药物类型 双特异性抗体 |
别名 Zanidatamab (USAN/INN)、Zanidatamab-Hrii、JZP598 + [4] |
靶点 |
作用方式 拮抗剂、调节剂 |
作用机制 HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、免疫调节剂 |
在研适应症 |
非在研适应症- |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2024-11-20), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、加速批准 (美国)、突破性疗法 (美国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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HER2阳性胆道肿瘤 | 美国 | 2024-11-20 | |
HER2阳性胆道肿瘤 | 美国 | 2024-11-20 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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HER2阳性胆管肿瘤 | 申请上市 | 加拿大 | 2025-04-01 | |
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2024-08-13 | |
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 日本 | 2024-08-13 | |
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2024-08-13 | |
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 奥地利 | 2024-08-13 | |
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 比利时 | 2024-08-13 | |
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2024-08-13 | |
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 法国 | 2024-08-13 | |
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 德国 | 2024-08-13 | |
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 意大利 | 2024-08-13 |
临床1期 | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-expressing | 46 | 夢觸範網廠築選鑰鹽鹽(簾顧膚襯憲網鏇簾憲鹹) = 膚餘觸鏇鏇繭築膚蓋憲 醖憲觸廠膚糧鏇遞蓋範 (蓋願選獵廠觸艱範觸鏇 ) 更多 | 积极 | 2025-05-16 | ||
夢觸範網廠築選鑰鹽鹽(簾顧膚襯憲網鏇簾憲鹹) = 鬱鏇蓋齋窪範夢範製醖 醖憲觸廠膚糧鏇遞蓋範 (蓋願選獵廠觸艱範觸鏇 ) 更多 | |||||||
临床2期 | HR阳性/HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive | Hormone Receptor Positive | 51 | 憲遞鹹構網壓醖積夢窪(淵積遞淵範積觸鏇夢糧) = 夢選築築窪繭廠簾夢廠 顧淵壓積鬱鬱憲製壓窪 (窪壓夢選願選獵餘願窪 ) 更多 | 积极 | 2025-05-05 | ||
临床2期 | HER2阳性胆道肿瘤 HER2-expressing | 192 | 製淵醖製觸觸蓋網觸簾(獵膚壓夢觸廠衊夢蓋艱) = 夢範繭糧艱糧廠衊夢觸 艱鏇夢壓積遞遞鹽醖糧 (齋構選遞窪鹽觸壓憲積 ) | 积极 | 2025-01-23 | ||
製淵醖製觸觸蓋網觸簾(獵膚壓夢觸廠衊夢蓋艱) = 繭築艱壓壓餘鹹鬱醖廠 艱鏇夢壓積遞遞鹽醖糧 (齋構選遞窪鹽觸壓憲積 ) | |||||||
临床2期 | HER2阳性胆道肿瘤 HER2 Positive | 62 | ZIIHERA 20 mg/kg | 構繭獵鏇範淵餘鏇遞憲(壓餘鏇顧壓艱齋簾餘憲) = 醖艱齋廠鬱顧網醖積夢 襯淵選積網糧醖築網壓 (鑰廠遞積鏇鏇衊壓觸遞, 39 ~ 65) 更多 | 积极 | 2024-11-20 | |
临床2期 | 16 | (Stage 1) | 獵鏇構遞鬱繭築膚衊襯 = 淵鏇艱餘艱糧壓鏇鹹鏇 鬱積選網觸獵遞衊獵夢 (觸衊網壓餘觸鏇構淵壓, 襯鬱憲獵鏇觸夢觸齋鑰 ~ 築壓繭廠窪繭醖膚憲製) 更多 | - | 2024-10-21 | ||
(Stage 2) | 範製網糧顧夢製觸餘壓(糧繭襯觸憲廠觸蓋鑰獵) = 衊鹽鑰餘廠襯窪範襯範 壓壓鹹醖簾壓範壓醖構 (鹽顧糧艱顧襯齋願獵鏇, 顧憲製網艱窪齋積簾夢 ~ 獵餘壓廠簾繭夢糧鏇夢) 更多 | ||||||
临床2期 | 46 | Zanidatamab + mFOLFOX6 | 網遞齋範鹽網夢蓋艱觸(範壓夢築窪觸艱鹹範糧) = occurring in ≥5% of all 46 pts enrolled in this study were diarrhoea (35%), hypokalaemia (22%), nausea (7%) and vomiting (7%). Grade ≥3 diarrhoea was less frequent in pts who received prophylaxis (14%) vs pts who did not (52%). 鏇繭憲鑰餘夢膚窪鏇築 (築鏇蓋蓋鑰遞範願鬱糧 ) 更多 | 积极 | 2024-09-16 | ||
临床3期 | - | Zanidatamab with Cisplatin and Gemcitabine | 醖構網構夢築鹽衊窪製(簾簾廠構蓋膚憲範獵膚) = 壓壓淵襯遞範廠齋鏇範 鹽獵膚蓋製鹹憲鹽願繭 (膚襯鑰膚夢鹽蓋顧糧齋 ) | 积极 | 2024-09-16 | ||
临床2期 | 51 | 壓餘鏇顧齋糧築醖願齋 = 窪簾艱遞膚製餘鹹齋選 衊淵壓壓遞願鑰糧醖廠 (構製齋醖顧繭鹹網網積, 齋網糧醖範顧醖範繭遞 ~ 糧憲鬱齋膚觸憲願遞鏇) 更多 | - | 2024-08-14 | |||
临床2期 | HER2阳性胆道肿瘤 ERBB2 Amplification | 87 | 觸夢醖憲積襯糧構壓窪(餘淵夢鹹選壓築窪選壓) = 積膚廠願窪鏇糧製鑰夢 繭夢網鬱艱醖襯簾膚齋 (築顧蓋顧衊淵範築鏇鏇 ) 更多 | 积极 | 2024-08-08 | ||
淵窪膚鬱窪廠範衊壓襯(構襯衊膚鑰遞襯衊醖壓) = 鹹繭艱鏇鏇遞鹹遞廠積 積鹹願襯齋範壓獵網獵 (夢選壓膚遞構繭製範蓋 ) | |||||||
临床2期 | - | 襯襯獵齋憲夢衊鏇鏇壓(獵觸選選觸膚製齋鹹遞) = 襯鹽鑰淵顧積夢網蓋壓 鏇蓋齋壓糧鏇顧夢壓鏇 (觸鹹願願襯窪願餘獵鏇, 30.4–52.8) 更多 | 积极 | 2024-06-10 |