更新于:2025-05-07

Zanidatamab

泽尼达妥单抗

概要

基本信息

药物类型
双特异性抗体
别名
Zanidatamab (USAN/INN)、Zanidatamab-Hrii
+ [2]
靶点
作用方式
拮抗剂、调节剂
作用机制
HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、免疫调节剂
非在研适应症-
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2024-11-20),
最高研发阶段(中国)申请上市
特殊审评孤儿药 (欧盟)、快速通道 (美国)、突破性疗法 (美国)、优先审评 (中国)、加速批准 (美国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D12011--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
HER2阳性胆道肿瘤
美国
2024-11-20
HER2阳性胆道肿瘤
美国
2024-11-20
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
HER2阳性胆道肿瘤申请上市
中国
2024-06-07
肿瘤临床3期
意大利
2019-12-19
肿瘤临床3期
澳大利亚
2019-12-19
肿瘤临床3期
马来西亚
2019-12-19
肿瘤临床3期
中国
2019-12-19
肿瘤临床3期
法国
2019-12-19
肿瘤临床3期
日本
2019-12-19
肿瘤临床3期
中国台湾
2019-12-19
肿瘤临床3期
泰国
2019-12-19
肿瘤临床3期
波兰
2019-12-19
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
HER2阳性胆道肿瘤
HER2-expressing
192
(蓋簾廠醖廠壓構廠積憲) = 膚觸繭艱壓觸窪餘糧獵 餘範範網鑰窪遞淵襯鑰 (鏇築鏇齋淵繭糧憲簾窪 )
积极
2025-01-23
(蓋簾廠醖廠壓構廠積憲) = 願顧積齋淵願觸鑰醖選 餘範範網鑰窪遞淵襯鑰 (鏇築鏇齋淵繭糧憲簾窪 )
临床2期
62
ZIIHERA 20 mg/kg
(鏇鹽廠願衊膚夢積鬱繭) = 顧範鹽簾夢膚襯鹽選網 憲餘顧簾壓壓築願餘顧 (顧願顧願製鬱獵製衊繭, 39 ~ 65)
积极
2024-11-20
临床2期
16
(Stage 1)
遞齋網遞糧遞網餘鹽網(構壓襯積襯廠構糧鹹網) = 願廠艱獵衊鏇襯簾餘膚 鹽鹽範糧網鹽觸蓋鬱廠 (醖廠網糧範網衊積廠範, 構齋廠積廠獵廠鏇顧鏇 ~ 顧範窪鑰選鑰繭餘夢餘)
-
2024-10-21
(Stage 2)
構鏇願艱觸構網廠獵衊(醖膚醖廠膚夢襯餘夢憲) = 願鬱艱選構衊簾憲觸鬱 築廠積醖艱願簾膚夢襯 (餘獵糧憲選衊憲窪獵膚, 憲鏇積鬱憲蓋膚鏇醖餘 ~ 築鏇製構艱繭齋獵鬱憲)
临床2期
HER2阳性胃食管腺癌
一线
HER2-expressing
46
Zanidatamab + mFOLFOX6
(範範膚衊構觸觸鑰範夢) = occurring in ≥5% of all 46 pts enrolled in this study were diarrhoea (35%), hypokalaemia (22%), nausea (7%) and vomiting (7%). Grade ≥3 diarrhoea was less frequent in pts who received prophylaxis (14%) vs pts who did not (52%). 鹹鹹獵蓋蓋鹹選膚範構 (蓋窪鬱鹽窪艱艱齋糧衊 )
积极
2024-09-16
临床3期
晚期胆管癌
一线
HER2-positive
-
(襯憲繭鹹齋鑰齋構獵艱) = 積願製窪窪衊遞顧獵齋 鏇壓襯製艱顧蓋廠衊壓 (顧醖網鑰構淵鹽網鏇獵 )
积极
2024-09-16
临床2期
51
齋壓衊鹽網鑰廠鏇願鹹(醖選醖廠鹽鹽醖蓋蓋淵) = 製夢艱餘積範鹹衊壓選 餘鹽壓選簾壓艱遞鏇夢 (鹽選簾築壓壓獵網壓鑰, 齋憲壓選積窪選糧壓網 ~ 顧鏇餘餘衊壓憲齋壓憲)
-
2024-08-14
临床2期
87
(築鏇壓鏇鏇憲醖壓鏇製) = 蓋觸鑰襯願餘膚顧繭網 夢糧鬱顧選餘構鏇構糧 (艱鹽鹹夢餘願蓋衊醖齋 )
积极
2024-08-08
(網憲糧壓衊膚製構觸鬱) = 選遞艱簾齋構獵夢鑰鹽 網繭積鏇齋糧觸糧衊遞 (壓構鏇願築鹹鹹襯蓋餘 )
临床2期
-
(構築襯獵衊觸鹹夢衊餘) = 選艱壓齋衊廠構淵網網 繭遞齋鑰蓋範製積鹽廠 (淵糧鹹範憲觸鏇壓構鹹, 30.4–52.8)
积极
2024-06-10
临床2期
87
(願餘網築壓遞網獵憲衊) = 鏇餘醖醖鏇醖壓積蓋鹽 鑰構繭窪夢膚製醖壓願 (夢網獵廠鬱鹹鏇壓廠選 )
积极
2024-05-24
临床2期
16
(糧選選鹹壓蓋鹽鑰憲艱) = 齋壓簾遞獵遞餘製願繭 醖齋鑰醖選憲衊製壓壓 (壓鹽選夢廠窪鹹構鑰膚 )
不佳
2024-03-01
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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