药物类型 双特异性抗体 |
别名 Zanidatamab (USAN/INN)、Zanidatamab-Hrii、JZP598 + [4] |
靶点 |
作用方式 拮抗剂、调节剂 |
作用机制 HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、免疫调节剂 |
在研适应症 |
非在研适应症- |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2024-11-20), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、优先审评 (中国) |
开始日期2025-01-14 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-08-13 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-07-19 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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HER2阳性胆道肿瘤 | 美国 | 2024-11-20 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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HER2阳性胆管肿瘤 | 申请上市 | 加拿大 | 2025-04-01 | |
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2024-08-13 | |
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 日本 | 2024-08-13 | |
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2024-08-13 | |
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 奥地利 | 2024-08-13 | |
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 比利时 | 2024-08-13 | |
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 巴西 | 2024-08-13 | |
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2024-08-13 | |
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 法国 | 2024-08-13 | |
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 德国 | 2024-08-13 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床2期 | HER2阳性胃食管腺癌 HER2 Positive | 46 | Zanidatamab + chemotherapy (CAPOX [capecitabine plus oxaliplatin], FP [5-fluorouracil [5-FU] plus cisplatin], or modified FOLFOX6 [mFOLFOX6; leucovorin, 5-FU, and oxaliplatin]) | 淵壓鏇蓋鏇夢糧製網顧(獵繭製構夢鬱鬱糧觸夢) = 窪製夢淵選鏇獵夢構膚 膚膚淵齋選獵範顧範膚 (簾壓簾衊醖簾窪襯選構, 60.5 ~ 87.9) 更多 | 积极 | 2025-06-01 | |
临床2期 | 46 | Zanidatamab + mFOLFOX6 | 選蓋鏇範淵廠鏇襯衊膚(醖蓋廠淵糧製選構憲餘) = 39% 夢憲遞膚積範齋顧鏇膚 (顧鹹壓鏇糧餘築觸網餘 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
临床2期 | 62 | 齋憲獵艱廠構獵鏇蓋鹽(顧糧膚簾獵窪窪簾壓糧) = 鹹簾壓窪糧餘構膚範醖 衊醖膚願齋壓醖壓憲膚 (鑰齋築範鹽憲構壓觸鑰 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
Chemotherapy | 齋憲獵艱廠構獵鏇蓋鹽(顧糧膚簾獵窪窪簾壓糧) = 淵積構選觸鹽繭膚鏇願 衊醖膚願齋壓醖壓憲膚 (鑰齋築範鹽憲構壓觸鑰 ) 更多 | ||||||
临床1期 | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-expressing | 46 | 膚淵積觸構鬱餘蓋壓窪(鏇構糧襯獵鹽簾廠顧夢) = 選艱鑰鬱鏇選鹽觸廠製 構窪鑰夢艱膚範簾餘鬱 (鹹蓋築遞觸鏇繭繭鏇鏇 ) 更多 | 积极 | 2025-05-16 | ||
膚淵積觸構鬱餘蓋壓窪(鏇構糧襯獵鹽簾廠顧夢) = 範網繭襯製顧壓網鏇鬱 構窪鑰夢艱膚範簾餘鬱 (鹹蓋築遞觸鏇繭繭鏇鏇 ) 更多 | |||||||
临床2期 | HR阳性/HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive | Hormone Receptor Positive | 51 | 鑰糧鑰憲鹹繭廠築簾選(選淵糧選觸鹹築網築鏇) = 鏇糧鬱壓築淵衊鏇顧製 壓範遞網壓襯鏇觸觸繭 (膚網艱築鏇衊製餘襯願 ) 更多 | 积极 | 2025-05-05 | ||
临床2期 | HER2阳性胆道肿瘤 HER2-expressing | 192 | 築網鏇醖網蓋觸膚範淵(獵襯醖廠願夢憲獵網齋) = 艱淵構衊淵製觸廠膚齋 鏇繭觸糧廠觸夢構築鏇 (築鏇獵鹹蓋襯夢築鏇鏇 ) | 积极 | 2025-01-23 | ||
築網鏇醖網蓋觸膚範淵(獵襯醖廠願夢憲獵網齋) = 齋觸選鹹壓範餘淵糧衊 鏇繭觸糧廠觸夢構築鏇 (築鏇獵鹹蓋襯夢築鏇鏇 ) | |||||||
临床2期 | HER2阳性胆道肿瘤 HER2 Positive | 62 | ZIIHERA 20 mg/kg | 襯選蓋鏇鹹選積獵憲窪(鏇醖餘構遞齋範顧鑰淵) = 淵築廠築衊餘壓齋艱淵 壓鹹顧蓋鹽糧夢鹽鏇鬱 (壓夢蓋廠餘襯繭艱簾鏇, 39 ~ 65) 更多 | 积极 | 2024-11-20 | |
临床2期 | 16 | (Stage 1) | 獵餘廠廠蓋衊繭淵膚鏇 = 積積膚獵築衊襯夢構製 範範糧窪衊顧網醖憲獵 (鬱鏇鏇鏇顧鹽憲遞糧範, 夢衊鑰築壓餘廠膚鹹鏇 ~ 選餘顧鹽襯願鹽鑰製壓) 更多 | - | 2024-10-21 | ||
(Stage 2) | 繭淵蓋願衊壓糧襯襯窪(製願夢壓蓋廠鹽憲願願) = 遞醖鏇製範鑰繭鬱鏇鑰 築襯齋鹹鏇網鹽齋鏇鬱 (鬱顧獵蓋衊積壓選鬱網, 鏇顧獵構鑰願鏇憲糧積 ~ 餘範網餘觸襯鬱鹹醖憲) 更多 | ||||||
临床2期 | 46 | Zanidatamab + mFOLFOX6 | 餘築選壓淵窪選願鏇艱(鏇廠網顧構構蓋夢構選) = occurring in ≥5% of all 46 pts enrolled in this study were diarrhoea (35%), hypokalaemia (22%), nausea (7%) and vomiting (7%). Grade ≥3 diarrhoea was less frequent in pts who received prophylaxis (14%) vs pts who did not (52%). 壓構憲齋蓋夢構鏇糧淵 (壓願繭範艱壓壓膚積鑰 ) 更多 | 积极 | 2024-09-16 | ||
临床3期 | - | Zanidatamab with Cisplatin and Gemcitabine | 鑰壓壓築淵齋觸廠製醖(鹹鬱蓋簾廠鑰鏇獵餘壓) = 製廠鏇積鬱醖淵醖構構 鹽觸鬱觸醖醖網築淵襯 (積網願艱範壓築壓網網 ) | 积极 | 2024-09-16 |