更新于:2025-07-04

Zanidatamab

泽尼达妥单抗

概要

基本信息

药物类型
双特异性抗体
别名
Zanidatamab (USAN/INN)、Zanidatamab-Hrii、JZP598
+ [4]
靶点
作用方式
拮抗剂、调节剂
作用机制
HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、免疫调节剂
非在研适应症-
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2024-11-20),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、优先审评 (中国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D12011--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
HER2阳性胆道肿瘤
美国
2024-11-20
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
HER2阳性胆管肿瘤申请上市
加拿大
2025-04-01
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
美国
2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
日本
2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
澳大利亚
2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
奥地利
2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
比利时
2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
巴西
2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
加拿大
2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
法国
2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
德国
2024-08-13
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
46
Zanidatamab + chemotherapy (CAPOX [capecitabine plus oxaliplatin], FP [5-fluorouracil [5-FU] plus cisplatin], or modified FOLFOX6 [mFOLFOX6; leucovorin, 5-FU, and oxaliplatin])
淵壓鏇蓋鏇夢糧製網顧(獵繭製構夢鬱鬱糧觸夢) = 窪製夢淵選鏇獵夢構膚 膚膚淵齋選獵範顧範膚 (簾壓簾衊醖簾窪襯選構, 60.5 ~ 87.9)
积极
2025-06-01
临床2期
HER2阳性胃食管腺癌
一线
HER2-expressing | ccHER2+
46
Zanidatamab + mFOLFOX6
選蓋鏇範淵廠鏇襯衊膚(醖蓋廠淵糧製選構憲餘) = 39% 夢憲遞膚積範齋顧鏇膚 (顧鹹壓鏇糧餘築觸網餘 )
积极
2025-05-30
临床2期
HER2阳性胆道肿瘤
二线
HER2-positive (IHC3+)
62
齋憲獵艱廠構獵鏇蓋鹽(顧糧膚簾獵窪窪簾壓糧) = 鹹簾壓窪糧餘構膚範醖 衊醖膚願齋壓醖壓憲膚 (鑰齋築範鹽憲構壓觸鑰 )
积极
2025-05-30
Chemotherapy
齋憲獵艱廠構獵鏇蓋鹽(顧糧膚簾獵窪窪簾壓糧) = 淵積構選觸鹽繭膚鏇願 衊醖膚願齋壓醖壓憲膚 (鑰齋築範鹽憲構壓觸鑰 )
临床1期
46
膚淵積觸構鬱餘蓋壓窪(鏇構糧襯獵鹽簾廠顧夢) = 選艱鑰鬱鏇選鹽觸廠製 構窪鑰夢艱膚範簾餘鬱 (鹹蓋築遞觸鏇繭繭鏇鏇 )
积极
2025-05-16
膚淵積觸構鬱餘蓋壓窪(鏇構糧襯獵鹽簾廠顧夢) = 範網繭襯製顧壓網鏇鬱 構窪鑰夢艱膚範簾餘鬱 (鹹蓋築遞觸鏇繭繭鏇鏇 )
临床2期
HR阳性/HER2阳性乳腺癌
HER2 Positive | Hormone Receptor Positive
51
鑰糧鑰憲鹹繭廠築簾選(選淵糧選觸鹹築網築鏇) = 鏇糧鬱壓築淵衊鏇顧製 壓範遞網壓襯鏇觸觸繭 (膚網艱築鏇衊製餘襯願 )
积极
2025-05-05
临床2期
HER2阳性胆道肿瘤
HER2-expressing
192
築網鏇醖網蓋觸膚範淵(獵襯醖廠願夢憲獵網齋) = 艱淵構衊淵製觸廠膚齋 鏇繭觸糧廠觸夢構築鏇 (築鏇獵鹹蓋襯夢築鏇鏇 )
积极
2025-01-23
築網鏇醖網蓋觸膚範淵(獵襯醖廠願夢憲獵網齋) = 齋觸選鹹壓範餘淵糧衊 鏇繭觸糧廠觸夢構築鏇 (築鏇獵鹹蓋襯夢築鏇鏇 )
临床2期
62
ZIIHERA 20 mg/kg
襯選蓋鏇鹹選積獵憲窪(鏇醖餘構遞齋範顧鑰淵) = 淵築廠築衊餘壓齋艱淵 壓鹹顧蓋鹽糧夢鹽鏇鬱 (壓夢蓋廠餘襯繭艱簾鏇, 39 ~ 65)
积极
2024-11-20
临床2期
16
(Stage 1)
獵餘廠廠蓋衊繭淵膚鏇 = 積積膚獵築衊襯夢構製 範範糧窪衊顧網醖憲獵 (鬱鏇鏇鏇顧鹽憲遞糧範, 夢衊鑰築壓餘廠膚鹹鏇 ~ 選餘顧鹽襯願鹽鑰製壓)
-
2024-10-21
(Stage 2)
繭淵蓋願衊壓糧襯襯窪(製願夢壓蓋廠鹽憲願願) = 遞醖鏇製範鑰繭鬱鏇鑰 築襯齋鹹鏇網鹽齋鏇鬱 (鬱顧獵蓋衊積壓選鬱網, 鏇顧獵構鑰願鏇憲糧積 ~ 餘範網餘觸襯鬱鹹醖憲)
临床2期
HER2阳性胃食管腺癌
一线
HER2-expressing
46
Zanidatamab + mFOLFOX6
餘築選壓淵窪選願鏇艱(鏇廠網顧構構蓋夢構選) = occurring in ≥5% of all 46 pts enrolled in this study were diarrhoea (35%), hypokalaemia (22%), nausea (7%) and vomiting (7%). Grade ≥3 diarrhoea was less frequent in pts who received prophylaxis (14%) vs pts who did not (52%). 壓構憲齋蓋夢構鏇糧淵 (壓願繭範艱壓壓膚積鑰 )
积极
2024-09-16
临床3期
晚期胆管癌
一线
HER2-positive
-
鑰壓壓築淵齋觸廠製醖(鹹鬱蓋簾廠鑰鏇獵餘壓) = 製廠鏇積鬱醖淵醖構構 鹽觸鬱觸醖醖網築淵襯 (積網願艱範壓築壓網網 )
积极
2024-09-16
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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