A Phase 2, Randomized, Multicenter, Open-label Neoadjuvant Study Evaluating Zanidatamab in Combination With Chemotherapy in Participants With HER2-positive Breast Cancer

The purpose of this study is to see if zanidatamab is safe and effective, when combined with chemotherapy, in treating people who has Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-positive, early-stage breast cancer

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

Jazz Pharmaceuticals Plc

[+1]

NCT06695845

/ Recruiting临床2期

A Phase 2, Open-label, Multicenter Study to Evaluate Efficacy and Safety of Zanidatamab for the Treatment of Participants With Previously Treated HER2-expressing Solid Tumors (DiscovHER PAN-206)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of zanidatamab for the treatment of participants with previously treated solid tumors that have Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Immunohistochemistry (IHC) 3+ overexpression.

开始日期2025-01-14

申办/合作机构

Jazz Pharmaceuticals Plc

[+1]

NCT06435429

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter, Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Zanidatamab in Combination With Physician's Choice Chemotherapy Compared to Trastuzumab in Combination With Physician's Choice Chemotherapy for the Treatment of Participants With Metastatic HER2-positive Breast Cancer Who Have Progressed on, or Are Intolerant to, Previous Trastuzumab Deruxtecan Treatment

The efficacy and safety of zanidatamab in combination with physician's choice of chemotherapy compared with trastuzumab in combination with physician's choice of chemotherapy will be evaluated for the treatment of participants with metastatic HER2-positive breast cancer who have progressed on, or are intolerant to, previous T-DXd treatment.

开始日期2024-08-13

申办/合作机构

Jazz Pharmaceuticals Plc

100 项与泽尼达妥单抗相关的临床结果

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100 项与泽尼达妥单抗相关的转化医学

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100 项与泽尼达妥单抗相关的专利（医药）

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项与泽尼达妥单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Reichert, Janice M. ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-07-01·LANCET ONCOLOGY

Zanidatamab, a bispecific monoclonal antibody for HER2-positive gastro-oesophageal adenocarcinoma patients: a new hope?

Article

作者: Coutzac, Clélia

2025-07-01·LANCET ONCOLOGY

Zanidatamab plus chemotherapy as first-line treatment for patients with HER2-positive advanced gastro-oesophageal adenocarcinoma: primary results of a multicentre, single-arm, phase 2 study

Article

作者: Elimova, Elena ; Ku, Geoffrey ; Burris, Howard ; Ozog, Mark A ; Kang, Yoon-Koo ; Seol, Young Mi ; Ajani, Jaffer ; Kim, Jwa Hoon ; Mehta, Rutika ; Denlinger, Crystal S ; Lin, Bruce ; Oh, Do-Youn ; Garfin, Phillip M ; Rha, Sun Young ; Yang, Lin ; Lee, Keun-Wook ; Iqbal, Syma

BACKGROUND:

Zanidatamab, a dual human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-targeted bispecific antibody, previously demonstrated encouraging antitumour activity and a manageable safety profile in patients with treatment-refractory HER2-expressing gastro-oesophageal adenocarcinoma. Here, we evaluated the antitumour activity and safety of zanidatamab plus chemotherapy in first-line HER2-positive advanced gastro-oesophageal adenocarcinoma.

METHODS:

This phase 2 trial enrolled patients in Canada, South Korea, and the USA who were aged 18 years and older with untreated, metastatic, or advanced HER2-positive gastro-oesophageal adenocarcinoma (HER2 IHC 3+ or 2+ by local or central assessment [part 1]; HER2 IHC 3+ or 2+ with FISH+ by central assessment [part 2]). Eligible patients, with an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1 received zanidatamab intravenously plus standard chemotherapy (CAPOX [capecitabine plus oxaliplatin], FP [5-fluorouracil [5-FU] plus cisplatin], or modified FOLFOX6 [mFOLFOX6; leucovorin, 5-FU, and oxaliplatin]). In our study, part 1 aimed to characterise the safety and tolerability of zanidatamab and find the recommended dose when administered with combination chemotherapy and part 2 aimed to evaluate the antitumour activity of zanidatamab administered with combination chemotherapy in patients receiving first-line treatment for HER2-expressing advanced gastro-oesophageal adenocarcinoma. Two dosing schemes for zanidatamab were used in this study: a weight-based regimen and a two-tiered flat dosing regimen. In the CAPOX and FP groups, patients received either 30 mg/kg zanidatamab or 1800 mg or 2400 mg (patients weighing <70 kg and ≥70 kg, respectively) every 3 weeks. In the CAPOX group, patients also received 1000 mg/m² capecitabine orally twice daily on days 1-14 every 3 weeks, plus 130 mg/m² oxaliplatin intravenously every 3 weeks. In the FP cohort, patients also received 80 mg/m² cisplatin intravenously every 3 weeks, plus 800 mg/m² 5-FU per day continuous intravenous infusion on days 1-5 every 3 weeks. In the mFOLFOX6 group, patients received either 20 mg/kg zanidatamab or 1200 mg or 1600 mg for patients weighing under 70 kg or 70 kg and above, respectively, every 2 weeks, plus 400 mg/m² intravenous leucovorin every 2 weeks, 85 mg/m² intravenous oxaliplatin every 2 weeks, and 1200 mg/m² 5-FU per day as a continuous intravenous infusion for 48 h every 2 weeks. mFOLFOX6-1 included the administration of a 400 mg/m² 5-FU intravenous bolus on days 1 and 15; mFOLFOX6-2 omitted this 5-FU bolus. The primary endpoints of part 1 were safety and tolerability, which included frequencies of dose-limiting toxicities and dose reductions of zanidatamab and chemotherapy. The primary antitumour activity endpoint of part 2 was confirmed objective response rate assessed in the response-evaluable analysis set. Secondary endpoints included objective response rate, duration of response, disease control rate, clinical benefit rate, progression-free survival, and overall survival. Safety outcomes were assessed in all treated patients. We report the results from an interim analysis. This trial is registered at ClinicalTrials.gov (NCT03929666) and is complete for enrolment.

FINDINGS:

Between Aug 29, 2019, and Feb 18, 2022, 46 patients were enrolled (39 [85%] were male; seven [15%] were female; 28 [61%] were white, 17 [37%] were Asian, and 43 [93%] were not Hispanic or Latino). Median follow-up was 47·9 months (IQR 39·2-53·7); eight (17%) patients were on treatment and 19 (41%) were in survival follow-up. The confirmed objective response rate was 76·2% (95% CI 60·5-87·9) with a median duration of response of 18·7 months (95% CI 10·4-44·1). The median progression-free survival was 12·5 months (95% CI 8·2-21·8) and median overall survival was 36·5 months (23·6-not estimable). The disease control rate was 88·1% (95% CI 74·4-96·0) and clinical benefit rate was 78·6% (95% CI 63·2-89·7). In part 1, there were no dose-limiting toxicities in six patients treated with zanidatamab plus CAPOX. One (50%) of two patients treated with zanidatamab plus FP had dose-limiting toxicities of diarrhoea and acute kidney injury (both grade 3). Two dose-limiting toxicities of diarrhoea (both grade 3) occurred in 2 (15%) of 13 patients receiving 5-FU 400 mg/m² bolus on day 1 and 15 as part of the zanidatamab plus mFOLFOX6-1 regimen. 30 (65%) patients had treatment-related grade 3 or 4 adverse events. The most common treatment-related grade 3 or 4 adverse events were diarrhoea (18 [39%]; five [24%] in the 21 patients after implementing mandatory antidiarrhoeal prophylaxis) and hypokalaemia (ten [22%]). Six (13%) patients discontinued zanidatamab due to adverse events. No treatment-related deaths occurred.

INTERPRETATION:

Zanidatamab plus chemotherapy as first-line treatment of HER2-positive advanced gastro-oesophageal adenocarcinoma demonstrated clinically meaningful and durable antitumour activity, with a manageable safety profile.

FUNDING:

Jazz Pharmaceuticals, Zymeworks.

523

项与泽尼达妥单抗相关的新闻（医药）

2025-08-12

·药闻康策

2025医保国谈品种全解析！

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策 ☝ ☝ 点击查看峰会活动议程 ☝ ☝ 8月12日，国家医疗保障局发布《关于公示通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公告》，并同步配发政策解读。形式审查是对申报药品是否符合当年基本医保目录和商保创新药目录调整申报条件以及药品信息完整性进行的审核，分为初审、初审结果公示、复审、复审结果公告四个步骤。通过对药品申报资料进行形式审查，一方面可以确保申报的药品符合申报条件，另一方面对申报资料的完整性、规范性进行审核，有利于后续评审、测算阶段相关信息的全面、真实、准确。结果显示，今年共有534个药品通过基本医保目录形式审查，121个药品通过商保创新药目录形式审查，公示期至8月18日。国家医保局特别提醒：通过形式审查不等于纳入目录，后续还要经过专家评审、谈判竞价或价格协商等关键环节。来源：医保局官网初步通过形式审查名单公示国家医保局随公示信息发布的解读中提到，经初步审核，534个药品通过基本医保目录初步形式审查，其中包括310个目录外药品，224个目录内药品。同时还公示了非独家的协议未到期谈判药12个。（数据来源：国家医保局）此外，今年新增设的商保创新药目录中，有121个药品通过形式审查。国家医保局明确，形式审查是对申报药品是否符合当年国家医保药品目录调整申报条件以及药品信息完整性进行的审核。形式审查分为初审、初审结果公示、复审、复审结果公告四个步骤。本次公示的内容即为今年的初审结果。通过对药品申报资料进行形式审查，一方面可以确保申报的药品符合申报条件，另一方面对申报资料的完整性、规范性进行审核，有利于后续评审、测算阶段相关信息的全面、真实、准确。两个目录同步申报基本医保目录：2025年7月11日至7月20日17时，国家医保局共收到基本医保目录申报信息718份，涉及药品通用名633个，经初步审核，534个通过形式审查。其中目录外申报信息472份，涉及药品通用名393个，通过初审的通用名310个，较2024年明显增加。商保创新药目录：今年目录调整中增设了商保创新药目录，与基本医保目录同步申报。国家医保局共收到商保创新药目录申报信息141份，涉及药品通用名141个，经初步审核，121个药品通用名通过形式审查。通过基本医保目录形式审查独家药品超八成根据公示的通过基本医保目录形式审查的药品来看，此次通过形式审查的534个药品中，有440个为独家药品，其中西药居多。除枇杷清肺饮颗粒、二冬汤颗粒、芍药甘草汤颗粒外，其余中成药均为独家产品。附：79个药品通过双目录（基本医保目录、商保创新药目录）申报初审（数据来源：国家医保局）根据医保局发布的文件，本次通过基本目录形式审查的目录外药品有 247 个独家品种和 63 个非独家品种。同时，今年目录调整中增设了商保创新药目录，与基本医保目录同步申报。国内外大药企或是商保谈判主力商保创新药目录是对基本目录的补充，主要纳入的就是创新程度高、具有显著临床，但超出保基本定位的创新药。根据规则，2020 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日期间，在国内获批上市的新通用名独家药品，或者是 2025 年 6 月 30 日前经国家药监部门批准上市的罕见病独家药品，可以单独申报商保创新药目录，或同时申报商保创新药目录、基本目录。本次商保创新药目录中，通过初步形式审查的目录外产品有 121 款。其中有 79 款同时通过了基本目录和商保目录的形式审查，包括 12 款单抗、3 款 CAR-T 疗法、1 款 ADC、1 款双抗、2 款中成药等。这些同时通过两个目录形式审查的产品，从流程上会先开展基本目录谈判，失败的再和商保协商价格。同时通过基本和商保目录形式审查的 2025 年上市新药来源：Insight 数据库整理（注：企业以上市持有人为准，下同）另外，有 42 款目录外药品仅通过了商保目录的初步形式审查，其中绝大多数产品来自国内外大药企，包括强生的三款双抗（特立妥单抗、塔奎妥单抗和埃万妥单抗）、诺和诺德的司美格鲁肽片、百济的泽尼达妥单抗等。值得注意的是，国内一共有 7 款 CAR-T 产品获批上市，其中 5 款申报了商保创新药目录，雷尼基奥仑赛（恒润达生，2025 年 7 月 29 日上市）和西达基奥仑赛（传奇生物，2024 年 8 月 20 日上市）未参与今年商保谈判。来源：Insight 数据库整理 ADC 和双抗也是今年商保目录谈判的主力。这主要是因为商保给创新药留了很大空间。商保将通过协商定价而不是谈判降价的模式，确定目录内药品的结算价。而且，这些纳入商保目录的产品，将不计入医院药占比考核，也不纳入 DRG/DIP 病种付费，不参与集采替代监测。基本目录谈判进一步加剧除了商保目录之外，基本目录也值得关注。本次目录外申报信息 472 份，涉及药品通用名 393 个，通过初审的通用名 310 个，较 2024 年 249 个通过形式审查明显增加。以下 Insight 数据库将介绍通过初审的目录外品种中部分备受关注的新药信息，仅供参阅。今年刚获批， 19 款独家肿瘤新药被纳入根据名单，有 19 款今年上半年首次在国内获批的抗肿瘤新药也通过了形式审查（详见下表），药物类型包括多款小分子抑制剂，以及 CD38 单抗、CD3×CD19 双抗、HER2 ADC 等生物新药，适应症涵盖多发性骨髓瘤、前列腺癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等等多个癌症类型。双抗截图来源：Insight 数据库整理 ADC 截图来源：Insight 数据库整理 CAR-T 截图来源：Insight 数据库整理数据透视：目录外品种增量明显从统计数据来看，目录外品种数量显著增加。基本医保目录共接收申报信息718份，涉及药品通用名633个，经初步审核，534个通过形式审查，通过率约74%。其中，其中目录外申报信息472份，涉及药品通用名393个，通过初审的通用名310个，较上年249个增加24%，反映药品上市节奏加快，企业申报意愿持续增强。商保创新药目录首次同步开放，共接收申报信息141份，涉及药品通用名141个，经初步审核，121个药品通用名通过形式审查，通过率86%。由于两套目录的申报条件不完全一致，会出现基本医保目录和商保创新药目录形式审查结果不一致的情况。热点品种：罕见病、肿瘤、慢病成焦点从通过初审的品种来看，罕见病、肿瘤和慢病管理三类药物成为申报热点。罕见病领域包括去铁酮片（适应症：地中海贫血）、注射用维拉苷酶α等（适应症：戈谢病），均对应《第一批罕见病目录》、《第二批罕见病目录》所列病种，显示行业对罕见病用药关注度的持续提升。抗肿瘤药仍以PD-1/PD-L1抑制剂为核心，如阿得贝利单抗、舒格利单抗等；同时，阿基仑赛注射液、泽沃基奥仑赛注射液等CAR-T产品也进入初审名单，进一步丰富了肿瘤治疗的选择。慢病管理方面，GLP-1受体激动剂司美格鲁肽片以及长效PCSK9抑制剂英克司兰钠注射液等新品种通过初审，表明企业在糖尿病、血脂异常等慢病治疗需求上的布局正在加快。PDB药物综合数据库显示，英克司兰钠注射液2023年在中国获批上市以来，国内院端放大市场金额持续上升，从2023年第四季度351.43万元到2025年第一季度的2203.39万元，市场份额持续扩大。英克司兰钠注射液国内院端放大市场金额（2023Q4-2025Q1）数据来源：PDB药物综合数据库高价药通过初审：医保“保基本”底线不变国家医保局回应：坚决贯彻党中央、国务院决策部署，始终牢牢把握基本医保“保基本”的功能定位，坚持尽力而为、量力而行，实事求是地确定保障范围；始终坚持稳健可持续，将医保基金和参保群众的承受能力作为基本医保目录调整工作的基础，通过准入谈判等方式大幅降低独家药品的价格；始终聚焦群众基本医疗需求和临床技术进步间的平衡，提升可及性，维护公平性。有一些价格较为昂贵明显超出基本医保保障范围的药品通过了基本医保目录初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入基本医保目录，还需要经严格评审程序，通过专家评审的独家药品谈判成功、非独家药品竞价成功才能最终纳入目录。 (综合来源:Insight 数据库、医药地理、易联招采网）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

申请上市

2025-08-09

·Biotech前瞻

恒瑞Her2 ADC丨开展胃癌一线三期，此前已8次被纳入突破性治疗品种

点击蓝字关注我们本期看点肿瘤创新药的投资进入到资本异常谨慎阶段，肿瘤创新药的研发早就有着“与上帝掷骰子”的称谓，最为稳妥的成药之路在于机制、靶点已经得到验证过的药物形式的迭代升级，Her2就是典型的代表。 HER2靶点在肿瘤治疗中的地位日益凸显，新一代抗体偶联药物（ADC）不断涌现。近日，恒瑞医药自主研发的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）获国家药监局上市批准。国内外针对Her2 ADC产品已经上市和在研的产品众多，恒瑞的瑞康曲妥珠单抗数据对比如何？能否重塑Her2 抗肿瘤治疗格局？本期内容 01 恒瑞丨Her2 ADC丨进展汇总 02 国内外HER2 ADC产品对比 03 恒瑞ADC研发节奏与差异化策略 04 总结与展望【01 恒瑞丨Her2 ADC丨进展汇总】胃癌三期近日，恒瑞医药刚刚在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项HER2 ADC药物SHR-A1811，联合PD-L1抗体阿得贝利单抗以及化疗，对比曲妥珠单抗联合化疗和帕博利珠单抗的一线标准疗法，在不可切除局部晚期或转移性未经治疗胃或胃食管结合部腺癌患者中，启动一项随机、多中心、开放的III期临床研究CTR20253128，这也是SHR-A1811启动第9项三期临床试验。发货 2025年5月29日，恒瑞医药自主研发的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）获国家药监局上市批准，适应症为用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。来源：CDE官网此次附条件获批是基于上海市胸科医院陆舜教授牵头开展的关键性HORIZON-Lung研究。 HORIZON-Lung 研究该药物于2025年2月在《柳叶刀·肿瘤学》发表Ⅱ期（HORIZON-Lung）研究结果，显示出在经治HER2突变晚期NSCLC患者中的显著疗效和可控安全性。 HORIZON-Lung研究设计 HORIZON-Lung研究更新肿瘤缓解情况截至2024年6月14日，94例患者（均既往经铂类化疗和免疫治疗）接受4.8 mg/kg SHR-A1811单药治疗，IRC评估ORR达73.4%，中位缓解持续时间尚未达到，mPFS为11.5个月。数据更新显示，截止2024年12月，IRC评估ORR进一步为74.5%（95%CI 64.4–82.9），疾病控制率（DCR）98.9%，中位DOR 9.8个月（95%CI 8.3–13.9），mPFS 11.5个月；脑转移和未脑转移患者疗效均较为接近。安全性方面，主要血液学不良反应包括中性粒细胞减少（40%）、白细胞减少（27%）、贫血（23%）等，5%出现间质性肺病，总体可控，无报告药物相关死亡。这些数据显示，瑞康曲妥珠单抗对既往治疗失败的HER2突变NSCLC患者具有临床获益，并正在开展针对一线治疗（对照含铂化疗+免疫治疗）的Ⅲ期试验（NCT06430437）。瑞康曲妥珠单抗瑞康曲妥珠单抗是恒瑞自主研发的HER2定向ADC，由曲妥珠单抗和可裂解肽连接子偶联全新拓扑异构酶I抑制剂瑞泽替康（SHR169265）载荷组成。该药设计载药比（DAR）为6，引入手性环丙基结构提高连接子稳定性，增强肿瘤内释放效率。研究发现，其新型抗体亲和力高、组织通透性强，具强旁观者杀伤效应。在多个瘤种上进展迅速。截止到目前，瑞康曲妥珠单抗已获得8项突破性疗法认定。具体如下（按时间顺序整理）： HER2低表达的复发或转移性乳腺癌 HER2阳性的复发或转移性乳腺癌既往含铂化疗失败的HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）经奥沙利铂/氟尿嘧啶/伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌接受过≥1种治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌 HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌含铂化疗及免疫治疗失败的HER2表达（IHC≥1+）复发或转移性宫颈癌上述殊荣的获得，凸显出瑞康曲妥珠单抗广谱的抗肿瘤效果。针对成熟Her2靶点的ADC，已经多款产品获批上市，疗效数据对比如何呢？ 02 国内外HER2 ADC产品对比下表对比了国内外主要HER2靶向ADC产品的机制、适应症和关键临床数据：从对比表可见：国际上Enhertu率先大规模布局HER2+乳腺/胃癌，并扩展到HER2低表达及突变NSCLC（全球8项FDA突破性疗法认定）；泽尼达妥单抗作为首款HER2双特异性抗体，获批用于HER2+胆道癌，显示ORR逾50%。国内方面，维迪西妥单抗（RC48/Aidixi）已批准用于HER2+胃癌，并在尿路上皮癌等肿瘤中显示良好疗效；DB-1303聚焦HER2+/HER2低表达实体瘤，技术平台独特，已进入临床高位阶段。相比之下，瑞康曲妥珠单抗区别于上述以HER2过表达为主的布局，首创将HER2突变NSCLC作为主要攻关方向，临床表现出优异优势，为这一新靶标患者带来了突破性方案。【03 恒瑞ADC研发节奏与差异化策略】恒瑞在ADC领域的研发节奏显著加快，瑞康曲妥珠单抗自上市以来短期内即获CDE多次突破性和优先审评认定，体现出审评快速通道优势。据媒体报道，该药2025年3月第8次被列入拟突破性治疗品种名单。恒瑞的布局策略也颇具差异化：不仅在乳腺癌、胃癌等传统适应症开展研究，更积极开拓HER2突变型NSCLC、宫颈癌等新领域，形成与其他厂商的互补。从技术路线看，恒瑞载荷药物为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，与Enhertu采用类似作用机制（均为拓扑抑制）不同于RC48的MMAE载荷；在抗体选择上，恒瑞采用曲妥珠单抗为骨架，与DB-1303和Enhertu类似，而RC48和Zanidatamab则使用新型抗HER2抗体。总体而言，恒瑞依托本土创新优势，将HER2 ADC研发与临床需求紧密结合，其“瘤种选择”策略（以HER2突变NSCLC为突破口）与国际厂商传统集中HER2高表达肿瘤的策略形成明显区隔。随着瑞康曲妥珠单抗正式上市，该药有望成为国内HER2突变NSCLC患者的新选项，同时推动国产ADC技术在全球的竞争力提升。 04 总结与展望自从发现HER2作为治疗靶点以来，基于HER2的治疗策略在乳腺癌以外的应用越来越广泛，这得益于分子肿瘤谱的临床应用增加和更有效的HER2靶向疗法的出现。在胃癌/胃食管交界处癌（G/GEJC）、结直肠癌（CRC）和非小细胞肺癌（NSCLC）中，HER2靶向治疗策略已成为FDA批准的标准护理方案，而在预后不良的胆道癌（BTCs）中，HER2靶向药物已显示出持久的反应和显著的临床效果。此外，强效的抗HER2 ADC药物T-DXd最近被FDA批准用于治疗HER2过表达的实体瘤，无论其组织学类型如何，定义为HER2 IHC 3+。尽管已识别出对这些不同药物的各种潜在耐药机制，但已经开发出作用机制不同的药物来靶向HER2或其下游信号通路。随着我们对癌症发生过程和癌症生物学的理解不断加深，将开发新的治疗策略以克服潜在的耐药机制并提高现有HER2靶向药物的抗肿瘤效力。正在测试的HER2靶向治疗策略与各种药物联合使用，包括免疫疗法和DDR抑制剂，以协同改善临床结果。基于在乳腺癌和G/GEJC中HER2靶向疗法取得的进展，确定不同癌症类型中不同HER2靶向疗法的准确预测生物标志物将是关键。此外，扩展HER2靶向药物的适应症，现在包括HER2低表达癌症，将进一步推进HER2导向治疗策略的进展，最终增加能够从这种治疗中受益的患者数量。 ★

临床3期临床2期上市批准临床结果抗体药物偶联物

2025-08-08

·药通社

百济神州：14年亏损后首次实现盈利！

8月6日，百济神州发布2025年第二季度及上半年未经审计财务业绩报告。报告显示，在创新药物全球商业化持续发力的强劲推动下，公司2025年上半年业绩实现跨越式增长，多项核心财务指标创下历史新高，展现出中国创新药企在全球舞台上的蓬勃生命力与强大竞争力。核心业绩亮眼 2025年上半年营业总收入：高达175.18亿元人民币，与2024年同期的119.99亿元相比，同比飙升46.0%，增长势头极为迅猛。 2025年上半年产品收入：达到173.60亿元人民币，较2024年同期的119.08亿元，大幅增长45.8%。产品收入占总营收比例超过99%，成为公司业绩增长的绝对支柱。 2025年第二季度单季表现：延续了上半年的强劲增长态势。季度营业总收入为92.31亿元人民币，产品收入达到91.45亿元人民币，均展现出稳健且高效的商业化能力。创新药物全球放量，泽布替尼领衔，产品矩阵发力 BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽®）：作为公司当之无愧的“旗舰产品”，泽布替尼继续在全球范围内高歌猛进。该产品全球销售额总计125.27亿元，同比大幅增长56.2%，贡献了公司产品收入的72%以上。这一成绩不仅巩固了其在血液肿瘤领域的全球领导地位，更在竞争激烈的BTK抑制剂市场持续扩大领先优势：美国市场：销售额达89.58亿元（约12.4亿美元），同比增长51.7%，主要得益于“该产品在所有适应症领域强劲的需求增长，以及净定价带来的适度利好”。凭借其“差异化且同类最佳的临床特征”，百悦泽®在美国BTK抑制剂市场持续保持新患者市场份额的领先地位，且领先优势不断扩大。2025年第二季度单季，百悦泽®在美国市场销售额达6.84亿美元，已显著超过阿可替尼和伊布替尼的销售额。欧洲市场：销售额总计19.18亿元，同比增长81.4%，呈现爆发式增长态势。这一增长主要得益于该产品“在所有欧洲主要市场的市场份额提升”，包括德国、意大利、西班牙、法国和英国等核心市场。百悦泽®在欧洲的迅速放量表明公司国际化商业能力已日趋成熟，为后续产品全球化奠定了坚实基础。中国市场：销售额达11.92亿元，同比增长36.5%，主要得益于“该产品在已获批适应症领域的销售增长”。百济神州在中国BTK抑制剂市场的市场份额持续保持领导地位，进一步巩固了本土市场的竞争优势。 PD-1抑制剂替雷利珠单抗（百泽安®）：作为百济神州另一大支柱产品，在2025年上半年同样表现稳健。该产品销售额总计26.43亿元，同比增长20.6%，贡献了公司约15%的产品收入。百泽安®的增长主要得益于“该产品在中国获批新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加”，目前已在中国PD-1市场取得领先的市场份额。替雷利珠单抗在中国市场根基深厚，覆盖了包括肺癌、食管癌、肝癌等在内的多个高发大癌种，并通过成功的医保谈判实现稳定放量。同时，其国际化进程稳步推进，在欧洲、英国等地获批上市并贡献增量收入。在美国市场，虽然面临复杂的生物类似药环境挑战，公司正积极寻求解决方案，未来获批潜力依然巨大。研发管线厚积薄发，未来增长可期后期管线亮点纷呈： BGB-11417 (Sonrotoclax - BCL-2抑制剂)：在治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和套细胞淋巴瘤（MCL）等血液肿瘤方面显示出巨大潜力，多项关键注册性临床试验进展顺利，有望在未来一两年内陆续提交上市申请，成为下一个重磅产品。下一代BTK抑制剂： BTK嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673：作为新一代BTK抑制剂，预计2025年下半年启动对比非共价BTK抑制剂匹妥布替尼用于治疗R/R CLL的3期头对头试验。该产品用于治疗R/R CLL的全球3期试验已完成首例受试者入组。早期研发持续创新：百济神州计划在2025年下半年至2026年初在实体瘤管线达成8项概念验证（POC）里程碑，覆盖肺癌、乳腺癌及胃癌三大高发癌种。肺癌领域：BGB-58067（PRMT5抑制剂）和BG89894（MAT2A抑制剂）预计2025年下半年完成联合用药试验的首例受试者入组；胃肠道癌领域：泽尼达妥单抗（靶向HER2的双特异性抗体）与Zymeworks/Jazz合作开展的用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗的3期试验，预计将进行主要无进展生存期数据读出。目前，泽尼达妥单抗在中国已获批HER2高表达胆道癌二线治疗并已商业化百济神州2025年上半年交出了一份营收劲增46%、产品收入达173.6亿元的耀眼答卷。这份成绩也是中国创新药企凭借真正具有全球竞争力的产品、深入本土化的运营能力和前瞻性的战略布局，在全球医药创新版图上刻下的深刻印记。泽布替尼等核心产品在全球主流市场的成功，标志着中国创新药实现了从“跟跑”到“并跑”乃至在部分领域“领跑”的历史性跨越。面对未来，机遇与挑战并存，百济神州以其已验证的全球化能力和深厚的研发储备，展现出穿越周期、持续领航的强大潜力。来源：药事纵横 ↓关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

财报

100 项与泽尼达妥单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D12011	-	-	DB15471

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性胆道肿瘤	美国	Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd.	2024-11-20

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性胆管肿瘤	申请上市	加拿大	Jazz Pharmaceuticals Plc	2025-04-01
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	美国	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	日本	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	澳大利亚	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	奥地利	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	比利时	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	巴西	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	加拿大	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	法国	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	德国	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03929666 (ZWI-ZW25-201, ESMO_GI2025)	临床2期	胆道癌一线 HER2-expressing	15	Zanidatamab + Cisplatin-Gemcitabine	獵鬱窪築積窪窪製餘憲(獵淵鹹觸鏇夢範遞築艱) = 範淵積獵壓簾願蓋構鬱鑰壓繭簾餘艱網網廠衊 (憲鬱顧簾廠齋願夢繭鹹, 18 ~ 71) 更多	积极	2025-07-03
NCT03929666 (Pubmed) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃食管腺癌 HER2 Positive	46	Zanidatamab + chemotherapy (CAPOX [capecitabine plus oxaliplatin], FP [5-fluorouracil [5-FU] plus cisplatin], or modified FOLFOX6 [mFOLFOX6; leucovorin, 5-FU, and oxaliplatin])	廠淵範願願構糧築醖膚(廠構築夢積窪膚鏇遞鹽) = 鏇鏇觸淵鬱衊憲蓋廠淵範繭壓鑰鹹壓艱壓鬱衊 (範醖鹹鹹構醖簾壓繭遞, 60.5 ~ 87.9) 更多	积极	2025-06-01
NCT04466891 (HERIZON-BTC-01, ASCO2025)	临床2期	HER2阳性胆道肿瘤二线 HER2-positive (IHC3+)	62	Zanidatamab-hrii	憲選製獵壓獵艱鏇夢選(繭製淵衊憲憲襯構鬱顧) = 鏇顧廠積鏇壓簾窪襯艱齋齋憲積選繭鑰鬱鏇蓋 (膚鏇淵淵築構鹹鹽窪糧 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04466891 (HERIZON-BTC-01, ASCO2025)	临床2期	HER2阳性胆道肿瘤二线 HER2-positive (IHC3+)	62	Chemotherapy	憲選製獵壓獵艱鏇夢選(繭製淵衊憲憲襯構鬱顧) = 顧膚觸夢願積鹽膚淵簾齋齋憲積選繭鑰鬱鏇蓋 (膚鏇淵淵築構鹹鹽窪糧 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT02892123 (Phase I trial, ESMO_BC2025)	临床1期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-expressing	46	Zanidatamab + Paclitaxel	構蓋鹽範遞網鹽範鑰積(糧選艱簾構壓憲窪餘繭) = 獵鏇願壓蓋繭築願獵餘築壓襯選壓鹹餘醖衊顧 (齋鏇製糧積製艱廠簾醖 ) 更多	积极	2025-05-16
NCT02892123 (Phase I trial, ESMO_BC2025)	临床1期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-expressing	46	Zanidatamab + Capecitabine	構蓋鹽範遞網鹽範鑰積(糧選艱簾構壓憲窪餘繭) = 糧襯廠顧艱顧廠鏇構獵築壓襯選壓鹹餘醖衊顧 (齋鏇製糧積製艱廠簾醖 ) 更多	积极	2025-05-16
NCT04224272 (Pubmed) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive \| HR Positive	51	Zanidatamab+palbociclib+fulvestrant	醖糧製繭範鏇壓夢夢顧(獵餘簾獵鑰鹽膚範選衊) = 壓醖範衊餘壓製遞繭廠範範簾繭夢範鹽簾廠餘 (鹹選夢願壓繭窪襯廠廠 ) 更多	积极	2025-05-05
NCT02892123 \| NCT04466891 (HERIZON-BTC-01, ASCO_GI2025)	临床2期	HER2阳性胆道肿瘤 HER2-expressing	192	Zanidatamab 10 mg/kg QW	顧鹽簾願簾遞艱鏇獵衊(糧範壓憲積鹽鹽鹽鹽選) = 襯製範範鹽膚糧繭襯構憲鏇鬱構糧壓鬱鹹淵鹹 (鹽鏇構糧衊獵膚窪鏇餘 )	积极	2025-01-23
NCT02892123 \| NCT04466891 (HERIZON-BTC-01, ASCO_GI2025)	临床2期	HER2阳性胆道肿瘤 HER2-expressing	192	Zanidatamab 20 mg/kg Q2W	顧鹽簾願簾遞艱鏇獵衊(糧範壓憲積鹽鹽鹽鹽選) = 壓選襯壓選願壓鹹蓋醖憲鏇鬱構糧壓鬱鹹淵鹹 (鹽鏇構糧衊獵膚窪鏇餘 )	积极	2025-01-23
NCT04466891 (HERIZON-BTC-01, FDA_CDER) 人工标引	临床2期	HER2阳性胆道肿瘤 HER2 Positive	62	ZIIHERA 20 mg/kg	製構糧壓窪衊遞廠鑰糧(製網襯鹽選膚築艱鹹憲) = 遞鹽顧網鹹艱鬱壓繭鹹廠鏇衊積選膚簾鏇鏇繭 (窪鬱願觸鹽窪獵鬱憲餘, 39 ~ 65) 更多	积极	2024-11-20
NCT04513665 (ZW25-IST-2, CTgov)	临床2期	癌肉瘤 \| HER2表达子宫内膜癌	16	ZW25 (Stage 1)	鹹壓築醖構範構網築憲 = 觸衊糧獵範鑰簾鹹築範製艱窪鑰製觸鑰構鬱鏇 (壓憲繭構範獵顧壓遞獵, 簾顧製壓衊鑰憲餘構窪 ~ 膚夢鹹艱鏇鹽齋鑰醖衊) 更多	-	2024-10-21
NCT04513665 (ZW25-IST-2, CTgov)	临床2期	癌肉瘤 \| HER2表达子宫内膜癌	16	ZW25 (Stage 2)	鹹築蓋廠鹹壓鏇願繭醖(憲觸憲壓遞憲鹽簾憲築) = 襯鹽醖鹹憲衊膚觸壓繭繭鏇選鑰憲廠願廠簾鬱 (襯膚鏇願鏇糧艱繭選製, 網積願簾糧齋鹹積憲壓 ~ 選選襯積積糧繭蓋鑰憲) 更多	-	2024-10-21
NCT03929666 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃食管腺癌一线 HER2-expressing	46	Zanidatamab + mFOLFOX6	鹹鏇壓築築繭範顧憲選(艱衊積襯積襯鬱願築遞) = occurring in ≥5% of all 46 pts enrolled in this study were diarrhoea (35%), hypokalaemia (22%), nausea (7%) and vomiting (7%). Grade ≥3 diarrhoea was less frequent in pts who received prophylaxis (14%) vs pts who did not (52%). 窪獵夢蓋襯鬱構構繭齋 (艱鹽網積選獵醖餘構遞 ) 更多	积极	2024-09-16
NCT06282575 (HERIZON-BTC-302, ESMO2024)	临床3期	晚期胆管癌一线 HER2-positive	-	Zanidatamab with Cisplatin and Gemcitabine	繭繭願網遞構獵製構鑰(獵艱簾鏇構艱觸夢糧膚) = 築簾廠網壓鬱積夢觸淵簾糧憲醖積餘鬱簾壓憲 (衊觸鑰廠壓繭觸夢選廠 )	积极	2024-09-16