Efficacy and safety study of Camrelizumab in combination with Surufatinib and irinotecan liposome(II) for the post-line treatment of advanced biliary tract cancer

开始日期2025-01-21

申办/合作机构

北京大学第一医院

NCT06654947

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Single-arm, Open-label, Prospective Clinical Study of Surufatinib Combined With Immunotherapy and Chemotherapy for Unresectable or Metastatic Biliary Tract Cancer.

This is a single-arm, open-label, prospective clinical study aimed at observing and evaluating the efficacy and safety of surufatinib combined with immunotherapy and chemotherapy in the treatment of unresectable or metastatic biliary tract cancer.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心）

100 项与索凡替尼相关的临床结果

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100 项与索凡替尼相关的转化医学

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100 项与索凡替尼相关的专利（医药）

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项与索凡替尼相关的文献（医药）

2025-06-01·EUROPEAN JOURNAL OF CANCER

Surufatinib in advanced neuroendocrine tumours: Final overall survival from two randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 studies (SANET-ep and SANET-p)

Article

作者: Xu, Jianming ; Lou, Wenhui ; Yin, Yongmei ; Qin, Shukui ; Chen, Jia ; Cheng, Ying ; Guo, Xiaojun ; Ying, Jieer ; Su, Weiguo ; Chi, Yihebali ; Wang, Xiuwen ; Fan, Songhua ; Yu, Xianjun ; Hu, Hanguang ; Bai, Yuxian ; Shi, Michael M ; Li, Jie ; Xu, Nong ; Luo, Xian ; Li, Enxiao ; Deng, Yanhong ; Li, Zhiping ; Zhou, Zhiwei ; Zhang, Tao ; Li, Xingya ; Shen, Lin ; Yuan, Xianglin ; Bai, Chunmei ; Xiu, Dianrong ; Tao, Min ; Liu, Tianshu

BACKGROUND:

SANET-ep (NCT02588170) and SANET-p (NCT02589821) demonstrated the efficacy and safety of surufatinib versus placebo in patients with advanced extra-pancreatic and pancreatic neuroendocrine tumours (NETs). Here, we present a pooled analysis of final overall survival (OS) from two randomised phase 3 studies.

METHODS:

The SANET studies were randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 3 studies in China, comparing the efficacy and safety of oral 300-mg surufatinib (n = 265) versus placebo (n = 133) in patients with unresectable/metastatic, well-differentiated NETs (grade 1/2). After progression of disease or study unblinding, patients receiving placebo crossed over/switched to open-label surufatinib. By pooling the data from the two studies, OS analysis was completed using Kaplan-Meier methodology and a Cox proportional hazards model in the intention-to-treat population. Exploratory analyses were performed using different models to correct the confounding effect introduced by crossover. Long-term safety was assessed.

RESULTS:

At study termination, 69 % of the placebo group had crossed over/switched to surufatinib. Median OS was 50.1 versus 46.8 months for patients initially on surufatinib versus those initially on placebo (stratified hazard ratio [HR] 0.935, 95 % confidence interval [CI] 0.684-1.278; p = 0.6727). After correcting the confounding effect introduced by crossover/switching, the HR ranged from 0.558 to 0.825. Commonly (≥10 %) reported treatment-related adverse events (grade 3/4) included hypertension and proteinuria.

CONCLUSION:

OS of patients initially on surufatinib was not significantly longer versus patients initially on placebo, likely due to the high amount of crossover from placebo to surufatinib. No new safety signals were observed.

CLINICAL TRIALS REGISTRATION:

SANET-ep (NCT02588170) and SANET-p (NCT02589821).

2025-05-20·ENDOCRINE-RELATED CANCER

Impact of multikinase inhibitors in reshaping the treatment of advanced gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors

Review

作者: Refardt, Julie ; Christ, Emanuel ; Perren, Aurel ; Walter, Martin A ; Siebenhüner, Alexander R ; Kaderli, Reto ; Nicolas, Guillaume P

Neuroendocrine tumors (NETs) pose a considerable challenge due to their increasing incidence and frequently late-stage diagnosis. The arrival of multikinase inhibitors (MKIs) into clinical practice has brought notable progress in the management of advanced gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs). This review aims at exploring the impact of MKIs in reshaping the treatment landscape for advanced GEP-NETs. Current approaches in managing advanced GEP-NETs are discussed, including somatostatin analogs, surgery, peptide receptor radionuclide therapy, and approved systemic treatments such as everolimus or sunitinib. The limitations and challenges faced in treating these tumors remain significant. Here, we review the clinical evidence supporting the use of everolimus as a targeted therapy, which has demonstrated improved progression-free survival (PFS), and the need for alternative therapies. Discussions focus on the clinical effectiveness and the emerging role of both established and novel MKIs in the treatment of GEP-NETs, including recent evidence from the CABINET trial and other emerging agents such as surufatinib, axitinib, pazopanib, and lenvatinib. We explore the clinical evidence that showcases sunitinib’s and other MKIs’ effectiveness in prolonging PFS compared to placebo in advanced GEP-NETs. Recently, MKIs have shown to have a significant impact for the treatment of advanced GEP-NETs. There remain several unmet needs that must be addressed, particularly regarding optimal treatment sequencing and the development of predictive biomarkers. Ongoing research and the use of current and emerging MKIs hold great potential to advance the treatment landscape for advanced GEP-NETs significantly.

2025-05-08·ONCOLOGIST

Efficacy and safety of surufatinib in the treatment of thymic neuroendocrine tumors: a 102-case retrospective study.

Article

作者: Chen, Jie ; Huang, Dan ; Sun, Zhichen ; Chen, Fengzhen ; Jia, Xuebing ; Xu, Junyan ; Liang, Yun

Abstract:

Introduction or hypothesis:

The SANET-ep study confirmed that patients with non-pancreatic NET could benefit from surufatinib treatment compared with placebo. However, there is a lack of sufficient retrospective data on surufatinib’s efficacy in treating thymic neuroendocrine tumors (TNETs). This study aimed to evaluate the efficacy and safety of surufatinib in well-differentiated TNETs by conducting a single center retrospective analysis.

Methods:

We conducted a retrospective study at Fudan University Shanghai Cancer Center, including 102 patients with TNETs. This study assessed the efficacy and safety of surufatinib in this population.

Results:

Median progression-free survival was 10.0 months, ORR was 5.6%, and DCR was 83.1%. Surufatinib performed better in first-line treatment compared to secondary treatment in terms of ORR, DCR, and mPFS. The most common adverse events were diarrhea (15.7%), hypertension (19.1%), proteinuria (13.5%), and hypothyroidism (5.6%). About 33.3% of patients required dosage reduction from 300 mg/day to 200 mg/day (or 250 mg/day) due to adverse events, which in most cases were mitigated or disappeared with dose reduction.

Conclusions:

For patients with advanced, progressive, well-differentiated TNETs, Surufatinib can be used as an option with a high mPFS and DCR. Moreover, the safety profile of surufatinib was found to be acceptable. These findings suggest that surufatinib could potentially serve as an innovative therapeutic option for this particular patient population.

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项与索凡替尼相关的新闻（医药）

2025-06-12

·肿瘤界

2025 CGOG | 大会第二日精彩回顾：肝胆胰肿瘤ASCO速递

点击蓝字关注我们“2025 CGOG/ NEWS TODAY中国胃肠肿瘤临床研究协作组（CGOG）第十五届年会从6月10日持续至15日，全面开启消化肿瘤领域学术盛宴。6月11日，大会第二日的学术焦点聚焦2个速递专场。当晚的“肝胆胰肿瘤ASCO速递”专场，关注肝癌、胆道肿瘤和胰腺癌三大领域的前沿进展，线上多个平台直播、转播，观看逾12.43万人次。本次会议由中国人民解放军东部战区总医院刘秀峰教授和北京大学肿瘤医院李燕教授作为大会主席致辞，随后在两位教授共同主持下，肝胆胰肿瘤ASCO速递专场正式开始。刘秀峰教授致辞李燕教授致辞肝癌ASCO速递首先，中国人民解放军东部战区总医院成远教授带来了肝癌领域的ASCO速递报告，系统梳理了晚期、中期肝癌治疗，以及肝癌新药和Biomarker研究的最新进展。报告内容涵盖了LEAP-002研究的长期随访数据、SHR-8068双抗联合阿得贝利单抗和贝伐珠单抗治疗晚期肝癌的Ib/II期研究、EMERALD-1研究中期肝癌TACE联合双免的探索，以及GPC3靶向CAR-T、MRI影像组学、ctDNA-MRD等前沿方向。成远教授作专题报告讨论环节中，四川大学华西医院马骥教授围绕SHR-8068联合方案ORR问题，当前“双免+抗血管”联合疗法中倾向于选择贝伐珠单抗而非TKI，以及肝癌靶点研发现状进行剖析。马骥教授参与讨论中山大学肿瘤防治中心赵明教授指出，当前肝癌治疗已进入“三联”乃至“四联”的“药物叠加”时代，在追求疗效的同时需高度关注毒副作用。对于中期不可手术HCC，局部治疗联合靶免/双免系统治疗的模式，能为起效较慢的免疫药物争取时间，尤其对高肿瘤负荷患者意义重大。赵明教授参与讨论北京大学肿瘤医院周军教授总结认为，经过过去数年密集的临床研究，目前肝癌治疗已进入“深水区”：晚期治疗探索如何在一线标准治疗基础上进一步提升疗效，“贝伐+双免”成为热点；中期治疗则聚焦于如何破解“局部治疗+免疫”未能延长OS的困局，需通过人群筛选或更换局部治疗方式进行探索。周军教授参与讨论胆道肿瘤ASCO速递随后，清华大学附属北京清华长庚医院杨明教授带来了胆道肿瘤领域的ASCO速递报告，重点解读了局部晚期胆囊癌新辅助放化疗对比化疗的POLCAGB研究、新辅助化疗对比直接手术的GAIN研究，以及晚期一线rilvegostomig+GC、艾伏尼布+度伐利尤单抗，二线 TAS-102联合伊利替康，转化治疗HAIC+TAE+特瑞普利单抗+索凡替尼，术后辅助治疗D+T±卡培他滨胆道肿瘤研究新进展，并对TP53、肠道菌群等预测标志物进行了梳理。杨明教授作专题报告讨论环节中，江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）陈晓锋教授提出由于样本量少、病情进展快等原因，新辅助研究在胆道肿瘤中开展面临困境。此外，聚焦于胆道肿瘤免疫治疗疗效评估，尤其KRAS突变与免疫治疗疗效的相关性研究进行针对性解读。陈晓锋教授参与讨论中山大学附属第一医院许丽霞教授对两项围手术期研究（4007和4008）的设计严谨性提出了深刻见解，指出了基线不匹配、对照组及样本量等问题，认为其结论尚需进一步验证。并对Biomarker的探索方向表示了肯定和期待。许丽霞教授参与讨论海军军医大学第三附属医院（东方肝胆外科医院）袁振刚教授认为，胆道肿瘤研究目前仍面临诸多挑战。应关注新辅助研究设计严谨问题，针对不同胆道肿瘤类型分类讨论细化，未来需聚焦于新靶点的开发。袁振刚教授参与讨论胰腺癌ASCO速递接下来北京大学肿瘤医院袁家佳教授带来了胰腺癌领域的ASCO速递报告，内容亮点纷呈，包括围手术期研究PAXG方案对比mFOLFIRINOX用于新辅助治疗的III期研究、NEONAX研究5年随访更新、NALIRIFOX方案术前探索；AG方案联合电场（TTFields）治疗局部晚期胰腺癌的PANOVA-3研究，晚期一线Elraglusib联合AG方案、OSE2101联合FOLFIRI方案，以及晚期后线靶向CCR8、EBC-129等新药的探索。袁家佳教授作专题报告讨论环节中，苏州大学附属第一医院李伟教授对PAXG方案进行深度点评，并对于胰腺癌可手术人群是否进行新辅助治疗发表见解。同时提出电场等新疗法的加入为晚期患者带来了更多希望。李伟教授参与讨论中国医科大学附属第一医院滕赞教授指出，应在初始治疗阶段即对所有胰腺癌患者进行基因分型，以指导个体化治疗。他指出，目前新辅助治疗因有效率不高、进展风险大而难以推广，未来需要根据生物学行为对患者进行分层，探索更精准的治疗策略。滕赞教授参与讨论南京天印山医院寻琛教授表示，胰腺癌正迈向多元化治疗时代。除了化疗方案的优化，电场治疗在控制疼痛和减少组织损伤方面的优势，以及ADC、疫苗、Treg调节剂等免疫新疗法，都预示着未来有更多手段能将“冷肿瘤”变“热”，改善患者预后。寻琛教授参与讨论最后，李燕教授对全场会议进行总结，提出今年胰腺癌领域的报告亮点颇多，如电场治疗等“另辟蹊径”的疗法，可能通过改变肿瘤微环境来提高化疗敏感性，各类新药靶点带来更多新启示。并对所有参会专家的精彩分享表示感谢，并期待大家继续关注CGOG其他专场的精彩内容。声明：本文由“肿瘤界”整理与汇编，欢迎分享转载，如需使用本文内容，请务必注明出处。供稿：北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科赵雨琪薛冉编辑：lagertha审核：南星

ASCO会议临床结果临床1期免疫疗法细胞疗法

2025-06-10

·CPHI制药在线

ASCO上的国产双抗热

关注并星标CPHI制药在线国产双抗似乎在今年迎来大爆发，除了PD-(L)1/VEGF双抗密集的BD交易之外，今年ASCO大会上，国产双抗也呈现霸屏现象，出现了一些黑马，有望激起下一波BD热潮。维立志博LBL-024LBL-024是维立志博研发的一款同时靶向PD-L1和4-1BB的四价双特异性抗体，可结合PD-L1，阻断PD-L1/PD-1免疫抑制通路；同时在肿瘤微环境中条件性激活4-1BB共刺激通路，激活T细胞发挥强效的免疫作用。4-1BB是肿瘤坏死因子（TNF）受体家族成员，主要在活化的T细胞上表达，并在NK细胞、DC细胞、巨噬细胞等许多非T细胞上表达。4-1BB可以通过与其配体结合，诱导激活这些细胞并增强它们对癌细胞的杀伤性。目前针对4-1BB靶点开发药物主要面临的挑战是安全性问题，由于易产生严重肝毒性问题，4-1BB药物通常不得不以较低剂量使用，从而限制了临床疗效的发挥。维立志博的LBL-024是迄今在4-1BB靶点上，唯一一款已公布的达到成药标准安全性和有效性数据的创新药物。今年ASCO年会上，LBL-024联合化疗作为肺外神经内分泌癌（EP-NEC）一线疗法的Ib/II期临床数据尤为亮眼。在52例患者中，所有剂量水平下的客观缓解率（ORR）达75.0%，疾病控制率（DCR）高达92.3%；进一步亚组分析显示，泌尿生殖系统NEC、胰腺NEC、小细胞肺癌（SCLC）、食管NEC患者ORR分别为100.0%、83.3%、100.0%、77.8%；在15 mg/kg剂量优化组的18例可评估患者中，ORR达83.3%，DCR达100%。这一疗效远超传统化疗方案30%-55%的历史数据。目前，LBL-024已获得NMPA授予的突破性治疗药物认定和FDA的孤儿药认定。LBL-024的成功源自维立志博的T细胞衔接器（TCE）创新平台--LeadsBody，基于该平台，维立志博还研发了MUC16/CD3双抗LBL-033，该候选药物被开发用于治疗MUC16高表达的实体瘤，尤其是卵巢癌、宫颈癌及子宫内膜癌等。维立志博还研发了靶向GPRC5D/CD3的双抗LBL-034，该药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出良好的抗肿瘤效果和安全性结果。依托LeadsBody平台，维立志博持续进行创新研发，目前已推出多个创新产品管线。泽璟制药（PD-1/TIGIT双抗）今年ASCO会议上，泽璟制药带来了重组人源化抗PD-1/TIGIT双抗ZG005。该产品既可有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，进而促进T细胞的活化和增殖；又可有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，协同增强杀伤肿瘤细胞的能力。今年ASCO会议上，公布了ZG005在晚期实体瘤中的I/II 期临床研究数据，有效性方面，既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗的二线及以上宫颈癌患者中，20 mg/kg ZG005组患者的ORR为40.9%，DCR为68.2%，mPFS已超过11个月，患者整体耐受性和安全性均良好。ZG005 在二线及以上宫颈癌患者中，展现出了优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。泽璟制药还在会议上公布了抗LAG-3/TIGIT双抗ZGGS15的I期临床数据。ZGGS15是全球首款进入临床研究的LAG-3/TIGIT双抗，可阻断LAG-3与其配体MHC-II信号通路，还可以阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，具有协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。I期临床研究显示，在17例可评估患者中，6例达到疾病稳定（SD），DCR为35.3%。在8例肺腺癌患者亚组中，5例（62.5%）达到SD。安全性良好。ZGGS15有望与其它抗肿瘤疗法（如免疫治疗等）联合治疗，起到良好的协同增效抗肿瘤作用。正大天晴（PD-1/TGF-β双抗）正大天晴的TQB2868是一款PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，可通过阻断PD-1与其配体PD-L1结合，解除肿瘤细胞对T细胞的抑制作用；还可通过中和TGF-β信号，逆转肿瘤细胞免疫逃逸。TQB2868的主要目标是胰腺癌，由于胰腺癌微环境中存在致密的基质成分，并有广泛的免疫抑制细胞浸润，会抑制肿瘤细胞的免疫应答，造成免疫逃逸，从而影响免疫治疗效果，胰腺癌因此被认为是一种免疫学上的"冷肿瘤"。会议上公布了TQB2868联合安罗替尼与化疗（AG方案）一线治疗胰腺癌的Ⅱ期临床结果。数据显示，在36例可评估IV期转移性胰腺癌患者中，ORR达63.9%，DCR达100%，mPFS尚未达到，6个月PFS率达86%；mOS尚未达到，预期有望超过1年；安全耐受性良好。该联合方案有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌的首个一线治疗方案，并为其他"冷肿瘤"的治疗提供了可借鉴的创新范式。康宁杰瑞（PD-L1/CTLA-4双抗）康宁杰瑞的erfonrilimab（KN046）是一款自主研发的PD-L1/CTLA-4双抗，采用CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成，可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg细胞。2025ASCO会议上报道的结果显示，在评估erfonrilimab联合索凡替尼和化疗一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者中，在16例可评估疗效的患者中，ORR为68.8%，DCR为100%。中位随访7.43个月时，PFS和OS分别为8.25个月和11.14个月。安全性方面，TRAE发生率为77.8%，最常见的 TRAE（发生率≥20%）包括白细胞计数减少（44.4%）、高血压（38.9%）和血小板计数减少（22.2%）。三生制药（PD-1/VEGF 双抗）三生制药的SSGJ-707是一款PD-1/VEGF 双抗，今年ASCO会议上，三生制药以壁报形式报告了SSGJ-707单药治疗晚期NSCLC的II 期临床数据，在76例完成至少一次疗效评估的患者中，5mg/kg Q3W剂量下，ORR为29.6%，DCR为85.2%；10mg/Kg Q3W 剂量下，ORR为 61.8%， DCR为97.1%；20mg/kg Q3W剂量下，ORR为54.5%，DCR为90.9%；30mg/kg Q3W剂量下，ORR为25%，DCR为75%。就在不久前，三生制药与辉瑞就SSGJ-707达成协议，此外，默沙东、BMS也已在PD-1/VEGF 双抗赛道躬身入局。其他本次ASCO大会上，中国药企还带来了一个里程碑式突破，宜联生物/复宏汉霖的靶向PD-L1的ADC--HLX43公布了不错的I期数据，HLX43在不同剂量下耐受性良好，未出现新的安全性信号，并在接受标准治疗失败的晚期实体瘤患者中表现出令人鼓舞的初步有效性，证明了PD-L1 ADC的成药性，有望解决PD-1/L1免疫疗法不响应或耐药问题。制药巨头们用真金白银释放一个信号：下一代肿瘤免疫治疗的重心已全面转向双抗时代。从今年ASCO会议可以看出，中国药企在完成技术积累后，在双抗这一赛道，正迎头赶上。主要参考资料： 1、https://meetings.asco.org/abstracts-presentations. 2、Si Shi, Xianjun Yu,Xiaobing Chen, et al. TQB2868 combined with anlotinib and nab-paclitaxel plus gemcitabine as first-line treatment for metastatic pancreatic cancer: A prospective, multicenter, single-arm, phase 2 study.2025 ASCO(#4159).END【企业推荐】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

ASCO会议临床结果孤儿药突破性疗法免疫疗法

2025-05-26

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国产双抗/三抗霸榜ASCO 2025

5月30日-6月3日，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将在美国芝加哥举行。ASCO年会是全球肿瘤领域最权威的学术交流盛会，每年都会展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和治疗技术。5月22日，ASCO年会摘要全文公布，以中国为主的全球诸多双抗/三抗项目披露了临床数据，医药魔方从中挑选数据亮眼的10项进行介绍。产品：petosemtamab（MCLA-158）药物靶点+类型：LGR5/EGFR双抗公司：Merus全球研发赛道排名：1/1本次公布结果的II期研究评估了petosemtamab联合帕博利珠单抗作为PD-L1+复发/转移性（r/m）头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）一线治疗方案的疗效和安全性，共纳入45例患者，截至2024年9月16日数据截止时，仍有18例患者继续接受治疗。在43例可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）为60%（26/43），其中5例为完全缓解；中位缓解持续时间（DOR）为11个月。在8例p16+口咽疾病患者中，4例有确认缓解（ORR：50%）。尚未达到中位总生存期（OS），6个月的OS率估计为93%。结果显示，petosemtamab联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1+ r/m HNSCC患者具有良好的临床疗效和耐受性安全性。一项全球III期LiGeR-HN1研究正在进行，以继续评估该联合治疗方案一线治疗PD-L1+ r/m HNSCC患者的疗效。产品：LBL-024药物靶点+类型：PDL1/4-1BB双抗公司：维立志博全球研发赛道排名：3/22本次公布结果的是一项Ib/II期研究，其中Ib期剂量递增研究纳入既往未治疗的晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）和小细胞肺癌（SCLC）患者，II期剂量优化/剂量扩展研究纳入既往未治疗的晚期EP-NEC患者。截至2024年12月26日，53例（Ib期13例，II期40例）患者入组接受治疗。结果显示，在49例可评估疗效的患者中，所有剂量组总ORR为77.6%，疾病控制率（DCR）为93.9%。在21例EP-NEC患者中，所有剂量组总ORR为81.0%，DCR为95.2%。此外，2例SCLC患者均实现ORR。结果提示LBL-024联合化疗的耐受性良好，在EP-NEC中观察到的疗效显著高于历史报道（约30%-55%）。产品：TQB2930药物靶点+类型：HER2双抗公司：正大天晴全球研发赛道排名：3/9本次公布结果的Ib/II期研究纳入了55例至少接受过两种系统治疗的复发或转移性HER2阳性乳腺癌患者。结果显示，中位随访4.14个月时，在52例可评估疗效的患者中，ORR为48.1%（25/52），88.5%（46/52）患者的目标病灶体积减小，PFS和OS尚未达到，6个月PFS率估计为71%。在接受过恩美曲妥珠单抗治疗的亚组中，ORR为36.8%（7/19）；在其他HER2 ADC（德曲妥珠单抗、维迪西妥单抗等）治疗失败的亚组中，ORR为50.0%（8/16）。安全性方面，3级及以上TRAE包括白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、血小板计数减少和输注相关反应。没有3级及以上心脏毒性事件发生，窦性心动过缓或 QT 间期延长的发生率低于3%。产品：TQB2868药物靶点+类型：PD-1/TGF-β双抗公司：正大天晴全球研发赛道排名：2/7本次公布的II期研究旨在评估TQB2868联合安罗替尼以及白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的有效性和安全性，共纳入40例患者，其中36例患者符合疗效评估条件。结果显示，中位随访5.9个月时，中位PFS和中位OS尚未达到，6个月PFS率和6个月OS率分别为86%和95%。ORR为63.9%（23/36），其中23例患者达到PR；DCR为100%（36/36）。在探索性分析中，给药后大多数病例中TGF-β1的抑制率超过90%，且几乎没有反弹。产品：ZG006药物靶点+类型：CD3/DLL3三抗公司：泽璟制药全球研发赛道排名：1/1这项II期研究评估了ZG006单药（10mg或30mg，每2周1次）治疗既往接受过至少二线标准系统治疗的小细胞肺癌（SCLC）患者的疗效。截至2024年12月31日，40例患者入组，其中27例可评估疗效。结果显示，18例患者实现PR（其中5例已确认，其余待确认），总体ORR为66.7%（18/27），DCR为92.6%。10mg剂量组和30mg剂量组ORR分别为53.8%（7/13）和78.6%（11/14），DCR分别为84.6%（11/13）和100.0%（14/14）。DoR和PFS数据尚未成熟，需进一步随访更新。此外，在21例（77.8%）DLL3低表达（17例）或DLL3中表达（4例）患者中，ZG006抗肿瘤疗效显著，15例患者达到PR，ORR为71.4%。安全性方面，TRAE发生率为87.5%（35/40），3级及以上TRAE发生率为12.5%（5/40），SAE发生率为12.5%（5/40），没有患者因TRAE停药或死亡。产品：ZG005药物靶点+类型：PD-1/TIGIT双抗公司：泽璟制药全球研发赛道排名：2/7本次公布结果的I/II期研究分为两部分，Part 1为剂量递增研究，Part 2评估ZG005（10mg/kg或20mg/kg）+化疗±贝伐珠单抗的疗效和安全性。截至2024年12月19日，Part 1和Part 2分别纳入了12例和29例晚期宫颈癌患者，其中53.7%的患者在研究中接受了贝伐珠单抗治疗。在28例可评估疗效的患者中，10mg/kg和20mg/kg剂量组未确认的客观缓解率（ORR）分别为69.2%（9/13）和80.0%（12/15）。Part 1未观察到剂量限制性毒性（DLT）。在41例患者中评估的安全性数据显示，治疗相关不良事件（TRAE）发生率为75.6%（31/41），1-2级TRAE最为常见，3级及以上TRAE发生率为29.3%（12/41）。没有患者因TRAE停药或死亡。10mg/kg剂量组有1例患者报告严重不良事件（SAE）——双侧肺部肺炎，20mg/kg剂量组未发生SAE。产品：erfonrilimab药物靶点+类型：PD-L1/CTLA-4双抗公司：康宁杰瑞全球研发赛道排名：1/2本次公布结果的单臂Ib/II期研究纳入了18例符合接受化疗条件的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者，旨在评估erfonrilimab（KN046）联合索凡替尼和化疗作为一线治疗的疗效和安全性。结果显示，在16例可评估疗效的患者中，ORR为68.8%，DCR为100%。中位随访7.43个月时，PFS和OS分别为8.25个月和11.14个月，6个月PFS率和6个月OS率分别为72.9%和82.5%。此外，在探索性分析中，携带DNA损伤反应（DDR）相关突变的患者（n=7）似乎有着更好的应答效果，ORR显著更高（85.7% vs 55.6%，P = 0.308），6个月PFS率更高（100% vs 53.3%，对数秩检验P = 0.519），6个月OS率也更高（100% vs 62.5%，对数秩检验P = 0.116）。安全性方面，TRAE发生率为77.8%，最常见的 TRAE（发生率≥20%）包括白细胞计数减少（44.4%）、高血压（38.9%）和血小板计数减少（22.2%）。3 级及以上TRAE包括白细胞计数减少（11.1%）、中性粒细胞计数减少（11.1%）、血小板计数减少（11.1%）和高血压（11.1%）。没有患者因治疗死亡。产品：acimtamig（AFM13）药物靶点+类型：CD30/CD16a双抗公司：Affimed全球研发赛道排名：1/1该II期研究在剂量探索部分纳入了24例在标准治疗后疾病进展的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者，旨在评估acimtamig（200mg或300mg）联合AB-101的疗效和安全性。结果显示，14例患者实现完全缓解（CR），ORR为88%（21/24）。安全性方面，最常见的TRAE是输注相关反应。没有患者因TRAE停药或死亡。产品：ISB 2001药物靶点+类型：BCMA/CD38/CD3三抗公司：Ichnos Sciences全球研发赛道排名：1/2本次披露了ISB 2001 I期研究剂量递增阶段的数据，评估其在RRMM患者中的安全性、耐受性、疗效、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）。截至2025年1月13日，24例患者接受了8个剂量水平（5-1800μg/kg）的治疗，中位随访6个月（范围2-12）。最高剂量组DL9（2700μg/kg）目前正在入组。所有8个剂量组的ORR达75%，包括严格完全缓解（sCR）率13%、完全缓解（CR）率为13%、非常好的部分缓解（VGPR）率为38%、部分缓解（PR）率为13%。从最低50μg/kg剂量组即观察到缓解（MRD阴性sCR），≥50μg/kg剂量组ORR达82%。中位缓解时间36天。ISB 2001呈现近似剂量线性的PK特征、>10 天的半衰期和一致的T细胞活化，支持其作用机制。安全性方面，未观察到DLT、导致停药的不良事件（AE）或死亡病例。33%（8/24）患者报告严重AE。54%（13/24）患者出现药物相关3-4级AE。70.8%（17/24）患者发生细胞因子释放综合征（CRS），主要为1-2级，中位发生时间3天，中位持续时间2天。未报告神经毒性或免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。产品：obrixtamig药物靶点+类型：DLL3/CD3双抗公司：勃林格殷格翰全球研发赛道排名：2/12Obrixtamig联合拓扑替康治疗晚期小细胞肺癌（SCLC）患者的Ib期AREONTM-9研究中期分析结果显示，可评估患者（n=23）中，未确认的ORR为70%（95% CI 47–87），其中CR1例（4%），PR15例（65%）；DCR为87%（95% CI 66–97）。在13例接受≥2次基线后肿瘤评估（随访>13周）的患者中，确认的ORR为69%。中位缓解持续时间未达到。安全性方面，obrixtamig相关不良事件（AEs；任意级别/≥3级）发生率为23例（92%）和7例（28%），无5级AEs。无患者因治疗相关AEs停用obrixtamig。未观察到≥2级神经系统事件。所有CRS均为低级别：1级（44%）和2级（4%）。此外，还有一项obrixtamig针对高或低DLL3表达的肺外神经内分泌癌（epNEC）患者的I期研究披露了相关数据。截至2024年6月21日，共纳入60例epNEC患者（胃肠胰来源[GEP]：45.0%，泌尿生殖系统来源[GU]：30.0%，其他/原发灶不明：25.0%），其中DLL3高表达组与低表达组各30例。所有患者均接受过系统性治疗，其中DLL3高表达组30.0%、低表达组50.0%的患者既往接受过＞2线治疗。Obrixtamig治疗后，DLL3高表达患者的ORR、DCR和DOR均优于DLL3低表达患者。DLL3高表达的GEP（50.0%）和GU（60.0%）来源epNEC患者缓解率最高。7例DLL3高表达患者仍在接受治疗。两组中大多数治疗相关不良事件（TRAEs）为轻度至中度。Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

临床结果ASCO会议临床2期

100 项与索凡替尼相关的药物交易

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D11885	-	L01XX	DB15106

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期胰腺神经内分泌肿瘤	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2021-06-18
神经内分泌肿瘤	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2020-12-29

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
神经内分泌癌	申请上市	美国	和黄医药（中国）有限公司	2022-08-17
神经内分泌癌	申请上市	中国	和黄医药（中国）有限公司	2022-08-17
神经内分泌癌	申请上市	欧盟	和黄医药（中国）有限公司	2022-08-17
神经内分泌癌	申请上市	日本	和黄医药（中国）有限公司	2022-08-17
实体瘤	申请上市	美国	和黄医药（中国）有限公司	2022-08-17
实体瘤	申请上市	欧盟	和黄医药（中国）有限公司	2022-08-17
胰岛细胞腺瘤	申请上市	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2019-11-13
胰腺导管腺癌	临床3期	中国	和黄医药（中国）有限公司	2024-05-14
转移性胰腺癌	临床3期	中国	和黄医药（中国）有限公司	2024-05-08
晚期神经内分泌癌	临床3期	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2021-09-09

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


SANET-ep and SANET-p (Pubmed \| Eur J Cancer)	临床3期	well-differentiated NETs (grade 1/2)	-	Surufatinib 300mg	膚淵醖膚齋蓋淵蓋顧簾(艱鏇積廠廠觸獵獵醖鹹) = Commonly (≥10 %) reported treatment-related adverse events (grade 3/4) included hypertension 遞鏇觸鹽繭製蓋夢齋範 (鏇觸鏇醖遞鹹顧淵鹹網 ) 更多	不佳	2025-06-01
				Placebo
NCT05282433 (ASCO2025)	临床2期	晚期肝细胞癌三线	14	Surufatinib 300 mg	鏇範餘觸積醖製蓋蓋觸(鬱餘淵繭範遞醖顧鏇鏇) = 鏇蓋餘顧遞構醖淵蓋鹽鹹獵網衊簾築夢網獵積 (膚遞艱衊廠選襯獵餘鹹, 3.0 ~ NA) 更多	积极	2025-05-30
ChiCTR2400085526 (ASCO2025)	临床4期	不可切除的肝内胆管癌一线	20	Surufatinib + Gemcitabine + Cisplatin + ICI (Zimberelimab or Toripalimab)	鏇衊繭襯襯廠壓鬱構遞(積網餘襯鑰鹹淵積醖鑰) = 顧簾網選簾膚膚願淵積廠顧鹽鏇顧憲壓糧選鑰 (觸膚顧窪蓋鹹願遞廠鹹 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05165407 (ASCO2025)	临床2期	晚期神经内分泌肿瘤 ki-67	31	Surufatinib 250mg	製積獵窪鹽顧餘鬱憲衊(製範衊構顧襯願積醖簾) = 繭廠顧衊餘繭衊膚醖鬱鑰顧餘選窪鏇鹽餘願醖 (願築艱觸襯製鑰鬱鬱夢 ) 更多	积极	2025-05-30
ASCO2025	N/A	胰腺癌	-	Surufatinib	膚醖艱壓遞餘獵觸膚繭(齋壓鹹艱築網醖糧醖製) = leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, and hypertension (n = 2 [11.1%] for each) 鏇繭醖鏇鹹積餘積構鑰 (範積齋膚築築糧積遞積 ) 更多	-	2025-05-30
ChiCTR2200063336 (ASCO2025)	临床2期	晚期胃癌 HER2-negative	35	Surufatinib 250mg + Paclitaxel 150mg/m2	齋醖製鹹壓築鏇壓製構(觸積憲憲鏇繭觸衊願構) = 蓋糧淵餘壓鹹襯觸製積遞憲製製蓋壓鹽膚鏇糧 (築餘鹹餘襯艱顧蓋範鬱 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05908747 (Prospective, single-arm, phase II study of surufatinib in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel for neoadjuvant treatment of resectable and borderline resectable pancreatic cancer, ASCO2025)	临床2期	胰腺癌新辅助 CSF-1 levels \| M2-TAMs infiltration	23	Surufatinib 250 mg	遞繭獵衊顧夢艱網繭築(鑰憲鬱鑰築鬱鹽憲艱獵) = 遞醖築餘憲廠鬱鬱遞鹽膚顧觸齋鑰網願鏇襯範 (觸簾觸襯鑰鬱膚顧觸簾 ) 更多	积极	2025-05-30
				Nab-paclitaxel 125 mg/m²	網簾憲範艱製艱餘製網(簾選蓋築顧構鏇鹹糧製) = 淵繭鏇壓廠築淵壓壓艱鑰艱積齋淵築餘鑰構鏇 (淵網窪網膚選膚鏇憲鬱 ) 更多
NCT05218889 (NCT05218889, ASCO2025)	临床1/2期	转移性胰腺导管腺癌一线 M1/M2 macrophage percentages	96	NASCA regimen (Surufatinib, Camrelizumab, Nab-Paclitaxel, S-1)	積鑰繭鏇餘鬱鏇襯積淵(願夢遞廠鑰鑰壓構廠築) = 鬱壓蓋網構顧鑰顧鏇鏇網鬱範願觸糧糧餘蓋網 (廠襯膚蓋淵構繭壓夢範 ) 更多	积极	2025-05-30
				AG regimen (Nab-Paclitaxel, Gemcitabine)	積鑰繭鏇餘鬱鏇襯積淵(願夢遞廠鑰鑰壓構廠築) = 遞築艱糧糧膚鏇範遞壓網鬱範願觸糧糧餘蓋網 (廠襯膚蓋淵構繭壓夢範 ) 更多
NCT06378580 (Pubmed \| Front Oncol)	N/A	晚期胰腺导管腺癌一线	20	Surufatinib + Immune Checkpoint Inhibitors + Chemo	鏇憲鹹選繭製廠鹽顧衊(壓齋膚鑰網糧鬱遞鏇鏇) = 願齋廠觸繭鹽齋鹽遞艱構鹹糧獵鑰選構鏇遞襯 (簾願積餘糧淵範夢築衊, 6.55 ~ 13.32) 更多	积极	2025-05-20
				Chemotherapy	製廠鹽窪廠遞範廠鏇壓(繭簾壓糧鏇蓋膚衊積壓) = 壓蓋艱願積繭鏇鬱壓鹹製鏇製醖壓繭鏇艱網夢 (餘壓鹹簾獵顧簾鹽壓夢, 3.89 ~ 6.96)
NCT04579757 (CTgov)	临床1/2期	肉瘤 \| 恶性纤维组织细胞瘤 \| 直肠癌 ... 更多	87	Tislelizumab+Surufatinib (Dose Escalation Phase: Surufatinib 250 mg + Tislelizumab)	鏇遞齋製製遞範範鹹鏇 = 廠襯艱鹹糧鬱製淵夢艱糧簾簾繭顧範夢衊鹽選 (願餘鹹壓齋憲壓繭衊獵, 餘憲憲鬱夢鏇憲鏇糧蓋 ~ 襯範壓積製醖鹽齋廠窪) 更多	-	2025-05-08
				Tislelizumab+Surufatinib (Dose Escalation Phase: Surufatinib 300 mg + Tislelizumab)	鏇遞齋製製遞範範鹹鏇 = 齋觸衊齋鏇網齋繭積網糧簾簾繭顧範夢衊鹽選 (願餘鹹壓齋憲壓繭衊獵, 積顧鑰製餘鹹餘範願顧 ~ 鹹醖廠夢窪遞餘鏇範膚) 更多