Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd.

精彩内容 近日，CDE官网显示，九华华源药业的中药1.1类新药通窍静眩颗粒获得临床试验默示许可，拟用于治疗良性阵发性位置性眩晕复位后残余症状。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场中成药销售规模超过4000亿元。 来源：CDE官网 通窍静眩颗粒是由九华华源药业开发的中药1.1类新药，功能主治疏肝健脾、行气活血、祛湿开窍、安神定眩，用于治疗良性阵发性位置性眩晕（肝郁脾虚证）复位后残余症状，症见持续性头晕、头昏，可伴有头痛，平素常见急躁或焦虑，失眠多梦，倦怠乏力，纳呆腹胀，大便不爽者。 米内网数据显示，通窍静眩颗粒的临床申请（受理号：CXZL2500040）于2025年6月获得CDE承办，随后于今年8月获得临床试验默示许可。 在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），2024年中成药销售规模超过4000亿元；2025Q1有所回落至约1000亿元，从大类分布情况看，心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药市占比均超20%，消化系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药市占比均超10%。 2025Q1中国三大终端六大市场中成药大类销售金额格局 来源：米内网格局数据库 在2025Q1中国三大终端六大市场，中成药一级集团TOP5依次是：华润医药、国药集团、步长制药、以岭药业和广药集团，其合计市场份额超过16%。 中成药品牌TOP5方面，天士力的复方丹参滴丸、上海和黄药业的麝香保心丸、华润三九的感冒灵颗粒、步长制药的脑心通胶囊、青峰药业的喜炎平注射液先后上榜，上榜品牌销售额门槛在7亿元以上。 2025Q1中国三大终端六大市场中成药品牌TOP5 来源：米内网格局数据库 今年以来，国内至少有42款中药1类新药（不含原料药）获批临床，包括康缘药业的健脾疏肝固本颗粒、连参更年颗粒和固本消疹颗粒、盈科瑞的金桔余甘含片和小儿苓龙早熟颗粒、方盛制药的紫英颗粒和香芩解热颗粒、扬子江药业的ZYY-742凝胶、奇正集团的小儿热立清颗粒等。 今年以来获批临床的中药1类新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 按治疗大类统计，妇科用药以6个产品在数量上领跑，骨骼肌肉系统疾病用药、神经系统疾病用药分别有5个产品在列，儿科用药、消化系统疾病用药、皮肤科用药、心脑血管疾病用药、肿瘤疾病用药各占4个席位。 资料来源：米内网数据库、CDE官网 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月29日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 近日，康缘药业提交了一贯煎颗粒的中药3.1类新药上市申请，肝病中成药市场将再迎重磅新品。肝病在我国已逐渐成为多发病和常见病，相关用药需求持续增长，中成药因副作用小、疗效好受到消费者追捧，这个百亿市场却在2025年Q1大跌近10%，危机逼近。31个中成药挺进两大TOP20榜单，步长、国药、上药、人福独家产品逆势飞涨，非独家产品茵栀黄注射液大涨343%，表现突出。 百亿市场大跌近10%！片仔癀高位领先，国药集团首进TOP5 米内网数据显示，2021-2024年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），中成药肝病用药的销售规模呈稳步增长态势，2024年涨至105亿元，2025年Q1则下滑了9.99%，为近五年最大跌幅，危机渐渐逼近。 图1：中成药肝病用药的销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 从终端情况来看，零售药店终端（城市实体药店+网上药店）2025年Q1占比达37.59%，销售额暴跌21.32%，拖累了整体市场；公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）占比达55.53%，销售额下滑了1.74%，情况比零售药店终端稍好；公立基层医疗终端（城市社区中心+乡镇卫生院）占比仅为6.88%，销售额则增长了1.11%，潜力有待观察。 图2：2025年Q1中国三大终端六大市场中成药肝病用药TOP20集团（一级） 来源：米内网格局数据库 2025年Q1中成药肝病用药销售额超过1亿元的一级集团包括了漳州片仔癀药业（3.9亿元）、瑞和制药（2.3亿元）、上海百洋制药（1.8亿元）、葵花药业（1.7亿元）、国药集团（1.3亿元）、步长制药（1.1亿元）。 漳州片仔癀药业继续稳坐冠军集团宝座，市场份额高达15.95%，是唯一一家市场份额超过10%的一级集团，领军优势难以被撼动。上海百洋制药排名上升1位至TOP3集团、增长率为15.05%，国药集团排名上升2位至TOP5集团、增长率为11.48%，表现突出。 图3：国药集团的中成药肝病用药销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 2020年在中国三大终端六大市场，国药集团的中成药肝病用药销售额达到了1.8亿元左右、一级集团排名TOP9，2021年起每年均有双位数增长，潜力持续爆发，2024年涨至4.2亿元，2025年Q1一级集团排名首次挺进TOP5，成为了市场新黑马。 TOP7-TOP20一级集团中，清华德人西安幸福制药排名上升1位至TOP10集团、增长率为22.35%，石家庄东方药业排名上升2位至TOP16集团、增长率为14.86%；上海医药、北京同仁堂、鲁南制药虽然销售额下滑但排名均提升了1位，分别升上TOP7集团、TOP14集团、TOP18集团。 31个中成药爆火！步长、上药、人福独家产品逆势飙涨 表1：2025年Q1中国零售药店终端中成药肝病用药TOP20产品 注：销售额低于1000万元用*表示 来源：米内网格局数据库 在中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店），2025年Q1中成药肝病用药TOP20产品合计销售额接近8亿元，独家产品占了15个，非独家产品占5个。 从一级集团来看，漳州片仔癀药业有3个独家产品上榜，其中片仔癀2025年Q1大卖3.6亿元、继续稳坐销冠，片仔癀胶囊排在TOP9，茵胆平肝胶囊大涨34.62%、继续排在TOP13。 上海百洋制药和上海医药各有2个独家产品上榜，其中上海百洋制药的扶正化瘀胶囊和扶正化瘀片2025年Q1分别增长了8.03%、23.65%，排名均上升了3位至TOP6、TOP7。 8家一级集团有1个独家产品上榜，其中内蒙古福瑞医疗的复方鳖甲软肝片2025年Q1增长了20.55%、继续排在TOP4，步长制药的肝爽颗粒增长了4.56%、排名上升1位至TOP11，国药集团的鳖甲煎丸增长了26.57%、排名上升1位至TOP14，布莱森的五酯胶囊和清华德人西安幸福制药的五灵胶囊分别增长了5.33%、78.14%，排名各上升了3位至TOP17、TOP20。 5个非独家产品仅龙胆泻肝片有正增长，增长率为11.79%，排名上升2位至TOP16，龙胆泻肝丸(水丸)和柴胡舒肝丸排名各上升了1位至TOP5、TOP10。 表2：2025年Q1中国公立医疗机构终端中成药肝病用药TOP20产品 来源：米内网格局数据库 在中国公立医疗机构终端（城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院），2025年Q1中成药肝病用药TOP20产品合计销售额超过12亿元，独家产品占了14个，非独家产品占6个。 从一级集团来看，上海百洋制药有2个独家产品上榜，扶正化瘀片2025年Q1增长了19.08%、排名上升4位至TOP2，扶正化瘀胶囊增长了7.59%、继续排在TOP12。 12家一级集团有1个独家产品上榜，其中瑞和制药的舒肝宁注射液以2.3亿元的销售额蝉联TOP1产品，步长制药的肝爽颗粒增长了4.86%、排在TOP3，国药集团的鳖甲煎丸增长了10.68%、排名上升4位至TOP5，上海医药的八宝丹胶囊增长了5.16%、继续排在TOP7，清华德人西安幸福制药的五灵胶囊增长了19.72%、排名上升2位至TOP8，美大康药业集团的当飞利肝宁胶囊增长了1.52%、继续排在TOP11，人福医药的复方木尼孜其颗粒增长了13.19%、继续排在TOP13，石家庄东方药业的强肝胶囊增长了19.57%、排名上升2位至TOP14。 图4：复方木尼孜其颗粒在中国公立医疗机构终端的销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 人福医药的独家产品复方木尼孜其颗粒是一款维吾尔药，在肝胆疾病治疗中主要发挥辅助调节和保肝作用。该产品2022-2024年在中国公立医疗机构终端持续飞涨，2024年销售额接近1.3亿元，为近十年最高值，2025年Q1再有13.19%的增长，全年有望再创新高。 6个非独家产品中仅茵栀黄注射液有正增长，该产品2020-2023年在中国公立医疗机构终端的销售额不到100万元，2024年暴涨12676.79%，一跃成为市场TOP35产品，2025年Q1暴涨342.72%，排名升上TOP19。 新药研发任重道远，康缘、盈科瑞加入战局 2018年至今申报或获批上市的肝病中药新药寥寥可数，该类药物的研发创新之路任重道远。米内网数据显示，2023年12月神威药业拿下了一贯煎颗粒的国产首家，随后敖东药业、凯宝药业分别在2024年11月、2025年1月拿下国产第二家、国产第三家，近日康缘药业也提交了上市申请，将争夺国产第四家。 图5：近五年申报上市的肝病中药新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 一贯煎颗粒是近五年唯一获批的肝病中药新药，该新药源于清末名医钱敏捷的《医方絜度》，书中记载“一贯煎主肝血衰少，脘痛，胁疼”，可用于治疗慢性肝炎、慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、肋间神经痛、神经官能症等属阴虚肝郁患者。 表3：2021年至今获批临床的肝病中成药新药情况 来源：米内网中国临床试验数据库 2021年至今陆续有6款肝病中药1类新药获批临床，中药创新龙头企业康缘药业、盈科瑞也加入了战局，七味脂肝颗粒用于非酒精性脂肪性肝炎湿热痰瘀互结证，参葛颗粒用于代谢相关脂肪性肝炎痰瘀互结证。 3款在研的肝病中药1类新药进度较快，雪蟾软坚柔肝片在2023年6月启动慢性乙型肝炎肝纤维化II期临床并在同年8月完成了第一例入组，芩味胶囊在2024年3月启动非酒精性脂肪性肝炎II期临床，FTZ浓缩丸在2024年10月启动非酒精性肝脂肪变（肝郁脾虚兼痰瘀互结证）II期临床并在同年11月完成了第一例入组。 资料来源：米内网数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月25日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

近年来，国家药监局通过优化审评审批流程、建立优先审评机制、推动“三结合”审评证据体系（中医药理论、人用经验、临床试验）等政策，为中药创新药开辟了“绿色通道”。在国家政策大力支持与药企研发投入持续加大的背景下，中药新药研发进入高速发展期。截至2025年8月，已有五款中药1.1类创新药获批上市，涵盖妇科、儿科、呼吸系统、免疫系统等多个领域。这些新药不仅体现了中医药现代化的创新成果，更通过循证医学验证，为患者提供了新的治疗选择。 获批日期 公司名称 药品名称 适应症 2025-01-03 北京东方运嘉药业有限公司 小儿黄金止咳颗粒 用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻。 2025-01-16 北京以岭药业有限公司 芪防鼻通片 用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。 2025-02-27 新疆银朵兰药业股份有限公司 复方比那甫西颗粒 用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。 2025-04-21 健民药业集团股份有限公司 小儿牛黄退热贴膏 用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热（38.5℃及以下） 2025-08-01 江苏康缘药业股份有限公司 参蒲颗粒 用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证，症见下腹隐痛、腰骶胀痛、白带量多色黄、经行腹痛加重、胸闷纳呆、口干等，舌体胖大，色红，苔黄腻，脉弦数或滑数。 中药创新药小儿黄金止咳颗粒 小儿黄金止咳颗粒（商品名：金赛克®）是由北京东方运嘉药业有限公司研发的中药1.1类创新药，于2025年1月获批上市，填补了儿童急性咳嗽专用中成药的市场空白。 该药源自国医大师晁恩祥教授的临床经验方，经多年研发与多轮优化，组方精简为黄芩、金荞麦、蜜枇杷叶、浙贝母、虎杖、甘草六味药材，以“君臣佐使”配伍实现清肺化痰、肃肺止咳之效。在安全性设计上，该药规避了传统止咳药中石膏、麻黄等大寒或成瘾性成分，亦不含僵蚕、地龙等致敏动物药材，降低儿童肝肾代谢负担。临床数据显示，用药7天后，咳嗽消失率达74%（安慰剂组57.6%），中医证候有效率93.5%，中位咳嗽缓解时间缩短至5天（安慰剂组6天），且无严重不良反应报告。 作为国内首个针对儿童痰热阻肺证急性咳嗽的循证中药，该药以“守正创新”融合经典理论与现代药学，为儿童呼吸健康提供兼具安全性、口感与疗效的优化方案，也是中医药现代化在儿科领域的重要突破。 中药创新药芪防鼻通片 芪防鼻通片是由以岭药业自主研发的中药1.1类创新药，于2025年1月获批上市，同年7月成为澳门首个注册的中成药创新药，标志着中医药国际化的重要突破。该药专为治疗持续性变应性鼻炎（过敏性鼻炎）设计，针对肺脾两虚证患者，症见喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒、自汗、乏力等，以"益气固表、健脾通窍"为功能核心。 其组方创新融合经典名方"玉屏风散"与"辛夷散"，并加入高良姜、蝉蜕等特色药材，基于"肺脾两虚为本、外邪侵袭为标"的病机理论，实现肺脾同调、标本兼治。药理机制研究表明，芪防鼻通片具有抗过敏、抗炎和调节免疫三重作用，能有效降低炎症因子（如IL-4、IL-5、IgE）水平，恢复鼻黏膜屏障功能。Ⅲ期临床试验证实，该药显著改善鼻部症状（喷嚏、流涕等）和眼部伴随症状（眼痒、流泪等），不良反应率与安慰剂相当，安全性良好。 芪防鼻通片不仅填补了中医药在耳鼻喉领域针对性治疗的空白，更以现代科研方法验证了传统理论的科学价值，为过敏性鼻炎患者提供了兼具循证依据和中医特色的新方案。 中药创新药复方比那甫西颗粒 复方比那甫西颗粒是新疆银朵兰药业股份有限公司研发的1.1类中药创新药，于2025年2月获批上市。作为基于维吾尔医药理论创制的复方制剂，其组方源自百年古籍记载，并拥有20余年院内制剂临床应用历史，体现了民族医药传统与现代科学研究的深度融合。 该药以新疆特色药材为核心，主要成分包括天山堇菜、盒果藤根、阿里红、玫瑰花及甘草浸膏等，通过多成分协同作用发挥“清除体内异常体液质”的功效，适用于维医辨证属“热性感冒”的病症，可缓解发热、鼻塞、咽痛、头痛等典型症状。 研发过程中，企业采用协同创新模式，通过随机双盲、安慰剂对照的多中心临床试验验证安全性与有效性。其成功上市不仅填补了新疆A证药企在1.1类中药创新药领域的空白，也为感冒治疗提供了特色民族药新选择，标志着维吾尔医药现代化的重要突破。 中药创新药小儿牛黄退热贴膏 小儿牛黄退热贴膏是由健民集团研发的中药1.1类创新药，于2025年4月获批上市，成为国内首个获批的儿童专用退热贴膏剂。该药物针对1至5岁儿童因急性上呼吸道感染风热证所致的发热（体温≤38.5℃），具有退热解表、清热解毒的功效，填补了儿童退热外用贴膏剂的市场空白。 其组方源自国家级名老中医的临床经验方，核心成分包括体外培育牛黄、金银花、柴胡等中药材。与传统口服或注射药物相比，该贴膏创新性地采用"中药透皮+穴位敷贴+物理降温"三重技术：通过贴敷于大椎穴和神阙穴，药物经皮肤渗透后持续发挥退热作用，有效时长达8小时。这种外用设计不仅避免了口服药的肝脏首过效应和胃肠道刺激，还解决了儿童用药依从性差的难题。 该药上市标志着中医药在儿科剂型创新上的突破，也为家长提供了安全、便捷的退热新选择，有望引领儿童退热治疗模式的升级。 中药创新药参蒲颗粒 参蒲颗粒是由江苏康缘药业研发的中药1.1类创新药，于2025年7月获批上市。该药处方源于江苏省中医院谈勇教授的临床经验方，融合了国医大师夏桂成等学术思想，以东汉《金匮要略》"蒲灰散"为基础，经现代科技改良而成。 其组方包含党参、蒲公英、大血藤、赤芍、菝葜等十余味中药，通过益气活血、清利湿热、通络止痛三重功效，专门用于治疗盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛（中医辨证属湿热瘀阻证），症见下腹隐痛、腰骶胀痛、带下量多色黄等。临床研究显示，该药总有效率近90%，显著改善盆腔积液吸收（有效率82%），且不良反应率仅3.2%。 作为全球首个针对慢性盆腔炎湿瘀互结证的中药新药，填补了妇科领域长期存在的治疗空白，为育龄女性提供了安全高效的新选择。 来源：NMPA官网、各企业公众号 立即扫码加入药事纵横交流群