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精彩内容 近日，中药龙头企业康缘药业公布2024上半年业绩，报告期内实现营收22.6亿元，归母净利润2.65亿元。康缘药业坚持创新驱动，2024上半年研发费用约3.4亿元，占营收比重突破15%，目前公司有32款中药新药在研，其中9款已提交NDA或处于III期临床，上市可期；化药及生物药方面，12款1类新药来袭，9个仿制药瞄准超60亿市场。 48个独家中成药亮眼！新药研发进展不断 康缘药业是一家大型中药企业，目前拥有药品生产批件207个，其中48个为中药独家品种（2个中药保护品种）。其主要产品线聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，覆盖口服液、注射液、胶囊剂、片剂/丸剂、颗粒剂/冲剂、贴剂、凝胶剂等剂型，代表品种包括金振口服液、七味通痹口服液、热毒宁注射液、复方南星止痛膏、杏贝止咳颗粒、桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、天舒胶囊、筋骨止痛凝胶等。 7月27日，康缘药业公布2024上半年业绩，报告期内实现营业收入22.6亿元，归母净利润2.65亿元，营收、净利润均出现下滑。康缘药业表示，公司坚持创新发展战略，强化公司内部治理，深化营销学术引领及合规建设。在全面合规建设推进和提升的过程中，公司面临内外部多重复杂环境和挑战，对公司短期经营业绩增速产生了一定的影响。 从分产品收入看，2024上半年康缘药业多个板块产品收入出现下滑，口服液、凝胶剂表现亮眼，营业收入分别较上年同期增长28.6%、107.87%，主要系金振口服液、筋骨止痛凝胶销售同比增长所致。 虽然改革阵痛让康缘药业业绩承受阶段性压力，但公司始终坚持创新驱动，以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域，研发管线有望进入集中兑现期。近年来公司持续加大研发力度，研发费用占营业收入比重逐年加大，2024年研发费用约3.4亿元，占营收比重突破15%。 康缘药业自2020年以来保持每年皆有中药新药获批上市的态势，累计拿下筋骨止痛凝胶、银翘清热片、散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒、济川煎颗粒5款中药新药；化药方面，注射用兰索拉唑、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、米诺地尔搽剂、吸入用异丙托溴铵溶液、吡仑帕奈片、泊沙康唑肠溶片6款仿制药获批，除了注射用兰索拉唑，其余均视同过评。 2024上半年，康缘药业持续推动新药研发，3款中药新药提交NDA，包括2款中药1.1类新药龙七胶囊（肺癌之痰瘀阻肺证）、参蒲盆安颗粒（盆腔炎性疾病后遗症）及中药3.1类新药玉女煎颗粒（胃热阴虚证）；双鱼颗粒、苏辛通窍颗粒2款中药新药完成III期临床研究，均为呼吸系统中成药；2款中药1.1类新药羌芩颗粒、七味脂肝颗粒提交IND，且均已获批临床，分别用于治疗流行性感冒（风热证）、非酒精性脂肪性肝炎（湿热痰瘀互结证）。 化药创新药方面，新一代乙酰胆酯酶抑制剂氟诺哌齐片(DC20)完成II期临床病例入组，全人源抗CD38单抗KYS202002A注射液开展系统性红斑狼疮适应症的I期临床研究；KYS202003A注射液、注射用AAPB提交IND，其中注射用AAPB已获批临床，用于治疗急性缺血性脑卒中。 化药仿制药方面，获得3个药品注册证书，分别为吡仑帕奈片（2mg、4mg）、泊沙康唑肠溶片。此外，呋塞米口服溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、骨化三醇软胶囊3个品种以新注册分类报产。2024H1康缘药业部分获批临床/生产的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 32款中药新药来袭，这9款上市可期 作为国内中药创新龙头企业，康缘药业在中药新药研发方面已逐渐形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环，进一步夯实行业龙头地位。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）中成药合计销售额超过4100亿元，同比增长6.5%。在中成药TOP20集团中，康缘药业榜上有名。 目前康缘药业有32款中药新药处于申请临床及以上阶段，覆盖呼吸系统、妇科、消化及代谢系统、儿科、心脑血管疾病等中医优势领域。其中，中药1类新药有27个，中药2类改良型新药有2个，中药3类新药有3个。 康缘药业国内在研的中药新药来源：公司公告、米内网综合数据库 呼吸系统是康缘药业重点布局的领域之一，在研中药新药涵盖感冒、鼻炎、支气管哮喘、慢阻肺等细分病种。其中，中药3.2类新药扶正解毒颗粒已经提交NDA，用于流行性感冒的热毒宁颗粒、双鱼颗粒，以及用于变应性鼻炎的紫辛鼻鼽颗粒均处于/完成III期临床，用于支气管哮喘的麻杏止哮颗粒、九味疏风平喘颗粒均处于II期临床。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售额超过860亿元。 中成药在妇儿治疗领域具有优势，近年来中国三大终端六大市场妇儿中成药销售额逐年上涨，2023年超过370亿元。在该治疗领域，康缘药业的参蒲盆安颗粒已提交NDA，用于盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀阻证）；此外，用于小儿肺热咳喘证的泻白颗粒处于Pre-NDA阶段，用于更年期综合征（肾阴虚证）的六味地黄苷糖片处于III期临床，七味癸宝颗粒（早发性卵巢功能不全）、正宫胶囊（子宫内膜异位症）、小儿佛芍和中颗粒（儿童功能性腹痛）处于II期临床。 除了开发中药新药，康缘药业也在拓展公司已上市品种的新适应症，其中大株红景天胶囊用于预防急性高原反应的新适应症已处于III期临床，金振口服液用于儿童病毒性肺炎的新适应症已步入II期临床，苁蓉总苷胶囊用于阿尔茨海默病(AD)轻中度痴呆属髓海不足患者的症状改善治疗的新适应症、杏贝止咳颗粒用于感染后咳嗽风热犯肺证的新适应症已获批临床。 12款化药/生物药1类新药、9个新品在路上 在化药/生物药研发方面，康缘药业立足“创新为主，仿制为辅”的理念，在创新药及仿制药上均有布局。 目前康缘药业有13款化药/生物药新药（12款为1类新药）处于申报临床及以上阶段，涵盖抗肿瘤及免疫调节、心脑血管系统、儿科等治疗领域。 康缘药业国内在研的化药及生物药新药来源：公司公告、米内网综合数据库 从研发进度上看，WXSH0493片（痛风）、氟诺哌齐片（阿尔茨海默氏病）、KY0467颗粒（儿童手足口病）、喹诺利辛片（前列腺增生）等已处于II期临床阶段。 仿制药方面，目前公司有9个品种以新分类报产在审，若以通用名计，则9个药品2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过60亿元，不乏骨化三醇、仑伐替尼等畅销品种。 康缘药业新分类报产且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 9个品种中，有2个暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括琥珀酸舒马普坦萘普生钠片、色甘酸钠吸入溶液，康缘药业均首家/独家报产，有望拿下国内首仿。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月30日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

近年来国内企业对中药新药研发热情高涨，研发费用也水涨船高。A股中药企业2023年年报已全部出炉，经笔者统计，2023年研发费用超过1亿元的A股中药企业共有28家，较上一年增加3家。28家企业2023年研发费用合计84.88亿元。其中，天士力研发费用高达9.17亿元，创下历史新高；以岭药业研发费用8.53亿元，2022年曾突破10亿元；白云山、康缘药业、华润三九研发费用均超过7亿元；方盛制药研发费用首次超过1亿元。从研发费用变化上看，12家企业研发费用增逾20%，6家企业研发费用降逾10%。其中，太极集团大增113.52%，康恩贝、方盛制药均增逾50%，吉林敖东大增45.87%，葵花药业、江中药业、千金药业均增逾30%。2023年研发费用超过1亿元的A股中药企业天士力25款现代中药在研，7款创新药上市可期近年来天士力坚持守正创新与自我革新，持续巩固现代中药领军地位，不断加大研发创新力度，加速数智中药研发进程。2023年公司研发投入13.15亿元，同比增长29.49%，其中研发费用9.17亿元，同比增长8.51%。2023年4月1日，天士力的中药1.1类新药安体威颗粒的临床申请获得CDE承办受理，同年6月6日获得临床试验默示许可，用于治疗普通感冒。2024年1月，公司的2款中药3.1类新药枇杷清肺饮颗粒、温经汤颗粒相继提交注册申请，有望于2024年内获批上市。目前，天士力现代中药布局了25款产品，创新中药研发与重点品种二次开发“两手抓”，管线中19款现代中药产品处于Ⅱ、Ⅲ期临床研究阶段。天士力主要在研中药创新药创新中药研发方面，7款中药1类新药安神滴丸、青术颗粒、脊痛宁片、安体威颗粒、香橘乳癖宁胶囊、连夏消痞颗粒、苏苏小儿止咳颗粒皆处于Ⅲ期临床研究阶段，涉及骨科、呼吸、中枢神经、消化代谢、妇科、儿科等疾病领域，上市可期。重点品种二次开发方面，公司持续推进3大核心基药复方丹参滴丸、养血清脑颗丸、芪参益气滴丸的二次开发。复方丹参滴丸增加急性高原综合症、慢性稳定性心绞痛适应症处于Ⅲ期临床研究阶段，芪参益气滴丸增加糖尿病肾病、心衰适应症以及养血清脑丸增加阿尔茨海默病适应症均处于Ⅱ期临床研究阶段。以岭拿下4款中药1类新药，8款新药亮眼以岭药业始终将科技创新作为企业发展的核心竞争力，研发投入保持持续增长态势。2023年公司研发投入9.35亿元，占营业收入比重为9.06%，其中研发费用8.53亿元，同比下滑17.33%。2022年公司研发费用10.32亿元，是目前A股中药企业最高记录。2023年以岭药业有2款中药1.1类新药藿夏感冒颗粒、参蓉颗粒以及一款2.2类改良型新药连花清咳颗粒，相继提交临床申请并获得临床试验默示许可；一款中药1.1类新药辛芪通鼻片提交注册申请；一款中药1.1类新药通络明目胶囊获批上市。值得一提的是，自2020年以来，以岭药业已有4款中药1类新药连花清咳片（治疗急性气管-支气管炎）、益肾养心安神片（用于失眠症）、解郁除烦胶囊（治疗抑郁症）、通络明目胶囊（用于糖尿病视网膜病变）陆续获批上市。其中，连花清咳片、益肾养心安神片、解郁除烦胶囊已进入国家医保药品目录。2020年至今以岭药业中药1类新药获批情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库目前，以岭药业有7款中药1.1类新药、一款2.2类改良型新药处于获批临床及以上阶段，涵盖呼吸系统、消化系统、神经系统、妇科、儿科等疾病。其中，芪防鼻通片已申报生产，柴黄利胆胶囊已完成Ⅲ期临床，小儿连花清感颗、络痹通片均处于Ⅲ期临床研究阶段，上市可期。以岭药业主要在研中药新药康缘28款中药1类新药霸屏，5款上市可期康缘药业始终秉承“现代中药，康缘智造”的良好愿景，坚持创新驱动，以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域。近年来公司持续加大研发投入，2022年研发费用6.06亿元，同比增长21.29%；2023年研发费用7.72亿元，同比增长27.40%。2023年康缘药业共有5款中药1类新药栀黄贴膏、乌鳖还闺颗粒、小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒、五味益心颗粒提交临床试验申请并获得批准，中药3.1类新药济川颗粒获批上市。2024年以来，公司已有2款中药1类新药七味脂肝颗粒、羌芩颗粒提交临床试验申请并获得批准；一款中药1.1类新药龙七胶囊提交注册申请。康缘药业自2020年以来保持每年皆有中药新药获批上市的态势，累计拿下筋骨止痛凝胶、银翘清热片、散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒、济川煎颗粒等5个中药新药。除了2023年底获批上市的济川煎颗粒，其余4款中药新药已进入国家医保药品目录。2020年至今康缘药业获批上市的中药新药目前，康缘药业已有32款中药新药处于申报临床及以上阶段，覆盖呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域。其中，中药1类新药有28个，中药2类改良型新药有1个，中药3类新药有3个。康缘药业主要在研中药创新药28款中药1类新药中，龙七胶囊（治疗肺癌）已申报NDA；参蒲盆安颗粒（治疗盆腔炎性疾病后遗症）处于Pre-NDA阶段；苏辛通窍颗粒（用于持续性变应性鼻炎）、六味地黄苷糖片（治疗更年期综合征）、双鱼颗粒（用于流行性感冒）皆处于Ⅲ期临床研究阶段，上市可期。市场突破4200亿！7款中药1类新药来袭经过多年耕耘，康缘药业、天士力、以岭药业已成为A股中药板块中药新药管线储备最为丰富的企业，也是国内中药创新药领域龙头企业。此外，太极集团、白云山、华润三九、云南白药等老牌中药企业也有多款中药创新药在研。太极集团2款中药1类新药芪灯明目胶囊（治疗糖尿病黄斑水肿）、丹七通脉片（用于冠心病心绞）均处于Ⅱ期临床研究阶段。云南白药2款中药1类新药全三七片（治疗心脉瘀阻证）、附杞固本膏（用于夜尿频多）均处于Ⅱ期临床研究阶段。华润三九的中药1类新药KYAZ01-2011-020（治疗急性缺血性脑卒中）处于Ⅱ期临床研究阶段。白云山的中药1类新药养阴舒肝颗粒（治疗早发性卵巢功能不全）已获批临床。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）中成药销售额超过4200亿元，成功迈过4000亿门槛。随着国内中药企业愈发重视创新，持续加大研发投入力度，国内中药新药研发成果步入兑现期。2024年一季度，国内共有3款中药1.1类新药获批上市，包括湖北齐进药业的儿茶上清丸（用于轻型复发性阿弗他溃疡）、卓和药业的九味止咳口服液（用于急性气管-支气管炎）、成都华西天然药物的秦威颗粒（用于急性痛风性关节炎）。2024年至今，国内已有7款中药1.1类新药申报上市，包括悦康药业的通络健脑片和紫花温肺止嗽颗粒、健民集团的牛黄小儿退热贴、康缘药业的龙七胶囊、东方运嘉的小儿黄金止咳颗粒、瑞和制药的喉喑清胶囊、贵州民族药业的珍珠滴丸。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦