Jiangsu Zhongxin Pharmaceutical Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(8.11-8.17） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HY22017胶囊 长春海悦药业股份有限公司 2.3 CXHS2500095 海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500094 海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500093 海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500092 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 MAX-001胶囊 安炎达医药技术(广州)有限公司 1 CXHL2500859 MAX-001胶囊 安炎达医药技术(广州)有限公司 1 CXHL2500858 HSK39297片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500855 HSK39297片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500854 HSK39297片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500853 HSK39297片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500852 TGRX-678片 深圳市塔吉瑞生物医药有限公司 1 CXHL2500850 D-2570片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2500849 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500848 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500847 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500846 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500845 HRS-2189片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500844 HRS-2189片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500843 ARTS-023片 安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2500835 ARTS-023片 安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2500834 XZ022 山东新时代药业有限公司 2.2 CXHL2500860 紫杉醇软胶囊 美济生物医药(广州)有限公司 2.2 CXHL2500839 HWH217片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 2.3 CXHL2500857 HWH217片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 2.3 CXHL2500856 注射用戈舍瑞林微球 山东绿叶制药有限公司 2.4 CXHL2500851 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500840 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500842 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500841 结合雌激素乳膏 新疆新姿源生物制药有限责任公司 2.4 CXHL2500833 吡非尼酮胶囊 北京康蒂尼药业股份有限公司 2.4 CXHL2500836 PRT-062鼻喷雾剂 四川普锐特药业有限公司 2.4;2.2 CXHL2500838 PRT-062鼻喷雾剂 四川普锐特药业有限公司 2.4;2.2 CXHL2500837 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 北京华诺泰生物医药科技有限公司 1.2 CXSL2500691 吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人及青少年用) 北京智飞绿竹生物制药有限公司 2.6 CXSL2500705 SHR-1139注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2500704 注射用乙型脑炎溶瘤病毒 四川安可康生物医药有限公司 1 CXSL2500709 注射用乙型脑炎溶瘤病毒 四川安可康生物医药有限公司 1 CXSL2500708 注射用乙型脑炎溶瘤病毒 四川安可康生物医药有限公司 1 CXSL2500707 注射用乙型脑炎溶瘤病毒 四川安可康生物医药有限公司 1 CXSL2500706 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500699 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500698 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500697 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500696 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500695 GenSci098注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500703 Cizutamig注射液 上海坦蒂生物医药科技有限公司 1 CXSL2500702 注射用YP004 原菩生物技术(武汉)有限责任公司 1 CXSL2500701 VBC101 上海橙帆医药有限公司 1 CXSL2500700 AZD0901 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2500694 注射用QLC5513 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500690 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸卡替洛尔滴眼液 成都地奥九泓制药厂 3 CYHS2503016 洛索洛芬钠颗粒 辽宁海一制药有限公司 3 CYHS2503013 联苯苄唑溶液 中山万汉制药有限公司 3 CYHS2503009 盐酸多巴酚丁胺注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2503006 联苯苄唑溶液 杭州上禾健康科技有限公司 3 CYHS2503005 盐酸西替利嗪口服溶液 海南万玮制药有限公司 3 CYHS2503004 布比卡因脂质体注射液 浙江博崤生物制药有限公司 3 CYHS2503003 布比卡因脂质体注射液 浙江博崤生物制药有限公司 3 CYHS2503002 氨磺必利口服溶液 河北义海医药科技有限公司 3 CYHS2503000 枸橼酸西地那非口溶膜 杭州和泽坤元药业有限公司 3 CYHS2502996 JP-1366片 丽珠医药集团股份有限公司 3 CYHS2502991 聚乙二醇4000散 西安安健药业有限公司 3 CYHS2502988 普瑞巴林口服溶液 江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2502986 普瑞巴林口服溶液 江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2502983 叶酸片 成都通德药业有限公司 3 CYHS2502973 枸橼酸苯海拉明布洛芬片 合肥恩瑞特药业有限公司 3 CYHS2502972 盐酸多西环素片 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2502969 盐酸多西环素片 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2502968 瑞舒伐他汀钙口崩片 广东万泰科创药业有限公司 3 CYHS2502966 瑞舒伐他汀钙口崩片 广东万泰科创药业有限公司 3 CYHS2502965 注射用硫酸多黏菌素B 国药集团国瑞药业有限公司 3 CYHS2502963 叶酸片 建昌帮药业有限公司 3 CYHS2502979 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 湖北午时药业股份有限公司 3 CYHS2502957 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502955 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502954 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502953 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502952 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502951 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502950 复方磷酸盐颗粒 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2502947 草酸艾司西酞普兰口服溶液 浙江领创优品药业有限公司 3 CYHS2502944 维生素B12注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2502943 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502930 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502929 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502928 磷/碳酸氢钠血滤置换液(4mmol/L钾、1.25mmol/L钙) 宁波天益药业科技有限公司 3 CYHS2502922 帕拉米韦注射液 哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2502916 色甘酸钠滴眼液 苏州乐珠制药有限公司 3 CYHS2502936 帕拉米韦氯化钠注射液 哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2503015 帕拉米韦氯化钠注射液 哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2503014 注射用磷酸特地唑胺 安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2503008 阿达帕林凝胶 东阳祥昇医药科技有限公司 4 CYHS2503007 盐酸曲唑酮缓释片 合肥力成药业有限公司 4 CYHS2503001 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液 四川健林药业有限责任公司 4 CYHS2502999 阿法骨化醇滴剂 石家庄科仁医药科技有限公司 4 CYHS2502998 聚乙烯醇滴眼液 北京汇恩兰德制药有限公司 4 CYHS2502981 氧(液态) 准格尔旗鼎承气体有限责任公司 4 CYHS2502980 蒙脱石混悬液 浙江百代医药科技有限公司 4 CYHS2502997 左氧氟沙星氯化钠注射液 四川太平洋药业有限责任公司 4 CYHS2502995 洛索洛芬钠贴剂 苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2502994 洛索洛芬钠贴剂 苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2502993 骨化三醇软胶囊 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2502992 聚乙二醇4000散 西安安健药业有限公司 4 CYHS2502990 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2502989 氟轻松玻璃体内植入剂 苏州欧康维视生物科技有限公司 4 CYHS2502987 乳果糖口服溶液 浙江震元制药有限公司 4 CYHS2502985 乳果糖口服溶液 浙江震元制药有限公司 4 CYHS2502984 乳果糖口服溶液 浙江震元制药有限公司 4 CYHS2502982 磷酸芦可替尼片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2503012 磷酸芦可替尼片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2503010 磷酸芦可替尼片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2503011 甲磺酸沙非胺片 扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2502946 碘佛醇注射液 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 4 CYHS2502971 灌注用盐酸氨酮戊酸己酯 江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2502970 伏立康唑干混悬剂 河北嵘霖制药有限公司 4 CYHS2502967 泊那替尼片 成都硕德药业有限公司 4 CYHS2502964 盐酸曲唑酮缓释片 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2502978 盐酸曲唑酮缓释片 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2502977 沙库巴曲缬沙坦钠片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2502976 沙库巴曲缬沙坦钠片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2502975 沙库巴曲缬沙坦钠片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2502974 甲磺酸沙非胺片 扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2502945 塞来昔布胶囊 吉林亚泰永安堂药业有限公司 4 CYHS2502959 塞来昔布胶囊 吉林亚泰永安堂药业有限公司 4 CYHS2502958 达格列净片 青岛百洋制药有限公司 4 CYHS2502956 美阿沙坦钾片 福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2502949 美阿沙坦钾片 福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2502948 卡铂注射液 南京泽恒医药技术开发有限公司 4 CYHS2502942 替普瑞酮胶囊 广东迈德珐医药科技有限公司 4 CYHS2502941 巴瑞替尼片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2502940 巴瑞替尼片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2502939 瑞维那新吸入溶液 复星医药(徐州)有限公司 4 CYHS2502938 瑞维那新吸入溶液 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2502937 艾普拉唑肠溶片 广东君康药业有限公司 4 CYHS2502961 沙库巴曲缬沙坦钠片 国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 4 CYHS2502960 巴瑞替尼片 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2502962 阿达帕林凝胶 河北三禾实创生物科技有限公司 4 CYHS2502934 甲钴胺片 天津柏海药业有限责任公司 4 CYHS2502933 盐酸伐昔洛韦片 浙江浙北药业有限公司 4 CYHS2502932 非奈利酮片 重庆莱美药业股份有限公司 4 CYHS2502931 苯磺酸左氨氯地平片 山西汾河制药有限公司 4 CYHS2502927 苯磺酸左氨氯地平片 山西汾河制药有限公司 4 CYHS2502926 非诺贝特片(III) 深圳格莱恩生物医药科技有限公司 4 CYHS2502925 乙酰半胱氨酸颗粒 武汉远大弘元股份有限公司 4 CYHS2502924 溴芬酸钠滴眼液 盈科瑞(珠海金湾)制药有限公司 4 CYHS2502923 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 山东安信制药有限公司 4 CYHS2502921 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 山东安信制药有限公司 4 CYHS2502920 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 山东安信制药有限公司 4 CYHS2502919 门冬氨酸钾镁注射液 裕松源药业有限公司 4 CYHS2502918 洛索洛芬钠凝胶贴膏 浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2502917 蒙脱石散 重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2502935 注射用硫酸艾沙康唑 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2502915 沙库巴曲缬沙坦钠片 苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2502914 沙库巴曲缬沙坦钠片 苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2502913 奥利司他胶囊 湖南本草制药有限责任公司 4 CYHS2502912 奥利司他胶囊 湖南本草制药有限责任公司 4 CYHS2502911 乙酰半胱氨酸注射液 重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2502910 达格列净二甲双胍缓释片(III) 重庆博腾药业有限公司 4 CYHS2502909 达格列净二甲双胍缓释片(II) 重庆博腾药业有限公司 4 CYHS2502908 达格列净二甲双胍缓释片(I) 重庆博腾药业有限公司 4 CYHS2502907 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%) 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2502906 贝伐珠单抗眼内注射液 珠海亿胜生物制药有限公司 3.2 CXSS2500082 司美格鲁肽注射液 惠升生物制药股份有限公司 3.3 CXSS2500084 司美格鲁肽注射液 惠升生物制药股份有限公司 3.3 CXSS2500083 瑞卢戈利片 山东朗诺制药有限公司 3 CYHL2500147 异硫蓝注射液 康哲(湖南)制药有限公司 3 CYHL2500146 盐酸羟甲唑啉滴眼液 北京汇恩兰德制药有限公司 3 CYHL2500145 甲磺酸酚妥拉明滴眼液 浙江视方极医药科技有限公司 3 CYHL2500143 呫诺美林曲司氯铵胶囊 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500142 呫诺美林曲司氯铵胶囊 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500141 呫诺美林曲司氯铵胶囊 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500140 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 山东京卫制药有限公司 4 CYHL2500144 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 成都康华生物制品股份有限公司 3.3 CXSL2500692 QL2302注射液 齐鲁制药有限公司 3.3 CXSL2500693 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500087 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500086 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500085 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500084 艾沙妥昔单抗注射液(皮下注射) Sanofi Winthrop Industrie 2.1 JXSS2500108 乙磺酸LY4066434片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500216 乙磺酸LY4066434片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500215 乙磺酸LY4066434片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500214 Icotrokinra片 Janssen Research & Development, LLC 1 JXHL2500213 Rilzabrutinib片 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 2.4 JXHL2500217 马立巴韦干混悬剂 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 2.4;2.2 JXHL2500212 马立巴韦干混悬剂 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 2.4;2.2 JXHL2500211 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500154 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500153 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500152 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500151 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500150 BCD-261注射液 SPH-BIOCAD (HK) LIMITED 1 JXSL2500149 MEDI5752 AstraZeneca AB 1 JXSL2500148 Lunsekimig注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500146 Lunsekimig注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500145 注射用SAR446523 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500144 注射用替奈普酶 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.2 JXSL2500155 DS-1062a AstraZeneca AB 2.2 JXSL2500147 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 小儿胆青双解颗粒 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 1.1 CXZL2500065 苏黄止咳胶囊 杨凌科森生物制药有限责任公司 4 CYZS2500009 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

中药“航母”们一股脑地驶向生物药的新大陆。 撰文| Kathy 很少有人会将一款在FDA获批的FIC药物与一家中国的传统中药龙头联系起来，但这种小概率事情实实在在地发生了。 8月7日，Jazz制药宣布FDA加速批准其口服活性小分子DRD2拮抗剂和ClpP激动剂Dordaviprone（多达维普酮）上市，用于治疗年龄≥1岁前线治疗进展的携带H3 K27M突变的弥漫性中线胶质瘤（DMG）患者。Jazz制药称，此为FDA批准的首个且唯一的治疗该适应证的药物。 伴随着获批被推到聚光灯下的，除了这家来自爱尔兰的生物医药公司外，还有一家中国本土的中药龙头——华润三九。拉长时间线就会发现，这款药物在国内的开发、生产和商业化权益，早在2020年12月，就被华润三九拿下了。 熟悉华润三九的人，大多会对它“国民中药品牌”的身份印象深刻，999感冒灵、三九胃泰、999皮炎平……可以不夸张的说，“三九”这个品牌算得上在中国医药消费市场上，中药消费品赛道的中坚代表之一。 这家被外界视作央企中药航母的赛道龙头，在过去一段里，也悄悄发生了一些变化：先是今年6月，其官宣与南京艾尔普合作，一起推进干细胞治疗心衰的细胞药物HiCM-188；一个多月后，今年8月1日，华润三九又出手了，这次更高调，宣布与博瑞医药达成协议，引进GLP-1/GIP双靶点的口服创新药，直接杀入当下最热的代谢赛道。 华润三九做化药、生物药，听起来像天方夜谭。这些与其典型的中药标签几乎不相干的操作背后，是一个中药公司正在向生物药和创新药的试探。 而华润三九不是唯一这样做的中药企业，甚至不是做的最快、最早的。云南白药、康缘药业、片仔癀、白云山、步长制药，中药龙头们几乎都在一股脑地“跨界创新”…… 中药龙头的创新药野望 为数不多的几起创新药BD交易，华润三九的布局几乎都聚焦在高技术壁垒的前沿技术领域。 干细胞疗法是再生医学赛道的最前沿技术之一，至今全球商业化产品仍屈指可数；GLP-1项目则是近年来资本和产业追逐的“顶流”，尤其是双靶点、口服剂型，竞争尤为激烈；而脑瘤FIC新药，则是瞄准了临床未被满足的巨大需求。 虽然所属赛道不同，但这些项目有着相似的特征：研发门槛高，且在临床价值、政策支持、未来市场空间等方面具备“突破性”。相较于传统中药以“证候”与“经验”为核心逻辑的路径，钻到创新药的研发之中也让中药企业的跨界更具有“反转”意味。 以GLP-1项目为例，华润三九合作的是博瑞医药自主开发的口服小分子双受体激动剂BGM0504。根据协议，华润三九获得了一项“可分许可的排他性合作开发实施许可”和一项“可分许可的独占性商业化实施许可”，而博瑞医药保留了全部专利权，全资子公司博瑞制药作为唯一上市许可持有人（MAH），承担药品全生命周期责任。 这是一款在二级市场上掀起过不小水花的减肥药，2023年10月时，博瑞医药董事长袁建栋在投资者电话会议中表示“不到两个月，自己的体重从91kg下降到了76kg。”虽然袁建栋被江苏证监局出具警示函，但并不影响博瑞医药搭上GLP-1概念股顺风车后股价飙涨。直到今年，博瑞医药公布BGM0504的II期临床试验数据：5mg、10mg、15mg组给药24周后，体重较基线平均降幅分别为10.77%、16.21%、19.78%。市场再次为此“买单”，博瑞医药股价直接翻倍。 但资本市场的热捧与真实的销售还是有区别的，BGM0504尚处于临床，待到上市时，市场格局只会比如今更激烈。再加上博瑞医药的现金储备并不宽裕，Q1期末现金及现金等价物余额约8亿元。今年7月博瑞医药还发布了定增预案，打算募资5亿元补充流动资金和偿还银行贷款。 对博瑞医药来说，华润三九的出现并承担博瑞医药一部分研发费用，可以说是一场及时雨。对华润三九来说，未来能灵活组建销售联盟，尤其利于基层市场覆盖。并且费用方面也算是对赌，2.82亿里程碑付款绑定III期临床进度，降低了华润三九在前期研发中的风险。 华润三九选择BGM0504，不仅仅是赌GLP-1未来的消费市场，更是在利用自己在OTC与处方药渠道中长期积累的资源，寻找在消费属性与处方药渠道之间可以融合的产品。 再看HiCM-188，则是用于治疗心衰的iPSC来源心肌细胞药物，是国内首个获得临床默示许可的iPSC干细胞疗法，据GlobalData预测，全球主要国家的心衰药物市场规模将从2018年的37亿美元增长至2028年的221亿美元（约合人民币1590亿元），CAGR高达19.5%。 然而，目前针对心衰的标准治疗方法，只能够在一定程度上控制病情发展，对于逆转心力衰竭进程，尤其针对严重心衰患者，效果十分有限。 再加上心脏移植虽然被视为治疗终末期心脏病的最后手段，但由于供体器官的极度短缺，严重限制了其广泛应用。心肌细胞替代疗法作为一种极具潜力的方案应运而生。华润三九选择双方共同开发这款新一代细胞创新药，透露出既希望“搭上前沿技术班车”，同时又不过于激进的态度。行业预测，如果HiCM-188成功上市，不仅有望为华润三九进一步打开千亿级的心衰药物赛道，更将填补国内空白，创造心衰治疗的新方案，惠及全球患者。 FIC脑瘤药物Dordaviprone的选择则最具象征意义。这款药物是Jazz制药开发的儿童弥漫性中线胶质瘤靶向药，今年8月7日年获得FDA批准，针对的是H3 K27M突变患者，是全球第一个也是唯一一个靶向该突变的药物。华润三九不仅获得其在中国的权益，更是以临床试验申办方身份推动药物本地化开发。 如果说华润三九与博瑞医药、艾尔普再生医学的合作，依托的更多的是华润三九成熟的营销网络和处方药推广经验，那对Dordaviprone的临床研究，是对一家传统以中成药为主业的企业的研发能力的挑战与考验。 从公开信息来看，CDE在2023年批准其复发/进展性H3 K27M突变型弥漫性中线脑胶质瘤临床试验申请。同年11月华润三九在首都医科大学附属北京天坛医院和复旦大学附属华山医院启动1期临床研究（CTR20233492），计划入组58例患者。 三条不同的产品管线、赛道与技术背后，是华润三九在技术逻辑、产品逻辑与市场逻辑上的试水。既不完全以自研为核心驱动，也不单纯依赖资本杠杆进行爆发式收并购，而是渐进地在自身优势能力基础上的外延。  推荐阅读  * 中药业绩“雪崩”，2025靠什么翻盘？ * 中药大逃杀：当龙头也“崩”不住了 中药赚来的钱，做生物药的事 华润三九的跨界有其深层背景。这家年营收超过200亿元的中药巨头，并非遭遇切实的危机才被迫转型。事实上，它的CHC业务依然保持稳定增长，“999”品牌依旧是中国药品零售市场最具辨识度的产品之一。处方药业务虽受中药注射剂管控、新国标实施等因素影响出现结构性下滑，但整体营收盘面仍属稳健。在2024中国医药上市公司竞争力20强中，更是位居榜首。 或许，驱动转型的不在增长，而在结构。 以具体业务板块来看，CHC业务虽然增长良好，但增量主要来自品牌延伸与消费品扩展，缺乏技术性护城河；RX板块则毛利率下滑严重，核心产品中有多款面临医保谈判压价与品种替代。更重要的是，随着国家医保改革深入，传统中药的定价逻辑、市场逻辑正在被彻底改写。“中药吃老本”的时代，正在接近尾声。 同时，从资本市场角度来看，中药企业的估值天花板已经相对固定。华润三九的市盈率常年低于30倍，远低于信达生物、康方生物等创新药企动辄百倍起跳的估值逻辑。虽然华润三九不以估值导向为唯一目的，但在整个医药行业剧烈变化、投资人关注点持续转移的大背景下，寻找新的增长逻辑，成为一种战略上的必要。 于是，“卖中药赚的钱，拿来做创新药的研发”的新逻辑逐渐成型：保留盈利基础，以主业稳定提供“现金牛”，将资金、资源、组织适度注入创新药领域，用小规模的资金切口布局高潜力项目。 这种逻辑也不是个例。除华润三九外，云南白药、天士力、步长制药、白云山、片仔癀、悦康药业等一众中药企业，近年也陆续踏足化药、生物药甚至合成生物学领域。它们的路径不尽相同，有的自建研发中心，有的设立投资平台，有的进行海外并购，也有的深度绑定技术公司。但共通点在于：传统的中药赛道头部企业正集体向“高投入、高风险、高回报”的创新药靠拢。 究其原因不难发现，这些手上有充足的现金流的老牌中药企业，近年来也面临着越来越有限的业绩增长，日渐承压的业绩正把它们推向创新药赛道，以期找到下一个业绩增长密码。 像手握国家级保密配方的百年老字号云南白药，把眼光瞄向了核药。 2022年时，云南白药花费2000万元从北京大学第一医院、北京市肿瘤防治研究所引进了前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向核药相关专利，开启了核药的研发。 到2023年7月，云南白药成立云核医药全资子公司，进一步推动创新核药的研发与商业化。 今年4月，云南白药的核药研发再次迎来关键时刻，其核药管线INR102的临床试验申请获得NMPA批准，同意开展前列腺癌的临床试验。 据云南白药公告，这是其首个创新治疗核药产品，拟用于治疗已经接受过雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷类药物化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。同时公告显示，该产品已投入研发费用约2332.5万元。 不同于云南白药通过外部合作与自研将两个产品推入临床阶段，另一中药头部公司康缘药业步子迈得更大。不仅是已经推进多款1类化药、生物药进入临床试验，康缘在2024年中直接豪掷2.7亿元收购中新医药，也“跨界”到了布局GLP-1药物。 据此前公告，彼时中新医药有4个临床阶段的创新药，包括长效GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂ZX-2021，和长效GLP-1/GIP双重受体激动剂ZX-2010两款GLP-1产品。 在2024年被华润三九收入麾下的天士力算得上是国内细胞治疗领域的种子选手。今年3月时，其自主研发的同种异体脂肪间充质基质细胞注射液（NR-20201）获得NMPA批准该药物用于治疗急性缺血性脑卒中，此前NR-20201已在美国获批开展临床试验。 另一款与首都医科大学附属北京神经外科研究所联合开发的‌P134细胞注射液也‌获批IND，拟用于治疗‌复发胶质母细胞瘤（GBM）‌。值得注意的是，这是我国首款针对CD44/CD133双靶点的自体CAR-T疗法。 不难看出，中药龙头们的跨界更加注重协同性。在不打乱既有主业节奏、不强融研发体系，不抛弃传统品牌的基础上，搭建出另一条创新药的平行系统，以此形成可控的“能力升级”，重点发挥自己的市场化能力与品牌资产，既避免技术风险，又保留商业化能力。在原有边界之外不断圈地，尝试“第二增长曲线”的建立。 华润三九们的跨界逻辑，或许也会是未来更多中药企业效仿的解法。 其实万变不离其宗的是，不论是中药企业跨界到创新药，还是创新药进入中药赛道，最终还是要回归到药物能否进入临床、被医生接受、被患者有效使用。对华润三九来说，它拥有渠道与品牌，但在创新药时代，能否建立医学学术能力、临床路径资源、准入支付能力，才是决定这些“新业务”能否成为“新增长”的核心。 对于一家在中药赛道里狂奔数十年的企业而言，跨界不一定意味着换道，但它一定意味着：一个更复杂但也更有机会的未来不远了。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆 大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药 创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹 跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳 供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

7月6日，在2025年（第42届）全国医药工业信息年会上，2024年度中国医药工业主营业务收入前100位企业揭晓。其中，国药集团继续蝉联榜首，华润医药、齐鲁制药、远大集团、复星医药、石药集团、诺和诺德（中国）、恒瑞医药、正大天晴、上海医药位列前100位企业第二至第十位。值得一提的是，在前十当中，诺和诺德（中国）、正大天晴是首次进入，且诺和诺德（中国）还是近5年来首家进入前十的外资企业；恒瑞医药是时隔两年重新回归。“这三家本届新晋企业分别代表了外资药企本土化突破、本土企业生物药快速布局和创新转型的成功范式。”中国医药工业信息中心主任郭文说。稳中提质  强者恒强2024年，我国医药行业继续承压。这从2024年度前100位企业的业绩表现回落可以看出。中国医药工业信息中心数据显示，2024年，前100位企业主营业务收入10049.7亿元，较之2023年的10301.9亿元，同比下降2.5%。郭文指出，在市场环境与政策调整的双重影响下，前100位企业的总体收入连续三年出现下滑。不仅如此，2024年，入围“前100位”门槛由2023年的30.9亿元下降至30.2亿元，其中前十位企业门槛由2023年的253.3亿元下调至237.3亿元。数据还显示，2024年前100位企业集中度为33.8%，较2023年下降1.1个百分点。不过，郭文认为，产业集中度自2018年首次突破30%以来，该指标始终在30%至36%区间波动。“这一波动意味着医药行业在政策引导和市场机制共同作用下，正经历从规模增长向质量效益转变的结构性调整过程。”郭文说。虽然多个宏观数据出现回落，医药行业出口交货值却在连续两年负增长后呈现显著回升态势。2024年，前100位企业出口交货值为959.6亿元，同比增加9.4%。“这一增长主要源于三个关键驱动因素：全球医药市场需求回暖、企业国际化战略的持续推进，以及产品结构向高附加值方向的优化升级。”郭文分析，另外，我国医药企业不断开拓新兴市场，以东南亚、中东、非洲为代表的共建“一带一路”国家的出口也逐渐成为医药产业新的增长极。在整体承压的同时，行业分化在2024年日趋凸显。2024年，前100位企业中有42家企业实现了主营业务收入和利润总额双增长，其中增幅≥10%的企业数量为15家；但两项指标双下降的企业也达31家，其中17家企业降幅超过10%在郭文看来，分化的背后是行业竞争加剧和创新转型压力下，企业核心竞争力的构建。她认为，从行业实践来看，医药企业的核心竞争力主要来源于技术创新、市场运营和品牌建设等。在本届前十位企业中，国药集团是第五年蝉联首位，华润医药与齐鲁制药继续稳居第二、第三席位；远大集团与复星医药位次互换分列第四、第五；石药集团则依旧位居第六。值得注意的是，第七至十位出现变动，诺和诺德（中国）凭借GLP-1受体激动剂司美格鲁肽及新一代胰岛素产品的市场表现排名第七，这也是其首次凭借主营业务收入跻身前十，成为近5年来首家进入前十的外资企业；恒瑞医药自2022年“前100位企业”跌出前十后，本届，又凭借49.6%的创新药收入占比强势回归排名第八，彰显其研发转型成效；正大天晴则得益于其近年获批上市的生物类似药和新药，以及引进的高价值产品，首次闯入前十、位列第九；上海医药位列第十，相较2023年排名下降两位。广药集团、扬子江药业、修正药业则在本届“前100位企业”中均跌出十强。2024年，还有8家企业新晋前百，分别是北京同仁堂、四川百利药业、凯莱英医药集团、赫力昂（苏州）制药、中美天津史克制药、华立医药集团、华邦生命健康和亿帆医药。这些企业的成功晋级，得益于其各自差异化的竞争优势。创新求变  多元并进主营业务收入前100位企业不仅是医药行业发展的主力军，也是行业发展的风向标。分析2024年前100位企业的发展，不难看出，研发创新成为医药行业健康发展的法宝。在业绩增长持续承压的大背景下，前100位企业持续加码创新，研发投入逐年递增，不断提高自身核心竞争力。数据显示，2024年，前100位企业研发投入再创新高，平均研发费用达8.3亿元，同比增长6.3%，是十年前的3.2倍；研发投入强度为8.2%，较上一年提升了0.6个百分点，是十年前的2倍。具体来看，2024年，前100位企业中有13家企业研发强度超过15%，其中7家超过了20%。从研发投入强度看，信达生物位居第一，恒瑞医药、东阳光、百利药业和先声药业等企业也保持了较高的研发投入水平。值得一提的是，石药集团、长春高新等企业在当期业绩回落下，仍保持较高研发投入。“这体现了前100位企业在行业深度调整期，仍然坚定加码创新投入，为长远发展蓄力。”郭文如是点评。持续的创新投入也结出了丰硕成果。2024年，我国全年共获批48个创新药物，其中有12个来自前100位企业。这12个创新药包括多个具有重要临床价值的突破性疗法，例如我国首款国产TROP2 ADC药物芦沙妥珠单抗、全球首款融合抗PD-1与抗CTLA-4双重机制的组合抗体艾帕洛利单抗+托沃瑞利单抗、全球首款双周超长效二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）考格列汀片等，创新程度不断提升。“这些研发成果反映了重点企业通过持续的技术积累和前瞻性研发布局，正在实现从仿制跟随到创新引领的重要转变，同时也标志着我国医药创新正进入高质量发展的新阶段。”郭文说。“出海”已成为我国医药企业成长发展的必由之路。2024年，以恒瑞医药、豪森药业、信达生物为代表的多家企业完成了多项具有重要意义的国际授权合作，有效推动了其主营业务收入的大幅增长。在创新药国际化方面，2024年亿帆医药的艾贝格司亭α注射液获得欧盟EMA和巴西ANVISA的上市许可；豪森药业的HS-20093、先声药业的依达拉奉右莰醇舌下片、科伦博泰的芦康沙妥珠单抗均获得美国食品药品管理局（FDA）突破性疗法认定。2024年数据显示，前100位企业共开展39项国际多中心临床试验，覆盖美国、澳大利亚等32个国家和地区。此外，数智赋能、开放协作、并购重组也是前100位企业在激烈市场竞争中重要的制胜法宝。例如，以复星医药、恒瑞医药为代表的创新型企业，将人工智能技术深度应用于药物发现、临床试验优化等研发关键环节；豪森药业通过外部引进快速扩充产品管线；羚锐制药收购银谷制药切入化药领域，东北制药并购鼎成肽源布局细胞与基因疗法，康缘药业收购中新医药拓展生物药管线，通过技术跃迁实现创新升级等。“2024年，面对医药行业深度调整与转型挑战，前100位企业以创新驱动发展，以责任引领变革，既彰显了产业发展的强大韧性，也为行业转型升级树立了标杆示范。”郭文说，未来，这些领军企业必将继续坚持创新突破技术瓶颈，深化数智融合提升产业效能，加速资源整合优化产业格局，在实现自身高质量发展的同时，为推动中国医药产业迈向全球价值链高端注入持久动力。转自中国医药报END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001