Camrelizumab

The FDA has once again rejected HLB and Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals’ drug combination to treat the most common form of liver cancer. Korean biotech HLB and China-based Hengrui were applied to market rivoceranib and camrelizumab as a first-line treatment for hepatocellular carcinoma. The combination has been approved in China since early 2023 but was rejected in the US last May over manufacturing deficiencies at a Hengrui site. The FDA cited new manufacturing concerns in its second rejection this week, according to a spokesperson for HLB’s US-based subsidiary Elevar Therapeutics. The subsidiary said the decision was due to “unresolved post-inspection site remediation” at a site where camrelizumab is manufactured, and that no issues were cited with the clinical efficacy or safety of the drugs. The spokesperson said that the issues raised in the FDA’s May 2024 complete response letter have been resolved, but new issues were found when the agency reinspected the site in January. “We were not anticipating the FDA’s decision based on recent final label negotiations and positive interactions with the FDA,” Elevar CEO Saeho Chong said in a statement to Endpoints News. “We are committed to a timely resubmission and bringing this potential cancer therapy to patients as quickly as possible.” Elevar has been developing rivoceranib since 2009 and inked a global licensing deal with Hengrui in 2023 for the commercialization and development rights to camrelizumab outside of China and Korea. The companies said in October 2023 that the deal’s estimated 10-year payout could be up to $1 billion.

近日，恒瑞医药高质量发展成果不断，ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗晚期实体瘤联合疗法获批临床，瑞康曲妥珠单抗单药用于晚期非小细胞肺癌研究结果荣登《柳叶刀·肿瘤学》，卡瑞利珠单抗治疗NSCLC脑转移研究见刊JTO，ESMO（欧洲肿瘤内科学会）发布了新版《ESMO临床实践指南：肝细胞癌（HCC）诊断、治疗和随访》，中国方案“双艾”组合—卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼，纳入晚期肝癌一线治疗推荐。 1 恒瑞ADC创新药瑞康曲妥珠单抗单药用于晚期非小细胞肺癌研究结果荣登《柳叶刀·肿瘤学》 2月25日，由上海交通大学附属胸科医院陆舜教授以及李子明教授团队牵头开展的HORIZON-Lung研究II期阶段主要结果发表于国际肿瘤学领域顶级期刊《柳叶刀·肿瘤学》《The Lancet Oncology》（IF:41.6）。该研究结果显示，瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）单药用于既往经治HER2突变晚期非小细胞肺癌患者，表现出了令人鼓舞的抗肿瘤疗效及良好的安全性。 瑞康曲妥珠单抗是首个在HER2突变NSCLC人群中证实有效性和安全性的国产ADC，有望为该人群提供更优的治疗选择。此外，一项比较瑞康曲妥珠单抗与含铂化疗联合免疫治疗在HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的疗效及安全性的III期临床试验正在进行中（NCT06430437）。 摘自医药魔方：恒瑞ADC创新药瑞康曲妥珠单抗单药用于晚期非小细胞肺癌研究结果荣登《柳叶刀·肿瘤学》1 2 恒瑞ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗晚期实体瘤联合疗法获批临床 近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）、贝伐珠单抗注射液、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液联合方案在晚期实体瘤中开展临床研究。 注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。2024年9月，注射用瑞康曲妥珠单抗药品上市许可申请已获国家药监局受理且被纳入优先审评审批，适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。瑞康曲妥珠单抗目前已开展多项Ⅰ～Ⅲ期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、早期或晚期乳腺癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等。注射用瑞康曲妥珠单抗已第7次被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。 摘自同花顺财经：恒瑞ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗晚期实体瘤联合疗法获批临床2 3 CTONG2003研究荣登JTO，卡瑞利珠单抗联合放化疗为NSCLC脑转移患者带来新希望！ 近期，由广东省人民医院吴一龙教授团队领衔的CTONG 2003研究在《 Journal of Thoracic Oncology》（JTO，IF:21.0）上发表，首次在随机对照试验中评估了卡瑞利珠单抗对 NSCLC 脑转移患者的疗效和安全性。 CTONG 2003 试验是全球第一项探索免疫疗法、化疗和放疗联合治疗 NSCLC 脑转移的随机对照研究。结果表明，卡瑞利珠单抗可改善颅内无进展生存期（iPFS）和无进展生存期（PFS），包括基线时有神经系统症状的患者，同时安全性良好。 摘自丁香园肿瘤时间：卡瑞利珠单抗治疗 NSCLC 脑转移研究见刊 JTO3 4 ESMO肝癌指南更新，“双艾”组合进入一线治疗推荐 ESMO（欧洲肿瘤内科学会）发布了新版《ESMO临床实践指南：肝细胞癌（HCC）诊断、治疗和随访》（下文简称“ESMO肝癌指南”），其中最引人注目的是将中国方案“双艾”组合——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼，纳入晚期肝癌一线治疗推荐。“双艾”组合是ESMO肝癌指南推荐的唯一小分子TKI+免疫组合方案，本次ESMO肝癌指南更新标志着中国从“跟随者”向“引领者”的跨越，也预示着肝癌治疗新方向的开启。 “双艾”组合入选ESMO指南，不仅是中国创新药的里程碑，更预示着肝癌治疗模式的深刻变革——小分子TKI联合免疫治疗模式已成为肝癌治疗领域的重要方向。对患者而言，这意味着更多的治疗选择、更长的生存期、更低的进展风险和可负担的治疗费用；对医生而言，指南更新推动了治疗规范化，让临床决策有据可依；对中国医药行业而言，这是从“仿制”到“原研”的华丽转身，实现了中国在肝癌治疗领域从“跟随者”到“引领者”的历史性转变。 未来，期待更多“中国智慧”登上国际舞台，为全球抗癌事业注入强劲动力！希望更多中国原创方案可进入国际指南，通过指南的指引，更多肝癌患者可得到规范化的治疗，收获更好的治疗效果，同时也启发更多更优治疗策略的探索！ 30款1类新药上市可期！ 近年来恒瑞医药持续加大研发投入与创新力度。研发成果不断迎来收获期。根据数据统计，包含合作引进的新药在内，目前恒瑞医药在国内有202款新药(不含已有批文、撤回或不批准品种，172款为1类新药)处于申请临床及以上阶段。  　　从研发进展看，40款新药处于III期临床(含II/III期)及以上阶段，包含30款1类新药，上市可期。如SHR-A1921(Trop2 ADC)、SHR-A1904(Claudin18.2 ADC)、SHR-A2009(HER3 ADC)、SHR-A2102(Nectin-4 ADC)已步入III期临床阶段。  　　其中，根据资料显示，SHR-A1921是一种新型的抗体-药物偶合物(ADC)，组成包括人源化的抗TROP-2的IgG1型单克隆抗体，以及通过基于四肽的可裂解接头连接到DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。  　　SHR-A1904是靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物，有效载荷为拓扑异构酶抑制剂，针对特定癌症高表达的细胞表面分子进行治疗。  　　SHR-A2009为靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。  　　SHR-A2102是一种具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂。研究表明，Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关，因此，SHR-A2102的研发对于晚期实体瘤患者具有重要意义。  　　此外，上述40款新药，有16款新药(12款1类新药)已提交NDA在审，有望在未来1-2年内陆续获批上市。如瑞康曲妥珠单抗(HER2 ADC)、瑞拉芙普-α(PD-L1/TGFβ)等已提交NDA在审。  　　资料显示，瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物(ADC)，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，通过组织蛋白酶水解释放游离毒素，从而抑制DNA拓扑异构酶I的活性，最终诱导肿瘤细胞的凋亡。由于其高透膜性，还存在较强的旁路杀伤效应[4]，目前，瑞康曲妥珠单抗已有7个适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性疗法认定，涉及瘤种包括：乳腺癌、NSCLC、结直肠癌、胃癌、胆道癌以及卵巢癌。  　　恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的瑞拉芙普-α注射液(SHR-1701)的药品上市许可申请于2024年9月获国家药监局受理，适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。  　　据了解，恒瑞医药在研新药以抗肿瘤药为主，同时在自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、疼痛管理、神经系统疾病、眼科、肾病等领域也进行了广泛布局，打造长期发展的多元化战略支柱。除了持续加码创新药研发，近年来恒瑞医药也在加速全球化扩张，以充分释放并发挥产品矩阵和技术平台的潜力。 摘自中国医学论坛报今日肿瘤：ESMO肝癌指南更新，从全球视角看中国方案的突破与未来，“双艾”组合进入一线治疗推荐4 注释： 1.https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/5099e2dbe845d02c0032793fad18a7ca. 2.https://stock.10jqka.com.cn/20250306/c666517682.shtml. 3. https://mp.weixin.qq.com/s/y0jvcp8QA_dBjOJ645ra9Q. 4. https://mp.weixin.qq.com/s/6-CFeP9pIzRatdQMwGq9fw. 排版：程梦真 责编：史松坡  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：恒瑞医药 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。