A Phase II Clinical Study on Precision Treatment of Rare Tumours in China Guided by Patient-Derived Tumor Organoids (PDO) and Next-Generation Sequencing (NGS)

The objective of this Phase II, open-label, multicenter, non-randomised controlled clinical trial is to guide precision treatment for patients with rare tumours based on Patient-Derived Organoids/Next-Generation Sequencing drug screening.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

北京大学深圳医院

NCT06196671 / Not yet recruiting临床2期IIT

Oncolytic Virus Plus PD-1 Inhibitor to Patients With Advanced Pancreatic Cancer

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of oncolytic virus plus PD-1 inhibitor to Patients with Advanced Pancreatic Cancer.

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

复旦大学

NCT06530082 / Not yet recruiting临床1期IIT

A Single Arm Clinical Study of Dendritic Cell Vaccine Loaded With Circular RNA Encoding Cryptic Peptide for Patients With HER2-negative Advanced Breast Cancer

The purpose of this clinical trial is to understand the safety and tolerability of CircFAM53B-219aa DC vaccine monotherapy and its combination with camrelizumab in the treatment of HER2-negative advanced breast cancer, as well as to evaluate its efficacy.

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

Sun Yat-Sen Memorial Hospital

100 项与卡瑞利珠单抗相关的临床结果

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100 项与卡瑞利珠单抗相关的转化医学

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100 项与卡瑞利珠单抗相关的专利（医药）

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项与卡瑞利珠单抗相关的文献（医药）

2025-03-01·Annals of Hepatology

Camrelizumab combined with transcatheter arterial chemoembolization and sorafenib or lenvatinib for unresectable hepatocellular carcinoma: A multicenter, retrospective study

Article

作者: Li, Han ; Wang, Fei ; Jiang, Xiumei ; Liu, Yu ; Su, Ke ; Xu, Ke ; Chi, Hao ; Wang, Pan

INTRODUCTION AND OBJECTIVESWe initiated this study to explore the efficacy of camrelizumab combined with transcatheter arterial chemoembolization (TACE) plus sorafenib or lenvatinib versus TACE plus sorafenib or Lenvatinib for unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).MATERIALS AND METHODSFrom June 2019 to November 2022, 127 advanced HCC patients were retrospectively analyzed in this study. This consisted of 44 patients that received camrelizumab plus TACE plus sorafenib or lenvatinib (triple therapy group) and 83 patients that received TACE plus sorafenib or lenvatinib (double treatment group). The overall survival (OS), progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), and disease control rate (DCR) were compared between the two patient groups.RESULTSOur findings demonstrated that patients received the triple therapy exhibited superior median OS (15.8 vs. 10.3 months, P=0.0011) and median PFS (7.2 vs. 5.2 months, P=0.019) compared to the double treatment group. In addition, the triple therapy group exhibited better 6-month (93.5% vs. 66.3%), 12-month (67.2% vs. 36.3%), and 24-month (17.2% vs. 7.6%) survival rates than the double treatment group. However, the ORR (43.2% vs. 28.9%, P = 0.106) and DCR (93.2% vs. 81.9%, P = 0.084) of the two groups were similar. Subgroup analysis showed that compared with the double treatment group, the triple therapy group had a better mOS for HCC with HBV (15.8 vs. 9.6 months, P = 0.0015) and tumor diameter ≥ 5cm (15.3 vs. 9.6 months, P = 0.00055).CONCLUSIONSCamrelizumab plus TACE and sorafenib or lenvatinib may be a promising treatment approach for the clinical management of unresectable HCC patients.

2024-12-31·OncoImmunology

Cerebrospinal fluid immunological cytokines predict intracranial tumor response to immunotherapy in non-small cell lung cancer patients with brain metastases

Article

作者: Hou, Xue ; Li, Meichen ; Chen, Likun ; Jiang, Honghua ; Yu, Hui ; Chen, Jing ; Xie, Dan ; Zhang, Baishen

BackgroundImmunotherapy has shown intracranial efficacy in non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with brain metastases. However, predictive biomarkers for intracranial response to immunotherapy are lacking. This post-hoc analysis aimed to explore the potential of immunological cytokines in cerebrospinal fluid (CSF) to predict intracranial tumor response to immunotherapy in patients with brain metastases.MethodsTreatment-naive NSCLC patients with brain metastases who received camrelizumab plus chemotherapy were enrolled. Paired plasma and CSF samples were prospectively collected at baseline and the first treatment assessment. All samples were analyzed for 92 immuno-oncology cytokines using Olink's panels.ResultsA total of 28 patients were included in this analysis. At baseline, most immunological cytokines were significantly lower in CSF than in plasma, whereas a subset comprising CD83, PTN, TNFRSF21, TWEAK, ICOSLG, DCN, IL-8, and MCP-1, was increased in CSF. Baseline CSF levels of LAMP3 were significantly higher in patients with intracranial tumor response, while the levels of CXCL10, IL-12, CXCL11, IL-18, TIE2, HGF, and PDCD1 were significantly lower. Furthermore, the CXCL10, CXCL11, TIE2, PDCD1, IL-18, HGF, and LAMP3 in CSF were also significantly associated with intracranial progression-free survival for immunotherapy. The identified cytokines in CSF were decreased at the first treatment evaluation in patients with intracranial tumor response. The logistic CSF immuno-cytokine model yielded an AUC of 0.91, as compared to PD-L1 expression (AUC of 0.72).ConclusionsImmunological cytokines in CSF could predict intracranial tumor response to immunotherapy in NSCLC patients with brain metastases, and the findings warrant validation in a larger prospective cohort study.Trial registrationClinicalTrials.gov identifier: NCT04211090.

2024-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Long survival after neoadjuvant and adjuvant camrelizumab plus chemotherapy and surgery in a patient with hepatoid adenocarcinoma of the lung: A case report

Article

作者: Huang, Xuhua ; Hu, Jian ; Zhu, Linhai ; Pan, Weifeng

Hepatoid adenocarcinoma of the lung (HAL) is a rare and aggressive subtype of lung cancer. The prognosis for patients with HAL is generally poor and currently, there are only limited treatment options. Here, we present a case of a 47-year-old male diagnosed with locally advanced-stage HAL who achieved a remarkably long disease-free survival after receiving neoadjuvant and adjuvant camrelizumab plus chemotherapy and surgery. This case highlights the potential of immunochemotherapy plus surgery in improving outcomes for patients with HAL.

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项与卡瑞利珠单抗相关的新闻（医药）

2024-11-18

·恒瑞医药

2024 SABCS前瞻︱恒瑞医药创新药26项乳腺癌领域研究将闪耀国际学术盛会

2024年第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将于12月10日至13日在美国圣安东尼奥举行。作为乳腺癌研究领域规模最大、最负盛名的学术盛会之一，SABCS旨在为国际学术界、医生和研究人员提供乳腺癌及癌前乳腺疾病的实验生物学、病因学、预防、诊断和治疗的最新相关信息。本次大会，恒瑞医药共有人表皮生长因子1/2/4（HER1/HER2/HER4）靶向药物吡咯替尼、CDK4/6抑制剂达尔西利、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗、多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂法米替尼、TPO受体激动剂海曲泊帕、PARP抑制剂氟唑帕利、VEGFR2抑制剂阿帕替尼、HER2抗体偶联药物（ADC）SHR-A1811等8款创新药的26项研究入围[1]，其中3项口头报告，3项壁报焦点（Poster Spotlight），20项壁报展示。本文特做梳理，一同浏览恒瑞医药在乳腺癌领域的系列重磅创新成果。 1. 摘要号：GS3-06 文章题目：卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌：一项随机、双盲、III期试验 Neoadjuvant camrelizumab plus chemotherapy (chemo) for early or locally advanced triple-negative breast cancer (TNBC): a randomized, double-blind, phase 3 trial 汇报形式：口头报告作者：邵志敏单位：复旦大学附属肿瘤医院 2. 摘要号：GS1-03 文章题目：吡咯替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗与多西他赛用于未经治疗的转移性HER2阳性乳腺癌：III期PHILA试验的无进展生存（PFS）预设最终分析 Pyrotinib or placebo in combination with trastuzumab and docetaxel for untreated HER2-positive metastatic breast cancer (mBC): prespecified final analysis of progression-free survival (PFS) of the phase 3 PHILA trial 汇报形式：口头报告作者：徐兵河单位：中国医学科学院肿瘤医院 3. 摘要号：GS1-04 文章题目：HER2靶向抗体药物偶联物SHR-A1811新辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌：一项前瞻性、随机、开放标签的II期试验 HER2-Directed Antibody-Drug Conjugate SHR-A1811 in the Neoadjuvant Treatment of HER2-positive Early Breast Cancer: a Prospective, Randomized, Open-label, Phase 2 Trial 汇报形式：口头报告作者：李俊杰单位：复旦大学附属肿瘤医院 4. 摘要号：PS2-01 文章题目：达尔西利联合来曲唑或阿那曲唑作为一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌：III期DAWNA-2试验无进展生存（PFS）预设的最终分析 Dalpiciclib versus placebo in combination with letrozole or anastrozole as first-line treatment for women with HR+/HER2- advanced breast cancer: prespecified final analysis of progression-free survival of the phase 3 DAWNA-2 trial 汇报形式：焦点壁报作者：徐兵河单位：中国医学科学院肿瘤医院 5. 摘要号：PS3-07 文章题目：SHR-A1811新辅助治疗HR阳性、HER2低表达乳腺癌患者：一项开放标签、单臂、二阶段II期临床试验的第一阶段结果 SHR-A1811 as Neoadjuvant Treatment in Patients with HR-Positive, HER2-low Breast Cancer: The first-stage results from an open-label, single-arm, two-stage, phase II clinical trial 汇报形式：焦点壁报作者：刘真真单位：河南省肿瘤医院 6. 摘要号：PS8-08 文章题目：SHR-A1811（一种抗HER2 ADC）在391例经多线治疗的HER2表达或突变的晚期实体瘤中的疗效与安全性：一项全球多中心首次人体临床I期研究 Efficacy and safety of SHR-A1811, an anti-HER2 antibody-drug conjugate (ADC), in 391 heavily pretreated multiple solid tumors with HER2-expression or mutations: a global, multi-center, first-in-human, phase 1 study 汇报形式：焦点壁报作者：姚和瑞单位：中山大学孙逸仙纪念医院 7. 摘要号：P1-02-12 文章题目：海曲泊帕治疗乳腺癌患者癌症治疗引起的血小板减少症的疗效与安全性：一项前瞻性II期研究 Prospective phase II study on the efficacy and safety of hetrombopag for the treatment of cancer therapy-induced thrombocytopenia in patients with breast cancer 汇报形式：壁报展示作者：姜晗昉单位：北京大学肿瘤医院 8. 摘要号：P1-04-12 文章题目：优化吡咯替尼在HER2阳性早期高风险乳腺癌中的耐受性：一项多中心、随机、三队列研究 Optimizing Tolerability of Pyrotinib in HER2-Positive Early-Stage High-Risk Breast Cancer: A Multicenter, Randomized, Three-Cohort Study 汇报形式：壁报展示作者：厉红元、程巧单位：重庆医科大学附属第一医院 9. 摘要号：P1-05-24 文章题目：SHR-A1811在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中疗效的生物标志物与空间决定因素 Biomarkers and Spatial Determinants of SHR-A1811 Efficacy in Neoadjuvant Treatment for HER2-Positive Breast Cancer 汇报形式：壁报展示作者：邵志敏单位：复旦大学附属肿瘤医院 10. 摘要号：P1-06-01 文章题目：卡瑞利珠单抗联合治疗三阴性乳腺癌的疗效与安全性：一项系统性综述与荟萃分析 Efficacy and Safety of Camrelizumab Combination Therapy in Triple-Negative Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis 汇报形式：壁报展示作者：Moazzam Shahzad 11. 摘要号：P2-09-28 文章题目：达尔西利联合内分泌治疗晚期乳腺癌伴内脏危象患者：一项多中心、前瞻性、外部对照II期研究 Dalpiciclib plus endocrine therapy for visceral crisis in advanced breast cancer: a multicenter, prospective, external controlled phase 2 study 汇报形式：壁报展示作者：马飞、莫红楠单位：中国医学科学院肿瘤医院 12. 摘要号：P2-11-06 文章题目：新辅助化疗联合卡瑞利珠单抗对比单纯化疗治疗局部晚期免疫调节型三阴性乳腺癌患者：一项前瞻性、随机、开放标签II期试验 Neoadjuvant chemotherapy plus camrelizumab vs. chemotherapy in patients with locally advanced immunomodulatory triple-negative breast cancer: a prospective, randomized, open-label, phase 2 trial 汇报形式：壁报展示作者：陈力单位：复旦大学附属肿瘤医院 13. 摘要号：P2-12-22 文章题目：口服CDK4/6抑制剂达尔西利联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、单臂Ⅱ期临床试验 A multicenter, single arm, phase II clinical trial of oral CDK4/6 inhibitor dalpiciclib in combination with endocrine therapy in adjuvant treatment for hormone receptor positive, HER2 negative female breast cancer 汇报形式：壁报展示作者：欧阳杰单位：东莞东华医院 14. 摘要号：P3-11-24 文章题目：白蛋白紫杉醇联合曲妥珠单抗和吡咯替尼新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期HER2富集亚型乳腺癌：一项多中心、单臂、II期试验 Neoadjuvant Nab-paclitaxel combined with Trastuzumab and Pyrotinib for HER2-enriched subtype of HER2-positive early or locally advanced breast cancer: A multicenter, single-arm, phase 2 trial 汇报形式：壁报展示作者：周文斌单位：江苏省人民医院 15. 摘要号：P3-11-26 文章题目：达尔西利联合来曲唑、帕妥珠单抗和曲妥珠单抗新辅助治疗HR+/HER2+乳腺癌的II期研究 A Phase II study of dalpiciclib combined with letrozole, pertuzumab and trastuzumab as neoadjuvant therapy in HR+/HER2+ breast cancer 汇报形式：壁报展示作者：曾晓华、梁新瑞单位：重庆市肿瘤医院 16. 摘要号：P3-12-22 文章题目：吡咯替尼、皮下曲妥珠单抗和卡培他滨新辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌：一项前瞻性、单臂、多中心研究 Neoadjuvant Therapy with Pyrotinib, Subcutaneous Trastuzumab, and Capecitabine for HER2-Positive Early Breast Cancer: A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial 汇报形式：壁报展示作者：张丽娜单位：天津市肿瘤医院 17. 摘要号：P5-05-02 文章题目：GQ1001（新一代HER2靶向ADC）联合吡咯替尼治疗HER2阳性转移性乳腺癌经治患者的药代动力学特征和初步疗效：一项Ib期临床试验 Pharmacokinetic profile and preliminary efficacy of GQ1001, a next generation HER2-targeting ADC, combined with pyrotinib in pretreated patients with HER2-positive metastatic breast cancer: A phase 1b clinical trial 汇报形式：壁报展示作者：王碧芸单位：复旦大学附属肿瘤医院 18. 摘要号：P5-05-07 文章题目：伊尼妥单抗联合吡咯替尼和卡培他滨/长春瑞滨治疗曲妥珠单抗经治耐药的HER2阳性转移性乳腺癌的前瞻性、多中心、单臂临床研究 A prospective, multicenter, single-arm clinical study of inetetamab combined with pyrotinib and capecitabine/vinorelbine in the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer resistant to previous trastuzumab treatment 汇报形式：壁报展示作者：薛妍单位：西安国际医学中心医院 19. 摘要号：P5-05-09 文章题目：德曲妥珠单抗联合吡咯替尼一线治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌：一项探索性、多中心、单臂、Ib/II期研究（TROPHY） Trastuzumab deruxtecan combined with pyrotinib in first-line HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer: an exploratory, multi-center, single-arm, phase Ib/II study (TROPHY) 汇报形式：壁报展示作者：樊英单位：中国医学科学院肿瘤医院 20. 摘要号：P5-05-14 文章题目：伊尼妥单抗联合吡咯替尼和化疗治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的真实世界治疗模式与临床结果：一项多中心回顾性研究 Real-World Treatment Patterns and Clinical Outcomes of Inetetamab combined with pyrotinib plus chemotherapy in Her-2 positive metastatic breast cancer patients : a multi-center retrospective study 汇报形式：壁报展示作者：周欢欢单位：浙江省肿瘤医院 21. 摘要号：P5-05-24 文章题目：维迪西妥单抗（RC48-ADC）联合吡咯替尼治疗曲妥珠单抗经治的HER2阳性复发或转移性乳腺癌：一项Ib/II期研究 RC48-ADC (Disitamab vedotin, a HER2-directed antibody-drug conjugate) in Combination with Pyrotinib for Trastuzumab-treated HER2-Positive Recurrent or Metastatic Breast Cancer: A Phase Ib/II Study 汇报形式：壁报展示作者：周鑫、梁新瑞单位：重庆市肿瘤医院 22. 摘要号：P5-07-20 文章题目：伊尼妥单抗联合吡咯替尼和白蛋白结合型紫杉醇新辅助治疗HER2阳性早期及局部晚期乳腺癌患者的前瞻性、开放标签、单臂II期临床研究：临床试验最新进展 A prospective, open-label, single-arm phase II clinical study of inetetamab in combination pyrotinib & albumin-bound paclitaxel for neoadjuvant treatment of patients with HER2+ early & locally advanced breast cancer: updates on clinical trial 汇报形式：壁报展示作者：李南林单位：空军军医大学西京医院 23. 摘要号：P5-07-23 文章题目：吡咯替尼联合曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂新辅助治疗HER2+/HR+乳腺癌的疗效与安全性：一项单臂、多中心、II期探索性研究 Efficacy and Safety of Pyrotinib Combined with Trastuzumab and Aromatase Inhibitor in Neoadjuvant Treatment of HER2+/HR+ Breast Cancer: A Single-Arm, Multi-Center Phase II Exploratory Study 汇报形式：壁报展示作者：葛洁单位：天津市肿瘤医院 24. 摘要号：P5-09-17 文章题目：基于SNF分型的多组学精准医学在CDK4/6抑制剂治疗失败的HR+/HER2-晚期乳腺癌中的应用：Linux试验（产品：卡瑞利珠单抗、法米替尼、氟唑帕利、阿帕替尼） Precision medicine based on similarity network fusion (SNF) subtypes of multi-omics in CDK4/6 inhibitor failed HR+/ HER2- advanced breast cancer: the Linux trial 汇报形式：壁报展示作者：邵志敏单位：复旦大学附属肿瘤医院 25. 摘要号：P5-09-28 文章题目：吡咯替尼联合曲妥珠单抗及达尔西利、来曲唑术前治疗早期或局部晚期HR阳性、HER2阳性乳腺癌的Ⅱ期前瞻性探索性临床研究（Chefoo-TP48） A phase Ⅱ, prospective exploratory clinical study of neoadjuvant pyrotinib plus trastuzumab, dalpiciclib, and letrozole for patients with HR-positive, HER2-positive early or locally advanced breast cancer (Chefoo-TP48) 汇报形式：壁报展示作者：乔广东、丛义滋单位：烟台毓璜顶医院 26. 摘要号：P5-09-29 文章题目：曲妥珠单抗联合吡咯替尼和卡培他滨作为HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗后未达病理完全缓解的术后辅助治疗：一项多中心II期研究 Trastuzumab Combined with Pyrotinib and Capecitabine as Postoperative Adjuvant Therapy in NonPathological Complete Response HER2-Positive Early Breast Cancer Following Neoadjuvant Therapy: A Multicenter Phase II study 汇报形式：壁报展示作者：王川单位：福建医科大学附属协和医院本次SABCS，恒瑞医药将亮相的8款创新药的26项重磅研究，覆盖了多种乳腺癌亚型，涉及一线、辅助、新辅助等多个疾病阶段适应症人群，将展现公司多款不同作用机制的创新产品布局乳腺癌治疗领域的实力，也将向世界展示中国乳腺癌领域的研发创新力量。作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来深入践行“科技为本、为人类创造健康生活”的使命，针对高发肿瘤领域持续进行创新研发，已在国内获批上市17款1类创新药、4款自研2类新药。未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，重创新，强研发，力争研制出更多更好的新药，努力守护患者健康生活和生命质量。参考资料： 1.https://sabcs.org/FullProgram 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。撰稿：中央医学事务部排版：程梦真责编：李玉莹往期精选 | 研发创新 | 慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市恒瑞医药新突破！中国首个自研阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定获批上市 | 国际化 | 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可恒瑞医药与默克达成合作，携手推进癌症创新疗法 | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”

临床3期临床结果抗体药物偶联物临床2期临床成功

2024-11-15

·恒瑞医药

恒瑞医药上榜“2024福布斯中国创新力企业50强”，创新实力再获认可

11月13日，福布斯中国发布了2024年度创新力企业50强榜单，恒瑞医药凭借在医药研发领域出色的科技创新能力和丰硕的创新成果入选该榜单，成为医药健康领域上榜企业之一。福布斯中国表示，此次榜单的评价维度包括创新能力、企业治理、企业成长性、创新驱动的市场优势以及企业社会形象等方面。同时，以关注创新力为核心，评估企业发展与组织扩张。近3年来，福布斯中国创新力企业50强榜单的更新率逐年提高，今年已达到惊人的80%。这也对应着中国创新赛道的激烈更迭，生物医药板块就是这一变化的代表。恒瑞医药凭借持续的研发投入和卓越的创新成果上榜，彰显公司创新实力。 01 坚持做难而正确的事，不断加码研发创新高强度研发投入是高水平研发创新的重要保障。恒瑞医药今年前三季度研发费用达45.49亿元，同比大增22%，累计研发投入超400亿元，位居全国医药行业前列。目前，公司在连云港、上海、美国和欧洲等地设立14个研发中心，全球研发团队达5000余人。随着持续高强度研发投入，公司创新成果也不断涌现。第三季度，公司自免领域的首个创新药那奇珠单抗注射液上市。至此，恒瑞医药已在国内获批上市17款1类创新药、4款2类新药。另有90多个自主创新产品正在临床开发，300余项临床试验在国内外开展，涵盖抗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等多个疾病领域，研发成果稳居行业领先地位。随着创新成果的不断落地转化，公司业绩稳健增长。公司2024年前三季度实现营业收入201.89亿元，同比增18.67%，归属于上市公司股东的净利润46.20亿元，同比增32.98%。专利是药企最有价值的资产之一，是企业发展的基石。多年来专注研发创新，公司在专利布局方面也硕果累累。截至今年6月底，公司累计申请发明专利2527件，PCT专利691件，拥有国内有效授权发明专利585件，欧美日等国外授权专利705件。公司先后荣获中国发明专利金奖1项，中国发明专利银奖2项，中国发明专利优秀奖2项。公司先后承担57项国家重大专项课题，核心技术获得国家科技进步二等奖3项，其他科技进步奖10项。 02 开拓出海新模式，走稳国际化创新道路大水大鱼，恒瑞医药在科技创新与国际化双轮驱动战略的引领下，坚持自主研发与开放合作并重，逐渐更深层次地迈向国际。公司在内生发展的基础上着力加强国际合作，以全球化的视野积极寻求与全球领先医药企业的合作机会，加速融入全球药物创新网络。目前公司已实现11项创新药海外授权。今年5月，公司将具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729许可给美国Kailera公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得美国Kailera公司19.9%的股权。与此同时，公司开展近20项创新药国际临床试验，其中“双艾”组合美国重新申报上市已获受理；SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102等4款ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定；卡瑞利珠单抗、海曲泊帕等3款创新药获美国FDA孤儿药资格认定。此外，上半年恒瑞医药已有31项重要研究成果相继在 BMJ（英国医学杂志）、Journal of Clinical Oncology（临床肿瘤学杂志）、Cancer Cell（癌症细胞杂志）、Lancet Oncology（柳叶刀·肿瘤学）等全球顶级期刊发表，累计影响因子达 627.1分，全球学术影响力不断提升。凭借丰厚的研发创新成果，恒瑞医药的行业地位不断获得国际认可。美国制药经理人杂志公布的全球制药企业TOP50榜单中，恒瑞医药连续六年上榜；国际知名咨询机构Citeline评选的“全球制药公司管线规模TOP25”，连续三年上榜，今年排名跃升至第8位，再创中国药企排名新高。未来，恒瑞医药将继续践行科技创新和国际化发展战略，秉持“科技为本、为人类创造健康生活”的使命，重创新，强研发，力争研制出更多更好的新药，服务健康中国，惠及全球患者。撰稿：史松坡排版：程梦真责编：史松坡往期精选 | 研发创新 | 慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市恒瑞医药新突破！中国首个自研阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定获批上市 | 国际化 | 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可恒瑞医药与默克达成合作，携手推进癌症创新疗法 | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”

财报上市批准医药出海临床研究

2024-11-14

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国际视角丨肝癌一线免疫治疗进展后何去何从？

点击蓝字关注我们编者按免疫治疗已改变了不可切除肝细胞癌（HCC）的治疗格局。目前，阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗（atezo-bev）和度伐利尤单抗联合tremelimumab在许多国家已获得监管部门的批准，作为HCC患者的一线治疗选择。此外，也有数据支持其他免疫治疗组合的使用，如纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（nivo-ipi）、卡瑞利珠单抗联合瑞戈非尼和信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似药。但是，对于在一线免疫治疗后疾病仍出现进展的HCC患者而言，如何确定最佳后续治疗方案成为了一个治疗难题和亟待满足的临床需求。当前国际指南普遍倾向于推荐在免疫治疗后采多激酶抑制剂（MKI）药物（诸如索拉非尼或仑伐替尼），这一建议主要基于以下几点考量：这些药物在一线治疗中的疗效与安全性已得到证实；这些药物具有广泛的可用性；同时，其作用机制也被认为是合理的。然而，需要注意的是，在此特定情境下，这些推荐尚缺乏直接基于确凿证据的支持。因此，香港中文大学威尔斯亲王医院临床肿瘤科的Landon L.Chan博士、加州大学旧金山分校Helen Diller家庭综合癌症中心的Robin K Kelley博士、香港中文大学香港癌症研究所邵逸夫爵士癌症中心转化肿瘤学国家重点实验室的Stephen L. Chan博士回顾了近日发布的前瞻性和回顾性研究数据，总结出了一套在晚期HCC患者一线免疫治疗后出现疾病进展后的治疗方法。从左到右依次为：Dr. Landon L.Chan、Dr. Robin Katie Kelley、Stephen L. Chan 一、免疫治疗进展后应用MKI的前瞻性研究数据 1.卡博替尼最近一项在亚洲进行的多中心Ⅱ期研究证明了卡博替尼在免疫治疗失败后患者中的疗效和安全性，这是该领域的第一项前瞻性证据。该研究纳入了47例接受过1种或多种前期免疫治疗的患者。总体中位无进展生存期（mPFS）为4.1个月，中位总生存期（mOS）为9.9个月。当仅限于二线治疗环境时，卡博替尼的mPFS为4.3个月，mOS为14.3个月。值得注意的是，这些数值与索拉非尼和仑伐替尼在二线环境中的真实世界疗效相当，mPFS在3~6个月之间，mOS在12~18个月之间。安全性特征与以往研究相似，最常见的不良反应包括手足皮肤反应、疲劳和腹泻。尽管如此，3级或更高级别的毒性反应并不常见，最常见的3级或更高级别的毒性反应是血小板减少症。 2.瑞戈非尼在2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上，另一种MKI药物瑞戈非尼被评估作为一线阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗后疾病进展的不可切除HCC患者的二线治疗方案。该研究是在韩国进行的一项前瞻性Ⅱ期临床研究，共入组40例患者，所有患者先前均接受过至少2个周期的阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗。在疗效方面，患者的mPFS为3.5个月，mOS为9.7个月，ORR为10%，疾病控制率（DCR）为82.5%。在安全性方面，高级别治疗相关不良事件（TRAEs）不常见，最常见的3~4级TRAEs包括血小板减少症（5.0%）、手足皮肤反应（2.5%）和疲劳（2.5%）。 3.瑞戈非尼联合帕博利珠单抗在2024年ASCO年会上，瑞戈非尼联合帕博利珠单抗被评估为另一种治疗一线免疫治疗失败后疾病进展的晚期HCC患者的治疗选择。在这项国际Ⅱ期研究中，共入组了95例患者，其中先前接受过阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗的患者组成队列1（68例），先前接受过其他免疫治疗的患者组成队列2（27例）。在68例先前接受阿特珠单抗联合贝伐珠单抗治疗后疾病进展并接受瑞戈非尼联合帕博利珠单抗联合治疗的患者中，mPFS为2.8个月，ORR为5.9%。在其余27例一线接受其他免疫治疗的患者中，mPFS为4.2个月，ORR为11.1%。由于随访时间相对较短（中位7.1个月），两个队列均未达到mOS。两队列中分别有37%和3%的患者观察到3级或4级药物相关治疗期不良事件，1例患者因治疗发生5级事件（心脏骤停）。对治疗无应答患者的相关性生物标志物分析显示，瑞戈非尼联合帕博利珠单抗降低了巨噬细胞水平和血管生成标志物，但未激活T细胞、减少调节性T细胞或改变非应答者中T细胞耗竭标志。二、免疫治疗进展后继续应用免疫治疗的获益上述3项研究为基于免疫治疗的方案后MKI在HCC治疗中的应用提供了初步前瞻性证据，尽管帕博利珠单抗是免疫治疗基石，但是与瑞戈非尼联合使用似乎并未比单独使用MKI带来更多获益。此外，回顾性队列研究表明，在一线免疫治疗失败后，将抗CTLA-4药物添加到抗PD-L1/抗PD-1抑制中可能具有潜在益处。在10例先前接受阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗后接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗联合治疗的患者中，3例（30%）患者观察到确认的客观缓解。在另一项纳入32例先前接受抗PD-L1/抗PD-1治疗随后接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗联合治疗的小规模研究中，ORR为22%（7/32）。因此，在一线免疫治疗进展后继续免疫治疗是否有益仍不明确。一项正在进行的Ⅲ期试验（IMbrave251；NCT04770896）也试图回答这个问题，方法是将在使用阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗后疾病进展的患者随机分配接受阿替利珠单抗联合仑伐替尼或索拉非尼治疗，或仅接受仑伐替尼或索拉非尼单药治疗。三、免疫治疗后寡进展应用放疗及其他局部区域治疗的获益寡进展是指经系统治疗后残留病灶有限或仅有少量病灶（通常为3~5个）开始进展。该现象在肺癌、结直肠癌和前列腺癌中常见，但在HCC中描述较少。考虑到潜在的第二原发肿瘤可能因肝脏损伤的基础场效应和转移时的基因组差异而出现，所以对寡进展进行治疗可能在HCC中特别有益，这提示不同疾病克隆对免疫治疗的反应可能不同，为部分患者进行局部治疗提供了理论依据。最近的一项回顾性研究报道了54例对免疫治疗有初步持久反应并随后进展的晚期HCC患者的进展模式。其中，2/3的患者在接受免疫治疗后出现寡进展。对于出现寡进展的患者，又有2/3的患者接受了某种形式的局部区域治疗。接受局部区域治疗的患者mOS长于未接受局部区域治疗的患者（46.2 vs. 22.2个月）。综上所述，3项前瞻性Ⅱ期临床研究探索了在免疫治疗进展后应用MKI方案的疗效，并取得了初步成果。此外，新兴的回顾性研究还表明，对于寡进展患者，加用抗CTLA-4或局部区域治疗可能有益。因此，在总结上述最新证据的基础上，研究者总结出了在晚期HCC患者一线免疫治疗后出现疾病进展后的治疗方法（图1），以供大家参考。图.1 晚期HCC患者免疫治疗进展后的拟治疗方法四、前瞻性数据仍缺乏，多学科诊疗是关键当前关于一线免疫治疗失败后不可切除HCC的治疗决策，前瞻性数据仍然有限，但各方向上的证据正在涌现，如改用二线MKI、替代基于免疫治疗的方案（如抗CTLA-4联合方案）以及为寡进展添加局部区域治疗。多项Ⅱ期研究正在进行中，以测试一线免疫治疗失败后这些策略的有效性（表1）。但是，当前由于前瞻性数据仍然稀缺，多学科诊疗仍然是确定每例患者最佳治疗的关键。当然，我们也非常需要生物标志物研究，包括肿瘤微环境分析以及原发性和获得性基因组异质性分析，以便为HCC患者在日益增多的治疗选择中，精准选择最有效的治疗策略。表1. 免疫治疗进展后系统治疗的在研研究参考资料： https://dailynews-ascopubs-org.libproxy1.nus.edu.sg/do/systemic-therapy-hepatocellular-carcinoma-s-next-after-immunotherapy （来源：肿瘤瞭望消化时讯）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

ASCO会议免疫疗法临床结果

100 项与卡瑞利珠单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	卡瑞利珠单抗	L01XC	DB14776

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期肝细胞癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2023-01-31
晚期鼻咽癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-04-27
食管鳞状细胞癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2020-06-17
霍奇金淋巴瘤	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2019-05-29
霍奇金淋巴瘤	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-05-29
非鳞状非小细胞肺癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	-

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
宫颈癌	申请上市	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2023-12-06
转移性肝细胞癌	申请上市	美国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-11-02
不可切除的肝细胞癌	申请上市	美国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-11-02
肝细胞癌	申请上市	-	Luzsana Biotechnology, Inc.	-
肝细胞癌	申请上市	美国	Elevar Therapeutics, Inc.	-
鼻咽癌	临床2期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2020-11-12
鳞状细胞肺癌	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2018-11-09
支气管癌	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2017-05-12
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2017-05-12

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05742750 (ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	晚期胆道癌一线	17	Camrelizumab +gemcitabine +cisplatin + apatinib d1-d7	(構餘獵鹹糧齋糧獵遞膚) = 顧遞齋築繭製範餘淵廠淵夢夢鏇鹹膚網窪糧鬱 (窪顧蓋醖淵衊廠餘鏇築 ) 更多	积极	2024-09-16
				Camrelizumab +gemcitabine +cisplatin + apatinib d1-d10	(構餘獵鹹糧齋糧獵遞膚) = 構醖繭獵積醖衊構製壓淵夢夢鏇鹹膚網窪糧鬱 (窪顧蓋醖淵衊廠餘鏇築 ) 更多
GASTO-1093 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	食管鳞状细胞癌新辅助	70	Camrelizumab + Albumin-Paclitaxel + Carboplatin + Apatinib	(淵簾觸鬱選築夢膚鏇鹽) = 廠願鑰願夢糧繭鹹積製鹽顧蓋顧鹹願遞簾願範 (壓夢壓積壓網簾範鏇憲 ) 更多	积极	2024-09-16
ESMO2024 人工标引	临床2期	甲状腺未分化癌 \| 甲状腺癌	15	Camrelizumab+apatinib mesylate	(糧構顧夢醖壓製艱窪繭) = 願壓築窪鏇遞鏇艱鏇膚襯襯蓋艱淵廠淵壓顧憲 (糧築獵構糧憲鏇廠醖艱 ) 更多	积极	2024-09-16
NCT05042336 (BRHCC, ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	肝细胞癌	54	TACE combined with Lenvatinib and Camrelizumab (All cohort)	(選構築鏇簾網顧膚選繭) = 鏇願網衊網艱齋遞鏇餘鹹膚餘鹹鑰鬱鏇積淵鬱 (衊夢夢獵願醖範廠遞廠 ) 更多	积极	2024-09-16
				TACE combined with Lenvatinib and Camrelizumab (Phase Ib)	(選構築鏇簾網顧膚選繭) = 憲壓積範範淵壓築糧艱鹹膚餘鹹鑰鬱鏇積淵鬱 (衊夢夢獵願醖範廠遞廠 ) 更多
NCT03764293 (ESMO2024) 人工标引	临床3期	不可切除的肝细胞癌	543	Camrelizumab + Rivoceranib (Cam+Rivo)	願膚積製衊選願製獵觸(艱顧艱鹹獵觸範膚鹽鑰) = 蓋壓餘廠積鬱觸餘齋構願壓網範遞築製膚觸襯 (壓築襯憲窪壓廠選餘範, 0.31) 更多	积极	2024-09-16
				Sorafenib (Sora)	願膚積製衊選願製獵觸(艱顧艱鹹獵觸範膚鹽鑰) = 醖積遞廠選簾壓蓋廠獵願壓網範遞築製膚觸襯 (壓築襯憲窪壓廠選餘範, 0.29) 更多
NCT05673577 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	头颈部鳞状细胞癌一线	21	Camrelizumab+cetuximab	(願願選積遞憲獵齋鹽窪) = 壓鑰鹹鑰構築網淵觸窪鹽網膚齋築廠襯積淵糧 (鹹顧齋壓鬱窪夢鑰獵淵 ) 更多	积极	2024-09-14
NCT05724355 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	鼻咽癌二线	34	Camrelizumab+dalpiciclib	(壓觸獵鏇願衊醖窪選獵) = 鹹鏇簾蓋鑰淵艱齋廠艱襯餘鏇選窪衊衊衊淵蓋 (夢簾鹽鹽繭鬱鏇壓鹹鹹, 17.4 ~ 50.5) 更多	积极	2024-09-14
CTONG 2003 (WCLC2024) 人工标引	临床3期	非小细胞肺癌一线 EGFR/ALK	60	Camrelizumab	(網顧遞遞鹽鏇製鬱壓蓋) = 壓築糧壓鬱構齋糧積淵遞構鬱繭艱範淵淵糧餘 (獵糧遞鏇築鬱範蓋願膚, 5.7 ~ 12.4) 更多	积极	2024-09-09
				Placebo	(網顧遞遞鹽鏇製鬱壓蓋) = 糧觸願窪襯衊淵範願鑰遞構鬱繭艱範淵淵糧餘 (獵糧遞鏇築鬱範蓋願膚, 4.1 ~ 8.6) 更多
ChiCTR2200059608 (WCLC2024) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌IIIA期新辅助	29	Chemotherapy+Camrelizumab+Apatinib	(餘蓋憲範積廠鬱遞夢鬱) = 淵積鹹製蓋簾鬱築壓鏇鏇蓋糧窪餘遞鏇夢鑰鏇 (淵鏇醖艱醖顧餘衊築網, 72.2 ~ 97.8) 更多	积极	2024-09-08
				Chemotherapy+Camrelizumab+Apatinib (underwent surgery)	(糧製鏇鏇獵醖選憲顧艱) = 憲壓憲淵鏇鹽餘網膚顧鹽膚願觸繭壓鹹襯艱艱 (網觸窪膚繭壓繭簾醖鹹, 16.3 ~ 58.7) 更多
WCLC2024 人工标引	N/A	广泛期小细胞肺癌一线	60	Camrelizumab plus nab-paclitaxel and carboplatin	(鹽憲遞鹽鹹膚築糧襯簾) = 齋齋築淵顧襯網餘鏇鏇鹹網糧鹹壓選積鑰積觸 (築遞窪範繭憲醖製觸壓 ) 达到更多	积极	2024-09-08