A Phase I/Ib Study of JNJ-75276617 in Combination With Conventional Chemotherapy for Pediatric and Young Adult Participants With Relapsed/Refractory Acute Leukemias Harboring KMT2A, NPM1, or Nucleoporin Gene Alterations

The purpose of this study is to determine the recommended Phase 2 dose(s) (RP2Ds) of JNJ-75276617 in combination with a conventional chemotherapy backbone in pediatric and young adult participants with relapsed/refractory acute leukemia harboring histone-lysine N-methyltransferase 2A1 ([KMT2A1], nucleophosmin 1 gene (NPM1), or nucleoporin alterations in Part 1 (Dose Escalation) and to further evaluate safety at the RP2D(s) of JNJ-75276617 in combination with chemotherapy in pediatric and young adult participants with relapsed/refractory acute leukemia harboring KMT2A1, NPM1, or nucleoporin alterations and safety at the RP2D(s) of JNJ-75276617 as monotherapy in a select low burden of disease cohort in Part 2 (Dose Expansion).

开始日期2025-12-26

申办/合作机构

Janssen Research & Development LLC

NCT05700448

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Sugemalimab (CS1001) Plus PGemOx Regimen Versus Placebo Plus PGemOx for Subjects With Relapsed or Refractory Extranodal NK/T-Cell Lymphoma (R/R ENKTL)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sugemalimab (CS1001) in combination with PGemOx regimen (pegaspargase, gemcitabine, oxaliplatin) in treatment of adult patients with Extranodal NK/T-Cell Lymphoma (ENKTL) who have relapsed or become refractory to asparaginase-based regimens.

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

基石药业（苏州）有限公司

NCT06124157

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Randomized International Phase 3 Trial of Imatinib and Chemotherapy With or Without Blinatumomab in Patients With Newly-Diagnosed Philadelphia Chromosome-Positive or Philadelphia Chromosome-Like ABL-Class B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia

This phase III trial compares the effect of the combination of blinatumomab with dasatinib and standard chemotherapy versus dasatinib and standard chemotherapy for treating patients with Philadelphia chromosome positive (PH+) or Philadelphia chromosome-like (Ph-Like) ABL-class B-Cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL). Blinatumomab is a bispecific antibody that binds to two different proteins-one on the surface of cancer cells and one on the surface of cells in the immune system. An antibody is a protein made by the immune system to help fight infections and other harmful processes/cells/molecules. Blinatumomab may bind to the cancer cell and a T cell (which plays a key role in the immune system's fighting response) at the same time. Blinatumomab may strengthen the immune system's ability to fight cancer cells by activating the body's own immune cells to destroy the tumor. Dasatinib is in a class of medications called tyrosine kinase inhibitors. It works by blocking the action of an abnormal protein that signals cancer cells to multiply, which may help keep cancer cells from growing. Giving blinatumomab and dasatinib in combination with standard chemotherapy may work better in treating patients with PH+ or Ph-Like ABL-class B-ALL compared to dasatinib and chemotherapy alone.

开始日期2025-02-28

申办/合作机构

National Cancer Institute

100 项与培门冬酶相关的临床结果

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100 项与培门冬酶相关的转化医学

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100 项与培门冬酶相关的专利（医药）

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520

项与培门冬酶相关的文献（医药）

2025-01-01·Transplantation and Cellular Therapy

Refining risk stratification for B-cell precursor Adult Acute Lymphoblastic Leukemia treated with a Pediatric-inspired Regimen by Combining IKZF1 deletion and Minimal Residual Disease

Article

作者: Zhou, Hongsheng ; Deng, Shiyu ; Zhang, Ting ; Tang, Bingqing ; Li, Jia ; Ou, Jiawang ; Huang, Zicong ; Xu, Xiuli ; Wang, Zhixiang ; Lin, Ren ; Chen, Junjie ; Liu, Qifa ; Ding, Chenhao ; Cai, Zihong

INTRODUCTION:

Minimal residual disease (MRD) is the most important prognostic factor for B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) however nearly 20-30% of patients relapsed even when they achieved negative MRD, how to identify these patients is less addressed. In this study, we aimed to reassess the prognostic significance of MRD and IKZF1 in adult B-ALL patients receiving pediatric chemotherapy regimens.

METHODOLOGY:

A total of 202 newly diagnosed adult patients with B-ALL treated at Nanfang Hospital between January 2016 and September 2020 were enrolled in the population-based protocol of the PDT-ALL-2016 trial (NCT03564470), a GRAALL-backbone, peg-aspargase-intensified, antimetabolite-based pediatric-inspired regimen therapy. The validation dataset COG-P9906, which includes complete gene expression profiles and clinical data for 190 samples, is accessible via the NCBI Gene Expression Omnibus (GEO) at the following link: (https://www-ncbi-nlm-nih-gov.libproxy1.nus.edu.sg/geo/), under the accession code GSE11877.

MAIN FINDINGS:

B-ALL patients were redefined as standard (MRD-negative and IKZF1wild-type), intermediate (MRD-positive or IKZF1 deletion), and high-risk (MRD-positive and IKZF1 deletion) groups by combining IKZF1 deletion status and MRD. In the PDT-ALL-2016 cohort, patients in the high- and intermediate-risk groups who underwent allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) exhibited significantly improved 5-year overall survival (OS), leukemia-free survival (LFS), and lower cumulative incidence of relapse (CIR) compared to those who received chemotherapy alone. In the PDT-ALL-2016 cohort, no significant advantage was observed in the 5-year OS, LFS, and CIR of patients in the standard-risk group who received allo-HSCT compared to those who received chemotherapy.

DISCUSSION:

Traditional risk factors, incorporating clinical and cytogenetic features, have been previously evaluated to stratify risks and guide treatment decisions. However, the prognostic strength of this stratified system is limited by the pediatric-inspired protocol background, making it difficult to identify patients with a high risk of relapse. Therefore, in the era of pediatric-inspired protocols, it is imperative to reassess traditional risk factors to identify patients at high risk of recurrence and mortality. In this study, we retrospectively evaluated the combination of MRD and IKZF1 to develop an efficient risk stratification tool for adult patients with B-ALL in the pediatric-inspired chemotherapy era. Moreover, allo-HSCT had distinct efficacy at different risk levels, which means that the decision to perform allo-HSCT may be well guided by this risk classification scheme.

CONCLUSION:

In conclusion, based on our cohort study and validation cohort, we demonstrated that the combination of MRD and IKZF1 deletion allows for better risk stratification of adults with B-ALL and that allo-HSCT mitigates the poor prognosis of MRD+ and/or IKZF1^del subgroups.

2024-12-31·Hematology

Phase II study of pegaspargase, etoposide, gemcitabine (PEG) followed by involved-field radiation therapy in early-stage extranodal natural killer/T-cell lymphoma

Article

作者: Feng, Demei ; Bai, Shenrui ; Yan, Zhimin ; Gale, Robert Peter ; Liang, Yang ; Zhu, Lewei ; Fu, Bibo ; Xia, Zhongjun ; Wang, Hua

OBJECTIVE:

The prognosis of extra-nodal NK/T cell lymphoma (ENKTL) is poor, and the optimal therapy remains controversial. This study aims to evaluate the safety and efficacy of a new combined modality therapy.

METHODS:

Phase-2 study of pegaspargase, etoposide and gemcitabine (PEG) combined with involved field radiation therapy (IFRT) in newly-diagnosed patients with early-stage ENKTL. Patients received 4 course of PEG followed by IFRT. The primary endpoints were complete response (CR), partial response (PR), and objective response rate (ORR) after IFRT. Secondary endpoints included progression-free survival (PFS), overall survival (OS) and adverse events.

RESULTS:

34 consecutive patients with Ann Arbor stage I/II were enrolled. 3 patients progressed on PEG, while the remaining 31 received IFRT. The ORR was 88.2% (30/34), included 28 (82.4%) complete and 2 (5.8%) partial responses. With a median follow-up of 56.0 months (Interquartile Range [IQR], 36.0-66.9 months), the estimated 5-year PFS and OS were 87.4% (95% Confidence Interval [CI],69.5%-94.8%) and 97.1% (95%CI, 80.1%-99.6%), respectively. Most adverse events were hematological and easily managed.

CONCLUSIONS:

PEG followed by IFRT is a safe and effective initial therapy for early-stage ENKTL, demonstrating impressive PFS and OS rates. This promising approach warrants further validation in a randomized controlled trial (Registered at Clinicaltrials.gov NCT02705508).Trial registration: ClinicalTrials.gov identifier: NCT02705508.

2024-11-25·Future Oncology

CASPER: A Phase I trial combining calaspargase pegol-mnkl and cobimetinib in pancreatic cancer

Article

作者: Nelson, Katherine ; Fahlman, Anne ; Keith, Dove ; Vo, Johnson ; Rajagopalan, Brindha ; Chen, Emerson Y ; Roy, Preeyam ; Jackson, Anna ; Brinkerhoff, Brian ; Lopez, Charles D ; Taber, Erin ; Gingerich, Tasha ; Brody, Jonathan R ; Foster, Bryan ; Fennell, Francesca ; Edmerson, Exodus ; Mills, Gordon B ; Kardosh, Adel ; Goodyear, Shaun M ; Ronai, Ze'ev A ; Ventura, Diane ; Guimaraes, Alexander ; Pegna, Guillaume ; Sheppard, Brett ; Lim, Jeong-Youn ; Lessenich, Christopher ; Sears, Rosalie C

Asparagine synthetase (ASNS) catalyzes the biosynthesis of asparagine from aspartate and glutamine. Cells lacking ASNS, however, are auxotrophic for asparagine. Use of L-asparaginase to promote asparagine starvation in solid tumors with low ASNS levels, such as pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), is a rationale treatment strategy. However, tumor cell resistance to L-asparaginase has limited its clinical utility. Our preclinical studies show that RAS/MAPK signaling circumvents L-asparaginase-induced tumor killing, but L-asparaginase and MEK inhibition potentiated tumor killing; suggesting that this combination may provide meaningful clinical benefit to patients with PDAC. This Phase I trial (NCT05034627) will evaluate the safety and tolerability of the MEK inhibitor, cobimetinib, in combination with pegylated L-asparaginase, L calaspargase pegol-mknl, in patients with locally-advanced or metastatic PDAC.

项与培门冬酶相关的新闻（医药）

2024-09-15

·恒瑞医药

世界淋巴瘤日 | 淋巴瘤为什么是“最会伪装的疾病”？

什么是淋巴瘤？ 2004年起，世界卫生组织、国际淋巴瘤联盟共同确定每年的9月15日为世界淋巴瘤日。今天是第21个世界淋巴瘤宣传日。淋巴瘤是一种起源于造血系统的恶性肿瘤，除了毛发、指甲、牙齿这些没有淋巴结或淋巴组织的地方，淋巴瘤可以发生在全身不同的各个部位。该病初起时症状很隐匿，常被形容为“最会伪装的疾病”。近年来，淋巴瘤的发病率逐渐升高，已成为发病率位居前十的恶性肿瘤之一，我国每年发病人数约为10.15万，发病率为5.56/10万，死亡人数为4.70万，死亡率为2.47/10万1。淋巴瘤种类多样根据起源细胞的不同，淋巴瘤可分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。 1 霍奇金淋巴瘤起源于淋巴系统中的B细胞，此类淋巴瘤治疗效果好，规范治疗后大部分患者可治愈。 2 非霍奇金淋巴瘤种类较多，可能起源于淋巴系统中的B细胞或T细胞。在实际的临床诊断中，非霍奇金淋巴瘤较为常见，约80%-90%确诊的淋巴瘤为非霍奇金淋巴瘤。以下症状应注意淋巴瘤种类有几十种，临床表现也是多种多样，主要分为局部症状和全身症状。霍奇金淋巴瘤患者绝大多数以浅表淋巴结肿大为首发症状。非霍奇金淋巴瘤患者大部分以浅表淋巴结肿大为首发症状，部分患者原发于结外淋巴组织或器官。如果身体出现以下症状，应高度警惕淋巴瘤，尽早检查： 1 发现颈部淋巴结日益肿大 2 短时间内体重突然减轻，身形消瘦 3 一个月内出现2次以上不明原因发热、出汗、咳嗽、呼吸急促、皮肤瘙痒等类似感冒的症状，甚至反复发作高危人群须警惕有放射性照射史或放射性尘埃接触史者感染及慢性炎症患者免疫功能低下，有自身免疫性疾病或器官移植史者建议：高危人群每年1次体检，体检项目包括：浅表淋巴结触诊、肝脏脾脏触诊、浅表淋巴结B超检查、肝脾和腹腔淋巴结B超检查、血常规、胸片或胸部CT。淋巴瘤如何治疗？常见的治疗有化疗、放疗、造血干细胞移植、手术等。化疗：采用靶向药物和生物制剂联合用药的方法，能杀死癌小病灶，提高患者生活质量，延长生存期。放射治疗：利用高能量射线照射肿瘤部位，杀死或缩小肿瘤，但只能用于局部。手术治疗：对于局限性体表结外病变、泌尿生殖系统和消化道淋巴瘤以及原发脾的淋巴瘤，可进行手术根治，然后再给予放疗和化疗。造血干细胞移植：造血干细胞移植是治疗淋巴瘤常用手段，根据移植种类分为外周血干细胞移植、骨髓干细胞移植和脐带血干细胞移植1。近年来，在淋巴瘤治疗领域免疫治疗和靶向治疗都取得了一些新进展。以PD-1抑制剂为代表的免疫治疗，显著改善了经典型霍奇金淋巴瘤的治疗格局，公司PD-1抑制剂2019年获批用于经典型霍奇金淋巴瘤的治疗，目前正在开展用于复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤的Ⅲ期临床研究。在今年6月举行的2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，CLAMP研究结果入选大会口头报告。研究结果表明，公司PD-1抑制剂联合培门冬酶、依托泊苷和大剂量甲氨蝶呤治疗NK/T细胞淋巴瘤患者具有良好的疗效和安全性，有望成为此类患者新的治疗选择2。高选择性PI3Kδ抑制剂在多种淋巴瘤亚型的治疗中，也展现出了应用效果。公司高选择性PI3Kδ抑制剂2022年获批用于滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此外，公司EZH2抑制剂、CD79b ADC也正在淋巴瘤治疗领域展开探索。目前，公司已在国内上市17款1类创新药、4款自研2类新药，另有90多个自主创新产品正在临床开发，300余项临床试验在国内外开展。未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，持续攻坚淋巴瘤等各类肿瘤，特别是中国高发瘤种，努力寻求技术突破，帮助患者实现更高质量的长期生存。参考文献： 1.《CSCO淋巴瘤诊疗指南 (2023版)》. 2.Tao Liu, Liling Zhang, et al. CLAMP: A phase II prospective study of camrelizumab combined with pegaspargase, etoposide, and high-dose methotrexate in patients with natural killer (NK)/T-cell lymphoma.2024 ASCO Oral 7002. 内容：恒瑞 on call 排版：程梦真责编：王玲往期精选 | 研发创新 | 慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市恒瑞医药新突破！中国首个自研阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定获批上市 | 国际化 | 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可恒瑞医药与默克达成合作，携手推进癌症创新疗法 | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”

放射疗法免疫疗法细胞疗法

2024-06-03

·恒瑞医药

2024 ASCO口头报告｜恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合治疗NK/T细胞淋巴瘤研究结果公布

2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，由华中科技大学同济医学院附属协和医院张利玲教授团队开展的“卡瑞利珠单抗联合培门冬酶、依托泊苷和大剂量甲氨蝶呤治疗NK/T细胞淋巴瘤患者的II期前瞻性研究(CLAMP研究)”结果入选大会口头报告。北京时间6月2日，张利玲教授报告了该研究的最新数据。研究结果表明 1 ，卡瑞利珠单抗联合培门冬酶、依托泊苷和大剂量甲氨蝶呤治疗NK/T细胞淋巴瘤患者具有良好的疗效和安全性，有望成为此类患者新的治疗选择。 CLAMP研究入选2024 ASCO大会口头报告研究背景 NK/T细胞淋巴瘤(NKTCL)是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤亚型，通常伴有EBV病毒感染 2 。目前尚无标准治疗方案。对于早期NKTCL，推荐采用放疗同时联合或序贯含门冬酰胺酶(Asp)的化疗方案，5年总生存率为55%-90%。对于晚期患者，推荐使用含Asp的化疗，如SMlLE方案(地塞米松+甲氨蝶呤+异环磷酰胺+左旋门冬酰胺酶+依托泊苷)，5年总生存率为30-40% 3,4 。 PD-1抑制剂已在研究中显示出对NKTCL有效。EBV感染与NKTCL密切相关，并导致JAK-STAT信号通路激活以及PD-L1/2表达增加。细胞毒性化疗药物通过多种机制刺激肿瘤特异性免疫反应，SMlLE方案对NKTCL有效但毒性大 3，4 ，因此本研究保留3种成分(甲氨蝶呤、培门冬酶和依托泊苷)，在细胞毒性治疗方案中加入PD-1抑制剂以探讨PD-1单克隆抗体卡瑞利珠单抗联合培门冬酶、依托泊苷、高剂量甲氨蝶呤(CLAMP方案)治疗NKTCL患者的疗效和安全性。研究设计这项单臂2期研究纳入NKTCL患者。患者分为两组：A组为早期(Ann Arbor分期I/II)患者；B组为晚期(Ann Arbor分期III/IV)和复发/难治性(RR)患者。A组患者行受累野放疗联合3-4个周期的CLAMP治疗，B组给予6个周期的CLAMP治疗。CLAMP方案给药如下：培门冬酶(2500U/m2 d1，最大剂量3750U)，依托泊苷(100mg/m2 d1-3)，大剂量甲氨蝶呤(HD-MTX，3g/m2 d4)，卡瑞利珠单抗(200mg d7)。在放疗后或每2个周期化疗后评估疗效，并于基线、C5D1化疗前2-3d、末次化疗后8周进行PET/CT检查。在前2年每3个月进行1次随访，之后每6个月进行1次随访。研究主要终点为客观缓解率(ORR)和完全缓解率(CRR，根据Lugano 2014标准，基于PET/CT和MRI判定)，次要终点为无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)以及安全性。图1. 研究设计研究结果 1.患者基线 2020年7月至2022年12月共纳入41例NK/T细胞淋巴瘤患者，36例为新诊断患者，5例为复发患者。其中14例患者为中枢神经系统(CNS)侵犯高风险，伴有2-4个NKPI危险因素(Ann Arbor期III或IV期、B症状、局部淋巴结受累、乳酸脱氢酶升高)，1例合并噬血细胞综合征(HLH)。表1. 患者基线特征 2.临床疗效放疗结束时，A组ORR达到100%(19/19)，CRR为89.5%(17/19)，部分缓解(PR)率为10.5%(2/19)。表2. A组放疗结束时的疗效结果治疗结束时，所有患者CRR为87.8%(36/41)，PR率为7.3%(3/41)，ORR达95.1%(39/41)，A组患者ORR为100%(19/19)，B组患者ORR为90.9%(20/22)；B组仅有2例患者在治疗过程中出现进展。合并HLH的患者获得完全缓解，无病达12个月以上。表3. 治疗结束后的疗效结果在随访期间，没有患者发生HLH或中枢神经系统受累。中位随访时间为21个月。整个队列的2年PFS率为72.8%，A组和B组2年PFS率分别为91.7%和53.8%。2年OS率为88.0%，A组和B组2年OS率分别为91.7%和77.5%。A组和B组均未达到中位缓解持续时间。安全性方面，整体可控。图2. 2年的PFS率图3. 2年的OS率图4. 肿瘤反应与持续时间研究结论研究结果证明，卡瑞利珠单抗联合培门冬酶、依托泊苷和大剂量甲氨蝶呤(CLAMP方案)治疗NKTCL患者具有良好的疗效和安全性，并提示可减少中枢神经系统受累和HLH的发生，有望成为NK/T细胞淋巴瘤患者新的治疗选择。《“健康中国2030”规划纲要》提出“到2030年，要实现总体癌症5年生存率提高15%”的战略目标。抗肿瘤药物是癌症患者控制和治疗疾病的重要希望。作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药长期坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，针对肿瘤等严重威胁人类生命健康的疾病开展科研攻关，已上市的16款创新药中抗肿瘤创新药占比过半。未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，重创新，强研发，力争研制出更多的新药、好药，服务“健康中国”，惠及全球患者。参考文献： [1] Tao Liu, Liling Zhang, et al. CLAMP: A phase II prospective study of camrelizumab combined with pegaspargase, etoposide, and high-dose methotrexate in patients with natural killer (NK)/T-cell lymphoma.2024 ASCO Oral 7002. [2] NCCN Guidelines, Version 2.2024. [3] Qi SN, Li YX. First-line immunochemotherapy for extranodal natural killer/T cell lymphoma. Lancet Haematol. 2024;11(5):e311-e313. doi:10.1016/S2352-3026(24)00071-1 [4] Tse E, Zhao WL, Xiong J, Kwong YL. How we treat NK/T-cell lymphomas. J Hematol Oncol. 2022;15(1):74. Published 2022 Jun 3. doi:10.1186/s13045-022-01293-5 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2. 恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。

ASCO会议临床结果临床2期临床1期

2024-05-31

·恒瑞医药

2024 ASCO年会开幕！恒瑞医药14款创新药共79项抗肿瘤领域研究成果登场亮相

芝加哥当地时间5月31日，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正式开幕。作为国际肿瘤学领域最权威、最具影响力的年度盛会之一，全球顶尖专家齐聚于此，探讨、分享当前国际最前沿的肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。恒瑞医药已连续14年携重磅研究成果参加ASCO年会。本届年会，恒瑞医药共有14款肿瘤领域创新药的79项研究入选，包括4项口头报告、31项壁报展示和44项线上发表 [1] 。研究成果涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、黑色素瘤、头颈肿瘤、肉瘤、鼻咽癌和血液肿瘤等十余个肿瘤治疗领域。 14款创新药包括8款已上市创新产品：注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）、马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮®）、羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康®）、阿得贝利单抗注射液（艾瑞利®）、瑞维鲁胺片（艾瑞恩®）、氟唑帕利胶囊（艾瑞颐®）、硫培非格司亭注射液（艾多®），以及6款未上市创新产品：第二代PARP抑制剂HRS-1167、抗PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701、组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂SHR2554、抗体偶联药物（ADC）SHR-A1811、SHR-A1912、SHR-A1921。 4项研究入选口头报告卡瑞利珠单抗实力再获认可本次ASCO年会，恒瑞医药共有4项创新药研究成功入选口头报告，其中3项与公司自主研发的经典PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗有关，展现了公司强大的科研创新实力：（2024 ASCO年会，恒瑞医药4项创新药研究入选口头报告）由中山大学肿瘤防治中心马骏教授担任主要研究者的卡瑞利珠单抗辅助治疗高危局部晚期鼻咽癌（DIPPER）的III期研究成功入选LBA口头报告。本研究在接受了诱导化疗和根治性放化疗的局部区域晚期鼻咽癌（T4N1M0/T1-4N2-3M0）受试者中，比较卡瑞利珠单抗辅助治疗组（试验组）和观察随访组（对照组）的无事件生存（EFS）情况。该研究结果将在芝加哥当地时间6月4日正式公布，我们也将继续报道，为大家带来最新结果。由华中科技大学同济医学院附属协和医院刘涛教授担任主要研究者的卡瑞利珠单抗联合培门冬酶、依托泊苷和大剂量甲氨蝶呤治疗NK/T细胞淋巴瘤患者的II期前瞻性研究（CLAMP研究）成功入选口头报告。该研究共纳入41例NK/T细胞淋巴瘤患者（36例新诊断和5例复发），其中14例患者为中枢神经系统(CNS)侵犯高风险，治疗完成后完全缓解（CR）率为87.80%（36/41），部分缓解（PR）率为7.32%（3/41），客观缓解率（ORR）达95.12%（39/41）。2年无进展生存（PFS）率和2年总生存（OS）率分别为72.81%和88.03%，没有患者发生CNS侵犯。该研究结果表明：卡瑞利珠单抗联合培门冬酶、依托泊苷和大剂量甲氨蝶呤（CLAMP方案）具有良好的疗效和安全性，可以减少中枢神经系统受累和噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）的发生，在治疗NK/T细胞淋巴瘤上富有前景。 [2] 由四川大学华西医院朱育春/彭星辰教授担任主要研究者的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗经一线治疗后进展或复发的肾上腺皮质癌的一项单臂II期临床研究成功入选Rapid Oral（快速口头报告）。该研究共纳入21例晚期肾上腺皮质癌患者接受卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗，ORR为52%（95% CI：30-74），疾病控制率（DCR）为95%(95% CI：84-100)，优于PD-1抑制剂单药和一线标准治疗。中位PFS为12.6个月（95% CI：8.4-20.9），中位OS为20.9个月（95% CI：11.0-20.9）。该结果显示，经一线治疗后进展或复发的晚期肾上腺皮质癌患者中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼显示出良好的抗肿瘤活性和安全性。 [3] 肺癌领域迎来丰收阿得贝利单抗崭露头角在肺癌领域，阿得贝利单抗、卡瑞利珠单抗、SHR-1701等产品的单药或联合治疗方案相关研究入选1项快速口头报告，2项壁报展示和4项线上发表。作为中国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂，阿得贝利单抗一直备受瞩目。以CAPSTONE-1为代表的多项研究展现出其在广泛期小细胞肺癌治疗上的疗效与安全性，得到国内外学界的广泛认可 [4] 。目前阿得贝利单抗在小细胞肺癌领域的探索仍在继续，多项临床研究正在进行中。其中，由山东省肿瘤医院于金明院士团队开展的“阿得贝利单抗联合化疗序贯胸部放疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的生存结果”成功入选本次ASCO大会的快速口头报告。本研究共纳入67例广泛期小细胞肺癌患者，中位OS为21.4个月（95%CI：17.2-NR个月），1年和2年OS率分别为74.1%（95% CI：63.6-86.4%）和39.7%（95%CI：25.5-61.9%）。中位PFS为10.1个月（95% CI：6.9–15.5个月）。经证实的ORR为71.6%（95% CI：59.3-82.0%），DCR为89.6%（95% CI：79.7-95.7%）。该研究结果表明，阿得贝利单抗联合化疗序贯胸部放疗一线治疗广泛期小细胞肺癌显示出良好的疗效和安全性，有望为广泛期小细胞肺癌一线治疗带来新的选择。 [5] 消化系统肿瘤领域： “双艾”组合彰显价值在消化系统肿瘤领域，卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）和阿帕替尼（艾坦®）共有22项研究入选（包括7项壁报和15项线上发表），其中9项是被称为“双艾”组合的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案。 “双艾”组合是中国自主研发创新药的强强联手，有望为全球肝癌患者带来新的治疗选择。由中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授牵头开展，全球13个国家/地区的95家中心共同参与的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗不可切除肝细胞癌的III期研究（CARES-310研究）的最终OS数据将由汉诺威医学院的Arndt Vogel教授在本次ASCO年会上公布：经随后16个月的进一步随访，“双艾”组的中位OS达23.8个月，24个月的OS率为49.0%，相较索拉菲尼组有显著优势 [6] 。 CARES-310研究是全球首个免疫治疗联合小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期肝细胞癌获得成功的Ⅲ期关键性临床试验。2023年7月，研究数据重磅发表于《柳叶刀》主刊（The Lancet，IF：168.9） [7] ，这是中国肿瘤领域学者主导的国际Ⅲ期临床研究首次问鼎《柳叶刀》主刊，实现了“零”的突破。此次研究数据在ASCO大会上更新发布，再次体现了国际学术界对恒瑞创新能力和“双艾”组合的认可！此外，阿得贝利单抗、氟唑帕利等已上市药物也在积极探索新的适应症，本次ASCO大会也有肝癌、直肠癌和胰腺癌相关研究入选。这些前沿研究的不断出现，有望为消化系统肿瘤患者带来新的福音！乳腺癌领域：吡咯替尼、达尔西利再展风采在乳腺癌领域，公司创新药吡咯替尼、达尔西利、阿帕替尼、阿得贝利单抗、SHR-A1811，或产品间联合或联合化疗，共有22项研究入选（包括4项壁报展示和18项线上发表）。其中吡咯替尼占据12项，较为全面地展示了这款中国首个自主研发抗HER1/HER2/HER4靶向药在乳腺癌治疗中的显著特点和潜力，引领乳腺癌治疗新格局。其他领域：恒瑞创新药持续拓宽创新边界在血液肿瘤、泌尿系统肿瘤、头颈肿瘤、妇科肿瘤、黑色素瘤、胶质母细胞瘤、肉瘤、鼻咽癌等其他多个领域，卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、吡咯替尼、达尔西利、瑞维鲁胺、HRS-1167、SHR2554、SHR-A1912、SHR-A1921等抗肿瘤创新药相关研究一共入选了3项口头报告、16项壁报展示和5项线上发表，彰显了恒瑞医药强大的自主研发实力。此外，恒瑞医药自主研发的创新药物硫培非格司亭在防治化疗导致的中性粒细胞减少症方面展现出了良好的疗效，本次ASCO年会有2项研究线上发表。《“健康中国2030”规划纲要》提出“到2030年，要实现总体癌症5年生存率提高15%”的战略目标。抗肿瘤药物是癌症患者控制和治疗疾病的重要希望。作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药长期坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，针对肿瘤等严重威胁人类生命健康的疾病开展科研攻关，已上市的16款创新药中抗肿瘤创新药占比过半。公司另有90多个自主创新产品正在临床开发，近300多项临床试验在国内外开展。恒瑞医药连续14年携创新产品研究成果登上ASCO年会，体现了公司强大的抗肿瘤药物研发实力，也让国际肿瘤学界看到更多中国力量。未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，重创新，强研发，力争研制出更多的新药、好药，服务“健康中国”，惠及全球患者。参考文献： 1.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/ 2. CLAMP: A phase II prospective study of camrelizumab combined with pegaspargase, etoposide, and high-dose methotrexate in patients with natural killer (NK)/T-cell lymphoma. ASCO 2024：Oral abstract 6000. 3. Camrelizumab plus apatinib for previously treated advanced adrenocortical carcinoma: A single-arm, open-label, phase 2 trial..ASCO 2024:Rapid Oral abstract 4511 4.Wang J, Zhou C, Cheng Y, et al. Lancet Oncol, 2022 Jun;23(6):739-747. 5. Overall survival of adebrelimab plus chemotherapy and sequential thoracic radiotherapy as first-line treatment for extensive-stage small cell lung cancer.ASCO 2024:Rapid Oral abstract 8014 6. Camrelizumab plus rivoceranib vs sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): Final overall survival analysis of the phase 3 CARES-310 study. ASCO 2024:Poster abstract 4110 7. Shukui Qin, StephenL Chan, Shanzhi Gu, et al. Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): a randomised, open-label, international phase 3 study.Lancet. 2023, July 24 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2. 恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。

ASCO会议抗体药物偶联物临床结果申请上市临床1期

100 项与培门冬酶相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D05387	培门冬酶	L01XX24	DB00059

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
淋巴瘤	日本	Nihon Servier Co., Ltd.	2023-06-26
超敏反应	美国	Servier Pharmaceuticals LLC初创企业	2019-01-03
急性淋巴细胞白血病	美国	Servier Pharmaceuticals LLC初创企业	1994-02-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复发性儿童急性淋巴细胞白血病	临床3期	美国	Servier Pharmaceuticals LLC初创企业	2017-03-03
复发性儿童急性淋巴细胞白血病	临床3期	加拿大	Servier Pharmaceuticals LLC初创企业	2017-03-03
血液肿瘤	临床2期	法国	Servier Group	2022-01-30
淋巴母细胞淋巴瘤	临床2期	美国	Shire Plc	2012-06-01
淋巴母细胞淋巴瘤	临床2期	加拿大	Shire Plc	2012-06-01
非霍奇金淋巴瘤	临床1期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2019-03-25
复发性成人急性淋巴细胞白血病	临床1期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2019-03-25
复发难治性急性淋巴细胞白血病	临床1期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2019-03-25
难治性成人急性淋巴细胞白血病	临床1期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2019-03-25
实体瘤	临床1期	美国	Enzon Pharmaceuticals, Inc.	2006-08-31

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03792256 (CTgov)	临床1期	复发性成人急性淋巴细胞白血病 \| T细胞淋巴瘤 \| 急性白血病 ... 更多	12	ARAC (Stratum 1 With 50 mg/m^2)	鬱鏇簾網醖築鬱夢廠構(積夢築鹹願願簾壓襯憲) = 築膚廠積餘餘顧醖淵選壓膚繭鬱鹽憲鹹築壓廠 (製繭選網獵製蓋顧製鬱, 鏇獵積鑰遞遞鬱壓鏇鑰 ~ 憲鏇廠窪顧膚鹽遞鑰膚) 更多	-	2024-08-16
				ARAC (Stratum PK With 50 mg/m^2)	鬱鏇簾網醖築鬱夢廠構(積夢築鹹願願簾壓襯憲) = 餘鏇膚壓淵糧壓夢鬱鑰壓膚繭鬱鹽憲鹹築壓廠 (製繭選網獵製蓋顧製鬱, 顧繭廠衊顧鑰網糧壓願 ~ 觸衊繭襯範膚膚範膚築) 更多
CALBG 10403 (ASCO2024)	N/A	急性淋巴细胞白血病	49	PEG dose ≤ 500 IU/m2	遞製積遞鹹廠壓鹽壓鏇(衊餘網獵膚遞願膚選膚) = 積艱餘鹹夢繭構齋繭壓廠築簾顧淵蓋鬱築糧蓋 (積鏇鑰獵遞願齋憲選繭 )	积极	2024-05-24
LAL1913CAMPUS ALL MULTICENTER STUDY (EHA2024) 人工标引	临床4期	费城染色体阴性急性淋巴细胞白血病	421	Pegaspargase	鹽蓋繭簾廠餘遞鹽齋獵(醖壓鬱膚積繭顧鹹鬱鬱) = 觸繭夢淵製廠糧獵鏇選襯鹹夢鹹遞構夢醖製廠 (蓋網觸淵鹽積範衊鹽積 ) 更多	积极	2024-05-14
				Pegaspargaseogram inspired to the GIMEMA LAL1913 clinical trial (Allogeneic stem cell transplantation (HSCT))	鹽蓋繭簾廠餘遞鹽齋獵(醖壓鬱膚積繭顧鹹鬱鬱) = 襯顧積壓鹹膚觸觸壓願襯鹹夢鹹遞構夢醖製廠 (蓋網觸淵鹽積範衊鹽積 ) 更多
EHA2024	N/A	白血病	13	PEG-ASP + Vincristine-Daunorubicin-Steroid based induction	鏇襯廠餘獵鏇遞鏇網製(鹹鏇選遞顧簾獵膚獵艱) = 糧繭醖網糧築構齋襯廠鹽艱壓鏇繭範簾餘膚遞 (鹹鏇壓膚窪鬱繭壓窪網 )	积极	2024-05-14
				PEG-ASPARAGINASE (B ALL patients)	蓋觸積鏇窪簾觸網構廠(觸積衊齋窪網網積顧壓) = 顧鏇鏇顧膚顧範齋襯觸鬱鬱獵廠鹽鏇醖獵鏇襯 (糧範艱糧憲鑰壓淵鹽鏇 )
NCT04956666 (ALL, CTgov)	临床2期	急性淋巴细胞白血病	75	Lyophilized S95014	遞齋觸壓遞廠選築齋鏇(襯築醖積蓋糧構糧襯膚) = 襯壓淵積艱糧鹹獵壓夢夢積糧糧淵餘鑰構築積 (簾製構糧鏇遞鹽願壓憲, 網齋鏇簾網鏇顧築壓鏇 ~ 遞遞觸鬱窪鹹鹽簾夢憲) 更多	-	2023-12-29
DCOG ALL11 (ASH2023)	N/A	急性淋巴细胞白血病	312	Continuous PEGasparaginase dosing	製窪簾範觸鹽願獵獵膚(廠衊繭壓築獵鏇製網製) = 憲構齋襯觸積醖顧築簾構簾簾壓糧衊觸網艱鬱 (顧窪願繭構齋選襯餘積 ) 更多	-	2023-12-10
				Non-continuous PEGasparaginase dosing	製窪簾範觸鹽願獵獵膚(廠衊繭壓築獵鏇製網製) = 鹹鹽築壓獵願繭顧餘窪構簾簾壓糧衊觸網艱鬱 (顧窪願繭構齋選襯餘積 ) 更多
NCT04954326 (ALL, CTgov)	临床2期	急性淋巴细胞白血病	89	Lyophilized S95014 (S95014 Lyophilizate)	鬱顧繭齋網齋鏇簾鬱遞(廠淵鹽獵鹽襯範鏇繭製) = 簾構憲憲淵衊壓繭餘醖餘窪築鏇鏇簾齋齋顧鬱 (淵衊餘鬱衊膚繭憲構獵, 襯範積醖蓋選艱衊選簾 ~ 膚餘憲繭膚衊醖顧鹹繭) 更多	-	2023-07-05
				Liquid S95014 (S95014 Liquid)	鬱顧繭齋網齋鏇簾鬱遞(廠淵鹽獵鹽襯範鏇繭製) = 簾願簾蓋衊鹽鬱繭網獵餘窪築鏇鏇簾齋齋顧鬱 (淵衊餘鬱衊膚繭憲構獵, 壓鬱蓋製醖繭築顧夢鬱 ~ 顧積製衊鏇糧襯簾齋網) 更多
ICML2023	临床2期	结外NK-T细胞淋巴瘤 EBV DNA levels	22	Pegarspargase	糧窪製網繭廠願廠襯壓(製遞憲願遞獵簾簾繭繭) = 構製選淵餘範鏇鏇衊艱遞憲繭製築製醖鹽淵淵 (衊鏇鹽鹹鹽觸蓋衊淵積, 42.7 ~ 78.8) 更多	积极	2023-06-09
ICML2023	N/A	结外NK-T细胞淋巴瘤 NRI score	20	Gemcitabine	鑰遞鏇壓構觸壓築範網(鹽鑰繭膚壓窪餘選淵膚) = grade 3 or severer leukopenia in 65% of patients 鏇築鬱構積齋網醖餘窪 (鹹網膚鹽構蓋顧窪壓顧 ) 更多	积极	2023-06-09
				Pegaspargase
EHA2023	临床2期	T细胞淋巴瘤	22	Pegarspargase and Sintilimab	衊遞憲壓糧衊觸膚鑰鏇(壓鏇鏇鹽積糧艱積鏇廠) = 顧築獵顧鹽鏇膚範範製築顧餘膚鑰糧鬱積鏇積 (壓顧鏇醖齋觸餘鑰築願, 42.7 ~ 78.8) 更多	-	2023-06-08