An Open-Label, Multicenter, Randomized Controlled Phase III Clinical Study of Neoadjuvant Chemotherapy Based on SNF Classification With or Without Precision Medicine Agents for Early-Stage or Locally Advanced HR+/HER2- Breast Cancer

This study is a prospective, open-label, multicenter, randomized controlled Phase III clinical trial designed to compare the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy based on SNF classification with or without precision medicine agents in previously untreated patients with early-stage or locally advanced HR+/HER2- breast cancer.

开始日期2025-04-15

申办/合作机构

复旦大学

ChiCTR2500096838

/ Recruiting临床2期IIT

Efficacy and safety of famitinib in the treatment of unresectable advanced desmoid tumors: a prospective, single-arm clinical study

开始日期2025-02-07

申办/合作机构

北京市肿瘤防治研究所

ChiCTR2400095075

/ Suspended临床4期IIT

Adebrelimab combined with famitinib as third-line or beyond treatment for soft tissue sarcoma: a multicenter, parallel cohort, phase ? clinical study

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）

100 项与苹果酸法米替尼相关的临床结果

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100 项与苹果酸法米替尼相关的转化医学

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100 项与苹果酸法米替尼相关的专利（医药）

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项与苹果酸法米替尼相关的文献（医药）

2025-01-01·The Innovation

Famitinib plus camrelizumab in patients with advanced colorectal cancer: Data from a multicenter, basket study

Article

作者: Yang, Mudan ; Qu, Song ; Yu, Yiyi ; Zhang, Shilong ; Xiu, Peng ; Yang, Xinfeng ; Cheng, Ying ; Pan, Yueyin ; Lu, Jin ; Yuan, Ying ; Wang, Xicheng ; Gao, Shegan ; Feng, Jifeng ; Zhang, Xizhi ; Ai, Luoyan ; Li, Jin ; Liu, Tianshu ; Yi, Shanyong ; Dong, Yu ; Li, Qian ; Wang, Shuni ; Wang, Junsheng

Concurrent inhibition of angiogenesis and immune checkpoints represents a potent therapeutic approach. We conducted a phase 2, multicenter, basket study to assess the efficacy and safety of combination therapy of famitinib (anti-angiogenic agent) plus camrelizumab (PD-1 antagonist) in patients with metastatic solid tumors across 11 cohorts (this study was registered at Clinicaltrials.gov [NCT04346381]). This report focuses on the cohort of patients with metastatic or advanced colorectal cancer. Eligible patients, who had previously received ≥2 lines of systemic treatments for their metastatic disease, were treated with famitinib (20 mg once daily) in combination with camrelizumab (200 mg intravenously every 3 weeks). The primary endpoint was the objective response rate, with secondary endpoints encompassing progression-free survival, overall survival, duration of response, safety and exploratory biomarkers. A total of 44 patients were enrolled and treated. With a median follow-up time of 9.46 months (range 2.0-22.5 months), objective responses were observed in 6 patients (13.6%; 95% confidence interval [CI], 5.2%-27.4%), all of whom had rectal cancer. The median duration of response is 6.2 months (95% CI, 2.3-10.6 months). Median progression-free survival was 3.3 months (95% CI, 2.1-4.1 months), and median overall survival was 10.9 months (95% CI, 7.6-15.2 months). Among the 44 patients, 29 (65.9%) experienced grade 3 or 4 treatment-related adverse events, predominantly hypertension and proteinuria. In conclusion, the combination of famitinib and camrelizumab demonstrates promising antitumor activity with a manageable safety profile in metastatic colorectal cancer patients. Further research is warranted to confirm and extend these ﬁndings.

2025-01-01·Therapeutic Advances in Medical Oncology

Efficacy and safety of camrelizumab plus famitinib in patients with previously treated non-small-cell lung cancer: a single-arm, phase II trial

Article

作者: Ma, Junxun ; Wang, Lijie ; Yan, Huan ; Zhang, Xia ; Zhao, Changhong ; Sun, Decong ; Ju, Yanfang ; Yang, Xuejiao ; Yuan, Fang ; Liu, Zhefeng ; Tao, Haitao ; Tian, Luyuan ; Zhao, Yan ; Gao, Ming ; Hu, Yi

Background::

For non-small-cell lung cancer (NSCLC) patients who progressed after first-line chemotherapy, immunotherapy targeting programmed cell death (ligand) 1 has shown promising activity. However, the activity is relatively limited in patients harboring epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations.

Objectives::

This study aimed to evaluate the efficacy and safety of camrelizumab plus famitinib in previously treated patients with locally advanced and metastatic NSCLC.

Design::

A single-center, single-arm, phase II study.

Methods::

Previously treated patients with locally advanced and metastatic NSCLC were enrolled to receive camrelizumab (200 mg, administered intravenously every 3 weeks) and famitinib (20 mg, administered orally once daily). Patients harboring EGFR mutation genes had received at least one EGFR tyrosine kinase inhibitor and no more than two lines of chemotherapy regimen before the enrollment. The other patients had progressed on first-line chemotherapy with or without immunotherapy before the enrollment. The primary endpoint was the objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 by the investigator.

Results::

Our study encompassed 23 NSCLC patients between October 2019 and October 2022. For all patients, the confirmed ORR was 30.4%, and the disease control rate was 95.7%. The median progression-free survival (PFS) was 6.9 months (95% CI: 4.9 months–not reached). The median overall survival (OS) was not reached. 1- and 2-year OS rates were 85.6% (95% CI: 71.8%–100.0%) and 56.8% (95% CI: 37.7%–85.7%). Especially, for the 6 patients with EGFR genetic aberrations, the confirmed ORR was 33.3%, the median PFS was 10.3 months (95% CI: 1.8–18.8 months), and the median OS was 20.3 months (95% CI: 0.8–39.8 months). The most common grade 3 and above treatment-related adverse events were platelet count decreased, white blood cell count decreased, and hypertension. No unexpected adverse events were reported.

Conclusion::

Camrelizumab plus famitinib demonstrated encouraging clinical activity with a manageable safety profile in previously treated patients with locally advanced and metastatic NSCLC. The results warranted further validation.

Trial registration::

Chinese Clinical Trial Registry identifier: ChiCTR1900026641.

2024-09-01·EUROPEAN JOURNAL OF CANCER

Heterogeneity in advanced pulmonary sarcomatoid carcinoma and its efficacy to immune checkpoint inhibitors

Article

作者: Wu, Lin ; Chu, Tianqing ; Wang, Huijuan ; Wang, Jialei ; Yao, Yu ; Ye, Feng ; Chu, Qian ; Cai, Xiuyu ; Zhu, Bo ; Xie, Mengqing ; Zhou, Caicun ; Su, Chunxia ; Dong, Xiaorong

BACKGROUND:

Immune checkpoint inhibitors (ICIs) have improved the prognosis of patients with non-small cell lung cancer but rarely been explored in pulmonary sarcomatoid carcinoma (PSC). This multicenter study aimed to evaluate the effectiveness of ICIs for PSC and its underlying mechanism.

METHODS:

Advanced PSC who received ICIs between August 2018 and May 2022 from 11 centers in China were included. Clinical characteristics and treatment information were collected. Whole-exome sequencing (WES) and whole transcriptome sequencing were conducted on pre-treatment samples to explore the mechanism.

RESULTS:

113 patients with PSC were enrolled, the median PFS for patients receiving ICIs therapy was 8.77 months (95 % confidence interval, 4.21 to 13.32). Combining ICIs with anti-angiogenic agents significantly increased PFS (p = 0.04). Liver metastasis and combination therapy with anti-angiogenic agents were independent risk factors for PFS (Hazard Ratio [HR] = 3.652, p = 0.019 and HR = 0.435, p = 0.017, respectively). WES showed that PSC presented with a TMB of 6.3 mutations per million base pairs. High expression of TNFα signaling and glycolysis related gene showed a better prognosis.

CONCLUSIONS:

ICIs showed promising benefits for advanced PSC, and the addition of anti-angiogenic therapy might be a more effective treatment strategy for this disease.

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项与苹果酸法米替尼相关的新闻（医药）

2025-04-29

·恒瑞医药

2025 ASCO前瞻 | 恒瑞医药15款创新药共67项肿瘤领域研究成果成功入选

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球最大的肿瘤治疗领域国际会议之一。今年ASCO年会将于美国芝加哥当地时间5月30日~6月3日举行。近日，ASCO官网公布了本次年会的研究摘要题目。作为创新型国际化制药企业的恒瑞医药，肿瘤领域产品相关研究再获高度认可，目前已确定有69项研究入选本次会议，其中创新药研究67项。包括4项口头报告（Oral）、5项快速口头报告（Rapid Oral）、24项壁报展示（Poster）、36项线上发表（Publication Only）1。研究成果涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、黑色素瘤、头颈肿瘤、肉瘤、鼻咽癌、血液肿瘤和硬纤维瘤等十余个肿瘤治疗领域。涉及的创新药包括6款已上市创新产品：注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）、马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮®）、羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康®）、阿得贝利单抗注射液（艾瑞利®）、氟唑帕利胶囊（艾瑞颐®），以及9款未上市创新产品：抗PD-L1/TGF-βRII双抗瑞拉芙普-α（SHR-1701）、多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂法米替尼、IL-15融合蛋白SHR-1501、双特异性抗体SHR-2017、全人源抗CTLA-4单克隆抗体SHR-8068、抗体偶联药物（ADC）瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）、SHR-1826、SHR-A1912、SHR-A2102。2类新药盐酸伊立替康脂质体注射液（II）（越优力®）及国内首仿药昂丹司琼口溶膜（艾其速®）各有1项研究入选。019项创新药研究成果入选口头报告和快速口头报告本次ASCO年会，将由中山大学肿瘤防治中心张阳教授、上海市胸科医院钟润波教授、复旦大学附属肿瘤医院季冬梅教授、上海长征医院杨诚教授分别就4项恒瑞医药创新产品相关研究带来口头报告，包括SHR-1826治疗实体瘤、SHR-A2102治疗实体瘤、瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）治疗唾液腺癌，以及卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗脊索瘤。此外，复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授、河南省肿瘤医院闫敏教授、复旦大学附属肿瘤医院李婷教授、湖南省肿瘤医院李亚军教授、北京大学肿瘤医院毛丽丽教授将分别带来快速口头报告，内容涉及达尔西利治疗乳腺癌、瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）治疗乳腺癌、阿得贝利单抗治疗乳腺癌、SHR-A1912治疗淋巴瘤以及卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗黑色素瘤。本次ASCO年会共有9项研究成果入选口头报告和快速口头报告，充分彰显了恒瑞医药在创新药物研发领域的深厚积累与卓越实力，有力证明了公司在全球学术舞台上的竞争力，同时也是我国医药创新高质量发展的重要例证。（2025 ASCO恒瑞产品相关研究4项入选口头报告，5项入选快速口头报告）02消化系统肿瘤领域：卡瑞利珠单抗续写新篇章在消化系统肿瘤领域，卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、阿得贝利单抗、SHR-8068等创新药，共有28项研究入选（包括6项壁报和22项线上发表）。其中卡瑞利珠单抗占据20项，全面展现其显著特点与潜力，继续续写国产PD-1抑制剂崭新篇章。此外，在肺癌领域收获亮眼成绩的阿得贝利单抗也在积极探索新的适应症，本次ASCO大会分别有肝癌、胆管癌、胰腺癌等4项相关研究入选。这些新老药物前沿研究的不断出现，有望为消化系统肿瘤患者带来更多获益！03乳腺癌领域：吡咯替尼、达尔西利持续发力引关注在乳腺癌领域，吡咯替尼、达尔西利、卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、阿得贝利单抗、瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）、SHR-2017，或产品间联合或联合化疗，共有19项研究入选（包括3项快速口头报道和7项壁报展示以及9项线上发表）。其中吡咯替尼占据7项、达尔西利占据6项，持续发力展现令人鼓舞的疗效；而瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）、阿得贝利单抗等药物相关研究入选快速口头报告，获得业内广泛关注。04其他肿瘤领域：多维突破，彰显强劲综合实力在肺癌、妇科肿瘤、淋巴瘤、膀胱癌、头颈肿瘤、黑色素瘤、肉瘤、鼻咽癌、脊索瘤、唾液腺癌、胸腺癌、硬纤维瘤、涎腺导管癌等其他多个疾病领域，卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、阿得贝利单抗、吡咯替尼、达尔西利、氟唑帕利、法米替尼、SHR-1501、瑞拉芙普-α（SHR-1701）、SHR-1826、瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）、SHR-A1912、SHR-A2102等抗肿瘤创新药相关研究一共入选了4项口头报告、2项快速口头报告、11项壁报展示和4项线上发表，彰显了恒瑞医药强劲的研发实力。此外，昂丹司琼口溶膜在防治化疗导致的恶心呕吐方面展现出了良好的疗效，本次ASCO年会有1项研究线上发表。《“健康中国2030”规划纲要》提出总体癌症5年生存率提高15%的目标。抗肿瘤药物是癌症患者改善生存、延长生命的重要希望。作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药五十余年来始终践行“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，深耕肿瘤药物等高品质创新药研发，目前已在中国获批上市19款新分子实体药物（1类创新药），其中抗肿瘤药占比过半。另有90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。本次ASCO年会上，恒瑞医药多项创新产品研究成功入选，不仅彰显了公司在药物研发领域的深厚实力，更让全球肿瘤学界见证了中国医药创新的蓬勃力量。未来，恒瑞医药将持续“以患者为中心”加速创新研发步伐，致力于推出更多新药好药，服务健康中国，造福全球患者。参考文献：1.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/search?query=*&q=2025%20ASCO%20Annual%20Meeting声明：1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。撰稿：肿瘤中央医学事务部排版：程梦真责编：李玉莹往期精选| 研发创新 |恒瑞创新药、中国首个自主研发JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片获批上市全球首个超长效PCSK9单抗！恒瑞降脂创新药瑞卡西单抗获批上市| 国际化 |恒瑞医药与默沙东就Lp(a)抑制剂HRS-5346签订独家许可协议| 重磅奖项 |喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！| 社会公益 |“健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”

ASCO会议抗体药物偶联物临床结果申请上市临床1期

2025-03-31

·E药经理人

营收、净利创新高！恒瑞“杀”回来了

新的恒瑞，来了！3月30日，恒瑞医药发布2024年年报，其营收，净利，创新药收入占比以及研发投入均创下新高：净利明显大增，反映其盈利能力提升。归母净利润达63.37亿元，同比增47.28%，扣非净利润为61.78亿元，同比增49.18%。同期，恒瑞营业收入达279.85亿元，同比增长22.63%。创新药成绩再跨里程碑。创新药销售收入达138.92亿元（含税，不含对外许可收入），同比增30.60%，占公司总销售收入（不含对外许可收入）一半以上。研投创历史新高。2024年研发投入达82.28亿元，其中，费用化研发投入65.83亿元，研发投入占销售收入比重达到29.4%。至今，恒瑞累计研发投入超440亿元，全球研发团队达5500余人。国际化表现很是漂亮。目前，恒瑞已实现13笔创新药海外授权合作，近三年对外授权就达8笔。居于行业前列的BD成绩，验证了巨头的创新成色，且成为了恒瑞净利润大增的关键驱动力。近期，恒瑞脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子药HRS-5346授权给默沙东一事也重磅官宣。仅这1款处在临床II期的小分子药，对应首付款便达到了2亿美元，交易总额约20亿美元。市场不仅能直观看到，从去年将GLP-1组合高额“NewCo”，到打响国产DLL3 ADC出海第一枪，再到今年Lp（a）降脂药成功授权给MNC，恒瑞总能成为某靶点、赛道、模式的“火炬手”，更是能让市场从质疑、审视到重估大药企创新转型能力的“带头人”。而从集采冲击下走出财报低谷，到在“创新+国际化”主线上找到多元化的利润增长点，恒瑞的创新药及在研管线带来的价值增量愈发凸显。一直以来，恒瑞是中国医药创新带着历史去探索未来的一大锚点。当恒瑞实现了困境反转，在压力下跑出了一条不断上扬的曲线，某种程度上印证了，中国的医药创新又抵达了一个全新高点。01创新大丰收未来3年预计47项创新成果获批创新药销售收入占公司总销售收入（不含对外许可收入）一半以上，这是恒瑞创新迈入新阶段的关键印证。截至目前，恒瑞已在国内获批上市19款新分子实体药物（1类创新药）、4款其他创新药（2类新药）。2024年至今，恒瑞共9项创新成果获批上市，其中4款为1类创新药（富马酸泰吉利定、夫那奇珠单抗、瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼），覆盖神经科学、自免、心血管等近两年备受市场关注的疾病领域。另外，在研管线储备丰富，已经形成上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，发展后劲充足。在研管线正加速推进。截至目前，恒瑞共有18项上市申请（含新增适应症）获NMPA受理，90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。值得注意的是，此次年报中，恒瑞披露了未来三年预计获批上市的47项创新成果，覆盖肿瘤、代谢及心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等治疗领域，包括HER2 ADC、GLP-1药物等重磅产品。根据公告，2025年预计上市项目11项，明星产品HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）有望获批用于非小细胞肺癌，该产品已有8个适应症获国家药监局突破性疗法认定，另有6项Ⅲ期临床在研。此外，NK1/5-HT3双通道止吐复方制剂HR20013、干眼病产品SHR8058滴眼液，也有望造福患者健康；已上市产品中，中国首个自主研发JAK1抑制剂艾玛昔替尼（艾速达）用于类风湿关节炎、特应性皮炎2个适应症，重组抗IL-17A人源化单克隆抗体夫那奇珠单抗（安达静）用于强直性脊柱炎也有望获批，值得期待。2026年，预计上市项目13项，如重磅产品PD-L1/TGF-βRⅡ双靶点融合蛋白瑞拉芙普-α（SHR-1701）有望获批胃癌适应症，经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市，具备First-in-Class潜力。新型口服EZH2抑制剂SHR2554用于淋巴瘤，PD-1单抗和小分子TKI联合疗法卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼用于二线宫颈癌也有望上市。2027年，预计上市项目23项，热门的GLP-1药物或将迎来上市，具备同类最佳潜力的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531用于2型糖尿病和超重/肥胖2个适应症，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535用于2型糖尿病均有望获批。此外有望上市的还有：具备First-in-Class潜力的HER3 ADC创新药SHR-A2009用于非小细胞肺癌、URAT1抑制剂SHR4640用于痛风伴高尿酸血症。02BD大爆发，国际化稳步推进截至目前，恒瑞已实现13笔创新药海外授权合作，其中近三年对外授权8笔，包括将自主研发的Lp(a)抑制剂、DLL3 ADC、PARP1抑制剂等许可给包括默沙东、IDEAYA Biosciences、德国默克在内的多家海外药企。尤其值得一提的是，2024年5月，恒瑞将其3款自研GLP-1产品组合（HRS-7535、HRS9531、HRS-4729）在全球（大中华区除外）开发、生产、商业化的独家权利有偿许可给Kailera公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，并取得Kailera公司19.9%的股权。于行业而言，这笔迄今为止国内最大一笔金额的“Newco”交易，一举助燃了“Newco”这一新的出海模式。另外，国际临床试验也在稳步开展。目前，恒瑞已在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家和地区启动超20项海外临床试验；SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102四款ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定。同时，恒瑞创新实力持续赢得国际认可。2024年，已有与公司产品相关的386项重要研究成果相继在BMJ（英国医学杂志）、JAMA（美国医学会杂志）、Lancet Oncology（柳叶刀·肿瘤学）等全球顶级期刊发表。此外，公司超百项抗肿瘤创新研究成果被2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会、欧洲肺癌大会（ELCC）、世界肺癌大会（WCLC）等国际知名学术会议录用为口头报告/会议壁报；多项慢病产品研究亮相国际学术舞台，被美国血液学会（ASH）、美国肾脏病学会（ASN）、美国心脏病学会科学年会（ACC）、美国皮肤科学会年会（AAD）等国际会议录用为口头报告。通过多年积累，恒瑞已打下全球一体化能力的基础，目前公司产品已进入超40个国家，在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20余个注册批件。在此基础上，恒瑞医药在持续稳步推进国际化战略，坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作。而且能明显看到，恒瑞的“创新+国际化”已经取得显著成效，国际化路径走到了引领新模式阶段，交易屡创纪录，未来的收益预期在不断提升。03持续优化运营，国际化人才蓄力2024年，恒瑞一方面优化组织结构，促进运营提效。夯实医学、市场双引擎驱动机制，打造公司创新药品牌。同时，持续强化商业化体系建设，并致力于拓展DTP药房等渠道，从战略层面深入布局零售市场，加快创新药销售渠道覆盖。公司还加强推动应用AI等新兴技术赋能公司研发、生产及各类经营管理活动。持续完善质量管理体系，公司上市产品的所有生产线均通过GMP检查，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。公司聘请拥有丰富制药行业质量管理经验的徐学健博士担任首席质量官，全面负责质量管理工作。2024年，恒瑞顺利通过了国内药品监管部门以及欧盟等国际官方药品监管部门对各分子公司进行的各类官方检查共计59次，今年1月上海恒瑞顺利通过美国FDA现场检查，公司质量管理体系再获国际权威认可。在人才建设方面，恒瑞始终坚持“人才是第一资源”理念，推进人才转型升级，持续引入具备国际视野的领军人才。公司全球研发团队达5500余人，其中接近60%的成员拥有硕士及以上学位，许多成员拥有在跨国制药企业和知名研究机构工作的经验。截至2024年年底，公司超过30%的中层及以上管理人员拥有海外教育或工作经验。通过不断精密缝合、调整创新与国际化的战略、人才、资金资源配置组合，恒瑞在创新转型过程中一步一步实现了进阶。五十余年来，恒瑞从一家地处苏北大地的小药厂，向着一家根植中国、全球领先的创新型制药企业蜕变，在此过程中，恒瑞用“继续做下去”的决心和实际应变行动，证明了其创新转型路径的可持续性。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

财报引进/卖出抗体药物偶联物医药出海临床1期

2025-03-31

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【关注】创新成果丰硕，恒瑞医药披露未来三年预计47项创新成果有望上市

精彩内容3月30日，恒瑞医药发布2024年年度报告，2024年实现营业收入279.85亿元，同比增22.63%，归属于上市公司股东的净利润63.37亿元，同比增47.28%，归属于上市公司股东的扣非净利润61.78亿元，同比增49.18%，公司业绩显著增长，营收、净利均创新高。报告分析，恒瑞医药创新成果持续获批，临床价值凸显，驱动收入增长。2024年创新药销售收入达138.92亿元（含税，不含对外许可收入），同比增30.60%，创新药销售收入占公司总销售收入（不含对外许可收入）一半以上。同时，创新药出海取得成效，成为业绩增长第二引擎，报告期内，公司收到德国Merck Healthcare 1.6亿欧元对外许可首付款以及美国Kailera Therapeutics 1.0亿美元对外许可首付款等许可合作对价，确认为收入，利润增加较多。为保证创新产出，恒瑞持续加大创新力度，报告期内累计研发投入82.28亿元，创历史新高，其中费用化研发投入65.83亿元，研发投入占销售收入比重达到29.40%，至今恒瑞累计研发投入已超440亿元。申万宏源证券分析认为：恒瑞医药始终将创新和国际化作为战略发展目标，持续坚持高比例研发投入，创新药重回快速增长轨道，创新药BD授权交易为公司贡献了新的利润增长点，同时受一批国际领先新技术平台驱动，持续进行创新升级，公司稳健发展，值得期待。新药新适应症持续获批，驱动业绩显著增长在持续高强度研发投入的驱动下，恒瑞医药优质创新成果持续获批，在研管线快速推进，创新发展动能强劲。2024年至今恒瑞共有9项创新成果获批上市，其中4款1类创新药富马酸泰吉利定、夫那奇珠单抗、瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼获批上市，涵盖神经科学、自免、心血管疾病等领域，目前恒瑞已在国内获批上市19款新分子实体药物（1类创新药）、4款其他创新药（2类新药）。新适应获批方面，氟唑帕利2个新适应症（用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗；单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变的HER2阴性乳腺癌患者的治疗）获批上市。阿帕替尼的第4个适应症（联合氟唑帕利用于伴有胚系BRCA突变的HER2阴性乳腺癌的治疗）与恒格列净的第2个适应症（与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用治疗2型糖尿病）获批上市。富马酸泰吉利定注射液获批用于治疗术后中重度疼痛。在研管线加速推进，截至目前恒瑞共有18项上市申请（含新增适应症）获NMPA受理，90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。报告期内共取得创新药临床批件112个，共有24项临床推进至Ⅲ期，27项临床推进至Ⅱ期，26项创新产品首次推进至临床Ⅰ期。共有9项临床试验被纳入突破性治疗品种名单，4个品种被纳入优先审评品种名单，3项临床试验被纳入美国FDA快速通道资格认定，1项临床试验获得EMA孤儿药资格认证。专利申请和维持方面，截至2024年底，公司于大中华区累计申请发明专利2609件，PCT专利704件，拥有大中华区授权发明专利1084件，欧美日等国外授权专利753件。未来三年预计47项创新成果获批上市，收获可期恒瑞医药管线储备丰富，发展后劲足。特别值得关注的是，此次年报中披露了未来三年预计获批上市的47项创新成果，覆盖肿瘤、代谢及心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等治疗领域，其中包括HER2 ADC、GLP-1药物等重磅产品。可见，恒瑞创新药研发已形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。根据公告，2025年预计上市项目11项，备受关注的明星产品HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）有望获批用于非小细胞肺癌，该产品已有8个适应症获国家药监局突破性疗法认定，另有6项Ⅲ期临床在研。此外，NK1/5-HT3双通道止吐复方制剂HR20013、干眼病产品SHR8058滴眼液，也有望造福患者健康；已上市产品中，中国首个自主研发JAK1抑制剂艾玛昔替尼（艾速达®）用于类风湿关节炎、特应性皮炎2个适应症，重组抗IL-17A人源化单克隆抗体夫那奇珠单抗（安达静®）用于强直性脊柱炎也有望获批，值得期待。2026年预计上市项目13项，另一款重磅产品PD-L1/TGF-βRⅡ双靶点融合蛋白瑞拉芙普-α（SHR-1701）有望获批胃癌适应症，经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市，具备First-in-Class潜力。新型口服EZH2抑制剂SHR2554用于淋巴瘤，PD-1单抗和小分子TKI联合疗法卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼用于二线宫颈癌也有望上市。已上市产品中，中国首个自主研发的非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）海曲泊帕乙醇胺（恒曲®）用于再生障碍性贫血、化疗引起的血小板减少症、儿童/青少年免疫性血小板减少症，中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利（艾瑞康®）用于HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗，都有望进入临床应用。2027年预计上市项目23项，热门的GLP-1药物或将迎来上市，具备同类最佳潜力的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531用于2型糖尿病和超重/肥胖2个适应症，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535用于2型糖尿病均有望获批。此外有望上市的还有：具备First-in-Class潜力的HER3 ADC创新药SHR-A2009用于非小细胞肺癌、URAT1抑制剂SHR4640用于痛风伴高尿酸血症。在已上市产品中，中国首个自主研发的抗HER1/HER2/HER4靶向药马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮®）用于HER2阳性乳腺癌延长辅助治疗，艾玛昔替尼用于放射学阴性中轴型脊柱关节炎，有望进一步拓展应用。创新BD出海模式，国际化稳步推进恒瑞医药稳步推进国际化战略，坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作。目前已实现13笔创新药海外授权合作，其中近三年对外授权8笔。公司将自主研发的Lp(a)抑制剂、DLL3 ADC、PARP1抑制剂等许可给包括默沙东、IDEAYA Biosciences、德国默克在内的多家海外药企。其中，2024年5月，公司将具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729许可给美国Kailera公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得美国Kailera公司19.9%的股权，创新了国内药企BD出海模式。国际临床试验稳步开展。目前恒瑞已在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家和地区启动超20项海外临床试验；SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102四款ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定。公司努力推动高质量医药产品惠及全球患者。目前公司产品已进入超40个国家，在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20余个注册批件。报告期内，公司在美国获批上市3款首仿药品，分别为：他克莫司缓释胶囊、布比卡因脂质体注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型），其中布比卡因脂质体注射液是该品种全球首仿药。同时，恒瑞创新实力持续赢得国际认可。报告期内已有与公司产品相关的386项重要研究成果相继在BMJ（英国医学杂志）、JAMA（美国医学会杂志）、Lancet Oncology（柳叶刀·肿瘤学）等全球顶级期刊发表，累计影响因子达2869.2分。其中，艾司氯胺酮产后抑郁预防研究结果发表在《英国医学杂志》，发表时影响因子达105.7分；卡瑞利珠单抗新辅助治疗三阴性乳腺癌的临床Ⅲ期关键研究成果发表在《美国医学会杂志》（JAMA），发表时影响因子达63.1分，该研究是JAMA创刊141年以来首次发表基于中国人群的乳腺癌原创新药研究。此外，公司超百项抗肿瘤创新研究成果被2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会、欧洲肺癌大会（ELCC）、世界肺癌大会（WCLC）等国际知名学术会议录用为口头报告/会议壁报；多项慢病产品研究亮相国际学术舞台，被美国血液学会（ASH）、美国肾脏病学会（ASN）、美国心脏病学会科学年会（ACC）、美国皮肤科学会年会（AAD）等国际会议录用为口头报告。持续优化运营管理，提升组织效能报告期内，恒瑞医药坚持创新驱动，完善科学管理机制，努力实现可持续稳健发展。一方面优化组织结构，促进运营提效。夯实医学、市场双引擎驱动机制，打造公司创新药品牌。同时，持续强化商业化体系建设，并致力于拓展DTP药房等渠道，从战略层面深入布局零售市场，加快创新药销售渠道覆盖。公司还加强推动应用AI等新兴技术赋能公司研发、生产及各类经营管理活动。恒瑞持续完善质量管理体系，公司上市产品的所有生产线均通过GMP检查，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。公司聘请拥有丰富制药行业质量管理经验的徐学健博士担任首席质量官，全面负责质量管理工作。报告期内顺利通过了国内药品监管部门以及欧盟等国际官方药品监管部门对各分子公司进行的各类官方检查共计59次，今年1月上海恒瑞顺利通过美国FDA现场检查，公司质量管理体系再获国际权威认可。在人才建设方面，恒瑞始终坚持“人才是第一资源”理念，推进人才转型升级。一方面持续引入具备国际视野的领军人才。公司全球研发团队达5500余人，其中接近60%的成员拥有硕士及以上学位，许多成员拥有在跨国制药企业和知名研究机构工作的经验。截至报告期末，公司超过30%的中层及以上管理人员拥有海外教育或工作经验。另一方面积极推进分层分级人才培养项目，如恒星计划、瑞鹰计划、新晋总监训练营，高管经营管理能力提升项目等，推进高潜人才快速培养，促进人才能力提升。积极践行社会责任，坚持可持续发展之路作为中国医药创新代表性企业，恒瑞医药始终切实履行社会责任，贯彻可持续发展理念，力求将发展成果惠及民生、回馈社会。去年底，恒瑞12款产品通过新版国家医保目录调整。至此，恒瑞累计纳入国家医保的产品已有106个，其中有15款已上市创新药进入国家医保目录，不断提升优质药物的可及性。恒瑞还积极参与社会公益慈善，2024年7月，恒瑞提供公益支持的2024年度“爱卫新征程健康中国行”科普专项行动启动。2024年8月，恒瑞公益支持的“体重管理年”活动启动会在北京举行。年报发布同时恒瑞还披露了2024年度环境、社会及管治（ESG）报告，展现在造福患者健康、绿色可持续发展、员工福祉、社会责任等方面的优秀表现。凭借优秀的ESG管理绩效，恒瑞MSCI ESG评级连续第二年获评“A”级，在中国医药行业处于领先水平。凭借创新、国际化高质量发展的成果，恒瑞医药屡获国内外权威认可。连续6年上榜美国制药经理人杂志公布的全球制药企业TOP50榜单；国际知名咨询机构Citeline发布的全球TOP25管线规模制药公司榜单，恒瑞医药连续3年上榜，2024年排名跃升至第8位；恒瑞医药参与的“肺癌放疗联合分子靶向和免疫治疗的关键机制与临床应用”项目荣获2023年度国家科学技术进步二等奖，这是恒瑞医药继2016年度、2017年度之后第3次获得国家科技进步奖；中国医药工业信息中心历年发布的“中国医药研发产品线最佳工业企业”，恒瑞医药已12次登顶榜首。恒瑞医药还连续4年荣膺“中国杰出雇主”认证，人力资源管理领域成就再获肯定。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

财报上市批准引进/卖出医药出海

100 项与苹果酸法米替尼相关的药物交易

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外链

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-	-	-	DB11741

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性宫颈癌	申请上市	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-12-06
复发性宫颈癌	申请上市	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-12-06
宫颈癌	申请上市	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-12-06
三阴性乳腺癌	临床3期	中国	复旦大学	2023-03-17
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-08-30
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-12-09
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-02-01
转移性胃肠道间质瘤	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-12
胃肠道间质瘤	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-07
复发性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2016-06-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04346381 (Literature) 人工标引	临床2期	结直肠癌三线	44	Famitinib + camrelizumab	蓋醖餘窪網蓋壓蓋顧鑰(膚顧鹹積簾製積構襯網) = 鏇願艱襯衊繭鹹簾憲選餘蓋網積膚鹹膚獵壓觸 (鹹窪繭壓鏇齋憲鏇廠醖, 5.2 ~ 27.4) 更多	积极	2025-01-06
NCT04346381 (phase 2, multicenter, basket study, Pubmed \| Innovation (Camb))	临床2期	结直肠癌	44	Famitinib 20 mg	願糧夢選網願築觸窪範(範艱憲簾觸鹹窪齋淵築) = 29 (65.9%) experienced grade 3 or 4 treatment-related adverse events, predominantly hypertension and proteinuria 獵膚顧淵鬱顧膚蓋製窪 (廠壓醖壓蓋淵鹽鑰餘積 )	积极	2025-01-01
ChiCTR2000037927 (Pubmed \| NEWS) 人工标引	临床2期	胰腺导管腺癌 \| 晚期胆道癌	51	SHR-1701 + famitinib (BTC)	製鹽願蓋衊觸範憲憲窪(夢鑰製鹹網衊餘窪艱築) = 觸鹽艱壓簾齋願簾範衊齋壓鹹窪積憲鏇憲鏇糧 (膚鑰觸製壓衊範憲構鹽, 12.1 ~ 49.4) 更多	积极	2024-12-13
ChiCTR2000037927 (Pubmed \| NEWS) 人工标引	临床2期	胰腺导管腺癌 \| 晚期胆道癌	51	SHR-1701 + famitinib (PDAC)	製鹽願蓋衊觸範憲憲窪(夢鑰製鹹網衊餘窪艱築) = 鬱壓構齋構衊淵蓋壓齋齋壓鹹窪積憲鏇憲鏇糧 (膚鑰觸製壓衊範憲構鹽, 3.2 ~ 37.9) 更多	积极	2024-12-13
SHR-1210-II-217 (NEWS) 人工标引	临床2期	宫颈癌	194	卡瑞利珠单抗+法米替尼	醖醖膚醖襯顧積選遞願(鹽艱淵範選鏇築築獵願) = 醖構艱鏇選鹹選獵鏇製獵淵網窪憲醖製淵餘膚 (壓簾顧築鑰鏇鹹遞窪繭 )	积极	2023-12-07
SHR-1210-II-217 (NEWS) 人工标引	临床2期	宫颈癌	194	卡瑞利珠单抗	-	积极	2023-12-07
NCT05051865 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	肢端雀斑恶性黑色素瘤	18	famitinib+Camrelizumab (pts experienced ICI)	廠齋淵遞願鏇遞夢窪願(鹹構淵壓遞鏇鹹繭願憲) = 夢淵鹽壓憲憲淵遞鹹鹹膚積窪網範網鏇積築糧 (襯鬱窪範淵鹹餘鏇糧襯 ) 更多	积极	2023-05-31
ASCO2023	N/A	腺瘤性结肠息肉病	11	Famitinib 20 mg QD	憲壓鏇憲積壓製構淵繭(顧鹽繭構淵衊鏇窪齋夢) = 選窪選獵憲憲願夢顧衊簾廠網艱網遞鬱壓顧積 (願餘衊鏇餘鹽鏇淵顧衊 ) 更多	积极	2023-05-31
NCT04346381 (ESMO_ELCC2023) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌一线	41	Camrelizumab+Famitinib	鬱願壓顧網繭願觸壓憲(艱窪構鏇範衊窪獵衊壓) = 網遞積膚憲築鏇鏇鹹鹹夢願糧蓋構憲願製窪餘 (糧淵遞鑰憲願壓糧構壓, 37.4 ~ 69.3) 更多	积极	2023-03-31
NCT04494659 (Pubmed \| Cancer Chemother Pharmacol)	临床1期	-	21	Famitinib 25 mg	糧醖遞鏇築鬱鬱築憲選(觸醖選獵積憲鹹網觸簾) = 範選衊簾艱繭願範觸遞淵廠簾觸鏇憲艱憲艱鹹 (醖憲餘觸夢齋鹹積窪構 )	-	2022-09-15
NCT04494659 (Pubmed \| Cancer Chemother Pharmacol)	临床1期	-	21	Rifampin 600 mg	糧醖遞鏇築鬱鬱築憲選(觸醖選獵積憲鹹網觸簾) = 糧衊廠築選蓋廠膚衊醖淵廠簾觸鏇憲艱憲艱鹹 (醖憲餘觸夢齋鹹積窪構 )	-	2022-09-15
NCT04346381 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	转移性结直肠癌	44	overall	鹽糧鹹艱淵鹽選願衊製(蓋顧鑰製窪選構淵鏇膚) = 廠範淵餘艱鹽構鏇製觸網憲壓糧構蓋齋窪衊願 (淵鏇願獵艱簾選糧觸憲, 5.2 ~ 27.4) 更多	积极	2022-06-02
NCT04346381 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	转移性结直肠癌	44	Camrelizumab 200 mg+famitinib 20 mg (colon cancer)	鏇築鏇淵簾餘製範齋憲(廠醖鹹範壓鬱膚積窪衊) = 鬱簾鹹鏇廠鑰範網艱窪鏇窪鑰繭餘鏇鹽鑰艱鹽 (獵壓糧窪網範夢願範夢, 17.7 ~ 71.1) 更多	积极	2022-06-02
NCT04346381 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	复发性鼻咽癌	15	Camrelizumab 200 mg+Famitinib 20 mg	遞廠繭衊醖構廠顧襯鹽(積膚淵觸積廠齋繭積製) = 醖鹹獵觸蓋製繭鹽遞鹹鬱製鑰襯衊築鬱築積願 (製衊淵鹽構艱網夢構繭, 11.8 ~ 61.6) 更多	积极	2022-06-02