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▎药明康德内容团队报道1月12日，宁丹新药宣布超募完成B（含B+轮）融资，合计募集人民币资金逾2亿元。本次融资由腾讯投资、康哲药业之子公司、中信建投投资、华兴康平等新股东共同投资，原股东恒荣投资继续加持。本次融资资金将主要用于推进公司管线项目全球开发及国际合作。 宁丹新药创始人团队专注中枢神经系统（CNS）疾病的创新药研发十余年，致力于践行多机制协同治疗CNS疾病理念。该公司目前已经建立了完善的内部研发平台体系，包括CNS药物临床研究团队与平台，同时拥有多款潜力产品管线。宁丹新药首席科学官（CSO）王鹏博士此前在接受药明康德内容团队采访时表示：“宁丹新药的一大特点是整个研发策略聚焦于多靶点、多机制。我们很早就意识到，单靶点药物对于复杂疾病的药效往往是不够的，联合用药已成为当下行业共识，最典型的例子就是肿瘤。我们认为脑卒中、AD等很多CNS疾病也是这种复杂疾病，因此公司将目标聚焦在开发效果更好的二代产品上。目前，公司所有研发项目都是由成熟靶点组合而成，同时又具有全新作用机制。”根据宁丹新药公开资料，该公司目前已有七个新药进入研发管线，还有CNS疾病药物更早期项目正在酝酿中。该公司最新产品进展包括：截图来源：宁丹新药官网Y-2舌下片目前已提交中国上市申请并获受理，有望用于急性缺血性脑卒中全病程治疗。Y-2舌下片（先必新舌下片）是一种口服固体制剂，由先声药业与宁丹新药合作开发，每片含依达拉奉30mg，右莰醇6mg。这两种活性成分可在舌下迅速崩解，通过舌下静脉丛吸收，进入中枢发挥抗炎、抗自由基和保护血脑屏障等药效，从而降低脑卒中引发的神经元损伤。非肽类小分子新药PSD95/nNOS解偶联并GABAAR激动剂Y-3注射液完成2期临床研究，即将进入中国3期临床研究。该产品拟开发用于改善急性缺血性卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。其同时干预双重靶点，有利于发挥脑细胞保护作用，同时还具有快速抗抑郁焦虑功能，有望成为卒中和卒中后抑郁兼顾同治的新型脑细胞保护剂。Y-1注射液处于中国1/2a期临床阶段，这是一种高选择性、强活性的TRPML1抑制剂，能抑制CNS和非CNS肿瘤细胞增殖，阻滞细胞周期于G0/G1，并诱导肿瘤细胞发生新型方式的死亡，其特征在于诱导肿瘤细胞发生空泡化。该产品拟开发用于治疗神经胶质瘤药物。Y-6舌下片处于中国临床2期，这是一款新型复方舌下片剂，已经在临床研究中表现出良好的代谢性质以及安全性、耐受性。该产品拟用于预防卒中血管内治疗后无效再通。Y-4片获得美国FDA临床试验许可，并已经在中国申报临床。 这是一款改良型新药，拟用于神经病理性疼痛的治疗。临床前研究表明，Y-4复方组合可发挥协同增效作用，具有镇痛药效明确、安全性良好、药代性质合理等特点。关于本轮融资，宁丹新药创始人杨士豹先生表示，CNS疾病越来越成为一项困扰全球的公共卫生问题。宁丹新药在创业初始就选择专注CNS疾病领域。本次资本的继续加持，将进一步使宁丹新药充分储备中长期发展资金。参考资料：[1]宁丹新药宣布连续完成B轮和B+轮融资｜全面加速卒中新药上市与开发进度. Retrieved Jan 12，2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/GAZMzoh4qGJAW_BMfg7-CQ[2]我司与康哲药业就Y-3注射液达成独家商业合作并签约. Retrieved Apr 24，2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/tOtKG7i4WCKDvPGXA0uXyA[3]宁丹新药神经痛治疗新药Y-4片IND获美国FDA批准. Retrieved Nov 21，2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/YAaWBhxf2cz5cTUBK4tMng[4]治疗原发性颅内恶性肿瘤1类新药“Y-1注射液”I期临床完成首例受试者入组. Retrieved Sep 7，2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/H3yO01CYQDSfxL8MDvLxqw本文来由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

IDC2024第六届化学创新药与改良型新药研发论坛：聚焦Protac、分子胶、CNS、小分子GLP-1、改良型新药研发过程。合作展位事宜请联系：李欣欣 158 0045 23892024年1月12日，南京宁丹新药技术有限公司（简称“宁丹新药”或“公司”）正式宣布超募完成B轮(含B+轮)融资，合计募集人民币资金逾2亿元。 本次融资由腾讯投资、康哲药业控股有限公司（简称“康哲药业”）之子公司，中信建投投资、华兴康平等新股东共同投资，老股东恒荣投资继续加持。本次融资资金将主要用于推进公司管线项目全球开发及国际合作。 宁丹新药创始人团队专注中枢神经系统（简称“CNS”)疾病的创新药研发十余年，是全球多机制协同治疗CNS疾病理念的成功践行者。公司目前已经建立了全面完善的内部研发平台体系，包括业内稀缺的专业的CNS药物临床研究团队与平台；同时拥有多款国际临床进度领先、临床定位清晰、潜力巨大的产品管线，最新进展喜人：Y-2舌下片目前已提交中国上市申请并获受理，有望成为急性缺血性脑卒中全病程治疗的重磅药物；全球FIC非肽类小分子PSD95/nNOS解偶联并GABAAR激动剂Y-3注射液顺利完成Ⅱ期临床研究，即将进入中国临床III期；另有全球FIC的治疗神经胶质瘤药物Y-1注射液处于中国临床I/IIa期，预防卒中血管内治疗后无效再通药物Y-6舌下片处于中国临床II期，另有Y-4片获得FDA IND默许。公司另有多个预管线项目均获得阶段性成果。 关于本轮融资，宁丹新药创始人杨士豹表示：CNS疾病越来越成为一项困扰全球的公共卫生问题，非常感谢新老股东对宁丹新药、对CNS病人的关注和创新药事业的支持。宁丹新药在创业初始就选择专注CNS疾病领域，并且一直坚持稳健经营的企业发展模式，建立了具有完全自主知识产权的产品管线，同时利用先发优势和技术壁垒目前已经建立起较好的竞争基础。本次资本的继续加持，将进一步使宁丹新药充分储备中长期发展资金。我们将坚持临床需求为导向，聚焦于国家有关卒中等CNS领域重大临床需求，面向全球CNS主要经济市场，紧跟世界CNS诊疗技术创新前沿，为实现“健康中国2030”规划之心脑血管疾病防治目标贡献宁丹力量；同时也希望通过所有各方的共同努力，让宁丹未来成为具有全球竞争力的CNS龙头公司之一。关于康哲药业康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化业务竞争力，并将皮肤医美、眼科业务独立运营，培育专科小领域的大龙头，提升专科规模效率。同时业务版图拓展至东南亚市场，着力成为全球药企进军东南亚市场的“桥头堡”，助力康哲药业高质量持续健康发展。关于中信建投投资中信建投投资有限公司成立于2017年11月27日，注册资本61亿元，是中信建投证券旗下从事自有资金投资业务的全资子公司。中信建投投资秉承“服务实体经济、服务科技创新、服务经济转型、服务国家战略”的理念，怀揣“助力科技，改变世界”的愿景，积极开展自有资金投资业务。中信建投投资建立了专业的行业布局与赛道分工，重点聚焦“科技创新”“双碳架构”“先进制造”及“健康生活”四大行业赛道；构建了均衡稳健的投资组合，以股权投资为核心，泛股权投资、创新产品投资等共同构成的深度与广度并举的资产组合。未来，中信建投投资将持续夯实各项投资业务，着力提升中信建投自有资金投资的品牌影响力。关于华兴康平华兴康平医药产业私募基金管理（平潭）有限公司成立于2018年，为福建省创新创业投资管理有限公司旗下专注投资医疗健康、生物医药、医疗器械的投资平台。华兴康平致力于支持促进人类健康的全球领先的头部企业，投资阶段覆盖PE投资、成长性投资、天使投资、上市公司重组等，凭借其投资团队丰富的行业经验、资源网络以及股东、顾问在业界卓越的声誉，不遗余力地帮助创业家和他们所投资企业提供上市服务、战略梳理、并购整合、管理改进、业务拓展、融资优化等全方位的增值服务。福建创新投资的前身为福建华兴创业投资有限公司（简称“华兴创投”），成立于2000年12月，是全国第一批从事风险投资业务的国有创投公司。目前管理规模逾500亿元，连续入围“中国创业投资机构竞争力排行榜百强”、“中国最佳政府引导基金TOP20”、“中国政府引导基金最佳风控TOP30”等榜单。ENDIDC2024第六届化学创新药与改良型新药研发论坛：聚焦Protac、分子胶、CNS、小分子GLP-1、改良型新药研发。合作展位事宜请联系：李欣欣 158 0045 2389

近日，先声药业发布2023年度中期业绩公告。2023年上半年共实现总收入33.79亿元，同比增长25.2%，其中创新药业务收入24.13亿元，占总营收71.4%，同比增长36.6%；实现归母净利润22.75亿元，同比增长3466%。1995年成立的先声药业，在美股退市后，于2020年在港交所二次上市。但因传统仿制药企的标签，市值长期被低估，市盈率长期低于20倍。近年来先声药业加快从传统药企向创新药企转型，多款全球创新药接连上市，创新药收入占比超7成，成为业绩增长的主要驱动力，“仿转创”战略进入业绩兑现期。01六大创新药，凸显竞争力在半年报中，先声药业总营收增长25.2%，净利润却能大幅增长35倍，主要是因为上半年“其他收益”达到19.53亿元，对利润影响较大。其中主要包括持有的投资组合公允价值变动，以及出售附属公司权益的收益等。其实近三年，先声药业净利润变化都是由于投资导致。单从营业收入来看，2020年受医保控费及集采降价影响导致营收出现下滑，此后三年逐年增长，2022年营收就已达到历史最高水平，2023年继续保持强劲增长势头。在此过程中，创新药收入占比也是逐年提高，从2020年的45%提升至2023年上半年的71.4%。三年时间，进入商业化阶段的创新药数量也从3款扩充至6款。分别是“先必新、恩度、艾得辛”3个成熟产品，以及“恩维达、科赛拉、先诺欣”3个新上市产品。先声药业六大创新产品图片来源：公司官网其中，先必新（依达拉奉右莰醇注射液）作为2015年至今全球唯一获批上市的卒中新药，III期临床显示，可显著提升患者治疗后90天的mRS评分在0-1分的患者比例（即减少因脑卒中致残的患者比例）。2023上半年，先必新已经惠及患者约56万人，同比增长33%，覆盖超4200家医疗机构，占据超过22%的卒中注射液市场份额。其所在的神经系统领域产品上半年收入约10.55亿元，占总收入的31.2%，已成为先声药业占比最大的板块。在肿瘤治疗领域，“恩度+恩维达”产品组合增长强劲。恩度在上半年惠及1.8万名晚期NSCLC患者；恩维达作为全球首个皮下注射、国产首款抗PD-L1单抗，在临床疗效（ORR 47.6%、mPFS 16.6个月）、安全性（≥3级治疗相关不良反应发生率为仅19.4%）、用药便捷性等方面具有较强的竞争力，上市以来已累计覆盖患者超过3万名。此外，2022年7月上市的科赛拉是全球首款可降低化疗诱导的骨髓抑制的骨髓保护疗法。临床结果显示，科赛拉治疗组较安慰剂组可显著改善患者化疗体验，降低疲劳发生率、降低中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症发生率，并减少G-CSF的使用和输血。2023年1月获批的先诺欣是我国首个上市的3CL靶点抗新冠口服1类创新药，上半年销售收入约2.5亿元。随着新冠病毒将常态化存在，未来销量如何存在较大不确定性。但从产能及供应能力上，目前先诺欣已覆盖全国306个市及超2500家医院，建成每月可达数百万人份的药品供应能力。整体而言，先声药业凭借差异化的产品布局以及覆盖全国的营销网络，让其创新药得以成功商业化。随着仿制药集采带来的业绩压力逐渐释放，业绩恢复也是水到渠成。02超60个创新药研发管线，挖掘增长潜力在创新药收入占比不断增加的同时，先声药业后续研发管线也已形成波浪式发展态势。目前，先声药业已在上海、南京、北京、波士顿建立四大研发创新中心。拥有的创新药研发管线超60项，包括17种潜在创新药开展、19项注册性临床研究。其中包括已上市产品（新适应症/联合用药开发等）5种，处于NDA/关键临床阶段候选药物3种，处于I/II期阶段候选药物11种以及临床前候选药物约40种。在研创新药物形式涵盖单克隆抗体、双特异性抗体、多抗、融合蛋白、ADC及小分子药物等。先声药业研发管线图片来源：先声药业2023中期业绩公告从管线布局来看，先声药业专注于差异化药物创新的新药管线，极少同质化的扎堆靶点。中枢神经疾病领域由Y2舌下片领衔，形成了脑卒中领域的全方位覆盖，同时在AD、脑水肿、失眠等领域多方位布局；自免疾病领域专注痛风和SLE等临床需求未满足疾病，巩固RA等现有优势领域的同时，积极布局IL-17A、URAT1、IL2muFc、JAK1等靶点，差异化拓展适应症领域；肿瘤领域以具有first-in-class潜力、创新适应症和疗效优化的药物为发展方向，其中SIM0270是全球同类在研SERD药物中目前唯一可以有效透过血脑屏障的分子。除了药物研发管线深入和广泛以外，先声药业还拥有世界先进的新药研发技术平台，涵盖小分子化药、生物制剂（包括抗体药物和多肽）等多个药物类型的研发，还包括了AI药物发现平台等前沿技术。维持高水平的创新能力，研发投入不可或缺。2020年-2022年，先声药业研发费用分别为11.42亿元、14.17亿元及17.28亿元，逐年提升，占营收比例分别为25.3%、28.3%及27.3%。2023年上半年，研发费用为7.76亿元，较去年同期增长19%。03重视BD投入，加速创新转型先声药业能够在较短的时间内迅速实现创新转型，与其积极的BD策略息息相关。近年来，先声药业高度重视BD投入，已成为国内BD领域进展最快的药企之一。其BD团队覆盖了中国、美国、加拿大、英国、德国、日本、韩国等多个国家，管理超过35家全球合作伙伴联盟。全球BD&L主管Kevin Oliver在默沙东有9年的BD&L和引进/对外授权经验，在诺华有6年BD&L/并购领导经验。从BD策略来看，主要寻找处于临床后期且竞争格局较好的品种，以及处于临床早期且拥有确定的PK/PD数据或FIC/BIC潜力的品种。8月20日，先声药业子公司先声再明与迈博药业就国产抗EGFR单克隆抗体药物CMAB009签订合作协议。根据协议条款，先声再明将获得CMAB009于中国内地的独家商业权益。CMAB009是一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR)嵌合单克隆抗体，与FOLFIRI联合用于转移性结直肠癌（mCRC）的一线治疗。临床试验结果证实，与现有已上市的传统抗EGFR单克隆抗体药物相比，CMAB009疗效显著。目前，CMAB009注射液的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局受理，有望成为首个国内上市的用于mCRC治疗的国产抗EGFR单克隆抗体药物。此外，今年7月，先声药业与瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠药物盐酸daridorexant片获准临床试验；8月，与凌科药业合作的选择性JAK1抑制剂LNK01001，在治疗强直性脊柱炎的II期临床试验取得主要研究积极结果数据（积极顶线数据）。通过差异化的管线布局以及灵活的BD策略，让先声药业能更好地抓住市场空窗期，形成研发进度领先的管线。与此同时，对于近期备受行业关注的医药反腐的影响，先声药业表示在两三年前已经开始全面的转型，重视合规营销。销售费用率从2021年的40.74%降至2023年上半年的36.9%，并将进一步降至35%以下。从各角度看，先声药业都不再是过去那家以仿制药为主的传统药企，已成为真正意义上以创新驱动业绩增长的创新药企。04结语坚持“自主研发+外部引进”双条腿走路的先声药业，在创新研发的道路上一路狂飙，成为传统药企中成功“仿转创”的典范。未来，随着其创新研发能力的逐渐变现，公司的成长性将被更多的关注，估值也将向创新药企看齐。参考资料：1.先声药业半年报、年报、官网2.《先声药业研究报告：被低估的差异化高成长Biopharma》，财是，2023-05-073.《先声药业上半年净利润翻34倍，首款国产3CL抗新冠病毒创新药营收几何》，银柿财经，2023-08-22声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦