Phase Ib/II Study Assessing the Clinical Activity and Safety of Brexucabtagene Autoleucel as a Consolidation in Patients With Relapsed/Refractory (R/R) and Newly Diagnosed B-cell Acute Lymphocytic Leukemia (ALL) Post Cytoreduction With Mini-HCVD-inotuzumab-blinatumomab/HCVAD-inotuzumab-blinatumomab

To learn about the safety of giving the drug brexucabtagene autoleucel to participants with relapsed/refractory B-cell ALL after treatment with inotuzumab ozogamicin, blinatumomab, and either hyper-CVAD or mini-hyper-CVD. Also, to learn if giving brexucabtagene autoleucel to patients with relapsed/refractory or high-risk, newly diagnosed B-cell ALL after treatment with inotuzumab ozogamicin, blinatumomab, and either hyper-CVAD or mini-hyper-CVD can help to control the disease.

开始日期2024-08-31

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

NCT06317662 / Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase 2 Study of Blinatumomab in Combination With Chemotherapy for Infants With Newly Diagnosed Acute Lymphoblastic Leukemia With Randomization of KMT2A-Rearranged Patients to Addition of Venetoclax

This phase II trial tests the addition of venetoclax and/or blinatumomab to usual chemotherapy for treating infants with newly diagnosed acute lymphoblastic leukemia (ALL) with a KMT2A gene rearrangement (KMT2A-rearranged [R]) or without a KMT2A gene rearrangement (KMT2A-germline [G]). Venetoclax is in a class of medications called B-cell lymphoma-2 (Bcl-2) inhibitors. It may stop the growth of cancer cells by blocking Bcl-2, a protein needed for cancer cell survival. Blinatumomab is a monoclonal antibody that may interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. Chemotherapy drugs work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Adding venetoclax and/or blinatumomab to standard chemotherapy may be more effective at treating patients with ALL than standard chemotherapy alone, but it may also cause more side effects. This clinical trial evaluates the safety and effectiveness of adding venetoclax and/or blinatumomab to chemotherapy for the treatment of infants with KMT2A-R or KMT2A-G ALL.

开始日期2024-07-31

申办/合作机构

National Cancer Institute

100 项与贝林妥欧单抗相关的临床结果

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100 项与贝林妥欧单抗相关的转化医学

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100 项与贝林妥欧单抗相关的专利（医药）

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818

项与贝林妥欧单抗相关的文献（医药）

2024-04-01·Clinical lymphoma, myeloma & leukemia

Dose-Dense Mini-Hyper-CVD, Inotuzumab Ozogamicin and Blinatumomab Achieves Rapid MRD-Negativity in Philadelphia Chromosome-Negative B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia

Article

作者: Ravandi, Farhad ; Marx, Kayleigh R ; Gibson, Amber ; Rausch, Caitlin ; Jamison, Trevor ; Paul, Shilpa ; Short, Nicholas J ; Jain, Nitin ; Nasr, Lewis F ; Garris, Rebecca ; Savoy, J Michael ; Kantarjian, Hagop ; Jabbour, Elias ; Cuglievan, Branko ; Haddad, Fadi G ; McCall, David

BACKGROUND:

The combination of low-intensity chemotherapy and inotuzumab ozogamicin (INO), with sequential blinatumomab, is highly effective in older adults with newly diagnosed B-cell acute lymphoblastic leukemia (ALL) and in relapsed or refractory B-cell ALL. Earlier, "dose-dense" administration of blinatumomab could lead to earlier and deeper measurable residual disease (MRD) responses and better outcomes.

PATIENTS AND METHODS:

We performed a retrospective analysis of the safety and efficacy of a dose-dense regimen of mini-hyper-CVD (mini-hyperfractionated cyclophosphamide, vincristine, and dexamethasone alternating with mini-methotrexate and cytarabine), INO, and blinatumomab in patients with B-cell ALL.

RESULTS:

Twenty-one patients were treated (frontline, n = 9; MRD consolidation, n = 4; relapsed/refractory, n = 8). In the frontline cohort, all patients achieved CR/CRi and MRD negativity by flow cytometry at the end of cycle 1. Across the frontline and MRD consolidation cohorts, 10/11 patients (91%) achieved next-generation sequencing MRD negativity at a sensitivity of 10^-6, including 6/10 evaluable patients (60%) who achieved next-generation sequencing MRD negativity after cycle 1. The CR/CRi rate in the relapsed/refractory cohort was 63%, and all responders achieved MRD negativity by flow cytometry at the end of cycle 1. The 1-year overall survival rate for the combined cohort of the frontline and MRD-positive patients was 83%. No new safety signals were observed with the dose-dense mini-hyper-CVD, INO, and blinatumomab regimen.

CONCLUSION:

Dose-dense delivery of mini-hyper-CVD, INO, and blinatumomab was safe and resulted in rapid and deep MRD negativity in patients with B-cell ALL. This regimen is now being prospectively evaluated in both the frontline and relapsed/refractory settings.

2024-03-01·Asian journal of surgery

Bone marrow necrosis after treatment with blinatumomab for acute lymphoblastic leukemia: A case report

Letter

作者: Mi, Ruihua ; Chen, Lin ; Wei, Xudong ; Wang, Lin

2024-02-13·Blood advances

Blinatumomab consolidation post–autologous stem cell transplantation in patients with diffuse large B-cell lymphoma

Article

作者: Foley, Nicole C ; Street, Emily ; Wallace, Nicholas ; Fehniger, Todd A ; Christ, Stephanie ; Ritchey, Julie ; Mehta-Shah, Neha ; Bartlett, Nancy L ; DiPersio, John F ; Cashen, Amanda F ; Westervelt, Peter ; Kahl, Brad ; Gehrs, Leah ; Ghobadi, Armin ; Cohen, Jared ; Rettig, Michael P

Abstract:

Outcomes in patients with relapsed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who undergo autologous stem cell transplant (auto-SCT) are poor. Blinatumomab is a CD3/CD19 bispecific T-cell engager that directs cytotoxic T cells to CD19+ cells. Here, we performed a pilot study of blinatumomab consolidation after auto-SCT for 14 patients with DLBCL or transformed follicular lymphoma. All patients underwent standard-of-care auto-SCT with carmustine, etoposide, cytarabine, and melphalan (BEAM) conditioning followed by 1 cycle (4 weeks continuous infusion) of blinatumomab consolidation starting at day 42 after auto-SCT. All 14 patients treated on study completed BEAM auto-SCT and 1 cycle of posttransplant blinatumomab. Five patients developed grade 1 cytokine release syndrome (CRS), with no grade 2 or higher CRS. Immune effector cell–associated neurotoxicity syndrome was not observed. Patients were followed up for 3 years after auto-SCT, with median follow-up of 37 (range, 12-65) months. One-hundred days after auto-SCT (1 month after blinatumomab consolidation), 12 patients (86%) had achieved complete remission. At 1 year after auto-SCT, 7 patients (50%) remained in CR, and 1 patient had died of progressive disease. Patients who relapsed had a lower CD8:CD4 T-cell ratio before starting blinatumomab than patients who remained in remission. This pilot study demonstrates blinatumomab consolidation after auto-SCT is safe and well tolerated. Strategies to increase the CD8:CD4 ratio and use additional cycles of consolidation in a larger randomized trial are needed to confirm the efficacy of consolidation with blinatumomab after auto-SCT. This trial was registered at www.clinicaltrials.gov as #NCT03072771.

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项与贝林妥欧单抗相关的新闻（医药）

2024-06-26

·药融圈

单日暴涨230%，默沙东10亿美金押注的biotech，将会被谁收购？

▲8月15-16日苏州NDC2024生物医药创新者峰会扫码立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 TCE（T细胞衔接器，T cell engager）是一种新兴的免疫疗法，可以连接肿瘤细胞和T细胞，以激活和重定向T细胞来攻击和消除肿瘤。这类疗法已经在早期临床试验和多种动物模型中显示出良好的抗肿瘤活性，可与CAR-T细胞疗法相媲美，但TCE疗法又不属于细胞疗法，通常是基于抗体或抗体片段，因此有潜力提供现成的治疗，避免了自体CAR-T细胞治疗所需的漫长、复杂和昂贵的制造过程。目前市场上已有TCE疗法获批，包括安进的Blincyto（贝林妥欧单抗）用于治疗血液系统恶性肿瘤。2024年5月16日，安进的另一款TCE疗法IMDELLTRA（tarlatamab-dlle）获得FDA批准，用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。此次批准标志着TCE疗法首次在小细胞肺癌这一实体瘤领域实现了突破。疗效与安全性的平衡不过，现有的TCE疗法存在公认的局限性，包括T细胞全身激活导致的细胞因子释放综合征（CRS），以及对健康组织的毒性，因此TCE疗法的获批常伴有黑框警告。另外，传统的TCE疗法半衰期短，需要持续输注给药，也给患者带来治疗负担。一些公司正在尝试释放TCE疗法潜力的同时提高药物安全性，Janux Therapeutics就是具有代表性的一家。药融云数据www.pharnexcloud.com显示，Janux Therapeutics成立于2017年，是一家临床阶段的创新生物制药公司，开发针对癌症的肿瘤激活免疫疗法，通过肿瘤特异性免疫反应，在不破坏患者健康组织的情况下攻击和杀死肿瘤。Janux的目标是为癌症患者提供安全有效的药物，指导和引导患者的免疫系统根除肿瘤，同时最大限度地减少安全问题。为了克服传统的TCE疗法的毒性和疗效限制，Janux开发了专有的技术平台称为：肿瘤激活的T细胞衔接器（TRACTr，TumorActivatedT-Cell Engager），以及肿瘤激活的免疫调节剂（TRACIr，Tumor Activated Immunomodulator）。戴上mask的双特异性分子 TRACTr平台产生具有肿瘤抗原结合域和CD3 T细胞结合域的T细胞衔接器（TCEs），而TRACIr平台产生具有肿瘤抗原结合域和共刺激CD28结合域的双特异性分子。该公司开发的TRACTr和TRACIr分子由一个抗原结合域、一个T细胞结合域、结构域优化的掩蔽肽（peptide mask）、一个白蛋白结合域和可切割的肽连接物组成。在这些分子中，CD3和CD28结合域由一个结构域优化的掩蔽肽保护，该掩蔽肽通过肿瘤特异性可切割肽接头与CD3或CD28结合域共价结合，能够抑制T细胞与CD3或CD28结合域结合，直到肿瘤环境中的肿瘤特异性蛋白酶将其去除。同时，为了延长TRACTr和TRACIr分子的半衰期，该公司通过一个肿瘤可切割肽接头，将白蛋白结合结构域附着到其中一个结构域掩蔽肽上。最终，当遇到肿瘤时，所有的这些掩蔽肽和白蛋白结合结构域都将被去除，从而发挥肿瘤杀伤作用。 Janux开发的TRACTr和TRACIr平台具有以下优势： • 潜在降低细胞因子释放综合征（CRS）风险和健康组织毒性，掩蔽肽的设计可实现肿瘤选择性激活，保护健康组织； • 潜在延长半衰期，具有白蛋白结合域，提高血浆稳定性； • 对低水平表达靶点具有潜在更强的活性，在临床前研究中，不需要高水平的肿瘤靶点表达就可激活T细胞来杀死癌细胞； • 平台的模块化特性有利于针对各种靶点推进新的TRACTr和TRACIr候选产品； • TRACTr和TRACIr分子的开发、制造和控制过程与单克隆抗体非常相似，并有望实现相对较低的商品成本。 Janux管线中进度领先的候选产品主要是靶向PSMA（前列腺癌特异性膜抗原）和EGFR（表皮生长因子受体），产品适应症集中于传统TCE疗法难以攻克的实体瘤领域，PSMA和EGFR是经过临床验证的实体瘤高度相关靶点，包括转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、结直肠癌（CRC）、肾细胞癌（RCC）、头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）和非小细胞肺癌（NSCLC）。 Janux最为领先的候选产品JANX007是一款靶向PSMA的TRACTr分子，旨在通过提供比传统TCE疗法更高浓度的活性药物，在mCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌）患者中产生强大的抗肿瘤活性，同时减少不良反应，目前正在进行1期临床试验，该研究在2022年下半年启动。 Janux的第二个候选产品JANX008是一款靶向EGFR的TRACTr分子，目前正在进行1期临床试验，用于治疗多种实体癌症，包括结肠直肠癌、头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌和肾细胞癌，该试验于2023年4月完成首例患者给药。初步临床数据公布，单日暴涨229.47% 2024年2月26日，Janux Therapeutics宣布在正在进行的剂量递增试验中，针对mCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌）的JANX007和针对实体瘤的JANX008取得积极的安全性和有效性数据。消息公布次日，Janux股价暴涨229.47%，随后公司宣布公开发行普通股，以推进其内部产品管线的临床开发，并用于一般企业用途。此次更新披露了JANX007治疗mCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌）的1a期临床的中期数据。截至2024年2月12日，23名受试者在1a期临床试验的剂量递增部分接受了JANX007治疗，这些患者此前平均接受过4线及以上的治疗。研究观察到在较高剂量下，PSA（前列腺特异性抗原）水平下降和RECIST缓解不断加深，同时保持了良好的安全性。在起始剂量≥0.1 mg时，18名受试者中有14名（78%）实现了PSA30下降，18名受试者中有10名（56%）实现了PSA50下降。在起始剂量≥0.2 mg时，6名受试者中全部6名（100%）实现了PSA30下降，6名受试者中有5名（83%）实现了PSA50下降。JANX007≥0.2 mg的初始爬坡剂量推动了更深入、更持久的PSA反应，包括1名受试者实现了PSA90下降。安全性方面，研究观察到细胞因子释放综合征（CRS）是暂时且轻微的，仅表现为低级别1或2级事件，并迅速通过治疗得到了控制。这些CRS事件主要在第一个治疗周期内报告，后续治疗周期中没有发生。同样，大多数与CRS无关的治疗相关不良事件（TRAE）的严重程度较低（主要是1级或2级），并且主要发生在初始周期。JANX007的给药剂量最高可达3mg，大大超过了横向对比的TCE疗法的预期最大耐受剂量，而TRACTr分子的最大耐受剂量尚未确定。基于这一安全性结果，Janux将继续对JANX007进行剂量优化，以进一步加深PSA反应，同时保持良好的安全性，公司预计将在2024年下半年提供JANX007有关扩展剂量的最新信息。此次更新还公布了JANX008治疗实体瘤的中期临床数据。JANX008正在进行1a期临床试验，研究对象是已知高水平表达EGFR靶点的晚期或转移性实体瘤受试者，包括结直肠癌（CRC）、头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）、非小细胞肺癌（NSCLC）和肾细胞癌（RCC）。截至2024年2月12日，已经招募了11名晚期实体瘤受试者，涉及所有四种肿瘤类型，这些患者此前平均接受过4线及以上的治疗，且大多数抗PD-(L)1治疗失败。研究观察到积极的临床活性迹象，同时保持了良好的安全性。在1名每周一次接受0.15mg JANX008治疗的NSCLC受试者中，观察到RECIST标准确认的部分缓解（PR），目标肺部病变减少100%并消除肝转移，没有CRS（细胞因子释放综合征）或TRAE（治疗相关不良事件）。该受试者仍在接受治疗，且在第18周影像学扫描期间其PR一直保持。1名患有RCC的受试者的RCC大肿块大小减少了12%，仅观察到1级的CRS，具有显著的临床益处。 JANX008的早期安全性特征符合TRACTr设计原则，即肿瘤特异性激活的同时避免了具有广泛表达靶点的健康组织毒性。在11名受试者中，给药剂量最高可达1.25毫克，明显高于横向对比的TCE疗法的预计最大耐受剂量，仅在2名受试者中观察到1级CRS，未观察到2级或更高级别的CRS。大多数非CRS治疗相关不良事件也是较低的1级或2级，主要发生在第一个给药周期。未观察到与治疗相关的严重不良事件或剂量限制性毒性。基于这一安全性特征，Janux将继续进行JANX008试验的剂量递增和优化部分，预计将在2025年提供数据更新。公司估计该候选药物兼顾疗效与安全性的特征，能够使其有机会进入多个实体瘤大适应症市场。另据Janux披露，公司内部还在生成一些另外的TRACTr和TRACIr项目以供未来潜在的开发，其中一些正处于候选分子开发阶段。默沙东超10亿美元合作 2020年12月，Janux与默沙东达成了一项研究合作和独家许可协议，以发现、开发和商业化用于治疗癌症的创新型下一代TCE（T细胞衔接器）免疫疗法。此次合作的目标是利用Janux专有的肿瘤激活型T细胞衔接器（TRACTr）技术，针对默沙东公司选择的两个癌症靶点，设计出新型T细胞衔接器候选药物（TRACTr）。根据协议条款，默沙东公司将获得此次合作开发的产品和知识产权的全球独家许可。作为交换，Janux将有资格针对每个靶点赚取高达5.005亿美元的预付款和里程碑付款，以及围绕合作衍生的任何产品的销售额收取特许权使用费。默沙东将为此次合作的研究与开发工作提供资金。据披露，默沙东已选定此次合作的两个靶点，与Janux内部开发管线中的靶点不同。（另外，默沙东于2024年1月宣布以约6.8亿美元收购Harpoon Therapeutics，后者同样是在开发创新的TCE疗法。）与默沙东官宣合作之后，药融云数据www.pharnexcloud.com显示，Janux在2021年先后完成了5600万美元A轮融资和1.25亿美元的B轮融资，紧接着在2021年6月完成了2.229亿美元的IPO（NASDAQ:JANX），并在2022年下半年开启首个临床试验。 Janux部分融资历程 Janux计划在未来有选择性地考虑其他战略合作机会。财务状况 2024年3月，Janux完成增发，获得3.202亿美元的净收益，截至2024年3月31日，该公司拥有现金和现金等价物以及短期投资共6.518亿美元。 2023全年，Janux通过合作收入808.3万美元，研发费用为5492.2万美元，一般及行政费用为2614万美元，净亏损5829.3万美元。 2024年Q1，Janux合作收入125.2万美元，研发费用为1407万美元，一般及行政费用为734.3万美元，净亏损1476万美元。另据彭博社今年4月报道，有知情人士称，Janux Therapeutics在收到大型制药公司的收购兴趣后，正在探索包括潜在出售在内的选择。据称，该公司正在与一名财务顾问合作，评估包括出售在内的可能性。截至本文成稿的5月22日，Janux Therapeutics市值为23.6亿美元。发文前为21.51亿美元市值，每股41.47美元。此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐参考： NMPA/CDE；药融云数据www.pharnexcloud.com； FDA/EMA/PMDA；相关公司公开披露（正文图片均来自企业官方，除非另有说明）； https://www.januxrx.com/； https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2024/05/fda-approves-imdelltra-tarlatamabdlle-the-first-and-only-tcell-engager-therapy-for-the-treatment-of-extensivestage-small-cell-lung-cancer； https://investors.januxrx.com/investor-media/news/news-details/2024/Janux-Announces-Encouraging-Safety-and-Efficacy-Data-in-Ongoing-Dose-Escalation-Trials-for-PSMAxCD3-TRACTr-JANX007-in-mCRPC-and-EGFRxCD3-TRACTr-JANX008-in-Solid-Tumors/default.aspx； https://investors.januxrx.com/investor-media/news/news-details/2020/Janux-Therapeutics-Announces-Collaboration-with-Merck-to-Develop-Novel-Drug-Candidates-for-Immuno-Oncology-using-T-Cell-Engager-TRACTr-Technology/default.aspx； https://news.bloomberglaw.com/health-law-and-business/cancer-drug-maker-janux-therapeutics-said-to-weigh-possible-sale； https://companiesmarketcap.com/janux-therapeutics/marketcap/；等等。 [ 重磅苏州新药峰会推荐 ] 8月16日论坛3：免疫疗法论坛 09:00-09:20CD47/PD-1双功能抗体研发进展 09:20-09:40免疫疗法：双抗vs细胞治疗 09:40-10:00ImmunoCytokine: The New Era of Cancer Immunotherapy 10:00-10:20FOXP3+Treg与肿瘤免疫抵抗 10:20-10:40 人源化小鼠模型加速免疫疗法药物开发 10:40-11:00全新型双抗巨噬细胞衔接器用于癌症免疫疗法 11:00-11:20动物模型在I/O药物开发中的应用 11:20-12:00 从AACR看全球免疫疗法治疗趋势和机会 12:00-13:30 午餐 13:30-13:50 JAK1抑制剂在自免领域的应用 13:50-14:10双特异性抗体药物项目的开发进展 14:10-14:30用于肿瘤免疫治疗的新型腺苷受体A2aR/A2bR拮抗剂的发现 14:30-14:50mRNA肿瘤疗法的进展 14:50-15:10基于T细胞的免疫治疗 15:10-15:30 异体CAR-T药物开发进展 15:30-15:50 克服肿瘤耐药复发问题的免疫治疗药物开发确认嘉宾排名不分先后，按照姓名首字母A-Z 李佳，朗盛投资，合伙人顾津明，传奇生物，前中国区研发负责人姜非，康哲药业，大中华区首席投资官李斌，上海交通大学，特聘教授、上海市免疫学研究所科研副所长李其翔，翰思生物，联合创始人&总裁和首席科学官卢宏韬，科望医药，联合创始人兼首席科学官王晶晶，冠科生物，太仓公司总经理王鹏，冠科生物，体外研发执行总监王永辉，复旦大学讲座教授、励缔医药联合创始人吴辰冰，岸迈生物，CEO 邢锋，瑅安生物，首席执行官殷刘松，盛禾生物，CEO&CSO 殷文颉，亘喜生物，药理毒理部高级总监袁纪军，艾博生物，总裁张立刚，冠科生物，中国区商务总经理扫码报名参会【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

免疫疗法细胞疗法并购

2024-06-18

·GBIHealth

第40项适应证！K药在美获批治疗子宫内膜癌；阿斯利康中国肿瘤团队调整！

药械追踪 No.1 / 第40项适应证！K药在美获批治疗子宫内膜癌默沙东（MSD；NYSE:MRK）近日宣布，旗下PD-1抑制剂可瑞达（帕博利珠单抗，“K药”）新适应证上市申请获得美国FDA批准，用于联合化疗治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者，无论错配修复状态如何。根据新闻稿，此次是FDA第三次批准帕博利珠单抗用于子宫内膜癌，也是该药在美国获批的第40项适应证。此次获批主要是基于III期NRG-GY-18研究的积极结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（N=816），入组了810名原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。将帕博利珠单抗联合化疗后单独使用帕博利珠单抗和安慰剂联合化疗后单独使用安慰剂进行比较，发现帕博利珠单抗使错配修复正常（pMMR）型原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的疾病进展或死亡风险降低了40%（HR=0.60[95%CI，0.46-0.78]；p<0.0001），使错配修复缺陷（dMMR）型患者的相关风险降低70%（HR=0.30[95%CI；0.19-0.48]；p<0.0001）。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / EHA 2024：亚盛医药公布耐力克及在研产品多项研究进展 2024年6月18日，亚盛医药（6855.HK）在2024年欧洲血液学协会年会（EHA 2024）公布多项研究成果，涉及已获批的BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（商品名：耐立克）和在研Bcl-2抑制剂APG-2575（Lisaftoclax）。 ① 奥雷巴替尼用于既往接受过重度TKI治疗的慢性髓细胞白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）：60.8%的CML患者和21.4%的Ph+ ALL获得完全细胞遗传学反应（CCyR），42.4%的CML患者和17.6%的Ph+ ALL获得主要分子学反应（MMR）。奥雷巴替尼治疗安全性良好，副反应多为轻度或中度。 ② 奥雷巴替尼联合化疗或BITE药物blinatumomab一线治疗 Ph+ ALL：研究入组了31 例新确诊的 Ph+ ALL 患者：中位随访16个月后，所有患者在接受1个治疗周期后均获得完全缓解（CR）。联合化疗队列和联合BITE 队列分别有16例（84.2%）和12例（100.0%）患者在三个月内达到完全分子学缓解（CMR），联合治疗安全性可接受。 ③ 奥雷巴替尼治疗对TKI耐药CML患者的健康相关生活质量（HRQoL）、焦虑和抑郁症状的影响：根据EORTC QLQ-C30问卷评估，基线时最严重的3种症状负担为经济困难、疲劳和失眠；达到MMR后，患者整体健康、恶心呕吐和腹泻都获得更好的改善。基线时，根据SAS评分16%的患者有轻度或中度焦虑症状，根据SDS评分32%的患者有轻度抑郁症状、12%有中度或重度抑郁症状。SAS评分在奥雷巴替尼治疗期间随时间推进显著降低，治疗第36个月，分别有 95%和 59%的患者根据SAS和SDS问卷评估结果被认定为没有焦虑和抑郁症状。 ④ APG-2575联合新型治疗方案用于复发/难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）或免疫球蛋白轻链（AL）淀粉样变性患者：研究治疗方案为APG-2575联合泊马度胺、地塞米松（A和C组）或达雷妥尤单抗、来那度胺、地塞米松（B组）。A组27例可评估疗效的R/R MM患者总缓解率（ORR）为70.4%，其中2例达到完全缓解（CR）；B组2例R/R MM患者达到CR；C组7例可评估疗效的R/R AL淀粉样变性患者ORR为85.7%，其中2例达到CR。APG-2575联合治疗方案整体耐受性良好。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 正大天晴新一代ALK抑制剂依奉阿克获NMPA批准上市 2024年6月17日，正大天晴药业集团申报的1类创新药依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）获批上市，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。依奉阿克胶囊是正大天晴自主研发的新一代ALK抑制剂，一项依奉阿克对比第一代ALK抑制剂克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、对照III期临床研究显示，截至2022年8月31日，独立评审委员会（IRC）评估，依奉阿克对比克唑替尼的中位无进展生存期（mPFS）分别为24.87个月与11.6个月。针对基线存在可评估脑转移病灶的患者，依奉阿克对比克唑替尼患者客观缓解率（ORR）分别为78.95% 和23.81%，缓解持续时间（DOR）分别为25.82个月和7.39个月。该研究结果2023年8月发表于知名期刊《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy）。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 圣和药业EGFR TKI瑞厄替尼获NMPA批准上市 2024年06月17日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，南京圣和药业股份有限公司（简称“圣和药业”）自主研发的化学1类创新药品种甲磺酸瑞厄替尼片获批上市，商品名：圣瑞沙。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。瑞厄替尼是一款EFGR激酶抑制剂。II期关键性临床研究（SHC013-II-01）表明，瑞厄替尼治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC疗效显著，客观缓解率（ORR）为60.8%，疾病控制率（DCR）为92.5%，中位无进展生存期（PFS）为12.2个月，中位缓解持续时间（DoR）为13.9个月。多中心III期临床试验（SHC013-III-01）显示，瑞厄替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者生存获益更大（mPFS：19.3个月 vs 9.8个月）。两项临床试验中，瑞厄替尼均表现出良好的安全性和耐受性。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.5 / 心脉医疗腔静脉滤器获国家药监局批准上市近日，心脉医疗子公司蓝脉医疗研发的Vewatch腔静脉滤器获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞。该产品是蓝脉医疗在外周静脉领域预防肺栓塞发生或复发的首款产品，采用双层伞形结构设计，可有效拦截脱落的深静脉血栓，具备较长的回收时间窗；其独创的经股居中释放设计，可有效提高滤器植入后在血管中的居中性，避免滤器倾斜，提高血栓拦截成功率和后期滤器回收成功率。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 / 阿斯利康拆分重组县域肿瘤团队阿斯利康中国近日宣布，将于7月1日拆分重组县域肿瘤团队，整合进肺癌事业部和泌尿、妇科及女性肿瘤事业部，打造更直接、更通畅的“上下联动”机制。阿斯利康的县域团队成立于2015年，是最早布局基层的跨国药企之一。2019年，在分级诊疗政策的加持下，阿斯利康借助先发优势迅速扩编，到2020年县域团队已经覆盖了全国28个省的1850个县。2021年11月，阿斯利康拆分及县业务，将及县肿瘤业务合并进肿瘤事业部，及县慢病业务和零售、社区、飞鹰业务整合，新成立全渠道事业部。此次调整，阿斯利康将不存在独立的县域肿瘤团队，县域市场将与核心产品市场协同推进。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 尚高公司与图灵视讯达成智能医疗产品研发合作协议 2024年6月17日，尚高公司（NSDQ：SISI）下属公司尚康生命科技（江苏）有限公司与图灵视讯签署战略合作框架协议，双方拟共同合作研发智能医疗产品，并将其生物技术和其他创新健康解决方案引入医疗保健市场。尚康生命科技是尚高与扬州康岭医疗有限公司成立的合资公司，专门从事骨质增生风湿治疗仪、电针仪等医疗器械的生产、研发和销售。图灵视讯聚焦智能安防、远程视讯、长者及婴幼儿远程看护系列产品开发和销售。尚康生命科技计划利用生物技术开发一种智能系统，将检测和调节血糖、血压等人体生理指标的微型生物传感器与图灵视频的智能系列摄像设备相结合，实时监测老年人的健康状况。该系统将用于识别老年人的异常健康状况，在紧急情况下，它会向护理人员发出自动警报信号，以确保老年人得到及时治疗。此外，这一高科技系统还可通过人工智能算法进行数据分析，为老年人提供健康管理计划。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 无锡市滨湖区人民政府与费森尤斯卡比达成合作 2024年6月17日，无锡市滨湖区人民政府与费森尤斯卡比签署战略合作协议，旨在共同推动无锡市医疗健康事业的蓬勃发展。双方将携手致力于提升医疗服务水平，推动医疗科技创新，为广大患者提供更加优质、高效的医疗健康服务，也为双方未来在更多领域的深入合作奠定了坚实基础。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策 No.1 / 广东省药学会发布2024年超适应证使用药品目录近日，广东省药学会发布《超药品说明书用药目录（2024年版）》，新增44条超适应证使用，其中一半（22条）来自美国FDA批准适应证。广东省药学会于2010年发布我国第一个超说明书用药规范——《药品未注册用法专家共识》，明确了超说明书用药的原则；为提高该共识的可操作性，广东省药学会2014年发布了《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》；2015年起，为协助各医疗机构制定超说明书用药目录，学会开始发布每年一版的《超药品说明书用药目录》，迄今已经第10版。2021年8月20日，超说明书用药被写入《医师法》法条。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

临床3期上市批准申请上市临床结果

2024-06-18

·美通社

【直击EHA 2024】耐立克®三项研究进展入选，治疗CML和Ph+ ALL的海外数据惊艳

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔 2024年6月18日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司原创1类新药、中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（HQP1351；商品名：耐立克 ® ）的三项研究最新数据，已在2024年欧洲血液学协会年会（EHA 2024）上以壁报形式公布。其中，在2023年美国血液学会年会公布的数据基础上，公司更新了耐立克 ® 治疗慢性髓细胞白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）研究的中位1年随访数据。结果显示对于经过多个TKI治疗（包括对ponatinib或/和asciminib耐药），伴有或不伴有T315I突变，耐立克 ® 都表现出优异持续的临床疗效，患者长期药物耐受性良好。该项临床研究的主要研究者、 MD 安德森癌症中心（ MD Anderson Cancer Center ）白血病科的 Elia Jabbour 博士表示："研究表明，耐立克 ® 在针对既往接受重度治疗的CML和Ph+ ALL（包括对ponatinib和asciminib耐药或不耐受）的患者时，具有显著的疗效和可控的安全性。这意味着耐立克 ® 有潜力为这一具有挑战性的患者群体提供有价值的治疗选择，需要通过长期研究进一步验证其临床优势。" 亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示："以往进展和本次在EHA年会上公布的最新数据，再次证明了耐立克 ® 在ponatinib和asciminib耐药患者中的巨大潜力。我们将加快这一全球'Best-in-class'产品的临床开发，为患者带来更多治疗选择。" 耐立克 ® 是亚盛医药自主研发的全球层面"Best-in-class"药物。作为中国首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂，该产品目前已有两项适应症获批，分别为治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克 ® 在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。目前，耐立克 ® 有一项治疗初治Ph+ ALL患者的全球注册III期临床研究正在开展中，意味着其有望成为国内首个获批的用于Ph+ ALL一线治疗的TKI。 EHA年会作为欧洲血液学领域规模最大的国际会议，每年吸引来自全球100多个国家的1万多名专业人士与会，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据。亚盛医药还在本届大会上公布了Bcl-2抑制剂APG-2575、EED抑制剂APG-5918的最新研究进展。耐立克 ® 在此次EHA年会上展示的核心要点如下： Olverembatinib Overcomes Ponatinib and Asciminib Resistance in Patients (Pts) with Heavily Pretreated Chronic Myeloid Leukemia (CML) and Philadelphia-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL) 奥雷巴替尼（ HQP1351 ）可克服既往接受重度治疗的慢性髓细胞白血病（ CML ）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（ Ph+ ALL ）患者对 Ponatinib 和 Asciminib 的耐药摘要编号：P722 展示类型：壁报展示分会场标题：慢性髓细胞白血病 – 临床研究 (Chronic myeloid leukemia – Clinical) 日期及时间：2024年6月14日，星期五 18:00 – 19:00 (欧洲中部时间) / 2024年6月15日，星期六 00:00 – 01:00 (北京时间) 报告人：Elias Jabbour博士，德州大学MD安德森癌症中心核心要点：研究背景：奥雷巴替尼是亚盛医药自主研发的一款新型强效BCR::ABL1 TKI，目前已有临床前及临床数据证实其在CML或Ph+ ALL的患者中具有强效抗肿瘤活性。研究介绍：这是一项多中心、开放标签研究，旨在评估奥雷巴替尼治疗既往接受过重度TKI治疗（包括Ponatinib和Asciminib）的CML或Ph+ ALL患者的有效性和安全性。入组患者和研究方法：截至2024年1月2日，本研究共纳入80例既往接受重度TKI治疗患者，包括62例CML-CP和18例进展期Ph+白血病（包括CML-AP, CML-BP, 和Ph+ ALL）患者。患者随机分配至30mg、40mg和50 mg剂量组，奥雷巴替尼采用隔天一次（QOD）口服给药方案，每28天为一个给药周期。疗效数据： 1) CML-CP患者： 31/51（60.8%）患者获得完全细胞遗传学反应（CCyR），25/59（42.4%）患者获得主要分子学反应（MMR）。且反应率与是否伴有T315I突变无差异；既往ponatinib治疗失败的患者中，共15/26（57.7%）获得CCyR（包括既往Ponatinib耐药患者10/19 [52.6%]例和不耐受患者3/4[75.0%]例）；共11/30（36.7%）获得MMR（包括既往Ponatinib耐药9/21[42.9%]和不耐受1/6[16.7%]）；既往Asciminib治疗耐药的患者中，4/8（50.0%）获得CCyR, 4/12（33.3%）获得MMR。 2) 进展期Ph+白血病患者： 3/14（21.4%）患者获得CCyR，3/17（17.6%）患者获得MMR。安全性数据： 72例（90.0%）患者在奥雷巴替尼治疗中经历了不良事件（TEAEs），其中大部分为轻度或中度；较常见的≥3级TEAEs为血小板减少（17.5%）、中性粒细胞减少（12.5%）和血肌酸磷酸激酶升高（12.5%）；发生在≥3例（3.8%）患者中的严重不良事件包括房颤、COVID-19感染、发热性中性粒细胞减少和肠梗阻；无治疗相关不良事件（TRAE）导致患者死亡。两例（2.5%）患者发生1级与治疗相关的动脉血管闭塞事件，分别为心绞痛和心力衰竭。结论：奥雷巴替尼在既往接受重度TKI治疗（包括ponatinib或asciminib耐药/不耐受）的CML-CP和进展期Ph+白血病患者中具有良好的抗肿瘤作用，且耐受性良好。 Combination of Third Generation TKI Olverembatinib and Chemotherapy or Blinatumomab for New Diagnosed Adult Ph+ ALL Patients 第三代 TKI 奥雷巴替尼联合化疗或 Blinatumomab 用于治疗新诊断的 Ph+ ALL 成人患者摘要编号：P427 展示类型：壁报展示分会场标题：急性淋巴细胞白血病 – 临床研究(Acute lymphoblastic leukemia – Clinical) 日期及时间：2024年6月14日，星期五 18:00 – 19:00 (欧洲中部时间) / 2024年6月15日，星期六 00:00 – 01:00 (北京时间) 报告人：陈俊杰，南方医科大学南方医院核心要点：研究背景：TKI改善了Ph+ ALL患者的长期预后，但TKI耐药问题仍然是一个挑战。既往报告显示，第三代TKI Ponatinib联合化疗在三个月内的完全分子学缓解率（CMR）可达75%。在最近的一项研究中，奥雷巴替尼联合PDT-ALL-2016方案一线治疗Ph+ ALL显示出了良好的结果，治疗后第90天的CMR率为84.6%。此外，TKI联合blinatumomab（BITE）的无化疗方案已显示良好的安全性和有效性。研究介绍：该研究评估了奥雷巴替尼联合化疗（TKI+化疗）及奥雷巴替尼联合blinatumomab（TKI+BITE）用于一线治疗 Ph+ ALL 的临床疗效。入组患者和研究方法：2022年1月至 2023 年12月，研究入组了31例新确诊的Ph+ ALL患者。这些患者接受了奥雷巴替尼（40mg，隔日一次）联合儿童启发化疗（n=19；PDT-ALL-2016方案）或blinatumomab（n=12；给药2周， 2周无治疗间歇期）的治疗。患者中位年龄为40岁，15例（48.4%）患者合并1种合并症，8例（25.81%）患者有2种以上合并症。疗效数据：中位随访16个月后，所有患者在接受1个治疗周期后均获得完全缓解（CR）。总队列中，28例（90.3%）患者在三个月内达到CMR。其中，TKI+化疗队列和TKI+BITE队列分别有16例（84.2%）和12例（100.0%）患者在三个月内达到CMR。总队列的1年总生存（OS）率为93.1%，无事件生存（EFS）率为78.4%。TKI+化疗队列的1年OS率为96.2%，EFS率为71.5%。TKI+BITE队列的1年OS率为 100.0%，EFS率为90.0%。安全性数据：在10例（32.3%）患者中观察到不良事件，3例（9.6%）患者在治疗期间发生感染性休克；2例（6.4%）患者出现轻度胰腺炎；2例（6.4%）患者发生耶氏肺孢子菌肺炎；2例（6.4%）患者发生2级细胞因子释放综合征（CRS）；1例（3.2%）患者发生肺栓塞。结论：这项研究对奥雷巴替尼联合化疗或blinatumomab治疗成人Ph+ ALL患者进行了评估。在入组的31例患者中，观察到了显著的1年生存率和CMR 率，这为提高长期生存率带来了希望。TKI+化疗和TKI+BITE队列都显示了良好的临床结果，且TKI+BITE队列的生存潜力优于TKI+化疗队列。值得注意的是，尽管74.19%的患者有至少一种合并症，中位年龄达40岁，安全性仍可接受。 Patient Reported Outcomes in Adults with TKI-Resistant Chronic Myeloid Leukemia Receiving Olverembatinib-Therapy 接受奥雷巴替尼治疗的 TKI 耐药成年慢性髓细胞白血病的患者报告结局摘要编号：P1862 展示类型：电子壁报展示分会场标题：慢性髓细胞白血病 – 临床研究 (Chronic myeloid leukemia – Clinical) 日期及时间：2024年6月14日，星期五 18:00 – 19:00 (欧洲中部时间) / 2024年6月15日，星期六 00:00 – 01:00 (北京时间) 报告人：于露，北京大学人民医院核心要点：研究背景：第三代TKI改善了TKI耐药的CML患者的预后。然而，关于接受如奥雷巴替尼等第三代TKI的成年患者的患者报告结局数据很少。研究介绍：该研究旨在评估接受奥雷巴替尼治疗的TKI耐药CML患者的健康相关生活质量（HRQoL）、焦虑和抑郁症状，并确定与之相关的变量。入组患者和研究方法：该项多中心研究中，接受奥雷巴替尼治疗的TKI耐药的患者在基线以及治疗期间定期完成欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生命质量评估问卷（QLQ-C30）、焦虑自评量表（SAS）和抑郁自评量表（SDS）。研究通过基于独立工作相关矩阵的广义估计方程线性模型，估计患者报告结局随时间变化趋势，并使用广义估计方程模型评估患者基线特征和奥雷巴替尼治疗期间的治疗反应对HRQoL、SAS和SDS的影响。本研究共纳入159例处于CP或AP的CML患者。中位（范围）年龄为 42（20-74）岁。104例（65%）患者为男性。从确诊CML到开始接受奥雷巴替尼治疗的时间间隔为5（0.3-23）年。77例（48%）患者在确诊CML后的5年内接受了奥雷巴替尼治疗。所有患者都完成了QLQ-C30问卷，115例患者完成了SAS和SDS问卷。问卷数据：根据EORTC QLQ-C30问卷评估，基线时最严重的3种症状负担为经济困难、疲劳和失眠。在奥雷巴替尼治疗期间，包括整体健康、身体功能、情感功能、疲劳、疼痛、呼吸困难、腹泻和经济困难在内的8个量表项目获得显著改善。没有量表项目出现显著恶化。在多变量分析中，年龄<40岁与更好的社会功能改善相关（p=0.021）；CP患者（与AP相比）呼吸困难（p=0.028）和腹泻（p=0.042）得到更好的改善；达到MMR后，整体健康（p=0.005）、恶心呕吐（p=0.009）和腹泻（p=0.001）都获得更好的改善。基线时，根据SAS评分，有96例（84%）患者正常，19例（16%）患者有轻度或中度焦虑症状。根据SDS评分，64例（56%）患者正常；37例（32%）有轻度抑郁症状，14例（12%）有中度或重度抑郁症状。SAS评分在奥雷巴替尼治疗期间随时间推进显著降低（p<0.001），而SDS评分没有显著变化。在接受奥雷巴替尼治疗的第36个月，分别有 78例（95%）和 48例（59%）患者根据SAS和SDS问卷评估结果被认定为没有焦虑和抑郁症状。没有发现任何在奥雷巴替尼治疗期间影响SAS评分变化的变量。结论： TKI耐药CML患者在奥雷巴替尼治疗期间的HRQoL和焦虑症状随时间的延长有显著改善。年龄较小，处于CP期，在奥雷巴替尼治疗中达到MMR的患者的HRQoL改善情况更好。关于亚盛医药亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球前沿。公司已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验，其中5项为全球注册III期临床研究。用于治疗慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克 ® ）曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。目前，耐立克 ® 已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。截至目前，公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项，其中"重大新药创制"专项5项，包括1项"企业创新药物孵化基地"及4项"创新药物研发"，另外承担"重大传染病防治"专项1项。凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队，同时，公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。前瞻性声明本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

临床3期申请上市

100 项与贝林妥欧单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09325	贝林妥欧单抗	L01XC19	DB09052

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
前体B细胞成淋巴细胞白血病淋巴瘤	中国	百济神州（北京）生物科技有限公司	2022-04-27
CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病	美国	Amgen, Inc.	2021-03-11
伯基特淋巴瘤	日本	Amgen, Inc.	2018-09-21
急性淋巴细胞白血病	欧盟	Amgen Europe BV	2015-11-23
急性淋巴细胞白血病	冰岛	Amgen Europe BV	2015-11-23
急性淋巴细胞白血病	列支敦士登	Amgen Europe BV	2015-11-23
急性淋巴细胞白血病	挪威	Amgen Europe BV	2015-11-23
前体B细胞急性淋巴细胞白血病	美国	Amgen, Inc.	2014-12-03

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤	临床3期	美国	Amgen, Inc.	2017-01-23
侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤	临床3期	澳大利亚	Amgen, Inc.	2017-01-23
侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤	临床3期	比利时	Amgen, Inc.	2017-01-23
侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤	临床3期	加拿大	Amgen, Inc.	2017-01-23
侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤	临床3期	意大利	Amgen, Inc.	2017-01-23
侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤	临床3期	波多黎各	Amgen, Inc.	2017-01-23
侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤	临床3期	西班牙	Amgen, Inc.	2017-01-23
侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤	临床3期	英国	Amgen, Inc.	2017-01-23
B细胞淋巴瘤	临床3期	美国	Amgen, Inc.	2017-01-23
B细胞淋巴瘤	临床3期	澳大利亚	Amgen, Inc.	2017-01-23

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03541083 (HOVON(H)-100, EHA2024) 人工标引	临床2期	CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病一线 CD19 Positive	71	Blinatumomab	鹹壓觸選餘醖鹹齋襯窪(鹽築窪淵淵簾糧構顧顧) = 糧糧製製廠築膚顧構廠窪鏇顧艱範鏇顧網鹹憲 (壓蓋積艱夢網襯願製齋 ) 更多	积极	2024-05-14
NCT03541083 (HOVON(H)-100, EHA2024) 人工标引	临床2期	CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病一线 CD19 Positive	71	Standard treatment without blinatumomab (≤40y)	遞選選齋淵遞窪積夢夢(餘顧繭繭網鹽夢繭艱築) = 築積製顧醖網醖築範鬱鹹鹽窪壓膚遞膚壓遞艱 (構膚築遞遞鏇夢築獵製 ) 更多	积极	2024-05-14
NCT05557110 (EHA2024) 人工标引	临床2期	费城染色体阴性急性淋巴细胞白血病一线	35	BLINATUMOMAB+CHEMOTHERAPY	鬱選鬱醖鹽遞簾蓋鑰顧(構蓋鹽糧艱壓獵觸窪鑰) = 製鏇鹹鹽積醖壓製鏇範遞鹹築鬱膚齋製觸築蓋 (遞遞糧壓築觸夢醖鏇鑰, 81 ~ 98) 更多	积极	2024-05-14
ALLTogether1 DS (EHA2024) 人工标引	临床2期	前体B细胞急性淋巴细胞白血病一线 CD19 Positive	33	Blinatumomab	襯襯襯鬱繭衊艱繭簾糧(獵糧網齋觸鑰願積遞築) = 衊衊鬱顧憲獵積選窪顧餘遞遞鬱鑰鏇構顧鹽簾 (憲鹹艱鏇蓋遞醖鹽觸蓋 ) 更多	积极	2024-05-14
ALLTogether1 DS (EHA2024) 人工标引	临床2期	前体B细胞急性淋巴细胞白血病一线 CD19 Positive	33	Chemotherapy regimens	襯襯襯鬱繭衊艱繭簾糧(獵糧網齋觸鑰願積遞築) = 觸壓衊鹹醖衊餘艱蓋繭餘遞遞鬱鑰鏇構顧鹽簾 (憲鹹艱鏇蓋遞醖鹽觸蓋 ) 更多	积极	2024-05-14
NCT04994717 (Golden Gate, EHA2024) 人工标引	临床3期	前体B细胞急性淋巴细胞白血病一线 Ph-neg	14	Blinatumomab +low-intensity chemotherapy	鬱壓鏇餘襯築窪選膚顧(膚餘積窪構艱願繭淵觸) = 築窪艱選積獵餘蓋鬱衊廠蓋鬱構艱網簾選膚選 (網範壓衊淵齋觸鏇鬱襯 ) 更多	积极	2024-05-14
EHA2024	N/A	-	-	Blinatumomab	蓋膚繭餘顧範夢憲願構(觸顧艱夢壓艱醖簾鬱窪) = 製簾繭顧構糧遞鏇觸鬱選構鹹膚鑰憲襯廠淵鑰 (願壓簾願餘艱願衊鹽廠 )	-	2024-05-14
EHA2024	N/A	-	-	Intravenous immunoglobulin replacement therapy	蓋膚繭餘顧範夢憲願構(觸顧艱夢壓艱醖簾鬱窪) = 淵膚糧網網糧衊鬱糧壓選構鹹膚鑰憲襯廠淵鑰 (願壓簾願餘艱願衊鹽廠 )	-	2024-05-14
EHA2024	N/A	难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 t(9;22)	10	HyperCVAD-Blinatumomab-TKI combination	壓遞餘餘築膚憲築蓋鹽(積鬱築淵夢築廠願築襯) = One patient died from grade 3+ vascular toxicity of Ponatinib (acute limb ischemia) 網製觸築鏇積積選鑰艱 (鏇壓淵鏇鑰積簾簾餘網 ) 更多	积极	2024-05-14
PDT-ALL-2016 (EHA2024)	N/A	-	31	Olverembatinib + chemotherapy	積膚鏇網夢積觸醖構艱(鑰鹽範範遞遞鹹鹽構衊) = Two patients (6.4%) experienced grade 2 cytokine release syndrome (CRS) 觸遞鏇齋壓夢淵鏇鹽願 (憲積壓鹹繭網襯糧繭鏇 ) 更多	积极	2024-05-14
PDT-ALL-2016 (EHA2024)	N/A	-	31	Olverembatinib + blinatumomab		积极	2024-05-14
EHA2024	N/A	前体B细胞急性淋巴细胞白血病巩固 MRD ≥ 10-2	12	Blinatumomab consolidation therapy	蓋淵製憲繭願夢窪鑰遞(蓋簾鬱築衊淵壓範顧鹽) = 築鑰淵築製窪鏇選醖遞鹹艱艱範製構製鬱積鑰 (獵醖簾遞範簾蓋構鑰鹹 ) 更多	积极	2024-05-14
EHA2024	N/A	急性淋巴细胞白血病	-	Blinatumomab	憲衊憲顧艱醖廠網製齋(簾範艱獵顧顧築鏇襯鹹) = Any grade AE was experienced by 21(91.3%) pts, of which 7 (26.1%) AEs were grade 3 AEs. The frequently reported AEs were cytokine release syndrome (65.2%) and observed fever within 7 days of treatment. The tremor was observed in 1 (4.3%) pt with grade 2 immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome. Additionally, 15 (65.2%) cases of infection and 2 (8.7%) cases of rash were observed. None of the AEs resulted in dose reduction or discontinuation. All pts experiencing treatment-related AEs recovered and proceeded to consolidation therapy. 壓廠窪簾壓膚願蓋醖壓 (鏇衊獵鏇構齋遞製齋蓋 )	-	2024-05-14
EHA2024	N/A	前体B细胞急性淋巴细胞白血病 minimal residual disease (MRD)	5	Blinatumomab	顧醖選窪壓憲鑰襯鹹範(構鑰憲遞齋簾鹹憲憲憲) = 壓築蓋顧夢願製願鑰淵蓋獵鏇網鬱蓋網範憲選 (襯淵網窪鬱網蓋製廠鬱 )	积极	2024-05-14