Yichang Dongyang Pharmaceutical Co., Ltd.

抗抑郁赛道烽烟再起，仿制药企加速布局抢占市场，原研主导地位受到冲击，竞争格局随之重塑。 日前，据NMPA官网最新公示，广州一品红制药有限公司申报的草酸艾司西酞普兰滴剂获批上市。公开资料显示，草酸艾司西酞普兰是抗抑郁赛道的明星品种，主要用于治疗抑郁症以及伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。 值得注意的是，此次获批上市的是草酸艾司西酞普兰这一抗抑郁药物的全新剂型，目前国内市场在售的草酸艾司西酞普兰包含片剂、口服溶液两种剂型，且已有科伦、复星等20余家药企通过或视同通过一致性评价。   基于大存量市场基础与临床指南一线推荐地位，草酸艾司西酞普兰已然成为企业竞争的焦点。凭借拿到新剂型的市场入场券，一品红制药或将掀起新的市场波澜。 抗抑郁赛道又落一子仿制布局全面加速 在各种精神障碍中，抑郁症最为公众所熟悉。据WHO报告，当前全球抑郁症患者已超过3.5亿人，其中中国患有抑郁症的人数超过5400万。随着公众对抑郁症认知的增强，主动寻求医疗帮助的患者数量持续增多，预计国内对高质量抗抑郁药物的需求将不断上升。 草酸艾司西酞普兰原研企业为丹麦灵北制药（Lundbeck），商品名“来士普”（Lexapro）。2002年11月获FDA批准上市，2006年草酸艾司西酞普兰片剂进入中国市场，其口服溶液于2022年首次在中国获批上市。因其对重度抑郁症临床治愈率高、安全性好，成为抗抑郁首选药物之一。 截至目前，国内市场上销售的草酸艾司西酞普兰有片剂、口服溶液两种。在片剂方面，2008年，山东京卫制药的草酸艾司西酞普兰片首仿上市，并在2018年通过仿制药质量和疗效一致性评价。同年，科伦药业和复星医药旗下湖南洞庭药业的草酸艾司西酞普兰片也相继通过仿制药一致性评价，成为首批与灵北制药展开角逐的本土药企。 在液体制剂方面，截至今年8月，除原研外，国内已有成都迪康药业、南京海纳制药、天大药业（珠海）、浙江国镜药业、北京海步医药科技5家药企获得草酸艾司西酞普兰口服溶液生产批文，形成“1原研+5国产”的竞争格局。   目前，国内布局并报产的草酸艾斯西酞普兰口服溶液及片剂的企业还在持续增加中，今年以来已有十余家企业提交上市申请。 今年以来报产草酸艾斯西酞普兰的企业 数据来源：CDE官网 同时，诸多企业也正积极探寻新剂型，以满足日趋上升的用药需求。此次一品红制药申报的草酸艾司西酞普兰滴剂获批上市，为国内首仿，填补了该剂型国内空白。国内药企对草酸艾司西酞普兰口服溶液仿制药的布局，将为广大抑郁症患者提供更多的治疗选择。 仿创兼施围剿原研本土布局日趋完善 百亿治“郁”重磅赛道，新一轮的市场争夺战已拉开帷幕。 草酸艾司西酞普兰是首批被纳入国家集采的药品，彼时灵北制药因价格偏高出局，科伦药业、洞庭药业与京卫制药中选。2019年，“4+7”集采试点与扩围政策相继执行，草酸艾司西酞普兰当年仅实现0.84%的小幅增长；2020年该药物销售额随之大幅下降18.38%，但市场局势很快便迎来转机。 作为国内抗抑郁药市场TOP1的品种，米内网数据显示，草酸艾司西酞普兰片在2024年中国三大终端六大市场均销售额超过20亿元，同比增长13.31%，同时在我国医院终端的累计销售额突破176亿元，同比增幅达17.65%。 摩熵医药数据库显示，当前院内销售榜单中，京卫制药以36.75%的占比蝉联榜首，灵北制药位列第二，科伦药业、洞庭药业依次占据第三、四名。 草酸艾司西酞普兰作为抗抑郁药领域的销冠，已形成国产替代进口的显著趋势。集采政策虽短期内冲击原研市场，但通过价格调整激活了用药可及性，推动整体市场规模逐年稳增。 纵观细分领域，日益拥挤的仿制药赛道，叠加集采“大降价”的影响，更多的本土药企已纷纷把目光投向抗抑郁创新药的开发上。据不完全统计，目前国内已有至少32款国产抗抑郁1类化药新药处于获批临床及以上阶段，涉及石药集团、翰森制药、上海医药、华海药业、天士力、东阳光药等20余家药企。 2025年4月，据绿叶制药公告，集团自主研发的1类创新药若欣林（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）正式获得中国澳门药物监督管理局的上市批准，用于治疗抑郁症。 2025年2月，石药集团自主研发的创新药物“盐酸阿姆西汀肠溶片”Ⅲ期临床试验项目在上海市精神卫生中心正式启动。这项具有里程碑意义的多中心、随机、双盲双模拟研究，采用安慰剂和舍曲林阳性药物平行对照的设计。 2022年2 月 ，信立泰宣布其自主研发的复方新药 SAL0114 片获批临床，用于治疗重度抑郁症。当年7月，信立泰宣布，其自主研发的Ⅰ类新药SAL0114片已经完成Ⅰ期临床受试者入组。2025年3月，评价SAL0114片治疗重度抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安非他酮对照的Ⅱ期临床研究启动。 诸多药企在抗抑郁领域的新药研究不断取得的成果也为抑郁症治疗领域的重要探索开启新的篇章。国内当前布局抗抑郁新药的企业及相关产品进程如下： 来源：米内网综合数据库 业内观点认为，在抗抑郁药趋于红海的竞争格局下，部分本土药企正加速布局新一代抗抑郁创新药以突破同质化困局；对于正发力于仿制药布局的企业而言，一方面需强化循证医学证据以获取更多学术话语权，另一方面也应在仿制研究上探寻兼具药物经济学效益以及临床价值的产品。无论是创新药抑或仿制药布局，本土企业的不懈努力将为患者未来的用药提供更多的选择性与便利性。 编辑：李咏诗 版式编辑：陈淑文 审校：马飞、张松 6个品种发生变化，医保目录最新公告，535个进入专家评审阶段 国控、华润、九州通、华东医药业绩新鲜出炉 9.5亿美元出海，百济改写BD交易逻辑！正大天晴、齐鲁制药等加速布局 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

精彩内容 近日，东阳光药的舒更葡糖钠注射液获批上市，该产品是公司今年首个获批的仿制药新品。舒更葡糖钠注射液是解毒药TOP1产品，2024年在中国公立医疗机构终端的销售额达到了9.6亿元。据统计，东阳光药还有4款新药和4款仿制药新品报产在审。 图1：东阳光药最新获批的产品 来源：国家药监局官网 舒更葡糖钠注射液是默沙东开发的首个用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性松弛拮抗剂，米内网数据显示，目前已有20多家国内药企获得了该产品的生产批文。 图2：舒更葡糖钠注射液的销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，舒更葡糖钠注射液的销售额一路飙涨，2020年达到1.7亿元，2021-2022年保持在3亿元水平，2023年升上6亿元，2024年涨至9.6亿元，2025年Q1增幅达14.46%，是解毒药TOP1产品。 近几年，随着国产仿制药陆续获批入市，原研药企默沙东的市场份额不断下滑，2025年Q1仅剩33.53%，国产品牌潜力巨大。 图3：东阳光药今年以来获批的新品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，东阳光药已获批了两款1类新药，磷酸萘坦司韦胶囊与艾考磷布韦片联用治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。舒更葡糖钠注射液则是东阳光药今年首个获批的仿制药新品，也是公司首款解毒药。 表1：2020年至今东阳光药报产在审的新品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 据统计，东阳光药目前有4款新药报产在审，集中在糖尿病用药和高血压用药两大亚类，1类新药焦谷氨酸荣格列净胶囊和2.2类新药苯磺酸氨氯地平颗粒预计在今年11月左右迎来好消息。仿制药新品方面，免疫抑制剂、泌尿系统药物、糖尿病用药、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物各有1个，公司将参与争夺盐酸芬戈莫德胶囊的国内首仿。 资料来源：国家药监局官网、米内网数据库 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月26日，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2025 年 8 月19 日，Madrigal Pharmaceuticals宣布，欧盟委员会已对其核心药物 Rezdiffra（通用名：Resmetirom）授予有条件上市许可，用于治疗伴中重度肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。这是欧盟首款获批的 MASH 治疗药物，亦是继2024年FDA加速批准后，该药物在全球市场取得的又一关键突破，为全球数亿受MASH 困扰的患者带来全新治疗选择，更推动全球 MASH 药物研发竞赛进入新阶段。 MASH：隐匿的 “肝脏杀手” 作为一种曾被称为 “非酒精性脂肪性肝炎（NASH）” 的慢性肝病，MASH发病隐匿却进展迅猛，可从单纯的肝脏脂肪堆积逐步恶化至肝纤维化、肝硬化，最终引发肝癌、肝功能衰竭，甚至迫使患者接受肝移植，成为全球范围内导致过早死亡的重要肝病类型之一。 随着全球对 MASH 疾病认知的深化及患病率的持续攀升，临床需求缺口不断扩大。目前全球 MASH 患病率约为 4%-6%，据行业预测，未来伴中度至晚期纤维化（F2-F4C）的确诊患者数量将持续增长，为 MASH 治疗药物市场奠定了庞大的患者基础。 Rezdiffra：直击病因的 “破冰者” 此次欧盟获批的Rezdiffra，凭借独特的作用机制与临床数据，成为 MASH 治疗领域的 “标杆药物”。作为一款每日一次口服的肝脏靶向性甲状腺激素受体 β（THR-β）激动剂，其设计核心在于直击 MASH 的病理根源，通过精准激活肝脏中的THR-β受体，调节脂质代谢、抑制肝脏炎症与纤维化进程，而非仅缓解表面症状，为从机制上改善疾病提供了可能。 千亿研发 “九死一生” Rezdiffra的成功，背后是全球药企数十年的艰辛探索与 “试错”。自1980年 MASH（原称 NASH）概念首次提出以来，全球制药行业在该领域累计投入已超千亿美元。然而，MASH 发病机制涉及代谢、炎症、纤维化等多重复杂通路，单一靶点药物难以覆盖全部病理环节，导致多款 “明星候选药” 折戟沉沙：吉利德的 selonsertib（靶向炎症通路）、诺华的 emricasan（靶向凋亡通路）等曾被寄予厚望的药物，或因作用机制间接、或因疗效未达预期，最终止步于临床试验阶段。据行业统计，仅公开报道的 MASH 领域失败药物便达 9 款，研发难度可见一斑。 即便如此，MASH 庞大的未被满足需求与市场潜力，仍让其成为全球药企的 “必争之地”。根据 Frost & Sullivan 预测，到 2030 年，全球 MASH 患病人群将增至 4.86 亿人，对应的全球药物市场规模有望突破 322 亿美元，这一 “百亿美元蓝海” 正吸引更多企业入局。 近期，MASH 治疗领域喜讯频传，除 Rezdiffra 外，GLP-1 受体激动剂也实现 “跨界突破”。2025 年 8 月 15 日，诺和诺德宣布其 GLP-1 类药物Wegovy®（主要成分为司美格鲁肽）获美国 FDA 批准，用于治疗伴中重度肝纤维化的非肝硬化 MASH 成人患者，使其成为全球首个且唯一获批治疗 MASH 的 GLP-1药物。这一突破不仅丰富了 MASH 治疗手段，更印证了多机制药物联合应用的潜力。 临床实践已初步验证联合治疗的优势：真实世界数据显示，已有大量患者开始联用 Rezdiffra 与 GLP-1 受体激动剂。究其原因，MASH 治疗需同时实现 “降肝脂、抗纤维化” 双重目标，单一机制药物难以兼顾，而 Rezdiffra 的抗纤维化优势与 GLP-1 药物的减重、调节代谢作用形成互补，可更全面地改善疾病进程。Madrigal 在财报会议中明确表示：“MASH 的复杂性决定了单一药物无法满足所有需求，多种机制药物联合应用，将成为未来 MASH 治疗的核心范式。” 为推进联合治疗战略，Madrigal已展开实质性布局。2025 年 7 月 30 日，该公司与中国石药集团达成超 20 亿美元的授权合作，引进石药口服 GLP-1 小分子激动剂SYH2086。据Madrigal 首席医疗官 David Soergel 博士介绍，这一合作的核心逻辑在于 “协同增效”—— 通过结合 GLP-1 的减重效应与 Rezdiffra 的抗纤维化、调脂作用，既能优化疗效，又能提升耐受性，且两款药物均为每日一次口服剂型，可显著改善患者用药依从性。此外，III 期MAESTRO-NASH 试验数据显示，若患者在使用Rezdiffra 期间实现≥5% 的体重下降，其抗纤维化效果将显著增强，进一步为联合治疗的科学性提供支撑。 中国创新力量崛起，多赛道布局冲刺全球竞争 Rezdiffra的成功，不仅推动全球 MASH 研发加速，更带动甲状腺激素受体 β（THR-β）激动剂成为当前最热门的研发方向，这一趋势在中国市场尤为显著。目前，中国本土创新药企已快速跟进，歌礼制药的 ASC41、拓臻生物的TERN-501、海思科的HSK-31679 等多款国产 THR-β激动剂已进入临床 II 期阶段，研发进度与国际接轨。业内普遍预测，THR-β 激动剂赛道将成为中国 MASH 领域实现突破的关键方向，部分项目甚至有望在适应症拓展、患者人群细分等领域超越海外药企。 在 THR-β赛道之外，中国 MASH 研发呈现 “多靶点、多技术” 并行的多元化格局： PPAR 靶点领域：正大天晴的 Lanifibranor 是国内首个进入临床 III 期的 MASH 口服药物，通过激活 PPARα/δ/γ 三种亚型，实现抗炎症、抗纤维化双通路调节。其原研企业 Inventiva 更于2025年宣布战略聚焦，终止所有非Lanifibranor 相关的临床前项目，集中资源推进该药物上市，足见其对 MASH 治疗潜力的认可。 双靶点药物领域：东阳光药于2024 年 11 月与英国Apollo Therapeutics 达成近 10 亿美元授权协议，将其FGF21/GLP-1 双靶点融合蛋白HEC88473 的海外权益对外授权，创下中国 GLP-1类双功能分子对外合作的金额纪录；2025 年，信达生物也启动了GLP-1R/GCGR 双重激动剂玛仕度肽治疗 MASH 的 II 期临床，进一步丰富双靶点研发管线。 小核酸技术领域：瑞博生物与勃林格殷格翰于 2024 年 1 月达成超 20 亿美元合作，共同开发 MASH 领域小核酸创新疗法，该项目已于 2025 年初达成首个关键里程碑。小核酸药物凭借其精准靶向 “不可成药” 靶点的优势，有望为 MASH 治疗开辟全新技术路径。 从 “无药可治” 到首款药物破冰，再到如今新机制不断涌现、联合治疗成为主流，MASH 治疗领域已实现跨越式发展。在这一全球研发浪潮中，中国创新药企不再是 “追随者”，而是逐步成长为 “参与者” 与 “引领者”。随着研发进程不断加速，MASH 治疗的 “精准化、协同化” 未来，正加速到来。 Ref： [1]https://www.globenewswire.com/news-release/2025/08/19/3136003/0/en/Madrigal-Receives-European-Commission-Approval-for-Rezdiffra-resmetirom-for-the-Treatment-of-MASH-with-Moderate-to-Advanced-Liver-Fibrosis.html 立即扫码加入药事纵横交流群