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精彩内容 近年来，抗菌药临床使用规范化备受关注。2024年至今，江苏、京津冀、广东、上海、海南及西藏等地已陆续更新《2024版抗菌药物分级管理目录》，分别涉及201个、122个、180个、105个、129个和93个品种。抗菌药属于全身用抗感染药物的一大类别，2024年一季度中国重点城市公立医院终端全身用抗感染药物销售规模超75亿元；品牌TOP20中，东阳光药、翰森等国产品牌涨幅均达两位数；9款1类新药上市可期，众生、青峰等国内企业蓄势待发。 最新抗菌药目录曝光！江苏、京津冀、广东......加速推进 为优化抗菌药物的临床合理应用，遏制细菌耐药，我国先后在2004年、2012年出台了《抗菌药物临床应用指导原则》和《抗菌药物临床应用管理办法》，旨在提高抗菌药物使用的合理性和安全性，以及指导相关医疗机构制定并实施《抗菌药物分级管理目录》。‌‌其中，《抗菌药物分级管理目录》是基于药物的安全性、‌疗效、‌细菌耐药性、‌价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、‌限制使用和特殊使用三个级别。此分类能有助于医疗机构和医务人员在选择和使用抗菌药物时，根据患者的具体病情和药物的特点，‌做出更为合理的治疗决策。‌‌对此，自2012年起，我国各地陆续开始制定《抗菌药物分级管理目录》，目前多个省市已更新迭代多个版本。2024年至今，已有江苏、京津冀、广东、上海、海南及西藏陆续发布了《2024版抗菌药物临床应用分级管理目录》（文末附详细品种目录），分别涉及201个、122个、180个、105个、129个和93个抗菌药，并对抗菌药物的临床使用作进一步规范及说明，以确保药物使用的合理性和安全性。‌2024年至今各省市发布的《抗菌药物临床应用分级管理目录》汇总来源：各省市卫健委官网，米内网整理 超300亿市场风云再起！东阳光药、翰森等国产品牌大涨 抗菌药物属于全身用抗感染药的一大类别，《抗菌药分级管理目录》落地实施十余年，临床用药得到进一步规范的同时，全身用抗感染药物市场规模仍保持平稳发展的趋势。在中国重点省市公立医院终端，该品类近年来销售额保持在290亿元至310亿元之间，2023年创近四年来新高约308亿元，2024年一季度收获约75亿元。近年来中国重点省市公立医院终端全身用抗感染药物销售趋势（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局品牌TOP20方面，辉瑞的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）、东阳光药的磷酸奥司他韦颗粒、日本住友的注射用美罗培南位居前三，默沙东的注射用亚胺培南西司他丁钠、罗氏的玛巴洛沙韦片分别排在第四和第五位。从企业层面上看，国内药企略胜一筹，东阳光药、海南海灵制药、上海医药集团、恒瑞医药、翰森制药、齐鲁制药等11家企业各有1个品牌入围；外资厂商则有9个品牌上榜，其中辉瑞及默沙东均占2个席位。从销售额变化上看，20个品牌中有8个品牌实现正增长，6个品牌涨幅达两位数及以上。其中，罗氏的玛巴洛沙韦片暴涨超257%，东阳光药的磷酸奥司他韦颗粒涨逾60%，翰森制药的艾米替诺福韦片增长约44%，吉利德的比克恩丙诺片增长约30%，辉瑞的注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)涨幅达18%。2024Q1中国重点省市公立医院终端全身用抗感染药品牌TOP20来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局东阳光药的磷酸奥司他韦颗粒是一种强效、高选择性的神经氨酸酶抑制剂，适用于甲型和乙型流感的治疗及预防，是世界卫生组织和国家卫健委推荐的抗流感首选药物。随着2023年疫情进入常态化管理阶段，叠加季节性流感增大了用药需求，该产品再度成为“抢手货”，2023年在中国重点省市公立医院终端销售额增速达127%；2024Q1销售规模已突破2.7亿元，同比增长60.31%，本品市场份额由东阳光药独揽。近年来中国重点省市公立医院终端磷酸奥司他韦颗粒销售趋势（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局海灵制药的注射用拉氧头孢钠属于氧头孢烯类抗生素，主要用于敏感菌引起的各种感染症，如败血症、脑膜炎、呼吸系统感染症、腹腔内感染症等。在中国重点城市公立医院终端，注射用拉氧头孢钠2021-2023年销售额增速均达两位数，2024Q1则有所下滑。米内网数据显示，目前该药有9家企业拥有生产批文，9家企业通过/视同通过一致性评价，其中海灵制药为首家过评。注射用拉氧头孢钠一致性评价企业申报情况（含新分类报产）来源：米内网一致性评价进度数据库翰森制药的艾米替诺福韦片属于核苷逆转录酶抑制剂，在血浆中非常稳定，是一种既能提高疗效又能降低毒副作用的新型替诺福韦前药。2021年6月，该药获NMPA批准上市，并于同年12月纳入国家医保目录。得益于医保助力，艾米替诺福韦片近年来在中国重点省市公立医院终端销售市场实现快速放量，2023年首次超越2亿元；2024Q1拿下约6千万元，全年销售额有望再创新高。 9款1类新药强势来袭，众生、青峰......蓄势待发 随着新型细菌、病毒的出现和耐药性的增强，抗感染药物的研发和创新迫在眉睫。米内网数据显示，目前国内有9款全身用抗感染1类新药（不含预防用生物制品，下同）处于上市申请阶段；从剂型上看，口服制剂为主力军，占比接近九成；按治疗亚类统计，全身用抗病毒药占8个，全身用抗细菌药占1个。全身用抗感染1类新药报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库其中，青峰药业的GP681片属于创新型抗流感病毒药物，为聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂。临床研究结果显示，该药具有疗效强、剂量低、耐药性好等特点，只需服用一次的剂量就可在一天内治愈流感，且能持续起效1周以上。若GP681片能最终获批上市，将为国内流感患者提供更新、更优的治疗方案。值得一提的是，青峰药业还在同步开发一款高端抗感染口服液——盐酸万古霉素口服溶液，目前该药已进入报产在审阶段，是冲击首仿的热门选手。盐酸万古霉素口服溶液（青峰药业）项目进度来源：米内网项目进度数据库众生药业的ZSP1273片（昂拉地韦片）是国内第一个RNA聚合酶抑制剂，也是全球同靶点唯一完成治疗单纯性甲型流感Ⅲ期临床试验的First-in-class药物。临床前研究结果表明，该药对多种甲型流感病毒的抑制能力显著，尤其对部分耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有较强的抑制作用。米内网数据显示，目前昂拉地韦片已进入NDA审评审批阶段，ZSP1273颗粒（昂拉地韦颗粒）已完成Ⅰ期临床试验；若两者能成功获批，将与公司已上市的新冠口服创新药来瑞特韦片组成更强大的抗感染产品矩阵。ZSP1273颗粒（昂拉地韦颗粒）临床试验进度来源：米内网中国临床试验数据库东阳光药的磷酸安泰他韦胶囊、英强布韦片分别属于NS5A抑制剂、NS5B抑制剂，均适用于抗丙肝病毒感染。两药联用疗效不受基线病毒载量、肝硬化状态、基线相关氨基酸突变等影响，不良反应少，耐受性良好，疗程短（3个月），且每天仅需口服一次。在抗感染研发管线，东阳光药拥有至少10款1类新药，涉及丙肝、乙肝、流感等疾病。其中，NS5A抑制剂磷酸依米他韦胶囊已获批上市，用于治疗成人1型非肝硬化慢性丙型肝炎；抗丙肝药磷酸安泰他韦胶囊和英强布韦片已提交上市申请在审，抗乙肝药甲磺酸莫非赛定胶囊处于Ⅲ期临床阶段，成人甲流治疗药HEC116094HCl·3H2O片、抗乙肝药福瑞赛定片和抗丙肝药康达瑞韦钠片均已完成Ⅰ期临床试验。东阳光药抗感染1类新药研发管线注：带*为纳入优先审评品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库根据上市公司年报，东阳光药2023年营业收入约为62.95亿元，同比增长68.08%，其中公司核心板块——抗病毒药2023年收入增长79%至55.8亿元，抗感染药物收入增长23%至1.07亿元。伴随更多抗病毒新药步入收获期，东阳光药将进一步突显其在抗感染领域的领先地位，未来可期。江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024版）京津冀抗菌药物临床应用分级管理目录（2024版）广东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024版）上海市抗菌药物临床应用分级管理目录（2024版）注：限三级和二级医疗机构使用海南省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024版）西藏自治区抗菌药物临床应用分级管理目录（2024版） 来源：米内网数据库、卫健委官网等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月14日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容近日，东阳光药申报的3.3类新药德谷胰岛素利拉鲁肽注射液获批临床，该产品国内暂无国产厂家获批。创新研发已成为东阳光药发展主旋律，目前公司已有1款1类新药、5款胰岛素获批上市，此外54款新药（37款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中有12款新药（8款1类新药）已提交NDA或处于III期临床，上市可期；48个品种过评（15个首家），5大品种备战第十批集采。净利润暴涨2501%！抗流感“神药”大卖55亿元3月28日，港股上市药企东阳光长江药业（前称东阳光药）公布2023年业绩报告，报告期内录得营业额约为62.95亿元，同比增加68.08%；属于公司权益持有人的溢利及全面收益总额约为19.93亿元，同比增加2501.23%。从分领域收入看，抗病毒药为东阳光药核心板块，2023年收入增长79%至55.8亿元；内分泌及代谢药收入1.64亿元，同比增长44.65%；心血管药物、抗感染药物收入增速均达23%左右。2023年东阳光药分治疗领域收入情况（单位：亿元）来源：公司公告，米内网整理从细分产品收入看，核心产品可威（磷酸奥司他韦胶囊及颗粒）销售额为55.1亿元，同比增长78.15%。其中，磷酸奥司他韦颗粒销售额48.2亿元（+76.65%），磷酸奥司他韦胶囊销售额6.85亿元（+10.88%）；东阳光药表示，可威销售额的增加是因为2023年国内人员流动及日常社交活动已日趋正常化，终端医疗机构人流量、诊疗活动及药品处方量恢复势头良好。米内网最新数据显示，2023年在中国零售药店（城市实体药店+网上药店）全身用抗病毒药TOP10产品中，磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦胶囊分别排在第一、第二位。在TOP10品牌中，东阳光药的磷酸奥司他韦颗粒排在首位。近年来，东阳光药研发开支均以两位数的增速逐年增长，可见创新转型已成为公司发展主旋律。目前东阳光药已有1款化药1类新药磷酸依米他韦胶囊获批上市，为国内丙肝患者带来用药新选择；此外，5款胰岛素获批上市，包括重组人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液及精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)，涵盖第二代及第三代胰岛素。近年来东阳光药获批上市的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库猛攻3大千亿市场！8款1类新药、4款生物药上市可期今年以来，东阳光药新药研发进展不断：1类新药焦谷氨酸荣格列净胶囊提交NDA，有望成为公司首款降糖创新药；3.3类新药德谷胰岛素利拉鲁肽注射液申报IND并获批临床，目前国内仅原研厂家诺和诺德拥有生产批文。目前东阳光药在国内有54款新药（不含已获批品种，其中37款为1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂占比均达20%及以上。米内网数据显示，上述3个治疗大类2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额均超过1000亿元。37款1类新药中，8款已处于NDA或III期（含II/III期）临床阶段，上市可期。4款为肝炎用药，分别为已提交NDA的英强布韦片、磷酸安泰他韦胶囊，以及处于III期临床的伏拉瑞韦胶囊、甲磺酸莫非赛定胶囊。在该治疗领域，东阳光药还有2款1类新药处于I期临床，3款已获批临床。1款为糖尿病用药，为SGLT2抑制剂焦谷氨酸荣格列净胶囊，其上市申请于2024年1月获得承办受理。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）SGLT2抑制剂销售额合计超过50亿元。在糖尿病领域，HEC88473注射液步入II期临床，这是国内首款步入临床的GLP-1/FGF21双重激动剂。1款为抗肿瘤药，为多靶点酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸莱洛替尼胶囊，其食管鳞癌适应症正处于III期临床。东阳光药在研的抗肿瘤新药以替尼类为代表的蛋白激酶抑制剂为主，该治疗小类2022年在中国三大终端六大市场的销售额合计接近500亿元。东阳光药在研的1类新药来源：米内网综合数据库17款非1类新药中集中在改良型新药、胰岛素、抗体类生物类似药等几大类型。在改良型新药方面，HECB1502201注射液、HECB1701301长效肌肉注射剂、盐酸维拉佐酮片已处于I期临床阶段；获批临床的产品中，HECB1800301吸入喷雾剂是一款吸入剂，目前公司暂无该剂型产品获批；磷酸奥司他韦缓释片提交IND，目前公司已有胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂3种剂型的奥司他韦获批。胰岛素方面，东阳光药已有5款胰岛素获批。此外，精蛋白重组人胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液、德谷门冬双胰岛素注射液等已步入III期临床，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液于今年2月提交IND。在糖尿病领域，公司还有2款GLP-1类似药在研，利拉鲁肽注射液已步入III期临床，14028注射液（度拉糖肽生物类似药）处于I期临床。抗体类生物类似药方面，东阳光药布局了重组抗PD-1人源化单抗注射液（纳武利尤单抗）、贝伐珠单抗注射液、重组抗TNF-α全人源单抗注射液（阿达木单抗）。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场纳武利尤单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗销售额分别超过15亿元、80亿元、19亿元。东阳光药在研的非1类新药来源：米内网综合数据库5大品种备战第十批集采！抢重磅罕见病药首仿仿制药方面，目前东阳光药有48个品种过评或视同过评（15个为首家/独家过评），集中在全身用抗感染药物（13个）、消化系统及代谢药（11个）、神经系统药物（8个）、心脑血管系统药物（6个）等治疗领域。东阳光药过评情况注：带*为首家/独家过评，加粗为国采中选来源：米内网一致性评价进度数据库在已开展的化药国采中，东阳光药有14个品种顺利中选。此外，在近日公布的胰岛素集采接续采购中，公司共参与了餐时人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物5个采购组的竞标，全部以A类中选，为此次接续采购最大的受益者之一。东阳光药已过评但暂未纳入国采的品种中，有5个已满足5家及以上的充分竞争条件，包括4款糖尿病用药、1款抗病毒药。从2022年中国公立医疗机构终端竞争格局看，东阳光药在上述5个品种所占的市场份额均较低。东阳光药已过评但暂未纳入集采且已满足5家及以上条件的品种来源：米内网综合数据库在审方面，阿奇霉素干混悬剂提交一致性评价补充申请；舒更葡糖钠注射液、西格列汀二甲双胍缓释片、氢溴酸加兰他敏口腔崩解片、米拉贝隆缓释片、盐酸芬戈莫德胶囊5个品种以新分类报产。东阳光药新分类报产且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库芬戈莫德是首个可经口服给药的用于治疗复发缓解型多发性硬化症的新型免疫抑制剂，由诺华研发生产，全球销售峰值超过30亿美元。国内暂无芬戈莫德仿制药获批，东阳光药、北京康蒂尼药业、印度瑞迪博士实验室以新注册分类提交盐酸芬戈莫德胶囊上市申请，目前均在审，其中东阳光药首家报产，有望拿下首仿。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月26日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦