主要研究目的评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服艾拉莫德片受试制剂（规格：25mg，申办者：合肥华威药业有限公司）和参比制剂（商品名：艾得辛®，规格：25mg，持证商：海南先声药业有限公司）后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的研究艾拉莫德片受试制剂（规格：25mg）和参比制剂（商品名：艾得辛®，规格：25mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

开始日期2024-11-28

申办/合作机构

合肥华威药业有限公司

CTR20243997

/ Active, not recruitingN/A

艾拉莫德片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

主要目的：本研究以安徽瑞旗药业有限公司持证的艾拉莫德片（规格：25mg）为受试制剂，海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（商品名：艾得辛，规格：25mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-11-27

申办/合作机构

安徽瑞旗药业有限公司

100 项与艾拉莫德相关的临床结果

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209

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2025-01-01·Journal of Oral Pathology & Medicine

The Mechanism of Immune Intervention by Iguratimod in Oral Lichen Planus Patients: An In Vitro Experimental Study

Article

作者: Fan, Yuan ; Zhu, Yuchi ; Geng, Yanlin ; Yang, Liqun ; Cheng, Juehua ; Zhang, Mengna ; Liu, Jia

ABSTRACTBackgroundOral lichen planus (OLP) is a T cell‐mediated immune disease. Iguratimod (IGU) is a novel immunomodulatory agent for rheumatoid arthritis. No studies have been reported on the mechanism of IGU in the treatment of OLP, which deserves investigation.MethodsSamples were collected from two batches of non‐erosive OLP, erosive OLP (EOLP) patients and healthy control subjects. In the first batch, the effects of IGU or the same volume of dimethyl sulfoxide (DMSO) on proliferation, apoptosis and migration of peripheral blood T lymphocytes (PBL T) were examined by CCK‐8, flow cytometry and transwell assay respectively. The levels of IL‐6, IL‐17, TNF‐α, TGF‐β and IL‐10 were measured by enzyme‐linked immunosorbent assay. In the second batch, the percentages of Th17 and Treg cells were determined by flow cytometry in peripheral blood mononuclear cells after IGU or DMSO stimulation.ResultsCompared with the control, IGU promoted apoptosis and inhibited migration, but had no significant effect on the proliferation of PBL T in OLP. IL‐6, IL‐17 and TNF‐α were decreased in OLP. TGF‐β and IL‐10 showed an upward trend in the IGU‐treated EOLP. IGU decreased Th17 in OLP and reduced Th17/Treg ratio in EOLP. The percentage of Treg cells showed an upregulated trend but the difference was not statistically significant.ConclusionIGU may intervene in the immune response of OLP by affecting functions of PBL T, improving the balance of Th17/Treg and regulating related cytokines.

2024-12-31·Renal Failure

Iguratimod prevents renal fibrosis in unilateral ureteral obstruction model mice by suppressing M2 macrophage infiltration and macrophage–myofibroblast transition

Article

作者: Wang, Xuan ; Zhang, Weiru ; Xie, Tingting ; Zhou, Yueyuan ; Yu, Shenyi ; Li, Zhilan

Iguratimod is a novel synthetic, small-molecule immunosuppressive agent used to treat rheumatoid arthritis. Through ongoing exploration of its role and mechanisms of action, iguratimod has been observed to have antifibrotic effects in the lung and skin; however, its effect on renal fibrosis remains unknown. This study aimed to investigate whether iguratimod could affect renal fibrosis progression. Three different concentrations of iguratimod (30 mg/kg/day, 10 mg/kg/day, and 3 mg/kg/day) were used to intervene in unilateral ureteral obstruction (UUO) model mice. Iguratimod at 10 mg/kg/day was observed to be effective in slowing UUO-mediated renal fibrosis. In addition, stimulating bone marrow-derived macrophages with IL-4 and/or iguratimod, or with TGF-β and iguratimod or SRC inhibitors in vitro, suggested that iguratimod mitigates the progression of renal fibrosis in UUO mice, at least in part, by inhibiting the IL-4/STAT6 signaling pathway to attenuate renal M2 macrophage infiltration, as well as by impeding SRC activation to reduce macrophage-myofibroblast transition. These findings reveal the potential of iguratimod as a treatment for renal disease.

2024-11-21·Cureus

Severe Varicella-Zoster Virus Pneumonia in an Unvaccinated Patient With Rheumatoid Arthritis: A Case Report and Literature Review

Article

作者: Kobayashi, Hironori ; Tago, Mayumi ; Ikenouchi, Tadasuke ; Takeuchi, Shunta ; Mamiya, Takahiro

The global prevalence of rheumatoid arthritis (RA) is increasing, resulting in an increased use of Janus kinase (JAK) inhibitors. Several cases of varicella-zoster virus (VZV) pneumonia in patients with RA have been reported. However, to our knowledge, no reports have demonstrated conclusive evidence of VZV reinfection in this patient population. This case report describes a 52-year-old female with RA who developed severe VZV pneumonia. The patient was treated with a combination of methotrexate, baricitinib, and iguratimod. She had a history of chickenpox during childhood and had not been vaccinated against VZV. Two weeks after her family member was infected by shingles, the patient developed multiple vesicles throughout her body. The patient was diagnosed with VZV reinfection based on the history and serological testing. She was admitted and treated with intravenous acyclovir for the disseminated VZV infection. Despite treatment, her condition rapidly deteriorated, progressing to acute respiratory distress syndrome. Chest computed tomography revealed diffuse bilateral ground-glass opacities, nodules, and consolidations, consistent with VZV pneumonia. The patient required high-flow nasal cannula oxygen and steroid therapy. Following the administration of acyclovir and steroids, the patient gradually improved and was discharged on the 15th day of admission. This case highlights the risk of severe VZV infection in patients with RA, particularly in those treated with JAK inhibitors. This underscores the importance of the VZV vaccination in this population. Despite the current guidelines recommending VZV vaccination, vaccination rates among immunosuppressed patients remain inadequate. Given the potential for VZV reinfection, vaccination is recommended, regardless of previous VZV infection status.

项与艾拉莫德相关的新闻（医药）

2025-01-19

·药筛

两性霉素B脂质体国产第4家，河南中帅右哌甲酯缓释胶囊首家上市 | 仿制药周报（1.12-1.19）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（1.12-1.19） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号氨氯地平贝那普利胶囊河北龙海药业有限公司3CYHS2301852氨溴特罗口服溶液南京创迪生物技术有限公司;江苏贝佳制药有限公司3CYHS2302950奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300075奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300074奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂湖北邦泽医药有限公司;哈尔滨美君制药有限公司3CYHS2301623奥美沙坦酯氨氯地平片裕松源药业有限公司4CYHS2404050贝前列素钠片江西科睿药业有限公司4CYHS2303507苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303192苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303193吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2400403玻璃酸钠滴眼液辅必成（上海）医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2400844达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303164达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303162达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303163地夸磷索钠滴眼液山东诺明康药物研究院有限公司;山东光明药业有限公司4CYHS2302729地诺孕素片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2301847二羟丙茶碱注射液河北千康医药科技有限责任公司;青岛金峰制药有限公司3CYHS2302021非那雄胺片乐泰药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302057非那雄胺片乐泰药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302056复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302546复方甘草酸苷片东阳祥昇医药科技有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2301720富马酸福莫特罗吸入溶液南京力成药业有限公司4CYHS2303034富马酸福莫特罗吸入溶液长风药业股份有限公司4CYHS2302621腹膜透析液(艾考糊精)芜湖道润药业有限责任公司4CYHS2401530钆喷酸葡胺注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2301898甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302691甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302693甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302692甲钴胺注射液广州一品红制药有限公司;河北凯威制药有限责任公司4CYHS2303000甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301718甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301719间苯三酚注射液江苏悦兴药业有限公司4CYHS2302047酒石酸溴莫尼定滴眼液广东众生药业股份有限公司4CYHS2303512磷酸奥司他韦胶囊福建省闽东力捷迅药业股份有限公司4CYHS2400923磷酸奥司他韦胶囊植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400901硫酸羟氯喹片福建广生堂药业股份有限公司4CYHS2303516硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2301885氯雷他定糖浆南通广承制药有限公司;江苏广承药业有限公司4CYHS2302830氯沙坦钾氢氯噻嗪片裕松源药业有限公司4CYHS2404128罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302941罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302942罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司;成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302564罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2302026罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2302025马来酸阿伐曲泊帕片湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2302991马来酸阿伐曲泊帕片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302556马来酸咪达唑仑片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2302782玛巴洛沙韦片郑州泰丰制药有限公司4CYHS2302877尼可地尔片浙江赛默制药有限公司4CYHS2303503帕拉米韦注射液长春澜江医药科技有限公司;山东新时代药业有限公司3CYHS2302932普瑞巴林口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2301334乳果糖口服溶液安徽美来药业股份有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2302196沙库巴曲缬沙坦钠片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303296羧甲司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2300946托吡酯片海南日中天制药有限公司4CYHS2301074吸入用布地奈德混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302457西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2302127盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2303213盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302677盐酸莫西沙星片河北天成药业股份有限公司4CYHS2302521盐酸伊托必利片裕松源药业有限公司4CYHS2404103盐酸右哌甲酯缓释胶囊河南中帅药业有限公司3CYHS2303628伊布替尼胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2302871异丙托溴铵雾化吸入溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2302237注射用两性霉素B脂质体江西艾施特制药有限公司4CYHS2301518注射用替考拉宁重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301539注射用紫杉醇(白蛋白结合型)河北天成药业股份有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2303294 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号硫酸阿托品注射液湖北美林药业有限公司;天津金耀药业有限公司CYHB2350793马来酸曲美布汀片信合援生制药股份有限公司CYHB2350919碳酸氢钠注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2350816碳酸氢钠注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2350815碳酸氢钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2350800碳酸氢钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2350799依达拉奉注射液北京四环制药有限公司;吉林四环制药有限公司CYHB2350087依达拉奉注射液华润双鹤药业股份有限公司CYHB2250464吲达帕胺片上海迪冉郸城制药有限公司CYHB2450115注射用奥美拉唑钠常州四药制药有限公司CYHB2350953注射用头孢唑肟钠汕头金石粉针剂有限公司CYHB2350958注射用维库溴铵海南斯达制药有限公司CYHB2350684 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿司匹林肠溶片华中药业股份有限公司4CYHS2500315阿昔莫司胶囊天津掌心医药科技有限公司;淄博万杰制药有限公司4CYHS2500359艾拉莫德片宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2500290艾普拉唑肠溶片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500267氨酚羟考酮片河北奥星集团药业有限公司3CYHS2500297氨溴特罗口服溶液江苏神华药业有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2500307苯溴马隆片沐源（安徽）药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2500325苯溴马隆片广州一品红制药有限公司3CYHS2500326比拉斯汀片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2500324比索洛尔氨氯地平片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500343吡拉西坦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2500336别嘌醇片安徽圣鹰药业有限公司3CYHS2500282玻璃酸钠滴眼液修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2500306布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500331布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500330布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500280布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500281草酸艾司西酞普兰片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500272蛋白琥珀酸铁口服溶液国药控股星鲨制药（厦门）有限公司4CYHS2500266地屈孕酮片M/s MANKIND PHARMA 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4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号醋酸甲羟孕酮片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2550051醋酸甲羟孕酮片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2550050丁溴东莨菪碱注射液中孚药业股份有限公司CYHB2550053瑞巴派特片浙江大冢制药有限公司CYHB2550052盐酸甲氧氯普胺注射液成都倍特药业股份有限公司CYHB2550049注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2550048注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2550047 数据来源：摩熵医药

一致性评价上市批准专利到期

2025-01-19

·信狐药迅

全球首款！智翔金泰狂犬病被动免疫双抗斯乐韦米单抗注射液提交上市申请|新受理（1.13-1.19）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.13-1.19）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号斯乐韦米单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSS2500004 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号DNV001注射液杭州鼎乐新为生物科技有限公司1CXHL2500095HRS-6719片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500094奥格特韦钠胶囊浙江艾森药业有限公司1CXHL2500093HRS-6719片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500092SYH2046片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2500091SYH2046片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2500090GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500085GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500084GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500081GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500080GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500079RN1871 注射液大睿生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2500078IMP1707片上海瑛派药业有限公司1CXHL2500089IMP1707片上海瑛派药业有限公司1CXHL2500088HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500077HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500076HB-48片谷冲医药(北京)有限公司1CXHL2500071MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500073MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500072HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500058注射用HRS-9190江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500065BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500064BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500063BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500062HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500061HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500060HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500059BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500069BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500068BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500066MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500098MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500097MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500096RHYK2021仁合益康集团有限公司2.2CXHL2500087RHYK2021仁合益康集团有限公司2.2CXHL2500086ASKC635干混悬剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2500083布瑞哌唑口溶膜甘肃普安制药股份有限公司2.2CXHL2500082磷酸奥司他韦微片北京微智瑞医药科技有限公司2.2CXHL2500070注射用全反式维甲酸脂质体杭州高田生物医药有限公司2.2CXHL2500067谷美替尼片上海海和药物研究开发股份有限公司2.4CXHL2500075吡非尼酮胶囊北京康蒂尼药业股份有限公司2.4CXHL2500074带状疱疹mRNA疫苗上海生物制品研究所有限责任公司1.2CXSL2500040靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液上海邦耀生物科技有限公司1CXSL2500053注射用ZL-1310再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2500052EA5注射液上海览屹医药科技有限公司1CXSL2500051注射用DB-2304映恩生物科技(上海)有限公司1CXSL2500050注射用LY4052031礼来苏州制药有限公司1CXSL2500049注射用TQB2934正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500044注射用HS-20108上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500048HDM3019杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500046SHR-3792注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500045注射用HS-20122上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500047注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500039TQC2938注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500038注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂石药集团明复乐药业(广州)有限公司2.2CXSL2500054贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500042阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500041注射用重组A型肉毒毒素北京博特维克生物技术有限公司2.4CXSL2500043 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸纳美芬注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500353甲硝唑阴道凝胶杭州上禾健康科技有限公司3CYHS2500352西格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2500350叶酸片江苏贝佳制药有限公司3CYHS2500342柳氮磺吡啶口服混悬液上海信谊金朱药业有限公司3CYHS2500341盐酸美金刚口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2500337吡拉西坦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2500336布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500331布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500330富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500329富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500328苯溴马隆片广州一品红制药有限公司3CYHS2500326苯溴马隆片沐源(安徽)药业有限公司3CYHS2500325唑来膦酸注射液四川太平洋药业有限责任公司3CYHS2500323氟尿嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500317氟尿嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500316腺苷钴胺胶囊合肥康惠医药技术有限公司3CYHS2500313己酮可可碱缓释片浙江普洛康裕制药有限公司3CYHS2500327盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500305盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500304盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500300盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500298氨酚羟考酮片河北奥星集团药业有限公司3CYHS2500297碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2500296碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2500295硫酸沙丁胺醇口服溶液辽宁海一制药有限公司3CYHS2500292己酮可可碱缓释片福建海西新药创制股份有限公司3CYHS2500310氨溴特罗口服溶液江苏神华药业有限公司3CYHS2500307吗替麦考酚酯干混悬剂昆明贝克诺顿制药有限公司3CYHS2500271硫糖铝片新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2500284别嘌醇片安徽圣鹰药业有限公司3CYHS2500282酒石酸阿福特罗吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2500279西格列汀二甲双胍缓释片华中药业股份有限公司3CYHS2500276美索巴莫片石家庄四药有限公司3CYHS2500273维生素B12注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2500265阿昔莫司胶囊天津掌心医药科技有限公司4CYHS2500359二十碳五烯酸乙酯软胶囊北京诚济制药股份有限公司4CYHS2500358ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗(苏州)有限公司4CYHS2500357ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗(苏州)有限公司4CYHS2500356洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司4CYHS2500355洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司4CYHS2500354硫酸特布他林雾化吸入用溶液复星医药(徐州)有限公司4CYHS2500351注射用磷酸特地唑胺浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500344比索洛尔氨氯地平片海南广升誉制药有限公司4CYHS2500343米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司4CYHS2500340米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司4CYHS2500339聚乙二醇钠钾散郑州泰丰制药有限公司4CYHS2500338注射用硫酸艾沙康唑湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2500335聚乙二醇钠钾散湖北唯森制药有限公司4CYHS2500334米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500333米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500332富马酸依美斯汀滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2500349注射用硫酸艾沙康唑桂林南药股份有限公司4CYHS2500348注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2500347注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2500346双醋瑞因胶囊江苏永安制药有限公司4CYHS2500345比拉斯汀片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2500324利丙双卡因乳膏江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂4CYHS2500322聚乙烯醇滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2500321蒙脱石混悬液合肥远志医药科技开发有限公司4CYHS2500320聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500319聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500318阿司匹林肠溶片华中药业股份有限公司4CYHS2500315注射用磷酸特地唑胺珠海优润医药科技有限公司4CYHS2500314二十碳五烯酸乙酯软胶囊浙江创新生物有限公司4CYHS2500312玻璃酸钠滴眼液修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2500306罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司4CYHS2500303罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司4CYHS2500302注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司4CYHS2500301注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司4CYHS2500299精氨酸布洛芬片海南赛立克药业有限公司4CYHS2500294枸橼酸西地那非口腔崩解片东莞松山湖美健生物技术有限公司4CYHS2500293吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2500291艾拉莫德片宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2500290培哚普利氨氯地平片(I)杭州和泽坤元药业有限公司4CYHS2500289硫酸氢氯吡格雷片华泰民康(沈阳)科技有限公司4CYHS2500311帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司4CYHS2500309帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司4CYHS2500308枸橼酸西地那非口腔崩解片南京康川济医药科技有限公司4CYHS2500283布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500281布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500280富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500278富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500277碘佛醇注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2500275脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500274草酸艾司西酞普兰片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500272双氯芬酸二乙胺乳胶剂福建品腾药业有限公司4CYHS2500270糠酸莫米松乳膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500288盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500287盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500286注射用磷丙泊酚二钠河北科源药业有限公司4CYHS2500285复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2500269复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2500268艾普拉唑肠溶片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500267蛋白琥珀酸铁口服溶液国药控股星鲨制药(厦门)有限公司4CYHS2500266注射用重组人凝血因子VIIa成都蓉生药业有限责任公司3.4CXSS2500005布立西坦口服溶液江西科睿药业有限公司3CYHL2500019醋酸地非法林注射液山东齐都药业有限公司3CYHL2500018瑞卢戈利片浙江和泽医药科技股份有限公司3CYHL2500017 进口申请药品名称企业注册分类受理号艾曲帕米鼻喷雾剂Milestone Pharmaceuticals Inc.1JXHS2500007宗格替尼片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHS2500002盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo Europe GmbH5.1JXHS2500013盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo Europe GmbH5.1JXHS2500012呫诺美林曲司氯铵胶囊(III)Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500011呫诺美林曲司氯铵胶囊(II)Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500010呫诺美林曲司氯铵胶囊(I)Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500009黄体酮注射液IBSA Institut Biochimique SA5.1JXHS2500008亚甲蓝注射液Provepharm SAS5.1JXHS2500006亚甲蓝注射液Provepharm SAS5.1JXHS2500005注射用美罗培南韦博巴坦Menarini International Operations Luxembourg S.A.5.1JXHS2500003盐酸吡昔替尼胶囊Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.5.1JXHS2500004地屈孕酮片M/s MANKIND PHARMA LIMITED5.2JYHS2500004Zasocitinib (TAK-279) 片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500012Zasocitinib (TAK-279) 片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500011Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500010Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500009HCB301注射液FBD Biologics Limited1JXSL2500010Tozorakimab注射液AstraZeneca AB1JXSL2500009Ropeginterferon alfa-2b注射液PharmaEssentia Corporation2.2JXSL2500008艾加莫德α注射液argenx BV3.1JXSL2500011 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号三芪颗粒广西中恒创新医药研究有限公司1.1CXZL2500003 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

2025-01-10

·米内网

齐鲁、科伦大丰收！3个超10亿品种国内首仿定了，苑东、汇宇、天士力火速出圈

精彩内容刚过去的12月又有一批首仿药获批，天士力等11家集团迎来了2024年首捷。据米内网统计，2024年全年有107个首仿药获批（按产品名+企业名统计，含同日获批），3个超10亿品种的国内首仿花落石药、健康元和正大清江，核力欣健、苑东生物、汇宇制药也斩获了重磅产品。2024年首仿药TOP8集团排名更新，齐鲁制药继续高位领先，正大制药、科伦药业、江西施美药业等5家集团排在第二梯队，石四药、一品红站稳第三梯队。表1：2024年获批的首仿药（按仿制上市申请获批）注：按产品名+企业名统计，批文日期为2024年来源：米内网中国申报进度（MED）数据库齐鲁7大首仿药领跑，科伦、南京正大天晴优势凸显据统计，2024年获批的107个首仿药涉及70多个集团（一级），齐鲁制药以7个首仿药领跑，一骑绝尘。科伦药业、正大制药、上海宣泰海门药业在下半年再有斩获，排名升上第二梯队，石四药、一品红成功保住了第三梯队席位。图1：2024年获批首仿药≥3个的集团齐鲁制药2024上半年拿下了艾曲泊帕乙醇胺片（同日获批）、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)的国内首仿，其中诺华的艾曲泊帕2023年全球销售额超过20亿美元。 2024下半年齐鲁制药再有3个首仿药“进账”，包括了恩曲利匹丙诺片、利奥西呱片、阿帕他胺片，助力企业登顶“首仿药王”。默沙东/拜耳的利奥西呱2023年全球销售额合计超过9亿美元、强生的阿帕他胺2023年全球销售额超过23亿美元。科伦药业2024上半年拿下了艾曲泊帕乙醇胺片（同日）、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液的国内首仿，下半年再拿下注射用美罗培南/氯化钠注射液、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液的国内首仿药。在粉液双室袋及多室袋注射剂领域，科伦药业一直保持国内领先地位，并不断有创新产品获批。正大制药旗下正大天晴药业集团、南京正大天晴制药、江苏正大清江制药合共在2024年拿下4款首仿药。南京正大天晴制药在上半年拿下了来特莫韦片的国内首仿，在下半年拿下了来特莫韦注射液的国内首仿，“口服+注射”序贯疗法将助力提升产品的市场竞争力，默沙东的来特莫韦2023年全球销售额超过6亿美元。石药集团、江苏奥赛康药业、健康元药业、济川药业、湖南九典制药、成都苑东生物制药、湖北欣泽霏药业、新和成8家集团2024年各拿下了两个首仿药，成绩依然亮眼。 58家集团2024年拿下1个首仿药，其中天士力、重庆圣华曦药业、兆科药业、山东新华鲁抗医药、明瑞制药等11家在12月获批，成功在年底冲刺，为公司2024年的成绩单记上浓墨重彩的一笔。 3个超10亿品种国内首仿定了，苑东、汇宇、核力欣健成功突围 2024年6月，石药集团的罗沙司他胶囊、健康元药业的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、正大制药旗下江苏正大清江制药的艾拉莫德片获批，3个超10亿品种的国内首仿终于定了。图2：罗沙司他胶囊的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库罗沙司他胶囊是珐博进2018年获批的1类新药，独占市场超过5年，2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过20亿元，2024上半年增长率在12%以上。2024年6月石药中诺药业(石家庄)拿下国内首仿+首家过评，同年7月成都倍特药业获批，12月南京正大天晴制药、江西山香药业、湖南明瑞制药、齐鲁制药、广州康臣药业陆续获批，最新数据显示，济川药业在2025年1月成为该产品第九家获批企业。图3：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的原研企业是葛兰素史克，2019-2021年在中国三大终端六大市场的销售额在20亿元以上，近三年有下滑态势，2023年为17亿元左右。健康元药业在2024年6月拿下国内首仿+首家过评，目前该产品的竞争格局为2进口+1国产。图4：艾拉莫德片的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库艾拉莫德片是先声药业2011年获批的国产1.1类新药，独占市场超过12年，2022年在中国三大终端六大市场的销售额突破11亿元，2023年涨至13.8亿元，2024上半年再有29.65%的增长。江苏正大清江制药在2024年6月拿下国内首仿+首家过评，目前该产品仅有2家药企竞争。磷酸芦可替尼片的原研企业是诺华，2023年在中国三大终端六大市场的销售额涨至7.7亿元，2024上半年增长率为9.92%。成都苑东生物制药在2024年11月拿下国内首仿+首家过评。替普瑞酮胶囊的原研企业是卫材，2023年在中国三大终端六大市场的销售额涨至4.6亿元，2024上半年增长率为18.58%。核力欣健在2024年7月拿下国内首仿+首家过评，同年11月国为医药拿下国产第二家。吗啉硝唑氯化钠注射液是翰森制药2014年获批的国产1.1类新药，独占市场近10年，2021年在中国三大终端六大市场的销售额达到峰值5.5亿元，近几年有下滑态势，2023年为4.2亿元。四川汇宇制药在2024年11月拿下国内首仿+首家过评，同年12月国为医药、南京卡文迪许生物、山东齐都药业陆续获批，目前该产品的竞争格局为5家。 2025年开启新激战，石药、康恩贝、福元抢首仿随着2024年首仿药成绩单出炉，2025年的激战也拉开了序幕，截至1月9日申报仿制上市的产品中有20多个未有国产仿制药获批，除了有齐鲁、石药等国内巨头，康恩贝、福元、圣华曦等明星药企也来抢仿，国内首仿药市场竞争越来越激烈。表2：2025年至今部分申报上市且未有国产仿制药获批的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库艾普拉唑肠溶片是丽珠医药2007年获批的国产1.1类新药，2021-2022年在中国三大终端六大市场的销售额保持在17亿元以上，近两年有下滑态势。石药中诺药业(石家庄)在2023年首家提交4类仿制上市申请，重庆圣华曦药业是第三家报产企业。非奈利酮片的原研企业是拜耳，2023年在中国三大终端六大市场的销售额达1.7亿元，2024上半年增长率高达319.99%，潜力不容小觑。湖南明瑞制药在2024年9月首家提交4类仿制上市申请，康恩贝是第五家申报企业。诺西那生钠注射液的原研企业是渤健生物，原研产品2023年全球销售额超过17亿美元，在中国三大终端六大市场的销售额达4.7亿元。重庆药友制药在2024年9月首家提交4类仿制上市申请，齐鲁制药是第二家申报企业。布瑞哌唑又名依匹哌唑，2023年全球销售额在20亿美元水平。原研的布瑞哌唑片已获批进口，国内市场暂无布瑞哌唑口崩片上市。目前已累计有20多家药企争夺布瑞哌唑片的国内首仿，7家药企争夺布瑞哌唑口崩片的国内首仿，该系列产品的首仿药之争或将成为2025年热议的焦点，我们拭目以待。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2025年1月9日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准

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D01146	艾拉莫德	M01C	DB12233

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
类风湿关节炎	中国	先聲藥業集團有限公司	2011-08-23
类风湿关节炎	中国	海南先声药业有限公司	2011-08-23

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
原发性干燥综合征	临床2期	中国	先声药业有限公司	2021-03-22

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01548001 (SMILE, Pubmed \| Chin Med J (Engl)) 人工标引	临床4期	类风湿关节炎	911	Iguratimod monotherapy	(範窪選夢繭網鑰製構選) = 襯餘獵鬱淵遞窪構築醖糧鏇築窪窪鏇範齋選窪 (衊獵膚鹹襯選範廠廠餘 )	积极	2024-07-26
				Iguratimod + Methotrexate combination therapy	(範窪選夢繭網鑰製構選) = 顧醖醖鏇鹽願製顧顧膚糧鏇築窪窪鏇範齋選窪 (衊獵膚鹹襯選範廠廠餘 )
NCT05281068 (ASH2023)	临床2期	免疫性血小板减少症	71	Iguratimod plus Danazol	(鹽夢襯觸膚壓積鏇壓顧): odds ratio = 1.82 (95% CI, 1.22 ~ 2.7), P-Value = 0.003	-	2023-12-10
				Danazol
EULAR2023	N/A	系统性硬皮病 \| 指溃疡	-	Iguratimod	蓋願壓壓築範艱鏇鏇獵(廠襯遞醖遞醖觸醖餘繭) = 鑰網遞鑰鏇構鏇淵選鹽遞積齋獵鹽憲餘遞蓋襯 (蓋遞願鑰鏇構簾鑰構遞 ) 更多	-	2023-05-31
ACR2021	N/A	脊椎关节炎	-	Iguratimod	(願蓋選憲鹹夢窪襯獵願) = 鑰遞網構齋觸淵鏇鑰廠憲憲鬱構觸範醖獵繭鹹 (衊選繭遞齋鑰範鬱壓憲 ) 更多	积极	2021-11-09
				Placebo	(願蓋選憲鹹夢窪襯獵願) = 遞鬱顧遞遞鑰夢餘襯鹹憲憲鬱構觸範醖獵繭鹹 (衊選繭遞齋鑰範鬱壓憲 ) 更多
EULAR2020	N/A	类风湿关节炎一线	-	Iguratimod	(膚餘衊製構餘鏇選製齋) = 鑰繭選鏇獵鑰壓壓願壓願壓廠醖遞襯願壓膚簾 (網鬱齋構襯淵衊蓋鬱襯 ) 更多	积极	2020-06-03
				Salazosulfapyridine or Bucillamine	(膚餘衊製構餘鏇選製齋) = 鏇觸膚蓋窪餘願壓積鑰願壓廠醖遞襯願壓膚簾 (網鬱齋構襯淵衊蓋鬱襯 ) 更多
EULAR2019	N/A	狼疮性肾炎	20	Iguratimod	(壓醖願鑰獵築願積衊艱) = 糧淵構鹽鬱構繭顧齋醖獵簾製鹽鑰鑰選餘艱膚 (醖糧鹹築繭壓糧齋齋願 ) 更多	积极	2019-06-12
EULAR2018	N/A	类风湿关节炎	-	Iguratimod + Methotrexate	積膚窪積選製築廠網製(範窪襯壓淵膚廠壓餘網) = 膚構願襯鑰夢齋構壓衊顧構顧襯範窪糧膚廠獵 (餘廠鬱鏇構範積齋蓋範 ) 更多	-	2018-06-13
				Sulfasalazine + Methotrexate	積膚窪積選製築廠網製(範窪襯壓淵膚廠壓餘網) = 築築壓選膚鏇簾壓選膚顧構顧襯範窪糧膚廠獵 (餘廠鬱鏇構範積齋蓋範 ) 更多
ACR2017	N/A	类风湿关节炎 CYP1A21F \| CYP2C192 \| NAT2 ... 更多	272	Iguratimod (ABCG2 A allele)	鏇餘鹹構廠膚遞餘積襯(網獵獵範鏇範鹹糧簾獵) = 構鹹繭襯鬱醖築鹽壓衊醖糧壓窪網顧鬱製廠製 (糧製獵鹹膚簾鑰夢簾觸 )	积极	2017-11-05
				Iguratimod (NAT2 G carrier)	鏇餘鹹構廠膚遞餘積襯(網獵獵範鏇範鹹糧簾獵) = 獵廠鏇鏇蓋窪積築獵憲醖糧壓窪網顧鬱製廠製 (糧製獵鹹膚簾鑰夢簾觸 )
EULAR2017	N/A	类风湿关节炎	120	Iguratimod	(簾壓糧構夢遞鹹蓋選簾) = 遞鹹餘積製夢淵淵糧餘蓋廠鬱選鹽網網廠築網 (齋餘餘鏇蓋鏇鬱築鏇蓋 )	-	2017-06-14
NCT00965757 (CTgov)	临床3期	类风湿关节炎	253	T-614 (T-614 (Double-blind, 1-28 Weeks) and (Extension, 29-52 Weeks))	醖鏇鹽夢鑰構鑰鏇網願(簾醖醖簾餘廠醖鏇淵鹽) = 製齋壓蓋顧願願蓋夢醖築鏇製壓艱築憲願鹽衊 (衊選構糧壓鹽糧築夢醖, 獵遞網製鬱築壓鏇襯繭 ~ 願網簾襯憲憲壓網築鹽) 更多	-	2015-06-19
				Placebo (Placebo (Double-blind, 1-28 Weeks))	醖鏇鹽夢鑰構鑰鏇網願(簾醖醖簾餘廠醖鏇淵鹽) = 襯鬱窪鹽餘範繭網襯廠築鏇製壓艱築憲願鹽衊 (衊選構糧壓鹽糧築夢醖, 顧糧鑰糧醖築鑰遞製鹽 ~ 願願憲衊築網選鬱艱襯) 更多