主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择海南先声药业有限公司为持证商的艾拉莫德片（商品名：艾得辛，规格：25mg）为参比制剂，对成都硕德药业有限公司生产并提供的受试制剂艾拉莫德片（规格：25mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂艾拉莫德片（规格：25mg）和参比制剂艾拉莫德片（商品名：艾得辛，规格：25mg）的安全性。

开始日期2024-04-27

申办/合作机构

成都硕德药业有限公司

CTR20240234 / CompletedN/A

艾拉莫德片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究

研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂艾拉莫德片（规格：25mg，浙江高跖医药科技股份有限公司持证）与参比制剂艾拉莫德片（艾得辛®，规格：25mg，海南先声药业有限公司持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性

开始日期2024-02-28

申办/合作机构

浙江高跖医药科技股份有限公司初创企业

CTR20240380 / CompletedN/A

艾拉莫德片在健康人体的单中心、开放、随机、单剂量给药的生物等效性临床试验

主要目的：以四川国为制药有限公司生产的艾拉莫德片（25mg/片）为受试制剂，以海南先声药业有限公司生产的艾拉莫德片（25mg/片，艾得辛）为参比制剂，考察两制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-01-29

申办/合作机构

四川国为制药有限公司

100 项与艾拉莫德相关的临床结果

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100 项与艾拉莫德相关的转化医学

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100 项与艾拉莫德相关的专利（医药）

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184

项与艾拉莫德相关的文献（医药）

2024-03-01·Small (Weinheim an der Bergstrasse, Germany)

Ingenious Synergy of a Pathology‐Specific Biomimetic Multifunctional Nanoplatform for Targeted Therapy in Rheumatoid Arthritis

Article

作者: Wang, Duan ; Li, Jianshu ; Xie, Jinwei ; Zhou, Zongke ; Fu, Xiaoxue ; Wang, Yuemin ; Xu, Hong ; Rong, Xiao ; Huang, Zeyu ; Zeng, Weinan

Abstract:

Based on the pathological characteristics of rheumatoid arthritis, including the overproduction of reactive oxygen species (ROS), inflammatory responses, and osteoclast differentiation, a biomimetic multifunctional nanomedicine (M‐M@I) is designed. Iguratimod (IGU) is loaded, which inhibits inflammatory responses and osteoclast differentiation, into mesoporous polydopamine (MPDA), which scavenges ROS. Subsequently, the nanoparticles are coated with a cell membrane of macrophages to achieve actively targeted delivery of the nanoparticles to inflamed joints. It is shown that the M‐M@I nanoparticles are taken up well by lipopolysaccharide‐induced RAW 264.7 macrophages or bone marrow‐derived macrophages (BMDMs). In vitro, the M‐M@I nanoparticles effectively scavenge ROS, downregulate genes related to inflammation promotion and osteoclast differentiation, and reduce the proinflammatory cytokines and osteoclast‐related enzymes. They also reduce the polarization of macrophages to a pro‐inflammatory M1 phenotype and inhibit differentiation into osteoclasts. In mice with collagen‐induced arthritis, the M‐M@I nanoparticles accumulate at arthritic sites and circulate longer, significantly mitigating arthritis symptoms and bone destruction. These results suggest that the pathology‐specific biomimetic multifunctional nanoparticles are effective against rheumatoid arthritis, and they validate the approach of developing multifunctional therapies that target various pathological processes simultaneously.

2024-03-01·Small (Weinheim an der Bergstrasse, Germany)

Highly Efficient Oral Iguratimod/Polyvinyl Alcohol Nanodrugs Fabricated by High‐Gravity Nanoprecipitation Technique for Treatment of Rheumatoid Arthritis

Article

作者: Le, Yuan ; Liu, Chaoyong ; Zhang, Yali ; Zhao, Jinxia ; Li, Feifei ; Li, Xiaoming ; Wang, Jiexin ; Ma, Zhenzhen ; Tao, Cheng ; Zhang, Jianjun

Abstract:

Rheumatoid arthritis (RA), a systemic autoimmune disease, poses a significant human health threat. Iguratimod (IGUR), a novel disease‐modifying antirheumatic drug (DMARD), has attracted great attention for RA treatment. Due to IGUR’s hydrophobic nature, there’s a pressing need for effective pharmaceutical formulations to enhance bioavailability and therapeutic efficacy. The high‐gravity nanoprecipitation technique (HGNPT) emerges as a promising approach for formulating poorly water‐soluble drugs. In this study, IGUR nanodrugs (NanoIGUR) are synthesized using HGNPT, with a focus on optimizing various operational parameters. The outcomes revealed that HGNPT enabled the continuous production of NanoIGUR with smaller sizes (ranging from 300 to 1000 nm), more uniform shapes, and reduced crystallinity. In vitro drug release tests demonstrated improved dissolution rates with decreasing particle size and crystallinity. Notably, in vitro and in vivo investigations showcased NanoIGUR’s efficacy in inhibiting synovial fibroblast proliferation, migration, and invasion, as well as reducing inflammation in collagen‐induced arthritis. This study introduces a promising strategy to enhance and broaden the application of poorly water‐soluble drugs.

2024-01-01·International immunopharmacology

SLAMF3 promotes Th17 differentiation and is reversed by iguratimod through JAK1/STAT3 pathway in primary Sjögren's syndrome

Article

作者: Xu, Lingling ; Song, Haining ; Cai, Juan ; Yang, Pingting ; Ma, Siyang ; Hu, Peini ; Yang, Chunshu

OBJECTIVE:

The signaling lymphocytic activation molecule family of receptors (SLAMF) is involved in the activation of T cells and plays important roles in the pathogenesis of autoimmune diseases. The purpose of this study is to observe the expression of SLAMF3 on CD4 + T cells and its effect on the differentiation of T helper 17 (Th17) in primary Sjögren's syndrome (pSS). Furthermore, we found iguratimod (IGU) could effectively reverse the aberrant Th17 differentiation through JAK1/STAT3 signaling.

METHODS:

Peripheral blood mononuclear cells from 40 pSS and 40 healthy control subjects were enrolled for analysis of expression of SLAMF3 on CD4 + T and Th17 cells by flow cytometry. Serum IL-17 and SLAMF3 were detected by ELISA assay. Labial biopsies from 20 pSS patients and 20 non-pSS controls were performed immunohistochemical for staining expression of CD4, IL-17, and SLAMF3. Under the priming conditions with anti-CD3/CD28 or CD3/SLAMF3 antibodies on CD4 + T cells extracted from pSS and controls, the proportion of Th17 cells in CD4 + T cells and the amount of soluble IL-17A were assessed by flow cytometry and ELISA. Furthermore, RNA sequencing was performed for the transcriptomics study. Additionally, RNA level of RORγt and IL-17A and the protein level of RORγt, p-JAK1 and p-STAT3, were detected by real-time PCR and western blot.

RESULTS:

The expression levels of SLAMF3 on CD4 + T and Th17 cells in the peripheral blood and salivary glands in pSS patients were significantly elevated than that in control groups. The serum IL-17A and SLAMF3 in pSS patients were much higher compared with the control group. Although co-stimulation of CD3/SLAMF3 could promote CD4 + T cells differentiate into Th17 cells both in pSS and controls, the CD4 + T cells from pSS have a more sensitive response in Th17 differentiation with the SLAMF3 stimulation. Transcriptomics results showed the CD3/SLAMF3 stimulation caused the activation of Th17 signaling and JAK1/STAT3 pathway. Quantitative PCR and western blotting confirmed the IGU (iguratimod), which is a safe clinical drug in treatment of autoimmune diseases, effectively reversed the increased Th17 proportion, the expression levels of RORγt, pJAK1, and pSTAT3 caused by CD3/SLAMF3 stimulation.

CONCLUSION:

SLAMF3 upregulates Th17 cell differentiation of CD4 + T cells and IL-17A secretion through enriching RORγt and activating the transcriptomics participating in the pathogenesis of primary Sjögren's syndrome. IGU could inhibit the process through this therapeutic target in pSS.

项与艾拉莫德相关的新闻（医药）

2024-06-03

·信狐药迅

山东博安生物国内首个 GLP-1度拉糖肽生物类似药提交上市申请|新受理（5.27-6.2）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(5.27-6.2）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号度拉糖肽注射液山东博安生物技术股份有限公司3.3CXSS2400054度拉糖肽注射液山东博安生物技术股份有限公司3.3CXSS2400053度拉糖肽注射液山东博安生物技术股份有限公司3.3CXSS2400052度拉糖肽注射液山东博安生物技术股份有限公司3.3CXSS2400051新药临床申请药品名称企业注册分类受理号CS060380片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400553CS060380片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400552CS060380片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400551ABP2111Na片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400547ABP2111Na片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400546BGB-45035片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400550BGB-45035片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400548177Lu-LNC1011注射液烟台蓝纳成生物技术有限公司1CXHL2400545BN104片烨辉医药科技(上海)有限公司1CXHL2400536BN104片烨辉医药科技(上海)有限公司1CXHL2400535HX301胶囊杭州翰思生物医药有限公司1CXHL2400534BGB-24714胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400533BGB-24714胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400532BGB-24714胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400531TQB3702片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400530HSK44459片四川海思科制药有限公司1CXHL2400529HSK44459片四川海思科制药有限公司1CXHL2400528HRS-1167片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400544HRS-1167片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400543HRS-1167片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400542SHR2554片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400541SHR7280片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400540SHR7280片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400539HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400538HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400537BCM878口崩片上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400549糠酸莫米松鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司4CYHL2400102重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)江苏中慧元通生物科技股份有限公司1.2CXSL2400350SHR-2106注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400359注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2400358注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2400357HS-20117注射液上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2400356XMVA09注射液合肥星眸生物科技有限公司1CXSL2400355夫那奇珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400363夫那奇珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400362夫那奇珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400361注射用LNF2007双特异性抗体山东新时代药业有限公司1CXSL2400360人脐带间充质干细胞注射液浙江泉生生物科技有限公司1CXSL2400353MG-K10人源化单抗注射液上海麦济生物技术有限公司1CXSL2400354SGC001注射液北京舜景生物医药技术有限公司1CXSL2400352注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2400351仿制药申请药品名称企业注册分类受理号依帕司他片中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司3CYHS2401651氯化钾颗粒山东普瑞曼药业有限公司3CYHS2401648维生素B6注射液北京远方通达医药技术有限公司3CYHS2401646布美他尼注射液北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2401641布美他尼注射液北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2401640氨磺必利口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2401638氯化钙注射液河北千康医药科技有限责任公司3CYHS2401634异烟肼注射液漯河市汇创医药有限公司3CYHS2401633维生素K1注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2401632维生素K1注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2401631硫辛酸片苏州富士莱医药股份有限公司3CYHS2401626硫辛酸片苏州富士莱医药股份有限公司3CYHS2401625阿替卡因肾上腺素注射液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2401623利伐沙班颗粒南京海纳制药有限公司3CYHS2401606马来酸氯苯那敏注射液宝利化(南京)制药有限公司3CYHS2401605盐酸曲唑酮片重庆圣华曦药业股份有限公司3CYHS2401603复方匹可硫酸钠口服溶液南京海纳制药有限公司3CYHS2401595布洛芬片珠海润都制药股份有限公司3CYHS2401594氯化钾注射液福州基石医药科技有限公司3CYHS2401593多索茶碱糖浆山东朗诺制药有限公司3CYHS2401592重酒石酸去甲肾上腺素注射液锦州奥鸿药业有限责任公司3CYHS2401584吡格列酮二甲双胍片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2401579布立西坦口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2401578恩格列净片云鹏医药集团有限公司4CYHS2401650聚乙烯醇滴眼液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2401649盐酸尼卡地平注射液河南群益医药科技开发有限公司4CYHS2401647二甲硅油乳剂浙江赛默制药有限公司4CYHS2401645二甲硅油乳剂浙江赛默制药有限公司4CYHS2401644二甲硅油乳剂浙江赛默制药有限公司4CYHS2401643吗啉硝唑氯化钠注射液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2401642双氯芬酸二乙胺乳胶剂浙江百代医药科技有限公司4CYHS2401639硫酸氨基葡萄糖胶囊山西复盛公大药厂有限公司4CYHS2401637妥布霉素滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2401636地诺孕素片常州四药制药有限公司4CYHS2401635阿普米司特片天津市中央药业有限公司4CYHS2401630阿普米司特片天津市中央药业有限公司4CYHS2401629阿普米司特片天津市中央药业有限公司4CYHS2401628夫西地酸乳膏浙江百代医药科技有限公司4CYHS2401627恩扎卢胺软胶囊嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司4CYHS2401624塞来昔布胶囊大桐制药(中国)有限责任公司4CYHS2401622盐酸伊立替康脂质体注射液上海研诺医药科技有限公司4CYHS2401621乳果糖口服溶液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2401620乳果糖口服溶液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2401619美阿沙坦钾片江苏和晨药业有限公司4CYHS2401618美阿沙坦钾片江苏和晨药业有限公司4CYHS2401617碘佛醇注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2401616碘佛醇注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2401615乳果糖口服溶液重庆和平制药有限公司4CYHS2401614乳果糖口服溶液重庆和平制药有限公司4CYHS2401613乳果糖口服溶液重庆和平制药有限公司4CYHS2401612利丙双卡因乳膏华熙生物科技股份有限公司4CYHS2401611氟比洛芬凝胶贴膏湖南普道医药技术有限公司4CYHS2401610通滞苏润江片新疆维吾尔药业有限责任公司4CYZS2400001罗沙司他胶囊郑州德迈药业有限公司4CYHS2401609罗沙司他胶囊郑州德迈药业有限公司4CYHS2401608ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2401607双氯芬酸钠肠溶片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2401604盐酸美金刚片云鹏医药集团有限公司4CYHS2401602盐酸米诺环素胶囊珠海同源药业有限公司4CYHS2401601盐酸米诺环素胶囊珠海同源药业有限公司4CYHS2401600他克莫司软膏齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2401599克立硼罗软膏湖北恒安芙林药业股份有限公司4CYHS2401596吡仑帕奈口服混悬液山东朗诺制药有限公司4CYHS2401591盐酸伐昔洛韦片以岭万洲国际制药有限公司4CYHS2401590枸橼酸托法替布缓释片华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2401589艾拉莫德片四川国为制药有限公司4CYHS2401588尼莫地平片哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2401587西甲硅油乳剂成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2401586盐酸贝尼地平片福建海西新药创制股份有限公司4CYHS2401585磷酸西格列汀片济南高华制药有限公司4CYHS2401583磷酸西格列汀片济南高华制药有限公司4CYHS2401582注射用阿糖胞苷石家庄迪斯凯威医药科技有限公司4CYHS2401581乳果糖口服溶液成都克莱蒙医药科技有限公司4CYHS2401598乳果糖口服溶液成都克莱蒙医药科技有限公司4CYHS2401597吸入用异丙托溴铵溶液广州大光制药有限公司4CYHS2401580拉坦前列素滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2401577盐酸艾司洛尔氯化钠注射液北京新美泰克医药科技有限公司4CYHS2401576盐酸艾司洛尔氯化钠注射液北京新美泰克医药科技有限公司4CYHS2401575进口申请药品名称企业注册分类受理号左甲状腺素钠片Aristo Pharma GmbH5.2JYHS2400033盐酸万古霉素胶囊Orient Pharma Co.,LTD5.2JYHS2400032盐酸万古霉素胶囊Orient Pharma Co.,LTD5.2JYHS2400031地诺孕素片Laboratoires Besins International5.2JYHS2400030Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400123Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400122Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400121Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400120Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400119Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400118克拉屈滨胶囊Merck Healthcare KGaA2.2JXHL2400125克拉屈滨胶囊Merck Healthcare KGaA2.2JXHL2400124盐酸非苏拉生片Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.2.4JXHL2400117呼吸道合胞病毒疫苗Pfizer Inc.3.1JXSL2400107VAY736注射液Novartis Pharma AG1JXSL2400105Dostarlimab注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited2.2JXSL2400106贝利尤单抗注射液GlaxoSmithKline (Ireland) Limited2.2JXSL2400104中药相关申请药品名称企业注册分类受理号参蒲盆安颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZS2400017开心散山东润中药业有限公司3.1CXZS2400019玉女煎颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2400018不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

生物类似药

2024-05-30

·赛柏蓝

抗炎药抗风湿药销售Top10（附名单）

编者按：本文来自米内网，作者未晞；赛柏蓝授权转载，编辑相宜随着老龄化进程加快，国内抗炎药和抗风湿药的需求越来越大，2023年至今已有超过40个国产新品获批，成为市场新的搅局者。01百亿市场稳步回升先声首次夺冠，上药抗压能力强图1：抗炎药和抗风湿药销售规模（单位：万元）在中国公立医疗机构终端，抗炎药和抗风湿药在2013-2019年保持快速增长态势，销售额峰值在2019年达到了183亿元，2020-2021年急降12.94%、8.80%，2022年起恢复正增长，2023年再涨2.25%，该类药物近三年的销售额保持在140亿元水平。表1：2023年抗炎药和抗风湿药TOP5企业情况近三年在中国公立医疗机构终端，抗炎药和抗风湿药龙头企业频繁易主。2021年是江苏恒瑞医药夺冠，市场份额在6%左右；2022年是成都倍特药业突围，市场份额在9%左右；2023年是海南先声药业封王，市场份额在8%左右。值得注意的是，近三年无论龙头如何变换，上药中西制药一直稳守TOP2宝座，抗压能力实属强大。公司的抗炎药和抗风湿药在2022年突破10亿元规模，2023年涨至11.6亿元。0220亿品种领军市场TOP1注射剂急降30%2023年在中国公立医疗机构终端抗炎药和抗风湿药市场，酮咯酸氨丁三醇是唯一一个超20亿品种，羟氯喹、布洛芬、氨基葡萄糖、双氯芬酸钠、艾拉莫德的销售额在10亿元以上。表2：2023年抗炎药和抗风湿药TOP10产品图2：酮咯酸氨丁三醇注射液的销售情况（单位：万元）酮咯酸氨丁三醇注射液是一种解热镇痛抗炎药，常用于手术后镇痛。2021年在中国公立医疗机构终端以19.9亿元的销售额成为了抗炎药和抗风湿药TOP1产品，2022年涨至25.9亿元。2023年4月第八批国采纳入了酮咯酸氨丁三醇注射液，山东新时代药业等4家国内药企中标，受降价影响该产品2023年大跌30.5%。TOP1-TOP5产品排名与2022年相比未有发生变化，塞来昔布胶囊上升1位至TOP6，盐酸氨基葡萄糖片上升3位至TOP7，硫酸氨基葡萄糖胶囊上升9位至TOP10，遗憾的是双氯芬酸钠缓释片在2023年跌出了TOP10榜单。表3：2023年抗炎药和抗风湿药TOP20品牌中销售额正增长的品牌图3：海南先声药业的艾拉莫德片销售情况（单位：万元）海南先声药业的艾拉莫德片是2011年获批的国产1.1类新药，具有抗炎和免疫调节双重功效，主要用于治疗活动性类风湿关节炎。该产品上市以来在中国公立医疗机构终端一直保持快速增长态势，2022年销售额突破10亿元，品牌排名为TOP3，2023年升至12.2亿元，成为了抗炎药和抗风湿药新的TOP1品牌。图4：江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片销售情况（单位：万元）江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片在第三批国采中标，2020-2022年的销售额跌至3亿元水平，2023年大涨57.69%销售额首次突破5亿元，该品牌经历市场洗礼后脱颖而出，绽放新活力。浙江海正药业的硫酸氨基葡萄糖胶囊同样在第三批国采中标，经历了2020-2022年连续暴跌，该品牌的销售额已跌至1亿元级别，2022年退出了TOP20品牌榜单。2023年该品牌大涨38.26%，以1.8亿元销售额重回TOP17品牌。0349个国产新品已顺利入局超10亿产品备战第十批国采随着用药需求增大，越来越多国内药企加入抢食这个百亿市场，米内网数据显示，2023年至今已有49个国产新品（按产品名+生产企业统计）获批上市，华润三九、济川药业、以岭药业、扬子江等国内巨头均有收获。表3：2023年至今获批上市的抗炎药和抗风湿药国产新品洛索洛芬钠口服溶液是湖南九典制药在2023年10月拿下的国内首仿，目前为独家产品。原研的洛索洛芬钠口服溶液最早于2001年在日本上市，主要用于类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛，以及手术后、外伤后及拔牙后的消炎和镇痛，亦用于急性上呼吸道炎(包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎)的解热和镇痛，截至目前原研产品暂未进入中国市场。湖南九典制药针对洛索洛芬已获批了洛索洛芬钠凝胶贴膏、洛索洛芬钠片和洛索洛芬钠口服溶液，洛索洛芬钠贴剂的上市申请正在审评审批中。右酮洛芬氨丁三醇注射液是南京正科医药在2023年5月拿下的国内首仿，目前为独家产品。原研的右酮洛芬氨丁三醇注射液最早于2002年获HMA批准上市，因该药在术后疼痛、急性腰痛及肾绞痛等方面持久的镇痛效果与良好的安全性，在欧洲各成员国获得广泛的临床应用，原研产品暂未进入中国市场。重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液是三生国健药业(上海)在2023年3月获批的生物药3.4类新药，目前为独家产品。该产品适应症为中度及重度活动性类风湿关节炎，18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病，以及活动性强直性脊柱炎。近几年，国家集中带量采购持续加码，为市场腾出空间，助力高质量产品实现腾飞。从4+7城市试点开始，第二批、第三批、第四批、第八批国采共纳入了14个抗炎药和抗风湿药（按产品名统计），涉及硫酸氨基葡萄糖胶囊、盐酸氨基葡萄糖胶囊、盐酸氨基葡萄糖片、布洛芬缓释胶囊、布洛芬颗粒、布洛芬片、布洛芬注射液、氟比洛芬酯注射液、洛索洛芬钠片、美洛昔康片、注射用帕瑞昔布钠、塞来昔布胶囊、酮咯酸氨丁三醇注射液、依托考昔片。第十批国采是医药界2024年的重要任务之一，备受市场关注，目前已过评且暂未纳入国采的抗炎药和抗风湿药中，竞争企业（原研+过评）≥5家的产品涉及布洛芬混悬液、双氯芬酸钠缓释片、硫酸羟氯喹片。表4：竞争企业≥5家的产品硫酸羟氯喹片的适应症为类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。2023年在中国公立医疗机构终端，该产品的销售额已突破14亿元，目前上药中西制药以超过81%的份额领军（已通过一致性评价），原研企业赛诺菲仅占了18%左右。2023年起，江苏知原药业等5家药企的4类仿制上市申请获批并视同过评，若硫酸羟氯喹片最终顺利进入第十批国采，“光脚企业”必将全力出击，新一轮价格激战即将展开。资料来源：米内网数据库END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

上市批准医药出海申请上市一致性评价

2024-05-29

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抗炎抗风湿药龙头易主，TOP1注射剂大跌30%！正大清江、海正飞涨，14亿产品或将集采

精彩内容随着老龄化进程加快，国内抗炎药和抗风湿药的需求越来越大，2023年至今已有超过40个国产新品获批，成为市场新的搅局者。前九批国采已有14个产品实现“以价换量”，为市场腾出了空间，第十批国采如箭在弦，或再有10亿产品迎降价潮。2023年中国公立医疗机构终端抗炎药和抗风湿药市场格局大变，龙头企业再次易主，TOP1注射剂急降30%，先声药业、正大清江、海正药业等15个品牌销售大涨。百亿市场稳步回升，先声首次夺冠，上药抗压能力强图1：抗炎药和抗风湿药销售规模（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，抗炎药和抗风湿药在2013-2019年保持快速增长态势，销售额峰值在2019年达到了183亿元，2020-2021年急降12.94%、8.80%，2022年起恢复正增长，2023年再涨2.25%，该类药物近三年的销售额保持在140亿元水平。表1：2023年抗炎药和抗风湿药TOP5企业情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局近三年在中国公立医疗机构终端，抗炎药和抗风湿药龙头企业频繁易主。2021年是江苏恒瑞医药夺冠，市场份额在6%左右；2022年是成都倍特药业突围，市场份额在9%左右；2023年是海南先声药业封王，市场份额在8%左右。值得注意的是，近三年无论龙头如何变换，上药中西制药一直稳守TOP2宝座，抗压能力实属强大。公司的抗炎药和抗风湿药在2022年突破10亿元规模，2023年涨至11.6亿元。20亿品种领军市场，TOP1注射剂急降30%，正大清江、海正飞涨2023年在中国公立医疗机构终端抗炎药和抗风湿药市场，酮咯酸氨丁三醇是唯一一个超20亿品种，羟氯喹、布洛芬、氨基葡萄糖、双氯芬酸钠、艾拉莫德的销售额在10亿元以上。表2：2023年抗炎药和抗风湿药TOP10产品来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局图2：酮咯酸氨丁三醇注射液的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局酮咯酸氨丁三醇注射液是一种解热镇痛抗炎药，常用于手术后镇痛。2021年在中国公立医疗机构终端以19.9亿元的销售额成为了抗炎药和抗风湿药TOP1产品，2022年涨至25.9亿元。2023年4月第八批国采纳入了酮咯酸氨丁三醇注射液，山东新时代药业等4家国内药企中标，受降价影响该产品2023年大跌30.5%。TOP1-TOP5产品排名与2022年相比未有发生变化，塞来昔布胶囊上升1位至TOP6，盐酸氨基葡萄糖片上升3位至TOP7，硫酸氨基葡萄糖胶囊上升9位至TOP10，遗憾的是双氯芬酸钠缓释片在2023年跌出了TOP10榜单。表3：2023年抗炎药和抗风湿药TOP20品牌中销售额正增长的品牌来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局图3：海南先声药业的艾拉莫德片销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局海南先声药业的艾拉莫德片是2011年获批的国产1.1类新药，具有抗炎和免疫调节双重功效，主要用于治疗活动性类风湿关节炎。该产品上市以来在中国公立医疗机构终端一直保持快速增长态势，2022年销售额突破10亿元，品牌排名为TOP3，2023年升至12.2亿元，成为了抗炎药和抗风湿药新的TOP1品牌。图4：江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片在第三批国采中标，2020-2022年的销售额跌至3亿元水平，2023年大涨57.69%销售额首次突破5亿元，该品牌经历市场洗礼后脱颖而出，绽放新活力。浙江海正药业的硫酸氨基葡萄糖胶囊同样在第三批国采中标，经历了2020-2022年连续暴跌，该品牌的销售额已跌至1亿元级别，2022年退出了TOP20品牌榜单。2023年该品牌大涨38.26%，以1.8亿元销售额重回TOP17品牌。49个国产新品已顺利入局，超10亿产品备战第十批国采随着用药需求增大，越来越多国内药企加入抢食这个百亿市场，米内网数据显示，2023年至今已有49个国产新品（按产品名+生产企业统计）获批上市，华润三九、济川药业、以岭药业、扬子江等国内巨头均有收获。表3：2023年至今获批上市的抗炎药和抗风湿药国产新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库洛索洛芬钠口服溶液是湖南九典制药在2023年10月拿下的国内首仿，目前为独家产品。原研的洛索洛芬钠口服溶液最早于2001年在日本上市，主要用于类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛，以及手术后、外伤后及拔牙后的消炎和镇痛，亦用于急性上呼吸道炎(包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎)的解热和镇痛，截至目前原研产品暂未进入中国市场。湖南九典制药针对洛索洛芬已获批了洛索洛芬钠凝胶贴膏、洛索洛芬钠片和洛索洛芬钠口服溶液，洛索洛芬钠贴剂的上市申请正在审评审批中。右酮洛芬氨丁三醇注射液是南京正科医药在2023年5月拿下的国内首仿，目前为独家产品。原研的右酮洛芬氨丁三醇注射液最早于2002年获HMA批准上市，因该药在术后疼痛、急性腰痛及肾绞痛等方面持久的镇痛效果与良好的安全性，在欧洲各成员国获得广泛的临床应用，原研产品暂未进入中国市场。重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液是三生国健药业(上海)在2023年3月获批的生物药3.4类新药，目前为独家产品。该产品适应症为中度及重度活动性类风湿关节炎，18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病，以及活动性强直性脊柱炎。近几年，国家集中带量采购持续加码，为市场腾出空间，助力高质量产品实现腾飞。从4+7城市试点开始，第二批、第三批、第四批、第八批国采共纳入了14个抗炎药和抗风湿药（按产品名统计），涉及硫酸氨基葡萄糖胶囊、盐酸氨基葡萄糖胶囊、盐酸氨基葡萄糖片、布洛芬缓释胶囊、布洛芬颗粒、布洛芬片、布洛芬注射液、氟比洛芬酯注射液、洛索洛芬钠片、美洛昔康片、注射用帕瑞昔布钠、塞来昔布胶囊、酮咯酸氨丁三醇注射液、依托考昔片。第十批国采是医药界2024年的重要任务之一，备受市场关注，目前已过评且暂未纳入国采的抗炎药和抗风湿药中，竞争企业（原研+过评）≥5家的产品涉及布洛芬混悬液、双氯芬酸钠缓释片、硫酸羟氯喹片。表4：竞争企业≥5家的产品来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局硫酸羟氯喹片的适应症为类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。2023年在中国公立医疗机构终端，该产品的销售额已突破14亿元，目前上药中西制药以超过81%的份额领军（已通过一致性评价），原研企业赛诺菲仅占了18%左右。2023年起，江苏知原药业等5家药企的4类仿制上市申请获批并视同过评，若硫酸羟氯喹片最终顺利进入第十批国采，“光脚企业”必将全力出击，新一轮价格激战即将展开。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月28日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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D01146	艾拉莫德	M01C	DB12233

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
类风湿关节炎	中国	先聲藥業集團有限公司	2011-08-23

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
原发性干燥综合征	临床2期	中国	先声药业有限公司	2021-03-22

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05281068 (ASH2023)	临床2期	特发性血小板减少性紫癜	71	Iguratimod plus Danazol	鬱簾鏇鹹繭衊齋衊鑰餘(憲廠網繭廠蓋獵網範顧): odds ratio = 1.82 (95% CI, 1.22 ~ 2.7), P-Value = 0.003	-	2023-12-10
				Danazol
EULAR2023	N/A	中轴性脊柱关节炎追加 TNF-α \| IL-17	302	NSAIDs only	製壓壓蓋膚憲簾齋鑰蓋(網構鬱憲廠蓋鏇夢積餘) = 糧願鏇選選膚蓋齋襯餘襯餘鬱膚餘獵餘淵鏇齋 (蓋簾淵顧夢築醖壓鹹夢 )	积极	2023-05-31
				NSAIDs combined with SSZ	製壓壓蓋膚憲簾齋鑰蓋(網構鬱憲廠蓋鏇夢積餘) = 鏇鹹艱醖範製構積積繭襯餘鬱膚餘獵餘淵鏇齋 (蓋簾淵顧夢築醖壓鹹夢 )
EULAR2023	N/A	系统性硬皮病 \| 指溃疡	-	Iguratimod	遞鹽艱鑰夢製襯鏇淵鑰(餘鏇獵願鹽壓觸網構鑰) = 夢鏇選鏇膚繭選構鹽壓壓廠鑰鏇艱願遞鑰醖製 (觸鬱醖衊憲鏇廠膚積積 ) 更多	-	2023-05-31
NCT03855007 (EULAR2023)	临床4期	类风湿关节炎一线	246	IGU combination with csDMARDs	獵廠膚淵鏇鑰鹹選壓構(蓋蓋鹹願簾觸觸鹽獵選) = 遞醖膚壓艱餘淵觸製衊襯觸鬱窪鏇夢範壓淵憲 (壓鏇簾艱醖製鹽憲範鹹 ) 更多	-	2023-05-31
EULAR2022	N/A	类风湿关节炎	263	IGU with MTX	積顧襯鏇淵網選衊艱蓋(糧繭構顧觸衊淵鹽蓋艱) = 築顧鏇餘齋醖蓋襯顧憲艱鑰獵網艱窪獵醖積範 (願壓觸膚蓋窪糧餘鑰餘 )	-	2022-06-01
				bDMARDs with MTX	積顧襯鏇淵網選衊艱蓋(糧繭構顧觸衊淵鹽蓋艱) = 膚願艱選糧鬱顧顧鏇觸艱鑰獵網艱窪獵醖積範 (願壓觸膚蓋窪糧餘鑰餘 )
ACR2021	N/A	脊椎关节炎	-	Iguratimod	憲築鹹鹹鹹觸鑰製構選(觸鏇齋膚遞繭鬱鹹獵觸) = 齋夢鏇憲鬱蓋廠膚蓋淵憲積顧齋夢窪築選繭觸 (製鏇齋淵遞鹹醖醖選蓋 ) 更多	积极	2021-11-09
				Placebo	憲築鹹鹹鹹觸鑰製構選(觸鏇齋膚遞繭鬱鹹獵觸) = 鬱顧鹽窪糧蓋選鏇簾範憲積顧齋夢窪築選繭觸 (製鏇齋淵遞鹹醖醖選蓋 ) 更多
NCT01548001 (EULAR2021)	临床4期	附着点炎相关关节炎 \| 不稳定型心绞痛 \| 类风湿关节炎一线	313	IGU monotherapy	壓鏇顧觸齋鹽繭餘獵齋(積醖鬱網鑰簾窪繭膚襯) = 網積憲築廠鏇獵壓鹹壓蓋範顧衊窪範製憲壓築 (壓鑰膚憲淵鏇積選襯壓 ) 更多	积极	2021-06-02
				Combination therapies with methotrexate, hydroxychloroquine, and prednisone	壓鏇顧觸齋鹽繭餘獵齋(積醖鬱網鑰簾窪繭膚襯) = 築艱願遞糧夢觸蓋鹹廠蓋範顧衊窪範製憲壓築 (壓鑰膚憲淵鏇積選襯壓 ) 更多
NCT01548001 (SMILE, EULAR2021)	临床3期	类风湿关节炎	895	Iguratimod 25mg bid	鬱廠糧糧構鹽襯窪觸淵(膚繭構蓋壓壓築窪餘鏇) = 鏇蓋製憲願築艱鹽遞憲襯廠艱膚顧築齋夢築觸 (鏇夢鹹憲築簾壓範艱鏇 )	积极	2021-06-02
				Methotrexate 10-15mg qw	鬱廠糧糧構鹽襯窪觸淵(膚繭構蓋壓壓築窪餘鏇) = 簾築積積鬱積齋鑰衊繭襯廠艱膚顧築齋夢築觸 (鏇夢鹹憲築簾壓範艱鏇 )
EULAR2020	N/A	类风湿关节炎 Bio	107	IGU therapy	範繭網願積鏇構網襯網(觸艱積窪膚鑰選獵繭蓋) = 繭衊齋艱積獵鏇糧壓窪選襯衊製憲鹽餘鏇製廠 (壓壓鑰艱壓網鹹簾蓋齋 ) 更多	积极	2020-06-03
EULAR2020	N/A	类风湿关节炎一线	-	Iguratimod	觸積襯鹹鬱網構鬱艱鹹(窪廠襯襯獵齋顧壓範顧) = 獵獵醖膚製艱築膚襯齋壓壓製鹹製膚齋鏇窪艱 (範顧淵製餘鏇醖構鹽願 ) 更多	积极	2020-06-03
				Salazosulfapyridine or Bucillamine	觸積襯鹹鬱網構鬱艱鹹(窪廠襯襯獵齋顧壓範顧) = 廠蓋壓構繭構淵蓋鏇獵壓壓製鹹製膚齋鏇窪艱 (範顧淵製餘鏇醖構鹽願 ) 更多