A Multicenter Prospective Study of Iguratimod in Combination With Tofacitinib in Patients With Rheumatoid Arthritis With Poor Response to Conventional or Biological DMARDs

Rheumatoid arthritis (RA) is a common chronic inflammatory autoimmune disease characterized by synovitis, which can cause joint pain, deformity, and extra-articular symptoms, seriously affecting the quality of life and lifespan of patients. Currently, the treatment of RA adopts a target attainment strategy, aiming to control the disease and reduce the disability rate. Although traditional disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) can alleviate symptoms, they have slow onset, many side effects, and cannot completely stop the disease progression. Among biological DMARDs (bDMARDs), tumor necrosis factor-α (TNF-α) inhibitors have better effects, but some patients have poor responses and their conditions are not effectively controlled, thus new treatment options are urgently needed. This study aims to evaluate the efficacy and safety of the combination of iguratimod and tofacitinib in the treatment of RA patients with poor responses to traditional or biological DMARDs, providing evidence-based support for clinical treatment.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构-

CTR20250496

/ Active, not recruitingN/A

艾拉莫德片人体生物等效性试验

主要目的：比较空腹给药条件下宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的艾拉莫德片（25 mg）与海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，25 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。次要目的：评价空腹条件下，宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的艾拉莫德片（25 mg）与海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，25 mg）在中国健康人群体内的安全性。

开始日期2025-03-14

申办/合作机构

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

CTR20250109

/ CompletedN/A

艾拉莫德片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验

主要目的：以持证商为海南先声药业有限公司的艾拉莫德片（商品名：艾得辛，规格：25mg）为参比制剂，以山东新鲁医药科技有限公司研发的艾拉莫德片（规格：25mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

开始日期2025-02-21

申办/合作机构

山东新鲁医药有限公司

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2025-08-01·Tissue and Cell

Iguratimod modulates osteoclast differentiation in rheumatoid arthritis: Insights into AMPK/HIF-1α signaling pathway regulation

Article

作者: Jun, Liu ; Peiting, Li ; Jiashun, Zeng ; Long, Li ; Xin, Yue ; Ying, Huang ; Xingyi, Li

BACKGROUNDRheumatoid arthritis (RA) leads to joint deformities and diminishes quality of life if not managed promptly. Investigating Iguratimod effects on osteoclast differentiation in RA patients could provide insights into disease management.METHODSPeripheral blood mononuclear cells (PBMCs) were extracted from blood samples taken from RA patients. TRAP staining confirmed the ability of these cells to differentiate into osteoclasts. Those cells were treated with Iguratimod, AMPK agonist (AICAR), and HIF-1α interference (PX-478) during osteoclast induction. CCK8, flow cytometry, ELISA, qPCR, and WB were used to detect changes after exposure in each group.RESULTSIguratimod, AICAR and PX-478 reduced osteoclast formation and viability while promoting apoptosis. ELISA results showed that exposure with Iguratimod, AICAR and PX-478 significantly reduced the levels of CXCL8, CCL20, TNF-α, IL-1, IL-6, IL-17 and TPRA secreted by PBMCs from RA patients. In addition, the results demonstrate that Iguratimod, along with AICAR, PX-478, and Leflunomide, significantly suppresses the expression of osteoclast-specific markers (HIF-1α, TRAP, CTSK, CTR, MMP9, and RANK) at both mRNA and protein levels. Notably, Iguratimod, AICAR, and Leflunomide increase the expression of AMPK and p-AMPK, while PX-478 decreases their expression.CONCLUSIONSIguratimod potentially modulates AMPK/HIF-1α pathway, thereby suppressing release of inflammatory factors and influencing differentiation of peripheral blood osteoclasts in RA patients. These findings suggest promising therapeutic strategies for exposure of joint deformities associated with RA.

2025-06-01·European Journal of Pharmacology

Iguratimod, a promising therapeutic agent for COVID-19 that attenuates excessive inflammation in mouse models

Article

作者: Iwai, Hideyuki ; Yasuda, Shinsuke ; Komiya, Yoji ; Oba, Seiya ; Hosoya, Tadashi ; Hasegawa, Hideki ; Kanno, Takayuki ; Miyamoto, Sho ; Koike, Ryuji ; Kawata, Daisuke ; Ainai, Akira ; Suzuki, Tadaki

In severe COVID-19 patients, excessive inflammation can lead to multiorgan dysfunction. Current anti-inflammatory treatments like glucocorticoids partially improve the outcomes, while immune systems are compromised. We have identified that SARS-CoV-2-infected obese mice were a good model of the cytokine storm seen in COVID-19. Here, we revealed that iguratimod (IGU), an approved agent for rheumatoid arthritis, improved survival by attenuating inflammation with minimal immune suppression. In this study, C57BL/6 mice were fed a high-fat diet (HFD) or a normal-fat diet (NFD) for ten weeks before being infected with a mouse-adapted SARS-CoV-2. IGU significantly improved survival rates and reduced lung inflammation in HFD-fed mice, with minimal impact on interferon-induced genes and viral load. Meanwhile, dexamethasone (DEX) did not improve survival, while it suppressed various immune reactions with different mechanisms to IGU. Interestingly, IGU-treated mice had fewer SARS-CoV-2 positive cells in the lung, although viral replication was comparable to the control mice. Neither IGU nor DEX inhibited the SARS-CoV-2 infection in Vero-E6 cells, unlike the antiviral agent, remdesivir. Of note, IGU was effective prophylactically and therapeutically in HFD mice, and showed beneficial effects in NFD-fed mice with a lethal dose exposure of SARS-CoV-2. We demonstrated that IGU could be a promising treatment for severe COVID-19, especially in obese patients, by fine-tuning inflammation without compromising antiviral immunity. This study supports the possibility of drug repositioning for IGU COVID-19 beyond autoimmune diseases.

2025-01-01·Journal of Oral Pathology & Medicine

The Mechanism of Immune Intervention by Iguratimod in Oral Lichen Planus Patients: An In Vitro Experimental Study

Article

作者: Fan, Yuan ; Zhu, Yuchi ; Yang, Liqun ; Geng, Yanlin ; Cheng, Juehua ; Zhang, Mengna ; Liu, Jia

ABSTRACTBackgroundOral lichen planus (OLP) is a T cell‐mediated immune disease. Iguratimod (IGU) is a novel immunomodulatory agent for rheumatoid arthritis. No studies have been reported on the mechanism of IGU in the treatment of OLP, which deserves investigation.MethodsSamples were collected from two batches of non‐erosive OLP, erosive OLP (EOLP) patients and healthy control subjects. In the first batch, the effects of IGU or the same volume of dimethyl sulfoxide (DMSO) on proliferation, apoptosis and migration of peripheral blood T lymphocytes (PBL T) were examined by CCK‐8, flow cytometry and transwell assay respectively. The levels of IL‐6, IL‐17, TNF‐α, TGF‐β and IL‐10 were measured by enzyme‐linked immunosorbent assay. In the second batch, the percentages of Th17 and Treg cells were determined by flow cytometry in peripheral blood mononuclear cells after IGU or DMSO stimulation.ResultsCompared with the control, IGU promoted apoptosis and inhibited migration, but had no significant effect on the proliferation of PBL T in OLP. IL‐6, IL‐17 and TNF‐α were decreased in OLP. TGF‐β and IL‐10 showed an upward trend in the IGU‐treated EOLP. IGU decreased Th17 in OLP and reduced Th17/Treg ratio in EOLP. The percentage of Treg cells showed an upregulated trend but the difference was not statistically significant.ConclusionIGU may intervene in the immune response of OLP by affecting functions of PBL T, improving the balance of Th17/Treg and regulating related cytokines.

项与艾拉莫德相关的新闻（医药）

2025-05-05

·信狐药迅

百济神州BCL-2抑制剂索托克拉提交上市申请|新受理（4.27-5.5）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.27-5.5）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHS2500043索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHS2500042索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHS2500041索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHS2500040左氨氯地平比索洛尔片(Ⅱ)施慧达药业集团(吉林)有限公司2.3CXHS2500039左氨氯地平比索洛尔片(Ⅰ)施慧达药业集团(吉林)有限公司2.3CXHS2500038新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用HRS8179北京盛迪医药有限公司1CXHL2500436HRS-1893片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500431MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500435MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500434MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500433MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500432SYN608片杭州圣域生物医药科技有限公司1CXHL2500430SYN608片杭州圣域生物医药科技有限公司1CXHL2500429DF-003胶囊上海药苑生物科技有限公司1CXHL2500428DF-003胶囊上海药苑生物科技有限公司1CXHL2500427DF-003胶囊上海药苑生物科技有限公司1CXHL2500426G201-Na胶囊石家庄以岭药业股份有限公司1CXHL2500425G201-Na胶囊石家庄以岭药业股份有限公司1CXHL2500424ABP-745片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500418ABP-745片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500417ABP-745片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500416177Lu-HX02注射液核欣(苏州)医药科技有限公司1CXHL2500413WS-019湖北午时药业股份有限公司2.2CXHL2500415雷美替胺双释片南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500420OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500423OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500422OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500421GBI268注射液苏州智耀生物科技有限公司2.2CXHL2500414甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2500419FL115注射液苏州复融生物技术有限公司1CXSL2500350BAT4406F注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500349人脐带间充质干细胞注射液深圳市北科生物科技有限公司1CXSL2500348注射用BGB-B3227广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500347注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白广州弘润生物科技有限公司1CXSL2500346靶向CD19和CD22 的嵌合抗原受体自体T细胞注射液上海医药集团生物治疗技术有限公司1CXSL2500344注射用YL242苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2500343IMD101 注射液上海英脉德医疗科技有限公司1CXSL2500339BBT001注射液杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司1CXSL2500342NouvNeu004睿健毅联医药科技(成都)有限公司1CXSL2500341注射用SKB518四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2500334PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2500333注射用DB-1311映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500337注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500332依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司2.2CXSL2500345SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500340SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500338贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500336阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500335仿制药申请药品名称企业注册分类受理号碳酸司维拉姆干混悬剂金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂3CYHS2501638美洛昔康注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司3CYHS2501635硫代硫酸钠注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2501634复方电解质醋酸钠注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2501623法莫替丁注射液山东新华制药股份有限公司3CYHS2501619坎地氢噻片桂林华信制药有限公司3CYHS2501617重酒石酸间羟胺注射液上海现代哈森(商丘)药业有限公司3CYHS2501612复合磷酸氢钾注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2501611布美他尼注射液国药集团容生制药有限公司3CYHS2501608盐酸利多卡因凝胶舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2501605盐酸倍他司汀片锦州九泰药业有限责任公司3CYHS2501601小儿多种维生素注射液(13)合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2501600螺内酯口服混悬液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2501599复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液澳诺(中国)制药有限公司3CYHS2501587富马酸氯马斯汀口服溶液广东华南药业集团有限公司3CYHS2501592苯溴马隆片浙江江北药业有限公司3CYHS2501591琥珀酸亚铁片陕西巨成生物医药生产力促进中心有限公司3CYHS2501589磷酸奥司他韦颗粒重庆万霖生物医药科技有限公司3CYHS2501595沙库巴曲缬沙坦钠片山东新华制药股份有限公司4CYHS2501636布瑞哌唑片北京仁众药业有限公司4CYHS2501628盐酸奥洛他定滴眼液广州维奥康药业科技有限公司4CYHS2501637盐酸特比萘芬喷雾剂四川美大康华康药业有限公司4CYHS2501633硫酸特布他林雾化吸入用溶液云南龙海天然植物药业有限公司4CYHS2501632注射用阿立哌唑丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2501631骨化三醇软胶囊浙江华润三九众益制药有限公司4CYHS2501630二甲双胍恩格列净片(I)北京康立生医药技术开发有限公司4CYHS2501629厄贝沙坦氢氯噻嗪片广州白云山天心制药股份有限公司4CYHS2501627盐酸贝尼地平片珠海优润医药科技有限公司4CYHS2501626钆塞酸二钠注射液广州康臣药业有限公司4CYHS2501625米库氯铵注射液浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2501624左氧氟沙星片常州兰陵制药有限公司4CYHS2501622利丙双卡因乳膏广东泰恩康制药厂有限公司4CYHS2501621玻璃酸钠滴眼液北京仁众药业有限公司4CYHS2501620艾拉莫德片江苏悦兴药业有限公司4CYHS2501616氧(液态)四川盈德万华气体有限公司4CYHS2501615阿达帕林凝胶浙江寰领医药科技有限公司4CYHS2501614孟鲁司特钠片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2501613二甲双胍恩格列净片(I)涿州东乐制药有限公司4CYHS2501618佩玛贝特片湖南科伦制药有限公司4CYHS2501610二十碳五烯酸乙酯软胶囊博瑞制药(苏州)有限公司4CYHS2501609盐酸乙哌立松片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2501607甲磺酸溴隐亭片广州大光制药有限公司4CYHS2501606达格列净二甲双胍缓释片(III)北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2501603达格列净二甲双胍缓释片(I)北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2501602双氯芬酸二乙胺乳胶剂杭州朱养心药业有限公司4CYHS2501598阿达帕林凝胶唐山红星药业有限责任公司4CYHS2501604乳酸钠林格注射液湖南先施制药有限公司4CYHS2501588艾曲泊帕乙醇胺片鲁南贝特制药有限公司4CYHS2501586匹维溴铵片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2501593恩格列净片东北制药集团沈阳第一制药有限公司4CYHS2501590富马酸伏诺拉生片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2501584注射用头孢唑肟钠浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2501597注射用头孢唑肟钠浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2501596阿哌沙班片广东彼迪药业有限公司4CYHS2501594注射用吗替麦考酚酯四川科瑞德制药股份有限公司4CYHS2501585盐酸米诺环素泡沫剂上海则正医药科技股份有限公司4CYHL2500089倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂合肥力成药业有限公司4CYHL2500088盐酸米诺环素泡沫剂深圳珐玛易药品科技有限公司4CYHL2500087进口申请药品名称企业注册分类受理号司替戊醇胶囊Biocodex5.1JXHS2500056司替戊醇胶囊Biocodex5.1JXHS2500055镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2500054帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2500051TQJ230注射液Novartis Pharma AG1JXHL2500103177Lu-HuJ591单抗注射液Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd1JXSL2500069Mezagitamab注射剂Takeda Development Center Americas, Inc.1JXSL2500067Mezagitamab注射剂Takeda Development Center Americas, Inc.1JXSL2500066VHB937注射用浓溶液Novartis Pharma AG1JXSL2500065中药相关申请药品名称企业注册分类受理号TFA003片杭州康恩贝制药有限公司2.1CXZL2500028百令胶囊杭州中美华东制药有限公司2.3CXZL2500027百令胶囊杭州中美华东制药有限公司2.3CXZL2500026注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

2025-04-28

·信狐药迅

康乐卫士重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗提交上市申请|新受理（4.21-4.27）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.21-4.27）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号布瑞哌唑口溶膜江苏和晨药业有限公司2.2CXHS2500037布瑞哌唑口溶膜江苏和晨药业有限公司2.2CXHS2500036盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2500035盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2500034盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2500033盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2500032重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)康乐卫士(昆明)生物技术有限公司1.4CXSS2500048贝莫苏拜单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司2.2CXSS2500047贝莫苏拜单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司2.2CXSS2500046新药临床申请药品名称企业注册分类受理号177Lu-HX02注射液核欣(苏州)医药科技有限公司1CXHL2500413HSK21542注射液海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500410KYS2301凝胶江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2500407KYS2301凝胶江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2500406KYS2301凝胶江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2500405KC1086片北京康辰药业股份有限公司1CXHL2500404KC1086片北京康辰药业股份有限公司1CXHL2500403GBI268注射液苏州智耀生物科技有限公司2.2CXHL2500414ACIERT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500412ACIERT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500411石杉碱甲口服溶液万邦德制药集团有限公司2.2CXHL2500409BCM1129上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2500408二价重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO 细胞)浙江三叶草生物制药有限公司1.2CXSL2500331重组三价脊髓灰质炎疫苗(Sf-RVN细胞)康希诺生物股份公司1.2CXSL2500324CTM012注射液乐普创一生物科技(上海)有限公司1CXSL2500330注射用ICP-B794北京诺诚健华医药科技有限公司1CXSL2500329注射用TQB2934正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500328注射用BGB-B2033广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500327GR1803注射液智翔(上海)医药科技有限公司1CXSL2500325注射用QLS5133齐鲁制药有限公司1CXSL2500326HCL001细胞注射液上海慧存医疗科技有限公司1CXSL2500323注射用XTL6001上海西泰利生物医药科技有限公司1CXSL2500322XW003注射液杭州先为达生物科技股份有限公司1CXSL2500321XW003注射液杭州先为达生物科技股份有限公司1CXSL2500320仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸异丙肾上腺素注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2501583注射用氢化可的松琥珀酸钠江苏瑜兴医药科技有限公司3CYHS2501582甲氧氯普胺片华诺医药(广州)有限公司3CYHS2501580复方聚乙二醇电解质散(II)福州基石医药科技有限公司3CYHS2501556盐酸苯海拉明注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2501576盐酸多巴酚丁胺注射液上海现代哈森(商丘)药业有限公司3CYHS2501574卢立康唑乳膏湖北人福成田药业有限公司3CYHS2501571维生素B12注射液广东万泰科创药业有限公司3CYHS2501570琥珀酸亚铁片长春海悦药业股份有限公司3CYHS2501562中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)石家庄四药有限公司3CYHS2501560枸橼酸西地那非口溶膜海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2501557福多司坦口服溶液湖南一格制药有限公司3CYHS2501555福多司坦口服溶液湖南一格制药有限公司3CYHS2501554联苯苄唑溶液南京艾德凯腾生物医药有限责任公司3CYHS2501550复方硫酸钠片北京韩美药品有限公司3CYHS2501544黄体酮注射液河南科伦药业有限公司3CYHS2501540醋酸钠林格葡萄糖注射液浙江国镜药业有限公司3CYHS2501546格列齐特片珠海润都制药股份有限公司3CYHS2501529草酸艾司西酞普兰口服溶液成都天之翼尚品医药科技有限公司3CYHS2501528美沙拉秦肠溶缓释颗粒华益泰康药业股份有限公司3CYHS2501527美沙拉秦肠溶缓释颗粒华益泰康药业股份有限公司3CYHS2501526复方聚乙二醇(3350)电解质散海南广升誉制药有限公司3CYHS2501519普瑞巴林口服溶液浙江普洛康裕制药有限公司3CYHS2501516左卡尼汀咀嚼片南京正大天晴制药有限公司3CYHS2501515草酸艾司西酞普兰口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2501513盐酸甲氧氯普胺口服溶液知和(山东)大药厂有限公司3CYHS2501512氯化钾注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2501510注射用左亚叶酸钙浙江华海药业股份有限公司3CYHS2501509利福喷丁片卓和药业集团股份有限公司3CYHS2501508盐酸普萘洛尔注射液海南诺恩生物科技有限公司3CYHS2501506盐酸普萘洛尔注射液海南诺恩生物科技有限公司3CYHS2501505黄体酮注射液(Ⅱ)山西晋新双鹤药业有限责任公司3CYHS2501504佩玛贝特片广州大光制药有限公司4CYHS2501581硫酸氢氯吡格雷片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2501579富马酸二甲酯肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2501568富马酸二甲酯肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2501567氧重庆神洲气体有限公司4CYHS2501575丙硫氧嘧啶片石家庄四药有限公司4CYHS2501572噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂齐鲁安替制药有限公司4CYHS2501566氟伐他汀钠缓释片江西施美药业股份有限公司4CYHS2501565枸橼酸坦度螺酮片浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2501564枸橼酸坦度螺酮片浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2501563非奈利酮片广州大光制药有限公司4CYHS2501561非奈利酮片广州大光制药有限公司4CYHS2501559乳果糖口服溶液北京金典汉方药业股份有限公司4CYHS2501558利格列汀二甲双胍片(II)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2501578利格列汀二甲双胍片(I)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2501577佩玛贝特片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2501573佩玛贝特片遂成药业股份有限公司4CYHS2501569氧氟沙星滴耳液合肥利民制药有限公司4CYHS2501553双氯芬酸钠缓释片合肥合源药业有限公司4CYHS2501552双氯芬酸钠缓释片合肥合源药业有限公司4CYHS2501551钆塞酸二钠注射液上海司太立制药有限公司4CYHS2501549盐酸左布比卡因注射液国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2501548盐酸左布比卡因注射液国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2501547注射用厄他培南江苏瑜兴医药科技有限公司4CYHS2501545盐酸乙哌立松片上海博悦生物科技有限公司4CYHS2501543苯磺酸左氨氯地平片湖南银泽华浩生物科技有限公司4CYHS2501542苯磺酸左氨氯地平片湖南银泽华浩生物科技有限公司4CYHS2501541枸橼酸西地那非口腔崩解片广州琥瑞医药科技发展有限公司4CYHS2501538左乙拉西坦口服溶液岳阳新华达制药有限公司4CYHS2501539富马酸伏诺拉生片福建品腾药业有限公司4CYHS2501537富马酸伏诺拉生片福建品腾药业有限公司4CYHS2501536吸入用乙酰半胱氨酸溶液湖南醇健制药科技有限公司4CYHS2501530双氯芬酸二乙胺乳胶剂河南科伦药业有限公司4CYHS2501522罗沙司他胶囊江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2501521罗沙司他胶囊江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2501520注射用盐酸万古霉素湖北美林药业有限公司4CYHS2501535碘佛醇注射液成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2501534阿达帕林凝胶江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2501533间苯三酚口服冻干片山东新时代药业有限公司4CYHS2501532佩玛贝特片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2501531来特莫韦片江西迪赛诺医药集团有限公司4CYHS2501514利鲁唑片石家庄四药有限公司4CYHS2501511艾拉莫德片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2501507蒙脱石混悬液济南同路医药科技发展有限公司4CYHS2501503丁溴东莨菪碱注射液福建新迪医药科技有限公司4CYHS2501502注射用氟氧头孢钠福建省福抗药业股份有限公司4CYHS2501518盐酸屈他维林注射液成都市海通药业有限公司4CYHS2501517磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2501525磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2501524磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2501523吸附破伤风疫苗北京民海生物科技有限公司3.3CXSS2500049进口申请药品名称企业注册分类受理号尼古丁咀嚼胶Johnson & Johnson Consumer NV/SA5.1JXHS2500053尼古丁咀嚼胶Johnson & Johnson Consumer NV/SA5.1JXHS2500052瑞普替尼胶囊Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500051瑞普替尼胶囊Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500050尼卡利单抗注射液Janssen-Cilag International NV1JXSS2500050尼卡利单抗注射液Janssen-Cilag International NV1JXSS2500049达格列净二甲双胍缓释片(IV)M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2500023达格列净二甲双胍缓释片(III)M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2500022达格列净二甲双胍缓释片(I)M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2500021达格列净二甲双胍缓释片(I)M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2500020Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500090Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500089Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500088注射用KSP-1007-05Sumitomo Pharma Co., Ltd.1JXHL2500087匹妥布替尼片Eli Lilly and Company2.4JXHL2500102匹妥布替尼片Eli Lilly and Company2.4JXHL2500101Relatlimab注射液Bristol-Myers Squibb Company1JXSL2500063SAR442970注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXSL2500062TarlatamabAmgen Inc.2.1JXSL2500061注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2500064中药相关申请药品名称企业注册分类受理号化瘀解热颗粒四川省中医药转化医学中心1.1CXZL2500025香芩解热颗粒云南方盛融和药业有限公司1.1CXZL2500024银杏总内酯滴丸成都百裕制药股份有限公司1.2CXZS2500018银杏总内酯成都百裕制药股份有限公司1.2CXZS2500017注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市

2025-04-25

·米内网

【获批】人福医药太猛了，170万喜提抗炎镇痛药首仿

精彩内容近日，人福医药公告称，其全资子公司武汉普克申报的3类仿制药萘普生钠软胶囊（0.22g）国内首家获批生产并视同过评，截至目前累计研发投入约170万元。该产品属于非甾体类抗炎药物，米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗炎抗风湿化药销售额超过220亿元。萘普生钠软胶囊为非甾体类抗炎药物，具有解热、镇痛、抗炎等作用，适用于缓解轻至中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛等。此前，萘普生钠有片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂等多种剂型在销，此次人福医药的萘普生钠软胶囊剂国内首家获批，填补了该剂型的空白。值得一提的是，目前国内暂无企业布局该产品，人福医药有望在长时间内保持独家身份。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场抗炎抗风湿化药销售额超过220亿元，同比增长约7%，2024上半年其销售额超过110亿元。从小类看，非甾体抗炎和抗风湿药占主导地位。近年来中国三大终端六大市场抗炎抗风湿化药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库2024上半年抗炎抗风湿化药TOP5品牌中，先声药业的1类新药艾拉莫德片居于榜首，较2023年提升1个位次；上药中西制药的硫酸羟氯喹片紧接其后，强生的布洛芬混悬液排位第三。从销售额增速看，江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片大涨48.13%，先声药业的艾拉莫德片涨幅接近30%。2024上半年中国三大终端六大市场抗炎抗风湿化药TOP5品牌来源：米内网格局数据库今年以来，人福医药有8个品种获批生产并视同过评，包括5个神经系统药物、1个抗肿瘤和免疫调节剂、1个全身用抗感染药物及1个肌肉-骨骼系统药物。其中，萘普生钠软胶囊、盐酸他喷他多片为国内首仿+首家过评，琥珀酸地文拉法辛缓释片、马来酸咪达唑仑片国产第2家获批等。2025年以来人福医药获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，今年以来，人福医药还有5个品种以新注册分类申报上市/临床，分别为布瑞哌唑片（暂无首仿）、血管紧张素Ⅱ注射液（市场空白）、磷酸奥司他韦干混悬剂、戊酸雌二醇片及布洛芬软胶囊。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月25日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准

100 项与艾拉莫德相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01146	艾拉莫德	M01C	DB12233

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
类风湿关节炎	中国	海南先声药业有限公司	2011-08-23
类风湿关节炎	中国	先聲藥業集團有限公司	2011-08-23

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
原发性干燥综合征	临床2期	中国	先声药业有限公司	2021-03-22

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01548001 (SMILE, Pubmed \| Chin Med J (Engl)) 人工标引	临床4期	类风湿关节炎	911	Iguratimod monotherapy	(蓋艱衊蓋齋膚範壓餘艱) = 糧齋醖壓網網願網鹽鹽衊糧糧遞餘艱鏇醖醖鑰 (膚製築鹽遞窪網構鬱鏇 )	积极	2024-07-26
				Iguratimod + Methotrexate combination therapy	(蓋艱衊蓋齋膚範壓餘艱) = 襯構遞製糧淵廠鏇襯鹹衊糧糧遞餘艱鏇醖醖鑰 (膚製築鹽遞窪網構鬱鏇 )
NCT05281068 (ASH2023)	临床2期	免疫性血小板减少症	71	Iguratimod plus Danazol	(衊齋構餘觸製積淵遞獵): odds ratio = 1.82 (95% CI, 1.22 ~ 2.7), P-Value = 0.003	-	2023-12-10
				Danazol
EULAR2023	N/A	系统性硬皮病 \| 指溃疡	-	Iguratimod	壓壓窪膚壓觸壓觸遞衊(齋蓋鹽淵醖選艱製選醖) = 蓋繭憲衊觸遞網簾積網繭繭夢蓋醖鑰選衊鬱淵 (襯範膚製淵憲醖齋簾選 ) 更多	-	2023-05-31
ACR2021	N/A	脊椎关节炎	-	Iguratimod	(廠製顧鹽窪齋餘觸憲鏇) = 憲鬱鹽鹽衊艱壓餘鏇膚憲淵繭獵鹽夢製艱觸襯 (獵膚淵襯餘餘鑰鑰壓淵 ) 更多	积极	2021-11-09
				Placebo	(廠製顧鹽窪齋餘觸憲鏇) = 糧艱艱選願鹹願鏇選鏇憲淵繭獵鹽夢製艱觸襯 (獵膚淵襯餘餘鑰鑰壓淵 ) 更多
EULAR2020	N/A	类风湿关节炎一线	-	Iguratimod	(遞窪願選糧壓衊艱獵遞) = 憲顧鏇繭顧鏇獵醖遞鑰餘願艱範積鏇鹹壓膚淵 (築鏇膚鏇鑰觸網築憲網 ) 更多	积极	2020-06-03
				Salazosulfapyridine or Bucillamine	(遞窪願選糧壓衊艱獵遞) = 餘壓鹹顧艱夢鹽醖鑰遞餘願艱範積鏇鹹壓膚淵 (築鏇膚鏇鑰觸網築憲網 ) 更多
EULAR2019	N/A	狼疮性肾炎	20	Iguratimod	(範鹽壓積積壓膚鬱衊鑰) = 廠蓋鹹獵窪壓願壓繭製鑰憲蓋鹽願網顧遞齋醖 (觸憲獵製鹹蓋蓋獵膚淵 ) 更多	积极	2019-06-12
EULAR2018	N/A	类风湿关节炎	-	Iguratimod + Methotrexate	廠鏇憲築衊網淵鬱獵膚(衊夢鹹製壓醖淵築鑰夢) = 鹽糧憲糧襯蓋廠遞廠襯鹹築範廠顧鑰淵糧簾廠 (觸觸製醖簾鹹壓衊顧鹽 ) 更多	-	2018-06-13
				Sulfasalazine + Methotrexate	廠鏇憲築衊網淵鬱獵膚(衊夢鹹製壓醖淵築鑰夢) = 壓衊觸壓積廠積顧襯選鹹築範廠顧鑰淵糧簾廠 (觸觸製醖簾鹹壓衊顧鹽 ) 更多
ACR2017	N/A	类风湿关节炎 CYP1A21F \| CYP2C192 \| NAT2 ... 更多	272	Iguratimod (ABCG2 A allele)	鬱觸選遞鏇糧夢廠觸壓(衊蓋積鹹築顧顧齋衊醖) = 鑰觸選鏇糧網鹹蓋獵築夢廠淵餘蓋鏇簾繭鹹餘 (鹽範餘遞淵鏇遞選衊鏇 )	积极	2017-11-05
				Iguratimod (NAT2 G carrier)	鬱觸選遞鏇糧夢廠觸壓(衊蓋積鹹築顧顧齋衊醖) = 網築積簾築淵鹽遞鏇鏇夢廠淵餘蓋鏇簾繭鹹餘 (鹽範餘遞淵鏇遞選衊鏇 )
EULAR2017	N/A	类风湿关节炎	120	Iguratimod	(積遞夢鑰築簾鹽夢範醖) = 憲網壓鏇醖糧齋餘蓋艱繭鏇觸繭簾積醖壓積壓 (獵範鏇簾廠壓夢網襯獵 )	-	2017-06-14
NCT00965757 (CTgov)	临床3期	类风湿关节炎	253	T-614 (T-614 (Double-blind, 1-28 Weeks) and (Extension, 29-52 Weeks))	淵網網遞築築觸餘夢網(遞艱繭選糧遞膚鏇觸膚) = 範蓋憲蓋繭繭夢夢觸醖艱壓顧壓窪築鹽製蓋廠 (夢淵廠醖襯遞範齋遞襯, 願壓襯膚糧範鑰襯膚餘 ~ 積鹽鹽構願鏇築鏇糧壓) 更多	-	2015-06-19
				Placebo (Placebo (Double-blind, 1-28 Weeks))	淵網網遞築築觸餘夢網(遞艱繭選糧遞膚鏇觸膚) = 醖壓鏇醖願鏇顧繭顧鏇艱壓顧壓窪築鹽製蓋廠 (夢淵廠醖襯遞範齋遞襯, 遞積憲憲夢衊鑰壓觸衊 ~ 顧築繭鑰鏇糧醖鑰憲製) 更多