Benegrastim

近日，2025年美国癌症研究协会（AACR）年会在芝加哥成功举办，正大天晴联合开发的长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）药物艾贝格司亭α注射液（亿立舒®）的两项临床研究数据重磅发布，为同步放化疗及日间化疗患者的中性粒细胞减少症（CIN）防治提供了新的选择方案。此外，正大天晴还有2款创新药TQB3002、TQB3019的临床前研究被大会收录。13.89%vs41.67%，CIN发生率降低在头颈部鳞癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌、宫颈癌等恶性肿瘤治疗中，同步放化疗（CCRT）是核心手段之一[1-4]。然而，同步放化疗（CCRT）存在显著血液学毒性，引发的中性粒细胞减少症（CIN）不仅影响患者的治疗耐受性，导致治疗延迟甚至中断，甚至会增加患者感染风险，严重威胁生命[5-7]。因此，预防中性粒细胞减少症（CIN）的发生是同步放化疗（CCRT）临床实践中的重要课题。Guard-01研究[8]是一项多中心、随机、对照的临床试验，拟纳入120例计划接受根治性同步放化疗（CCRT）的患者。研究的主要终点是同步放化疗（CCRT）期间3-4级中性粒细胞减少症的发生率。研究结果显示，同步放化疗（CCRT）期间，艾贝格司亭α组3-4级中性粒细胞减少的发生率较对照组显著下降（13.89% vs 41.67%，P=0.0058）。在不同化疗方案的分层分析中，也观察到同样的趋势。在艾贝格司亭α组中，外周血中性粒细胞绝对值（ANC）谷值显著高于对照组（中位值3.09×10⁹/L vs 1.16×10⁹/L，P<0.0001）。艾贝格司亭α的安全性数据符合预期，未报告任何3级或以上的治疗相关不良事件。本研究前瞻性评估了艾贝格司亭α在同步放化疗（CCRT）相关中性粒细胞减少症（CIN）预防中的疗效和安全性，有望改善患者的治疗耐受性和生活质量。24小时以内，给药时间的优化实践传统观点认为长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）需与化疗间隔至少24-48小时后用药，但如果能在化疗当日给予长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）则可减少患者的就诊次数，进而减轻医保负担[9-11]。基于一项Ⅲ期临床结果，艾贝格司亭α获得国家药品监督管理局（NMPA）批准可在每周期抗肿瘤药物给药结束24小时后用药。Guard-02研究则在此基础上，进一步探索化疗后24小时以内的给药方案。Guard-02研究[12]是一项多中心、前瞻性、单臂临床研究，计划纳入52例接受EC（表柔比星+环磷酰胺）辅助或新辅助方案化疗的乳腺癌患者。研究结果显示，Guard-02研究在4周期化疗期间的3-4级中性粒细胞减少发生率为21.62%。4周期化疗期间的发热性中性粒细胞减少症（FN）发生率为2.70%，受试者在第1、3、4周期均未发生发热性中性粒细胞减少症（FN）。整个研究期间的外周血中性粒细胞绝对值（ANC）最低值中位数为2.08×10⁹/L（低于2.0×10⁹/L为中性粒细胞减少症），受试者对于在化疗后24小时以内给予艾贝格司亭α的耐受性良好。艾贝格司亭α作为全球首个第三代长效G-CSF-Fc融合蛋白，在中、美、欧三地获批，成为全球临床肿瘤治疗的重要支持力量。此次两项研究进一步拓展其应用场景：Guard-01验证了其在同步放化疗复杂场景中的保护作用，Guard-02则通过进一步缩短给药时间优化治疗便利性，为临床提供更优选择。参考文献：[1] Lin JC, Jan JS, Hsu CY, et al. Phase Ⅲ study of concurrent chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for advanced nasopharyngeal carcinoma positive effect on overall and progression-free survival [J]. J Clin Oncol, 2003, 21(4): 631-637.[2] Pearcey R, Brundage M, Drouin P, et al. Phase Ⅲ trial comparing radical radiotherapy with and without cisplatin chemotherapy in patients with advanced squamous cell cancer of the cervix [J]. J Clin Oncol, 2002, 20(4):966-972.[3] Curran WJ, Jr Paulus R, Langer CJ, et al. Sequential vs. concurrent chemoradiation for stage Ⅲ non-small cell lung cancer randomized phase Ⅲ trial RTOG 9410 [J]. J Natl Cancer Recher, 2011, 103(19):1452-1460.[4] Cooper JS, Guo MD, Herskovic A et al. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer long-term follow-up of a prospective randomized trial RTOG 85-01. Radiation Therapy Oncology Group [J]. JAMA, 1999, 281(17): 1623-1627.[5] O’Rourke N, Roque IFM, Farre-Bernado N, et al. Concurrent chemoradiotherapy in non-small cell lung cancer[J]. Cochrane Database Syst Rev, 2010(6): CD002140.[6] Yang H, Liu H, Chen Y et al. Neoadjuvant chemoradiotherapy followed by surgery versus surgery alone for locally advanced squamous cell carcinoma of the esophagus (NEOCRTEC5010): a phase  Group [J]. JAMA, 1999, 281(17): 1623-1627. 631-6l [J]. J Clin Oncol, 2018, 36(27): 2796-2803.[7] Videtic GM, Fung K, Tomiak AT, et al. Using treatment interruptions to palliate the toxicity from concurrent chemoradiation for limited small cell lung cancer decreases survival and disease control [J]. Lung Cancer, 2001, 33(2-3):249-258.[8] MingChen ,yuanyuanChen ,et al. Efficacy and safety of efbemalenograstim alfa as primary prophylaxisfor concurrent chemo-radiotherapy induced neutropenia.2025 AACR 4686/13.[9] Eckstrom J, Bartels T, Abraham I, et al. A single-arm, retrospective analysis of the incidence of febrile neutropenia using same-day versus next-day pegfilgrastim in patients with gastrointestinal cancers treated with FOLFOX or FOLFIRI[J]. Support Care Cancer, 2019, 27(3): 873-878.[10] McBride A，Alrawashdh N, Bartels T, et al. Same-day versus next-day pegfilgrastim or pegfilgrastim-cbqv in patients with lymphoma receiving CHOP-like chemotherapy[J]. Future Oncol, 2021, 17(26): 3485–3497.[11] Kitchen K, Mosier MC. Real-world febrile neutropenia rates with same-day versus next-day pegfilgrastim after myelosuppressive chemotherapy[J]. Future Oncol, 2022, 18(23): 2551-2560.[12] YueyinPan ,ShoubingChen ,et al.Safety and efficacy of same-day administration of novel long-acting G-CSF efbemalenograstim α in breast cancer patients undergoing cytotoxic chemotherapy.2025 AACR 800/19.▲ 上下滑动查看更多声明：1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 ● 强强联合！中国生物制药携手京东健康深化战略合作 两款重磅新品首发● 全国人大常委会副委员长武维华一行到正大天晴调研● 12项口头报告创中国药企最高纪录，正大天晴多瘤种创新管线闪耀2025ASCO● 双适应症申报获受理！贝莫苏拜方案“头对头”优于替雷联合化疗、覆盖Ⅲ期肺癌巩固治疗

4 月 27 日，亿帆医药发布 2024 年报告，全年营收 51.60 亿元，同比增长 26.84%，其中药品相关收入 42.60 亿元，同比增长 37.51%，占总营收的 82.56%。2024 年，亿帆医药成功扭亏为盈，归属于上市股东的净利润为 3.86 亿元，同比增长 170.04%。研发投入 4.21 亿元，同比减少 20%。来源：亿帆医药年报，下同亿帆医药共有 3 款生物药进入市场销售，包括艾贝格司亭 α 注射液、重组人胰岛素注射液和注射用重组人生长激素。自 2023 年 5 月以来，亿帆医药自主开发的 1 类新药艾贝格司亭 α 已经在中国、美国、欧盟、巴西、阿曼和挪威等 34 个国家获准上市销售，并于 2024 年 10 月底开始陆续向境外德国、希腊和塞浦路斯市场发货。该产品已经实现对外发货超过 27 万支，中国内终端市场也已逐步放量。正大天晴拥有艾贝格司亭 α 在中国的商业化权益。海外业务方面，亿帆药品实现主营业务收入 7.35 亿元（不含向境内销售 SciLin®及亿立舒®海外收入），同比增长 18.82%，占公司医药类产品收入比重为 17.26%。具体来说，海外有 13 个医药产品销售过千万元，其中过亿元产品 2 个。封面来源：企业logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：月牙PR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn