评价中国健康受试者接受F-627预灌装注射液单次皮下注射（腹部）给药后的药代动力学（PK）/药效学（PD）特征、安全性和耐受性。探索不同性别中国健康受试者接受F-627预灌装注射液单次皮下注射（腹部）给药后的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。探索中国男性健康受试者在不同注射部位（腹部和上臂）接受F-627预灌装注射液单次皮下注射给药后的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。

开始日期2022-07-02

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2020-03-01·Biology of Blood and Marrow Transplantation

A Phase 2 Study of F-652, a Novel Tissue-Targeted Recombinant Human Interleukin-22 (IL-22) Dimer, for Treatment of Newly Diagnosed Acute Gvhd of the Lower GI Tract

作者: Alan M. Hanash ; Amin M. Alousi ; William L. Daley ; Juliet N. Barker ; Doris M. Ponce ; Jinru Shia ; Antonio Gomes ; Gillian Moore ; Xiaoqiang Yan ; Cristina Soto ; Samira Fatmi ; Ryotaro Nakamura ; Marcel R.M. van den Brink ; Paul Giardina ; John Slingerland ; Jonathan U. Peled ; Karamjeet S. Sandhu

Background IL-22 has been shown to support intestinal mucosa after damage through multiple mechanisms, including promotion of epithelial survival and regeneration as well as induction of innate antimicrobial molecules such as REG3. In experimental murine models, aGVHD resulted in elimination of host-derived IL-22-producing cells, IL-22 deficiency increased GVHD mortality and GI pathology, and early initiation of treatment with exogenous IL-22 reduced GI pathology and improved survival. We thus tested if the addition of IL-22 to corticosteroids could promote healing of GI tract injury and improve treatment response in patients with lower GI aGVHD. Methods We conducted a 27-patient open-label, single-cohort, multicenter prospective phase 2 study between 05/16 and 05/19. Eligible pts were ≥ 18 yrs old and had new onset biopsy-proven grade II-IV lower GI aGVHD following an allo-HCT. Pts received F-652 once weekly at a dose of 45 μg/kg x 4 weeks in combination with standard corticosteroid treatment. Primary endpoints included PK, safety, and day 28 lower GI aGVHD response. Additional endpoints included day 56 treatment response, evaluation of changes in gut microbiota by 16S sequencing, and plasma GVHD biomarkers. The study was powered to distinguish between an unpromising response rate of 35% and a promising response rate of 60%. Results The 27 pts (median age 55 yrs, mostly PBSC recipients) had predominantly stage 2-4 lower GI GVHD (17/27, 63%), with 6/27 (22%) pts having stage 3 and 6/27 (22%) pts having stage 4 disease. All pts had detectable F-652 levels. Overall, 19/27 achieved a day 28 response (70%, 90%CI: 56-79, Fig 1A). Response to treatment based on Ann Arbor Risk, evaluable in 20 pts, was 7/12 (58%) with high, 3/4 (75%) with intermediate, and 4/4 (100%) with low risk biomarkers (Fig 1B). At day 56, 16 pts (59%) remained treatment responders. 3 pts had repeat GI biopsy after treatment and demonstrated improvement in GI epithelial injury (Fig 2). Additionally, in a subset of 17 pts with stool samples collected, microbial diversity and relative abundance of protective commensal Blautia appeared increased in pts with a clinical response to F-652 (p = 0.082 and 0.048, respectively, Fig 3A-B). Serious TEAEs were observed in 11 pts (40%) including enterocolitis (n = 1), pyrexia (n = 1), infection (2 sepsis, 1 device-related, 1 pneumonia, 1 sinusitis), musculoskeletal (n = 2), and respiratory (n = 1). One patient was diagnosed with squamous cell carcinoma 8 months after F-652 treatment. Conclusion IL-22 in combination with corticosteroids was well tolerated and the 70% lower GI aGVHD response rate met the primary efficacy endpoint. These findings support further development of this approach and provide a proof-of-concept for combining standard immunosuppression with tissue-supportive strategies to enhance recovery of damaged mucosa, promote microbial health, and improve GVHD treatment response.

2019-05-01·Cellular & Molecular Immunology1区 · 医学

Safety, pharmacokinetics, and biomarkers of F-652, a recombinant human interleukin-22 dimer, in healthy subjects

1区 · 医学

Article

作者: Huang, Cheng ; Xiao, Chong ; Huang, Yu-Liang ; Yan, Xiao-Qiang ; Tang, Kai-Yang ; Xu, Lin-Feng ; Lickliter, Jason ; Wang, Yu-Peng ; Huang, Zhi-Hua ; Tan, Ying ; Xian, Zong-Shu ; Chen, Han-Yang

F-652 is a recombinant fusion protein consisting of two human interleukin-22 (IL-22) molecules linked to an immunoglobulin constant region (IgG₂-Fc). IL-22 plays critical roles in promoting tissue repair and suppressing bacterial infection. The safety, pharmacokinetics (PK), tolerability, and biomarkers of F-652 were evaluated following a single dose in healthy male volunteers in a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Following single-dose subcutaneous (SC) injection of F-652 at 2.0 µg/kg into healthy subjects, six out of six subjects experienced delayed injection site reactions, which presented as erythematous and/or discoid eczematous lesions 10 to 17 days post-dosing. F-652 was then administered to the healthy subjects via an intravenous (IV) infusion at 2.0, 10, 30, and 45 µg/kg. No severe adverse event (SAE) was observed during the study. Among the IV-dosed cohorts, eye and skin treatment emergent adverse events (TEAEs) were observed in the 30 and 45 µg/kg cohorts. F-652 IV dosing resulted in linear increases in C_max and AUC_(0-t), and the T_1/2 ranged from 39.4 to 206 h in the cohorts. An IV injection of F-652 induced dose-dependent increases in serum marker serum amyloid A, C-reactive protein, and FIB, and decreased serum triglycerides. The serum levels of 36 common pro-inflammatory cytokines/chemokines were not altered by the treatment of F-652 at 45 μg/kg. In conclusion, IV administration of F-652 to healthy male volunteers is safe and well-tolerated and demonstrates favorable PK and pharmacodynamic properties. These results warrant further clinical development of F-652 to treat inflammatory diseases.

2018-11-29·Blood

CD3-Activating Bi-Specific Antibody Targeting CD19 on B Cells in Mono- and Bi-Valent Format

作者: Qi, Bo ; Kung, Ada ; Shen, Wuzhong ; Huang, Zhihua ; Tan, Ying ; CUI, Yumin ; Wu, Yun ; Zhang, Xinfeng ; Yan, Xiaoqiang ; Luo, Lan ; Wen, Zaiqing ; Chen, Hanyang

AbstractImmunotherapies targeting B-lineage-specific surface marker CD19 had demonstrated promising clinical results. Two CD19 CAR-T therapies (Kymriah® and Yescarta®) have been approved by FDA to treat patients with B cell malignancies, however, the complicated manufacturing process and low throughput limit its accessibility to more patients, especially in developing countries. The first CD3-activating bi-specific antibody targeting CD19, Blincyto, or CD19 BiTE, was approved to treat relapsed and refractory acute lymphoblastic lymphoma (r/r ALL). The relatively short half-life of Blincyto requires continuous IV infusion for weeks to maintain a steady levels of drug exposure, not to mention the high risk of developing severe cytokine release syndrome in patients.We had established a bispecific antibody platform ITabTM (immunotherapy antibody) for the generation of CD3-activating bi-specific antibodies that could potentially overcome the shortcomings of BiTEs. A CH1 domain was introduced into the ITabTM construct design with the intent to increase the molecular weight thus led to extend the serum half-life of the bispecific antibody. A novel CD3-activating and monkey cross-reactive antibody was generated with a less degree of T cell activation and cytokine release compared to BiTEs. A bi-valent binding to tumor associated antigen (TAA) format was established to target tumor cells and/or stem cells expressing very low levels of TAA. We report here the biological properties of the mono-valent/bi-valent binding of CD19 bi-specific antibody with CD3-activating activity (A-319/A-329).A series of studies were conducted to evaluate the bioactivities of A-319/A-329 in vitro and in vivo including binding to CD3 and CD19 antigens, T-cell and B-cell binding activities, T cell activation and proliferation and B cell killing activities in vitro as well as in vivo efficacy using human PBMC engrafted mouse xenograft models. The in vitro data showed that the mono-valent and bi-valent CD19 binding had little effect on the CD3-associated activities including CD3 antigen binding affinity, T cell binding and T cell activation. In contrast, the bi-valent binding format A-329 showed better potency compared to the mono-valent format A-319 in CD19 binding (KD 0.89 nM vs 19.4 nM); B cell binding (EC50 at 2.3 pM vs 462 pM); in vitro human B cell killing (EC50 0.2 pM vs 3.4 pM). Both A-319 and A-329 were capable of mediating tumor cell lysis with EC50 at 0.03~4 pM. A-329 demonstrated a greater killing activity on Pfeiffer, a human diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) cell line with a low expression of CD19 antigen. In human PBMC engrafted NOG mouse xenograft model, a dose-dependent tumor growth inhibition was observed at 0.5~100 µg/kg in both A-319 and A-329. In monkey studies, when A-319 and A-329 was dosed at 3, 10, 30 µg/kg, twice or three times weekly via IV infusion for A-329 or A-319. Dose-dependent elimination of peripheral blood B cells were observed with both ITabTM. The CD19 bi-valent format of A-329 revealed more complete B cell killing in monkeys. No significant difference of cytokine induction or liver injuries were observed between A-319 and A-329.These results demonstrated that both A-319 and A-329 may benefit patients with B cell malignancies with less dosing frequency and lower cytokine inductions especially, A-329 may have the potential to targeting the low CD19 expressing tumor stem cells.DisclosuresNo relevant conflicts of interest to declare.

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2024-10-29

·生物制药小编

「BioONE 2024」议程大揭秘，精彩纷呈！转发参与抽奖，好礼等你拿！

大会名称 | 2024第六届生物工艺产业年度峰会大会主题 | 精益求精，工艺先行主办单位 | 华东理工大学、佰傲谷BioValley 大会时间 | 2024.11.12-13（周二-周三）大会地点 | 中国·上海宝华万豪酒店大会规模 | 1000-1200人 BioONE2024年第六届生物工艺产业年度峰会由华东理工大学、佰傲谷BioValley联合主办，将于2024年11月12-13日在上海召开。本次大会涵盖1个主论坛+4个分论坛，预计参会企业300+家，参会专家70+位，参会观众1200+人。会议围绕“精益求精，工艺先行”为主题，一如既往地邀请行业内的CMC与生产领域的专家、学者与高校教授与各位行业同仁在生物工艺领域相互交流，继续引领生物工艺发展的最前沿。扫描二维码即刻报名大会议程主论坛：生物合成技术，铸就工艺创新 11月12日上午 09:00-09:05 欢迎致辞 09:05-09:10 开幕致辞 09:10-09:45 Topic:合成生物学产品大规模生产的底层平台构建（拟）夏宁邵中国工程院院士（拟） 09:45-10:05 茶歇 10:05-10:40 Topic:生物制品商业化生产及工艺变更（拟）乔君华 I-Mab 执行副总裁 10:40-11:15 Topic:基于细胞的生物工艺探索及类器官产品的生产制造（拟）林鑫华复旦大学粤港澳大湾区精准医学研究院执行院长 11:15-12:00 圆桌讨论：生物工艺开发新范式主持人：周新华百诺达 CSO 嘉宾：林鑫华复旦大学粤港澳大湾区精准医学研究院执行院长庄英萍国家生化工程技术研究中心（上海）主任、华东理工大学生物工程学院教授乔君华 IMAB 执行副总裁论坛一：展望复杂蛋白和抗体药物的生物合成工艺 11月12日下午 13:30-14:05 Topic:连续工艺如何进一步提升抗体药物下游回收率（拟） Karen Twu 和黄医药副总裁 14:05-14:40 Topic:ADC开发和生产的关键考量因素分析张敏安腾瑞霖 CMC技术总监 14:40-15:15 Topic:HIV中和抗体技术工艺探索（拟）黄竞荷复旦大学上海医学院教授 15:15-15:45 茶歇 15:45-16:20 Topic:从机理模型到数字孪生：智能化技术在下游纯化中的应用陈然复宏汉霖产程开发下游部副总监 16:20-16:55 Topic:生物药商业化阶段的工程智造（拟）丁宁安肯迈 CEO 16:55-17:30 Topic:生物制品技术转移策略及监管考量苏贤德正大天晴南京顺欣制药技术负责人 11月13日全天 09:00-09:30 Topic:不同表达系统表达纳米抗体的比较研究龚睿中国科学院武汉病毒研究所抗体工程学科组长 09:30-10:00 Topic:ADC产品的FDA法规监管考量孙丁禾埃立康 CMC生物制品高级顾问 10:00-10:30 Topic:NMPA, FDA, EMA现场审计关注点（拟）包财百奥泰质量管理高级副总裁 10:30-11:00 茶歇 11:00-11:30 Topic:吸入纳米抗体药物的工艺开发与质控策略张双硕洛启生物药学VP 11:30-12:00 Topic:ADC制剂设备设计与运行中的CCS控制周昀东曜药业偶联及制剂生产负责人 12:00-13:30 午餐 13:30-14:00 Topic:生物药商业化生产洁净工艺（拟）阙红启德医药首席技术官 14:00-14:30 Topic:不同结构大分子药物的生产工艺开发策略林晶晶丽珠单抗副总监 14:30-15:00 Topic:ADC 制剂的配方与工艺开发刘恒利凯信远达医药研发负责人 15:00-15:30 茶歇 15:30-16:00 Topic:抗体药制剂工艺放大要点及商业化生产策略杨洋正大天晴南京顺欣制药制剂生产负责人 16:00-16:30 Topic:上游抗体生产过程中的二硫键还原及其缓解策略王春娟亿一生物上游工艺经理论坛二：基于细胞及基因治疗的生物合成工艺探索 11月12日下午 13:30-14:05 Topic:实体肿瘤免疫细胞疗法的产品设计和工艺升级策略王江华可瑞生物 CSO 14:05-14:40 Topic:高效低价通用现货型碱基编辑NK细胞产品开发与生产工艺邵小虎贝斯生物生产工艺总监 14:40-15:15 Topic:细胞治疗产品在上市前不同阶段的工艺开发要点张长风上药集团生物治疗注册总监 15:15-15:45 茶歇 15:45-16:20 Topic:代谢增强型CAR-T治疗复发难治性B细胞血液瘤的最新研究进展高敏杭州莱芒生物总经理 16:20-16:55 Topic:细胞治疗的批量化生产（拟）李华博腾生物细胞治疗生产高级总监 16:55-17:30 Topic:通用型CAR-T技术的开发进展与思考谭炳合邦耀生物 CMC副总裁 11月13日全天 09:00-09:30 Topic:AAV载体的生产与载药效率考量（拟）辛鑫嘉因生物 CMC平台负责人 09:30-10:00 Topic:mRNA药物递送工艺开发的技术要点李想杭州中美华东制药有限公司制剂高级经理 10:00-10:30 Topic:外泌体的应用及规模化生产赵进修唯思尔康 CMC总监 10:30-11:00 茶歇 11:00-11:30 Topic:AAV转染效率的提升与CMC质控（拟）陈业锐正基因分子技术部高级总监 11:30-12:00 Topic:下一代眼科基因治疗药物：滴眼液多次重复给药平台建设与工艺魏继业惟佑基因董事长 12:00-13:30 午餐 13:30-14:00 Topic:人多能干细胞疗法治疗神经退行性疾病的工艺开发策略陈丽娟跃赛生物代理首席执行官/首席运营官 14:00-14:30 Topic:粒细胞抗肿瘤与干细胞再生工艺研究乐文俊同济大学医学院副研究员 14:30-15:00 Topic:IPSC衍生细胞药物开发进展及工艺考量董成友中盛溯源质量总监 15:00-15:30 茶歇 15:30-16:00 Topic:干细胞质量控制和稳定性研究的设计要点白志慧东方医院干细胞基地GMP实验室副主任 16:00-16:30 Topic:iPSC来源细胞治疗产品的生产放大工艺与质量控制张会远呈诺医学质量总监论坛三：微生物生物合成工艺的底层技术探讨 11月12日下午 13:30-14:05 Topic:药品生产中的合成生物学新技术工艺（拟）韩超健康元合成生物学负责人 14:05-14:40 Topic:益生菌规模化生物智造赋能产业创新发展方曙光微康益生菌创始人&首席科学家 14:40-15:15 Topic:微藻产业化与合成生物学的机遇与挑战王江新深圳大学生命与海洋科学学院教授 15:15-15:45 茶歇 15:45-16:20 Topic:菌株的改造及组学在合成生物学中的应用（拟）王筱欣贝莱 CEO 16:20-16:55 Topic:AI与合成生物学的大规模生产（拟）崔好恩和生物 CEO（拟） 16:55-17:30 Topic:高通量微生物克隆筛选QPix助力新质生产力吴霜美谷分子产品经理 11月13日全天 09:00-09:30 Topic:精细化学品生物合成的挑战与机遇谢文平新和成合成生物学研究所所长 09:30-10:00 Topic:纯化与制剂工艺的前沿技术高产酶制剂的制造（拟）刘想镁孚泰 CEO 10:00-10:30 Topic:生物合成工艺及厂房建设（拟）梁承汉和生物董事长 10:30-11:00 茶歇 11:00-11:30 Topic:发酵工艺中的数学模型建立（拟）刘大鹏艾比欧义创始人 11:30-12:00 Topic:高通量自动化平台助力发酵工艺（拟）郝玉有曼森生物董事长 12:00-13:30 午餐 13:30-14:00 Topic:药物中间体的合成生物学法制备（拟）刘海港博崤生物副总经理 14:00-14:30 Topic:生物制造成本控制关键 - 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2024-10-23

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大会名称 | 2024第六届生物工艺产业年度峰会大会主题 | 精益求精，工艺先行主办单位 | 华东理工大学、佰傲谷BioValley 大会时间 | 2024.11.12-13（周二-周三）大会地点 | 中国·上海宝华万豪酒店大会规模 | 1000-1200人 BioONE2024年第六届生物工艺产业年度峰会由华东理工大学、佰傲谷BioValley联合主办，将于2024年11月12-13日在上海召开。本次大会涵盖1个主论坛+4个分论坛，预计参会企业300+家，参会专家70+位，参会观众1200+人。会议围绕“精益求精，工艺先行”为主题，一如既往地邀请行业内的CMC与生产领域的专家、学者与高校教授与各位行业同仁在生物工艺领域相互交流，继续引领生物工艺发展的最前沿。扫描二维码即刻报名大会议程主论坛：生物合成技术，铸就工艺创新 11月12日上午 09:00-09:05 欢迎致辞 09:05-09:10 开幕致辞 09:10-09:45 Topic:合成生物学产品大规模生产的底层平台构建（拟）夏宁邵中国工程院院士（拟） 09:45-10:05 茶歇 10:05-10:40 Topic:生物制品商业化生产及工艺变更（拟）乔君华 I-Mab 执行副总裁 10:40-11:15 Topic:基于细胞的生物工艺探索及类器官产品的生产制造（拟）林鑫华复旦大学粤港澳大湾区精准医学研究院执行院长 11:15-12:00 圆桌讨论：生物工艺开发新范式主持人：周新华百诺达 CSO 嘉宾：林鑫华复旦大学粤港澳大湾区精准医学研究院执行院长庄英萍国家生化工程技术研究中心（上海）主任、华东理工大学生物工程学院教授乔君华 IMAB 执行副总裁论坛一：展望复杂蛋白和抗体药物的生物合成工艺 11月12日下午 13:30-14:05 Topic:连续工艺如何进一步提升抗体药物下游回收率（拟） Karen Twu 和黄医药副总裁 14:05-14:40 Topic:ADC开发和生产的关键考量因素分析张敏安腾瑞霖 CMC技术总监 14:40-15:15 Topic:HIV中和抗体技术工艺探索（拟）黄竞荷复旦大学上海医学院教授 15:15-15:45 茶歇 15:45-16:20 Topic:从机理模型到数字孪生：智能化技术在下游纯化中的应用陈然复宏汉霖产程开发下游部副总监 16:20-16:55 Topic:生物药商业化阶段的工程智造（拟）丁宁安肯迈 CEO 16:55-17:30 Topic:生物制品技术转移策略及监管考量苏贤德正大天晴南京顺欣制药技术负责人 11月13日全天 09:00-09:30 Topic:不同表达系统表达纳米抗体的比较研究龚睿中国科学院武汉病毒研究所抗体工程学科组长 09:30-10:00 Topic:ADC产品的FDA法规监管考量孙丁禾埃立康生物制品高级顾问 10:00-10:30 Topic:NMPA, FDA, EMA现场审计关注点（拟）包财百奥泰质量管理高级副总裁 10:30-11:00 茶歇 11:00-11:30 Topic:吸入纳米抗体药物的工艺开发与质控策略张双硕洛启生物药学VP 11:30-12:00 Topic:ADC制剂设备设计与运行中的CCS控制周昀东曜药业偶联及制剂生产负责人 12:00-13:30 午餐 13:30-14:00 Topic:生物药商业化生产洁净工艺（拟）阙红启德医药首席技术官 14:00-14:30 Topic:不同结构大分子药物的生产工艺开发策略林晶晶丽珠单抗副总监 14:30-15:00 Topic:ADC 制剂的配方与工艺开发刘恒利凯信远达医药研发负责人 15:00-15:30 茶歇 15:30-16:00 Topic:抗体药制剂工艺放大要点及商业化生产策略杨洋正大天晴南京顺欣制药制剂生产负责人 16:00-16:30 Topic:上游抗体生产过程中的二硫键还原及其缓解策略王春娟亿一生物上游工艺经理论坛二：基于细胞及基因治疗的生物合成工艺探索 11月12日下午 13:30-14:05 Topic:实体肿瘤免疫细胞疗法的产品设计和工艺升级策略王江华可瑞生物 CSO 14:05-14:40 Topic:高效低价通用现货型碱基编辑NK细胞产品开发与生产工艺邵小虎贝斯生物生产工艺总监 14:40-15:15 Topic:细胞治疗产品在上市前不同阶段的工艺开发要点张长风上药集团生物治疗注册总监 15:15-15:45 茶歇 15:45-16:20 Topic:代谢增强型CAR-T治疗复发难治性B细胞血液瘤的最新研究进展高敏杭州莱芒生物总经理 16:20-16:55 Topic:细胞治疗的批量化生产（拟）李华博腾生物细胞治疗生产高级总监 16:55-17:30 Topic:通用型CAR-T技术的开发进展与思考谭炳合邦耀生物 CMC副总裁 11月13日全天 09:00-09:30 Topic:AAV载体的生产与载药效率考量（拟）辛鑫嘉因生物 CMC平台负责人 09:30-10:00 Topic:mRNA药物递送工艺开发的技术要点李想杭州中美华东制药有限公司制剂高级经理 10:00-10:30 Topic:外泌体的应用及规模化生产赵进修唯思尔康 CMC总监 10:30-11:00 茶歇 11:00-11:30 Topic:AAV转染效率的提升与CMC质控（拟）陈业锐正基因分子技术部高级总监 11:30-12:00 Topic:下一代眼科基因治疗药物：滴眼液多次重复给药平台建设与工艺魏继业惟佑基因董事长 12:00-13:30 午餐 13:30-14:00 Topic:人多能干细胞疗法治疗神经退行性疾病的工艺开发策略陈丽娟跃赛生物代理首席执行官/首席运营官 14:00-14:30 Topic:粒细胞抗肿瘤与干细胞再生工艺研究乐文俊同济大学医学院副研究员 14:30-15:00 Topic:IPSC衍生细胞药物开发进展及工艺考量董成友中盛溯源质量总监 15:00-15:30 茶歇 15:30-16:00 Topic:干细胞质量控制和稳定性研究的设计要点白志慧东方医院干细胞基地GMP实验室副主任 16:00-16:30 Topic:iPSC来源细胞治疗产品的生产放大工艺与质量控制张会远呈诺医学质量总监论坛三：微生物生物合成工艺的底层技术探讨 11月12日下午 13:30-14:05 Topic:药品生产中的合成生物学新技术工艺（拟）韩超健康元合成生物学负责人 14:05-14:40 Topic:益生菌规模化生物智造赋能产业创新发展方曙光微康益生菌创始人&首席科学家 14:40-15:15 Topic:微藻产业化与合成生物学的机遇与挑战王江新深圳大学生命与海洋科学学院教授 15:15-15:45 茶歇 15:45-16:20 Topic:菌株的改造及组学在合成生物学中的应用（拟）王筱欣贝莱 CEO 16:20-16:55 Topic:AI与合成生物学的大规模生产（拟）崔好恩和生物 CEO（拟） 16:55-17:30 Topic:高通量微生物克隆筛选QPix助力新质生产力吴霜美谷分子产品经理 11月13日全天 09:00-09:30 Topic:精细化学品生物合成的挑战与机遇谢文平新和成合成生物学研究所所长 09:30-10:00 Topic:纯化与制剂工艺的前沿技术高产酶制剂的制造（拟）刘想镁孚泰 CEO 10:00-10:30 Topic:生物合成工艺及厂房建设（拟）梁承汉和生物董事长 10:30-11:00 茶歇 11:00-11:30 Topic:发酵工艺中的数学模型建立（拟）刘大鹏艾比欧义创始人 11:30-12:00 Topic:高通量自动化平台助力发酵工艺（拟）郝玉有曼森生物董事长 12:00-13:30 午餐 13:30-14:00 Topic:药物中间体的合成生物学法制备（拟）刘海港博崤生物副总经理 14:00-14:30 Topic:生物制造成本控制关键 - 下游发酵分离装备与分离工艺开发付绍平天津工业生物技术研究所正高级工程师 14:30-15:00 Topic:原料药的生物合成技术探索（拟）王征宝济药业 CEO（拟） 15:00-15:30 茶歇 15:30-16:00 Topic:可溶微针透皮创新制剂在医药领域的机遇和挑战曾万河优微生物副总经理 16:00-16:30 Topic:纯化与制剂工艺的前沿技术左涛耀海生物首席技术官论坛四：生化原料合成工艺的探索与分析 11月12日下午 13:30-14:05 Topic:功能活性原料的生物合成工艺（拟）周伟正和晨生物 CTO 14:05-14:40 Topic:合成生物学技术的发展及其在氨基酸（衍生物）及医药化妆品领域的应用罗玮江南大学教授 14:40-15:15 Topic:生物合成中试平台建设及工艺转化（拟）王恩旭华熙生物中试成果转化中心总经理 15:15-15:45 茶歇 15:45-16:20 Topic:合成生物学助力日化原料创新戴鹏辉华睿生物日化项目负责人 16:20-16:55 Topic:功效赋能新型蛋白及全球专利控油多肽的工艺生产与优势黄健美琉生物产品总监 16:55-17:30 Topic:麦角硫因的生物合成与应用（拟）张巍麦角硫因 CEO（拟） 11月13日全天 09:00-09:30 Topic:生产PHA材料的下一代工业生物技术的构建曹铭楷微构工场创新中心副总监 09:30-10:00 Topic:生物合成产业项目落地与成本简析肖延铭英沃迪董事长 10:00-10:30 Topic:生物基材料的生物合成工艺开发（拟）袁子鹏肆芃科技副总裁（拟） 10:30-11:00 茶歇 11:00-11:30 Topic:生物法1.3-丙二醇的产业化工艺技术和应用刘剑波清大智兴总经理 11:30-12:00 Topic:规模化合成生物学平台的开发与生物合成智造（拟）林涛趣酶生物创始人 12:00-13:30 午餐 13:30-14:00 Topic:抗凝药物肝素的全生物合成杜德尧裕元生物总经理 14:00-14:30 Topic:合成生物技术驱动正丁醇生物合成及产业化探索汪庆卓食气生化 COO 14:30-15:00 Topic:酵母与未来食品熊昌武安琪酵母蛋白质营养与调味技术中心工程师 15:00-15:30 茶歇 15:30-16:00 Topic:藻类的生物合成产品开发（拟）焦银山合碳创物 CEO 16:00-16:30 Topic:HMOs的生物合成法开发（拟）方诩恒鲁生物董事长（拟）具体议题存在变动，请以现场为准.... 嘉宾风采更多嘉宾、议题持续更新中.... 精彩亮点囊括生物工艺的全场景，引领工艺开发的最新热潮 BioONE生物工艺产业年度峰会，志在为工艺人打造全场景的工艺盛宴，营造工艺交流的新趋势、新风尚与新热潮。全方位多角度帮助大家进行工艺的优化，实现工艺开发与生产端到端的紧密连接，打造工艺交流的综合平台；新增生物合成工艺论坛，聚焦生物合成工艺在不同应用场景的生产与实操案例新增合成生物学等新兴领域的工艺小试与放大的关注。生物合成技术，不仅在生物药领域越来越显示出其重要性，其在化工能源食品农业等其他领域，也越来越凸显出重要的作用，聚焦多角度全链条的生物合成工艺应用与实操案例；专注于生物药及合成生物学领域工艺前沿，分享创新成果以抗体、ADC以及CGT为标志的生物药，作为现代医药的重要组成部分，在肿瘤治疗、免疫系统疾病、神经系统疾病的预防和治疗中发挥着越来越重要的作用，因此CMC开发也始终是大家关注的要点。同样，合成生物学领域更聚焦于放大生产与商业化，这也是目前大家关注的一大重点。BioONE始终专注于生物领域的工艺最前沿；千余产业链从业者齐聚一堂，沪上共聚推动行业前行工艺是任何生物制品在批量及放大生产过程中必须关注的重要环节之一，本届BioONE将邀请数十位工艺大咖，与上千位行业从业者从多角度全方位涵盖工艺上游到下游的各个部分，致力于成为大家工艺探讨交流的平台，推动行业前行。同期活动联系我们学术演讲报名请联系: Beck Liu 15671865030(微信同号) 媒体合作/参会报名请联系: Abby Jiang18217659261(微信同号) 定制参展/商务咨询请联系组委会：Stephen Sun 15966587556（微信同号）报名通道小助手微信添加小助手微信，备注 BioONE2024加入大会群聊合作媒体 END 点击“阅读原文”获取更多内容

抗体药物偶联物

2024-10-16

·生物制药小编

群星璀璨，创新领航！BioONE大咖云集，共探生物工艺新篇章

大会名称 | 2024第六届生物工艺产业年度峰会大会主题 | 精益求精，工艺先行主办单位 | 华东理工大学、佰傲谷BioValley 大会时间 | 2024.11.12-13（周二-周三）大会地点 | 中国·上海宝华万豪酒店大会规模 | 1000-1200人 BioONE2024年第六届生物工艺产业年度峰会由华东理工大学、佰傲谷BioValley联合主办，将于2024年11月12-13日在上海召开。本次会议围绕“精益求精，工艺先行”为主题，一如既往地邀请行业内的CMC与生产领域的专家、学者与高校教授，截止目前，已有30+位工艺大咖确认加盟，与各位行业同仁在生物工艺领域相互交流，继续引领生物工艺发展的最前沿。扫描二维码即刻报名嘉宾阵容论坛一：复杂蛋白和抗体药物的生物合成工艺 ✦ 11月12日下午：复杂糖蛋白和双抗的生物合成工艺 11月13日上午：GMP生产及商业化 11月13日下午：ADC及偶联药物生物合成工艺的未来 ✦ 苏贤德顺欣制药技术部经理 Topic:生物制品技术转移策略及监管考量精彩看点：顺欣制药MSAT负责人，负责大分子生物制品和化药制剂技术转移及上市后改进研究。从事大分子生物制品开发近15年，历任工艺开发、生产管理及技术转移相关模块。从业期间带领团队完成十余个生物制品工艺开发及NDA申报，目前已有8个产品上市销售；完成多条生产线设计及建设，相关产线通过国内GMP认证及海外客户审计。张双硕洛启生物药学 VP Topic:吸入纳米抗体药物的工艺开发与质控策略精彩看点：1.纳米抗体简介、优势和差异化创新；2.吸入纳米抗体药物CMC工艺开发；3.吸入纳米抗体药物质量研究、质量控制。王春娟亿一生物上游工艺经理 Topic:上游抗体生产过程中的二硫键还原及其缓解策略精彩看点：毕业于无锡江南大学，曾先后就职于睿智化学，健能隆医药、赛默飞世尔，目前在亿一生物担任CMC上游工艺开发经理，在细胞培养方面有超过8年的经验，熟悉CHO细胞培养、工艺开发、工艺放大、工艺表征等。刘恒利凯信远达医药研发负责人 Topic:ADC 制剂的配方与工艺开发精彩看点：1.ADC药物概论；2.ADC制剂的配方研究：一般性和特殊性；3.冻干原理与工艺浅析；4.ADC冻干制剂的开发步骤与案例剖析。周昀东曜药业偶联及制剂生产负责人 Topic:ADC制剂设备设计与运行中的CCS控制精彩看点：1.洗瓶机和隧道烘箱在设计和运行中的污染与交叉污染控制策略；2.灌装机在设计和运行中的污染与交叉污染控制策略；3.隔离器在设计和运行中的污染与交叉污染控制策略；4.冻干机在设计和运行中的污染与交叉污染控制策略；5.轧盖机和外洗机在设计和运行中的污染与交叉污染控制策略。杨洋 NEW! 正大天晴南京顺欣制药生产经理 Topic:抗体药制剂工艺放大要点及商业化生产策略精彩看点：具备丰富的产线建设、工艺放大、商业化运营及国际化经验，带领团队顺利通过10+生物制品注册生产现场和GMP符合性检查，助力6款生物制剂成功申报上市；共同建立符合EMA、FDA的生产质量管理体系，组建培养生物制剂商业化生产团队，100%成功率完成30+项目、1000+批次生产。 Karen Twu NEW! 和黄医药 CMC副总裁 Topic:TBD 精彩看点：Karen Twu博士曾成功领导十多个CMC项目，并负责完善CMC工艺开发团队，建立完整的CMC体系。在回国之前，她担任过诺华Novartis首席科学家一职，深度参与制药研发相关部门的运作，包括DS SOURCING、制剂开发、分析、质量控制以及申报等。她是大分子新药BEOVU (BROLUCIZUMAB) 临床Ⅱ/Ⅲ期项目的主要贡献者之一。同时，她还参与了多个国家和区域的产品上市和法规管理工作。张敏 NEW! 安腾瑞霖 CMC技术总监 Topic:TBD 精彩看点：2007年毕业于复旦大学生物化学与分子生物学专业并获得博士学位。在生物制药研发和临床生产领域已有16年以上经验。曾就职于国内外多家生物制药研发服务公司和制药企业，参与或负责了多个细胞因子、抗体、融合蛋白、多肽药物的下游纯化工艺开发和中试放大，技术转移，毒理批次和临床批次原液生产。目前担任复宏汉霖下属子公司安腾瑞霖CMC技术总监。论坛二：基于细胞及基因治疗的生物合成工艺探索 ✦ 11月12日下午：免疫细胞疗法的生产工艺 11月13日上午：基因治疗及病毒载体递送工艺 11月13日下午：干细胞及其衍生制品的开发与智造 ✦ 邵小虎上海贝斯昂科生物科技有限公司生产工艺总监 Topic:高效低价通用现货型碱基编辑NK细胞产品开发与生产工艺精彩看点：1.NK细胞介绍（包括作用机理、优势分析）；2.碱基编辑技术改造NK细胞；3.低价策略：大规模生产工艺开发 4.高效策略：冻存工艺探索及优化 5.贝斯生物介绍。王江华可瑞生物 CSO Topic:实体肿瘤免疫细胞疗法的产品设计和工艺升级策略精彩看点：1.实体肿瘤细胞疗法介绍；2.实体肿瘤细胞疗法面临的挑战；3.如何开展产品和工艺开发以提升疗效和可及性。董成友中盛溯源质量总监 Topic:IPSC衍生细胞药物开发进展及工艺考量精彩看点：1.iPSC细胞药物全球研发进展；2.iPSC来源iMSC药物研究进展；3.iPSC来源iNK药物研究进展；4.iPSC来源iDAP药物研究进展。白志慧东方医院干细胞基地GMP实验室副主任 Topic:干细胞质量控制和稳定性研究的设计要点精彩看点：长期从事干细胞质量检测和管理工作，包括干细胞质量标准制定、干细胞质量评价、干细胞质量控制技术等方面。为6项国家备案的干细胞临床研究项目提供质量检验和放行检验服务；完善干细胞质量检测体系，送检脐带间充质干细胞、脂肪间充质干细胞、诱导多能干细胞获中检院质量复核报告；推进2项干细胞产品药品申报工作，进行新产品新管线的细胞质量研究、稳定性研究和方法学开发验证。乐文俊同济大学医学院副研究员 Topic:脐带血干细胞的扩增与制备难点（拟）精彩看点：同济大学医学院、附属东方医院副研究员；上海干细胞临床转化研究院特聘研究员、Wake Forest University 访问学者；全国博士后创新人才支持计划、上海市东方英才计划青年项目、上海市浦江人才计划；上海市卫生健康行业青年五四奖章、上海春昇杯医学创新人才大赛二等奖；中国整形美容协会第二届干细胞研究与应用分会副秘书长、中国中西医结合学会第一届干细胞与再生医学专委会委员兼秘书。张会远呈诺医学执行合伙人/质量总监&CMC研究中心负责人 Topic:干细胞的生产放大工艺（拟）精彩看点：北京大学生理学博士、Wellcome-MRC Cambridge Stem Cell Institute访问学者。北京呈诺医学科技有限公司执行合伙人，质量总监及CMC负责人，主导开发了国内第一款IND获批的诱导多能干细胞(iPSCs)来源细胞药物产品。9年以上iPSCs技术领域相关科研与工作经历，拥有iPSCs来源新型细胞药物产品从早期开发，到落地转化工艺研究、注册申报新药临床(IND)的全程工作经验，着重开展iPSCs来源通用现货型细胞药物产品的生产工艺开发，并建立新型细胞药物产品适用的质量评价分析方法及质量标准。李想杭州中美华东制药有限公司制剂高级经理 Topic:mRNA药物递送工艺开发的技术要点精彩看点：1.mRNA药物概述；2.mRNA药物生产工艺开发 mRNA药物的质量控制；3.mRNA药物的质量标准；4.mRNA疫苗药学法规。陈丽娟 NEW! 跃赛生物代理首席执行官/首席运营官 Topic:治疗CNS疾病的IPS细胞工艺放大生产精彩看点： Emily在制药行业25年，在临床开发、运营和商业管理方面拥有深厚的领导经验。她曾在多家跨国制药公司（阿斯利康，辉瑞）和临床CRO（Syneos，Parexel）工作。她特别善于全球项目管理和战略业务发展，在多家公司负责建立亚太临床团队。2020年，她移居中国，担任缔脉的首席商务官，后来进入细胞与基因治疗领域，担任原启生物的首席运营官。论坛三：复杂蛋白和抗体药物的生物合成工艺 ✦ 11月12日下午：高密度发酵工艺和工艺放大 11月13日上午：纯化和制剂工艺的前沿技术 11月13日下午：底盘细胞改造和基因编辑 ✦ 王江新深圳大学生命与海洋科学学院教授 Topic:微藻产业化与合成生物学的机遇与挑战精彩看点：1.概括微藻国内外的产业化现状、前景和问题；2.微藻相关的合成生物学进展；3.微藻产业化与合成生物学的挑战及未来的主要方向。付绍平中国科学院天津工业生物技术研究所正高级工程师 Topic:生物制造成本控制关键——下游发酵分离装备与分离工艺开发精彩看点：1.目前，中国生物制造产业中最核心的高性能发酵菌株自主构建能力不断增强，而发酵产物高效分离提取技术则成为制约我国生物制造产业快速发展的成本难题和技术瓶颈。分离、提取、纯化、精制的单元操作设备非常多，不同产品采用的分离提取技术与工艺设备组合有时候差别巨大, 产品下游分离纯化成本常常成为项目开发和投产的限制性因素；2.近年来，众多先进的化工技术与装备逐渐应用于发酵分离提取领域，极大的促进了我国发酵产业整体水平的提升。发酵产物分离、提取、纯化、精制等环节的设备应用水平对于解决生产过程中分离提取遇到的各种技术问题，降低产品落地成本起着非常关键的作用；3.本报告将介绍发酵中试分离车间分离提取装备选型原则并分享典型发酵产品分离工艺案例。左涛耀海生物首席技术官 Topic：纯化与制剂工艺的前沿技术精彩看点：耀海生物事业合伙人、耀海生物技术 (北京) 有限公司首席技术官、四川大学制药工程工学博士; •在重组表达及基因药物工艺开发和质量研究方面具有丰富经验；•作为主要贡献者参与了多个省、市级基金项目，指导或主导了十多个商业项目或自主开发项目。韩超健康元 CIO Topic:TBD 精彩看点：健康元生物医药研究院首席创新官，合成生物学研究所所长。长期从事合成生物学工程技术创新及应用，包括：大肠杆菌、丝状真菌、链霉菌等工业菌株合成生物技术平台搭建；开发AI+合成生物学云计算平台；基因治疗用工程菌株开发等。方曙光微康益生菌创始人&首席科学家 Topic:基于合成生物学技术的活菌药物创新精彩看点：微康益生菌研究院首席科学家；国家高层次领军人才；科技部创新创业领军人才；江苏省产业教授、湖北省产业教授；国内20多所大学客座教授；200多项益生菌领域专利发明人；20多年专注益生菌与人类健康关系研究、开发、应用和推广；主持多项国家和地方重大科技项目。论坛四：生化原料合成工艺的探索与分析 ✦ 11月12日下午：功效护肤原料的生产与工艺 11月13日上午：新型生物基材料的工艺开发 11月13日下午：精细化工原料与合成生物学 ✦ 曹铭楷微构工场创新中心副总监 Topic:生产PHA材料的下一代工业生物技术的构建精彩看点：PHA是一种通过合成生物学技术生产的天然高分子材料，具有完全生物基来源、可以自然降解、全生命周期碳排放量极低等优势。我们团队通过38年的技术攻坚，在PHA生产成本和性能稳定上取得了突破性进展，相关成果荣获国际代谢工程奖，实现了中国大陆的零突破。这一成果得到了行业合作伙伴的广泛认可，并在环保和可持续发展领域引起了重大关注。我们的PHA材料不仅在工业应用中展现出卓越的性能，也为推动环保和生态平衡做出了重要贡献，标志着中国在生物合成材料领域迈出了重要一步。刘剑波清大智兴总经理 Topic:生物法1.3-丙二醇的产业化工艺技术和应用精彩看点：清华大学工学学士，三十多年致力于清华大学科研成果的产业化。2004 — 2014 年，主导湖南信汇与清华大学刘德华教授课题组合作的甘油发酵法生产 PDO 的小试、中试、工业性试验和产业化示范；2016 年，主持完成的“酶促非食用油脂制备生物柴油技术开发与集成放大”项目获中国石油和化学工业联合会“技术发明一等奖”，“1,3- 丙二醇微生物发酵技术荣获全球绿色低碳领域最具投资价值领先技术“蓝天奖”。2017 年至今，任广东清大智兴生物技术有限公司总经理. 刘国都内蒙古大学教授 Topic:天然产物的生物合成工艺（拟）精彩看点：内蒙古大学“骏马计划” 特聘研究员、教授、博士生导师、课题组长。内蒙古自治区“草原英才”青年领军人才。内蒙古都鹤创研科技发展有限公司创始人、董事长兼法人。课题组及公司团队致力于：围绕环肽毒素—α-amanitin的高效全合成及其靶向抗癌新药研发和相关创新生物医药新产品开发。熊昌武安琪酵母高级工程师 Topic:酵母与未来食品精彩看点：酵母及其衍生物是生物制造的重要基础原料，对生物制造产业具有深远影响。本发言围绕“酵母产业发展历史与现状”、“酵母蛋白的绿色制造”、“酵母培养基与功能食品制造”三个方面介绍酵母对未来食品开发的影响，详述酵母蛋白——新食品原料的研发、生产、应用场景及其优势，重点分享酵母蛋白水解物为核心的低成本细胞培养基的开发进展，及其在推动细胞培养肉低成本制造及产业化的应用潜力。更多嘉宾持续加入中... 精彩亮点囊括生物工艺的全场景，引领工艺开发的最新热潮 BioONE生物工艺产业年度峰会，志在为工艺人打造全场景的工艺盛宴，营造工艺交流的新趋势、新风尚与新热潮。全方位多角度帮助大家进行工艺的优化，实现工艺开发与生产端到端的紧密连接，打造工艺交流的综合平台；新增生物合成工艺论坛，聚焦生物合成工艺在不同应用场景的生产与实操案例新增合成生物学等新兴领域的工艺小试与放大的关注。生物合成技术，不仅在生物药领域越来越显示出其重要性，其在化工能源食品农业等其他领域，也越来越凸显出重要的作用，聚焦多角度全链条的生物合成工艺应用与实操案例；专注于生物药及合成生物学领域工艺前沿，分享创新成果以抗体、ADC以及CGT为标志的生物药，作为现代医药的重要组成部分，在肿瘤治疗、免疫系统疾病、神经系统疾病的预防和治疗中发挥着越来越重要的作用，因此CMC开发也始终是大家关注的要点。同样，合成生物学领域更聚焦于放大生产与商业化，这也是目前大家关注的一大重点。BioONE始终专注于生物领域的工艺最前沿；千余产业链从业者齐聚一堂，沪上共聚推动行业前行工艺是任何生物制品在批量及放大生产过程中必须关注的重要环节之一，本届BioONE将邀请数十位工艺大咖，与上千位行业从业者从多角度全方位涵盖工艺上游到下游的各个部分，致力于成为大家工艺探讨交流的平台，推动行业前行。同期活动联系我们学术演讲报名请联系: Beck Liu 15671865030(微信同号) 媒体合作/参会报名请联系: Abby Jiang18217659261(微信同号) 定制参展/商务咨询请联系组委会：Stephen Sun 15966587556（微信同号）报名通道小助手微信添加小助手微信，备注 BioONE2024加入大会群聊合作媒体 END 点击“阅读原文”获取更多内容

抗体药物偶联物引进/卖出

100 项与亿一生物医药开发（上海）有限公司相关的药物交易

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管线布局

2024年11月17日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

临床前

临床申请批准

临床1期

临床2期

批准上市

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当前项目

药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

艾贝格司亭α ( CSF-3R )	中性粒细胞减少更多	批准上市
普罗纳亭 ( IL-22R )	慢加急性肝衰竭更多	临床2期
重组抗CD19m-CD3抗体(Evive Biotech) ( CD19 x CD3 )	B细胞淋巴瘤更多	临床1期
重组人白介素22-Fc融合蛋白(亿一生物) ( IL-22R )	酒精性肝炎更多	临床申请批准
重组抗EpCAM-CD3抗体(Evive Biotech) ( CD3 x EpCAM )	实体瘤更多	临床前