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更新于：2025-04-14

Filgrastim (Amgen)

非格司亭（安进）

更新于：2025-04-14

概要

基本信息

药物类型

集落刺激因子

别名

Filgrastim (Genetical Recombination)、Human Granulocyte Colony-stimulating Factor、r-metHuG-CSF

+ [11]

靶点

CSF-3R

作用方式

激动剂

作用机制

CSF-3R激动剂(巨噬细胞集落刺激因子3受体激动剂)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病感染+ [3]

在研适应症

神经母细胞瘤粒细胞减少性发热HIV感染+ [3]

非在研适应症

获得性免疫缺陷综合征晚期乳腺癌晚期非小细胞肺癌+ [9]

原研机构

Amgen, Inc.

在研机构

Amgen, Inc.

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Pfizer Australia Pty Ltd.

+ [1]

非在研机构

GSK Plc

Pfizer Inc.

Bristol Myers Squibb Co.

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1991-02-20),

急性髓性白血病骨髓抑制中性粒细胞减少

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)

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结构/序列

Sequence Code 4190

来源: *****

关联

977

项与非格司亭（安进）相关的临床试验

NCT06738368

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Dose-Adjusted Etoposide, Prednisone, Vincristine, Cyclophosphamide, and Doxorubicin (DA-EPOCH) ± Rituximab + Recombinant Erwinia Asparaginase (JZP458; Rylaze®) for the Treatment of Newly-Diagnosed Adults With Philadelphia Chromosome-Negative Acute Lymphoblastic Lymphoma/Leukemia

This phase II trial tests how well etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide and doxorubicin (DA-EPOCH) with or without rituximab plus recombinant Erwinia asparaginase (JZP458) works in treating patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (Ph) negative B-acute lymphoblastic leukemia (ALL) or T-ALL. Chemotherapy drugs, such as etoposide, vincristine, cyclophosphamide and doxorubicin, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Anti-inflammatory drugs, such as prednisone, lower the body's immune response and are used with other drugs in the treatment of some types of cancer. Rituximab is a monoclonal antibody. It binds to a protein called CD20, which is found on B cells (a type of white blood cell) and some types of cancer cells. This may help the immune system kill cancer cells. JZP458 may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving DA-EPOCH with or without rituximab plus JZP458 may kill more cancer cells in patients with newly diagnosed Ph negative B-ALL or T-ALL.

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

University of Washington

[+1]

NCT06851767

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

Phase 1/2 Base-Edited Hematopoietic Stem/Progenitor Cell X-Linked Severe Combined Immunodeficiency Gene Therapy

Background:
X-linked severe combined immunodeficiency (XSCID) is a rare inherited disorder that affects the immune system. It is caused by a change in the IL2RG gene. Researchers are investigating a new type of gene therapy for people with XSCID. This technique, called base-edited stem cell transplants, involves collecting a person s own stem cells, editing the genes to repair IL2RG gene, and returning the edited cells to the person.
Objective:
To test base-edited stem cell transplants in people with XSCID.
Eligibility:
People aged 3 years and older with XSCID.
Design:
Participants will be screened. They will have a physical exam. They may give blood, urine, and stool samples. They may have tests of their heart and lung function. They may have fluid and cells drawn from their bone marrow.
Participants will undergo apheresis. Blood will be taken from the body through a needle inserted into 1 arm. The blood will pass through a machine that separates out the stem cells. The remaining blood will be returned to the body through a different needle. The collected stem cells will undergo gene editing.
Participants will be admitted to the hospital 1 week before treatment. They will receive a central line: A flexible tube will be inserted into a large vein. This tube will be used to administer drugs and draw blood during their stay. They will receive drugs to prepare their bodies for the treatment.
The base-edited stem cells will be infused through the central line. Participants will remain in the hospital for at least 3 weeks while they recover.
Follow-up visits will continue for 15 years.

开始日期2025-04-16

申办/合作机构

National Institute of Allergy & Infectious Diseases

NCT06649851

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase 2 Randomized Open-Label Pilot Study of Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) to Preserve Brain Structure and Function Following Standard Chemoradiation in Patients with Newly Diagnosed MGMT-Methylated Glioblastoma

This research study involves the study of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) in patients with MGMT-methylated glioblastoma multiforme (GBM) that are undergoing standard chemoradiation. The study aims to evaluate G-CSF's effects on brain health and cognitive function.
The name of the study drugs involved in this study are:
* G-CSF (also called Filgrastim)
* Temozolomide (TMZ), a standard of care chemotherapy drug

开始日期2025-03-17

申办/合作机构

The General Hospital Corp.

100 项与非格司亭（安进）相关的临床结果

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100 项与非格司亭（安进）相关的转化医学

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100 项与非格司亭（安进）相关的专利（医药）

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3,678

项与非格司亭（安进）相关的文献（医药）

2025-12-01·JOURNAL OF CLINICAL IMMUNOLOGY

A large cohort from an immunology reference center and an algorithm for the follow-up of chronic neutropenia

Article

作者: Ergenoğlu, Damla Nur ; Cagdas, Deniz ; Çiçek, Begüm ; Bildik, Hacer Neslihan ; Sinanoğlu, Nidanur ; Esenboga, Saliha ; Caka, Canan ; Tezcan, Ilhan ; Maslak, Ibrahim Cemal

Chronic neutropenia causes involve nutritional deficiencies and inborn errors of immunity(IEI), such as severe congenital neutropenia. To classify common chronic neutropenia causes in a pediatric immunology unit. We enrolled 109 chronic neutropenia patients admitted to a pediatric immunology department between 2002-2022. We recorded clinical/laboratory features and genetic characteristics. The male/female ratio was 63/46. Fifty-eight patients had parental consanguinity(57.4%). 26.6% (n = 29) patients had at least one individual in their family with neutropenia. Common symtpoms at presentation were upper respiratory tract infections(URTI)(31.1%), oral aphthae(23.6%), skin infections(23.6%), pneumonia(20.8%), and recurrent abscesses(12.3%). Common infections during follow-up were URTI(56.8%), pneumonia(33%), skin infections(25.6%), gastroenteritis(18.3%), and recurrent abscesses(14,6%). Common long-term complications were dental problems(n = 51), osteoporosis(n = 22), growth retardation(n = 14), malignancy(n = 16)[myelodysplastic syndrome(n = 10), large granulocytic leukemia(n = 1), acute lymphoblastic leukemia(n = 1), Hodgkin lymphoma(n = 1), EBV-related lymphoma(n = 1), leiomyosarcoma(n = 1), and thyroid neoplasm(n = 1)]. We performed a genetic study in 86 patients, and 69(71%) got a genetic diagnosis. Common gene defects were HAX-1(n = 26), ELA-2 (ELANE)(n = 10), AP3B1(n = 4), and ADA-2(n = 4) gene defects. The IEI ratio(70.6%) was high. GCSF treatment(93.4%), immunoglobulin replacement therapy(18.7%), and HSCT(15.9%) were the treatment options. The mortality rate was 12.9%(n = 14). The most common long term complications were dental problems that is three times more common in patients with known genetic mutations. We prepared an algorithm for chronic neutropenia depending on the present cohort. An important rate of inborn errors of immunity, especially combined immunodeficiency(11.9%) was presented in addition to congenital phagocytic cell defects. Early diagnosis will allow us tailor the disease-specific treatment options sooner, preventing irreversible consequences.

2025-04-01·TISSUE & CELL

Granisetron ameliorates doxorubicin-evoked nephrotoxicity via modulation of Nrf2 and TLR4/p38 MAPK/NLRP3 signals in rats

Article

作者: Qebesy, Hamada S ; Ahmed, Abdullatif A ; Mahmoud, Heba M ; Hassanein, Emad H M ; Khalaf, Marwa M

Doxorubicin (DOX) is an anthracycline chemotherapy employed in treating malignancies. Unfortunately, the clinical application of DOX is limited due to its nephrotoxicity. Granisetron (GRAN) is a 5-HT3 receptor blocker used widely to manage post-chemotherapy nausea and vomiting with anti-inflammatory, anti-oxidant, and anti-apoptotic bioactivities. We plan to examine the renoprotective effect of GRAN against DOX-associated renal toxicity. In this investigation, twenty-four adult male Wistar rats were allocated to control, DOX (30 mg/kg, i.p), and GRAN (2.5 mg/kg, p.o) + DOX groups. GRAN attenuated renal impairment induced by DOX in rats by decreasing the BUN, creatinine, KIM-1, and Cys-C levels, and such finding is supported by attenuating histological alterations caused by DOX. GRAN combated oxidative stress proved by decreasing MDA content and elevating GSH and CAT levels mediated by Nrf2 activation. GRAN suppressed inflammation evidenced by decreasing IL-6 and TNF-α levels mediated by downregulation of inflammatory sensitive controllers TLR-4, NLRP3, and p38 MAPK. GRAN prevented apoptosis by controlling renal expression of BAX, caspase-3 and Bcl2. Therefore, GRAN holds promise agent against DOX-induced renal toxicity by upregulating Nrf2 and suppressing apoptosis and inflammatory cascadeTLR4/p38 MAPK/ NLRP3.

2025-03-21·LEUKEMIA & LYMPHOMA

Venetoclax in combination with fludarabine, cytarabine, granulocyte colony stimulating factor, and idarubicin (FLAG-Ida) in patients with acute leukemia of ambiguous lineage and acute lymphoblastic leukemia

Article

作者: Patnaik, Mrinal M. ; Tessier, Steven ; Al-Kali, Aref ; Hogan, William J. ; Saliba, Antoine N. ; Mangoankar, Abhishek A. ; Shah, Mithun V. ; Gangat, Naseema ; Begna, Kebede H. ; McCullough, Kristen B. ; Alkhateeb, Hassan B.

197

项与非格司亭（安进）相关的新闻（医药）

2025-04-14

·生物制品圈

探秘生物制药：大肠杆菌的神奇 “制药” 之旅

摘要：自重组 DNA 技术出现以来，大肠杆菌在生物制药领域发挥了重要作用。它具有诸多优势，如遗传背景清晰、生产成本低、产量高，但也存在一些局限性，比如无法进行某些特定的蛋白质翻译后修饰。本文对大肠杆菌生产且经美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）批准的生物制药进行了综述，涵盖了激素、酶、肽、疫苗、融合蛋白、抗体片段及其他生物制药等类别，介绍了这些药物的治疗用途、生产公司及研发进展等信息。一、大肠杆菌在生物制药中的角色20 世纪 70 年代，随着重组 DNA 技术的出现，大肠杆菌因其能高效且低成本地生产重组蛋白而备受关注。1982 年，由大肠杆菌生产的重组胰岛素获 FDA 批准，这一里程碑事件开启了生物制药的新时代，也为更多重组药物的生产奠定了基础。尽管大肠杆菌在生产复杂蛋白质时存在一定局限，如缺乏某些翻译后修饰能力，但它依然是生物制药中极具吸引力的宿主菌，其遗传特性明确，拥有多种成熟的克隆技术和表达系统（原文 Figure 1，展示在大肠杆菌中生产重组生物制药的一般方法，帮助读者理解生产流程）。二、大肠杆菌生产的各类生物制药1.激素：大肠杆菌在激素生产方面成果丰硕。1982 年，礼来公司生产的重组人胰岛素（Humulin）获 FDA 批准，用于治疗糖尿病。之后，赛诺菲 - 安万特公司生产的长效胰岛素类似物甘精胰岛素（Lantus）、礼来公司的赖脯胰岛素（Lyumjev）等多种胰岛素类似物相继获批。此外，生长激素、干扰素、甲状旁腺激素等多种激素也由大肠杆菌生产并获批用于临床治疗不同疾病。例如，生长激素用于治疗生长激素缺乏症，干扰素用于治疗多种癌症和肝炎，甲状旁腺激素用于治疗骨质疏松症和控制低钙血症等（原文 Table 1，展示经 FDA 和 EMA 批准的大肠杆菌生产的重组激素及其作用机制，使信息更直观）。当下，还有许多新型胰岛素类似物处于临床研究阶段，旨在提升疗效和控制血糖的速度。2.酶：多种治疗用酶也可由大肠杆菌生产。比如，2010 年获批用于治疗慢性痛风的培戈洛酶（Pegloticase），2012 年获批用于降低肾功能受损患者血浆中甲氨蝶呤（MTX）含量的羧肽酶（Voraxaze），2018 年获批用于治疗急性淋巴细胞白血病的培门冬酶（Calaspargase pegol）等（原文 Table 2，呈现经 FDA 和 EMA 批准的大肠杆菌生产的重组酶及其作用机制）。目前，科研人员还在评估大肠杆菌生产的酶在临床应用中的新潜力，期望开发出更有效的治疗药物。3.肽：大肠杆菌生产的肽类生物制药在多种疾病治疗中发挥着重要作用。如用于治疗急性失代偿性心力衰竭的奈西立肽（Natrecor）、治疗生长发育障碍的胰岛素样生长因子 - 1（Increlex）、治疗骨质疏松症的降钙素（Fortical）等（原文 Table 3，展示经 FDA 和 EMA 批准的大肠杆菌生产的重组肽及其作用机制）。这些肽类药物通过与特定受体结合，调节生理过程，从而发挥治疗作用。4.疫苗：在疫苗生产领域，大肠杆菌也有重要贡献。例如，中国研发的重组戊型肝炎疫苗（Hecolin）是全球首个基于病毒样颗粒的戊型肝炎疫苗，由大肠杆菌生产并于 2011 年获批。还有人乳头瘤病毒（HPV）L1 VLPs 疫苗（Cecolin）、针对马链球菌的 Strangvac 疫苗、预防肺炎球菌感染的肺炎球菌结合疫苗等，以及多种脑膜炎球菌疫苗如 Trumenba 和 Bexsero 等，均由大肠杆菌生产并获批用于人类或动物疾病的预防（原文 Table 4，列举经 FDA 和 EMA 批准的大肠杆菌生产的重组疫苗）。此外，还有一些基于大肠杆菌生产的疫苗正处于研发阶段。5.融合蛋白和抗体片段：许多融合蛋白和抗体片段类生物制药由大肠杆菌生产并获批用于治疗多种疾病。例如，用于治疗年龄相关性黄斑变性的雷珠单抗（Ranibizumab）及其生物类似药 Byooviz 和 Susvimo，治疗 HER2 阳性乳腺癌的曲妥珠单抗（虽最初在仓鼠卵巢细胞生产，但也有在大肠杆菌生产的相关研究），治疗克罗恩病和类风湿关节炎的赛妥珠单抗（Certolizumab pegol）等（原文 Table 5，展示经 FDA 和 EMA 批准的大肠杆菌生产的重组抗体和融合蛋白及其作用机制）。近年来，还有多种在研的大肠杆菌生产的抗体和融合蛋白处于不同临床研究阶段，用于治疗癌症等疾病。6.其他生物制药：除上述类别外，大肠杆菌还用于生产其他多种生物制药。如用于治疗中性粒细胞减少症的非格司亭（Filgrastim）及其聚乙二醇化形式（Neulasta），治疗软组织肉瘤的他索纳明（Beromun），治疗类风湿关节炎的阿那白滞素（Anakinra）等。这些药物在各自的治疗领域发挥着重要作用，为患者提供了有效的治疗选择。三、总结与展望大肠杆菌在生物制药领域具有重要地位，凭借其遗传背景清晰、易于操作、生产成本低和产量高等优势，生产出了众多经 FDA 和 EMA 批准的生物制药，广泛应用于多种疾病的治疗。尽管它存在无法进行某些翻译后修饰等局限性，但随着生物技术的不断发展，这些问题有望得到解决，其在生物制药中的应用潜力将进一步提升。未来，大肠杆菌生产的生物制药可能会在疾病治疗中发挥更重要的作用，占据更大的市场份额。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

疫苗微生物疗法

2025-03-30

·药闻康策

这些产品有望纳入新一轮生物药集采

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策(来源:米内网)今年2月，安徽省医保局发布《省医保局2025年重点工作任务清单》，涉及20项关于全年医保工作的重点任务，其中明确：年内开展省级省际药品、耗材集采不少于1个批次，牵头全国生物药联盟集采。来源：安徽省医保局官网仅一个月后（3月18日），安徽省医药商业协会组织召开交流研讨会，其重点围绕安徽牵头全国生物药联盟集采等内容，探讨生物药集采政策、集采规则适配性，研讨集采降价与创新平衡等矛盾，以及完善创新药豁免集采、专利药分级降价等机制......可以预见，新一轮大联盟生物药集采即将拉开序幕。在此之前，安徽省在生物药集采方面已积累了一定经验，于近年先后组织开展2022年度、2023年度两批次的化学药品和生物制剂集中采购，涉及利妥昔单抗注射剂、人促红素注射剂、双歧杆菌三联活菌口服制剂、人白介素-11注射剂、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射剂、人粒细胞刺激因子注射剂、人免疫球蛋白注射剂等生物制剂。以2022年度安徽生物药集采为例，为破解生物药分组难的困局，该批次集采创造性地采用A/B组双信封制确定入围产品，其中全国首款上市的生物药被划入A组，除A组外的其他药品被划入B组，入围后产品企业通过“专家谈判或最终报价”两种方式确定拟中选产品价格。2023年度安徽省部分生物药集采基本延续2022年度的拟中选规则，即通过“综合评审+专家谈判+最终报价”三轮确定最终综合得分，未获得拟中选资格的同品规药品，以最终报价的最低价作为该品规备选产品......可见，此方法具有一定的普适性。初步预测，今年安徽牵头开展的生物药联盟集采大概率将沿用这一拟中选规则。除了拟中选规则，目前业内最关心的莫过于哪些品种有望进入新一轮生物药集采中。从历轮的集采情况看，市场体量大、竞争格局饱和的品种显然是纳入集采的首选。对此，米内网根据2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端生物药产品TOP50，初步筛选出19个获批企业≥3家的生物药品种（不含胰岛素），其合计销售规模超过920亿元。有望纳入新一轮集采的生物药来源：米内网综合数据库近年来部分生物药集采情况来源：医保局官网，米内网整理药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

带量采购高管变更一致性评价专利到期

2025-03-29

·摩熵医药

规模达100亿！集落刺激因子药物市场，齐鲁、石药、恒瑞谁将主导？

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。在医药行业中，集落刺激因子药物市场一直是备受关注的领域。集落刺激因子药物对于治疗因放化疗等导致的中性粒细胞减少症等疾病具有重要意义，随着医疗需求的增长和医药技术的发展，该市场规模不断扩大，竞争格局也日益复杂。摩熵咨询《集落刺激因子药物市场研究专题报告》全面剖析了集落刺激因子分类及应用领域数据、市场竞争格局以及市场趋势等内容，为企业制定战略决策、把握市场机遇提供了关键参考。接下来，我们将基于该报告部分精选内容，重点对集落刺激因子药物市场的竞争格局进行深入分析。01G-CFS整体市场情况：市场规模达百亿，PEG-rhG-CSF成为主流G-CFS市场主要为PEG-rhG-CSF和rhG-CSF。据摩熵医药数据库统计，整体市场规模由2015年28.41亿元增长至2023年97.90亿元，年复合增长率达16.72%，市场规模增长了近3.5倍。2022年集落刺激因子市场达到峰值，销售额为103.15亿元，在2023年略有降低。PEG-rhG-CSF因优势明显，市场持续扩容，销售额由2015年0.62亿元增长至2023年68.19亿元，市场份额由2.18%增长至69.65%，逐渐成为市场主流。而rhG-CSF虽然市场占有率不断下滑，但销售额基本稳定在30亿左右。图片来源：摩熵咨询《集落刺激因子药物市场研究专题报告》02rhG-CSF市场竞争格局：龙头引领，仿制药竞争激烈rhG-CSF市场趋于饱和，因适应症广泛及价格优势未被完全取代。rhG-CFS最早是由美国安进联合日本麒麟公司研发，又名非格司亭，于1991年获FDA批准上市，用于放化疗治疗导致的中性粒细胞减少症。1993年首个rhG-CSF进口产品进入国内，随后被近25家企业仿制上市，竞争激烈。因为rhG-CFS临床适应症更为广泛，且价格较低，因此rhG-CFS并未被PEG-rhG-CSF完全取代，还保持着30亿左右的市场销售额。齐鲁制药是国内rhG-CSF龙头企业，占据最大的市场份额，2023年销售额为10.67亿元，占据37.02%的市场。随后的是协和麒麟、特宝生物与九源基因，分别占据13.95%、8.59%和7.46%的市场。数据来源：摩熵医药销售数据库03PEG-rhG-CSF市场竞争格局：产品多样，格局多变 01PEG-rhG-CSF解决了rhG-CSF半衰期短问题，目前已有7个产品上市 2002年，安进将非格司亭N-末端氨基酸和单一线性20kDPEG连接获得首个长效升白针培非格司亭，解决了非格司亭半衰期短、需要每天注射的问题，使用更便捷，同时提高疗效。2011年我国第一个PEG-rhG-CSF产品，石药百克的津优力获批上市，填补了国内此类产品的空白。截至2024年10月，我国已有7款PEG-rhG-CSF获批上市，其中津优力、新瑞白、申力达、久立均属于一代PEG-rhG-CSF。恒瑞制药的硫培非格司亭、亿一生物的艾贝格司亭α、厦门特宝的拓培非格司亭分别对原研基础上进行改构升级，长效升白针市场格局进一步扩大。 02一代PEG-rhG-CSF医保放量红利已基本释放2011年PEG-rhG-CSF上市后，因还处于市场教育阶段，且产品未进入医保，价格高昂，市场规模并不大。2017年PEG-rhG-CSF进入国家医保目录，产品开始快速放量。2021年一代PEG-rhG-CSF销售额为49.94亿元，2017年至2021年年复合增长率达49.93%，2021年后因医保放量红利已被释放，市场规模略微下降。石药百克与齐鲁制药产品因上市时间较早，二者平分秋色，分别占据51.47%与46.21%的市场，随着山东新时代与双鹭药业产品上市，将对目前的市场格局带来一定冲击。 03津优力各级医院市场分析（以哈尔滨市为例）据摩熵医药药物流向数据显示，以哈尔滨市为例，津优力2023年各季度销售量和销售额如下图：津优力2023年销售额TOP3医院（哈尔滨市为例）分别为哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学附属第六医院、哈尔滨市第一医院。津优力2023年销售市场主要分布在三级医院，其中三季度销售额均来自三级医院，其余各季度二级医院销售额占比不足1%。数据来源：摩熵医药药物流向数据04一代PEG-rhG-CSF在2023年价格均出现一定程度下降，有望实现二次放量一代PEG-rhG-CSF随着上市厂家数的增多，开始迎来降价期，在2022年广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购与2023年京津冀“3+N”联盟药品两次地方集采中价格降至600多元/支，齐鲁制药、新时代药业、石药百克因上市时间较早，已经占据集采名额，后续上市的双鹭药业则面临更加严峻的进院挑战。同时一代PEG-rhG-CSF有望因降价实现二次放量。05硫培非格司亭解决一代PEG与G-CSF受体结合不稳定问题，2023年销售额突破20亿元硫培非格司亭是我国首个自主研发的长效升白针，于2018年获批上市。硫培非格司亭整体结构与一代长效升白药类似，但是研发人员在G-CSF的N端引入一个巯基，通过迈克尔加成反应，将一个19kDa的直链PEG连接到G-CSF上。通过该技术的改进，产物修饰效率更高，纯度也显著提高，很好地解决了第一代PEG与G-CSF受体结合不稳定的问题。硫培非格司亭上市价格为6800元/支，在2019年为进入医保，降价至3680元/支，至2024年挂网中位价进一步下降至2547.78元/支，但相较于一代PEG-rhG-CSF价格还是相对较高。硫培非格司亭自上市以来销售额持续上涨，2019-2023年年复合增长率为56.37%，2023年销售额达到20.57亿元。06特宝生物与复星医药携手助力拓培非格司亭放量拓培非格司亭是由特宝生物研发，在2023年获批上市，同年进入医保目录。拓培非格司亭是具有全新结构的长效升白制剂，由分子量为40kD的Y型聚乙二醇（PEG）和rhG-CFS结合而成的全新一代PEG-rhG-CFS。40kDPEG是拓培非格司亭作为新一代长效G-CSF的标志性特点。与20kDPEG相比，40kDPEG结构中具有更多的环氧乙烷单元，体积更大，流动性更强，因此当PEG分子在药物外周形成保护结构时，能够为rhG-CSF提供更全面的保护。与此同时，拓培非格司亭还具有独特的支链结构，进一步增加了PEG分子对rhG-CSF的保护，使药物不易被酶解或清除，稳定性更强，升白作用更温和。拓培非格司亭在2023年销售额为40.67万元，特宝生物已将拓培非格司亭在中国大陆的独家推广销售权力授权给复星医药，获得7300万元的首付款和里程碑付款，复星强大的商业化能力有助于拓培非格司亭的快速放量。07艾贝格司亭α是首个Fc融合型G-CFS，疗效优，安全性高艾贝格司亭α（亿立舒）是由亿一生物研发，在2023年获批上市。不同于其他PEG-rhG-CSF，其在氨基末端含有G-CSF，在羧基末端含有人Fc融合蛋白，每个Fc片段接合了两个G-CSF分子，对下游信号通路激活更强。而在PEG-G-CSF结构中，只有一个G-CSF分子，而且还可能被PEG包裹住活性官能簇，降低升白效果。在生产成本上，艾贝格司亭α生产环节更少，显著低于PEG-G-CSF。艾贝格司亭α是迄今唯一一个与原研短效和原研长效进行过头对头III期研究，并均获得了非劣结果的长效G-CSF，目前也已在美国和欧洲获批上市。艾贝格司亭α在2023年年底成功加入医保，医保价格为2388元/支，略低于恒瑞医药硫培非格司亭。2023年销售额为946.13万元，作为首个Fc融合型G-CFS，具有不错的有效性和出色的安全性，有望成功放量。结语集落刺激因子药物市场竞争格局复杂且多变，PEG-rhG-CSF和rhG-CSF在市场中各有优势，不同企业通过产品创新、市场策略等方式争夺市场份额。随着技术的不断进步和市场环境的变化，未来集落刺激因子药物市场的竞争格局将继续演变，企业需不断创新、提升产品质量和服务水平，以应对市场的变化和挑战。END本文为原创文章，转载请留言获取授权集落刺激因子药物市场研究专题报告下期内容预告目录一、16.72%增长！集落刺激因子药物市场趋势，长效短效并行，曲拉西利破局近期将持续更新，敬请期待近期热门资源获取CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406中药行业现状与未来趋势白皮书-2024072023年医药企业综合实力排行榜-202408跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409中国放射性药物市场现状分析报告-202410合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410中国合成生物学创投市场分析报告-202410中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-2024112024医美注射材料市场发展分析报告-20241213国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

上市批准申请上市

100 项与非格司亭（安进）相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03235	非格司亭（安进）	L03AA02	DB00099

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
神经母细胞瘤	日本	Kyowa Kirin Co., Ltd.	2021-06-23
粒细胞减少性发热	澳大利亚	Pfizer Australia Pty Ltd.	2010-09-16
HIV感染	澳大利亚	Pfizer Australia Pty Ltd.	2010-09-16
急性髓性白血病	美国	Amgen, Inc.	1991-02-20
骨髓抑制	美国	Amgen, Inc.	1991-02-20
中性粒细胞减少	美国	Amgen, Inc.	1991-02-20

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
早期乳腺癌	临床2期	韩国	Kyowa Kirin Co., Ltd.	2016-02-01
侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤	临床2期	-	Amgen, Inc.	2002-07-01
霍奇金淋巴瘤	临床2期	美国	Amgen, Inc.	2001-08-31
转移性乳腺癌	临床2期	美国	GSK Plc	2001-03-01
转移性乳腺癌	临床2期	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2001-03-01
转移性乳腺癌	临床2期	美国	Amgen, Inc.	2001-03-01
晚期非小细胞肺癌	临床2期	美国	Amgen, Inc.	1999-10-01
膀胱癌	临床2期	美国	Amgen, Inc.	1999-10-01
肾盂和输尿管尿路上皮癌	临床2期	美国	Amgen, Inc.	1999-10-01
多发性骨髓瘤	临床2期	丹麦	Amgen, Inc.	1999-01-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04294641 (CTgov)	临床2期	慢性移植物抗宿主病	10	Ibrutinib	鏇淵齋膚遞鏇蓋夢艱襯 = 鑰範觸襯範鬱鹽窪積繭襯鹹願鹹膚遞淵窪糧壓 (製遞鹽鹹鹽範製糧糧構, 範齋廠齋膚願膚夢衊鏇 ~ 遞製鑰蓋積壓鏇鏇夢壓) 更多	-	2025-01-22
ESMO_ASIA2024	N/A	早期乳腺癌辅助	93	Filgrastim	壓衊壓構齋鏇襯壓顧蓋(餘選鹽製衊窪壓淵積鹹) = 選糧獵淵齋積構製醖醖膚蓋餘鬱鹽範夢膚膚構 (遞願壓遞餘遞選窪鬱壓 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT02880293 (CTgov)	N/A	血液肿瘤	44	Mesna+Fludarabine+cyclophosphamide+melphalan+Filgrastim+Tacrolimus+Mycophenolate Mofetil+thiotepa	鹽願蓋艱築構網簾遞簾 = 顧醖鏇範餘膚構顧蓋廠襯壓窪鹽網淵簾壓蓋夢 (艱襯鹽鹽觸壓鏇鹽壓醖, 鑰膚鹽繭醖遞餘鑰範蓋 ~ 糧窪顧夢齋衊廠繭顧鑰) 更多	-	2024-12-06
EHA2024	N/A	CD34+	-	G-CSF during cytapheresis	範憲鹽壓襯積繭繭淵夢(淵蓋蓋製憲築鏇獵襯築) = 選網憲衊觸衊顧顧鏇膚壓壓範憲觸觸網壓積艱 (衊齋簾積範衊鏇廠膚夢 ) 更多	积极	2024-05-14
EHA2024	N/A	CD34+	-	No G-CSF during cytapheresis	範憲鹽壓襯積繭繭淵夢(淵蓋蓋製憲築鏇獵襯築) = 廠膚襯壓醖選構廠顧積壓壓範憲觸觸網壓積艱 (衊齋簾積範衊鏇廠膚夢 ) 更多	积极	2024-05-14
NCT02331134 (CTgov)	N/A	头颈部鳞状细胞癌 \| 黑色素瘤	9	Filgrastim	餘願鹹膚積觸糧夢齋觸 = 鏇築夢築顧網餘鑰窪鬱夢膚觸窪襯鹽鑰鬱鏇憲 (獵簾壓憲餘廠鹹選淵繭, 觸鏇網積網鏇淵鹹淵衊 ~ 淵鹽衊範願壓夢淵鏇鏇) 更多	-	2023-10-31
WCD2023	N/A	皮肤利什曼病	32	Sbv + G-CSF	鏇鹹蓋衊膚獵齋繭襯鏇(網糧夢構齋鑰簾窪願襯) = 範窪顧醖齋鑰網鏇鑰鏇鏇醖選願願積蓋鹽遞願 (淵構膚鹹範糧構蓋醖齋 )	积极	2023-07-03
WCD2023	N/A	皮肤利什曼病	32	Sbv + Placebo	鏇鹹蓋衊膚獵齋繭襯鏇(網糧夢構齋鑰簾窪願襯) = 製遞願選鬱願鏇憲網鏇鏇醖選願願積蓋鹽遞願 (淵構膚鹹範糧構蓋醖齋 )	积极	2023-07-03
NCT01572662 (CTgov)	临床2期	霍奇金淋巴瘤 \| 急性髓性白血病 \| 急性淋巴细胞白血病 ... 更多	201	Fludarabine+Busulfan (Arm 1: Participants w/Hematologic Malignancies Treated w/Fludarabine/TS Busulfan AUC 16,000 Umol/l)	簾齋蓋蓋選膚膚憲築鹹 = 餘範遞衊壓餘廠築築醖襯淵鬱壓願築顧窪窪艱 (選憲鏇鏇醖廠壓艱鬱積, 願夢夢鏇顧衊醖蓋壓範 ~ 壓選壓獵壓顧積鹹壓築) 更多	-	2023-06-29
NCT01572662 (CTgov)	临床2期	霍奇金淋巴瘤 \| 急性髓性白血病 \| 急性淋巴细胞白血病 ... 更多	201	Fludarabine+Busulfan (Arm 2: Participants w/Hematologic Malignancies Treated w/Fludarabine/TS Busulfan AUC 20,000umol/l.)	簾齋蓋蓋選膚膚憲築鹹 = 積鬱憲築簾窪淵製蓋餘襯淵鬱壓願築顧窪窪艱 (選憲鏇鏇醖廠壓艱鬱積, 膚窪顧觸觸遞餘壓觸顧 ~ 夢齋襯鹽範衊鹽餘網簾) 更多	-	2023-06-29
P304 (EBMT2023)	N/A	髓系肿瘤维持	24	rhG-CSF+Decitabine	鹽構廠膚餘鑰鹽窪鏇繭(膚鹽衊窪襯構構壓廠網) = 選鏇糧觸憲範憲淵鏇艱襯選觸繭築獵鹽窪衊襯 (製憲夢餘選製餘艱製醖, 9.57 ~ NA)	-	2023-04-23
EBMT2023	N/A	-	-	Filgrastim (Neupogen)	糧鏇觸窪壓鬱鬱淵憲齋(鏇選憲憲蓋構膚憲鏇淵) = The most common AEs were headache, fatigue and bone pain. There were two grade 4 AEs in the NP group (fatigue and HA) and one in the NV group (subdural hemorrhage); all have been reported previously and expected. 壓範壓繭襯壓鬱鑰簾願 (糧鑰顧繭艱壓觸壓範網 )	-	2023-04-23
EBMT2023	N/A	-	-	Filgrastim-aafi (Nivestym)		-	2023-04-23
NCT01899326 (CTgov)	N/A	难治性多发性骨髓瘤	10	Laboratory Biomarker Analysis+Filgrastim+Desipramine Hydrochloride	憲廠醖糧鏇構簾淵鬱壓 = 築顧齋醖餘顧繭簾鏇艱壓鏇網壓鹹壓觸憲齋鬱 (願觸齋醖衊願範願願憲, 積顧範觸壓齋範糧夢衊 ~ 範襯壓廠築繭繭齋壓鏇) 更多	-	2023-03-28