20款！再创新高！为NMPA点赞！祝贺国内首款BCMA CAR-T BCMA CAR-T获批上市！

2023-07-01

上市批准生物类似药疫苗

01前言2023年6月27日（星期二），药时代汇总了上半年的官宣批准名单，一共14款。2023年6月29日（星期四），药时代发布文章《2023上半年NMPA官宣批准成绩单出炉！17款新药荣登榜单！祝贺恒瑞、贝达、齐鲁等14家药企！》，截止药时代发稿之时，2023年上半年NMPA官宣批准了17款新药。（备注：中药暂不统计在内）2023年6月30日（星期五），下班时上海下大雨。当药时代视频部负责人鹅导准备把小视频工程文件带回家时，药时代创始人郭博提醒小伙伴们早点回家，路上注意安全。他还特别对鹅导说不用带工程文件回家，一是关心同事，希望大家早点回家，二是今天是星期五，都下班时间了，NMPA官网也没有更新，应该不会再批准并官宣了，于是立即发布了最新小视频。万万没有想到的是，NMPA再次震撼到了我们！~~当天晚上，星期五的晚上，NMPA又批准新药，而且官宣了。批准就批准吧，官宣就官宣吧，竟然再次三连发！这次的三款幸运新药是特宝生物的拓培非格司亭注射液（商品名：珮金）、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）、豪森药业培莫沙肽注射液（商品名：圣罗莱）。就在6月28日这一天，NMPA一天里集体批准了3款新药。伊鲁阿克片、奥特康唑胶囊、磷酸瑞格列汀片三款新药同日获批，其中一款来自齐鲁制药，两款来自恒瑞医药（含子公司）。这意味着2023年上半年NMPA官宣批准了20款新药！超过了2021年上半年的17款而创下新纪录！02十大亮点亮点一：半年官宣数目再创新高2019年，NMPA官宣批准上市了16款重磅药物。2020年，NMPA官宣批准了14款创新药。2021年，NMPA官宣批准了28款创新药、疫苗，其中上半年批准了17款。2022年，NMPA官宣批准了15款新药、疫苗，其中上半年批准了9款。2023年上半年官宣覆盖20款新药及生物类似药，创下新记录。亮点二：两次一天里集体批准了3款新药6月28日，伊鲁阿克片、奥特康唑胶囊、磷酸瑞格列汀片三款新药同日获批，其中一款来自齐鲁制药，两款来自恒瑞医药（含子公司）。6月30日，特宝生物的拓培非格司亭注射液（商品名：珮金）、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）、豪森药业培莫沙肽注射液（商品名：圣罗莱）获批。亮点三：恒瑞医药已获批上市的新药数目再创新高目前恒瑞已有瑞维鲁胺、卡瑞利珠单抗等12个自研创新药和一款引进创新药在国内上市，另有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。截止本视频发布之时，恒瑞医药共有15款新药获批上市。亮点四：贝达药业不到十天的时间里双响炮！甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）和伏罗尼布片（商品名：伏美纳）背靠背获批上市。亮点五：20款新药中竟然有14款都是小分子新药！可见中国当下小分子新药雄风犹在！20款官宣新药包括：14款小分子、3款单抗、1款多肽、1款细胞因子、1款细胞疗法。亮点六：非小细胞肺癌新药共4款，数目名列第一这四款产品分别是齐鲁制药的伊鲁阿克片、贝达药业的甲磺酸贝福替尼胶囊、海和药物的谷美替尼片、武田制药的琥珀酸莫博赛替尼胶囊。除了这4款非小细胞肺癌新药外，还有1款多发性骨髓瘤新药、1款肾癌新药、1款针对肿瘤患者化疗后的感染发生率的新药。亮点七：同一个官宣新闻稿同时涵盖两家不同企业的产品2023年1月29日，NMPA官宣两款新冠口服药的获批，它们是先声药业先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、旺实生物的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）。亮点八：国内首款BCMA CAR-T BCMA CAR-T获批上市！驯鹿生物成立于2017年3月，刚刚成立6年即有新药获批上市。可喜可贺！这是驯鹿生物与信达生物合作创造的硕果。2022年的6月2日，驯鹿生物/信达生物宣布BCMA CAR-T疗法伊基仑赛注射液 BCMA CAR-T疗法伊基仑赛注射液的上市申请获得NMPA受理。值得一提的是，2022年1月11日，Sana Biotechnology, Inc.（纳斯达克股票代码：SANA），一家专注于创造和提供工程细胞药物的公司，驯鹿医疗，一家从事发现、开发和制造创新药物的临床阶段生物制药公司，以及信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，联合宣布，驯鹿医疗与信达生物制药授予Sana其经临床验证的全人源 BCMA CAR 结构的非独家商业权利，应用于Sana特定的体内基因治疗(in vivo gene therapy)和体外低免疫(ex vivo hypoimmune) 细胞治疗产品开发。驯鹿医疗和信达生物将获得Sana支付一笔首付款以及有资格获得最多6个产品、约为2.04亿美元的潜在开发、注册里程碑付款和销售分成。这是中国新药技术出海的成功案例。药时代出海系列曾多次报道。亮点九：祝贺多家企业首款创新药（含生物类似药）成功获批上市！比如：齐鲁制药十年磨一剑，第一款自主研发的创新药，ALK抑制剂伊鲁阿克片 ALK抑制剂伊鲁阿克片，（商品名：启欣可）成功获批上市。亮点十：群雄逐鹿，各显神通！荣登榜单的药企既有实力雄厚的跨国药企、中国转型中的传统药企，也有享誉全球的明星biotech公司和成长中的初创公司。我们向这些公司表示热烈的祝贺！一个我们和广大朋友们关心已久的一个“小问题”：FDA、NMPA批准新药时选择官宣的标准是什么呢？除了以上20款被官宣的新药外，2023年上半年还批准了其它多款新药，比如：恒瑞医药自主研发的联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的抗PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液 PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液再鼎医药/Argenx针对重症肌无力的艾加莫德a注射液维健医药/lmmedica Pharma针对尿素循环障碍的口服用苯丁酸甘油酯信立泰/日本烟草针对慢性肾贫的恩那度司他片北海康成/Mirum针对Alagille综合征的马昔巴特口服溶液康哲/Sun Pharmaceutical针对斑块状银屑病的替瑞奇珠单抗注射液亿一生物癌症、中性粒细胞减少症、发热的艾贝格司亭a注射液恩华药业针对术后疼痛的富马酸奥赛利定注射液康哲/Medac针对银屑病的甲氨蝶岭注射液(预充式)云顶新耀/Tetraphase针对腹腔感染的注射用盐酸依拉环素哪位朋友知道答案，请在下方留言告知。衷心感谢！032023年上半年官宣批准完整名单2023-01-04艾诺米替片（商品名：复邦德）艾诺米为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂。生产商：艾迪药业适应症：治疗成人HIV-1感染初治患者2023-01-11琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力/EXKIVITY）莫博赛替尼是一种靶向EGFR第20外显子插入突变的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂。生产商：武田制药适应症：适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2023-01-16托珠单抗注射液（商品名：施瑞立）托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，可特异性地结合可溶性和膜结合性IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导，该药是国内获批的首个托珠单抗注射液生物类似药。生产商：百奥泰生物适应症：类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。2023-01-18托珠单抗注射液（商品名：安维泰）该药是国内获批的第二个国产托珠单抗注射液生物类似药，与首款仅隔1天。生产商：丽珠单抗生物适应症：类风湿关节炎2023-01-29先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物。生产商：先声药业、旺实生物适应症：用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。2023-02-15盐酸凯普拉生片盐酸凯普拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌。生产商：柯菲平医药适应症：适用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗2023-03-08谷美替尼片谷美替尼能够选择性抑制c-Met激酶活性，进而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭。生产商：海和药物适应症：适用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。2023-03-23来瑞特韦片（商品名称：乐睿灵）来瑞特韦片为口服小分子新冠病毒感染治疗药物。生产商：众生睿创生物适应症：用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。2023-05-17奥磷布韦片（商品名：圣诺迪）奥磷布韦是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶（为病毒复制所必需）抑制剂，是一种核苷酸前体药物，在细胞内代谢为具有药理活性的代谢产物（SH229M3），可被NS5B聚合酶嵌入HCV RNA中而终止复制，该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。生产商：圣和药业适应症：适用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。2023-05-17泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔）泽贝妥单抗注射液为针对B细胞表面CD20抗原的人-鼠嵌合型单克隆抗体，可特异性结合B细胞表面的CD20抗原，从而启动B细胞溶解的免疫反应，发挥抗肿瘤作用。生产商：博锐生物适应症：该药品适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤 CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。2023-05-31甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）甲磺酸贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，能够选择性地抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶。生产商：贝达药业适应症：适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。2023-06-08伏罗尼布片（商品名：伏美纳）伏罗尼布为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用，主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用。生产商：贝达药业适应症：与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。2023-06-25安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫）安奈拉唑为质子泵抑制剂，属于苯并咪唑类化合物，可通过抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶活性和降低质子转运能力而抑制胃酸分泌，该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。生产商：轩竹（北京）医药适应症：适用于治疗十二指肠溃疡2023-06-28伊鲁阿克片，（商品名：启欣可）生产商：齐鲁制药适应症：既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。克唑替尼为第一代ALK酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI），是ALK阳性NSCLC的经典治疗方案，但由于其耐药性且对合并脑转移者疗效有限，目前仍存在较大未被满足的临床需求。而伊鲁阿克片作为新型ALK/ROS1抑制剂，在多项CDX/PDX体内模型中，不仅克服了克唑替尼的耐药性，还对多种二代ALK-TKI药物耐药的突变有效。主要临床研究结果：根据其Ⅱ期临床研究（INTELLECT研究）表明，基于独立评审委员会（IRC）的评估：伊鲁阿克片客观缓解率（ORR）为69.9%，疾病控制率为96.6%，中位无进展生存期（mPFS）为19.8个月。总生存期 (OS) 正在进一步观察中，初步数据显示，1年OS率为85.2%，2年OS率为57.9%。在基线脑转移患者中，使用伊鲁阿克片治疗的颅内缓解率为64%。目前，伊鲁阿克片对比克唑替尼一线治疗ALK阳性NSCLC的Ⅲ期临床研究已经完成中期分析，该研究数据将在2023 世界肺癌大会（WCLC）上公布。这是齐鲁制药申报上市的首款 1 类新药，对其具有里程碑意义。2023-06-28磷酸瑞格列汀片（商品名：瑞泽唐）生产商：恒瑞医药适应症：改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。磷酸瑞格列汀片是国内首个自主研发的DPP-4抑制剂，而其他DPP-4抑制剂均为外企研发，目前国内已有多个仿制药上市。原研药物中，有默沙东的西格列汀、阿斯利康的沙格列汀、阿斯利康的沙格列汀等；仿制药中，有正大天晴的沙格列汀片、江苏豪森的维格列汀片、江苏奥赛康的沙格列汀片等。这是国内DPP-4抑制剂的小环境，大环境更为“拥挤”。如今的糖尿病市场，全雄逐鹿。胰岛素依然占据半壁江山；双胍类和α-糖苷酶抑制剂类等传统药物屹立不倒；GLP-1大显神威，在降糖减重“双吃”；SGLT-2抑制剂也占得一席之地；DPP-4周制剂也与今年3月份被科伦拿下首仿。尽管如此，此次磷酸瑞格列汀片的加入，也可以在一定程度上增加国内药物的供应和竞争力，降低药价，从而减轻患者负担，让患者也能用到国产原研的DPP-4抑制剂。目前，恒瑞已有5款糖尿病药物进入医保，10余款糖尿病候选药物已进入临床阶段。涵盖了长效胰岛素、GLP-1类似物、GLP-1/GIP双靶点激动剂等多种降血糖药物类型。其中，长效胰岛素INS068已进入三期临床，GLP-1类似物诺利糖肽已进入临床二期。此外，恒瑞还有一款磷酸瑞格列汀/二甲双胍的复方剂处于申报阶段。2023-06-28奥特康唑胶囊，（Oteseconazole，SHR8008）生产商：eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES（恒瑞子公司）/ Mycovia Pharmaceuticals 奥特康唑是恒瑞医药于2019年6月从Mycovia引进的一款新型抗真菌药，获得该药在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家权。其中，恒瑞医药需要向Mycovia公司支付共计超1亿美元的研发付款和里程碑付款，以及7%至11%年净销售额提成。适应症：治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）VVC是常见的妇科炎症疾病，据不完全统计，高达70%~75%的女性在一生中至少经历过一次VVC。主要症状包括阴道瘙痒、灼热、刺激和炎症反应。目前国内妇产科常用的口服抗真菌唑类药物如氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑等，均已临床应用多年，耐药率高，易复发，药物治疗选择有限，仍存在巨大未被满足的临床需求。主要临床研究结果：根据一项多中心、随机、双盲、阳性对照的临床试验——SHR8008-302研究。以氟康唑为对照，28天时，奥特康唑组VVC痊愈率达66.88%，氟康唑组为45.91%（P=0.0002），VVC痊愈率提高21%。安全性方面，无严重不良反应，发生率≥3%的与治疗相关的不良事件（TRAE）包括恶心、头晕、头痛，均为轻度，整体安全性和耐受性良好。此次，随着奥特康唑在国内上市，有望为重度VVC患者提供更优的选择。2023-06-30培莫沙肽注射液（商品名：圣罗莱）生产商：豪森药业适应症：适用于未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者（本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注）。培莫沙肽是长效多肽类EPO受体激动剂，可促进体内红细胞增殖，改善慢性肾病患者的贫血及相关症状。该药品的上市为慢性肾病引起的贫血患者提供了新的治疗选择。2023-06-30伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）生产商：驯鹿生物适应症：用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。伊基奥仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，系采用慢病毒载体将靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）基因整合入患者自体外周血CD3阳性T细胞后制备。回输患者体内后，通过识别多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA靶点杀伤肿瘤细胞。该品种的上市为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者提供了新的治疗选择。2023-06-30拓培非格司亭注射液（商品名：珮金）生产商：特宝生适应症：适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。拓培非格司亭注射液为Y型聚乙二醇（PEG）修饰的人粒细胞刺激因子（rhG-CSF），通过刺激骨髓造血干细胞向粒细胞分化，促进粒细胞增殖、成熟和释放，恢复外周血中性粒细胞数量，以降低肿瘤患者化疗后的感染发生率。该品种的上市为患者提供了更多的治疗选择。推荐阅读别了，CFDA！你好，NMPA！怒赞NMPA！厉害了，我的前CFDA！2018年底大限？随到随审！真不是一次性评价！NMPA针对“药品集中采购”发通知了！祝贺 NMPA 乔迁新址！表扬NMPA！祝贺GSK！祝贺安进！重组带状疱疹疫苗和地舒单抗同一天获批上市！NMPA同日受理百济神州两个新适应症上市申请 | 抗PD-1抗体替雷利珠，ABRAXANE®赞！国家药监局(NMPA)英文版网站上线！2019年NMPA官宣批准上市的16款重磅药物 | 刚刚百济神州 PD-1获批继FDA之后，给国家药监局（NMPA）的一个小小的建议NMPA发布2020年成绩单！1096个创新药获批临床，20个获批生产...重磅消息扎堆！NMPA再次当选ICH管理委员会成员；礼来出售重磅产品；泽璟生物新药获批上市；贝达药业 PD-1制剂获批临床。。。里程碑！中国首款CAR-T疗法获批！附：2021年中国国家药监局(NMPA)“官宣”批准的11款创新药收藏！2021年中国国家药监局(NMPA)“官宣”批准的28款创新药、疫苗2021年NMPA批准48款新药速览半年收官！NMPA「官宣」批准上市9款创新药、疫苗2023上半年NMPA官宣批准成绩单出炉！17款新药荣登榜单！祝贺恒瑞、贝达、齐鲁等14家药企！封面图来源：123rf精彩推荐首款糖尿病细胞疗法获批，问题解决了吗？2023上半年NMPA官宣批准成绩单出炉！17款新药荣登榜单！祝贺恒瑞、贝达、齐鲁等14家药企！专利悬崖之后，有哪些商机？打败了降糖这个BOSS后，礼来 Tirzepatide的「中国人群」数据还有哪些隐藏彩蛋？乘风破浪，聚力同行！——「博腾药物开发者论坛」成功举办！GLP-1赛道爆火！2023年都发生了哪些大事？面临的挑战有哪些？点击阅读原文，与药时代一起快乐学习！

20款！再创新高！为NMPA点赞！祝贺国内首款BCMA CAR-TBCMA CAR-T获批上市​！

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