Ritonavir

高端复杂制剂，顾名思义，相比普通制剂而言，是一类更为复杂、先进的载药体系，颇具“高、精、尖”的特点，主要包括脂质体、微球、微晶/纳米晶、胶束等，因技术壁垒和附加值都较高，成为国内外制剂开发的热点之一。 随着我国药品集采逐渐成为常态，医药行业发展也向高端升级、差异化突围的下半场进发。其中，创新药研发的投入与风险极高，且在当下，还面临部分靶点同质化竞争的现状。因此，高端复杂制剂成为企业差异化发展的高性价比方向，而相关产品创造的收入也不亚于新分子实体。 目前，欧美地区依然是高端复杂制剂产业中占比最大的地区，而随着慢性病发病率上升、人口老龄化加剧，亚洲市场将成为高端复杂制剂市场中增长最快的地区。国内方面，据CDE已受理的高端复杂制剂的临床与上市申报数据，可以发现2000年后高端复杂制剂的申报数量整体呈上升趋势，尤其是在2013年后数量增加明显，并在2020年与2021年创新高，反映了国内对高端复杂制剂的开发进入一个新的发展阶段。 福建瑞泰来医药科技有限公司（下称“瑞泰来医药”）正是在这一上升趋势中逐步发展至今。这家成立于2019年7月的企业聚焦高端复杂制剂研发，专注高仿、首仿及高端制剂领域的药品开发，并搭建包芯片、肠溶制剂、缓控释制剂、口溶膜等技术平台。 01 逐一攻克技术壁垒 自2016年起，中国开始有概念性地推进仿制药一致性评价，并于2017年逐步实施，相关指导原则和产品也陆续出台。2017年6月，中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），标志着中国在药品监管领域迈出了重要一步。此外，国家医保谈判和集采政策自2017年起逐渐成形，推动了国内制药工业的转型。 在此期间，众多头部制药企业，纷纷采取仿创结合的模式，以仿制药为基础向创新转型。受国内外政策环境和市场需求的影响，复杂制剂和创新制剂的需求日益增强。 瑞泰来医药总经理葛志敏表示：“截至2019年，真正通过一致性评价并在集采中发挥作用的缓释制剂、控释制剂等高端复杂制剂仍屈指可数。”与此同时，全球范围内已上市大量复杂制剂，仍有更多领域待开发。基于此背景，瑞泰来医药成立，旨在研发差异化产品，以期在未来的市场竞争中占据一席之地，并为国内医药企业提供更有价值的产品。 2019年成立之初，瑞泰来医药就在改良新药领域探索，并选择聚焦包芯片领域，但同样面临技术门槛与挑战。 首先，中国复杂制剂的早期发展受限于人才和技术的匮乏。2015年之前，从事该领域研究的企业和人才相对较少，随着大量海归人才的回国，带来了新的理念和技术，人才问题才得到较大缓解。 此外，特殊制剂需要特殊设备，如控释片需要激光打孔设备。彼时，国产普通设备难以满足这些要求，高端设备主要依赖进口。以包芯片压片机为例，高速包芯片压片机，当时国内尚无企业能够生产，需依赖进口品牌，这种情况直到近几年才有缓和趋势。 而从技术壁垒的角度来看，高端复杂制剂的研发不仅依赖于先进的设备，还高度依赖于整体研发经验。瑞泰来医药也不例外，但其首个产品——氯吡格雷阿司匹林片，就展现了复杂制剂对企业综合实力的高要求。 这种制剂的特殊之处在于其双层结构，包括一个片芯和一个外壳，壳层是氯吡格雷层，片芯则是阿司匹林肠溶片。其生产过程极为复杂，需要先制作出片芯，再将其与外壳压合。这一过程对设备的要求极高，同时还需要确保在包芯片过程中不出现碎片、脱壳或中心度不合格等问题。此外，对从业人员的经验和技能要求也很高，因为需要精确控制产品的释放行为，如肠溶片需要在胃内保持稳定，到达肠道后才能释放。 包芯片结构示意图 包芯片样品（氯吡格雷阿司匹林片） 同时，片芯与片壳之间需加入隔离层，以防止两种化学物质发生化学反应。而且，为了保证产品的硬度和密度相近，还需要采用特殊的成像系统进行质量检查。这些复杂制剂在研制初期可能质量良好，但放置一段时间后可能才会发现质量问题，如杂质超标等，这就要求研发人员具备深厚的专业知识和丰富的经验，以便在出现问题时能够迅速调整处方和工艺。 不仅如此，高端复杂制剂对原材料和辅料的要求也非常高。许多国产原料和辅料，尤其是辅料，会直接影响制剂产品的性能。因此，瑞泰来医药在初期多使用进口原料和辅料。然而，进口原辅料存在货期问题，直接影响国内企业的研发和生产进度。近年来，虽然国内企业开始尝试使用国产原料和辅料，但由于质量差异，仍面临诸多挑战。 辅料的差异性直接导致产品的差异性。例如，在半固体制剂领域，如贴剂、膏剂、凝胶剂等，一些企业因为使用的原辅料与原研产品存在差异，导致产品被药品审评中心驳回。这要求仿制药在研发过程中不仅要达到Q1（原料药的物理化学性质）、Q2（制剂的处方工艺）与原研产品一致，还要确保Q3（杂质或质量标准）的一致。然而，对于复杂制剂来说，由于不知道原研产品使用的某个辅料的分子量、聚合度等具体指标，除非能拿到与原研一模一样的辅料，否则很难达到完全一致。 因此，在制剂研发过程中，瑞泰来医药通常会采用反向工程研究手段，通过购买原研成品并利用各种分析手段对其原辅料进行解析，从而获得原料的晶形、粒径以及辅料的状态等信息，并核算出大致的含量范围。 02 六大技术平台，瞄准临床未满足需求 瑞泰来医药已于2022年获得药品上市许可持有人证书，形成了CRO+CDMO+MAH一站式的服务平台；并以市场需求为导向，围绕心血管、精神神经、抗病毒等领域，搭建了包芯片、半固体、缓控释和口溶膜、难溶药物、无机药物六大技术平台。  瑞泰来医药技术平台及代表产品 除了包芯片技术作为复杂制剂的一个重要平台外，公司还拥有针对难溶药物的制剂平台，主要针对难溶药物的特性，通过特殊技术改变其溶解性。例如，在2023年，瑞泰来为福建广生堂药业助力开发了一款1.1类创新药，其中的利托那韦片就采用了热熔挤出技术。这种技术能将难溶性药物形成固体分散体，即无定形态，从而显著提高药物的溶解性。热熔挤出技术在近十年内被广泛应用于多种新化学制剂的上市，特别是肿瘤药物，因为随着分子结构的复杂化，其溶解性往往降低。若药物在水中无法溶解，则无法被吸收，因此提高溶解性至关重要。 热熔挤出技术通过将有效成分和辅料在加热环境下变为熔融状态，再经过降温固化，使API（活性药物成分）与辅料完全混合，形成无定形态，从而改变药物的物理性质。这一技术不仅应用于创新药，还在仿制药的改良中发挥着重要作用。 口溶膜技术是解决难溶药物问题的另一种方案。口溶膜通过将有晶形的API与相应辅料混合，加热至溶解状态后再降温或去除溶剂，使药物和辅料成膜并均匀分散。然而，受国家药品审评政策影响，口溶膜市场的竞争日益激烈，只有少数产品能够获得批准。尽管如此，瑞泰来仍在精神类、老年病等领域储备了一些口溶膜产品。 在缓控释技术方面，瑞泰来基于包芯片和难溶药物技术平台，掌握了缓控释制剂的制备技术。公司研发的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片，于2023年获得了临床批件，该产品已有一篇药品制剂发明专利授权。 另外，瑞泰来还关注半固体制剂领域，包括膏剂和贴剂。受集采政策影响，口服固体和注射剂市场的竞争日益激烈，而半固体制剂的市场机会相对较多。然而，该领域同样面临原辅料限制等挑战，真正有竞争力的产品数量有限。 在适应症布局策略上，瑞泰来医药在选择项目时，会从产品的临床优越性、市场容量以及技术壁垒这三点入手，并要求产品需满足其中的至少两点。从疾病发生概率来看，慢病（如高血糖、高血脂、高血压、高尿酸）领域虽然竞争激烈，但市场规模大，临床需求明确，且技术壁垒高的产品仍具有显著优势；精神类疾病市场同样被看好，尤其是考虑到精神类药物不断进入集采，显示了这一领域的巨大潜力。 除了慢病和精神类疾病，在抗感染、呼吸系统疾病等领域，特别是抗病毒和抗感染药物往往需要联合用药的现状。葛志敏解释道，联合用药可以提高治疗效果，而复杂制剂，如包芯片或复方制剂，能有效解决联合用药带来的患者依从性问题。例如，通过物理隔离避免药物间的化学反应，或将多种药物整合成单一制剂，减少患者服药次数，提升依从性。 葛志敏还分享了复杂制剂在提高患者依从性方面的具体应用案例，如针对高血压患者的脉冲式给药包芯片，能够根据人体生理周期在特定时间释放药物，有效控制血压波动。类似的设计也适用于精神类疾病，通过精准定时定量释放药物，优化患者情绪管理。 他强调，瑞泰来利用掌握的包芯片等技术，能够实现药物的精准给药，满足患者在不同时间段的治疗需求，这不仅提升了患者依从性，也最大化了药效。总体而言，“高端复杂制剂在仿制药领域的应用有限，但在改良方面却拥有无限的市场。” 03 进击中的高端复杂制剂 截至2024年，高端复杂制剂领域依然被视为少数高水平参与者的竞技场，相较于某些创新药赛道，如ADC等，其竞争可能尚未达到白热化阶段。尽管如此，从现有数据来看，涉足复杂制剂研发的企业数量正在迅速增长。 面对日益激烈的竞争环境，葛志敏认为，瑞泰来要实现差异化竞争，依然需要在设备、人才、经验以及原辅料选择等方面持续深耕。他强调，瑞泰来自成立以来，已经积累了大量的失败经验，这些经验对于其他企业来说同样具有参考价值。因为，在不同的生产环境和原辅料条件下，每个项目可能形成的工艺和标准都是不同的，每一家企业都需要重新摸索，并由此积累相关经验。 葛志敏强调：“医药行业在全球范围内，无论是在发达国家还是发展中国家，都是一个朝阳行业，而中国目前正处于从医药大国向医药强国转变的过程中。” 他以瑞泰来医药为例，进一步指出，企业要实现可持续发展，必须构建好自己的产品矩阵，这包括拥有好的、高毛利的明星产品，同时也要有能够带来稳定现金流的低毛利的现金牛产品。 具体实施上，瑞泰来医药采取两手策略：一手做轻资产运营，即持有药品生产许可证并自研产品，以持有人方式委托加工并申报；另一手则是增加现金流，与国内其他企业合作提供定制服务。在产品战略方面，瑞泰来医药每年都会研发新的高端复杂制剂；同时，也会研发一些疗效明确、制剂工艺简单但市场巨大的产品。 未来，瑞泰来医药还会继续根据临床优秀性、市场容量和技术壁垒等因素来选择研发深耕的方向。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

二级市场上，2024年的创新药仍在低谷。 据长江证券研究所，2024全年，人工智能、AIPC、低空经济、AIGC、云计算、AI手机、机器人、中证央企、中证国企、出海、创新药11个投资主题中，创新药是唯一一整体下跌的主题。 但是，再低迷的行情和市场，也不会低估释放价值的企业。 2024年，10家创新药企年内涨幅超过40%，3家的股价涨超一倍。 数据来源：wind；涨幅区间为2024年1月1日至2024年12月31日 这10家企业，有的上市即巅峰、凭借大单品“躺赢”两年，有的拼搏两年赢来2024年的逆风翻盘、优雅转型，还有的选择暂别“江湖”，找到新的天地兑现自己的价值。 如何在变化的疾风中跑赢行业？10家不同身段、不同打法的公司，给出了自己的回答。 同源康医药：“硬通货”的泼天富贵 今年8月20日，同源康医药以12.10港元/股的发行价登陆港股，随后一路走强，12月最高价从30.55港元涨至56.55港元。上市4个月股价大涨244%，让一众港股Biotech红了眼。 如此逆天走势，市场看中的是其“buff叠满”的核心产品TY-9591（艾多替尼），肺癌大市场+差异化优势，很有希望成为未来的大单品。 TY-9591是同源康医药自研的奥希替尼的氘代药物，2022年5月启动了全球唯一“头对头”奥希替尼、单药治疗用于EGFR L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC一线治疗的注册性临床试验。 打响“头对头”的名号，看中的就是奥希替尼在国内的“领头羊”位置。不过，对标奥希替尼的适应症预计2026年下半年才提交NDA，为抓住时机，同源康医药另有破局之法：计划在今年第一季度就有条件上市批准向国家药监局提交申请，TY-9591有望成为首个用于EGFR突变NSCLC脑转移一线治疗的EGFR抑制剂。 NSCLC脑转移是肺癌领域中一片相当规模却无人开凿的领地：根据弗若斯特沙利文，晚期NSCLC患者的脑转移发病率在诊断时可接近25%，约30%至55%的NSCLC患者在治疗期间会发生脑转移。2023年，中国患有肺癌脑转移的新患者人数估计有16.63万，估计2033年将达到21.80万。 上市不到一年后就有望迎来大单品上市，同源康医药成为市场宠儿不难理解。 在理想情况下，TY-9591抢滩NSCLC脑转移这一空白市场，在NSCLC红海之中找到立足点，等单药“头对头”打赢奥希替尼，进一步拓展适应症，打响名号，可想会迎来自己的辉煌期。 同源康医药的与众不同，只是再次证明了，真正能以差异化优势啃下大市场的大单品，在任何资本环境下都是硬通货。 云顶新耀：打赢翻身仗，冲刺百亿销售峰值 2020上市时，从Immunomedics引进的Trodelvy作为云顶新耀“肿瘤业务的支柱资产”，是其200亿港元市值中最诱人的一块蛋糕。也因此，2022年云顶新耀选择退还Trodelvy权益时，即便手握30亿元回款，也面临着来自资本市场不小的杂音，股价随之跌至上市以来的冰点。 云顶新耀当时的决断，是“先求生存，再谋发展”，回血推进其他领域的具有FIC或BIC潜力的临床候选药物。 及时止损、顶住质疑，2023年3月，云顶新耀抗感染业务支柱资产、全球首个氟环素类抗菌药物依嘉®率先获批上市，当年7月，CEO罗永庆直接提出“短期内四个商业化产品上市，100亿销售峰值”的目标。 2024年，云顶新耀各大业务支柱资产集中释放商业化潜力。 上半年，依嘉®商业化稳步开展，IgA肾病的唯一获批对因治疗药物耐赋康®也于5月开出首张处方。依托这两款药物，云顶新耀上半年总收入3.02亿元，剔除非现金项目后毛利率83%，实现公司历史上的首次商业化层面盈利。 下半年，云顶新耀自免业务支柱资产伊曲莫德®也在中国澳门、大湾区获批上市，预计全年能够实现人民币7亿元的销售目标。加上耐赋康®已纳入2024年版医药目录，有望在2025年快速放量，打下了明年商业化预期的基本盘。 上半年商业化成绩一鸣惊人，下半年进展不断，云顶新耀也得到了资本市场的正反馈，股价一路走高，从8月底最高22.7港元/股涨至12月底最高52.15港元/股。 这份认可，不仅是对于当下的成绩，更是对于其“选品”眼光、战略魄力，以及强大的执行力。期待云顶新耀在2025年底实现其现金盈亏平衡的战略目标，跻身上岸的Biotech之列，为中国创新药打下一个“逆风翻盘”的信心样本。 歌礼制药：18A第一股再寻风口 虽然顶着“18A第一股”的名号，但歌礼制药沉寂已久，从丙肝药业务发展不利后，先是赶了一波新冠产品的车，但在2024年上半年新冠彻底冷却后，随即面临“未取得利托那韦产品销售收入”的尴尬境地，净亏损1.3亿元，同比扩大6.87倍。 歌礼制药给自己找的下一个风口，就是对标诺和诺德、礼来的减肥药。而其公布的一系列临床动向，也的确带动股价在2024年最后四个月持续上涨。 9月17日，歌礼制药宣布，旗下小分子GLP-1R激动剂ASC30正于美国进行每月一次皮下注射和每日一次口服片剂治疗肥胖症的两项I期临床试验。 公告称，经过头对头比较，ASC30对GLP-1R的体外药效比Orforglipron高出2到3倍；在对非人灵长类动物（NHPs）进行的静脉葡萄糖耐受实验（IVGTT）中，与Orforglipron（剂量：6毫克╱公斤）相比，ASC30（剂量：1.5毫克╱公斤）刺激分泌的胰岛素更多，具有统计学显著性差异。消息发布次日，歌礼制药高开超7%。 至2024年12月，歌礼制药接连公告用于治疗肥胖症的同类首创、减重不减肌候选药物ASC47的多项临床试验进展，尤其是ASC47与司美格鲁肽联合用药在饮食诱导肥胖（DIO）小鼠模型研究中显示出“令人鼓舞的疗效”，再次催化股价上涨。 不论市场如何看待，歌礼制药似乎“自救”信心满满。随着一系列GLP-1临床进展的公告，歌礼制药同步大力回购股份，2023年6月以来已累计回购近2亿港币，是目前回购力度最大的港股18A Biotech。 复宏汉霖：江湖上还有他的传说 在港股创新药企中，最受流动性问题困扰的或许就是复宏汉霖。 相较于艾力斯凭借一款me-better在A股大“富”四方，复宏汉霖的核心产品生物类似药曲妥珠单抗商业化成绩甚至更好，港股市场给出的反馈却越来越低迷。 汉曲优®2020年7月获批上市后，2021年至2023年分别实现收入8.68亿元、16.95亿元、26.44亿元，成为港股头部创新药企商业化产品中，目前唯一一个纳入国家医保后保持超50%增幅的药品，尤其是2023年，汉曲优®强劲放量的同时，国内市场销售费用率降至30%水平，强有力地帮助复宏汉霖当年领先一众创新药企率先盈利。 然而，港股市场上，复宏汉霖的股价自2020年8月31日最高61.50港元/股，持续下跌至2022年8月底最高17.80港元/股，随后两年内更在每股十几港元徘徊。 企业和股东都不想看到这样的结果。今年5月22日，复星医药以24.60港元/股“救场”，较不受干扰日前30个交易日溢价52.04%，还了复宏汉霖一个“公道”。 2024年12月20日，复宏汉霖和复星医药发布联合公告，国家发改委已于2024年11月21日就本次交易出具备案批准，复宏汉霖预计撤销H股上市的预计时间为2025年2月7日。 如复宏汉霖所说，过去几年由于H股大部分时间在相对较低的价格范围内交易及交易量低迷不振，其从股票市场融资的能力受到很大限制，同时，股价与价值的不匹配也可能有损其业务重心和员工士气。 合并除牌，能让复宏汉霖从流动性的泥沼中解脱出来，轻装上阵，一方面减少维持上市地位产生的行政资源，另一方面也避免股价波动和估值的干扰，集中精力解决与核心业务和运营有关的关键问题，另寻新的“江湖”大展身手。 亚盛医药：BD的正确用法 一支穿云箭，千军万马来相见。 2024年6月，亚盛医药的一纸公告让其二级市场股东喜极而泣。渴盼已久的BD交易终于达成现实，让外界对其拳头产品在国际市场的竞争力有了更强的预期，也直接带飞了亚盛医药的股价。 6月14日，亚盛医药将奥雷巴替尼的中国外权利独家许可给武田制药，更重磅的动作是武田制药以7500万美元入股亚盛医药7.7%的股份，以及亚盛医药即将赴美上市。 亚盛医药的“三连招”意图清晰：与武田制药的BD，让市场对于其核心产品的海外市场价值有了清楚的预期，武田制药这一“最全球化的日本药企”成为二东家，更给了亚盛医药和市场信心，赴美上市，走出一条真正的出海路。 也因此，在中报发布后至今，亚盛医药走出了上市以来最强走势，股价由6月底的最高29.80港元/股，连升至12月31日的最高46.75港元/股。支撑这一走势的，无疑是中国创新药出海为路的共识下，对于亚盛医药进阶国际化Biopharma的高预期。 科伦博泰：稳健实力派，迎考商业化 有全球顶级药企默沙东的超强背书，对于科伦博泰的预期从来不是“好不好”，而是“能有多好”。 2022年，科伦博泰还未上市，便一年内两次与默沙东达成许可合作，包括三项用于癌症治疗的九个ADC资产，总交易金额高达118亿美元，创下当年中国创新药企最大生物制药对外许可交易、全球最大生物制药合作两项纪录，让科伦博泰一举打响了在ADC领域的名号，凭一己之力揭幕中国ADC出海潮。 有这一幕在前，科伦博泰的IPO战绩可想不俗。2023年7月上市，科伦博泰募资净额超12.5亿港元，成为港股生物医药领域近两年来规模最大的IPO。当日收盘，科伦博泰涨3.14%，报62.5港元/股，总市值134.89亿港元，让一众低价破发的Biotech望尘莫及。 上市以来，科伦博泰一直看涨。2024年3月，科伦博泰发布2023年报，来自BD的稳定收入、多款ADC进入III期试验或上市阶段等利好消息成为其股价强劲催化剂，由2月29日的最高115.5港元/股大涨至3月28日的最高177.9港元/股，随后至今一直维持在高位。 11月27日，科伦博泰再次走到关键节点：芦康沙妥珠单抗(SKB264/MK-2870，佳泰莱®)获批于中国上市，这是首个在中国获批上市的国产TROP2 ADC，也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC，预测2025年销售额将达8~10亿元。 科伦博泰也如愿以偿得到了国际生物医药玩家的青睐：消息一出，摩根大通即首次给予科伦博泰生物“增持”评级，目标价为240港元，并且预计在芦康沙妥珠单抗中国的潜在销售高峰超过80亿元人民币，在中国以外的销售高峰可达60亿美元。 在BD上创造神话的科伦博泰，即将在2025年验证自己的商业化能力。 艾力斯：伏美替尼的含金量还在上升 依托伏美替尼，艾力斯在遍地哀嚎的资本寒冬中，演绎了一个“走强两年”的奇迹。 伏美替尼一开始并不显眼。2021年3月，伏美替尼成为国内第三个获批上市的第三代EGFR抑制剂；2022年，伏美替尼的销售额远不及奥希替尼的43亿元、阿美替尼的24亿元，仅有7.9亿元。 “神话”开始自2023年。一线及二线适应症均纳入医保后，伏美替尼迅速放量，2023年营业收入超20亿元，净利润6.44亿元，2024年上半年再创新高，营收15.76亿元，同比增加110.57%，净利润6.56亿元，同比增加214.82%，每股收益1.46元，同比增加217.39%。 今年4月底发布2023年报后，大放异彩的财务成绩直接让艾力斯股价飙涨42%，最高近66元/股。 过去两年来唯一一段股价下跌，出现在艾力斯发布今年三季报前后：在多家新晋EGFR抑制剂的围攻下，艾力斯2024年前三季度销售费用超12亿元，创下新高，营收和净利润增速却反之下滑。 实际上，此次下跌也不失为一次调整：对艾力斯的预期，已经由过去两年伏美替尼放量的狂欢，转向艾力斯经由伏美替尼养成的成熟商业化能力。 过去四年，艾力斯培养起了一个多达1000人的专业销售团队，在销售费用持续增长的表象下，销售费用率趋向合理，2024年前三季度已经下降至38.3%，在创新药企里可谓遥遥领先。 EGFR抑制剂竞争趋向白热化，高效的商业化体系将是肺癌领域Biopharma的决胜点。增长总有天花板，艾力斯已经调转方向，去年开始接连引进了基石药业的RET抑制剂普拉替尼、加科思的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312等。 走向Biopharma的艾力斯，能否再造一个增长神话？且看2025。 嘉和生物：体面的离场 今年港股创新药最具标志性的一幕，一定是港交所颁布18A规则以来首例创新药企反向并购案：10月7日，嘉和生物宣布合并收购亿腾医药。 资本市场对“亿腾嘉和”的态度是：嘉和生物当日复牌，股价上涨41.82%，收盘价报2.34港元/股，一举顶得上嘉和生物全年涨幅。 在此之前，嘉和生物已经在“1港元股”的低谷徘徊了近两年。管线进展上的接连失利，让这家早起的Biotech赶了个晚集，至2024年上半年只有一款上市生物类似药英夫利西单抗获批上市，上半年收入仅1,447万元；3月其新意不足的CDK4/6抑制剂NDA申请获受理，也可想惊不起多大的波澜。 在这样的时刻，寻找“外援”是最适合的选择。嘉和生物坦言：CDK4/6抑制剂的商业化到了关键阶段，推动此次合并，旨在依靠亿腾医药强大的营销网络等能力，推动该药物的快速商业化。 一个时代的节点，往往是那个最先“体面离开”的背影。而留给亿腾嘉和的，还有很多新问题：嘉和生物的研发能力和产品管线，是否真的能够与亿腾医药商业化能力和稳定的现金流“优势互补”？两家基因不同的公司又能否整合成功？以及最紧迫的，亿腾嘉和该如何突围CDK4/6抑制剂的“恶战”，立住脚跟？ 海思科：创新药+出海，拉满仿制药企转型预期 在今年涨幅最大的10家创新药企中，海思科是唯一一家仿制药转型的创新药企，却是除艾力斯之外唯一过去两年看涨的公司，年内涨幅约45%。 仅仅两年前，2022年4月，底海思科发布年报后，股价跌至15元左右/股的历史冰点。 海思科自己也说“2021年是极具挑战的一年”：创新药风起，尽管其首个自研1类新药环泊酚注射液已经上市，但尚未放量，加之重磅产品注射用甲磺酸多拉司琼国谈大幅降价，公司营收和净利双双下滑，更让未来发展蒙上了不确定的阴影。 彼时，海思科确定的首要转型战略，就是“以全球化视野布局创新药上市”，推动环泊酚注射液的中美双报，同时以医保谈判准入为抓手，积极推动在国内的市场开发和上量。 两年转型，海思科在2024年迎来两个关键节点，带动股价强劲上涨。 一是4月底发布2023年报，回归营收和归母净利润同比“双增”的发展节奏，其中，环泊酚注射液贡献巨大，不仅带动麻醉产品成为海思科的“扛把子”业务，占营业收入的比重从2%大增至25%，也一手担起了海思科转型创新药的想象空间。 二是8月~9月，海思科在半年报中进一步披露，包括环泊酚注射液在内的三款创新药在美进入NDA阶段，后来又官宣在海外设立两家全资子公司，拉满出海预期，带来海思科年内最大一波涨幅，9月30日收盘价报36.96元/股，涨超18%。 海思科近两年的起势，证明创新药这个金矿的占位，仿制药企并不天然弱于创新药企，反而因为过去企业经营的丰富经验和家底，有独特的弯道超车机会。 科济药业：老CAR-T的新故事 今年9月科济药业“飞升”之前，其股价一度跌至3港元之下的历史低点，原因无非CAR-T的商业化困境未见破局：在首款商业化产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）今年2月获批上市后，科济药业于8月底发布半年报，收入约600万元，净亏损3.52亿元。 相较于歌礼制药的“风口起飞”，科济药业更像是“老树开新花”，其股价最后三个月大涨超40%，有着明显的两次催化，也直接提示CAR-T在两个方向上备受资本市场关注：一是异体通用型CAR-T，二是释放CAR-T在治疗实体瘤的潜力。 11月初，科济药业宣布，其产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液）、CT071和CT0590的数据将于第66届美国血液学会（ASH）年会上以壁报形式展示。其中的亮点是通用型CAR-T细胞疗法CT0590。 摘要显示，CT0590靶向BCMA和NKG2A，在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中进行I期研究，共入组5例受试者，中位随访时间为16.6个月时，有3例患者获得缓解，包括2例sCR和1例PR。2例sCR患者中，其中1例RRMM患者的缓解持续时间（DOR）已达23个月（sCR仍在持续中），另1例pPCL患者的DOR为20个月。在这2例sCR患者中，CAR拷贝数峰值大于280,000 copies/µg genomic DNA。安全性上也相当可控。消息一出，科济药业两个交易日累涨八成。 12月30日，科济药业再传消息，舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的中国关键II期临床试验达到主要终点（PFS），预计将于2025年上半年向NMPA递交新药上市申请，有望成为全球首款针对实体瘤的CAR-T产品。消息公布后，科济药业当日股价盘中大涨超20%。 临床进展受到市场关注之后，2025年的看点在于，如果能够顺利成为“全球首款针对实体瘤的CAR-T”，能否拯救科济药业，也给CAR-T领域一个光明的方向？ Copyright © 2025 PHARMCUBE. 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