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精彩内容 日前，华海药业发布公告，公司向美国FDA申报的替格瑞洛片（规格：90mg）的新药简略申请（ANDA）已获得正式批准。米内网数据显示，替格瑞洛2023年在全球销售额超过10亿美元；在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售规模超过10亿元。 替格瑞洛片主要用于治疗血栓，由阿斯利康研发，最早于2011年在美国上市。当前，美国境内，替格瑞洛片主要生产商有ALKEM LABORATORIES LTD、HISUN PHARMACEUTICAL HANGZHOU CO LTD等。 米内网数据显示，替格瑞洛2023年在全球销售额超过10亿美元；在中国三大终端六大市场销售规模超过10亿元，阿斯利康的市场份额最大。 公告显示，华海药业的替格瑞洛片新获得美国FDA批准，是该产品90mg规格的申请已获得正式批准，而其他原已批准的60mg规格是暂时批准。截至目前，公司在替格瑞洛片项目上已投入研发费用1945万元。 华海药业表示，此次替格瑞洛片（90mg规格）获得正式批准，标志着公司具备在美国市场销售该规格产品的资格，公司会根据与原研公司达成的协议进行商业化。该产品ANDA文号的获批有利于公司不断扩大美国市场销售和强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对经营业绩产生积极的影响。 近期，华海药业新品捷报频传。在此之前，公司的富马酸卢帕他定片和维格列汀片均以仿制4类报产同日获批，视同过评。此外，还有左乙拉西坦口服溶液、富马酸喹硫平片也是以仿制4类报产获批上市。今年以来，华海药业已有多达16款产品在国内获批上市，涵盖消化系统及代谢药、神经系统药物、呼吸系统用药等治疗大类。 资料来源：公司公告、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.03-08.09）新增8个新注册分类首家过评受理号，涉及7个品种，包含1个胶囊剂，1个干混悬剂，2个片剂，2个注射剂，1个滴剂。与上次统计周期相比，本次增加6个新注册分类首家过评品种。 新注册分类品种首家过评情况 恩他卡朋双多巴片（II） 恩他卡朋双多巴是美国Orion Pharma开发的卡比多巴、恩他卡朋和左旋多巴的三联复方制剂，适用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。 根据药渡数据调研，恩他卡朋双多巴全球在售主力剂型为为片剂。恩他卡朋双多巴片最早于2003年6月获FDA批准上市；同年10月EC批准上市。2017年9月NMPA批准Orion Corporation持证的恩他卡朋双多巴片“达灵复”进口。目前国内批准进口规格为恩他卡朋双多巴片（左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋）、恩他卡朋双多巴片（II）、恩他卡朋双多巴片（III）及恩他卡朋双多巴片（IV）。 根据药渡数据调研，截至目前，恩他卡朋双多巴片、恩他卡朋双多巴片（II）、恩他卡朋双多巴片（III）、恩他卡朋双多巴片（IV）4个产品均未有国产仿制药获批，且国内只有针对恩他卡朋双多巴片（II）的相关申请。 药渡数据-仿制药库信息显示，除了原研企业Orion外，国内只有石家庄四药拥有该品种的生产批文。其中，石家庄四药的新4类报产申请于本周视同过评，成功拿下该品种“首仿”称号。另外，齐鲁制药已完成BE试验，并于今年4月递交了新4类报产申请；南京先声东元制药、浙江京新药业和科伦药业的临床试验正在进行中。 恩他卡朋双多巴片（II）新注册分类申报受理情况 根据药渡数据调研，恩他卡朋双多巴“出道即巅峰”，2019年首次进入国家医保目录后销售额飞速增长，2023年续签医保目录后更是爆发猛进，2023年度销售额突破1亿元。全部市场份额由原研企业独家享有。 帕金森病（PD）是第二大神经系统退行疾病，发病率仅次于阿尔兹海默症，恩他卡朋双多巴作为抗帕金森氏病的畅销药，长期被原研独领风骚。此次石家庄四药顺利获批，拿下国内首仿+首家过评，未来必将终结原研一家独大的市场格局，为国内帕金森病患者带来更实惠的治疗选择。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.03-08.09）无新增一致性评价首家过评。本次一致性评价首家过评品种数量上次统计周期相同。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.03-08.09）新注册分类新增64个过评受理号，涉及51个品种，包含23个片剂，15个注射剂，1个散剂，2个滴眼剂，2个滴剂，1个颗粒剂，2个口服溶液剂，3个胶囊剂，1个干混悬剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加49个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.03-08.09）一致性评价新增12个过评受理号，涉及6个品种，包括6个注射剂。本次一致性评价过评品种数量与上次统计周期相同。 一致性评价品种过评情况（部分） 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.03-08.09）新注册分类数据新增140个新报受理号，涉及100个品种，包括33个片剂，34个注射剂，1个溶液剂，1个滴剂，7个胶囊剂，1个乳胶剂，3个滴眼剂，2个凝胶贴膏，2个膜剂，1个糖浆剂，2个搽剂，1个吸入溶液剂，7个口服溶液剂，1个鼻用喷雾剂，1个混悬液，2个干混悬剂，1个软膏剂。与上次统计周期相比，本次增加12个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.03-08.09）一致性评价数据新增12个新报受理号，涉及9个品种，包括4个注射剂，4个片剂，1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次增加3个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况（部分） 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 本周无仿制药研发领域相关政策法规发布。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 华海药业：浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告 8月7日，浙江华海药业股份有限公司发布公告称，本公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸卢帕他定片、维格列汀片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下： 一、富马酸卢帕他定片的相关情况 药品名称：富马酸卢帕他定片 剂型：片剂 规格：10mg（按C26H26ClN3计） 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品4类 申请人：浙江华海药业股份有限公司 药品批准文号：国药准字H20244531 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 富马酸卢帕他定片用于成年人和青少年（大于12岁）过敏性鼻炎和荨麻疹的对症治疗。富马酸卢帕他定片最早由J. Uriach y Compaía, S.A.研发，于2001年7月在西班牙上市，国内于2020年8月批准上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司、海思科医药集团股份有限公司、北京四环科宝制药股份有限公司、合肥恩瑞特药业有限公司等。根据米内网数据预测，富马酸卢帕他定片2023年国内市场销售金额约人民币3.97亿元。截止目前，公司在富马酸卢帕他定片研发项目上已投入研发费用约人民币627万元。 二、维格列汀片的相关情况 药品名称：维格列汀片 剂型：片剂 规格：50mg 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品4类 申请人：浙江华海药业股份有限公司 药品批准文号：国药准字H20244576 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 维格列汀片适用于治疗2型糖尿病。维格列汀片最早由诺华公司研发，于2007年9月在欧盟上市，国内于2011年8月批准上市。目前国内获得该药品注册证书的厂家有江苏豪森药业集团有限公司、齐鲁制药有限公司等。根据米内网数据预测，维格列汀片2023年国内市场销售金额约人民币1.23亿元。截止目前，公司在维格列汀片研发项目上已投入研发费用约人民币374万元。 三、对公司的影响 本次公司富马酸卢帕他定片、维格列汀片获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司富马酸卢帕他定片、维格列汀片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，对公司的经营业绩产生积极的影响。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0814仿制药周报”获取全文。