A Phase 3, Randomized, Open-Label, Active-Controlled, Multicenter, Non-Inferiority Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pegol-Sihematide for Anemia in Patients With Non-Dialysis-Dependent Chronic Kidney Disease

The primary objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of Pegol-Sihematide, as compared with recombinant human erythropoietin injection (CHO Cell), ESPO, in anemia treatment in patients with non-dialysis-dependent chronic kidney disease.

开始日期2019-06-20

申办/合作机构

江苏豪森药业集团有限公司

CTR20190234 / Active, not recruiting临床3期

培化西海马肽注射液治疗慢性肾脏病非透析患者贫血的有效性和安全性多中心随机开放阳性对照非劣效性Ⅲ期研究

1) 评价培化西海马肽对比重组人促红细胞生成素（利血宝®）治疗CKD非透析患者贫血的有效性； 2) 评价培化西海马肽对比重组人促红细胞生成素（利血宝®）治疗CKD非透析患者贫血的安全性； 3) 进一步研究培化西海马肽在CKD非透析贫血患者中的量效关系。

开始日期2019-05-22

申办/合作机构

上海翰森生物医药科技有限公司

[+1]

CTR20190209 / Completed临床3期

培化西海马肽注射液在接受过透析治疗的慢性肾脏病贫血患者中的多中心随机开放阳性对照非劣效性Ⅲ期临床研究

1) 评价培化西海马肽对比重组人促红细胞生成素（利血宝®）治疗接受过促红细胞生成素类药物（ESAs）治疗的 CKD 透析患者贫血的有效性； 2) 评价培化西海马肽对比重组人促红细胞生成素（利血宝®）治疗接受过 ESAs 治疗的 CKD 透析患者贫血的安全性； 3) 进一步研究培化西海马肽在接受过 ESAs 治疗的 CKD 透析贫血患者中的量效关系。

开始日期2019-05-15

申办/合作机构

上海翰森生物医药科技有限公司

[+1]

100 项与培莫沙肽相关的临床结果

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2023-11-01·EClinicalMedicine

Pegmolesatide for the treatment of anemia in patients undergoing dialysis: a randomized clinical trial

Article

作者: Li, Shaomei ; Jiang, Hongli ; Liu, Bicheng ; Zhang, Shiying ; Xu, Chengyun ; Zhou, Hua ; Ren, Yueqin ; Luo, Qun ; Zhao, Zhanzheng ; Li, Chuan ; Lu, Guoyuan ; Qiu, Hongyu ; Pan, Chao ; He, Wei ; Zhang, Weili ; Luo, Ping ; Xu, Chunping ; Sun, Mindan ; Chen, Menghua ; Du, Shutong ; Lv, Lu ; Wang, Xiaoling ; He, Liangliang ; Chen, Qinkai ; Li, Guisen ; Yan, Tiekun ; Chen, Jianghua ; Yang, Xiao ; Zhang, Ping ; Wang, Xiaoxia ; Tang, Shuifu ; Zheng, Hongguang ; Xie, Deqiong ; Sun, Bengui ; Huang, Xiangyang ; Zhou, Linghui ; Yang, Aicheng ; Wang, Cheng ; Guo, Minghao ; Qin, Shuguang ; Jiang, Yan ; Xia, Yu'ou ; Wu, Qiong ; Liu, Hong ; Li, Jing ; Zhong, Aimin ; Wang, Qin

Background:

Pegmolesatide, a synthetic peptide-based erythropoietin (EPO) receptor agonist, is being evaluated as an alternative to epoetin alfa for treating anemia of chronic kidney disease (CKD) in Chinese dialysis patients. There is a critical need for a long-acting, cost-effective erythropoiesis-stimulating agent that does not produce EPO antibodies.

Methods:

A randomized, open-label, active-comparator, non-inferiority phase three trial was conducted at 43 dialysis centers in China between May 17th, 2019, and March 28th, 2022. Eligible patients aged 18-70 years were randomly assigned (2:1) to receive pegmolesatide once every four weeks or epoetin alfa one to three times per week, with doses adjusted to maintain a hemoglobin level between 10.0 and 12.0 g/dL. The primary efficacy endpoint was the mean change in hemoglobin level from baseline to the efficacy evaluation period in the per-protocol set (PPS) population. Non-inferiority of pegmolesatide to epoetin alfa was established if the lower limit of the two-sided 95% confidence interval for the between-group difference was ≥ -1.0 g/dL. Safety assessment included adverse events and potential anaphylaxis reactions. This trial is registered at ClinicalTrials.gov, NCT03902691.

Findings:

Three hundreds and seventy-two patients were randomly assigned to the pegmolesatide group (248 patients) or the epoetin alfa group (124 patients). A total of 347 patients (233 in the pegmolesatide group and 114 in the epoetin alfa group) were included in the PPS population. In the PPS, the mean change (standard deviation, SD) in hemoglobin level from baseline to the efficacy evaluation period was 0.07 (0.92) g/dL in the pegmolesatide group and -0.22 (0.97) g/dL in the epoetin alfa group. The between-group difference was 0.29 g/dL (95% confidence interval: 0.11-0.47), verifying non-inferiority of pegmolesatide to epoetin alfa. Adverse events occurred in 231 (94%) participants in the pegmolesatide group and in 110 (89%) in the epoetin alfa group. Hypertension was the most common treatment-related adverse event. No fatal cases of anaphylaxis or hypotension were reported.

Interpretation:

Monthly subcutaneously injection of pegmolesatide was as effective and safe as conventional epoetin alfa administrated one to three times a week in treating anemia in Chinese dialysis patients.

Funding:

The study was supported by Hansoh Medical Development Group.

2017-05-01·European journal of cancer (Oxford, England : 1990)1区 · 医学

Health-related quality of life in patients with locally recurrent or metastatic breast cancer treated with etirinotecan pegol versus treatment of physician's choice: Results from the randomised phase III BEACON trial

1区 · 医学

Article

作者: Moreno-Aspitia, Alvaro ; O'Shaughnessy, Joyce ; Zhao, Carol ; Yardley, Denise A ; Mailliez, Audrey ; Hoch, Ute ; Hannah, Alison L ; Ahn, Jin-Seok ; Im, Seock-Ah ; Cortés, Javier ; Gómez-Pardo, Patricia ; Potter, David A ; Twelves, Chris ; Rugo, Hope S ; Perez, Edith A ; Awada, Ahmad ; Tagliaferri, Mary ; Schwartzberg, Lee S ; Diéras, Véronique

BACKGROUND:

Health-related quality of life (HRQoL) enhances understanding of treatment effects that impact clinical decision-making. Although the primary end-point was not achieved, the BEACON (BrEAst Cancer Outcomes with NKTR-102) trial established etirinotecan pegol, a long-acting topoisomerase-1 (TOP1) inhibitor, as a promising therapeutic for patients with advanced/metastatic breast cancer (MBC) achieving clinically meaningful benefits in median overall survival (OS) for patients with stable brain metastases, with liver metastases or ≥ 2 sites of metastatic disease compared to treatment of physician's choice (TPC). Reported herein are the findings from the preplanned secondary end-point of HRQoL.

PATIENTS AND METHODS:

HRQoL, assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) (version 3.0) supplemented by the breast cancer-specific Quality of Life Questionnaire (QLQ-BR23), was evaluated post randomisation in 733 of 852 patients with either anthracycline-, taxane- and capecitabine-pretreated locally recurrent or MBC randomised to etirinotecan pegol (n = 378; 145 mg/m² every 3 weeks (q3wk)) or single-agent TPC (n = 355). Patients completed assessments at screening, every 8 weeks (q8wk) during treatment, and end-of-treatment. Changes from baseline were analysed, and the proportions of patients achieving differences (≥5 points) in HRQoL scores were compared.

RESULTS:

Differences were seen favouring etirinotecan pegol up to 32 weeks for global health status (GHS) and physical functioning scales (P < 0.02); numerical improvement was reported in other functional scales. The findings from HRQoL symptom scales were consistent with adverse event profiles; etirinotecan pegol was associated with worsening gastrointestinal symptoms whereas TPC was associated with worsened dyspnoea and other systemic side-effects. Analysis of GHS and physical functioning at disease progression showed a decline in HRQoL in both treatment arms, with a mean change from baseline of -9.4 and -10.8 points, respectively.

CONCLUSION:

There was evidence of benefit associated with etirinotecan pegol compared with current standard of care agents in multiple HRQoL measurements, including global health status and physical functioning, despite worse gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea). Patients in both arms had a decline in HRQoL at disease progression.

STUDY NUMBER:

NCT01492101.

2016-09-01·Toxicology and applied pharmacology3区 · 医学

Chronic preclinical safety evaluation of EPO-018B, a pegylated peptidic erythropoiesis-stimulating agent in monkeys and rats

3区 · 医学

Article

作者: Zhu, Hai ; Gu, Xiao-Lei ; Li, Jian-Zhong ; Lu, Guo-Cai ; Chen, Yong-Chun ; Gong, Xue-Lian ; Xia, Zhen-Na

EPO-018B, a synthetic peptide-based erythropoiesis stimulating agent (ESA), is mainly designed for treatment of anemia caused by chronic renal failure and chemotherapy against cancer. It overcomes the deficiencies of currently approved ESA, including the frequent administration of temperature-sensitive recombinant protein and anti-EPO antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA). This study was designed to evaluate the potential chronic toxicity of EPO-018B. Subcutaneous administration doses were designed as 0, 0.2, 1 and 10mg/kg for six months for 160 rats (20/gender/group) and 0, 0.3, 3 and 20mg/kg for nine months for 32 monkeys (4/gender/group) once every three weeks. The vehicles received the same volume of physiological saline injection. All animals survived to the scheduled necropsies after six weeks (for rats) and fourteen weeks (for monkeys) recovery period, except for the two high-dose female rats and two high-dose male monkeys, which were considered related to the increased RBCs, chronic blood hyperviscosity and chronic cardiac injury. EPO-018B is supposed to be subcutaneously injected once every month and the intended human therapeutic dose is 0.025mg/kg. The study findings at 0.2mg/kg for rats and 0.3mg/kg for monkeys were considered to be the study NOAEL (the no observed adverse effect level), which were more than ten times the intended human therapeutic dose. Higher doses caused adverse effects related to the liver toxicity, cardiotoxicity, appearance of neutralizing antibodies of EPO-018B and the decrease of serum glucose and cholesterol. Most treatment-induced effects were reversible or revealed ongoing recovery upon the discontinuation of treatment. The sequelae occurred in rats and monkeys were considered secondary to exaggerated pharmacology and would less likely occur in the intended patient population. As to the differences between human beings and animals, the safety of EPO-018B need to be further confirmed in the future clinical studies.

项与培莫沙肽相关的新闻（医药）

2024-03-29

·米内网

【聚焦】创新Big Pharma崛起！翰森制药拿下7大重磅新药，40款1类新药冲刺

精彩内容近日，翰森制药发布2023年业绩报告，实现营收约101.04亿元（+7.7%），归母净利润约32.78亿元（+26.9%），其中创新药与合作产品收入约68.65亿元（+37.1%），占总收入比例提升至67.9%。经过近30年发展，翰森制药已成为国内领先的创新驱动型Big Pharma，目前已有7款创新药获批上市，42款新药（40款1类新药）处于申请临床及以上阶段，叠加国际化进程不断提速，公司逐步开启跨越式发展新征程。营收破百亿！创新药收入占比达67.9%翰森制药成立于1995年，2002年开始专注创新研发，是国内最早布局创新药的企业之一。2019年6月，翰森制药在港交所挂牌上市（股票代码03692）。近年来，翰森制药创新药收入占比逐年提升，由2020年的18%提升至2023年的67.9%，这意味着，经过近30年的发展，翰森制药已成功蜕变为国内领先的创新驱动型Big Pharma。近年来翰森制药创新药收入情况（单位：亿元）来源：公司公告，米内网整理从分领域收入看，2023年翰森制药在抗肿瘤、抗感染、中枢神经、代谢及其它疾病领域分别录得收入约61.69亿元、12.69亿元、13.67亿元、12.99亿元，占收入比分别约为61%、12.6%、13.5%、12.9%。2023年翰森制药分治疗领域收入情况（单位：亿元）来源：公司公告在抗肿瘤领域，翰森制药目前已上市阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）与豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）两款自研创新产品。2020年首次获批的阿美替尼市场爆发力惊人，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额合计超过24亿元，同比增长约47%，2023年上半年继续以约16%的增速增长。在抗感染领域，翰森制药拥有恒沐（艾米替诺福韦片）和迈灵达（吗啉硝唑氯化钠注射液）两款上市自研创新药。2021年首次获批的艾米替诺福韦市场表现不俗，2023年上半年在中国三大终端六大市场的销售额超过3亿元，比上年同期增长约240%。在中枢神经系统领域，翰森制药引进的昕越（伊奈利珠单抗注射液）于2022年获批上市，为全球唯一获批用于抗AQP4抗体阳性的NMOSD成人患者的CD19单抗；在代谢及其它疾病领域，翰森制药的创新产品组合主要包括圣罗莱（培莫沙肽注射液）、孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）。翰森制药已获批上市的创新药（不含改良型新药）来源：米内网综合数据库研发开支突破20亿！40款1类新药在路上潜心创新研发是翰森制药快速实现转型的底蕴，而这离不开持续的研发投入及日益壮大的研发团队。2023年公司研发开支约为20.97亿元，同比增长约23.8%，占总收入比例增至20.8%。翰森制药的研发团队由位于美国马里兰州，中国上海、常州及连云港4个研发中心的1600余人组成。值得一提的是，3月29日，翰森制药集团全球研发总部在上海开工，将建成全球领先的创新药物研发基地，并承担全球研发管理职能，将成为翰森制药前沿科学创新的策源地和技术高地。近年来翰森制药研发开支情况（单位：亿元）来源：公司公告，米内网整理2023年至今，翰森制药在国内新药研发动态频发：创新药枸橼酸艾瑞芬净片（Ibrexafungerp）上市申请获受理；10个1类新药首次获批临床；HS-10241（c-MET-TKI）、HS-10365（RET-TKI）、HS-20089（B7-H4 ADC）、HS-20093（B7-H3 ADC）、HS-20094（GLP-1/GIP双受体激动剂）等多个重点在研管线，以及阿美替尼、艾米替诺福韦、氟马替尼等创新产品均取得关键研发进展。米内网数据显示，目前翰森制药有42款新药（不含已上市新药及拓展新适应症）处于申请临床及以上阶段，包括40款1类新药、1款进口5.1类新药等，涵盖抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢系统、自身免疫等优势领域。公司预计，未来3年每年将有8-10个IND申请，2-3个NDA申请，至2025年将有15款以上的创新药（含新适应症）上市，创新药收入占比也将超过80%。抗肿瘤是翰森制药重点聚焦的领域，公司布局了CDK4/6、EGFR、PIK3、c-Met、RET、Bcr-Abl、HIF-2α等多个靶点，涵盖肺癌、乳腺癌、卵巢癌、白血病、肾细胞癌等细分病种。阿美替尼、氟马替尼已获批上市，目前均在开展不同适应症及联合用药的临床试验。HS-10241（c-Met抑制剂）、HS-20090（地舒单抗生物类似药）已步入III期临床，HS-10342（CDK4/6抑制剂）、HS-20089（B7-H4 ADC）、HS-20093（B7-H3 ADC）等均在开展II期临床。值得一提的是，在当下国内外药企扎堆的ADC赛道，翰森制药并未选择HER2、TROP2、EGFR等热门靶点，而是差异化布局了B7-H3（HS-20093，II期）、B7-H4（HS-20089，II期）等潜力靶点，不管是研发速度上还是适应症布局都极具竞争优势。可见翰森制药在新药研发上遵循以临床需求为导向，注重差异化研发的策略。在抗感染领域，吗啉硝唑、艾米替诺福韦已获批上市；引进的艾瑞芬净（全新三萜类结构的糖原合成酶抑制剂）已提交NDA，用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)；聚乙二醇胸腺素α1是一款胸腺类免疫调节剂，HBeAg阳性慢性乙肝适应症已进行到III期临床。自研+BD双向发力，稳步推进国际化进程在深耕自主研发的同时，翰森制药也在加速推进全球合作，通过许可引进、合作开发等方式，快速融入国际医药生态圈，进一步提升公司的创新能力及创新产品管线布局，促进创新药产出和商业化。近年来，翰森制药开展了10余项BD交易，其中2个已处于商业化阶段，9个已在国内获批开展临床试验。通过BD交易，一方面引入了有竞争力的早期项目或成熟的创新产品，与公司自研产品形成组合疗法，极大地提升了研发效率，也进一步挖掘了自研产品的临床价值；另一方面，强化了公司与AI平台、GalNAc-asiRNA平台等新兴技术平台的合作。近年来翰森制药license-in情况来源：公司公告，米内网整理此外，翰森制药储备了多个同类首创（FIC）或同类最优（BIC）的自研高潜能产品，通过与MNC的合作，稳健开拓国际市场。2023年10月及12月，翰森制药分别授予葛兰素史克开发及商业化HS-20089(B7-H4 ADC)、HS-20093(B7-H3 ADC)的海外独占许可，目前全球暂无靶向B7-H4、B7-H3的ADC药物获批。在HS-20089项目上，翰森制药将收取8500万美元的首付款，以及最多14.85亿美元的里程碑付款；在HS-20093项目上，公司将收取1.85亿美元的首付款，以及最多15.25亿美元的里程碑付款。结语经过多年的积累沉淀，翰森制药已然搭建起良好的全球化创新生态体系，在内卷的创新药环境中确立了适合自己的差异化发展路径。公司以现有产品及优势领域为基础，进行垂直深化布局，发挥产品间协同效应及已有的渠道优势，医药龙头效应有望进一步凸显。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月26日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准财报

2024-03-27

·赛柏蓝

这家药企营收超百亿，创新产品占67.9%

编者按：本文来自Insight数据库，作者Hebe；赛柏蓝授权转载，编辑yuki01创新药收入超68亿元研发投入近21亿3月26日，翰森制药公布2023年度业绩。 2023年度营收101.04亿元，同比增长7.7%；溢利32.78亿元，同比增长26.9%；创新药与合作产品销售收入约68.65亿元，同比增长37.1%，占总收入比例从2022年度的53.4%上升至2023年度的67.9%。翰森制药2023年业绩纵览各领域药品收入，肿瘤用药继续扛把子，在总营收中占比已突破60%。研发投入20.97亿元，同比增长23.8%，占营收比例20.8%。 0217款生物新药在研两次合作里程碑付款超30亿美元随着研发投入，近年来翰森制药在新药（含改良新，下同）项目进展方面也取得积极结果。数据显示，翰森制药在2021年申报新药项目出现爆发式增长，2021年之前，每年创新药的项目申报数量维持在1-3个，而在2021年猛增至14个创新药项目。2022年虽有回落，但2023年又开始出现小高峰，申报数量回升至10个项目。且先前布局的创新药正源源不断地向后期转化。翰森制药创新药在国内申报分布情况基于siRNA、ADC及融合蛋白等多元化的国际前沿新药技术平台，翰森制药已经重装踏入生物药赛道，其中ADC尤为瞩目。翰森制药当前共有17款生物新药在研，已有6款产品国内进入临床阶段，包括1款获批上市，2款II期临床，1款I/II期临床，1款I期临床以及1款获批临床阶段。从成分类别来看，这17款产品中，ADC就占到6款，且在管线内研发进度靠前，是翰森首先攻略的领域。两款当前处于II期临床阶段的ADC分别靶向B7-H3、B7-H4，这两款ADC在全球同类产品中开发进度较领先，特别是后者，同类产品中进展最快。正是基于这两款ADC，2023年翰森制药两次牵手GSK。 10月，翰森制药以8500万美元首付款+最多14.85亿美元的里程碑款将B7-H4ADC（HS-20089）全球独占许可（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）授权GSK，主要用于开发其在卵巢癌和子宫内膜癌等妇科癌症领域的潜力。12月，翰森制药以1.85亿美元首付款+最多15.25亿美元的里程碑付款将B7-H3ADC（HS-20093）全球独占许可权利（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）授权GSK。此外，TROP2ADC（HS-20105）也于去年11月启动了I/II期临床研究。除ADC外，翰森的首款双抗，即合作普米斯的EGFR/c-MET双抗HS-20117，也在去年7月启动了临床研究。03化药EGFR领域发力翰森在化药的布局则更加全面，其中在EGFR靶点上的布局最为吸睛。在抗肿瘤领域，已上市重磅新药非阿美替尼莫属，这也是首款国产三代EGFR-TKI。阿美替尼已于2020年3月首次获批上市，二线治疗EGFRT790M阳性NSCLC，同年就进入医保乙类目录；2021年12月阿美替尼获批新适应症，一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC，大大拓展了该药的覆盖人群，并纳入2022年医保目录。目前，阿美替尼已启动包括辅助治疗NSCLC等13项III期临床试验，将为更多NSCLC患者提供从早期到晚期，从围手术期辅助治疗、二线及后线治疗到一线治疗等全方位多维度的用药方案。阿美替尼全球项目开发进度（II、III期临床）虽然国内三代EGFR-TKI市场中奠定了优势地位，但翰森制药对于EGFR的布局不止于此，还在开发针对EGFR罕见突变以及四代EGFR抑制剂。2021年10月、2022年1月，分别启动了针对另外两款EGFR抑制剂HS-10376和HS-10375的I/II期临床试验。除深度布局EGFR外，翰森制药也在积极推进其他化药新药的开发进度，去年6月，长效多肽类EPO受体激动剂培莫沙肽获批上市；同年7月，抗真菌类新药Ibrexafungerp国内报上市，当前正处于审评中。END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

引进/卖出抗体药物偶联物临床1期临床2期财报

2024-03-27

·美通社

翰森制药2023年总营收破百亿净利润同比增长26.9%

上海 2024年3月27日 /美通社/ -- 2024年3月26日，翰森制药（03692.HK）发布2023年度业绩，报告期内实现营业收入约人民币101.04亿元（单位下同），较去年同期增长约7.7%，净利润约32.78亿元，较去年同期增长约26.9%。报告显示，2023年翰森制药创新药与合作产品收入约68.65亿元，同比增长约37.1%，占总收入比例提升至67.9%，创新药已经成为驱动业绩增长的核心动力。领先的创新实力背后是持续的研发投入，2023年翰森制药研发开支约为20.97亿元，同比增长约23.8%，占总收入比例增至20.8%。截至目前，公司已储备30多个创新药正在开展超过50项临床，研发势能强劲。在深耕自主研发的同时，翰森制药加速推进全球合作，在license out方面，2023年分别授予葛兰素史克开发及商业化HS-20089(B7-H4 ADC)、HS-20093(B7-H3 ADC)海外独占许可，充分体现了公司高潜管线的创新价值。在license in方面，2023年8月翰森制药与德琪医药签订协议，独家负责塞利尼索(selinexor)及任何包含或由塞利尼索组成的产品（商品名：希维奥 ) 在中国大陆的商业化；2024年3月，翰森制药与普米斯就HS-20117/PM1080扩大合作，加码EGFR/cMet—ADC药物研发，持续巩固公司肿瘤领域优势地位。截至报告期末，翰森制药已累计引入两个在商业化阶段的项目，9个处在临床阶段的合作项目已全部在国内获批开展临床试验。创新药业绩再创新高打造可持续增长动能 2023年，翰森制药第7款创新药圣罗莱（培莫沙肽注射液）获批上市，创新药产品组合进一步扩容，截至目前，公司7款已获批创新药均已被纳入国家医保目录。凭借多个创新产品高价值的临床表现和差异化优势，2023年翰森制药持续提升运营效能，组织架构高效协同，全面推进产品商业化，公司创新药与合作产品收入约68.65亿元，同比增长约37.1%，占总收入比例提升至67.9%。分领域看，2023年，翰森制药在抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及其它疾病领域分别录得收入约61.69亿元、12.69亿元、13.67亿元、12.99亿元，占收入比分别约为61.0%、12.6%、13.5%、12.9%。在肿瘤领域，翰森制药目前已上市阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）与豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）两款自研创新产品。阿美替尼是国内首个自主研发的三代EGFR-TKI，已获批二线治疗EGFR T790M+晚期NSCLC、一线治疗EGFR+晚期NSCLC两个适应症，均为国产首家获批。围绕阿美替尼，翰森制药全面布局肺癌领域，持续展开包括术后辅助，以及一线化疗联用在内的多个适应症。目前阿美替尼多项临床数据都显示了优异的疗效，并作为I级或首选推荐，被包括《中国临床肿瘤学会（「CSCO」）非小细胞肺癌诊疗指南（2023版）》在内的8份国家级诊疗指南收录。2023年阿美乐的发明专利「EGFR 抑制剂及其制备和应用」也荣获第二十四届「中国专利金奖」。出海方面，翰森制药将继续推进英国药品和医疗保健用品管理局（「MHRA」）及欧洲药品管理局（「EMA」）对阿美替尼上市许可申请审评的监管程序。氟马替尼是首个中国原研慢性髓性白血病新型二代 TKI，用于治疗慢性髓性白血病（CML）适应症。氟马替尼已被《中国慢性髓性白血病诊断与治疗指南(2020版)》及《CSCO恶性血液病诊疗指南》推荐用于慢性髓性白血病一线治疗。抗感染领域，翰森制药拥有恒沐（艾米替诺福韦片）和迈灵达 (吗啉硝唑氯化钠注射液）两款上市自研创新药。恒沐是首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒药物，已被纳入《CSCO肝癌诊疗指南（2022年版）》并作为I级推荐，被纳入中华医学会肝病学分会和感染学分会联合发布的《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》并作为首选药物推荐。2023年，恒沐 Ⅲ 期关键注册临床研究的144 周数据更新在第74届美国肝病研究学会年会入选LBA并发布，研究结果再次验证了长期治疗慢乙肝患者的疗效和安全性。此外，恒沐Ⅲ 期关键注册临床研究48周数据发表在《Aliment Pharmacol Therapeutics》，96周数据发表在《Journal of Clinical and Translational Hepatology》，均证明了恒沐良好的抗乙肝病毒疗效及骨、肾安全性。中枢神经系统领域，翰森制药引进的昕越（伊奈利珠单抗注射液）于2022年获批上市，这是全球唯一治疗AQP4抗体+NMOSD的人源化抗CD19单抗。昕越现已被纳入《中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南(2021年版)》，并获得A类推荐。目前合作方正在进行IgG4相关疾病(IgG4-RD)及重症肌无力 (gMG)的含中国中心在内的全球多中心临床研究。代谢及其它疾病领域，翰森制药的创新产品组合主要包括圣罗莱（培莫沙肽注射液）、孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）。培莫沙肽是全球唯一获批上市的EPO模拟肽，已获批适用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者。2023年，圣罗莱Ⅲ 期关键临床试验数据在《柳叶刀》(The Lancet)子刊《eClinicalMedicine》发表，显示出其作为EPO受体高特异性月激动剂，相比短效ESAs药物，其半衰期较长，每四周给药一次，给患者带来更多便利，有助于提高治疗依从性。孚来美是国产首款原研创新的GLP-1RA周制剂，也是全球第一款PEG化的GLP-1RA周制剂，为中国糖尿病患者提供新的用药选择。孚来美已被纳入中华医学会糖尿病学分会(CDS)发布的《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》。差异化拓展研发管线深度挖掘临床价值领先的药物创新研发能力、科学的开发策略和高效的执行力，正在成为翰森制药长期可持续竞争力。2023年，翰森制药持续强化自主研发，加速链接全球资源，公司现已储备了一系列处于不同研发阶段的创新药管线，专业研发团队由位于上海、连云港和常州以及美国马里兰州的四个研发中心约1671名研究人员组成，深入拓展抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢、自免等优势领域潜力管线，取得多项研发进展。根据年报，公司1款创新药艾瑞芬净片（Ibrexafungerp）上市申请获受理；8个1类创新药新增进入临床阶段。HS-10241（c-MET-TKI）、HS-10365（RET抑制剂）、HS-20089（B7-H4ADC）、HS-20093（B7-H3 ADC）、HS-10241（GLP-1/GIP双受体激动剂）等多个重点在研管线，以及阿美替尼、恒沐、豪森昕福、孚来美等创新产品均取得关键研发进展，并亮相 ASCO、AACR、ELCC、WCLC、ESMO、ESMO Asia、AASLD、ASH、IDF等学术大会，或登上《柳叶刀》子刊 eClinicalMedicine 、Front. Pharmacol.等国际权威医学期刊。切实践行 ESG承诺始终坚定负责任创新凭借在公司治理、科研创新、人才发展、社会责任、环境保护、信息披露等范畴的卓越表现，2023年，翰森制药MSCI（明晟）评级跃升至AA级，达到全球同行领先水平。此外公司成功入选标普全球（S&PGlobal）《可持续发展年鉴（全球版）2024》，ESG评分位列中国大陆制药行业第一；并入选标普全球（S&PGlobal）首次发布的《可持续发展年鉴（中国版）2023》，以大幅领先的ESG评分位列行业最佳1%，获得"行业最佳进步企业"殊荣。

财报引进/卖出抗体药物偶联物上市批准

100 项与培莫沙肽相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
伴随慢性肾病的贫血	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2023-06-30

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肾性贫血	临床3期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2019-05-15
慢性肾衰竭贫血	临床3期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2019-05-15
骨髓增生异常性贫血	临床1期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2014-06-20
骨髓增生异常综合征	临床1期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2014-06-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03902691 (Literature) 人工标引	临床3期	慢性肾衰竭贫血	372	pegmolesatide	鏇簾衊鏇廠簾齋簾鹽範(願繭願糧蓋繭製觸積齋) = 願淵鹹簾淵製鏇遞淵構選簾醖鬱鹹範築廠窪夢 (網繭夢廠簾壓繭願願餘, 0.92) 更多	非劣	2023-10-28
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