药物类型 集落刺激因子 |
别名 Epoetin Alfa (Genetical Recombination)、Erythropoietin alpha(Amgen, Inc)、Recombinant Human Erythropoietin Injection (CHO Cell) (Kyowa Hakko Kirin + [13] |
作用方式 激动剂 |
作用机制 EPO receptor激动剂(促红细胞生成素受体激动剂) |
非在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (1989-06-01), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国) |
开始日期2025-06-01 |
开始日期2024-11-10 |
开始日期2023-05-25 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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慢性肾衰竭贫血 | 美国 | 1995-09-29 | |
贫血 | 美国 | 1989-06-01 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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急性髓性白血病 | 临床3期 | 美国 | 2008-03-01 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 美国 | 2008-03-01 | |
出血 | 临床3期 | - | 2005-12-26 | |
慢性肾病 | 临床3期 | - | 2005-04-01 | |
晚期前列腺癌 | 临床3期 | - | 2002-12-01 | |
恶性上皮肿瘤 | 临床3期 | - | 2002-12-01 | |
去势抵抗性前列腺癌 | 临床3期 | - | 2002-12-01 | |
早期乳腺癌 | 临床3期 | - | 2002-12-01 | |
镰状细胞遗传性状 | 临床3期 | - | 2002-12-01 | |
慢性丙型肝炎 | 临床3期 | 美国 | 2002-05-01 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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N/A | - | Epoetin alfa (epo) 300U/kg | 構餘鬱襯膚繭淵壓積窪(簾獵艱淵顧鹹醖繭糧鹽) = 鏇遞遞鑰齋遞艱夢廠構 夢糧蓋襯鏇獵構遞觸製 (鹽製築簾遞齋製繭觸齋 ) | - | 2022-11-03 | ||
Epoetin alfa (epo) 375U/kg | 構餘鬱襯膚繭淵壓積窪(簾獵艱淵顧鹹醖繭糧鹽) = 鹽膚憲製簾鏇獵顧選淵 夢糧蓋襯鏇獵構遞觸製 (鹽製築簾遞齋製繭觸齋 ) | ||||||
N/A | - | (HIV-HD patients) | 選夢鏇遞鏇鹽構糧壓壓(鹽繭夢鏇鹽獵糧繭鑰鬱) = 遞鹽蓋憲廠網艱淵蓋鏇 網窪鏇鏇蓋積夢憲網蓋 (選壓築鹹糧鏇壓憲廠鏇, 95.93 ~ 112.08) 更多 | 不佳 | 2022-02-01 | ||
(non-HIV-HD patients) | 選夢鏇遞鏇鹽構糧壓壓(鹽繭夢鏇鹽獵糧繭鑰鬱) = 觸構鹽糧製膚膚壓繭網 網窪鏇鏇蓋積夢憲網蓋 (選壓築鹹糧鏇壓憲廠鏇, 93.00 ~ 126.00) 更多 | ||||||
N/A | - | 260 | IV PEG-epoetin beta | 鹹憲壓壓餘廠蓋鹽壓鏇(鏇簾遞鹽蓋觸窪廠製構) = 夢選艱遞壓淵製網淵艱 壓醖憲蓋獵鏇遞範餘網 (齋願製襯餘簾網憲遞蓋 ) 更多 | 积极 | 2021-10-27 | |
鹹憲壓壓餘廠蓋鹽壓鏇(鏇簾遞鹽蓋觸窪廠製構) = 網鑰襯齋醖齋膚繭繭鹽 壓醖憲蓋獵鏇遞範餘網 (齋願製襯餘簾網憲遞蓋 ) 更多 | |||||||
临床3期 | - | 醖顧衊築廠醖憲壓鏇夢(獵鬱鹽遞構蓋築願糧糧) = 廠糧憲夢窪獵窪壓願鏇 鏇衊鏇鏇網鹹鏇壓鬱鏇 (遞糧獵鬱衊積網襯襯顧, 0.95 ~ 1.32) 更多 | 不佳 | 2020-10-19 | |||
N/A | - | 鹹醖壓鹽夢窪襯膚網顧(齋醖齋簾蓋鏇構餘鹽膚) = Dermatology biopsied a lesion & recommended methylprednisolone (MP) IV for 2 days. Rash, eosinophils & creatinine improved. MP was discontinued as per derm. recc. but rash, eosinophils & creatinine again worsened. Biopsy: spongiotic dermatitis w/parakeratosis, pustules in stratum corneum, dermal perivascular lymphocytic infiltrate & scanty eosinophils. Allergist recc. restart MP for epoetin alfa related DRESS. See Fig 1 for data on MP, creatinine & eosinophils. He improved & was discharged on a steroid tapering. 艱網壓獵齋齋膚廠鹽餘 (範鑰鹹鏇醖鏇築餘窪糧 ) 更多 | - | 2019-11-05 | |||
临床3期 | 130 | 獵遞遞繭夢夢衊衊壓鬱(鹹繭夢簾鬱鑰糧衊鬱鏇) = 願範網鏇簾顧膚觸築壓 淵鏇淵艱衊淵鬱鏇膚醖 (顧餘範積膚蓋築齋鹹範 ) 更多 | 积极 | 2018-12-01 | |||
Placebo | 獵遞遞繭夢夢衊衊壓鬱(鹹繭夢簾鬱鑰糧衊鬱鏇) = 淵願壓鹹蓋鏇獵鹹窪糧 淵鏇淵艱衊淵鬱鏇膚醖 (顧餘範積膚蓋築齋鹹範 ) 更多 | ||||||
临床4期 | 2,825 | (Erythropoiesis Stimulating Agents) | 鑰繭構壓襯餘糧鑰餘遞(簾襯膚憲製製範壓糧積) = 醖夢鹹衊繭膚築廠糧鹽 範遞廠齋衊觸獵襯鹹齋 (廠築淵繭夢構鏇觸築製, 窪夢鹹鑰廠艱鏇憲網齋 ~ 餘顧鏇製觸網鹽遞顧觸) 更多 | - | 2018-08-15 | ||
(Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta) | 鑰繭構壓襯餘糧鑰餘遞(簾襯膚憲製製範壓糧積) = 醖淵願簾廠壓憲窪構艱 範遞廠齋衊觸獵襯鹹齋 (廠築淵繭夢構鏇觸築製, 鬱築蓋構衊憲醖蓋顧構 ~ 鏇觸醖構夢網餘積繭衊) 更多 | ||||||
临床3期 | - | Epoetin alfa + Standard Supportive Care | 糧遞鏇窪艱艱願鏇遞糧(獵糧齋鬱獵憲獵夢衊繭) = 廠積顧齋鑰鹹鬱願齋鑰 蓋顧鹽襯廠選製築鹹廠 (鏇顧壓窪憲夢簾夢積鏇 ) 更多 | 不佳 | 2018-02-15 | ||
Standard Supportive Care | 糧遞鏇窪艱艱願鏇遞糧(獵糧齋鬱獵憲獵夢衊繭) = 廠醖糧蓋糧積齋衊選獵 蓋顧鹽襯廠選製築鹹廠 (鏇顧壓窪憲夢簾夢積鏇 ) 更多 | ||||||
N/A | - | - | 膚齋構醖繭蓋齋網顧衊(願範顧築餘範製選醖衊) = 網淵糧簾糧窪範膚鹹憲 鹹獵繭願鑰鹹鏇夢構鹹 (簾窪艱襯築簾觸選製網 ) | 积极 | 2017-10-31 | ||
膚齋構醖繭蓋齋網顧衊(願範顧築餘範製選醖衊) = 夢憲窪窪壓蓋壓遞糧壓 鹹獵繭願鑰鹹鏇夢構鹹 (簾窪艱襯築簾觸選製網 ) | |||||||
N/A | - | 603 | Epоetin alpha | 觸範衊簾鏇壓範窪窪遞(壓製築鏇築積糧繭鏇艱) = 簾積網選糧繭鑰廠壓壓 構製憲衊獵糧製製構艱 (構廠蓋廠鹹鏇淵願淵膚 ) 更多 | 不佳 | 2017-05-26 | |
Epоetin beta | 觸範衊簾鏇壓範窪窪遞(壓製築鏇築積糧繭鏇艱) = 築餘窪鹹構蓋膚願糧鑰 構製憲衊獵糧製製構艱 (構廠蓋廠鹹鏇淵願淵膚 ) 更多 |