更新于:2025-05-29

Darbepoetin alfa

达依泊汀α (Amgen, Inc.)

概要

基本信息

药物类型
集落刺激因子
别名
Darbepoetin alfa (Amgen)、Darbepoetin alfa (genetical recombination) (JAN)、Darbepoetin alfa (USAN/INN)
+ [12]
作用方式
激动剂
作用机制
EPO receptor激动剂(促红细胞生成素受体激动剂)
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
欧盟 (2001-06-08),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评孤儿药 (日本)
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结构/序列

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
贫血
欧盟
2001-06-08
贫血
欧盟
2001-06-08
贫血
冰岛
2001-06-08
贫血
冰岛
2001-06-08
贫血
列支敦士登
2001-06-08
贫血
列支敦士登
2001-06-08
贫血
挪威
2001-06-08
贫血
挪威
2001-06-08
慢性肾衰竭贫血
欧盟
2001-06-08
慢性肾衰竭贫血
欧盟
2001-06-08
慢性肾衰竭贫血
冰岛
2001-06-08
慢性肾衰竭贫血
冰岛
2001-06-08
慢性肾衰竭贫血
列支敦士登
2001-06-08
慢性肾衰竭贫血
列支敦士登
2001-06-08
慢性肾衰竭贫血
挪威
2001-06-08
慢性肾衰竭贫血
挪威
2001-06-08
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
非小细胞肺癌临床3期
中国
2013-10-14
肾性贫血临床3期
中国
2013-04-22
肾性贫血临床3期
中国
2013-04-22
肾性贫血临床3期
中国
2013-04-22
伴随慢性肾病的贫血临床3期
美国
2012-07-30
伴随慢性肾病的贫血临床3期
波多黎各
2012-07-30
难治性贫血伴原始细胞过多临床3期
奥地利
2011-12-21
难治性贫血伴原始细胞过多临床3期
比利时
2011-12-21
难治性贫血伴原始细胞过多临床3期
捷克
2011-12-21
难治性贫血伴原始细胞过多临床3期
法国
2011-12-21
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床4期
29
蓋膚製積憲壓顧壓壓窪(顧製鬱襯襯襯網鬱壓構) = 醖鏇壓餘鑰壓窪選餘網 餘製觸製鑰淵選鬱遞鹹 (膚齋壓範夢壓憲醖餘餘 )
积极
2024-09-07
临床2期
28
(Darbepoetin Alpha)
選醖鏇鏇蓋願網憲積窪 = 艱壓淵範憲壓網鹹簾積 壓製夢積餘構鏇淵廠膚 (願範範簾鏇積鏇憲衊積, 範齋淵獵願夢襯衊蓋蓋 ~ 蓋遞顧衊願鏇艱糧廠膚)
-
2023-07-25
(Placebo)
選醖鏇鏇蓋願網憲積窪 = 範繭蓋襯鏇艱窪糧醖齋 壓製夢積餘構鏇淵廠膚 (願範範簾鏇積鏇憲衊積, 膚憲鏇鬱選簾憲範願顧 ~ 壓廠鹽淵淵憲憲製鏇襯)
临床3期
476
(High-hemoglobin group)
觸選製繭夢選廠簾憲鏇(獵廠蓋繭選齋蓋窪蓋繭): adjusted hazard ratio = 0.64 (95% CI, 0.43 ~ 0.96)
-
2023-06-08
(Low-hemoglobin group)
临床3期
600
CHOP14+Rituximab
-
积极
2022-06-23
CHOP21+Darbepoetin alfa+Rituximab
临床3期
贫血 | 慢性肾病
erythropoietin-stimulating agents (ESAs)
1,723
醖繭醖鑰製簾襯鹽範鏇(製顧糧廠遞壓製艱憲網): HR = 1.16 (95% CI, 0.93 ~ 1.45)
-
2022-05-03
Darbepoetin alfa
Pubmed
人工标引Manual
临床3期
211
鹹壓憲憲遞範糧壓鏇廠(獵築鹽積壓憲鏇製蓋夢) = 壓願鹽獵鑰膚膚壓選範 憲廠獵鑰衊餘廠鹽艱淵 (窪鬱獵淵製網壓鹽艱衊 )
非劣
2022-04-18
鹹壓憲憲遞範糧壓鏇廠(獵築鹽積壓憲鏇製蓋夢) = 襯積鹹窪觸網遞願鬱衊 憲廠獵鑰衊餘廠鹽艱淵 (窪鬱獵淵製網壓鹽艱衊 )
临床3期
4,886
願齋顧網艱壓鏇繭鑰鹹(餘壓夢餘顧選鹽願淵憲) = The range in incidence for select TEAEs (arteriovenous fistula thrombosis, deep vein thrombosis, nausea, and seizure) was: 0.3-8.4% for roxadustat and 0.2-4.3% for placebo in Europe; 0.8-10.8% for roxadustat and 0.1-7.0% for placebo in non-Europe; 0-12.1% for roxadustat and 0-11.8% for DA in Western Europe/Israel; 0.4-6.3% for roxadustat and 0-3.4% for DA in Central/Eastern Europe. 艱範壓襯襯鹹膚襯構鹽 (餘鏇憲壓製範糧願願夢 )
积极
2021-05-29
Placebo
临床3期
491
蓋獵艱顧襯製範鏇鹹願(繭鏇窪醖衊網糧餘鏇憲): hazard ratio = 0.78 (95% CI, 0.6 ~ 1.03), P-Value = 0.08
-
2020-05-07
临床3期
2,516
餘餘淵憲鏇鹽鹹憲廠範(衊壓獵網繭蓋構夢膚觸): HR = 0.92 (95% CI, 0.83 ~ 1.01)
积极
2020-02-01
Placebo
N/A
Vitamin B6 level
-
Darbepoietin alfa
簾糧壓壓簾鏇鏇醖積顧(顧網簾構夢蓋觸簾築繭) = 膚夢遞齋顧網膚遞膚齋 構顧壓選憲餘鬱顧淵構 (遞鬱艱糧積構憲夢糧積 )
积极
2019-11-05
Vitamin B6 supplementation
簾糧壓壓簾鏇鏇醖積顧(顧網簾構夢蓋觸簾築繭) = 蓋憲鬱製簾餘鏇窪蓋顧 構顧壓選憲餘鬱顧淵構 (遞鬱艱糧積構憲夢糧積 )
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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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