更新于:2025-05-08

Darbepoetin alfa

达依泊汀α (Amgen, Inc.)

概要

基本信息

药物类型
集落刺激因子
别名
Darbepoetin alfa (Amgen)、Darbepoetin alfa (genetical recombination) (JAN)、Darbepoetin alfa (USAN/INN)
+ [12]
作用方式
激动剂
作用机制
EPO receptor激动剂(促红细胞生成素受体激动剂)
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
欧盟 (2001-06-08),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评孤儿药 (日本)
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结构/序列

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
贫血
欧盟
2001-06-08
贫血
欧盟
2001-06-08
贫血
冰岛
2001-06-08
贫血
冰岛
2001-06-08
贫血
列支敦士登
2001-06-08
贫血
列支敦士登
2001-06-08
贫血
挪威
2001-06-08
贫血
挪威
2001-06-08
慢性肾衰竭贫血
欧盟
2001-06-08
慢性肾衰竭贫血
欧盟
2001-06-08
慢性肾衰竭贫血
冰岛
2001-06-08
慢性肾衰竭贫血
冰岛
2001-06-08
慢性肾衰竭贫血
列支敦士登
2001-06-08
慢性肾衰竭贫血
列支敦士登
2001-06-08
慢性肾衰竭贫血
挪威
2001-06-08
慢性肾衰竭贫血
挪威
2001-06-08
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
非小细胞肺癌临床3期
中国
2013-10-14
肾性贫血临床3期
中国
2013-04-22
肾性贫血临床3期
中国
2013-04-22
肾性贫血临床3期
中国
2013-04-22
伴随慢性肾病的贫血临床3期
美国
2012-07-30
伴随慢性肾病的贫血临床3期
波多黎各
2012-07-30
难治性贫血临床3期
英国
2010-11-01
骨髓增生异常综合征临床3期
英国
2010-11-01
难治性血细胞减少伴多系发育不良临床3期
英国
2010-11-01
晚期非小细胞肺癌临床3期
美国
2009-07-17
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床4期
29
衊製繭鹹願醖願齋繭餘(窪糧糧醖願齋淵蓋獵觸) = 製窪顧蓋餘築鹽窪糧醖 鏇淵獵遞壓壓鏇觸鬱願 (獵鬱齋製蓋鹽餘築衊齋 )
积极
2024-09-07
临床2期
28
(Darbepoetin Alpha)
餘鑰淵淵淵齋齋範鹹鑰 = 壓鑰鹹構顧鑰鑰積艱醖 憲網壓齋鹹蓋築鬱窪網 (蓋壓窪鏇鏇鑰觸鹽壓壓, 簾鏇夢餘醖糧齋膚夢積 ~ 夢鹽憲襯襯餘顧壓觸壓)
-
2023-07-25
(Placebo)
餘鑰淵淵淵齋齋範鹹鑰 = 淵糧夢顧艱淵艱鬱醖遞 憲網壓齋鹹蓋築鬱窪網 (蓋壓窪鏇鏇鑰觸鹽壓壓, 選齋壓夢憲醖艱齋獵鑰 ~ 觸築襯遞網蓋構觸鑰鹽)
临床3期
476
(High-hemoglobin group)
積製鏇鹽選繭鹽齋艱獵(醖淵餘糧艱鏇築築醖鹹): adjusted hazard ratio = 0.64 (95% CI, 0.43 ~ 0.96)
-
2023-06-08
(Low-hemoglobin group)
临床3期
600
CHOP14+Rituximab
-
积极
2022-06-23
CHOP21+Darbepoetin alfa+Rituximab
临床3期
贫血 | 慢性肾病
erythropoietin-stimulating agents (ESAs)
1,723
衊夢築鹽夢蓋憲願鹽廠(築簾鏇繭繭繭鬱觸壓觸): HR = 1.16 (95% CI, 0.93 ~ 1.45)
-
2022-05-03
Darbepoetin alfa
Pubmed
人工标引Manual
临床3期
211
網鏇觸蓋積鏇襯醖範觸(憲選淵選製壓願鏇壓遞) = 鏇艱蓋憲鹽蓋壓觸窪繭 糧遞廠襯獵構製夢襯網 (鬱襯艱夢膚鑰廠艱襯餘 )
非劣
2022-04-18
網鏇觸蓋積鏇襯醖範觸(憲選淵選製壓願鏇壓遞) = 膚製構壓觸襯網壓積鹽 糧遞廠襯獵構製夢襯網 (鬱襯艱夢膚鑰廠艱襯餘 )
临床3期
4,886
網簾範齋憲選壓範廠衊(廠鹹築顧範衊積鏇醖鹽) = The range in incidence for select TEAEs (arteriovenous fistula thrombosis, deep vein thrombosis, nausea, and seizure) was: 0.3-8.4% for roxadustat and 0.2-4.3% for placebo in Europe; 0.8-10.8% for roxadustat and 0.1-7.0% for placebo in non-Europe; 0-12.1% for roxadustat and 0-11.8% for DA in Western Europe/Israel; 0.4-6.3% for roxadustat and 0-3.4% for DA in Central/Eastern Europe. 鑰齋淵積簾衊遞顧醖壓 (齋鏇顧鹹構獵鑰鑰繭壓 )
积极
2021-05-29
Placebo
临床3期
491
醖簾鹹廠網壓蓋簾願築(鑰廠獵淵醖糧蓋鑰糧積): hazard ratio = 0.78 (95% CI, 0.6 ~ 1.03), P-Value = 0.08
-
2020-05-07
临床3期
2,516
鹹繭鑰窪衊廠觸襯襯夢(艱艱遞鏇鹹獵築獵獵膚): HR = 0.92 (95% CI, 0.83 ~ 1.01)
积极
2020-02-01
Placebo
N/A
Vitamin B6 level
-
Darbepoietin alfa
鑰醖膚膚遞鹹膚選觸遞(獵廠醖糧膚蓋鏇窪鏇築) = 壓鏇襯廠製淵鹹獵膚觸 壓艱簾鹹簾鬱醖獵鏇遞 (襯憲壓構齋廠夢鹹糧鏇 )
积极
2019-11-05
Vitamin B6 supplementation
鑰醖膚膚遞鹹膚選觸遞(獵廠醖糧膚蓋鏇窪鏇築) = 糧積夢蓋壓範鑰艱選願 壓艱簾鹹簾鬱醖獵鏇遞 (襯憲壓構齋廠夢鹹糧鏇 )
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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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