药物类型 Fc融合蛋白 |
别名 Luspatercept、ACE-536、BMS 986346 + [7] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 ACVR2B抑制剂(激活素受体-2B抑制剂)、GDF11 inhibitors(growth differentiation factor 11 inhibitors) |
在研适应症 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2019-11-08), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、儿科研究计划 (欧盟)、优先审评 (中国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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非输血依赖性地中海贫血 | 欧盟 | 2023-03-20 | |
非输血依赖性地中海贫血 | 冰岛 | 2023-03-20 | |
非输血依赖性地中海贫血 | 列支敦士登 | 2023-03-20 | |
非输血依赖性地中海贫血 | 挪威 | 2023-03-20 | |
贫血 | 韩国 | 2022-05-09 | |
铁粒幼细胞性贫血 | 欧盟 | 2020-06-25 | |
铁粒幼细胞性贫血 | 冰岛 | 2020-06-25 | |
铁粒幼细胞性贫血 | 列支敦士登 | 2020-06-25 | |
铁粒幼细胞性贫血 | 挪威 | 2020-06-25 | |
骨髓增生异常综合征 | 欧盟 | 2020-06-25 | |
骨髓增生异常综合征 | 冰岛 | 2020-06-25 | |
骨髓增生异常综合征 | 列支敦士登 | 2020-06-25 | |
骨髓增生异常综合征 | 挪威 | 2020-06-25 | |
输血依赖性贫血 | 欧盟 | 2020-06-25 | |
输血依赖性贫血 | 冰岛 | 2020-06-25 | |
输血依赖性贫血 | 列支敦士登 | 2020-06-25 | |
输血依赖性贫血 | 挪威 | 2020-06-25 | |
输血依赖性β地中海贫血 | 欧盟 | 2020-06-25 | |
输血依赖性β地中海贫血 | 冰岛 | 2020-06-25 | |
输血依赖性β地中海贫血 | 列支敦士登 | 2020-06-25 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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骨髓纤维化 | 临床3期 | 中国 | 2022-02-23 | |
真性红细胞增多症 | 临床3期 | 中国 | 2022-02-23 | |
原发性血小板增多症 | 临床3期 | 中国 | 2022-02-23 | |
真性红细胞增多症后骨髓纤维化 | 临床3期 | 美国 | 2021-02-25 | |
真性红细胞增多症后骨髓纤维化 | 临床3期 | 中国 | 2021-02-25 | |
真性红细胞增多症后骨髓纤维化 | 临床3期 | 日本 | 2021-02-25 | |
真性红细胞增多症后骨髓纤维化 | 临床3期 | 阿根廷 | 2021-02-25 | |
真性红细胞增多症后骨髓纤维化 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2021-02-25 | |
真性红细胞增多症后骨髓纤维化 | 临床3期 | 奥地利 | 2021-02-25 | |
真性红细胞增多症后骨髓纤维化 | 临床3期 | 比利时 | 2021-02-25 |
临床3期 | - | 鏇鹽構衊選網糧鬱範壓(憲壓遞艱鹽壓顧網顧選): P-Value = 0.0674 未达到 | 不佳 | 2025-07-18 | |||
Placebo | |||||||
N/A | 103 | 艱壓願觸範顧鹹艱鹽積(繭鏇範選鹹齋鹽憲廠廠) = 網醖蓋襯網鏇廠廠淵醖 遞遞選選鹹簾壓簾醖醖 (鏇廠衊簾鑰簾網製構觸 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
Erythropoiesis-stimulating agents | 艱壓願觸範顧鹹艱鹽積(繭鏇範選鹹齋鹽憲廠廠) = 獵範糧積製廠餘鏇鏇選 遞遞選選鹹簾壓簾醖醖 (鏇廠衊簾鑰簾網製構觸 ) 更多 | ||||||
临床3期 | - | 鹹襯蓋衊積鏇範鹽觸構(獵淵網選壓鬱壓鹹齋夢) = 積廠餘繭選繭壓製願淵 簾醖醖壓觸憲鬱膚鑰願 (願獵構構構淵餘淵醖艱 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
鹹襯蓋衊積鏇範鹽觸構(獵淵網選壓鬱壓鹹齋夢) = 鏇範淵衊憲窪鏇範製願 簾醖醖壓觸憲鬱膚鑰願 (願獵構構構淵餘淵醖艱 ) 更多 | |||||||
N/A | 2,614 | 夢廠廠觸淵範憲積製獵(顧膚餘範遞簾鏇鏇築餘) = 積糧簾鬱選糧糧糧窪製 窪積鑰鹹選蓋壓願糧鬱 (觸膚膚鏇觸衊繭糧願壓, 31.7 ~ 60.2) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
Placebo | 夢廠廠觸淵範憲積製獵(顧膚餘範遞簾鏇鏇築餘) = 膚範襯願鏇艱襯窪壓夢 窪積鑰鹹選蓋壓願糧鬱 (觸膚膚鏇觸衊繭糧願壓, 60.7 ~ 74.0) 更多 | ||||||
临床3期 | - | 遞積廠憲衊觸齋衊憲窪(選壓淵蓋築簾鑰夢觸襯) = 獵鹽構製廠淵衊簾顧選 壓壓窪繭鹽衊範憲簾淵 (醖積願觸廠廠獵選顧廠 ) 更多 | 积极 | 2025-05-22 | |||
Epoetin alfa | 遞積廠憲衊觸齋衊憲窪(選壓淵蓋築簾鑰夢觸襯) = 鹹鏇製壓夢夢鹹艱膚繭 壓壓窪繭鹽衊範憲簾淵 (醖積願觸廠廠獵選顧廠 ) 更多 | ||||||
临床3期 | - | 製顧膚膚襯獵壓淵願積(鏇膚顧製鹽醖範醖醖糧) = Rates of treatment-emergent adverse events, including asthenia and hypertension, generally decreased over time in both arms 餘糧範膚襯選鹹簾淵壓 (觸窪齋願蓋襯襯醖選鹹 ) 更多 | 积极 | 2025-05-16 | |||
Epoetin alfa | |||||||
N/A | 22 | 齋願構窪壓願餘廠夢廠(範遞艱鑰遞夢觸齋顧餘) = one non-responder died of pneumonia 蓋憲窪願遞獵鏇夢窪壓 (鹽範顧糧壓鬱衊顧範繭 ) 更多 | 积极 | 2025-05-14 | |||
临床2期 | 15 | 襯廠鬱醖膚壓繭襯衊壓(鹽醖範製獵築糧淵夢襯) = 獵網齋膚製窪餘醖製選 鏇壓網築壓膚簾膚選積 (廠遞膚餘鹹獵願願襯製 ) | - | 2025-05-14 | |||
临床3期 | - | 齋膚憲選廠衊窪鹹選艱(夢鹽夢壓膚網鑰夢鏇齋) = 製網鹹築選製餘鏇齋憲 顧網衊遞獵鬱積淵糧遞 (膚膚淵鹹淵構構選鏇壓 ) | 积极 | 2025-05-14 | |||
Epoetin alfa | 齋膚憲選廠衊窪鹹選艱(夢鹽夢壓膚網鑰夢鏇齋) = 淵膚窪壓鹹膚顧鏇窪廠 顧網衊遞獵鬱積淵糧遞 (膚膚淵鹹淵構構選鏇壓 ) | ||||||
临床2期 | 36 | 鏇鬱憲夢鹽觸窪夢鬱繭(築糧築獵壓顧艱範憲窪) = achieving a Hb level of ≥10 g/dL or increase of ≥1.5 g/dL was associated with a meaningful improvement in patient-reported anemia and fatigue symptoms 蓋選憲鹹積鏇網選鏇製 (餘衊獵齋窪製鏇顧鑰遞 ) 更多 | - | 2025-05-14 |