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编者按：本文来自药智网，作者小铃铛；赛柏蓝授权转载，编辑凯西近日，国家医保局发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件公开征求意见，标志着2025年医保目录调整工作正式启动。值得关注的是，今年将首次制定商业健康保险创新药品目录，进一步完善多层次医疗保障体系。据不完全统计，2025年上半年国内至少有111款药物（包括新适应症）获批上市。随着2025版医保目录调整工作的推进，哪些药物能够进入新版目录？01抗肿瘤药物领衔在111款获批药物中，抗肿瘤和免疫调节剂领域以33款的数量占据首位，占比达29.7%，成为药企研发投入的核心方向。紧随其后的是全身用抗感染药物（13款，11.7%）、消化系统及代谢药物（12款）和神经系统药物（11款），其余治疗领域获批药物均少于10款。表1 2025年上半年，111款药物国内获批上市注：笔者手动统计，数据仅供参考，欢迎补充在抗肿瘤与免疫调节领域，1类创新药占据主导地位，共计20款，占比达60.6%；2类和3类药物分别为5款和6款。肺癌是获批药物最多的适应症，肺癌新药呈现“靶向精准化、机制多元化”特征，覆盖EGFR、KRAS、HER2、c-Met等关键靶点。强生的埃万妥单抗是全球首个EGFR/cMET双特异性抗体，2025年上半年在中国连续获批两项适应症：2月获批联合化疗用于EGFR exon20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗；4月获批联合化疗用于EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变且经EGFR-TKI治疗进展的非鳞状NSCLC。康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗获批单药一线治疗PD-L1阳性的非小细胞肺癌成人患者。恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗，作为靶向HER2的ADC药物，获批用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。奥赛康药业1类创新药利厄替尼片是第三代EGFR-TKI，获批用于EGFR T790M突变阳性的NSCLC二线治疗，有望克服前两代药物因T790M突变而产生的耐药问题。和黄医药的赛沃替尼与奥希替尼的联合疗法获批用于EGFR突变且经治后伴MET扩增的NSCLC。赛沃替尼是中国首个获批的选择性MET抑制剂，用于治疗伴有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。该联合疗法提供了一种持续全口服、去化疗的治疗方案，有效应对关键的耐药机制。在自免领域，恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片是中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂，获批重度斑秃、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、特应性皮炎四项适应症。康方生物的依若奇单抗（IL-12/IL-23）获批用于中度至重度斑块状银屑病。艾伯维的利生奇珠单抗是全球首个获批用于中重度活动性克罗恩病的IL-23抑制剂，也是国内首个配备随身给药器的同类药物。在消化系统及代谢药物领域，糖尿病与减重领域迎来重磅新药。银诺医药的依苏帕格鲁肽注射液是一款长效GLP-1受体激动剂，获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。礼来的替尔泊肽获批用于减重，这是全球首个获批的GLP-1/GIP双受体激动剂。信达生物的玛仕度肽注射液是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动减重药物，在中国获批用于体重管理。恒瑞医药的瑞格列汀二甲双胍获批用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。在全身用抗感染领域，东阳光药的1类创新药艾考磷布韦片获批上市，与磷酸萘坦司韦胶囊联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。辉瑞制药的注射用氨曲南阿维巴坦钠获批上市，用于治疗由革兰阴性菌引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的成人复杂性腹腔内感染、医院获得性肺炎，包括呼吸机相关性肺炎。注射用氨曲南阿维巴坦钠是首个能够覆盖碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌（CRE）全酶型的β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂。02多款「首个」药物破局2025年上半年，中国药监局批准的多款“首个”药物，从干细胞疗法到罕见病基因治疗，多个国产创新药打破技术壁垒，为患者带来突破性治疗方案。国内首款干细胞疗法艾米迈托赛注射液由铂生卓越生物科技开发，获批用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），填补了该领域细胞治疗的空白。信达生物的玛仕度肽注射液是全球首个获批的GLP-1/GIP双受体激动剂，在中国获批用于体重管理，为肥胖症治疗提供了新的作用机制药物。泽璟制药自主研发的盐酸吉卡昔替尼片是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药，适用于中危或高危原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化等成人患者，针对疾病相关脾肿大及症状提供了本土创新解决方案。信念医药开发的波哌达可基注射液则是国内首个AAV基因治疗药物，也是首个针对罕见病的基因治疗药物，曾被NMPA纳入突破性疗法和优先审评通道。该药物获批用于治疗血友病B成年患者，为先天性凝血因子Ⅸ缺乏症带来基因层面的治疗突破。0319款创新药国内获批2025年上半年药物获批格局呈现本土药企与跨国企业齐头并进的态势。恒瑞医药以7款获批药物成为国内研发最大赢家，人福药业紧随其后获批4款，强生、阿斯利康各有4款药物落地，信达生物、石药集团、罗氏等企业分别有2款药物获批。跨国药企在中国市场表现亮眼，罗氏、强生等制药巨头合计约19款药物或新适症在国内获批，适应症覆盖重症肌无力、乳腺癌等关键治疗领域，并且创下多个“首个”纪录。这些创新药物的获批，既展现了跨国药企在前沿靶点的研发实力，也推动了国内多个疾病领域治疗方案的迭代升级。尤其在重症肌无力领域，在今年上半年获批的三款药物中，除了荣昌生物的泰它西普外，其他来自跨国药企阿斯利康和优时比制药。阿斯利康的补体药物瑞利珠单抗于4月获批，优时比的罗泽利昔珠单抗则作为中国目前唯一覆盖AChR与MuSK双抗体阳性重症肌无力的FcRn拮抗剂，于3月31日获批上市。BMS的注射用罗特西普成为近20年来首个获批用于治疗极低危、低危和中危骨髓增生异常综合征贫血的创新药，重新定义该类患者的输血治疗需求。阿斯利康的AKT抑制剂卡匹色替片是国内首个该类药物，联合氟维司群用于HR阳性、HER2阴性且伴PIK3CA/AKT1/PTEN突变的晚期乳腺癌治疗。艾伯维的乌帕替尼缓释片成为中国首个且唯一获批用于巨细胞动脉炎的口服JAK抑制剂。卫材药业的莱博雷生片作为国内首款双重食欲素受体拮抗剂，为成人失眠患者带来全新机制的治疗选择。2024年国家医保药品目录调整，总体上以新药为主，新增的91种药品中90个为近5年上市的创新品种。另外，新增的药品中，有33个实现当年获批、当年上市、当年进入医保目录，从这一数据维度可见新药谈判的成功率显著提升。另外，2024年新增的91个品种中，其中38个为“全球新”的创新药。从以往趋势来看，2022年新增20个创新药，2023年增至23个，2024年直接跃升至38个，说明创新药纳入医保目录的速度显著增加。2025年上半年国家药监局批准的新药数量超50款，仅5月29日就集中获批11款，覆盖肿瘤、代谢等关键治疗领域。例如泽璟制药的盐酸吉卡昔替尼片作为首个针对骨髓纤维化的JAK抑制剂，以及百济神州的首个国产HER2双抗药物泽尼达妥单抗等创新品种。这类具有明确临床优势的创新药，被业内视为新版医保目录的潜在候选。值得关注的是，2024年首次将商业健康保险创新药目录纳入调整体系。作为基本医保的重要补充，该目录聚焦创新程度高、临床价值显著，但由于超出“保基本”定位暂时无法纳入基本医保目录的药品。对于首发上市、稀缺性强的靶向类高端创新药而言，进入商保目录意味着获取更高市场溢价的可能。像进口PD-1抑制剂、CAR-T细胞疗法（如瑞基奥仑赛、阿基仑赛等），以及高价罕见病治疗药物，有望出现在今年的商保目录名单中。END内容沟通：郑瑶（13810174402）

生物制药公司Keros Therapeutics宣布了一项重要决定：将向股东返还 3.75亿美元的过剩资本。这本来是提升股东价值，安抚股东，反而迎来的是股东更加贪婪的欲望。Keros的最大股东——ADAR1 Capital Management随即发表强硬声明，直言Keros的方案完全不足够，并提出了更进一步的资本回馈要求，特别是针对与武田（Takeda）的重磅合作产生的潜在现金流。ADAR1是一家专注于生命科学和生物技术领域的投资管理公司，作为Keros的最大股东，ADAR1此前就公开表示将对Keros董事会成员 Mary Ann Gray博士和 Alpna Seth博士投出反对票。Keros董事会表示，在全面审查了各种战略替代方案后，公司决定返还3.75亿美元过剩资本，并强调此举是为了提升股东价值，同时继续推进其主要候选产品 KER-065 在神经肌肉疾病（特别是 Duchenne肌营养不良症，DMD）方面的开发。ADAR1对Keros近期停止cibotercept在肺动脉高压（PAH）方面的开发并裁员45%（涉及70名员工）的行动表示赞赏，称其方向性积极。但他们认为，这些行动远远不足够，且被董事会仅返还一小部分过剩资本根本就满足不了。ADAR1提出，考虑到Keros有限的临床管线和商业前景，公司保留约一半现金余额是没有可信理由的。甚至Keros首席执行官 Jasbir Seehra 在一次投资者会议上承认，公司目前持有的资本超过了资助其当前DMD项目所需的资金，反而可能被用于追求其他高风险、竞争激烈的适应症。ADAR1认为，Keros未能公布资本回馈的具体条款、时机和方法，觉得董事会决策是杂乱无章。面对Keros的不足之举，ADAR1提出了更具体、更直接的要求：•更积极地削减成本：要求Keros立即采取具体行动，进一步降低运营成本。•增加特别股息金额：承诺在2025年第三季度末前，通过特别股息向股东返还 4.75亿美元，这比Keros目前提议的金额额外增加了1亿美元。•确保武田合作现金流直接惠及股东：要求公司确保股东能够通过 或有价值权（contingent value right，CVR） 或类似机制，直接获取来自与武田合作的潜在现金流，且该机制应不迟于今年年底实施。这项与武田的合作是Keros的一项重要资产。武田在2024年12月向Keros支付了 2亿美元的预付款，获得了激活素抑制剂 elritercept（KER-050） 在大中华区以外的权益。这项合作还包括高达 11亿美元的里程碑付款。elritercept正在开发用于治疗血液癌症中的贫血症，包括骨髓增生异常综合征和 骨髓纤维化。elritercept在治疗高输血负担的MDS患者方面，应答率高达40%，且应答持久性更长，有望与百时美施贵宝的 Reblozyl 竞争。ADAR1希望这笔潜在的巨额现金流，能通过直接机制惠及股东。ADAR1明确表示，他们仍然相信Keros拥有巨大的上涨潜力，但要实现这一潜力，需要董事会拥有新的观点和以投资者为中心的、严谨的资本管理方法。ADAR1还发出了严厉警告：如果董事会执意固守现有策略，他们将毫不犹豫地追究其责任，包括在2026年年度股东大会上提名新的董事。Keros今年早些时候曾调整其股东权利计划，对未经董事会批准积累超过10%流通股的投资者施加惩罚，也就是说公司会允许其他现有股东以非常低的价格购买新的公司股票，这样一来，那个不速之客所持有的股份比例就会被大量稀释，他们的投资价值也会大幅下降，想控制公司的成本就会变得非常高。未来几个月，Keros将如何回应这些强烈诉求，以及这场投资者与公司之间的博弈如何，值得关注。推文用于传递知识，如因版权等有疑问，请于本文刊发30日内联系医药速览。原创内容未经授权，禁止转载至其他平台。有问题可发邮件至yong_wang@pku.edu.cn获取更多信息。©2021 医药速览 保留所有权利往期链接“小小疫苗”养成记 | 医药公司管线盘点 人人学懂免疫学| 人人学懂免疫学（语音版）综述文章解读 | 文献略读 | 医学科普|医药前沿笔记PROTAC技术| 抗体药物| 抗体药物偶联-ADC核酸疫苗 | CAR技术| 化学生物学温馨提示医药速览公众号目前已经有近12个交流群（好学，有趣且奔波于医药圈人才聚集于此）。进群加作者微信（yiyaoxueshu666）或者扫描公众号二维码添加作者，备注“姓名/昵称-企业/高校-具体研究领域/专业”，此群仅为科研交流群，非诚勿扰。简单操作即可星标⭐️医药速览，第一时间收到我们的推送①点击标题下方“医药速览”  ②至右上角“...”  ③点击“设为星标