Zhejiang Chinese Medical University

近期被一个医药团队的创新思路颠覆认知：从药物副作用中寻找改良型新药灵感。那些曾被视为 "灾难" 的副作用，或许正是打开新适应症的钥匙。一、致畸药→抗癌神药：沙利度胺的逆袭沙利度胺曾因导致胎儿畸形被全球禁用，科研人员却发现其能 "饿死癌细胞"。以它为基础改良的来那度胺、泊马度胺，在多发性骨髓瘤治疗中创下单药超 50 亿美金销售额，从 "问题药物" 变身血液肿瘤明星药。二、心绞痛药→“伟哥”：副作用里的黄金赛道西地那非研发初期对心绞痛效果平平，却意外改善男性勃起功能。研发团队抓住这一 "正向副作用"，1998 年万艾可上市首年销售额达 8 亿美元，开创 "逆向开发" 成功范式。三、科学逻辑：同一靶点的多面性药物作用的靶点常影响多系统：1.沙利度胺作用的 CRBN 蛋白，既调控胚胎发育也抑制癌细胞2.西地那非靶向的 PDE5 酶，既存在于心血管也分布于生殖系统副作用可能是新适应症的 "信号灯"，关键在解码靶点机制。四、改良型新药立项：三招捕捉副作用价值1.数据筛选：通过大数据分析不良反应，聚焦跨科室聚集性副作用（如抗癌药的免疫激活信号）和患者主动反馈的 "正向副作用"（如伟哥案例）。2.靶点重定位：解析副作用分子机制，优化药物结构（如去除沙利度胺致畸基团，强化抗癌活性）。3.政策借力：利用我国优先审评政策，依托已知药物安全性数据缩短研发周期，降低 Ⅰ 期临床风险。结语：换个角度看 "缺陷"从沙利度胺到伟哥，副作用的逆袭证明：危机与转机的分界，在于看待问题的视角。对药企而言，建立 "副作用逆向研发" 机制，或许正是打开下一个新药的钥匙 —— 在靶点稀缺的今天，老药新用比追逐全新靶点更高效。立即扫码🔎限时免费通道开放中01.论坛日程精准把握立项政策走向8月1日 9:30-10:3009:30-09:50探讨新集采（11批）、大接续、价格治理下的产品布局张廷杰  风云药谈 创始人09:50-10:10探讨低价集采形势下，仿制药还能立项吗?张彦忠  北京阳光诺和药物研究股份有限公司 立项总监10:10-10:30破局国采医保：医药立项政策解读与实战布局嘉宾行程确认中基于企业战略定位立项8月1日 10:30-11:3010:30-10:50原料药制剂一体化建设对于仿制药立项的意义安晓霞  上海迪赛诺医药集团股份有限公司 总经理10:50-11:10改良型新药的合作研发：立项精准化与模式多样化刘超  山东百诺医药 市场部总监11:10-11:30改良型新药市场化立项策略郭新峰 南京循证生物科技有限公司 创始人基于临床需求立项8月1日 14:00-15:0014:00-14:20基于临床大数据与定量药理学的药物立项精准策略嘉宾行程确认中14:20-14:40助力基于临床需求的中药改良新药立项策略嘉宾行程确认中14:40-15:00未满足的临床需求一2类新药研发思考嘉宾行程确认中立项成功&失败案例分享8月1日 15:00-16:3015:00-15:30市场引导立项的成功案例分享陈洪 千金研究院院长15:30-16:00仿制药及改良新药立项成败关键因素与经典案例深度解析孙立杰  石家庄四药有限公司 药物研究院院长16:00-16:30基于企业实践：改良型新药立项中的风险预判与应对策略吴四清 湖南九维生物医药有限公司 创始人&董事长仿制药&改良新药立项8月2日 9:30-10:3009:30-9:50医保导向下从仿制向改良型新药转型的立项策略王立峰 慧药咨询 创始人09:50-10:10药械结合！看仿制药立项如何绝处逢生陈宇哲 北京升斗小药梦想科技有限公司 董事长，华诺通（北京）医药科技有限公司 副总裁10:10-10:30OTC老药如何“逆龄生长”？欧美日经验与中国市场的创新答案王文龙 北京中创安堂医药科技有限公司，众创安堂（天津）制药有限公司， 总经理聚焦高技术壁垒立项8月2日 10:30-12:0010:30-10:50中药改良型新药：顶层设计与实施策略李范珠 浙江中医药大学教授10:50-11:10固体制剂立项中的辅料选择与关键技术要点嘉宾行程确认中11:10-11:30改良新儿药立项策略赵刚 健民集团研究院院长11:30-12:00复杂注射剂立项：长效微球与靶向脂质体的技术壁垒构建嘉宾行程确认中*议程更新中，以现场为准...02.嘉宾介绍张廷杰风云药谈 创始人张廷杰，风云药谈创始人，人大中睿EMBA特约讲师，交大药械MBA特聘讲师，多家大型企业战略顾问，医药行业投资人。研究领域包括国家及地方医药政策研究，市场数据调研及分析，产品立项及战略规划分析，是医药行业中产品立项、政策分析与市场实战兼顾型专家，培训结合政策趋势、具前瞻性，逻辑严密、紧贴市场、实战性强。张彦忠北京阳光诺和药物研究股份有限公司 立项总监头部CRO上市公司立项总监。拥有大型CRO公司、咨询公司及制药企业的复合背景，精通数据分析及产品立项，时刻跟踪医药市场的前沿动态。从事产品立项七年以上，涉猎广泛，个人原创自媒体公众号“篱笆外边”欢迎关注。孙立杰石家庄四药有限公司药物研究院院长香港科技大学博士后，高级工程师，石家庄四药集团执行总裁、河北省化学药品无菌制剂产业技术研究院院长，“百人计划”专家，在原料药的合成路线选择、工艺设计及其质量研究方面实践经验丰富，颇有造诣。王立峰慧药咨询创始人沈阳药科大学制药60期，南开大学法律硕士，高级工程师，长三角药学高等研究院硕士生导师，曾在中国药学会科技开发中心、济民可信、北大方正医药、北京康远制药等公司就职，创办《中国新药述评》，参与《跨国药企成功启示录》编写，30年从事新药立项评估和企业产品线规划工作经验，共完成170余项各类创新药物及器械产品的评价与估值，参与完成500余项各类药物立项决策参考意见，完成40余家企业战略规划或产品线规划，完成7家公司上市募投计划书撰写，完成6个医药化工类园区规划，完成3个医药企业研究院建设方案，并为多家企业进行研究院管理体系及考核体系设计，促成10余个药物及医疗器械项目购并转让。扑满山沙龙、益研堂等多个行业论坛沙龙发起人。陈  洪千金药业研究院院长四川省“千人计划”医药专家，河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监，拥有25年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与70多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）、20个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准和50个中国仿制药批准上市。曾带领国内一上市公司化药团队在4年半内实现了3个零的突破：第一个国际化批文，第一个一致性批件，第一个BD转让。曾经出版、演讲和展示了120多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。现任某上市生物制药股份有限公司副总经理，研究院院长，负责小分子创新药、大分子生物药、改良型新药、高端仿制药研发和国际制剂注册申报，有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。吴四清湖南九维生物医药有限公司创始人&董事长吴四清，湖南九维生物医药有限公司创始人&董事长。1993年武汉大学化学系研究生毕业后赴美国留学，就读于Philadelphia College of Pharmacy and Science （美国第一所药学院：美国费城药学院）并获得全额奖学金。1998年至2005年在美国Merck制药（MSD默沙东）研发实验室 Merck Research Laboratories (MRL)和Merck Manufacturing Division（MMD）药物分析和药政法规部门（Regulatory and Analytical Science) 工作，获得年度最高成就奖。2006年加入美国药典委员会USP工作（Senior Scientist）。 2007年决定回国发展，先后在天津天士力集团，上海药明康德新药研发公司（合全药业）等担任企业高管和研发负责人，带领研发团队成功完成多个原料药 API 和制剂项目的药学研究，国际/国内注册申报和产业化，获选江苏省南京市2017年高端人才团队项目负责人。2020年初回到家乡湖南长沙，创立从关键医药中间体，原料药 API，高端制剂和新药研发一站式CDMO服务平台，致力成为具有国际先进水平的生物医药研发和生产企业。李范珠浙江中医药大学教授李范珠 理学博士，二级教授，博士生导师，博士后合作导师，浙江省教学名师，享受国务院特殊津贴专家。浙江中医药大学（富阳）中药制剂研究中心主任，浙江中医药大学中药制剂研究所所长。曾任浙江中医药大学药学院院长、浙江中医药大学中医药科学院副院长、浙江中医药大学浙八味（道地药材）研究所所长，主要从事中药学和药剂学领域研究。赵  刚健民集团研究院院长赵刚，博士，教授级高工，主要从事中药创新与儿科制剂的研发工作，现任健民集团研究院院长，专注于中药新药研发及儿科新制剂的立项开发。陈宇哲北京升斗小药梦想科技有限公司董事长华诺通（北京）医药科技有限公司 副总裁陈宇哲，北京升斗小药梦想科技有限公司董事长，华诺通（北京）医药科技有限公司副总裁、中国医药报专栏作者，资深医药投资人，目前进行药械结合药物开发、药械结合资源整合工作。王文龙北京中创安堂医药科技有限公司众创安堂（天津）制药有限公司， 总经理毕业于中国药科大学药物制剂专业，执业药师。中国非处方药协会国际化专业委员会副秘书长。具有近三十年年的药品生产、研发经验。曾任职天津中央药业，北京舒泰神药业，北京中创安堂医药科技有限公司等，历任生产部长，质量部长和研发总监等职位。参与鼠神经生长因子（1类新药），黄芪多糖注射剂（1类新药）的注册和落产。主持过50余个仿制药的开发和注册。熟悉中美欧日等药品注册的法规，对国内外非处方药的监管和注册有深入的研究。刘超山东百诺医药市场部总监CPU92级化学制药专业，在外企上海强生、葛兰素史克从事医药销售10年，在广东一心药业、南京海辰药业、永信药品等上市公司从事学术推广和市场规划8年市场总监，2013年创办南京循证生物科技有限公司。特长：发表营销、招标、推广等文章上百篇，长期担任知名药企营销顾问。洞察医药宏观政策，深刻理解产品优势，把握营销风向，长期为药企和医药自然人量身定做产品代理咨询、营销方案设计、国家集采报价及接续中选等实战项目。郭新峰南京循证生物科技有限公司创始人CPU92级化学制药专业，在外企上海强生、葛兰素史克从事医药销售10年，在广东一心药业、南京海辰药业、永信药品等上市公司从事学术推广和市场规划8年市场总监，2013年创办南京循证生物科技有限公司。特长：发表营销、招标、推广等文章上百篇，长期担任知名药企营销顾问。洞察医药宏观政策，深刻理解产品优势，把握营销风向，长期为药企和医药自然人量身定做产品代理咨询、营销方案设计、国家集采报价及接续中选等实战项目。安晓霞上海迪赛诺医药集团股份有限公司 总经理教授级工程师，1989年毕业于中国科学院长春应用化学研究所，现任上海迪赛诺医药集团股份有限公司总经理，国家抗艾滋病病毒药物工程技术研究中心副主任，上海抗肿瘤化学药物工程技术研究中心主任，沈阳药科大学兼职教授，辽宁大学特聘创业导师，上海生物医药行业协会理事。近年来先后主持完成国家及省部级科技项目8项，授权中国发明专利34项。“十三五”期间，作为项目负责人主持参与国家重大新药创制科技重大专项2项，分别是“抗艾滋病一线用药依非韦伦片国内首仿获批生产”和“抗肿瘤一类新药希明哌瑞临床试验研究”。目前主要负责公司全球制剂业务，带领公司致力于科技创新和产业化推进，特别在艾滋病药物、抗肿瘤药物的创新和产业化方面作出重要贡献。*更多嘉宾更新中03.参会报名参会群体：20000+领域范围职能分布限时免费立即扫码报名参会咨询胡女士 1306572437804.商务合作展会参展，赞助，协办等商务合作洽谈，欢迎咨询：商务合作CMC药博会 400-1662-808 参会咨询胡女士 13065724378（微信同号）

点击图片报名 8月1-2日 仿制药和改良新药立项“稳准狠”论坛当下，第十批集采的激烈竞争态势引发了行业内的广泛关注与深刻反思。随着集采的持续推进，仿制药市场面临着前所未有的价格压力与竞争格局重塑，诸多企业在第十批集采中遭遇严峻挑战，利润空间被极度压缩，市场份额的争夺也进入白热化阶段，使得整个仿制药领域弥漫着一种“惨烈”的氛围。众多企业不禁对仿制药的未来发展产生疑虑：仿制药还能立项吗？是否还值得做？向改良型新药或高技术壁垒产品立项，满足临床未被充分满足的需求，避开传统仿制药的红海竞争，开拓新市场空间。2025年8月1-2日，2025 CMC-CHINA中国制药工业博览会（药博会）同期举办“仿制药和改良新药立项‘稳准狠’论坛”，邀请行业专家，凝聚智慧、出谋划策，共探破局之道！立即扫码🔎限时免费通道开放中01.论坛日程精准把握立项政策走向8月1日 9:30-10:3009:30-09:50探讨新集采（11批）、大接续、价格治理下的产品布局张廷杰  风云药谈 创始人09:50-10:10探讨低价集采形势下，仿制药还能立项吗?张彦忠  北京阳光诺和药物研究股份有限公司 立项总监10:10-10:30破局国采医保：医药立项政策解读与实战布局嘉宾行程确认中基于企业战略定位立项8月1日 10:30-11:3010:30-10:50仿制药与改良新药委托生产战略下的立项定位嘉宾行程确认中10:50-11:10改良型新药的合作研发：立项精准化与模式多样化刘超  山东百诺医药市场部总监11:10-11:30改良型新药市场化立项策略郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人基于临床需求立项8月1日 14:00-15:0014:00-14:20基于临床大数据与定量药理学的药物立项精准策略嘉宾行程确认中14:20-14:40助力基于临床需求的中药改良新药立项策略嘉宾行程确认中14:40-15:00未满足的临床需求一2类新药研发思考嘉宾行程确认中立项成功&失败案例分享8月1日 15:00-16:3015:00-15:30市场引导立项的成功案例分享陈洪 千金研究院院长15:30-16:00仿制药及改良新药立项成败关键因素与经典案例深度解析孙立杰  石家庄四药有限公司药物研究院院长16:00-16:30基于企业实践：改良型新药立项中的风险预判与应对策略吴四清 湖南九维生物医药有限公司创始人&董事长仿制药&改良新药立项8月2日 9:30-10:3009:30-9:50医保导向下从仿制向改良型新药转型的立项策略王立峰 慧药咨询创始人09:50-10:10药械结合！看仿制药立项如何绝处逢生陈宇哲 北京升斗小药梦想科技有限公司、董事长，华诺通（北京）医药科技有限公司 副总裁10:10-10:30OTC老药如何“逆龄生长”？欧美日经验与中国市场的创新答案王文龙 北京中创安堂医药科技有限公司，众创安堂（天津）制药有限公司， 总经理聚焦高技术壁垒立项8月2日 10:30-12:0010:30-10:50中药改良型新药：顶层设计与实施策略李范珠 浙江中医药大学教授10:50-11:10固体制剂立项中的辅料选择与关键技术要点嘉宾行程确认中11:10-11:30改良新儿药立项策略赵刚 健民集团研究院院长11:30-12:00复杂注射剂立项：长效微球与靶向脂质体的技术壁垒构建嘉宾行程确认中*议程更新中，以现场为准...02.嘉宾介绍张廷杰风云药谈 创始人张廷杰，风云药谈创始人，人大中睿EMBA特约讲师，交大药械MBA特聘讲师，多家大型企业战略顾问，医药行业投资人。研究领域包括国家及地方医药政策研究，市场数据调研及分析，产品立项及战略规划分析，是医药行业中产品立项、政策分析与市场实战兼顾型专家，培训结合政策趋势、具前瞻性，逻辑严密、紧贴市场、实战性强。张彦忠北京阳光诺和药物研究股份有限公司 立项总监头部CRO上市公司立项总监。拥有大型CRO公司、咨询公司及制药企业的复合背景，精通数据分析及产品立项，时刻跟踪医药市场的前沿动态。从事产品立项七年以上，涉猎广泛，个人原创自媒体公众号“篱笆外边”欢迎关注。孙立杰石家庄四药有限公司药物研究院院长香港科技大学博士后，高级工程师，石家庄四药集团执行总裁、河北省化学药品无菌制剂产业技术研究院院长，“百人计划”专家，在原料药的合成路线选择、工艺设计及其质量研究方面实践经验丰富，颇有造诣。王立峰慧药咨询创始人沈阳药科大学制药60期，南开大学法律硕士，高级工程师，长三角药学高等研究院硕士生导师，曾在中国药学会科技开发中心、济民可信、北大方正医药、北京康远制药等公司就职，创办《中国新药述评》，参与《跨国药企成功启示录》编写，30年从事新药立项评估和企业产品线规划工作经验，共完成170余项各类创新药物及器械产品的评价与估值，参与完成500余项各类药物立项决策参考意见，完成40余家企业战略规划或产品线规划，完成7家公司上市募投计划书撰写，完成6个医药化工类园区规划，完成3个医药企业研究院建设方案，并为多家企业进行研究院管理体系及考核体系设计，促成10余个药物及医疗器械项目购并转让。扑满山沙龙、益研堂等多个行业论坛沙龙发起人。陈  洪千金药业研究院院长四川省“千人计划”医药专家，河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监，拥有25年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与70多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）、20个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准和50个中国仿制药批准上市。曾带领国内一上市公司化药团队在4年半内实现了3个零的突破：第一个国际化批文，第一个一致性批件，第一个BD转让。曾经出版、演讲和展示了120多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。现任某上市生物制药股份有限公司副总经理，研究院院长，负责小分子创新药、大分子生物药、改良型新药、高端仿制药研发和国际制剂注册申报，有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。吴四清湖南九维生物医药有限公司创始人&董事长吴四清，湖南九维生物医药有限公司创始人&董事长。1993年武汉大学化学系研究生毕业后赴美国留学，就读于Philadelphia College of Pharmacy and Science （美国第一所药学院：美国费城药学院）并获得全额奖学金。1998年至2005年在美国Merck制药（MSD默沙东）研发实验室 Merck Research Laboratories (MRL)和Merck Manufacturing Division（MMD）药物分析和药政法规部门（Regulatory and Analytical Science) 工作，获得年度最高成就奖。2006年加入美国药典委员会USP工作（Senior Scientist）。 2007年决定回国发展，先后在天津天士力集团，上海药明康德新药研发公司（合全药业）等担任企业高管和研发负责人，带领研发团队成功完成多个原料药 API 和制剂项目的药学研究，国际/国内注册申报和产业化，获选江苏省南京市2017年高端人才团队项目负责人。2020年初回到家乡湖南长沙，创立从关键医药中间体，原料药 API，高端制剂和新药研发一站式CDMO服务平台，致力成为具有国际先进水平的生物医药研发和生产企业。李范珠浙江中医药大学教授李范珠 理学博士，二级教授，博士生导师，博士后合作导师，浙江省教学名师，享受国务院特殊津贴专家。浙江中医药大学（富阳）中药制剂研究中心主任，浙江中医药大学中药制剂研究所所长。曾任浙江中医药大学药学院院长、浙江中医药大学中医药科学院副院长、浙江中医药大学浙八味（道地药材）研究所所长，主要从事中药学和药剂学领域研究。赵  刚健民集团研究院院长赵刚，博士，教授级高工，主要从事中药创新与儿科制剂的研发工作，现任健民集团研究院院长，专注于中药新药研发及儿科新制剂的立项开发。陈宇哲北京升斗小药梦想科技有限公司董事长华诺通（北京）医药科技有限公司 副总裁陈宇哲，北京升斗小药梦想科技有限公司董事长，华诺通（北京）医药科技有限公司副总裁、中国医药报专栏作者，资深医药投资人，目前进行药械结合药物开发、药械结合资源整合工作。王文龙北京中创安堂医药科技有限公司众创安堂（天津）制药有限公司， 总经理毕业于中国药科大学药物制剂专业，执业药师。中国非处方药协会国际化专业委员会副秘书长。具有近三十年年的药品生产、研发经验。曾任职天津中央药业，北京舒泰神药业，北京中创安堂医药科技有限公司等，历任生产部长，质量部长和研发总监等职位。参与鼠神经生长因子（1类新药），黄芪多糖注射剂（1类新药）的注册和落产。主持过50余个仿制药的开发和注册。熟悉中美欧日等药品注册的法规，对国内外非处方药的监管和注册有深入的研究。刘超山东百诺医药市场部总监CPU92级化学制药专业，在外企上海强生、葛兰素史克从事医药销售10年，在广东一心药业、南京海辰药业、永信药品等上市公司从事学术推广和市场规划8年市场总监，2013年创办南京循证生物科技有限公司。特长：发表营销、招标、推广等文章上百篇，长期担任知名药企营销顾问。洞察医药宏观政策，深刻理解产品优势，把握营销风向，长期为药企和医药自然人量身定做产品代理咨询、营销方案设计、国家集采报价及接续中选等实战项目。郭新峰南京循证生物科技有限公司创始人CPU92级化学制药专业，在外企上海强生、葛兰素史克从事医药销售10年，在广东一心药业、南京海辰药业、永信药品等上市公司从事学术推广和市场规划8年市场总监，2013年创办南京循证生物科技有限公司。特长：发表营销、招标、推广等文章上百篇，长期担任知名药企营销顾问。洞察医药宏观政策，深刻理解产品优势，把握营销风向，长期为药企和医药自然人量身定做产品代理咨询、营销方案设计、国家集采报价及接续中选等实战项目。*更多嘉宾更新中03.参会报名参会群体：20000+领域范围职能分布限时免费立即扫码报名参会咨询胡女士 1306572437804.商务合作展会参展，赞助，协办等商务合作洽谈，欢迎咨询：商务合作CMC药博会 400-1662-808 参会咨询胡女士 13065724378（微信同号）

医药行业的政策风向，永远是企业决策的 "指南针"。开年首个重磅政策 ——《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》的落地进程，正引发全行业高度关注。这项曾在 2015 年 "无疾而终"、2019 年调研遇冷的政策，为何今年突然成为焦点？它又将如何改写仿制药与创新药的竞争规则？本文为您划重点解读。01数据保护期：仿制药企业的“三年窗口期”攻防战新规明确：国内首仿三类药企业将获得 3 年数据保护期，未及时申报的企业需等保护期结束方可申请。这意味着先行者将筑起政策护城河，但也带来两大核心争议：争议一：3 年推广期够不够？传统药企担忧："按过去的推广节奏，三年根本打不开市场！"但互联网时代正在重构游戏规则：通过线上学术平台、患者教育社群、医生直播培训等新渠道，药品市场教育周期已大幅缩短。某创新药企业负责人透露："我们去年通过短视频科普疾病知识，3 个月触达 20 万目标医生，新品上市周期比传统模式缩短 40%。"争议二：专利悬崖 vs 集采压力下的生命周期重构过去三类药未经历 "专利悬崖"，但集采政策倒逼企业认清现实：药品生命周期正在极速压缩。某仿制药龙头数据显示，集采后产品盈利周期平均从 5 年缩短至 2.8 年，而 3 年保护期恰好覆盖黄金盈利期。实战建议：抢先布局 "数据保护 + 专利布局 + 剂型改良" 组合拳。例如在片型设计上采用缓释技术、口感改良添加水果味涂层，这些细节创新都能成为差异化竞争的关键。02政策破冰：从“保护企业”到“护航本土创新”的转折点这项政策的落地背后，藏着两大深层逻辑：✅ 外部合规压力：我国作为 TRIPs 协议（与贸易有关的知识产权协定）缔约国，数据保护是国际规则的必答题；✅ 本土创新刚需：当恒瑞、百济等本土药企年研发投入突破 50 亿，保护临床数据成果已成为创新生态的底层基建。回顾政策历程：2015 年首次提出因 "担心保护跨国药企" 而搁置，2019 年北京科委调研时发现："本土创新药的数据被盗用现象，每年造成超 20 亿损失"。如今形势逆转 ——中国医药产业已从仿制药主导转向创新驱动，数据保护成为本土企业的 "发展刚需"。03落地倒计时：企业必须做好这三件事随着政策从 "征求意见稿" 迈向正式实施，三大信号值得重点关注：审批规则明晰化：终结 "是否重复临床" 的长期争议，新规明确 "首仿数据可豁免部分临床"，预计减少行业 30% 重复研发投入；监管套利空间收窄：过去利用政策模糊地带搞 "低价抢仿" 的策略失效，企业必须转向 "数据保护 + 技术壁垒" 的合规竞争；创新药估值重构：拥有核心数据池的企业将获得资本市场更高溢价，某投行医药分析师指出："数据保护制度落地，预计提升创新药企业 15%-20% 的 DCF 估值（现金流折现估值法）"。给企业的行动清单：▫️ 建立 "政策 - 研发 - 市场" 快速响应机制，在保护期内完成从学术推广到渠道铺货的全链路布局；▫️ 启动 "数据资产盘点"，梳理现有产品的专利、临床数据、剂型改良空间；▫️ 关注下半年正式稿细则，特别是 "一类药数据保护期限" 是否有差异化规定。04结语：政策市生存法则 —— 在规则重构中抢占先机医药行业从来都是 "政策驱动型" 赛道，数据保护制度的落地，标志着中国医药产业从 "野蛮生长" 迈向 "规则化竞争"。对于企业而言，与其纠结三年保护期的长短，不如把握政策窗口期，构建 "数据保护 + 创新研发 + 市场快反" 的核心竞争力。您认为数据保护政策将对本土药企带来哪些具体影响？欢迎在评论区留言讨论。【内容参考视频号“慧药王立峰”】特此声明如下：本文数据与观点仅供参考，不构成投资、医疗等专业建议，据此决策风险自担。文章信息源于多方，仅供参考，读者应核实信息，决策后果自行负责。文中内容为一般性分析，不构成具体操作指引，使用需谨慎，责任自负。立即扫码🔎限时免费通道开放中01.论坛日程01｜如何精准把握立项相关政策法规走向&市场动态•中国改良型新药技术要求与相关政策解读•医改新政对改良新药市场和营销的影响•改良型新药的申报、审批状况分析及立项布局策略考量•改良型创新药物的行业分析02｜如何基于临床需求进行立项抉择• 改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则• 已确认改良新药大方向下，如何发掘未被满足的临床需求• 改良型新药研发的处方开发和临床设计• 缓释制剂的改良立项及临床开发策略03｜如何突破技术壁垒，在研发层面进行创新• 儿童改良型新药研发关键技术及实例解析• 基于新辅料创新的改良型新药研发策略• 改良型新药开发立题的合理性探讨• 面对技术壁垒，仿制药和改良新药立项的策略是什么• 高壁垒仿制药的市场机会及赛道布局04｜如何在立项时洞察市场状况&格局分布• 立项案例分享与经验交流• 如何利用政策法规和市场动态做好立项决策• 难溶性改良新药研发立项应关注的关键因素• 改良型新药全景分析• 仿制药立项关键要点02.嘉宾介绍张廷杰风云药谈 创始人张廷杰，风云药谈创始人，人大中睿EMBA特约讲师，交大药械MBA特聘讲师，多家大型企业战略顾问，医药行业投资人。研究领域包括国家及地方医药政策研究，市场数据调研及分析，产品立项及战略规划分析，是医药行业中产品立项、政策分析与市场实战兼顾型专家，培训结合政策趋势、具前瞻性，逻辑严密、紧贴市场、实战性强。魏利军北京药眼信息咨询有限公司创始人兼 CEO慧药咨询联合创始人，原哈药集团产品战略总监，北京创新制剂研发中心负责人。著有《跨国药企成功启示录》、《仿制药企兴衰启示录》、《制药企业的战略与产品管线建设》和《探寻跨国药企的成功基因》(出版中)，曾创办了著名的公众号平台“药事纵横”。长期从事立项与仿制药企业的战略研究，担任过多个企业的咨询顾问或独立董事，发表了大量的专业文章，几乎在业内各大会议都做过相关的报告。王立峰慧药咨询创始人沈阳药科大学制药60期，南开大学法律硕士，高级工程师，长三角药学高等研究院硕士生导师，曾在中国药学会科技开发中心、济民可信、北大方正医药、北京康远制药等公司就职，创办《中国新药述评》，参与《跨国药企成功启示录》编写，30年从事新药立项评估和企业产品线规划工作经验，共完成170余项各类创新药物及器械产品的评价与估值，参与完成500余项各类药物立项决策参考意见，完成40余家企业战略规划或产品线规划，完成7家公司上市募投计划书撰写，完成6个医药化工类园区规划，完成3个医药企业研究院建设方案，并为多家企业进行研究院管理体系及考核体系设计，促成10余个药物及医疗器械项目购并转让。扑满山沙龙、益研堂等多个行业论坛沙龙发起人。陈  洪千金药业研究院院长四川省“千人计划”医药专家，河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监，拥有25年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与70多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）、20个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准和50个中国仿制药批准上市。曾带领国内一上市公司化药团队在4年半内实现了3个零的突破：第一个国际化批文，第一个一致性批件，第一个BD转让。曾经出版、演讲和展示了120多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。现任某上市生物制药股份有限公司副总经理，研究院院长，负责小分子创新药、大分子生物药、改良型新药、高端仿制药研发和国际制剂注册申报，有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。高  申上海长海医院主任药师教授，博士生导师；享受国务院政府特贴；国家药典委员会委员；中国药学会伦理学研究分委会副主任委员；全军临床药学研究专委会主任委员；第一完成人曾获国家科技进步二等奖、教育部科技进步一等奖、上海市科技进步二等奖等多项奖励。主编和参编《药剂学》和《药物动力学与生物药剂学》、《生物药剂学》等规划教材。吴四清湖南九维生物医药有限公司创始人&董事长吴四清，湖南九维生物医药有限公司创始人&董事长。1993年武汉大学化学系研究生毕业后赴美国留学，就读于Philadelphia College of Pharmacy and Science （美国第一所药学院：美国费城药学院）并获得全额奖学金。1998年至2005年在美国Merck制药（MSD默沙东）研发实验室 Merck Research Laboratories (MRL)和Merck Manufacturing Division（MMD）药物分析和药政法规部门（Regulatory and Analytical Science) 工作，获得年度最高成就奖。2006年加入美国药典委员会USP工作（Senior Scientist）。 2007年决定回国发展，先后在天津天士力集团，上海药明康德新药研发公司（合全药业）等担任企业高管和研发负责人，带领研发团队成功完成多个原料药 API 和制剂项目的药学研究，国际/国内注册申报和产业化，获选江苏省南京市2017年高端人才团队项目负责人。2020年初回到家乡湖南长沙，创立从关键医药中间体，原料药 API，高端制剂和新药研发一站式CDMO服务平台，致力成为具有国际先进水平的生物医药研发和生产企业。李范珠浙江中医药大学教授李范珠 理学博士，二级教授，博士生导师，博士后合作导师，浙江省教学名师，享受国务院特殊津贴专家。浙江中医药大学（富阳）中药制剂研究中心主任，浙江中医药大学中药制剂研究所所长。曾任浙江中医药大学药学院院长、浙江中医药大学中医药科学院副院长、浙江中医药大学浙八味（道地药材）研究所所长，主要从事中药学和药剂学领域研究。赵  刚健民集团研究院院长赵刚，博士，教授级高工，主要从事中药创新与儿科制剂的研发工作，现任健民集团研究院院长，专注于中药新药研发及儿科新制剂的立项开发。陈宇哲北京升斗小药梦想科技有限公司董事长华诺通（北京）医药科技有限公司 副总裁陈宇哲，北京升斗小药梦想科技有限公司董事长，华诺通（北京）医药科技有限公司副总裁、中国医药报专栏作者，资深医药投资人，目前进行药械结合药物开发、药械结合资源整合工作。*更多嘉宾更新中03.参会报名参会群体：20000+领域范围职能分布限时免费立即扫码报名参会咨询胡女士 1306572437804.商务合作展会参展，赞助，协办等商务合作洽谈，欢迎咨询：商务合作CMC药博会 400-1662-808 参会咨询胡女士 13065724378（微信同号）2025CMC（CRO&MAH&CMO）博览会，将于8月1-2日在苏州国际博览中心B、C、D馆盛大启幕！博览会全方位覆盖从原料药→辅料→制剂研发→MAH持证→CMO生产→国际化出海全链条，15+垂直论坛深度聚焦各领域热点话题。博览会广邀药监药检专家、科研机构、高校、医院、行业专家、企业决策层等专家，共同探讨制药工业上下游领域的前沿话题和行业发展趋势，分享最新成果、经验以及战略思考，赋能中国制药工业发展！