Zhejiang Chinese Medical University

第83届美国皮肤科学会（AAD）年会于3月7日至11日在美国佛罗里达州奥兰多隆重召开。作为皮肤病学领域规模最大、最具影响力的国际盛会之一，全球知名皮肤病专家汇聚于此，分享最前沿的领域进展和最新研究数据。 期间，北京大学人民医院张建中教授以口头报告（oral）的形式公布了国内皮肤领域首个高选择性Janus激酶1（JAK1）抑制剂硫酸艾玛昔替尼片治疗成人重度斑秃（AA）患者的疗效和安全性的研究成果（摘要号：66671）[1]。结果显示，与安慰剂相比，硫酸艾玛昔替尼片在第8周即可改善症状，4 mg和8 mg剂量组24周时分别有34.9%和40.6%的患者达到SALT评分≤20（头皮脱发≤20%），显著优于安慰剂组。 2025 AAD现场图：张建中教授进行口头报告 01 研究背景 斑秃是一种慢性自身免疫性疾病，导致突然发生的局限性斑片状、无瘢痕脱发，影响终生发病风险达到2.1%[2]。重度斑秃（全秃/普秃）很少在未经治疗的情况下改善，并会显著影响患者的生活质量[3-4]。目前JAK抑制剂已被证明在治疗斑秃方面有效[5]。 硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）是一种新型口服高选择性JAK1抑制剂，体外研究表明其对JAK1的选择性比JAK2高9倍[6]。在特应性皮炎、类风湿关节炎和斑秃的Ⅱ/Ⅲ期临床研究的报道中均显示了良好的疗效和安全性[7]。在Ⅱ期试验中已观察到硫酸艾玛昔替尼片在中重度斑秃患者中有获益（脱发严重程度评价工具[SALT]评分降低30.5%-56.1%），而安慰剂组为19.9%，具有统计学差异。因此开展此Ⅲ期研究旨在评估硫酸艾玛昔替尼片在重度斑秃成人患者中的疗效和安全性。 02 研究方案 本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究（NCT05470413），在国内31家中心纳入330例重度斑秃患者（脱发面积≥50%），以1:1:1的比例随机分配至试验组和安慰剂组。研究包括0至24周的核心治疗期，24至52周的延长治疗期和4周的安全随访期。 在核心期治疗中，试验组使用硫酸艾玛昔替尼片4 mg/8 mg治疗，安慰剂组使用安慰剂治疗。在24周之后至52周均使用硫酸艾玛昔替尼片维持治疗。研究的主要终点是评价24周时SALT评分≤20（表示头皮脱发≤20%）的患者比例。 图1.研究设计（AT：全秃，AU：普秃） 03 研究结果 研究共纳入330例重度斑秃患者，硫酸艾玛昔替尼片4 mg/8 mg和安慰剂组基线平均SALT评分分别为78.6、78.6和79.1。 表1. 人口统计学和基线特征 研究主要终点的结果显示，在第24周时硫酸艾玛昔替尼片4 mg/8 mg和安慰剂组的SALT评分≤20的患者比例分别为34.9%、40.6%和9%，与安慰剂组相比，4 mg组和8 mg组的应答率差异分别为25.6%（95% CI：15.4-35.7，双侧p<0.0001）和31.6%（95% CI：21.5-41.8，双侧p<0.0001）（图2）。 图2.第24周达到SALT评分≤20的患者比例 在治疗核心期和延长期间，达到SALT评分≤20的患者比例持续增加，在第52周时硫酸艾玛昔替尼片4 mg和8 mg组分别达到了46.8%和63.1%（图3），患者的SALT评分绝对值与百分比持续降低（图4）。随着症状的改善，患者对于头发再生的满意度与接受度也显著高于安慰剂组（图5）。 图3.研究期间达到SALT评分≤20的患者比例 图4.研究期间SALT分数与基线相比的绝对变化和百分比变化 图5.患者对于头发再生的满意度与接受度 研究期间，硫酸艾玛昔替尼片表现出在斑秃患者中良好的安全性和耐受性。在安慰剂对照期（0-24周），硫酸艾玛昔替尼片4 mg/8 mg组未观察到新的安全性信号，与JAK抑制剂的安全性特征一致。研究安慰剂对照期间，所有患者均未发生血栓栓塞事件和心血管事件（MACE）。 04 研究总结 硫酸艾玛昔替尼片作为一种高选择性JAK1抑制剂，在治疗成人严重斑秃的Ⅲ期临床试验中展现了显著的疗效和良好的安全性。研究结果显示，与安慰剂相比，硫酸艾玛昔替尼片在第8周即可有效改善症状，4 mg和8 mg剂量组24周时分别有34.9%和40.6%的患者达到SALT评分≤20（头皮脱发≤20%），显著优于安慰剂组。未来，随着更多长期安全性数据的积累和适应症的扩展，硫酸艾玛昔替尼片可能为斑秃患者提供一种新的治疗选择，改善其生活质量和心理状态。 参考文献： [1] AAD 2025 Annual Meeting; abstract 63250. [2] Mirzoyev SA, Schrum AG, Davis MDP, Torgerson RR. Lifetime incidence risk of alopecia areata estimated at 2.1% by Rochester Epidemiology Project, 1990-2009. J Invest Dermatol. 2014;134(4):1141-1142. [3] Lipner SR, Scher RK. Alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2018;79(1):e9-e10. [4] Rompoti N, Politou M, Stefanaki I, et al. Brodalumab in plaque psoriasis: Real-world data on effectiveness, safety and clinical predictive factors of initial response and drug survival over a period of 104 weeks. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023;37(4):689-697. [5] Liu M, Gao Y, Yuan Y, et al. Janus Kinase Inhibitors for Alopecia Areata: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023;6(6):e2320351. Published 2023 Jun 1. [6] Singh R, Heron CE, Ghamrawi RI, Strowd LC, Feldman SR. Emerging Role of Janus Kinase Inhibitors for the Treatment of Atopic Dermatitis. Immunotargets Ther. 2020;9:255-272. Published 2020 Nov 10. [7] Liu J, Jiang Y, Zhang S, et al. Ivarmacitinib, a selective Janus kinase 1 inhibitor, in patients with moderate-to-severe active rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic DMARDs: results from a phase III randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2024 Nov 27:ard-2024-226385. 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。 撰稿：非肿瘤中央医学事务部 排版：程梦真 责编：李玉莹 往期精选 |  研发创新  | 全球首个超长效PCSK9单抗！恒瑞降脂创新药瑞卡西单抗获批上市 慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市 |  国际化  | 海外BD再下一城！恒瑞医药DLL3 ADC创新药SHR-4849实现海外独家许可 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可 |  重磅奖项  | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ |  社会公益  | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国 恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”

民之所望，政之所向。全国两会召开，来自全国各地、各行各业的大人代表以高度的政治责任感和人民使命感积极建言献策、认真履职尽责，把人民群众心声和行业发展需求成功传递给国家。 “作为一名民营企业家，我深切体会到党和国家对民营经济高质量发展的关怀与期望，感觉信心更大、干劲十足，”步长制药副董事长赵菁表示，“展望未来，步长制药将以总书记讲话精神为企业发展道路指引，深入推进新时代中医药国际化发展，努力让蕴含‘中国智慧’、‘中国经验’”的中医药事业走向世界。” 把握时代先机，于时代变局中寻求中医药特色产业的破局之道。近年来，步长制药以“做现代中药、科技中药、品质中药”为发展战略指引，实现在传承中创新、在创新中发展——持续推动中医药高科技创新产业，聚力打造核心产品集群，积极构建专利中药、生化药、大健康产业协同发展格局，加快实现从天然植物药型公司向科技型公司、从中成药为主向全产业链、从本土化向全球化的“三个转变”。 当走进步长制药生产车间，处处都涌动着发展新质生产力与高科技创新的强劲动能： 生产流程再造。通化谷红制药制剂车间创新使用AI技术，该技术较传统的拍照对比方式更为精准，成功将检测产品漏检率提高10倍，而且自动剔除炭化封口不良品，实现了炭化异物的自动检测与剔除。 智能制造技术融合构建自动化智能化包装生产线。颗粒分装包装生产线集成了过程控制、条袋在线称重、视觉检测、单臂机器人、智能AGV等先进技术，实现颗粒自动分装、包装、码垛、入库出库全过程自动化。已建成“拳头产品”车间生产全过程点点控制、段段监测、批批一致的质量控制技术体系，生产过程实现可追溯，达到了药材、饮片生产规范化、制剂生产智能化和质量监测在线化、全过程质量控制系统化。 从1993年起，步长制药深入挖掘中医药资源，已在医药健康领域深耕三十余年，现拥有药品批准文号360个、授权专利473件，企业先后承担各类科技项目169项，获得各级科技奖励63项，多次荣获“国家科技进步奖”、“国家专利金奖”，是国内最大的中药专利药生产企业。 传承精华，守正创新，中医名家验方与现代科技相结合 传承精华， 中医药发展才能源远流长。 守正创新， 中医药发展才会清流激荡。 传承是中医药发展的根基。当前，人类健康正面临来自重大突发传染病与慢性疾病的双重挑战。传染病与慢性疾病病因复杂，但中医药作为我国独有的医药资源与科技资源，却历经数千年的传承与发展形成了防治人民疾病、护佑人民健康独特的“中国经验”。像屠哟哟女士提出的青蒿素和双氢青蒿素的疗法抢救了数百万人的生命，成功荣获2015年诺贝尔生理学或医学奖；中医药的“整体观”、“辨证施治”和“治未病”等先进的理念与现代医学形成有效互补，在我国新冠疫情抗击战中发挥了重要且独特的作用；伴随着“中药现代化”征程的加速推进，越来越多的中医药品种通过科技创新得到了研究和验证……这些都彰显了中医药在新时代新征程上的独特作用、显著优势和巨大潜力。 继承不泥古，创新不离宗。党的二十届三中全会发布的《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》提出：完善中医药传承创新发展机制。此后，全国诸多医药企业纷纷响应，以实际举措落实二十届三中全会精神，步长制药也是其中之一。 近年来，步长制药努力在中医药理论创新道路上进行一系列探索与实践，致力于在传统医药科学与现代高科技技术的融合过程中实现中医药创新研发的全方位超越：在传统中医学及现代医学“脑心相通”理论基础上根据现代医学心、脑密切的生理关系及心脑血管病变共同的病理基础（即动脉粥样硬化）创新性提出的“脑心同治”理论被编入中医药本科和研究生教材；《脑心同治理论与实践三十年》系统总结了中医药在心脑血管疾病防治领域的创新与发展，系统阐释了中医药在“治未病”方面的预防保健优势，该书即将由中国中医药出版社出版发行；将要出版的《神经心脏病学》一书以中医对心脑疾病防治的独特优势为切入点，讲述了神经心脏病学发展简史和生理、病理、临床等方面的创新研究。在中医药传承创新发展这条道路上，步长制药从未停止探索与创新的步伐。 以“传承+科技”为主线，形成多个独家品种。坚持以“传承+科技”为产品创新主线，既深挖传统中医药理论价值，又积极拥抱现代科学创新技术与国际化标准，努力在中药现代化赛道上持续发力。 步长制药第一个产品“脑心通胶囊”就是赵步长和伍海勤教授根据大量的临床经验结合清代王清任“千年古方”补阳还五汤，在现代工艺的基础上不断优化的药品。步长制药驻吉企业与中国中医科学院、浙江大学、天津中医药大学、上海药物研究所等研究机构、高等院校开展合作，承担了在产产品相关的研究工作，研究方向涵盖临床安全性医院集中监测、质量及工艺再评价研究、过敏研究临床试验、体外药物相互作用研究、颅脑损伤，急性缺血性脑卒中、不稳定性心绞痛上市后临床研究等在产产品升级与再评价研究等。与浙江中医药大学联合开展的“对心脑缺血性损伤保护机制与应用”研究成果获得中国中西医结合学会科学技术奖一等奖。 通过传承挖掘与基础研究，步长制药中药研发赛道愈发火热，新产品获批上市数量显著增加,将有多个新品种落户吉林。同时为了提高步长产品的核心竞争力，步长制药驻吉企业在产品安全性、有效性相关研究方面不断完善，成功为吉林省医药产业升级注入强劲动力。2018年10月，通化谷红制药与浙江大学成立“工艺改进及创新联合研究中心”共同开展质量再评价研究工作；随后，吉林省医药中等职业学校校企实训基地在通化谷红制药落成。 通化谷红制药、吉林天成制药两家企业均为“吉林省高新技术企业”、“吉林省专精特新中小企业”、“梅河口市级企业技术中心”，成功入选2024年度全国民营企业绿色发展典型案例。2022年，通化谷红制药员工尹彬被授予“全国五一劳动奖章”荣誉称号；2023年，步长制药副董事长赵菁被授予“吉林省优秀民营企业家”荣誉称号；2024年，通化谷红制药提取车间荣获“吉林省工人先锋号”；2025年，通化谷红制药、吉林天成制药荣获全国“安康杯”竞赛活动优胜单位及优胜班组。公司主打产品荣获发明专利5项、实用新型专利1项，先后获得“吉林省科技进步三等奖”、“通化市科技进步二等奖”和“中国中西医结合学会科学技术奖一等奖”等荣誉。 以高科技为矛，专注打造“中药绿色智能制造技术体系 智能化是高质量发展的必要途径，也是步长制药技术升级、效率变革和价值再造的关键一步。为巩固提升步长在产产品的和市场核心竞争力，步长制药引进了先进的生产设备和研发智能控制系统，成功实现中药炮制、提取、浓缩等工艺的自动化的“四化”（即生产装备智能化、制药过程连续化、资源利用集约化、绿色制造工程化）中药绿色智能制造技术模式。 步长制药数字化控制中心 绿色智能化系统优化提升项目。按照绿色低碳高质量发展要求实施的技改升级样板示范工程，建成全自动提取生产线、智能运输、数字化运营中心和个性化包装生产线，实现了整体工艺的迭代焕新。下一步，将持续加快推进多个项目的扩能增效，努力打造国内领先的中药智能制造与信息化管控系统，树立中药全程质量控制与标准评价的新标杆，实现高质量、全领域、多业态发展。 以山楂核为初始原料的妇科洗液，让中药材和生态保护实现“双向奔赴”。在我们的日常生活中，山楂是很常见的水果，尤其是因为工业、食品业对于山楂的深度开发利用每年会产生大量的废弃物，其中之一就是山楂核。公司通过绿色提取分离技术提取高附加值的山楂核干馏液作为医药原料，将剩余的山楂核炭进一步作为生产活性炭的原料进行资源化和高质化全部利用，过程中产生的烟气通过专用管道收集过滤，利用沼气炉进行燃烧与热能利用，产生的蒸汽再次回用于车间生产，真正实现废弃物及副产物资源化、产品化，打造“自然资源产品——资源再生利用”的产业循环链条。 驻吉企业绿色技术创新技术取得创新性突破。通化谷红制药提取车间全面升级为自动化生产线，实现了药材投料、提取、出液、浓缩、醇沉、水沉、乙醇配制等工序生产过程的控制和数据采集，极大地提高了生产效率。 深化“绿色转型”发展战略，降低危废处理量。在环保技术方面持续加大投入，不断推动步长产品在生产过程中的绿色化与低碳化。吉林天成制药提取车间通过纯甲醇回收工艺的项目开发减少了危险废物的处理量，通过增设浓缩设备的方式对回收后塔底液进一步浓缩，成功让每批次生产减少危废量约450kg。 胸怀报国志，30余年来矢志不渝 以善为基，以责为翼；义利兼顾，以义为先。企业壮大的同时一定要尽“大企业”的社会责任。步长制药作为一家胸怀报国之志的全国知名企业，在努力促进自身高质量发展的同时不忘积极践行“大企业”担当，坚持以实际行动向社会奉献爱心。 在中央统战部、国家卫健委的指导下，2008年，由步长制药发起的“同心•共铸中国心”大型公益活动项目涵盖地方病调研、义诊巡诊、爱心捐赠、医疗培训、健康讲座、医疗单位定向对口协作，以及先心病儿童筛查与救治、包虫病救治救助、妇科 HPV 筛查、脊柱侧弯、唇腭裂和因病致贫帮扶等公益事业，曾荣获民政部颁发的“中国慈善领域政府最高奖——中华慈善奖”。17年来，累计捐款捐物7亿，先后组织全国3000多家医疗机构参与其中，汇聚了超过20个专业学科的3.2万名医疗专家为 17 个地市州200万名的各族人民建立了高质量的医疗志愿服务，为 20 余万名的各族群众开展健康科普讲座，为3000余名先心病患儿提供免费手术治疗，成功救助脑瘫、脊柱侧弯、唇腭裂、白内障等患者上万名。成立“消徵灭瘕 ”专项救助基金，基金免费为上千名包虫病患者开展了手术救助。 2012年9月，吉林省中西医结合学会脑心同治专业委员会正式成立，在做公益的道路上已经走过了12个年头。12年里，吉林省脑心同治专业委员会多次为吉林老百姓免费送医送药，多次组织召开慰问老兵、孤寡老人、留守儿童等慰问活动，多次为患者讲解科普健康知识。仅2024年就先后走进省内23个地区，1000余位爱心医务工作者参与其中，支援64个县乡镇基层医院，义诊35000余人次，查房会诊数百人次，捐赠物资近千万。 时刻牢记人民重托,依法履行代表职责。2025年1月18日，在吉林省人大的支持下，在梅河口市人大强力推动和梅河口市光明街道莲花社区人民公园党群服务站的鼎力配合下，吉林省首个医药健康人大代表联系点——梅河口医药健康人大代表联系点正式成立。步长制药副董事长赵菁作为一名全国人大代表，将会在今后的履职生涯中紧紧依托人大代表联系点这一平台积极搭建好人大代表与群众的“连心桥”，努力做到“民有所呼、我有所应”。 百年步长，百年公益，热心公益是步长重要的品牌基因。入吉以来，步长制药多次积极投身于吉林省公益事业，用实际行动彰显大企业风范。2018年，步长制药精准扶贫，捐赠可移动环保垃圾桶、出资收购贫困户农产品；2019年，出资修建双兴镇庆胜村连心桥；2020年和2022年，在疫情中捐赠抗疫新特药宣肺败毒颗粒以及消毒水、酒精、口罩、矿泉水等物资；2021年11月，参与“万企兴万村”行动支持新农村建设发展；2022年4月，为“培育农村市场主体，加快推进乡村振兴”项目捐赠李子树苗；同年6月，响应政府“农村产业项目落地，支持农民增收”的号召捐赠农用车；2024年，参加《代表进家站·履职为人民》主题活动。2023年9月，吉林省第十九届运动会暨省残运会在梅河口隆重召开，彰显了残疾人群体自强不息的精神魅力。步长制药为该活动捐赠100万元，这不仅是一次爱心捐赠，也体现了步长企业对吉林蓬勃发展的特殊群体竞技事业的高度关注。 破局而立，努力抓住时代机遇 30余年，不过弹指一挥间。当历史的车轮转回1993年，步长蹒跚起步，正欲迎着改革开放的徐徐春风勇毅前行。在那时,步长制药就把“听党的话，走中国特色社会主义道路；尊重各级政府领导，遵纪守法经营”作为自己的政治理念。长期以来，步长制药始终遵循这一政治引领，始终坚持以持之以恒、用心进取的创新精神与工匠精神不断面向新领域、开发新产品，逐步实现中药的现代化、国际化。 传承精华，守正创新，未来的中医药事业是古老智慧与现代科技的深度融合。21世纪以来，越来越多的中医药企业抢抓时代机遇成功进入国际市场，步长制药便是其中企业之一：公司坚持走中药国际化道路，大力拓展新兴市场，43个成功“出海”的拳头产品在全球多个国家注册并销售。 展望未来，我们还有很长的一段路要走。作为全国人大代表，步长制药副董事长赵菁十分关注中医药的国际化发展。在她看来中医药是一门医学科学、一种生命哲学，让蕴含“中国智慧”、“中国经验”的中医科学走向世界，是大势所趋。于是在今年两会，赵菁以全国人大代表身份提交《关于夯实中医药防治“中国经验”，引领传统中医药发展的建议》。在该建议中，赵菁提出要利用现代化数据智能手段加速巩固保护优秀中医药理论现代创新成果，建立“中国经验”典籍资源库。希望可以持续加大科技创新投入，对具有“中国经验”的传承人加以大力培育，大力夯实高质量发展“中国经验”现有成果。同时，赵菁认为如果要将中医药这一“中国经验”成功推向世界，一定要加速中医药的国际化步伐，积极参与国际传统医学相关规则指定，积极参与全球卫生健康治理。

展位信息 2025年2月20-21日 2025中国制药工业大会 • 杭州站 展位号：A13号 公司简介 专注于研发，生产和销售基因工程药物 rb-bFGF（重组牛碱性成纤维细胞生长因子）的生物制药企业,自1998年来已有六种基因工程新药在中国上市销售。 公司主要产品主要应用于眼科及皮肤科处方药领域的创伤修复及疾病治疗，目前凭借在中国主要城市的43个销售推广办事处已成功覆盖超过中国13,500 家医院。 01 生长因子领域创先者 • 全球首个上市的bFGF药品—贝复济® • 全球首个上市bFGF的眼用制剂—贝复舒® 02 坚实研发创新能力 • 拥有多项专利活性药物成分 • 眼科适应症为主的多元化研发储备两度稳固的市场地位 03 稳固的市场地位 • 销售网络覆盖超过中国13,500家医院眼科、皮肤科生长因子类药品市占率第一 研发平台 • rb-bFGF • rh-bFGF • 及其他生长因子用于体表创伤修复、眼表修复及神经损伤修复 • mAb(单克隆抗体) • bsAb(双特异性抗体) • scFv(单链抗体) • ADC(抗体偶联药物) • FDC(抗体片段偶联药物)等 • 眼用：滴眼液、眼用凝胶 • 外用：外用凝胶、外用溶液、冻干制剂 • 用于生产单剂量、不含防腐剂药物化妆品次抛产品 核心优势 尖端设备 严格的无菌生产工艺，全自动一体化生产线拥有国内外领先的BFS高速生产线4条，其中：药品产线3条，化妆品产线1条，总计年产能超3亿支。 30年丰富经验，大肠杆菌发酵技术达领先水平 目前公司的发酵、纯化产能：FGF-2系列某工程蛋白,采用多拷贝大肠杆菌表达体系原液蛋白发酵表达量达到350-420mg/，表达水平，原液蛋白纯度达到99.5%；抗VEGF单域抗体YS101工程蛋白，采用毕赤酵母表达体系，原液蛋白发酵表达量达到2000mg/L以上的表达水平。 实力见证，荣获两项“国家科学技术进步二等奖” 国务院在2004年授予我司“国家科学技术进步二等奖”的荣誉称号，项目名称为“我国生物技术药物的质控标准、标准品的研究和制订”；2018年国务院再次授予我司“国家科学技术进步二等奖"的荣誉称号，项目名称为“我国原创细胞生长因子类蛋白药物关键技术突破、理论创新及产业化”。 服务内容 药品 公司深耕眼科药物领域，拥有成熟的生产工艺和质量保障系统。自2018年正式启动药品CMO/CDMO业务，经过多年发展，现已成为国内眼科BFS系列产品CMO/CDMO代表性企业，与国内众多上市公司及知名企业建立长期稳定合作。 化妆品 药妆同源，科技护肤，依托自身强大的医药研发资源、多年的BFS技术实践基础及药品CMO/CDMO的经验，珠海亿胜生物制药有限公司成立全资子公司珠海亿胜生物技术有限公司，正式进军化妆品领域。 合作模式 MAH联合申报 OEM订单生产 定制研发定制生产位 MAH/CMO：提供符合GMP条件的生产车间,可进行中试放大研究和验证生产,制剂成品可用于国内临床前研究、IND申报、临床试验及NDA的申报。支持国内1、2、3、4化药及生物类似药等申报,及注册咨询服务。 OEM：获批GMP证，可承接滴眼剂和吸入制剂的商业化生产。公司现有强大的销售网络,可提供营销服务。可承接化妆品OEM/ODM业务。 CDMO：大肠杆菌类生物制品定制研发与生产。 联系我们 张女士：18801970633 码上免费报名 *上下滑动查看详细日程 09:00-09:40 全面深化药品监管改革的政策走向——国办发53号文件解读 唐民皓  上海市食品药品安全研究会首席研究员、原上海市食药监局副局长 09:40-10:20 药品委托生产监管政策解读及趋势研判  嘉宾行程确认中 10:20-10:40 茶歇  10:40-11:20 医改政策及对医药行业的影响  嘉宾行程确认中 11:20-12:00 MAH制度下B证企业监管现状及现场核查迎检要点分析  胡淼  原国家药品生产检查组长、制药产业学院特聘教授 14:00-14:40  精控赋能，战略先行：医药企业未雨绸缪向未来   王波  国家药物政策与产业发展研究中心研究员、北京秦脉医药咨询有限责任公司董事长 14:40-15:10 MAH制度下药品转化过程中的项目管理  嘉宾行程确认中   15:10-15:40 优质批文项目发布   15:40-16:00 茶歇  16:00-16:30  委托研发&委托生产那些事儿  嘉宾行程确认中 16:30-17:10  十批“新规”对立项的影响与应对探讨  张廷杰  风云药谈创始人 09:00-09:30 技术审评维度看改良型新药立项策略 嘉宾行程确认中 09:30-10:00  新时代以患者为中心的临床试验伦理审查工作挑战及对策   申屠建中 浙大一院主任药师，国家新药核查/审评专家 10:00-10:20 优质批文项目发布 10:20-10:40  茶歇   10:40-11:20  复杂制剂审评技术要求及实例分析  上海药品审评核查中心专家 11:20-12:00 改良型吸入制剂开发难点及产业化壁垒  嘉宾行程确认中 14:00-14:40  经皮制剂的研发现状和发展前景  郭晓迪 浙江华海药业股份有限公司首席科学家兼制剂研究院院长 14:40-15:10  基于PLGA的药物缓控释制剂设计与应用   嘉宾行程确认中 15:10-15:30 优质批文项目发布  15:30-15:50  茶歇  15:50-16:20  首创高端制剂的立项和开发痛点分析  嘉宾行程确认中 16:20-16:50 脱发外用制剂的研发方向  宋秀祖 教授，主任医师, 博士研究生导师，杭州市第三人民医院副院长，毛发医学研究中心主任  洞悉周期，寻找增量  09:00-09:50 做药二十年，寻找增长新机会  09:50-10:20 医药企业如何布局电商产品线  10:20-10:35 茶歇时间   10:35-11:05 问答一对一环节  11:05-11:55  药企如何玩转公域流量    穿透迷雾，组局共赢  14:00-14:30 集采之后，中药如何玩转下沉市场？  14:30-15:00  产业链资源组局，品牌带动增长 15:00-15:15 茶歇时间  15:15-15:45  院外新零售——以患者为中心的产品思维  15:45-16:30  圆桌论坛：双非的产品如何做销售？  09:00-09:40 《中国药典》2025年版(四部)制剂通则制修订情况解读  周建平  中国药科大学教授、国家药典委员执行委员（药剂专业主任委员）江苏省药学会常务理事（药剂专业主任委员） 09:40-10:20 药品生产共线风险评估  嘉宾行程确认中 10:20-10:40 茶歇  10:40-11:20 MAH对CMO基于质量风险的管理实践  陈岩  制药行业质量管理资深专家，历任大型跨国制药企业质量负责人  11:20-12:00 药品技术转移法规及规范管理 谭宏宇  国家药品GMP专家，原CFDA骨干检查员  12:00-14:00 午休  14:00-14:40  实验室OOS调查  刘伟强  原上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP副部长，原国家食品药品监督管理局GMP高级检查员 14:40-15:20 无菌制剂的关键质量要素的分析研究   嘉宾行程确认中 15:20-16:00 药品上市后变更管理  嘉宾行程确认中 09:00-09:40 脑部肿瘤靶向递药策略与应用  陆伟跃  复旦大学特聘教授 09:40-10:20 高技术壁垒改良型新药立项及研发案例分享   嘉宾行程确认中 10:20-10:40 茶歇  10:40-11:20 难溶性药物改良新药研发壁垒  嘉宾行程确认中 11:20-12:00 中药改良型新药选题策略  石森林  浙江中医药大学教授、浙江省中药复方制剂现代化工程中心主任 14:00-14:40 脂质纳米药物：创新、转化与应用  占昌友 复旦大学教授  14:40-15:20 靶向性白蛋白纳米药物   陈华兵  苏州大学二级教授、药学院副院长 15:20-16:00 血糖响应性微针递释系统  俞计成  浙江大学百人计划研究员 *议程更新中，以现场为准...