A Single-center, Randomized, Open-label, Two-period, Crossover Clinical Study to Evaluate the Bioavailability of Two Specifications of Oral Deuterium Deuremidevir for Hydrobromide Suspension in Chinese Healthy Adult Participants

The goal of this clinical study is to evaluate the bioavailability of two specifications of oral Deuteriumremidvir Hydrobromide for suspension in Chinese healthy adult participants. A total of 18 participants are planned to be enrolled and randomized into T-R or R-T sequence, 9 in each sequence with a single fasting administration in each period.

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

苏州旺山旺水生物医药有限公司

CTR20240957

/ Completed临床1期

一项在中国健康成年受试者中评价氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂安全性、耐受性及药代动力学特征的多次给药、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

主要目的：评价氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂多次给药在健康成年受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评价氢溴酸氘瑞米德韦主要代谢产物116-N1在健康成年受试者体内的药代动力学（PK）特征。

开始日期2024-03-27

申办/合作机构

苏州旺山旺水生物医药有限公司

[+2]

NCT06328400

/ Completed临床1期

A Multiple-dose, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral Deuremidevir Hydrobromide for Suspension in Chinese Healthy Volunteers

This trial is a multi dose, randomized, double-blind, placebo-controlled, single center Phase I clinical study. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and PK characteristics of Deuteromide Hydrobromide for Suspension administered multiple times in healthy volunteers.

开始日期2024-03-27

申办/合作机构

苏州旺山旺水生物医药有限公司

100 项与氢溴酸氘瑞米德韦相关的临床结果

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100 项与氢溴酸氘瑞米德韦相关的转化医学

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100 项与氢溴酸氘瑞米德韦相关的专利（医药）

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项与氢溴酸氘瑞米德韦相关的文献（医药）

2025-02-01·Virology

The novel COVID-19 treatment VV116 is a potential inhibitor of Zika virus

Article

作者: Li, Wei ; Zhu, Weiyan ; Luo, Chongda ; Cao, Ruiyuan ; Yang, Xiaotong ; Yan, Xintong ; Zhong, Wu ; Yang, Shaokang

Zika virus (ZIKV) is a mosquito-borne, positive-stranded RNA virus, ZIKV infection during pregnancy threatens pregnancy and fetal health, and it remains a global health threat, there are no clinically approved vaccines or antiviral drugs for the treatment of ZIKV infection. VV116 is an oral drug candidate of nucleoside analog against SARS-CoV-2 that has demonstrated a satisfactory safety and tolerability in healthy subjects. Our study shows for the first time that VV116 has potent activity against ZIKV. We verified that VV116 can inhibit the RNA and protein level of ZIKV in vitro. Importantly, treatment with VV116 significantly enhanced survival and provided protection in ZIKV-infected ICR mice. VV116 acted at the replication stage of viral infection cycle, and exhibited reasonable inhibition of ZIKV replicons. Collectively, the in vitro and in vivo anti-ZIKV activity of VV116 suggests that it is a promising anti-ZIKV drug candidate.

2025-01-23·Journal of Medicinal Chemistry

Discovery of a 2′-α-Fluoro-2′-β-C-(fluoromethyl) Purine Nucleotide Prodrug as a Potential Oral Anti-SARS-CoV-2 Agent

Article

作者: Peng, Youmei ; Zhu, Bo ; Chang, Junbiao ; Li, Ertong ; Lou, Zhiyong ; Liang, Lan ; Meng, Yonggang ; Huang, Yucen ; Chang, Xiaoyu ; Yan, Liming ; Yu, Wenquan

A novel 2'-α-fluoro-2'-β-C-(fluoromethyl) purine nucleoside phosphoramidate prodrug 15 has been designed and synthesized to treat SARS-CoV-2 infection. The SARS-CoV-2 central replication transcription complex (C-RTC, nsp12-nsp7-nsp8₂) catalyzed in vitro RNA synthesis was effectively inhibited by the corresponding bioactive nucleoside triphosphate (13-TP). The cryo-electron microscopy structure of the C-RTC:13-TP complex was also determined. Compound 15 exhibited potent in vitro antiviral activity against the SARS-CoV-2 20SF107 strain (EC₅₀ = 0.56 ± 0.06 μM) and the Omicron BA.5 variant (EC₅₀ = 0.96 ± 0.23 μM) with low cytotoxicity. Furthermore, it was well tolerated in rats at doses of up to 2000 mg/kg, and a single oral dose of this prodrug at 40 mg/kg led to high levels of 13-TP in the target organ lungs of rats with a long half-life. These findings support the further development of compound 15 as an orally available antiviral agent for the treatment of SARS-CoV-2 infection.

2024-09-01·Acta Pharmaceutica Sinica B

Identification of novel small-molecule inhibitors of SARS-CoV-2 by chemical genetics

Article

作者: Wang, Tong-Yun ; Yuen, Kwok-Yung ; Tsang, Jessica Oi-Ling ; Chu, Allen Wing-Ho ; Chan, Wan-Mui ; Qin, Zhenzhi ; Guo, Qian ; Ip, Jonathan Daniel ; Ye, Zi-Wei ; Ni, Tao ; Cui, Sheng ; Tang, Kaiming ; Xie, Yubin ; Chan, Chris Chun-Yiu ; Qin, Bo ; Dai, Mei ; Cai, Jian-Piao ; To, Kelvin Kai-Wang ; Jin, Dong-Yan ; Yuan, Shuofeng ; Wen, Lei ; Ong, Chon Phin ; Chu, Hin ; Cao, Jianli ; Chik, Kenn Ka-Heng ; Chan, Jasper Fuk-Woo ; Huang, Yixin ; Ge, Xing-Yi

There are only eight approved small molecule antiviral drugs for treating COVID-19. Among them, four are nucleotide analogues (remdesivir, JT001, molnupiravir, and azvudine), while the other four are protease inhibitors (nirmatrelvir, ensitrelvir, leritrelvir, and simnotrelvir-ritonavir). Antiviral resistance, unfavourable drug‒drug interaction, and toxicity have been reported in previous studies. Thus there is a dearth of new treatment options for SARS-CoV-2. In this work, a three-tier cell-based screening was employed to identify novel compounds with anti-SARS-CoV-2 activity. One compound, designated 172, demonstrated broad-spectrum antiviral activity against multiple human pathogenic coronaviruses and different SARS-CoV-2 variants of concern. Mechanistic studies validated by reverse genetics showed that compound 172 inhibits the 3-chymotrypsin-like protease (3CLpro) by binding to an allosteric site and reduces 3CLpro dimerization. A drug synergistic checkerboard assay demonstrated that compound 172 can achieve drug synergy with nirmatrelvir in vitro. In vivo studies confirmed the antiviral activity of compound 172 in both Golden Syrian Hamsters and K18 humanized ACE2 mice. Overall, this study identified an alternative druggable site on the SARS-CoV-2 3CLpro, proposed a potential combination therapy with nirmatrelvir to reduce the risk of antiviral resistance and shed light on the development of allosteric protease inhibitors for treating a range of coronavirus diseases.

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项与氢溴酸氘瑞米德韦相关的新闻（医药）

2025-04-27

·汇聚南药

PD-1单抗销售放量，君实生物一季度营收大增31%

4月25日，君实生物发布一季报显示，2025年一季度实现营收5.01亿元，同比增长31.46%；归属于上市公司股东的净利润亏损2.35亿元，上年同期净亏损2.83亿元，这归因于公司积极落实“提质增效重回报”行动方案，提升销售效率，并将资源聚焦于更具潜力的研发项目。一季度，君实生物研发投入3.51亿元，同比增长26.89%。在研发投入同比增长前提下，实现同比减亏。资金储备方面，截至2025年一季度末，君实生物货币资金及交易性金融资产余额合计约30.22亿元，充足资金为后续高潜力管线快速推进提供保障。一季度，君实生物核心产品特瑞普利单抗（拓益）国内销售收入4.47亿元，同比增长45.72%。特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物。4月25日，君实生物宣布特瑞普利单抗注射液（拓益）新适应症上市申请获国家药监局批准，用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。据介绍，这是特瑞普利单抗国内获批的第12项适应症。本次新适应症的获批主要基于MELATORCH研究（NCT03430297）的数据结果。结果显示，相较于达卡巴嗪组（N=128），特瑞普利单抗组（N=127）无进展生存期（PFS）显著延长，两组中位PFS分别为2.3个月和2.1个月，疾病进展或死亡风险降低29.2%（风险比HR=0.708, 95% CI:0.526-0.954；P=0.0209）。特瑞普利单抗治疗组显示出明显的生存获益趋势，中位OS分别为15.1个月和9.4个月（HR=0.680, 95% CI：0.486-0.951）。特瑞普利单抗的安全性良好，与既往研究一致，未发现新的安全信号。君实生物商业化产品矩阵还包括氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维）、阿达木单抗（君迈康）和昂戈瑞西单抗（君适达）。目前，君实生物正在加快推进抗BTLA单抗cemalimab（TAB004/JS004）、抗IL-17A单抗（JS005）、PD-1/VEGF双抗（JS207）等后期阶段管线的研发。早研管线亦储备不少潜在重磅产品，包括抗 Claudin18.2 ADC（JS107）、PI3K-α口服小分子抑制剂（JS105）、抗CD20/CD3双特异性抗体（JS203）、抗DKK1单抗（JS015）等早期阶段管线。君实生物计划于2025年推动多款管线进入关键注册临床。今年3月，君实生物EGFR/HER3双抗ADC（JS212）获批临床。这是君实首个推进至临床阶段的双抗ADC产品，也是全球第二个进入临床的EGFR/HER3双抗ADC。君实生物多项创新管线将在4月25日至30日期间召开的2025 AACR大会上“首秀”，其中DKK1抑制剂（JS015）用于胃肠道肿瘤的早期研究数据入选大会“重磅研究”，Claudin18.2 ADC（JS107）和创新双抗药物CD20×CD3双抗（JS203）的早期研究数据将以口头报告和壁报形式公布。参考资料：君实生物一季报喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：生物药大时代往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

AACR会议抗体药物偶联物财报临床结果

2025-04-25

·同写意

君实生物特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤在中国获批

临床结果临床3期CSCO会议免疫疗法

2025-04-25

·美通社

君实生物宣布特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤在中国获批

上海 2025年4月25日 /美通社/ -- 北京时间2025年4月25日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益 ® ）用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第 12项适应症。黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌类型，2022年全球新发病例约33.2万，死亡病例约5.9万 [1] 。黑色素瘤在我国相对少见，但病死率高（2022年新发病例约0.9万，而死亡病例达到约0.5万） [2] ，发病率也在逐年增加 [3] 。自2018年起，国内抗PD-1单抗已获批用于晚期黑色素瘤二线及以上治疗并在临床上得到广泛使用，但截至目前晚期一线标准治疗仍为传统化疗或靶向治疗（仅适用于携带BRAF V600突变的患者）为主，国内尚无国产抗PD-1单抗获批该适应症。因此，国内晚期黑色素瘤患者对于一线免疫治疗的临床需求迫切。此次新适应症的获批主要基于一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究（MELATORCH研究，NCT03430297）的数据结果。MELATORCH是国内首个达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究，由北京大学肿瘤医院郭军教授担任主要研究者，在全国11家临床中心开展。该研究旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。此前，MELATORCH的研究成果在第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上首次发布。结果显示，相较于达卡巴嗪组（N=128），特瑞普利单抗组（ N=127）基于盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期（ PFS）显著延长，两组中位PFS分别为2.3个月和2.1个月，疾病进展或死亡风险降低 29.2% （HR=0.708，95% CI: 0.526-0.954；P=0.0209）；矫正后续抗肿瘤治疗影响的总生存期（OS）敏感性分析结果显示，与达卡巴嗪组相比，特瑞普利单抗治疗组显示出明显的生存获益趋势，中位OS分别为15.1个月和9.4个月（HR=0.680，95%CI：0.486-0.951)；特瑞普利单抗的安全性良好，与既往研究一致，未发现新的安全信号。北京大学肿瘤医院郭军教授表示："黑色素瘤是一种恶性程度极高的肿瘤，由于其对传统放化疗的敏感性较低，患者的生存预后往往不够理想。然而，得益于其较高的免疫原性，近年来以特瑞普利单抗为代表的免疫治疗手段显著改善了患者的生存境遇，尤其在我国，晚期二线及后线患者已可通过国家医保享受到普惠的治疗获益。如今，特瑞普利单抗进一步拓展至晚期黑色素瘤的一线治疗。相较于传统化疗，特瑞普利单抗在无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）等方面都展现出显著优势，总生存期（OS）也呈现出明显的获益趋势。值得一提的是，此次获批所依据的MELATORCH研究完全纳入了中国人群，研究设计更加贴合中国黑色素瘤的临床实践，结果对于中国黑色素瘤患者更具参考性。我衷心期待我国自主研发的免疫疗法能够为中国晚期黑色素瘤患者提供覆盖全人群的系统化解决方案，为更多患者带来生命的希望与曙光。" 君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："仅短短一个月时间，特瑞普利单抗便接连斩获肝癌和黑色素瘤两项新适应症的批准，这一成果无疑是研究者、受试患者以及研发团队精诚协作、无私奉献的结晶！回溯到七年前，特瑞普利单抗正是在二线黑色素瘤治疗领域率先取得突破，作为首个国产抗PD-1单抗荣耀上市，开启了国内免疫治疗的新纪元；如今，它再续华章，成为首个国产黑色素瘤一线免疫疗法，这不仅彰显了其卓越的临床价值，更凸显了我国在肿瘤免疫治疗领域的强劲实力与创新活力。未来我们将持续深耕，致力用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者！" 【参考文献】 [1]. https://gco-iarc-who-int.libproxy1.nus.edu.sg/media/globocan/factsheets/cancers/16-melanoma-of-skin-fact-sheet.pdf . [2]. https://gco-iarc-who-int.libproxy1.nus.edu.sg/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. [3].中华人民共和国国家卫生健康委员会黑色素瘤诊疗指南（2022年版）. 1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。 2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。关于特瑞普利单抗注射液（拓益 ® ）特瑞普利单抗注射液（拓益 ® ）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批12项适应症：【1】用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；【2】用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；【3】用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；【4】联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；【5】联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；【6】联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；【7】联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；【8】联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；【9】联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；【10】联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；【11】联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；【12】用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗(2025年4月)。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家和地区接受上市审评。关于君实生物君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地超过35个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益 ® ）。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维 ® 等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。官方网站： www.junshipharma.com 官方微信：君实生物

CSCO会议临床结果临床3期免疫疗法

100 项与氢溴酸氘瑞米德韦相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
新型冠状病毒感染	乌兹别克斯坦	上海君实生物医药科技股份有限公司	2021-12-31

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
呼吸道合胞病毒肺炎	临床3期	中国	苏州旺山旺水生物医药有限公司	-
呼吸道合胞体病毒感染	临床2期	中国	中国科学院武汉病毒研究所	2024-01-31
呼吸道合胞体病毒感染	临床2期	中国	中国科学院上海药物研究所	2024-01-31
新型冠状病毒感染	临床2期	中国香港	上海君实生物医药科技股份有限公司	2022-01-28
新型冠状病毒感染	临床1期	中国香港	上海君实生物医药科技股份有限公司	2022-01-28

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05582629 (JT001-015, NEWS) 人工标引	临床3期	新型冠状病毒感染	1,296	VV116	(壓艱繭淵蓋願網廠膚蓋) = 临床症状的消失时间，中位时间比安慰剂组缩短2天鑰夢齋鹹鑰淵膚壓鏇繭 (顧積鑰觸鏇構顧糧顧蓋 ) 更多	积极	2023-11-22
NCT05341609 (Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	新型冠状病毒感染	822	VV116	鬱構襯衊構壓衊鑰顧壓(廠齋鏇窪餘遞襯窪夢艱) = 壓積蓋鏇構壓獵糧醖願範網獵鹹獵簾蓋壓醖衊 (遞選襯襯觸鏇鑰網膚膚 )	积极	2023-02-02
				Nirmatrelvir-Ritonavir	鬱構襯衊構壓衊鑰顧壓(廠齋鏇窪餘遞襯窪夢艱) = 選鹹願遞顧淵築製膚鹹範網獵鹹獵簾蓋壓醖衊 (遞選襯襯觸鏇鑰網膚膚 )
NCT05242042 \| NCT05279235 \| NCT05341609 (Pubmed \| Emerg Microbes Infect)	临床2期	新型冠状病毒感染	136	VV116	製襯艱餘鬱餘壓蓋繭鑰(鹹廠顧膚網壓獵網襯廠) = A total of 9 adverse events with no serious adverse events were reported in the VV116 group, 7 of which were mild liver function abnormalities, and all of them were resolved without intervention 壓蓋簾壓鑰範願顧衊獵 (膚選願窪蓋鏇齋齋鑰觸 ) 更多	积极	2022-05-17
				VV116 (Control)