A PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, SINGLE DOSE, CROSSOVER STUDY TO DETERMINE THE BE OF NIRMATRELVIR FOLLOWING ORAL ADMINISTRATION OF FDC TABLETS RELATIVE TO THE PAXLOVID® COMMERCIAL TABLETS IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS UNDER FASTED CONDITIONS

Medicines that may have different names or be made in different ways but have the same effect on the body are called bioequivalent.
The purpose of this study is to learn about the bioequivalence of nirmatrelvir plus ritonavir after taking 2 different combination tablet forms by mouth. These combination tablets are compared to the tablet formulation that is already in the market. This study will be done under fasted conditions in healthy adult participants.
This study is seeking participants who are:
Male and non-pregnant female participants aged 18 years and above.
with a body weight of more than 50 kilograms and Body Mass Index (BMI) between 16 to 32 kilograms per meter squared.
are healthy as confirmed by medical history, physical examination, laboratory tests.
The study will also look at the safety and tolerability of nirmatrelvir plus ritonavir combination tablet and marketed tablet formulations in healthy adult participants.
The study will consist of 4 treatments:
Treatment A: Single oral dose of nirmatrelvir plus ritonavir 150 (1 × 150)/100 milligrams marketed tablets under fasted conditions (Reference 1) Treatment B (low dose strength): Single oral dose of nirmatrelvir plus ritonavir 150/100 milligrams (2 × [75/50 milligrams]) combination tablets under fasted conditions (Test 1) Treatment C: Single oral dose of nirmatrelvir/ritonavir 300 (2 × 150)/100 milligrams marketed tablets under fasted conditions (Reference 2) Treatment D (high dose strength): Single oral dose of nirmatrelvir/ritonavir 300/100 milligrams (2 × [150/50 milligrams]) combination tablets under fasted conditions (Test 2)
All treatments will be given under fasted conditions. Fasted condition means the participants would not have had anything to eat before taking the medicines.
Around 28 participants will be enrolled in the study. Healthy participants will be tested to see if they can be in the study within 28 days before receiving the study medicine. Selected participants will be admitted to the clinical research unit (CRU) one day before receiving the study medicine and will remain in the CRU until discharge after completing all the treatment periods.
On Day 1 of each period, participants will be given a single dose of study medicine nirmatrelvir/ritonavir 300/100 mg or 150/100 mg by mouth by chance. Study medicine will be given with approximately 240 milliliters of room temperature water under fasted conditions (overnight fast of at least 10 hours and no food until 4 hours after receiving the study medicine). Blood samples will be collected at different times of the day up to 48 hours after taking the study medicine. Participants will be discharged from the CRU on Day 3 of Period 4, after all the study related procedures have been completed.
A follow-up call will be made to participants around 28 to 35 days from receiving the final dose of the study medicine. The study will look at the experiences of participants receiving the study medicine. This will help to understand if the study medicine is safe and effective.

开始日期2025-02-14

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT06792214

/ Recruiting临床4期IIT

Antiviral Strategies in the Prevention of Long-term Cardiovascular Outcomes Following COVID-19: The paxloviD/Remdesivir Effectiveness For the prEvention of loNg coviD (DEFEND) Clinical Trial

The DEFEND trial will be the world's first clinical trial to study the effectiveness of Paxlovid or Veklury in the prevention of cardiovascular post-acute sequelae of SARS-CoV-2 among hospitalized adults. Additionally, this pilot study will inform the design and conduct of a future full-scale multi-centre trial by testing the feasibility and accuracy of this study design.

开始日期2025-01-03

申办/合作机构

Mount Sinai Hospital (Canada)

[+3]

NCT05997485

/ WithdrawnN/A

A Retrospective Observational Non-Interventional Study (NIS) to Assess Patient Characteristics Among COVID-19 Patients Receiving Treatment With Nirmatrelvir/Ritonavir (PAXLOVIDTM) in Morocco.

The purpose of this study is to collect information on the:
general information of a group of people such as their age, sex, and other facts.
clinical information of the patients such as any other illness before having COVID 19.
In adult patients with COVID-19 who have been prescribed nirmatrelvir and ritonavir treatment.
This study will be conducted in Morocco. The study will capture information of the adult COVID-19 outpatients and inpatients who have been prescribed nirmatrelvir, ritonavir treatment. The inpatients will be admitted in the hospital for other reasons than COVID-19.
This study will have about 150 patients. The study will involve collection of patient information from medical records. The information collected can be either from papers or from computers.
The study will include patient information of those who:
are confirmed to have COVID-19 infection during the study period from 01 June 2022 to 30 June 2023.
are 18 years of age or older.
are prescribed Nirmatrelvir and ritonavir. This study will help to inform decision-making on use of Paxlovid at the national level.

开始日期2024-03-30

申办/合作机构

Pfizer Inc.

100 项与奈玛特韦/利托那韦相关的临床结果

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100 项与奈玛特韦/利托那韦相关的转化医学

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100 项与奈玛特韦/利托那韦相关的专利（医药）

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505

项与奈玛特韦/利托那韦相关的文献（医药）

2025-02-01·Lancet Rheumatology

Association of nirmatrelvir–ritonavir with post-acute sequelae and mortality among patients who are immunocompromised with COVID-19 in Hong Kong: a retrospective cohort study

Article

作者: Mok, Chris Ka Pun ; Hung, Chi Tim ; Hui, David S C ; Guo, Zihao ; Jia, Katherine Min ; Li, Kehang ; Wang, Huwen ; Jiang, Xiaoting ; Yam, Carrie Ho Kwan ; Li, Conglu ; Wei, Yuchen ; Boyer, Christopher ; Chong, Ka Chun ; Yang, Aimin ; Lin, Guozhang ; Chow, Tsz Yu ; Yeoh, Eng Kiong ; Zhao, Shi ; Wang, Yawen

BACKGROUND:

The effect of nirmatrelvir-ritonavir on post-COVID-19 outcomes for individuals who are immunocompromised is understudied. We aimed to examine the association of nirmatrelvir-ritonavir with post-acute sequelae and mortality among patients who are immunocompromised and admitted to hospital with COVID-19.

METHODS:

We did a retrospective cohort study using territory-wide electronic health records from the Hong Kong Hospital Authority and Hong Kong Department of Health. Eligible patients were adults aged 18 years or older who tested positive for SARS-CoV-2 during the study period (March 11, 2022, to Nov 9, 2023) and were admitted to hospital with COVID-19. Four exposure groups were formed based on immune status (immunocompromised or immunocompetent) and nirmatrelvir-ritonavir status (yes or no). The primary outcome was post-acute inpatient death, starting from 21 days after the positive RT-PCR date. Standardised mortality ratio weighting with doubly robust adjustment was applied to control for confounders. Cox models were used to estimate hazard ratios (HRs) for the outcomes.

FINDINGS:

Between March 11, 2022, and Nov 9, 2023, there were 89 772 individuals with positive RT-PCR tests, of whom 39 923 met eligibility criteria and were included in the study cohort. 19 914 (49·9%) of 39 923 patients were female, 20 009 (50·1%) were male and the median age was 75·0 years (IQR 63·0-85·0). 846 (38·2%) of 2217 patients who were immunocompromised and 14 586 (38·7%) of 37 706 patients who were immunocompetent were prescribed nirmatrelvir-ritonavir. Among the patients who were immunocompromised, those patients who received nirmatrelvir-ritonavir had significantly lower risk of post-acute inpatient death (HR 0·58, 95% CI 0·45-0·74; p<0·0001) and hospitalisation for acute respiratory distress syndrome (0·43, 0·20-0·90; p=0·024) than those who did not. A significant negative interaction was found between immune status and nirmatrelvir-ritonavir on post-acute all-cause hospitalisation (relative excess risk due to interaction -0·84, 95% CI -1·30 to -0·37; p=0·0004).

INTERPRETATION:

Nirmatrelvir-ritonavir was associated with reduced risk of post-acute inpatient death among patients who were immunocompromised and admitted to hospital with COVID-19. However, the effectiveness of nirmatrelvir-ritonavir on post-acute hospitalisation outcomes was less pronounced in patients who were immunocompromised than in patients who were immunocompetent.

FUNDING:

Health and Medical Research Fund, Research Grants Council theme-based research schemes, and Research Grants Council Collaborative Research Fund.

2025-02-01·CURRENT OPINION IN STRUCTURAL BIOLOGY

Protein data bank: From two epidemics to the global pandemic to mRNA vaccines and Paxlovid

Review

作者: Burley, Stephen K ; Burley, Stephen K.

Structural biologists and the open-access Protein Data Bank (PDB) played decisive roles in combating the COVID-19 pandemic. Global biostructure data were turned into global knowledge, allowing scientists and engineers to understand the inner workings of coronaviruses and develop effective countermeasures. Two mRNA vaccines, initially designed with guidance from PDB structures of the SARS-CoV-1 and MERS-CoV spike proteins, prevented infections entirely or reduced the likelihood of morbidity and mortality for more than five billion individual recipients worldwide. Structure-guided drug discovery by Pfizer, Inc (facilitated by PDB structures), initiated in the 2000s in response to SARS-CoV-1 and resumed in 2020, yielded nirmatrelvir (the active ingredient of Paxlovid) -- a potent, orally-bioavailable inhibitor of the SARS-CoV-2 main protease. You've got to love the Protein Data Bank!

2025-01-01·Canadian Pharmacists Journal

Opportunities and challenges associated with the launch of nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) in British Columbia during the COVID-19 pandemic: A qualitative study to explore community pharmacists’ perspectives

Article

作者: Wong, Bryce ; Piszczek, Jolanta ; Sinclair (formerly MacNeil), Kimberley ; Dahri, Karen ; Kuo, I Fan ; Wilbur, Kerry ; Marra, Fawziah

Background::

In February 2022, a novel antiviral for the treatment of COVID-19, nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid), was approved by Health Canada and made available to patients in British Columbia (BC). BC community pharmacists did not prescribe nirmatrelvir/ritonavir, but dispensing involved a detailed assessment with close attention to drug-drug interactions and patient monitoring. As the nirmatrelvir/ritonavir service was unique in BC, and not all pharmacists participated in the program, it is important to evaluate the perspectives of all the pharmacists who were affected so that lessons learned from the program can inform future pandemic planning and government initiatives.

Methods::

A qualitative research study using key informant semistructured interviews was conducted. Community pharmacists with varying degrees of experience with nirmatrelvir/ritonavir were recruited using multiple methods of recruitment through e-mail and fax invitations and social media posts. Open-ended questions explored pharmacists’ experiences with the nirmatrelvir/ritonavir program, including barriers and facilitators to dispensing it, and recommendations for future pharmacy initiatives.

Results::

Forty-three community pharmacists participated in the study. Most participants were between the ages of 30 and 39 years and had practiced for less than 10 years. Thematic analysis yielded 36 codes that were organized into 3 overarching themes related to the following: learning; in-process experiences, supports, difficulties; and perceptions about the expanded scope of practice.

Discussion::

The following strategies may be helpful to consider including in future initiatives: preprinted forms, a hotline for peer support, slower rollouts, a single source for communicating changes, a patient portal, addressing the divisions between dispensary and clinical work, and having specialized positions to support future rollouts.

Conclusion::

Lessons learned from the nirmatrelvir/ritonavir service included a slower approach to program initiation with additional training opportunities and more streamlined prescription options. Pharmacists also wished for better communication support and involvement in the planning of future initiatives.

1,412

项与奈玛特韦/利托那韦相关的新闻（医药）

2025-02-05

·汇聚南药

辉瑞：医药“投机”之王

新冠疫情肆虐的三年，辉瑞无疑是最大的赢家，通过新冠疫苗与新冠药物大赚千亿美金。但却鲜有人知，新冠疫情暴发之前，辉瑞整体业务实则已经进入“瓶颈期”，正是因为“稳准狠”地抓住了新冠机遇，辉瑞才得以重新激发增长活力。依靠疫情带来的千亿财富，成为辉瑞摆脱发展瓶颈的源动力，2023年辉瑞以430亿美元的天价收购了当时最具潜力的ADC巨头seagen公司。图：辉瑞历史营收一览，来源：锦缎研究院很多投资者将辉瑞称为“宇宙大药厂”，但在我们看来用“投机之王”来定义辉瑞更加准确。复盘辉瑞发展史，我们不难发现辉瑞的每一次跨越式成长实则都与“投机”有着千丝万缕的关系。辉瑞的发展史，实则就是一部“投机史”。 01 巧夺立普妥辉瑞的成王之路，从巧夺立妥普（Lipitor，阿托伐他汀）开始。立妥普是一款专注于降血脂的他汀类药物，由华纳-兰伯特公司所研发。虽然立普妥的化合物早在1985年就被合成了出来，但由于动物实验及商业化选择问题，这款药物进入临床的时间被大幅推迟。研发进度的落后让立妥普极为被动，华纳-兰伯特迫于无奈只得选择销售渠道更强大的辉瑞进行共同销售，辉瑞负责立妥普的美国市场销售。 1996年12月，姗姗来迟的立妥普终于获批登陆美国市场，而在此之前已经有多达4款他汀类药物上市，对于辉瑞来说这是一个考验。为了找到立妥普的核心优势，辉瑞与已经上市的他汀类药物进行了细致的比对，最终确定了立妥普的两大核心优势：更低的有效起始剂量、额外的降胆固醇功效。图：美国获批他汀类药物一览，来源：锦缎研究院围绕立妥普的两大优势，辉瑞进行了大量的营销工作，不仅投入巨资进行推广宣传，而且还与知名医学机构进行合作。正是基于辉瑞强大的销售能力，立妥普仅进入市场一年就获得了他汀类药物18%的市场份额，并最终成为降血脂领域绝对的“他汀霸主”。然而，就在立妥普刚刚崭露头角时，华纳-兰伯特却意外地选择急流勇退，于1999年11月开始与美国家庭产品公司（惠氏前身）进行收购谈判。如果华纳-兰伯特与美国家庭产品公司顺利合并，那么无异于辉瑞一手打造的“王牌产品”立妥普将拱手让人。于是乎，辉瑞决定亲自下场收购华纳-兰伯特。由于华纳-兰伯特已经与美国家庭产品公司达成了初步意向，因此辉瑞只得动用合作中的规避条款，以18亿美元的代价强行终止了华纳-兰伯特与美国家庭产品公司的交易。从表面上看，辉瑞绝对是这笔交易最大的失败者，因为他为此支付了高达18亿的违约款，但其后续惊为天人的交易却让事情出现了转机。四个月后，辉瑞与华纳-兰伯特达成交易，通过发行24.4亿普通股的方式，换取了华纳-兰伯特全部已发行的普通股。也就是说，在收购华纳-兰伯特这件事上，辉瑞除了付出18亿美元的违约成本外，只稀释了一定的股权就将立妥普的全部权益收入囊中。名义上辉瑞付出了900亿美元的并购成本，但实际上其不仅没有现金流出，还获得了华纳-兰伯特不菲的现金资产。正是这次收购，确定了辉瑞在行业中的强大竞争力。以立妥普为支点，辉瑞形成了氨氯地平（Norvasc）、阿奇霉素（Zithromax）、舍曲林（Zoloft）、万艾可（Viagra）等明星药物构成的产品矩阵。图：辉瑞1999—2003年营收一览，来源：锦缎研究院后来，立妥普成为单年营收规模突破百亿美元的“药王”级产品，至2009年已经累计为辉瑞贡献千亿美元营收，而氨氯地平、阿奇霉素、舍曲林、万艾可也成为营收数十亿美元级别的“爆款”。依靠巧夺立妥普，辉瑞不仅补足了自身在降血脂领域的缺口，而且开启了辉瑞的“投机之路”。 02 危机中涅槃巧夺立妥普后，辉瑞过了几年的安稳日子，可随着核心药物矩阵专利的连续到期，辉瑞再次站到了悬崖边。辉瑞当时的五大拳头产品的专利全部都在2005年至2012年间到期，“专利悬崖”即将集中到来。而放眼辉瑞的后续产品线，几乎没有一款能挑起大梁，在“专利悬崖”到来之前，辉瑞必须找到破局路径。图：辉瑞2004年核心产品专利到期时间，来源：公司财报然而，就在辉瑞管理层一筹莫展之际，事情再次出现了转机。2008年9月15日，雷曼兄弟银行倒闭，一场由美国次贷危机引发的全球金融风暴全面暴发。此后半年间，以美国为首的全球资本市场连续暴跌，仅道琼斯指数就跌去了38.8%，小盘科技公司更是出现连续倒闭潮。金融风暴之下，全球资产大幅贬值，医药科技公司估值更是直接跌至谷底。图：2001年—2013年道琼斯指数，来源：雪球祸兮福所倚，福兮祸所伏。辉瑞股价虽然也在金融风暴中出现下跌，但其整体抗风险能力依然较强，仅账面现金资产就接近240亿美元。面对估值的全面下跌，辉瑞果断出手“投机”，几乎在股市的历史最低点抄底了曾经不可一世的惠氏公司。 2009年1月5日，辉瑞用“股票+现金”的方式，以680亿美元的对价收购了惠氏的全部股份。虽然美股收购金额高达50.19美元，较当时收盘价溢价30%，但辉瑞仅三分之一的出资为增发股份形式，实际的现金支出不足450亿美元。尽管当时处于金融风暴之中，但辉瑞只需稍加杠杆就能融到这笔钱。以当时境况而论，辉瑞收购惠氏属于强强联合。在2008年的时候，辉瑞与惠氏的销售额分别为483亿美元和230亿美元，全面整合后辉瑞营收有望达到700亿美元。回过头来看，正是得益于辉瑞对惠氏的并购，才让其之后走出了“专利悬崖”的禁锢。辉瑞2005年的五大核心产品中，除万艾可并未受专利到期波及造成营收大幅下降外，其他产品全部遭遇“专利悬崖”，幸亏惠氏及时补充了依那西普（Enbrel）、Prevnar family（肺炎疫苗）、Premarin family（雌激素）等产品，承接了辉瑞整体营收重任。图：2005年—2012年辉瑞核心产品一览，来源：锦缎研究院哀鸿遍野的金融风暴中，辉瑞不仅没有受到影响，反而“投机”收购惠氏实现逆势扩张，并一举迈过了“专利悬崖”。 03 21世纪最成功的投机新冠疫苗Comirnaty和新冠特效药‌Paxlovid共同为辉瑞带来了近千亿美元营收。准确洞悉新冠疫情需求，这可谓是21世纪最成功的一次投机。图：Comirnaty和‌Paxlovid营收一览，来源：锦缎研究院新冠暴发爆发之前，辉瑞再次遭遇发展瓶颈。虽然其后续通过收购获得了帕博西尼（Ibrance）、艾乐妥（Eliquis）、托法替尼（Xeljanz）等明星药物，但立妥普、普瑞巴林（Lyrica）、依那西普等传统明星药物还是因专利到期而营收大幅下滑。从企业整体营收水平看，辉瑞总营收在2018年至2020年连续维持在400亿美元水平，这一数据为2003年以来最差。如果没有疫情的暴发爆发，那么辉瑞将再次被困于“专利悬崖”。辉瑞的新冠疫苗Comirnaty是由德国BioNTech公司所主导研发的mRNA疫苗，辉瑞参与了联合研发，并负责美国市场的商业化。而‌Paxlovid则是当年辉瑞在2003年SARS疫情期间所研发的药物，后在新冠暴发后被重启。之所以辉瑞能够吃到新冠疫情蛋糕，完全是因为其敏锐的嗅觉和强度的商业化能力。依靠Comirnaty和‌Paxlovid，辉瑞不仅扭转了市场的预期，而且还获得了大量的现金流，并利用这些现金流开启了新一波的收购潮。 2022年，辉瑞以116亿美元收购了偏头痛领域的领导企业Biohaven Pharma，并获得了Biohaven的核心药物Nurtec ODT（Rimegepant），它是全球首个且唯一一个具有快速溶解口腔崩解片剂型的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，也是唯一一个可同时用于治疗和预防偏头痛的药物。 2023年，辉瑞再次以430亿美元的价格收购了ADC领军企业Seagen，进一步聚焦肿瘤赛道研发。通过收购Seagen，让辉瑞拥有快速切入ADC赛道的能力，同时也丰富了其肿瘤管线的布局。回过头来看，辉瑞的发展称不上一帆风顺，就近三十年而言，其就多次遭遇发展危机。但面对危机，辉瑞并没有盲目急躁，而是稳准狠地等待“机会”的来临。无论是金融风暴，还是新冠疫情，实则都是极大的危机，但辉瑞却总能找到化解的最优方案，这或许就是百年企业的底蕴。以整体而论，辉瑞研发能力虽然并没有那么强，但其却拥有无与伦比的“投机”能力。相信很多投资者都认为“投机”是一个贬义词，但在辉瑞身上“投机”却是一种化腐朽为神奇的力量。随着辉瑞完成对Biohaven和Seagen的并购，其再次拥有了进一步增长的能力，之前所欠缺的肿瘤赛道有望成为未来的营收重点。喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：原创林药师医曜往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

并购抗体药物偶联物疫苗

2025-02-05

·药时代

MNC2024年财报汇总：司美格鲁肽惜败K药，默沙东暂停供应中国HPV疫苗…

诺和诺德2024：司美格鲁肽大卖292.96亿美元，惜败K药 2025年2月5日，诺和诺德公布了2024年度财报，全年营收2904亿丹麦克朗（约 421.49 亿美元），其中最具看点的就是“司美格鲁肽系列能否超越K药，登顶新药王”，结果是惜败。具体而言，司美格鲁肽系列包括降糖注射版Ozempic、降糖口服版Rybelsus以及减重版Wegovy，三款产品销售额分别为1203.42 亿丹麦克朗（174.66 亿美元）、233.01 亿丹麦克朗（ 33.82 亿美元）以及582.06亿丹麦克朗（84.48 亿美元），总计销售额达到292.96亿美元，占到了诺和诺德总营收的约69.5%。其中，Wegovy的增幅高达87%，不难看2025年司美格鲁肽登顶新药王几乎就是板上钉钉的事。结合去年12月份，诺和诺德宣布成功收购CDMO巨头Catalent，GLP-1产品的产能不足问题有望于今年得到缓解。此外，作为诺和诺德老字号的胰岛素类产品，全年营收也达两位数增长（17%），具体包括依柯胰岛素、德谷胰岛、德谷胰岛素+利拉鲁肽（Xultophy）以及地特胰岛素的营收驱动。目前，减重领域是当之无愧的红海，MNC、Biotech无不争相涌入，靶点更是百花齐放，GLP-1受体激动剂、GIP受体激动剂、MC4R激动剂、胰淀粉样多肽、胃饥饿素等等百花齐放。作为单靶点的司美格鲁肽无疑成为众玩家挑战的对象，其中礼来于去年12月宣布旗下Zepbound头对头Wegovy，前者减重效果高出后者47%。作为反击，诺和诺德有高剂量Wegovy与CagriSema两张底牌，但临床数据均未达市场预期，索性其皮下注射amycretin在早期研究中报阳，以此有望直接“对标”礼来Zepbound或Retatrutide。推荐阅读：36周减重22%！又一重磅GLP-1产品公布临床结果，2025年还有哪些减重产品值得期待？最后，据知名行业媒体endpoints news统计，2025年，除了amycretin，Metsera的MET-097i、Zealand的Petrelintide等多款减重明星产品都将公布最新临床进展，值得关注。 GSK2024：肿瘤管线同比增长98%，2025年5款产品有望上市 2025年2月5日，GSK公布2024年业绩，全年营收313.76亿英镑（约401.27亿美元），同比增长7%。GSK业务分为特药、疫苗以及普药三大板块，其中疫苗板块2024年呈下降趋势（-4%），普药板块小幅度增加（6%），特药板块全年营收118.10亿英镑（约151.05 亿美元），增幅达两位数（19%）。具体而言，特药板块中HIV药物仍为营收支柱，包括多替拉韦产品组合共计共收入70.89亿英镑，同比增长13%。其次就是肿瘤产品的翻倍增长，同比增长98%至14.10亿英镑。莫洛昔尼与PD-1单抗Jemperli2024年销售额涨幅均超过100%，全年营收分别为3.53 亿英镑和4.67亿英镑。其次，PARP抑制剂尼拉帕利实现17%的同比增长，全年销售额为5.93亿英镑。 2025年，GSK预计有5款产品有望获得监管机构批准，具体包括：多发性骨髓瘤药物Blenrep（BCMA ADC ）、哮喘药物Depemokimab（长效IL-5抗体）、COPD新药Nucala（IL-5抗体）、20多年来首个用于治疗尿路感染的新型口服抗生素Gepotidacin以及五价脑膜炎球菌疫苗MenABCWY。默沙东2024：K药大卖294.82亿美元，暂停供应中国HPV疫苗 2025年2月4日，默沙东公布了2024年财报。第四季度全球销售额达156亿美元，全年总营收达641.68亿美元，同比增长了7%，净利润大幅提升，达到了171.17亿美元。具体产品方面，K药表现依旧亮眼，全年销售额达294.82亿美元，同比增长18%，占全年总额的45.94%。值得一提的是，历史上很少有一款药能像K药这般，上市十年依旧保持每年近20%的稳步增长，其背后核心是默沙东倾尽全力拓展K药的临床适应症。通过ClinialTrial检索，K药的注册数超过1400项，规模之大，绝无仅有。然而未来五年，K药、西格列汀/二甲双胍、来特莫韦等重磅产品均将面临专利悬崖，如何选择接棒产品对默沙东而言至关重要。根据近两年的BD交易金额浅析，默沙东共计338亿美元牵手科伦博泰与第一三共，重金押入ADC领域可见仍将重心放在肿瘤学领域。此外，本次财报中默沙东另一大核心营收支柱HPV疫苗Gardasil营收不及预期，同比下降3%。默沙东宣布将暂停向中国供应Gardasil，预计将持续至少到今年年中。作为代理商的智飞生物采购压力大幅减轻，这一暂停有助于减少过剩库存。因此，默沙东2025年业绩展望下调，预计今年销售额将在641亿美元至656亿美元之间。受此消息影响，默沙东当日股价盘后大跌9.07%，报90.74美元/股。辉瑞2024：ADC产品营收超32亿美元，终止开发B7-H4 ADC 2025年2月4日，辉瑞也公布了2024年财报，全年营收636.27亿美元，同比增长7%，剔除COVID相关产品后，收入同比增长12%（高于预期的9-11%）。具体产品方面，口服抗凝药阿哌沙班（Eliquis）仍为辉瑞核心收入支柱，2024年全年销售额达73.66亿美元，同比增长10%；首款同时获批急性治疗和预防的CGRP靶向药物Nurtec ODT/Vydura快速放量，全年销售额为12.63亿美元，同比增长36%；唯一获批的ATTR-CM口服疗法Vyndaqel/Vyndamax以及RSV疫苗ABRYSVO收入变现强劲，值得关注。令人意外的是，两款COVID产品Paxlovid和Comirnaty仍为辉瑞带来了110.69亿美元的产品营收，较去年的124.99亿美元，降低幅度尚在预期之内。此外，辉瑞借助COVID红利斥430亿美元巨资收购Seagen之后，也逐渐得到回报。其中，旗下四款ADC产品Padcev（Nectin-4）、Adcetris（CD30）、Tukysa（HER2）以及Tivdak（TF）分别营收15.88亿美元、10.89亿美元、4.80亿美元以及1.31亿美元，合计32.88亿美元。此外，值得一提的是，辉瑞宣布披露了关于ADC候选产品12亿美元的无形资产减值，其中包括终止开发B7-H4 ADC药物B7H4V，该产品为收购Seagen所得，以及一款HER2 ADC药物Disitamab vedotin，Seagen拥有其亚洲以外独家权益，原研为荣昌生物。艾伯维2024：自免新药接棒昔日“药王” 2025年1月31日，艾伯维公布2024年业绩，全年营收563.34亿美元，同比增长3.7%。其中自免领域营收达266.82亿美元，占总营收的47.36%。其中昔日药王修美乐全年销售额达89.93亿美元，同比下滑37.6%；IL-23单抗Skyrizi（利生奇珠单抗）全年营收117.18亿美元，同比增长50.9%；JAK1抑制剂Rinvoq（乌帕替尼）全年营收59.71亿美元，同比增长50.4%。虽修美乐面对专利悬崖，商业化逐渐呈现疲态，但利生奇珠单抗与乌帕替尼强势接棒，去年上述三款产品均均进入免疫赛道产品销量前十。近年来，艾伯维通过一系列的license-in交易和收购，不断扩大其在自免市场的覆盖范围。仅2024年，艾伯维先后与OSE Immunotherapeutics、Parvus Therapeutics、明济生物达成了自免产品开发合作，并相继收购了Landos Biopharma、Celsius Therapeutics以及Nimble Therapeutics三家Biotech，披露总交易金额超30亿美元。诺华2024：沙库巴曲缬沙坦大卖78亿美元，终止一项终止CD40抗体临床试验 2025年1月31日，诺华公布2024年业绩，全年营收503.17亿美元，同比增长12%，两位数的增长幅度，在一众MNC中当属前列。其原因在于诺华聚焦的四大治疗领域心血管-肾脏-代谢、免疫、神经科学和肿瘤均达成了两位数增长。具体产品而言，心衰药物Entresto（沙库巴曲缬沙坦）、银屑病治疗药物Cosentyx（司库奇尤单抗）以及多发性硬化症药物Kesimpta营收占据前三甲，销售额分别为78.22亿美元、61.41亿美元以及32.24亿美元。其中，沙库巴曲缬沙坦作为十年老药，专利到期，诺华为防止仿制药进入美国市场，与仿制药企MSN Pharma进行法律博弈近3年，今年1月美国联邦巡回上诉法院暂时禁止 MSN Pharma 将其 Entresto 仿制药商业化，诺华利用法律武器小胜一筹。其次，Entresto进入了美国第一轮医保谈判名单，如果2026年能顺利执行，该药也将面临大幅（53%）降价。除了上述主要营收产品，胆固醇药物Leqvio成为诺华增长最快的产品，销售额飙升114%，达7.54亿美元。此外，诺华还在财报中披露，将终止CD40抗体iscalimab在干燥综合征方面的开发，认为其在风险获益评估中不具备竞争力。此前，赛诺菲的CD40L抗体frexalimab也在干燥综合征上折戟，目前诺华仍有一款靶向BAFF-R的单克隆抗体Ianalumab在进行干燥综合征的临床试验。罗氏2024：Vabysmo冲击眼科药王，连砍十条管线或将彻底放弃TIGIT？ 2025年1月30日，罗氏公布2024年财报。全年总营收604.95亿瑞士法郎（约664亿美元）同比增长7%，净收入91.87亿瑞士法郎（约101亿美元），同比下降19%。具体产品方面，眼科用药Vabysmo（法瑞西单抗）成为罗氏2024年主要增长动力，该药物全年销售额达38.64亿瑞士法郎（约42.43亿美元），同比增长68%，得益于此，罗氏眼科领域增长幅度最高，达44%。此外，乳腺癌药物Phesgo（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗皮下制剂）的销售额达到了17.40亿瑞士法郎（约19.82亿美元），同比增长62%。值得一提的是，在本次财报中罗氏一口气终止了十个临床试验，其中围绕TIGIT单抗tiragolumab就砍了4个，包括两项II期研究（转移性头颈部鳞状细胞癌+非小细胞肺癌）以及两项三期研究（PDL1高表达非小细胞肺癌+食管鳞状细胞癌）。推荐阅读：罗氏砍掉十条管线？彻底放弃TIGIT？去年，罗氏tiragolumab两次折戟非小细胞肺癌，默沙东Vibostolimab同样在黑色素瘤、非小细胞肺癌等治疗领域接连受挫，后者于去年12月宣布正式退出。无独有偶，此前已有BMS于诺华相继退货TIGIT产品。随着MNC的陆续退场，曾经顶流的TIGIT靶点，疑云密布。尽管如此，罗氏并未彻底放弃TIGIT产品，目前仍有五项III期临床研究正在进行，涵盖NSCLC、食管癌和肝癌等领域。赛诺菲2024：Dupixent大卖131亿欧元， 2025年1月30日，赛诺菲公布2024年业绩，营收410.81亿欧元（约445.61亿美元，同比增长11.3%。具体产品而言，Dupixent（度普利尤单抗）无疑是最亮眼的，全年营收130.72亿欧元（约141.79亿美元），同比增长23.1%，成为继修美乐之后新晋自免药王。去年，度普利尤单抗在欧美中三地斩获慢阻肺病（COPD）适应症，直击百亿蓝海市场，截止日前度普利尤单抗已取得了12个适应症。此外，赛诺菲还有9款新上市药企快速放量，销售额总计达45亿欧元，其中RSV抗体Beyfortus上市两年就买入重磅炸弹之列，全年营收16.86亿欧元（约18.29亿美元），同比增长214.4%。值得一提的是，赛诺菲在公布2024年财报的同时，也宣布启动50亿欧元的股票回购计划。即从大股东欧莱雅手中回购约2.3%赛诺菲股份，售价为每股101.5欧元，交易总额达到30亿欧元（约合31.1亿美元），以此抵消剥离消费者保健业务（Opella）所带来的影响。封面图来源：123rf DeepSeek | 点评康方生物依沃西等10款2025年有望获批的潜在First-In-Class药物 2025-02-04 DeepSeek预测：2035-2040年间，首位华人跨国药企CEO有望诞生 2025-02-03 用火热的DeepSeek帮助设计1期临床试验方案。您对结果满意吗？ 2025-02-02 版权声明/免责声明本文为汇编文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击，查看更多精彩!

财报疫苗并购

2025-02-04

·医药魔方

辉瑞2024年财报：肿瘤业务增长25%，ADC贡献超32亿美元，偏头痛新药爆发……

2月4日，辉瑞公布了2024年业绩。全年营收636.27亿美元，同比增长7%，若排除新冠口服药Paxlovid 和新冠疫苗Comirnaty的影响，营收增长12%。第四季度营收177.63亿美元，同比增长21%。过去三年中，受新冠产品销售波动影响，辉瑞总营收从2022年的1003亿美元，下跌至2023年的585亿美元（-41%），去年迎来触底反弹，业绩重回正增长。2024年全年研发投入为108.22亿美元，同比增加1%。基于当前财务状况，辉瑞重申了2025年财务指引，公司将再削减5亿美元成本以进一步减轻财务负担。辉瑞此前重金收购产品组合在2024年收入表现如下。116亿美元收购Biohaven公司所获得的偏头痛药物瑞美吉泮（Nurtec ODT/Vydura），在2024年贡献了12.63亿美元收入，实现强劲增长（+36%），在口服CGRP类药物市场中占有率约达49%。辉瑞在2023年底以430亿美元收购Seagen所获得多款ADC产品，在2024年贡献了超32亿美元营收。其中Nectin-4 ADC药物Padcev（维恩妥尤单抗）营收达15.88亿美元，CD30 ADC药物Adcetris（维布妥昔单抗）营收为10.89亿美元，HER2 ADC药物Tukysa（妥卡替尼）创收4.80亿美元，组织因子（TF）ADC药物Tivdak营收1.31亿美元。抗凝药阿哌沙班（Eliquis）全年销售额73.66亿美元，同比增长9%，继续在抗凝血药物市场中占据重要地位。该产品在美国和欧洲的某些市场或因非瓣膜性房颤适应症份额增加，部分抵消了仿制药竞争造成的影响，营收增速相较2023年（+4%）小幅提升。 Prevnar family肺炎球菌疫苗（Prevnar 20&13）销售额为64.11亿美元，同比减少1%。罕见病氯苯唑酸类药物（Vyndaqel, Vyndamax, Vynmac）销售额为54.51亿美元，同比增长64%，主要得益于美国和国际发达国家市场需求较大。上述几款产品为辉瑞2024年业绩增长提供了强劲驱动力。两款新冠产品——Paxlovid和Comirnaty依然为辉瑞带来超110亿美元销售额，新冠疫苗Comirnaty营收同比减少53%。RSV疫苗Abrysvo仅创收7.55亿美元，同比减少15%。虽然Abrysvo陆续得到扩大人群的监管批准有助于提高疫苗接种率，但美国疾病预防和控制中心（CDC）咨询委员会于2024年6月建议缩小RSV疫苗接种推荐范围，一定程度上影响了Abrysvo销售量。 2024年，辉瑞肿瘤业务共创收156.12亿美元，同比增长25%。其中，PARP抑制剂Talzenna销售增势迅猛，同比增长83%，创收1.17亿美元。雄激素受体信号抑制剂Xtandi（恩扎卢胺）营收同比增长23%，创收20.39亿美元。CDK4/6抑制剂Ibrance（哌柏西利）销售额43.67亿美元，同比减少8%，相较去年下滑稍有扩大。总体上，2024年对于辉瑞而言是“变革之年”。辉瑞完成了对Seagen公司的并购整合，拓展肿瘤治疗领域布局，增强研发和产品管线实力。拆分重组了美国和国际业务部门，成立了4个端到端业务部门，分别专注于肿瘤学、疫苗、内科医学以及炎症与免疫学领域。 2025年，辉瑞公司预计将有4项注册批准、9项III期临床结果读出和13项关键项目启动。肿瘤学领域的Atirmociclib（CDK4i）、Sigvotatug vedotin（IB6）等项目有望取得进展。疫苗领域PCV-25候选疫苗、艰难梭菌疫苗候选产品等研发持续推进。慢病领域Danuglipron、Ponsegromab、Ibuzatrelvir等药物的研发持续进行。炎症与免疫学领域，两款潜在First-in-class特异性三抗正在推进研发。近日，辉瑞公司已宣布，Braftovi（encorafenib）与西妥昔单抗（商品名Erbitux）和mFOLFOX6治疗方案（包括氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂）构成的组合疗法，在针对携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者的III期临床试验BREAKWATER中，无进展生存期（PFS）分析获得了积极的初步结果；抗PD-1单克隆抗体Sasanlimab联合卡介苗（BCG）诱导治疗（使用或不使用BCG维持治疗）用于高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）III期临床试验达到主要治疗终点。推荐阅读 Enhertu 2024年销售额34亿美元，同比增长52% 艾伯维2024年财报：Skyrizi破百亿美元，自免业务重回增长诺华2024年财报：Entresto 78亿美元，核药收入突破20亿美元，中国市场增长21% 罗氏2024年财报：眼科双抗Vabysmo大卖44亿美元，中国区收入近61亿美元默沙东2024年财报：K药295亿美元，HPV疫苗86亿美元赛诺菲2024年财报：自免销冠诞生，度普利尤单抗收入142亿美元 Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

疫苗抗体药物偶联物并购财报

100 项与奈玛特韦/利托那韦相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
新型冠状病毒感染	韩国	Pfizer Inc.	2021-12-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
新冠肺炎后遗症	临床2期	瑞典	Pfizer Inc.	2023-05-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05898672 (CTgov)	临床1期	新型冠状病毒感染	12	Rosuvastatin (Period 1: Rosuvastatin 10 mg)	製醖積艱廠範鑰窪艱繭(糧膚窪選壓醖簾醖願糧) = 構醖範淵襯廠鑰衊鹹範膚鑰鑰窪範壓膚蓋鹽獵 (積遞壓窪獵願鏇蓋鏇鑰, 醖窪積鹹鹽繭積壓鑰醖 ~ 齋構網鏇繭範觸顧遞蓋) 更多	-	2024-10-28
				Rosuvastatin+Nirmatrelvir+Ritonavir (Period 2: Rosuvastatin 10 mg + Nirmatrelvir 300 mg/ Ritonavir 100 mg)	製醖積艱廠範鑰窪艱繭(糧膚窪選壓醖簾醖願糧) = 觸餘積觸顧夢觸鹹膚齋膚鑰鑰窪範壓膚蓋鹽獵 (積遞壓窪獵願鏇蓋鏇鑰, 淵積製構餘遞選廠衊艱 ~ 鏇鏇獵範選夢餘鏇壓艱) 更多
NCT05339334 (CTgov)	临床1期	-	14	PF-07321332+Ritonavir	蓋觸膚膚網選製糧遞膚(壓淵襯願膚廠壓簾積膚) = 廠製鬱齋膚簾構廠鏇窪網鏇壓齋襯膚製膚網壓 (鑰鑰襯遞範鏇夢鑰廠醖, 繭壓鹹夢繭艱願膚鬱憲 ~ 積醖顧積蓋膚淵醖鹽壓) 更多	-	2024-10-08
NCT05525910 (CTgov)	临床1期	-	15	Nirmatrelvir+Ritonavir (Nirmatrelvir/Ritonavir 300(2*150)/100 mg)	顧壓積膚廠簾窪襯製糧(繭衊膚鏇窪獵糧獵淵遞) = 簾淵淵糧蓋選壓範構獵廠鬱獵鏇餘遞壓齋選網 (窪憲獵觸獵壓構構餘衊, 網膚憲鬱齋遞膚鹽選鹹 ~ 製構顧簾膚網觸範膚窪) 更多	-	2024-09-19
				Nirmatrelvir+Ritonavir (Nirmatrelvir/Ritonavir 2*(150/50 mg) Low Disintegrant)	顧壓積膚廠簾窪襯製糧(繭衊膚鏇窪獵糧獵淵遞) = 醖觸簾齋壓鹹鬱膚餘餘廠鬱獵鏇餘遞壓齋選網 (窪憲獵觸獵壓構構餘衊, 淵繭鹽醖觸膚糧齋衊網 ~ 淵鬱窪繭鑰齋範襯淵膚) 更多
ASCO2024 人工标引	N/A	新型冠状病毒感染	182	Nirmatrelvir/ritonavir	鑰網壓鬱製鬱窪鏇範淵(壓觸獵餘製鹹淵願艱繭) = 鏇獵繭齋網憲蓋製鬱選遞獵窪構簾廠構簾壓淵 (廠鹽窪繭鹹鑰糧餘鹹簾 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04962230 (CTgov)	临床1期	-	12	PF-07321332+Ritonavir (Period1: PF-07321332 300 mg/Ritonavir 100 mg)	壓顧醖醖積選獵壓壓夢(積糧鏇淵膚積淵襯繭憲) = 鬱製範壓齋築繭醖繭襯衊膚觸繭構獵網獵鹽鏇 (齋壓鏇鏇襯糧襯積衊獵, 築餘製繭簾網蓋製構積 ~ 觸淵醖願窪構夢襯繭選) 更多	-	2023-10-10
				PF-07321332+Carbamazepine+Ritonavir (Period2: Carbamazepine + PF-07321332 300 mg/Ritonavir 100 mg)	壓顧醖醖積選獵壓壓夢(積糧鏇淵膚積淵襯繭憲) = 鬱齋繭網鏇壓網壓齋積衊膚觸繭構獵網獵鹽鏇 (齋壓鏇鏇襯糧襯積衊獵, 醖衊簾窪鑰積醖選觸襯 ~ 簾選鏇襯衊觸選襯築蓋) 更多
NCT05129475 (CTgov)	临床1期	-	12	PF-07321332+Ritonavir (PF-07321332 300 mg/Ritonavir 100 mg Fed)	積壓遞鹹淵網製範夢夢(艱構憲築觸積鏇鬱積壓) = 鹽窪窪艱網淵糧艱積鏇鬱淵壓顧鏇窪簾憲築鏇 (鏇襯鹽繭積憲廠艱觸範, 廠積築艱築網簾壓衊艱 ~ 糧願鏇鹹製構鬱製醖構) 更多	-	2023-10-05
				PF-07321332+Ritonavir (PF-07321332 300 mg/Ritonavir 100 mg Fasted)	積壓遞鹹淵網製範夢夢(艱構憲築觸積鏇鬱積壓) = 鹽鑰繭衊壓齋淵鑰壓獵鬱淵壓顧鏇窪簾憲築鏇 (鏇襯鹽繭積憲廠艱觸範, 夢淵憲範選鏇醖膚顧蓋 ~ 膚網夢鹽鏇襯顧衊鹹夢) 更多
NCT04909853 (CTgov)	临床1期	肾功能不全	35	PF-07321332+ritonavir (Part 1: Normal Renal Function)	鬱鏇糧願夢繭鬱夢積築(獵廠窪觸醖艱憲憲醖壓) = 艱醖廠鏇願簾憲糧積艱廠窪繭醖簾衊鹹膚構遞 (憲觸構網積夢獵夢衊衊, 餘鏇築廠構遞餘醖顧夢 ~ 醖鹽醖願糧鏇範餘積遞) 更多	-	2023-08-02
				PF-07321332+ritonavir (Part 1: Mild Renal Impairment)	鬱鏇糧願夢繭鬱夢積築(獵廠窪觸醖艱憲憲醖壓) = 觸夢襯糧淵鏇繭膚鹹範廠窪繭醖簾衊鹹膚構遞 (憲觸構網積夢獵夢衊衊, 襯積鑰齋鹹壓築積構鬱 ~ 窪鏇膚憲衊淵願糧繭衊) 更多
NCT04962022 (CTgov)	临床1期	新型冠状病毒感染	12	PF-07321332+Ritonavir (PF-07321332 (Suspension)/Ritonavir 300/100 mg BID, Fasted)	願夢積壓糧廠網簾鹽淵(鏇積醖壓衊鹹網憲築淵) = 積鏇鏇淵淵艱鑰鬱鏇簾網窪鏇選夢膚糧遞壓鑰 (齋蓋醖鏇衊鹽膚願觸鹹, 製膚糧鹹窪選遞艱鑰餘 ~ 鏇憲醖獵廠鑰願夢醖觸) 更多	-	2023-07-13
				Itraconazole+PF-07321332+Ritonavir (Itraconazole 200 mg QD + PF-07321332(Suspension)/Ritonavir 300/100 mg BID, Fasted)	願夢積壓糧廠網簾鹽淵(鏇積醖壓衊鹹網憲築淵) = 構顧醖範選範積齋鏇築網窪鏇選夢膚糧遞壓鑰 (齋蓋醖鏇衊鹽膚願觸鹹, 窪鹽齋餘簾簾觸襯鹽餘 ~ 淵鬱簾齋鑰構鹽齋糧憲) 更多
ISTH2023	N/A	新型冠状病毒感染 D-Dimer \| ferritin \| C-reactive protein	20	Paxlovid	鏇餘壓製鑰鏇窪壓齋範(遞艱選鑰選艱願蓋淵鏇) = 繭艱艱選淵淵齋鏇繭簾觸獵鏇鹹繭夢鹽鬱廠艱 (窪繭獵築壓蓋憲窪選襯 ) 更多	积极	2023-06-24
EPICOVIDEHA (EHA2023)	N/A	血液肿瘤	108	Molnupiravir	衊窪夢構憲膚觸憲選鹹(觸顧顧構願選繭餘簾鏇) = 膚襯願憲遞夢鏇鬱餘觸憲築觸衊簾獵構廠願醖 (積窪齋觸網夢遞構簾繭 ) 更多	-	2023-06-08
				Nirmatrelvir/Ritonavir	衊窪夢構憲膚觸憲選鹹(觸顧顧構願選繭餘簾鏇) = 齋糧夢艱鏇壓鏇膚醖襯憲築觸衊簾獵構廠願醖 (積窪齋觸網夢遞構簾繭 ) 更多