Carbamazepine

精彩内容 最近一周，人福医药喜讯“3连爆”：集团1款1类新药和2款首仿药新进2024版国家医保目录；12月3日，人福医药拿下18亿大品种熊去氧胆酸胶囊，今年集团已累计获批了18个新品；12月4日，备受市场瞩目的重组质粒-肝细胞生长因子注射液提交上市申请，集团将迎来首款生物药1类新药……近几年人福医药加快转型，在中国公立医疗机构终端已挺进5个百亿市场TOP20集团名单，目前有35个仿制药新品冲刺上市，20多款新药加速推进，未来可期。 3个重磅产品新进医保，今年已拿下18个新品 11月28日，万众瞩目的2024版国家医保目录正式公布，人福医药的1类新药注射用磷丙泊酚二钠，以及两个首仿药氯巴占片和盐酸氢吗啡酮缓释片顺利入保，集团成为了今年目录调整的大赢家之一。 据悉，注射用磷丙泊酚二钠是全球唯一水溶性丙泊酚前体药物，对高脂血症患者具有优势，该产品是人福医药在2021年获批的1类新药。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，注射用磷丙泊酚二钠2023-2024上半年的销售额增长率分别为68.22%、398.91%。 氯巴占片属于儿童罕见病用药，人福医药在2022年拿下国内首仿+首家过评。2023-2024上半年在中国公立医疗机构终端，人福医药的氯巴占片销售额增长率分别为1873.96%、18.32%，集团已成为该产品的领军企业。 盐酸氢吗啡酮缓释片是国内唯一具有防滥用功能的24小时长效口服阿片类药物，人福医药在2023年拿下国内首仿+首家过评。 本次顺利入保的3个重磅产品均为人福医药近几年获批的新品，纳入医保目录后将持续增加药品的市场可及性和销售潜力，并助力集团提升业绩。 表1：人福医药2024年至今获批的新品（不含新适应症）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 12月3日，国家药监局发布最新药品获批信息，人福医药的熊去氧胆酸胶囊获批，该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过18亿元。米内网数据显示，2024年至今人福医药已有18个新产品获批，包括了1个中成药和17个化学药。 芍药甘草颗粒是中药3.1类新药，是人福医药首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，同时集团也是该产品的首家获批企业，意义非凡。 集团的酒石酸托特罗定缓释胶囊为国内首仿（同日获批），而恩扎卢胺软胶囊是集团首款获批的内分泌治疗用药，注射用福沙匹坦双葡甲胺是集团首款获批的止吐药和止恶心药。 2023年在中国公立医疗机构终端（化+生）市场，内分泌治疗用药的市场规模涨至190亿元以上，人福医药在2024年正式入局这个百亿市场，未来可期。 领跑5大百亿市场，4个“光脚”产品抢攻第十批国采 在中国公立医疗机构终端，人福医药在2023年成为了神经系统药物（化+生）的龙头集团，2024上半年继续保持领军优势，市场份额飙涨至9.46%，与TOP2集团拉开了超过2%的差距，一骑绝尘。 图1：近几年人福医药的神经系统药物销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 人福医药在年报中提到，集团始终坚持“做医药细分市场领导者”的发展战略，目前集团的畅销产品分布在50多个亚类，2024上半年成功挤进了16个亚类市场的TOP20集团名单，成绩亮眼。 2023年中国公立医疗机构终端麻醉剂化药的销售规模超过200亿元，2024上半年人福医药以35亿元的销售额排在TOP1集团，市场份额升至34.84%。集团该类别超10亿产品有注射用盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼注射液等，潜力产品注射用磷丙泊酚二钠2024上半年的销售额暴涨398.91%。 2023年中国公立医疗机构终端止痛药（化+生）的销售规模超过180亿元，2024上半年人福医药以7.8亿元的销售额排在TOP3集团，市场份额升至8.55%。集团该类别“亿级产品”有盐酸氢吗啡酮注射液、盐酸纳布啡注射液等，潜力产品盐酸羟考酮缓释片2024上半年销售额大涨95.42%。 2023年中国公立医疗机构终端精神安定药化药的销售规模超过150亿元，2024上半年人福医药以2.7亿元的销售额排在TOP7集团，市场份额升至3.58%。集团该类别“亿级产品”有咪达唑仑注射液、注射用苯磺酸瑞马唑仑等，潜力产品咪达唑仑口服溶液2024上半年销售额增长了55.44%。 2023年中国公立医疗机构终端中成药止咳祛痰平喘用药的销售规模超过160亿元，2024上半年人福医药排在TOP13集团，该类别畅销产品有寒喘祖帕颗粒、强力枇杷露等。 2023年中国公立医疗机构终端性激素及生殖系统调节剂（化+生）的销售规模超过100亿元，2024上半年人福医药排在TOP19集团，该类别畅销产品有米非司酮片、复方米非司酮片等。 国家集中带量采购加速了市场洗牌，助力人福医药在细分市场提升竞争力。截至2024年12月4日，集团过评（含视同过评）的产品超过80个（按产品名统计），第二批至第九批国采已有14个产品成功中标。 表2：人福医药国采中标产品情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 随着各批次国采陆续执行，人福医药多个中标产品的市场份额快速提升，2024上半年在中国公立医疗机构终端，人福医药已成为盐酸美金刚缓释胶囊的龙头企业，市场份额高达69.35%，集团也成为维生素B6片、布洛芬片、格列齐特缓释片的TOP2企业、成为盐酸克林霉素胶囊、米索前列醇片的TOP3企业。 消息指，第十批国采将于本月12日开标，据米内网统计，人福医药将有“老产品”间苯三酚注射液以及近几年获批的新产品舒更葡糖钠注射液、枸橼酸托法替布缓释片、艾地骨化醇软胶囊、帕拉米韦注射液共5个产品迎战，“光脚”产品有望迎来新机遇。 20多款新药来势汹汹，35个仿制药加速冲刺 11月25日，人福医药再有中药新药获批临床，1.1类新药玉蚕颗粒功能主治为补脾益肾，活血利水，用于脾肾气虚、湿瘀阻络证糖尿病肾脏疾病蛋白尿的治疗。今年以来，人福医药已累计有5款新药获批临床，集团的新药矩阵越来越丰富。 表3：人福医药今年以来获批临床的新药（不含新适应）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 注射用RFUS-250是小分子阿片受体激动剂，临床拟用于治疗瘙痒和疼痛，HW071021片临床拟用于晚期实体瘤患者，HW211026软膏临床拟用于光化性角化病的治疗。司美格鲁肽注射液2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过40亿元，全球尚无化学合成的产品上市，潜力可期。 表4：人福医药部分在研的重磅新药情况来源：米内网中国临床试验数据库 12月4日，CDE官网数据显示，武汉光谷人福生物医药提交了治疗用生物制品1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液的上市申请，该新药拟用于治疗严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛，有望成为人福医药首款获批的生物药1类新药。 集团多款新药在2024年有了新进展：氨酚氢可酮缓释片在今年3月启动治疗中重度疼痛的III期临床，11月完成第一例入组。右美托咪定透皮贴剂、注射用RF16001、舒芬太尼透皮贴剂分别在今年5月、7月、8月完成II期临床。复方薏薢颗粒、RFUS-144注射液分别在今年2月、4月启动II期临床。HZ-J001乳膏、HW060015胶囊、注射用RFUS-250、司美格鲁肽注射液分别在今年3月、5月、9月、11月启动I期临床。 表5：2022年至今人福医药报产在审的仿制药新品（不含新适应症）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2022年至今，人福医药共有34个化药仿制药和1个中药仿制药报产在审，涉及12个大类（22个亚类），其中神经系统药物占了12个，包括了布洛氢可酮片、奥卡西平口服混悬液、利斯的明透皮贴剂、琥珀酸地文拉法辛缓释片、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、盐酸他喷他多片、马来酸咪达唑仑片、多巴丝肼片、盐酸羟考酮片、利丙双卡因乳膏、枸橼酸芬太尼口腔贴片、卡马西平缓释片(Ⅱ)，千亿市场龙头集团正持续发力，巩固领先地位。 目前市场上暂无布洛氢可酮片、盐酸他喷他多片、萘普生钠软胶囊、枸橼酸芬太尼口腔贴片的国产仿制药获批，人福医药将争夺这4个产品的国内首仿。值得注意的是，早前人福医药暂无性功能障碍类药物上市，盐酸达泊西汀片或将为集团打开新市场大门。 结语 人福医药通过“聚焦、创新、国际化”三大战略路径不断增强可持续发展能力，目前集团的国际化进程稳步推进，今年以来顺利拿下了非诺贝特片、双氟泼尼酯眼用乳液、乙酰唑胺片、熊去氧胆酸片4个产品的ANDA文号，集团拥有的ANDA文号数量逐步向300个靠近，继续稳守制剂出海第一梯队。 资料来源：米内网数据库、国家药监局官网、国家医保局官网、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月4日，如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

扫码报名2024肝病新药联盟年会暨减重新药论坛！ 美国 FDA 于 11 月 21 日发布了一批 400 多个含有非甾体抗炎药（non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAID）的药品的补充标签批准，从阿司匹林、布洛芬到双氯芬酸钾。 在药品审评与研究中心（CDER）同一天更新的药品安全性相关标签变更（Drug Safety-related Labeling Changes，SrLC）库中，可查到这些药品批准的补充标签包含更加明显的新修订的警告；可参阅下面的吲哚美辛示例（注意下划线文本）： 5 警告和注意事项 5.9 严重皮肤反应 补充和/或修订以下划线表示： NSAID，包括吲哚美辛，可引起严重的皮肤不良反应，如剥脱性皮炎、史蒂文斯-约翰逊综合征 (SJS) 和中毒性表皮坏死松解症 (TEN)，这些反应可能是致命的。NSAID 还会引起固定性药疹 (FDE)。FDE 可能表现为一种更严重的变体，称为全身性大疱性固定性药疹 (GBFDE)，可能危及生命。这些严重事件可能毫无征兆地发生。告知患者严重皮肤反应的体征和症状，并在首次出现皮疹或任何其他过敏症状时停止使用吲哚美辛。吲哚美辛禁用于以前对 NSAID 有严重皮肤反应的患者。 6 不良反应 6.2 上市后经验 新增小节： 在吲哚美辛上市后使用过程中，已发现以下不良反应。由于这些反应是来自人数不确定的人群的自愿报告，因此并不总是能够可靠地估计其发生频率或与药物暴露之间的因果关系。 虽然严重皮肤不良反应警告多年来一直出现在 NSAID 标签中，但这一新警告现在已成为所有可能发生这种药物不良事件的产品的标准。目前 FDA 尚未提供有关变更的背景信息，但如果企业在美国市场上有 NSAID 产品，可能会收到一封 FDA 要求进行此类修订的信函。 有消息称，“固定性药疹与抗感染药物（β-内酰胺类抗生素、替硝唑和阿昔洛韦）、止痛药（对乙酰氨基酚（扑热息痛）、甲芬那酸和安乃近）、非甾体抗炎药 (NSAID)、抗癫痫药（卡马西平）、精神活性药物（巴比妥类药物、可待因等）和其它杂项药物（奥美拉唑、造影剂、氯雷他定和别嘌呤醇）有关”，并且性质可能非常严重。根据这一新警告以及其它药物类别可能引起相同反应的可能性，可能很快会看到 FDA 修订其它药品的药物不良事件警告。 封面图来源：网络 抢先剧透！2024肝病新药联盟年会暨减重新药论坛（第三轮通知） 2024-12-03 肝病重磅药，正式撤市！ 2024-12-02 【新药进展】全球乙肝新药进展(更新至2024年11月，独家整理) 2024-12-01 版权声明/免责声明 本文为授权转载文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击这里，报名参加行业盛会！