研究空腹或餐后状态下，单次口服醋酸艾司利卡西平片受试制剂(规格：400mg，生产商：扬子江药业集团有限公司，提供商：扬子江药业集团北京海燕药业有限公司）与参比制剂（Aptiom®，规格：400mg，持证商：Sunovion Pharmaceuticals Inc. ）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2020-06-08

申办/合作机构

扬子江药业集团北京海燕药业有限公司

EUCTR2018-002747-29-PT / Unknown status临床2期

Prevention of epilepsy in stroke patients at high risk of developing unprovoked seizures: anti-epileptogenic effects of eslicarbazepine acetate

开始日期2020-03-02

申办/合作机构

BIAL-Portela & Cia SA

NCT04095182 / Completed临床1期

A Dose Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Single and Multiple Dosing, Dose-escalation Phase I Clinical Trial to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Characteristics of Zebinix (Eslicarbazepine Acetate) After Oral Administration in Healthy Korean and Caucasian Adult Subjects

A dose randomized, double-blind, placebo controlled, single and multiple dosing, dose-escalation phase I clinical trial to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetic characteristics of Zebinix (Eslicarbazepine acetate) after oral administration in healthy Korean and Caucasian adult subjects

开始日期2019-08-22

申办/合作机构

Whan In Pharmaceutical Co., Ltd.

100 项与醋酸艾司利卡西平相关的临床结果

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100 项与醋酸艾司利卡西平相关的转化医学

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100 项与醋酸艾司利卡西平相关的专利（医药）

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551

项与醋酸艾司利卡西平相关的文献（医药）

2024-03-01·Epilepsy & behavior : E&B

Greater need for treatment optimization in patients with epilepsy initiating adjunctive therapy: Results of a retrospective claims analysis of antiseizure medication drug load in the United States

Article

作者: Schabert, Vernon F ; Becker, Danielle A ; Wade, Clarence T ; Weingarten, Mindl ; Labiner, David M ; Connor, Gregory S ; Stern, Sean

BACKGROUND:

This retrospective, observational study used US claims data to assess changes in antiseizure medication (ASM) drug load for a cohort of patients with epilepsy.

METHODS:

Adults (≥18 years) with a diagnosis of epilepsy (ICD-10 code G40.xxx) who started new adjunctive ASM treatment with one of 4 branded (brivaracetam, eslicarbazepine, lacosamide, perampanel) or 4 unbranded (carbamazepine, lamotrigine, levetiracetam, topiramate) ASMs between January 1, 2016 and December 31, 2020 were identified from IBM MarketScan® research databases (primary study population). Patients must have been continuously enrolled 360 days before the start of the new ASM (eligibility period). Follow-up was from the start of new ASM until Day 540 (∼18 months). The primary endpoint was concomitant ASM drug load, which included all ASMs except the new (comparator) ASM. A sensitivity analysis population included adults with epilepsy who were continuously enrolled for ≥ 180 days during at least one calendar year in the study period (2016-2020), whether or not the comparator ASM was new or existing during that period. Total ASM drug load, which included comparator ASM and concomitant ASMs, was assessed in the sensitivity analysis population.

RESULTS:

In total, 21,332 patients were included in the primary study population, of which 5767 initiated branded ASMs and 15,565 initiated unbranded ASMs. A total of 392,426 patients were included in the sensitivity analysis population during at least one calendar year 2016-2020. Concomitant ASM drug load increased in the 360 days prior to new ASM start and slightly declined thereafter. Mean concomitant ASM drug load for the primary population was 1.6 (SD 1.8) at new ASM start. Concomitant drug load was higher among those starting branded ASM comparators compared to those starting unbranded comparators. Mean total ASM drug load for patients increased over time and was approximately double for patients exposed to branded ASMs (mean range 2.1 to 2.7) compared to that of patients exposed to any unbranded ASM (mean range 1.0 to 1.3).

CONCLUSION:

Concomitant ASM drug load increased prior to addition of new ASM, with higher increases observed among patients starting branded vs unbranded ASMs, followed by slight decreases thereafter. Total drug load increased linearly among all patients. These findings underscore the need for ongoing ASM regimen evaluation and treatment optimization in patients with epilepsy.

2024-02-01·Epilepsia

A real‐world comparison among third‐generation antiseizure medications: Results from the COMPARE study

Article

作者: Falcicchio, Giovanni ; Dainese, Filippo ; Nilo, Annacarmen ; Leggio, Ugo ; Foschi, Nicoletta ; La Neve, Angela ; Anzellotti, Francesca ; Ferlazzo, Edoardo ; De Caro, Carmen ; Belcastro, Vincenzo ; Franciotta, Silvia ; Canafoglia, Laura ; Bonanni, Paolo ; Renna, Rosaria ; Russo, Emilio ; Lattanzi, Simona ; Roberti, Roberta ; Pauletto, Giada ; Strigaro, Gionata ; Iannone, Luigi Francesco ; Labate, Angelo ; Liguori, Claudio ; Beretta, Simone ; Pascarella, Angelo ; Dono, Fedele ; Di Gennaro, Gianfranco ; Gambardella, Antonio ; Di Giacomo, Roberta ; Giordano, Alfonso ; Boero, Giovanni ; DiFrancesco, Jacopo C ; D'Aniello, Alfredo ; Arnaldi, Dario ; Di Gennaro, Giancarlo ; Operto, Francesca Felicia ; Maschio, Marta

Abstract:

Objective:

There are few comparative data on the third‐generation antiseizure medications (ASMs). We aimed to assess and compare the effectiveness of brivaracetam (BRV), eslicarbazepine acetate (ESL), lacosamide (LCM), and perampanel (PER) in people with epilepsy (PWE). Efficacy and tolerability were compared as secondary objectives.

Methods:

This multicenter, retrospective study collected data from 22 Italian neurology/epilepsy centers. All adult PWE who started add‐on treatment with one of the studied ASMs between January 2018 and October 2021 were included. Retention rate was established as effectiveness measure and described using Kaplan–Meier curves and the best fitting survival model. The responder status and the occurrence of adverse events (AEs) were used to evaluate efficacy and safety, respectively. The odds of AEs and drug efficacy were estimated by two multilevel logistic models.

Results:

A total of 960 patients (52.92% females, median age = 43 years) met the inclusion criteria. They mainly suffered from structural epilepsy (52.29%) with monthly (46.2%) focal seizures (69.58%). Compared with LCM, all the studied ASMs had a higher dropout risk, statistically significant in the BRV levetiracetam (LEV)‐naïve (hazard ratio [HR] = 1.97, 95% confidence interval [CI] = 1.17–3.29) and PER groups (HR = 1.64, 95% CI = 1.06–2.55). Women were at higher risk of discontinuing ESL (HR = 5.33, 95% CI = 1.71–16.61), as well as PER‐treated patients with unknown epilepsy etiology versus those with structural etiology (HR = 1.74, 95% CI = 1.05–2.88). BRV with prior LEV therapy showed lower odds of efficacy (odds ratio [OR] = .08, 95% CI = .01–.48) versus LCM, whereas a higher efficacy was observed in women treated with BRV and LEV‐naïve (OR = 10.32, 95% CI = 1.55–68.78) versus men. PER (OR = 6.93, 95% CI = 3.32–14.44) and BRV in LEV‐naïve patients (OR = 6.80, 95% CI = 2.64–17.52) had a higher chance of AEs than LCM.

Significance:

Comparative evidence from real‐world studies may help clinicians to tailor treatments according to patients' demographic and clinical characteristics.

2024-02-01·Epilepsy research

Efficacy, safety, and tolerability of adjunctive eslicarbazepine acetate in patients with focal to bilateral tonic-clonic seizures

Article

作者: Hall, Diane ; Chung, Steve ; Cantu, David ; Magalhães, Luís M ; Grinnell, Todd ; Moreira, Joana ; Guirguis, Samy

OBJECTIVE:

To report the efficacy, safety, and tolerability of adjunctive eslicarbazepine acetate (ESL) treatment in reducing focal to bilateral tonic-clonic seizures (FBTCS).

METHODS:

Data were pooled from 3 randomized clinical trials (RCTs) of adjunctive ESL in patients with focal seizures. Patients treated with 800 or 1200 mg/day ESL and who experienced ≥ 1 FBTCS during baseline were included. Efficacy was measured using FBTCS standardized seizure frequency (SSF), responder rates (≥50%, ≥75%, and 100%), and time to first FBTCS. Adverse events (AEs) were tabulated for each subgroup.

RESULTS:

Of the original 1447 patients, 438 patients in the safety population were included with ≥ 1 FBTCS at baseline (efficacy population, n = 429). Patients with ≥ 2 FBTCS (safety, n = 354; efficacy, n = 346) and ≥ 3 FBTCS (safety, n = 294; efficacy, n = 288) at baseline were also analyzed. The 1200 mg/day ESL group experienced lower least squares mean SSF vs placebo in patients with ≥ 1 baseline FBTCS (P = 0.0395) and ≥ 3 baseline FBTCS (P = 0.0091). The 50% responder rates improved for 1200 mg/day ESL vs placebo (≥1 FBTCS, P = 0.005; ≥2 FBTCS, P = 0.0063; ≥3 FBTCS, P = 0.0016). The 75% responder rates improved with 1200 mg/day ESL vs placebo (≥1 FBTCS, P = 0.0315; ≥2 FBTCS, P = 0.0215; ≥3 FBTCS, P = 0.0099), and with 800 mg/day ESL for ≥ 2 FBTCS at baseline (P = 0.0486). The 100% responder rate was higher in patients treated with 1200 mg/day ESL (not significant). Time to first FBTCS was longer with both 800 (P = 0.0008) and 1200 mg/day (P = 0.0020) ESL vs placebo for the ≥ 1 FBTCS subgroup, and with 1200 mg/day ESL for ≥ 2 FBTCS (P = 0.0060) and ≥ 3 FBTCS (P = 0.0152) subgroups. Overall, AEs occurred at similar rates across subgroups, and were lower than the original RCTs.

CONCLUSION:

Adjunctive ESL produced a robust response in patients with FBTCS, a seizure type associated with SUDEP and high injury rates. Adjunctive ESL was well tolerated in patients who experienced FBTCS.

项与醋酸艾司利卡西平相关的新闻（医药）

2023-07-10

·BioSpace

Sumitomo Pharma America Launches as New Combined Organization with Expanded Scale, Resources & Capabilities

CAMBRIDGE, Mass., July 10, 2023 /PRNewswire/ -- Sumitomo Pharma America, Inc. (SMPA), as previously announced on April 3, 2023, is pleased to share it has successfully launched its operations in the U.S. and related markets. The newly combined company is focused on addressing unmet patient needs in critical disease areas across psychiatry & neurology, oncology, urology, women's health, rare disease, and cell & gene therapies. SMPA's diverse portfolio includes six marketed products and a robust pipeline of early- to late-stage assets, with topline data for two of its Phase 3 candidates in the fields of psychiatry and urology expected this quarter. The company will apply its proprietary advanced analytics and computational technology platforms to support and accelerate its diverse pipeline and commercial programs as well as needed innovations in priority areas of discovery, science, research and development. SMPA's President and Chief Executive Officer, Myrtle Potter, Chief Executive Officer of Biopharma, Adele Gulfo, and Chief Medical Officer, Armin Szegedi, were appointed as Executive Officers of Sumitomo Pharma Co., Ltd. effective July 1, 2023. Innovation Growth Engine "We are pleased to have successfully completed the combination of Sumitomo Pharma's U.S. subsidiaries to form SMPA," said Hiroshi Nomura, Representative Director, President and Chief Executive Officer of Sumitomo Pharma. "As a Sumitomo Pharma Group growth engine, SMPA will focus on maximizing the value of the three key products early, namely, ORGOVYX®, MYFEMBREE®, and GEMTESA®. SMPA will propel scientific and therapeutic innovations to meaningfully impact the evolving health needs of patients in North America and promote development to meet the needs of patients worldwide while also delivering long-term value to society as a stronger, more profitable enterprise." "SMPA comprises some of the brightest talent in drug development, business, science, and technology, operating as one global team to push beyond industry norms and reimagine what's possible," said Myrtle Potter, President and Chief Executive Officer, Sumitomo Pharma America. "Our goal is to realize new treatments with greater benefit to patients while maximizing the potential of our key marketed and development assets to better support areas of critical need and provide potential treatment options where solutions are lacking or do not exist." Commercial Biopharma Business Adele Gulfo, Chief Executive Officer of Biopharma Commercial of Sumitomo Pharma America, said, "SMPA is poised to help solve health challenges in critical disease areas through the exceptional talents and dedication of our highly experienced cross-functional team. SMPA's broad product portfolio, including key brands, ORGOVYX®, MYFEMBREE® and GEMTESA®, will drive the growth of our business and fuel future potential investments. We are deeply committed to the patients we serve in oncology, women's health, urology, rare disease, psychiatry, and neurology, as well as our additional products APTIOM®, RETHYMIC®, and LATUDA®, which healthcare providers and patients continue to rely on." R&D & Pipeline Armin Szegedi, Chief Medical Officer of Sumitomo Pharma America, said, "SMPA has a robust and balanced pipeline, with more than 30 assets and dozens of clinical trials currently underway, to address areas of significant need in psychiatry, neurology, oncology, urology, and regenerative medicine. I am excited about the opportunities we have at SMPA to develop innovative treatments across multiple therapeutic indications, including our lead pipeline candidate, ulotaront, which is being studied in individuals living with schizophrenia, generalized anxiety disorder and the adjunctive treatment of major depressive disorder." Jatin Shah, Chief Oncology Development Officer of Sumitomo Pharma America, added, "SMPA is uniquely positioned with a strong internal discovery and translational research engine committed to the identification and development of innovative, best-in-class, oncology therapies. We are also looking forward to quickly advancing our oncology programs including, TP-3654, an investigational selective oral PIM1 kinase inhibitor, being studied for patients with myelofibrosis (MF) and DSP-5336, an investigational small molecule inhibitor against the binding of menin and mixed-lineage leukemia (MLL) protein, being evaluated for the treatment of acute myeloid leukemia (AML)." SMPA's leadership team comprises industry-leading experts with deep life sciences expertise across the business and drug development spectrum, as well as quality & manufacturing, commercialization, and data & analytics. We invite you to learn about SMPA's full leadership team and capabilities on our new website: . About Sumitomo Pharma America, Inc. Sumitomo Pharma America (SMPA) is focused on delivering therapeutic and scientific breakthroughs in areas of critical patient need spanning psychiatry & neurology, oncology, urology, women's health, rare disease, and cell & gene therapies. The company's diverse portfolio includes several marketed products and a robust pipeline of early- to late-stage assets. SMPA leverages proprietary in-house advanced analytics and computational technology platforms to accelerate discovery, research, and help bring novel therapies to patients sooner. SMPA is a Sumitomo Pharma Co., Ltd., company. For more information on SMPA, visit our website or follow us on LinkedIn. About Sumitomo Pharma Co., Ltd. Sumitomo Pharma is among the top-ten listed pharmaceutical companies in Japan, operating globally in major pharmaceutical markets, including Japan, the U.S., China, and other Asian countries with more than 6,000 employees worldwide. Sumitomo Pharma defines its Mission as "To broadly contribute to society through value creation based on innovative research and development activities for the betterment of healthcare and fuller lives of people worldwide." Additional information about Sumitomo Pharma is available through its corporate website at . Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements that may be deemed to be "forward-looking statements" within the meaning of applicable securities laws and Sumitomo Pharma America, Inc. may make related oral, forward-looking statements on or following the date hereof. Statements including words such as "believes," "expects," "anticipates," "intends," "estimates," "plan," "will," "may," "look forward," "intend," "guidance," "future" or similar expressions are forward-looking statements. Forward-looking statements, by their nature, are subject to a variety of inherent risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from the results projected and reported results should not be considered as an indication of future performance. Many of these risks and uncertainties cannot be controlled by Sumitomo Pharma America, Inc. and you should not place undue reliance on any forward-looking statements. These forward-looking statements are based on information available to Sumitomo Pharma America, Inc. as of the date of this communication and speak only as of the date of this communication. Sumitomo Pharma America, Inc. does not assume any obligation to publicly update any forward-looking statements, except as may be required by law. No information contained on any website referenced in this press release is incorporated by reference herein. Sumitomo Pharma America, Inc. is a registered trademark of Sumitomo Pharma Co., Ltd. Sumitomo Pharma America, Inc. is a U.S. subsidiary of Sumitomo Pharma Co., Ltd. © 2023 Sumitomo Pharma America, Inc. All rights reserved. SMPA IR / Media Contact: Maya Frutiger VP, Head of Corporate Communications Sumitomo Pharma America, Inc. CorpComms@us.sumitomo-pharma.com View original content to download multimedia: SOURCE Sumitomo Pharma America, Inc.

高管变更临床3期

2023-02-20

·CPHI制药在线

闲聊2023年度可能获批的重磅仿制药（三）

关注并星标CPHI制药在线系列文章：《闲聊2023年度可能获批的重磅仿制药（一）》《闲聊2023年度可能获批的重磅仿制药（二）》本部分介绍的是以3类仿制药申报的候选首仿药，具体情况依次如下： 01-酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液一种长效β2受体激动剂，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液原研厂家为Sunovion制药，商品名为Brovana，该产品最早于2006年获得FDA批准，原研产品暂未进入中国市场销售。公开数据显示，2017年，酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液（Brovana）销售额大约为3亿美元。 2021年3月，酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液被国家纳入第2批鼓励仿制药目录，目前国内有正大天晴、江苏长泰药业和江苏和晨药业以仿制药3类申报，正大天晴于2019年11月29日提交酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液申请，是首家进行申报的企业，有望拿下该产品的首仿。（详见图1）图1 酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液注册进展（源自CDE数据库） 02-醋酸艾司利卡西平片醋酸艾司利卡西平是S (+)-利卡西平醋酸酯前药，是现有抗癫痫药物奥卡西平(Trileptal)的活性代谢物，它通过阻断动作电位的传导，以抑制脑神经元的反复异常放电，控制癫痫发作。该药长期给药耐受性好，疗效和安全性较高醋酸艾司利卡西平原研是由Bial-Portela、卫材（Eisai）和日本住友（Dainippon Sumitomo）联合开发，最早于2009年在欧洲获批，商品名为Zebinix。2013年11月Sunovion 公司的醋酸艾司利卡西平在美国获批，商品名为Aptiom，批准其用于局灶性癫痫发作辅助治疗，并在2015年将适应证扩大至局灶性癫痫发作的单一药物治疗。目前醋酸艾司利卡西平片原研在国内未获批上市。据公开数据显示，2019 年该药物全球销售额为 2.75 亿美元。另外2020年4月至2021年3月的12个月,醋酸艾司利卡西平制剂全球销售额为4.4亿美元,同比增长10.3%。 2021年3月醋酸艾司利卡西平片被我国纳入第二批鼓励仿制药品目录中。目前，国内已由多家企业布局艾司利卡西平仿制药市场。北京四环制药是首家仿制申报企业，并在2019年3月以"儿童用药"为由纳入优先审评，但是扬子江药业注册进度后来居上，谁将率先拿下首仿，我们拭目以待。（详见图2）另外，2021年9月22日，上药集团下属控股子公司上海上药中西制药的醋酸艾司利卡西平片ANDA已获得美国FDA的暂时批准。图2 醋酸艾司利卡西平片注册进展（源自CDE数据库） 03-环孢素眼用乳剂环孢素是由11个氨基酸残基组成的环状多肽药物，因其具有优异的免疫抑制效果，最初被用于器官移植后的免疫抑制。环孢素眼用乳剂是一种含有0.05%浓度环孢素的滴眼液，主要用于干燥性角膜结膜炎相关的眼部炎症。环孢素眼用乳剂原研是美国艾尔健公司，2002 年12月，艾尔健公司的环孢素眼用乳剂（商品名：Restasis）上市，是全球首个上市的治疗干眼症的环孢素制剂。目前环孢素眼用乳剂原研在国内未获批上市。据公开数据显示，自Restasis上市后，2003-2016 年销售额复合增速高达32.59%，2016 年实现峰值销售14.88 亿美元，之后Restasis的销售额趋于平稳。近年来随着诺华收购日本武田的干眼症药物Xiidra（Xiidra原本是Shire的重磅眼科药物，2019年1月被武田制药收购），Restasis的市场份额逐渐减少，2020年销售额一路下滑至7.87亿美元。国内环孢素眼用乳剂竞争药企较少，目前只有江西科伦药业提交了环孢素眼用乳剂的仿制药申请，有望斩获该品种国内首仿药。（详见图3）图3 环孢素眼用乳剂注册进展（源自CDE数据库） 04-氨己烯酸片氨己烯酸是一种抗癫痫药，它是GABA氨基转移酶的抑制剂，具有高度的选择性，对耐药性的部分发作型癫痫特别有效，对继发的全面性癫痫发作疗效差。临床上用于治疗其他抗癫痫药无效的癫痫，特别是部分性发作。还可治疗婴儿痉挛症(韦斯特综合征、West综合征)，属于罕见病药物。氨己烯酸最早是由美国Merrell Dow公司研发，1989年首先在英国上市，用于部分性及全身性癫痫发作的治疗，其专利权属于Ovation公司。2009年3月，灵北（H.LundbeckA/S）公司收购了Ovation公司。2009年8月LUNDBECK的氨己烯酸片(商品名：Sabril)以孤儿药身份在美国获批，用于婴儿痉挛症治疗药和成人复杂难治性癫痫部分发作的辅助治疗药。 2000年国内曾有企业申请进口，但最终未获批准。2019年10月，氨己烯酸片入选国家第一批鼓励仿制药品目录。目前只有远大医药（中国）于2019年1月提交了氨己烯酸片的仿制药申请，而且2019年3月以"罕见病"为由纳入优先审评，远大医药有望迎来该品种国内首仿药上市。（详见图4）图4 氨已烯酸片注册进展（源自CDE数据库） 05-奥贝胆酸片奥贝胆酸是法尼酯X核受体（FXR）的强效激动药，其可通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达，增强FGF-19的表达。奥贝胆酸是近20年来首个研发用于治疗PBC的药物，可抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）、非酒精性脂肪性肝病（NASH）、原发性硬化性胆管炎。奥贝胆酸由美国Intercept 制药公司研发，2016年5月，奥贝胆酸获得美国 FDA 批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化。2016 年 12 月，奥贝胆酸获得欧盟批准上市，后陆续在加拿大、澳大利亚等国家获批上市。另外奥贝胆酸还于2010年获得欧洲药品管理局孤儿药委员会（COMP）的孤儿药资格认定。自上市以来，奥贝胆酸在全球销售额呈现不断增长态势，获批上市后首年销售额约1800万美元，2018年就达到约1.78亿美元，增长近10倍，2019年奥贝胆酸销售额为2.5亿美元， 2020年奥贝胆酸全球销售额已达到3.1亿美元，同比增长24.8%。目前原研厂家的产品还未在国内上市。国内布局奥贝胆酸片的药企不少，包括正大天晴、江苏恒瑞、上海复旦张江、华润三九、成都倍特、扬子江药业、四川科伦、苏州泽璟生物等，2021年3月，奥贝胆酸入选我国第二批鼓励仿制药品目录。2019年6月，正大天晴药业控股公司南京正大天晴制药按仿制药3类提交的奥贝胆酸片上市申请获得受理，成为国内首家奥贝胆酸申报上市的药企，有望年内获批。（详见图5）图5 奥贝胆酸片注册进展（源自药智网数据库） 06-卡格列净二甲双胍缓释片卡格列净二甲双胍缓释片是一款口服复方降糖药，是由固定剂量卡格列净和缓释二甲双胍组成。这两种复方药在单一片剂中结合了两种机制互补的降糖药，可提供卡格列净及二甲双胍的临床属性。卡格列净是为日服一次的口服糖尿病药物，属于选择性钠葡萄糖共转运体2（SGLT2）抑制剂的一类新药，也是FDA批准的第一个SGLT2抑制剂。该类药物通过阻断肾脏对血糖的重吸收以及增加尿液中血糖的排泄，来降低机体血糖水平。二甲双胍则是2型糖尿病早期治疗时的一线药物，可单独或与其他药物（包括胰岛素）联合用药。卡格列净二甲双胍缓释片原研是强生，2016年9月FDA批准了强生的糖尿病复方新药卡格列净二甲双胍缓释片（Invokamet XR，卡格列净/缓释二甲双胍），结合饮食和运动，用于2型糖尿病成人患者的一线治疗。目前卡格列净二甲双胍缓释片原研在国内未获批上市。乐普药业近几年在降糖药市场加紧布局，口服降糖药单方制剂已获批的产品有阿卡波糖片、磷酸西格列汀片，2021年11月乐普药业首家提交卡格列净二甲双胍缓释片的上市申请，目前该品种暂无其它药企申报，乐普药业有望拿下首仿。（详见图6）图6 卡格列净二甲双胍缓释片注册进展（源自CDE数据库） 07-右兰索拉唑肠溶胶囊右兰索拉唑属于质子泵抑制剂，为兰索拉唑的 R-异构体，通过抑制胃壁细胞酸生成部位的 H+-K+-ATP 酶的活性而抑制胃酸分泌。右兰索拉唑肠溶胶囊原研是武田制药(Takeda Pharma.)北美公司， 2009 年1月首先在美国上市，随后在加拿大批准上市，用于治疗各种程度的糜烂性食管炎、非糜烂性反流性食管炎及相关症状的维持治疗。目前右兰索拉唑肠溶胶囊原研在国内未获批上市。据公开数据显示，2016-2019年，武田制药的右兰索拉唑全球销售额均保持在600亿日元以上，2020年受新冠疫情影响，销售额下滑至556亿日元（约5亿美元）。目前国内有正大天晴药业和江苏豪森药业布局此产品，正大天晴是首家报产。另外，改良型新药注射用右兰索拉唑最早由盛禾(中国)生物制药于2019年首家申报上市，2022年11月30日已获批上市。（详见图7）图7 右兰索拉唑肠溶胶囊注册进展（源自CDE数据库） 08-磷丙替诺福韦片磷丙替诺福韦，与替诺福韦酯同是新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，是国外乙肝初始治疗首推药物替诺福韦二吡呋酯（TDF）的升级版，是目前公认的治疗乙肝的优选药物。磷丙替诺福韦是替诺福韦的前体修饰药，在肝细胞中，被分解成为有活性的代谢产物--二磷酸替诺福韦。在保持较高病毒抑制率的情况下，磷丙替诺福韦没有发现耐药性，较替诺福韦能更有效改善骨骼安全性系数，降低骨质疏松症风险，且对肾脏的危害更小。磷丙替诺福韦片（TAF），又称富马酸替诺福韦艾拉酚胺片，由吉利德研发，用以治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝（HBV）感染患者的药物。原研产品于2016年11月10日在美国获批上市（商品名：Vemlidy），随后12月19日于日本上市，2017年1月9日获欧洲EMA批准，成为欧洲近10年来首个获批上市的乙肝新药。2017年10月9日，吉利德在中国提交了磷丙替诺福韦片的上市申请，随后于2017年12月被纳入到CDE优先审评程序。截止目前，原研尚未在国内获批上市。 2018年10月22日，正大天晴以"化药新注册分类3类"提交了磷丙替诺福韦片的上市申请，这是本品首家国产仿制药的上市申请。正大天晴的肝病用药业务，在国内一直处于领先地位，主力产品有恩替卡韦分散片、异甘草酸镁注射液、甘草酸二铵肠溶胶囊、马来酸恩替卡韦片、阿德福韦酯胶囊等。另外还有申报该品种的还有江西青峰药业。这一场首仿争夺之战是仿制与原研进口之战，谁能率先进口上市，谁能争得首仿，对其市场布局都至关重要。（详见图8）图8 磷丙替诺福韦片/富马酸替诺福韦艾拉酚胺片注册进展（源自CDE数据库） 09-司替戊醇干混悬剂司替戊醇（Stiripentol），是一种新型抗癫痫药物，与氯巴占联用于治疗婴儿期严重肌阵挛性癫痫（Dravet 综合征）相关的癫痫发作。司替戊醇原研是法国Biocodex公司，有胶囊和干混悬剂两种剂型， 2001 年司替戊醇因其可用于婴儿严重肌阵挛性癫痫（SMEI）而被欧盟认定为"孤儿药"。随后于 2007 年1月获得欧盟上市授权（商品名：Diacomit），可与氯巴占和丙戊酸盐联合使用，用于婴儿期严重肌阵挛性癫痫（SMEI，Dravet 综合征）的难治性全身性强直性阵挛性癫痫发作的辅助治疗；2018 年8月，司替戊醇获美国 FDA 批准与氯巴占联合治疗 2 岁及以上 Dravet 综合征相关癫痫发作患者。在国内，司替戊醇尚未获批上市。 2022年4月石家庄四药提交了司替戊醇干混悬剂的上市申请，是国内独家申报。司替戊醇干混悬剂是符合儿童生理特征的罕见病药物，主要用于治疗严重肌肉震颤性小儿癫痫，2022年5月司替戊醇干混悬剂上市申请以"符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格"为由纳入了CDE的优先审评品种名单。（详见图9）图9 司替戊醇干混悬剂注册进展（源自CDE数据库）说明：本文不构成任何投资建议和价值判断。参考资料： 1-NMPA官网数据库 2-丁香园Insight数据库 3-FDA官网数据库 4-药智网数据库 5-EMA官网数据库 6-米内网数据库作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。智药研习社3月直播讲座报名智药研习社3月线下研习会报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

优先审批上市批准

2021-05-01

·药融圈

四环医药：布局抗体、创新药；并在医美赛道升级

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）。四环医药：布局抗体、创新药；并在医美赛道升级海南四环医药有限公司于2001年创立，其后创建海南四环心脑血管药物研究院，使市场开发和新产品研发并进，企业得以快速发展。之后通过收购、兼并等资本运作手段，进一步完善产业链，先后将北京四环制药、深圳四环医药等企业纳入四环医药旗下，发展成为集研发、生产和销售于一体的集团化医药企业。 2006年4月，四环医药控股集团在Bermuda注册成立，并于2007年3月在新加坡成功上市。2009年，为适应更大发展的需要，四环医药控股集团完成私有化，从新加坡退市，并于2010年在香港主板再次成功上市。 2020年，四环医药以创新为导向，成功实现了国际化制药企业的初步转型，公司的创新药、仿制药、原料药、CDMO等业务已经成功拓展开来，在2021年集团战略布局有望为企业增值带来更大助力，打造中国领先的医美和生物医药领军企业。 2020年公司主要经营状况 2020全年，四环医药经营收益达24.64亿元，受新冠疫情影响增速有所放缓，与2019年的总收益28.78亿元相比减少14.4%。实现毛利人民币19.14亿元，较2019年同比减少16.4%，集团整体毛利率为77.7%，主要由于年内原重点监控目录的药品销量大量下滑，而这些药品毛利率相对较高。四环医药的非重点监控目录产品收益17.99亿元，较2019年同比巨幅增长108.2%，占2020年度总收益的73.0%，较2019年同比大幅上升43%，这也证明了四环医药在2020年各类新上市产品的重要市场占有率和销售能力。 2020年，在医药行业快速发展的过程中，医保局进行了国家医保目录调整，开始了仿制药药品的集中带量采购等改革，使得各个企业纷纷转型向创新发展，积极通过一致性评价成为众药企的目标。四环医药研发投入7.29亿元，较2019年同比上升21.7%，也证明了公司充分认识到了创新对当前各类企业的重要性，因此公司各研发平台聚焦于改良创新，这些都为往后公司的创新药和新的医美项目打下了坚实的基础。主营业务四环医药聚焦肿瘤、代谢病、医美、抗感染、消化系统、心脑血管等高增长治疗领域，坚持自主创新研发为驱动力，未来要打造中国领先的医美和生物医药领军企业。（图源来自公司官网）心脑血管领域产品马来酸桂哌齐特注射液（克林澳），是治疗脑卒中的重磅产品，曾经于中国市场终端销售额排名单品第一。最新动作 1 创新平台轩竹生物迎来爆发，收购北京康明百奥，布局大分子领域（图源自公司官网） 2021年1 月 26 日，轩竹生物的控股公司四环医药发布公告称已签订框架协议以收购北京康明百奥新药研发有限公司，收购理由是为了与旗下创新药公司轩竹生物形成小分子-大分子组合产品线，有可能会为轩竹生物的未来融资和发展起到重要价值放大作用。（轩竹生物研究领域）轩竹生物是一家聚焦于肿瘤、代谢性疾病、感染等领域的创新型生物制药公司。公司成立于2002年，注册资金1亿元，主要进行新分子实体药物的研究和开发。集研发、临床开发、生产和销售于一体，是一家国际化的创新领先药企，聚焦于肿瘤、代谢病、非酒精肝炎等重大治疗领域，目前拥有在研创新产品项目共14项，管线涵盖抗肿瘤、代谢病、抗感染等多个领域，其中多项已经进入临床后期阶段。轩竹生物拥有着国际水平化的合成实验室、公斤级放大合成室、原料精干包车间、药物分析实验室、制剂研究试验室、成盐和晶型研究实验室、BSL-2实验室、动物药效实验室、药代实验室、毒理实验室、分析实验室、菌种库、动物房、数据信息管理系统数据库等。（轩竹生物产品线，图源自公司官网）药融云数据库显示，其拳头产品——针对乳腺癌晚期的CDK4/6抑制剂“吡罗西尼”已经顺利开展了3项临床试验。重磅产品plazomicin（普拉佐米星）已经进入临床3期，它是由Achaogen开发的新一代半合成氨基糖苷类抗生素，临床应用证实plazomicin的肾毒性风险明显低于前几代氨基糖苷类药物。北京康明百奥新药研发有限公司成立于2014年1月20日，是一家致力于创新抗体药物研发的创新驱动型公司。公司聚焦蛋白药物在恶性肿瘤、免疫系统疾病、传染病、重大疫情等对抗体药物和技术的需求，研制自主知识产权的创新型单克隆抗体药物和生物类似药；利用全人源及人源化单克隆抗体筛选平台、哺乳动物细胞培养中试生产平台、蛋白药物的高效表达制备等平台开展抗体新药的筛选、研究。 2 轩竹生物自主研发的治疗非酒精性脂肪肝炎的药品获批临床试验（图源自公司官网）四环医药(00460.HK)宣布，集团子公司轩竹生物科技有限公司(“轩竹生物”)自主研发用以治疗非酒精性脂肪肝炎(“NASH”)的XZP-5610项目药品已于2021年1月成功获得中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准开展临床试验。注释：NASH是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝损伤，由非酒精性肝脂肪发展而来，可逐渐发展为肝硬化和肝细胞癌，是全球流行的主要肝脏疾病之一竞争优势创新药、仿制药结合的核心理念四环医药在于其他医药企业不同的是，在拥有丰富且优质的自研产品管线的同时，他们选择了更全方位的多方向发展。在创新药方面，其子公司轩竹生物自主研发的新一代消化疾病用药安纳拉唑钠已完成临床试验3期入组，进入数据整理阶段，它是唯一中国自主研发的质子泵抑制剂，其安全性和有效性也大大优于同类产品。轩竹生物自主开发的治疗复杂性尿路感染的百纳培南已进入临床2期，同时它也是中国国内唯一的1.1类碳青徽烯类抗生素。仿制药方面根据药融云数据库，截至2020年年报报告期，四环医药仿制药在研管线包含53项仿制药，多项产品获得国家药监局颁发的生产批件，包括包括重酒石酸卡巴拉汀胶囊（1.5毫克和3.0毫克），左乙拉西坦片（0.25克和0.5克），加巴喷丁胶囊，小儿复方氨基酸注射液(18AA-II)和左乙拉西坦注射用浓溶液(5毫升：0.5克)。本集团已上市药品– 甘草酸单铵半胱氨酸氯化鈉注射液（回能®）也正式进入国家医保目录乙类范围。领先独特的营销模式，紧抓市场截至2020年年报报告期，四环医药拥有1000人以上的专业营销团队，超过3000个分销商和20000多名销售经理，近40%专门负责销售公司产品，销售网络覆盖医院达到14460加，其中三级医院高达2000家，二级医院5941家。集团通过建立强大的营销网络迅速渗透市场，紧抓行业需求，通过规模化和专业性销售团队为公司带来不断的巨大收益。通过投资并购加速国际化转型，致力于“走出去”发展四环医药在发展自身独家产品业务的同时，加强国际合作，通过资本投资和股权并购等方式开发新业务，将重点放在国内外各类可以实现产品创新的公司项目中，加强对集团产品管线的布局和发展。 2020年2月，与印度熙德隆制药有限公司在制药领域达成合作，包括心脑血管领域、中枢神经领域和抗感染等药品研发、注册和本地化生产等等。医美赛道深度布局早在2014年四环医药便开始布局医美领域，与韩国Hugel公司签署独家代理协议，将其公司的肉毒素和玻尿酸产品带入中国市场，直到2020年10月27日，四环医药独家代理的韩国生物制药公司Hugel,Inc.生产的注射型A型肉毒素“乐提葆”获得药监局的批准上市，成为第4个获准在中国上市的A 型肉毒素。乐提葆是韩国市占率第一的产品，已于2021年2月在中国大陆地区上市销售，成为中国市场首款且唯一的韩国产品，四环医药亦是由此正式打入医美市场的竞争行列。如今，集团已经形成了药品与医美两大板块，医美板块处于孵化阶段，日后制药与医美双轮驱动发展，除了集团独家代理的Hugel玻尿酸，还有四环医药自主研发和生产的童颜针、少女针等重磅一枚产品也预计将于今年年底到未来三年内陆续上市。 2019年中国肉毒毒素产品市场规模约为6亿美元，渗透率还不足中国整体医美市场的2%，明显存在大量未被满足的需求。随着人们生活品质的提高和医疗美容的不断发展，将来医美需求会逐渐扩大，市场前景广阔，中国的各类有关产品将会呈现井喷式增长，预期未来五年中国的肉毒毒素产品销售销售额可望达到18亿美元，成为与美国及欧盟并驾齐驱的全球三大市场之一。加速产品创新和转型升级的四环医药在医美板块的拓展下在未来会有更加亮眼的成绩。主要新闻 2020年3月，小儿复方氨基酸注射液（18AA-II）获得国家药监局颁发的药品注册批件。 2020年，旗下创新药研发平台轩竹生物成功收购美国特拉华洲注册成立的公司AchaogenInc.在大中华区有关新一代氨基糖苷类抗生素plazomicin（新一代超级抗生素）的所有权益及知识产权。 2020年8月，轩竹生物完成首轮股权融资，引入国内一线私募基金国投招商等私募基金作为公司的股东，投入资金共计9.6亿远人民币，投后估值达人民币45亿元。 2020年10月，“乐提葆”正式获批在中国上市，成为第四个在中国上市的A型肉毒毒素，也是韩国同类产品中首个。该产品市场潜力巨大，竞争对手少，入门壁垒非常高。 2020年10月，四环医药产品马来酸桂哌齐特注射液（克林澳2毫升：80毫克/支）用于治疗急性缺血性脑卒中的新适应症获药监局批准，成为国内开展上市后临床研究工作以来唯一获批的脑卒中治疗领域药品。 2020年12月21日，左乙拉西坦注射用浓溶液获得国家药监局颁发的药品生产批件，并视同通过一致性评价。 2021年，轩竹生物自主设计和开发的第14个小分子创新药XZP-5610已成功获得CDE批准开展临床试验，该药品的目标适应症是非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 2021年，注射用泮托拉唑纳获得国家药监局批准通过一致性评价，并与布洛芬注射液（法兰芬®4毫升：0.4克，特纳安®8毫升：0.8克）于第四批国家药品集中采购中成功中选。醋酸奥曲肽注射液（1毫升：0.05毫克和1毫升：0.1毫克）成为该品种首家获得国家药监局批准通过一致性评价。 2021年，轩竹生物收购领先创新驱动型生物公司北京康明百奥新药研发有限公司，康明百奥是一家致力于创新双特异性抗体、双抗药物偶联物等多功能抗体药物研发的创新驱动型生物公司，专注于重大恶性肿瘤、免疫系统疾病、传染性疾病等创新型抗体药物的研发，管线共有12个产品，一半为双抗。 2021年3月25日，四环医药集团开发的利伐沙班片(10毫克及15毫克)已获得药监局颁发的《药品注册批件》，批准该药品生产，视同通过质量和疗效一致性评价。 2021年3月30日，四环医药公布，集团开发的盐酸氨溴索注射液(2毫升：15毫克)已获得药品生产批件。 2021年4月12日，天风证券发布研究报告，予四环医药(00460)“买入”评级，目标价4.68港元。发展历程 2010年，在香港联交所主板上市2011年，收购吉林四环制药有限公司、吉林四长制药有限公司和长春翔通药业80%股份2012年，独家首仿药注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯及仿制药盐酸纳美芬注射液获得生产批件，收购山东轩竹余下40%股份2013年，创新专利药试验盐酸依格列汀及安纳拉唑钠获得临床试验批件2014年，与重庆派金生物科技有限公司就胰岛素专案开发建立合作；自主研发治疗糖尿病创新药加格列净临床试验申请获国家药监局受理2016年，自主研发治疗糖尿病创新药加格列净成功获得国家药监局临床批件2018年，盐酸二甲双胍片获首家一致性评价补充申请申报通过2019年，获得醋酸奥曲肽注射液、盐酸氨溴索注射液和盐酸法舒地尔注射液的生产批文，醋酸艾司利卡西平片生产批件首家申报获得受理2020年，首家通过一致性评价药品重酒石酸卡巴拉汀胶囊及左乙拉西坦片获上产批件及首家咪达唑仑口颊粘膜溶液获注射批件；四环医药小儿复方氨基酸注射液获药品注册批件；加巴喷丁胶囊获药品生产批准；独家代理的韩国肉毒毒素产品“乐提葆”获批于中国市场推出。参考： NMPA/CDE；药融云数据，www.pharnexcloud.com； FDA/EMA/PMDA；相关公司公开披露四环医药官网；四环医药财报；四环医药招股书；等等。药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿各位朋友好，觉得本文对您有帮助，请随手点一下下方的在看，以便让你的朋友也能看到哦。

抗体创新药并购仿制药免疫疗法

100 项与醋酸艾司利卡西平相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09612	醋酸艾司利卡西平	N03AF04	DB09119

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
癫痫	韩国	Whan In Pharmaceutical Co., Ltd.	2020-11-10
癫痫部分性发作	欧盟	BIAL-Portela & Cia SA	2009-04-21
癫痫部分性发作	冰岛	BIAL-Portela & Cia SA	2009-04-21
癫痫部分性发作	列支敦士登	BIAL-Portela & Cia SA	2009-04-21
癫痫部分性发作	挪威	BIAL-Portela & Cia SA	2009-04-21

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
糖尿病性神经病变	临床3期	葡萄牙	BIAL-Portela & Cia SA	2010-11-01
糖尿病周围神经性疼痛	临床3期	葡萄牙	BIAL-Portela & Cia SA	2010-11-01
疱疹后神经痛	临床3期	德国	BIAL-Portela & Cia SA	2010-09-01
癫痫发作	临床3期	葡萄牙	BIAL-Portela & Cia SA	2004-07-01
纤维肌痛	临床2期	-	BIAL-Portela & Cia SA	2009-04-01
偏头痛	临床2期	-	BIAL-Portela & Cia SA	2009-04-01
躁郁症1型	临床2期	-	BIAL-Portela & Cia SA	2005-12-01
躁狂	临床2期	-	BIAL-Portela & Cia SA	2005-12-01
神经痛	临床1期	葡萄牙	BIAL-Portela & Cia SA	2007-10-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


P4-1.010 (AAN2023)	N/A	癫痫发作	-	Eslicarbazepine Acetate 400mg/day	窪夢鑰獵淵積鏇構鏇構(鏇鏇衊壓襯淵糧選鏇蓋) = 鹹遞窪範襯淵鹽鹹醖糧糧選鏇製鏇鏇繭鏇襯餘 (積壓糧窪膚壓網窪願醖, 8.6)	积极	2023-04-25
				Eslicarbazepine Acetate 800mg/day	窪夢鑰獵淵積鏇構鏇構(鏇鏇衊壓襯淵糧選鏇蓋) = 範繭鏇願構選膚餘襯醖糧選鏇製鏇鏇繭鏇襯餘 (積壓糧窪膚壓網窪願醖, 6.2)
P14-1.003 (AAN2023)	临床3期	癫痫发作	1,447	Eslicarbazepine Acetate 800mg	遞鏇醖範壓糧選膚廠餘(鑰襯鬱構築鑰廠築糧餘) = Incidence of AEs and AEs leading to discontinuation increased with ESL dose 廠淵鬱鏇鏇鏇積衊築壓 (憲鏇積餘憲鹹鬱製範衊 ) 更多	积极	2023-04-25
				Eslicarbazepine Acetate 1200mg
NCT00957047 \| NCT00957684 \| NCT00988429 (Pubmed)	临床3期	癫痫发作 \| 癫痫部分性发作	-	eslicarbazepine acetate (Older adults (≥60 years))	膚壓顧繭憲夢蓋醖範窪(網網範鏇餘積繭鹽淵簾) = 醖構網網遞糧醖鏇製壓選遞製構簾壓壓鬱艱鏇 (襯醖鏇鑰簾鏇鬱遞顧網 ) 更多	-	2021-01-01
				eslicarbazepine acetate (Younger adults (18-59 years))	膚壓顧繭憲夢蓋醖範窪(網網範鏇餘積繭鹽淵簾) = 艱構鹹餘築廠選網繭鏇選遞製構簾壓壓鬱艱鏇 (襯醖鏇鑰簾鏇鬱遞顧網 ) 更多
NCT02484001 (Pubmed) 人工标引	临床3期	癫痫部分性发作	184	eslicarbazepine acetate (ESL/ESL)	簾壓蓋糧鑰衊鏇築鏇鑰(醖積築築餘遞繭餘糧齋) = 簾齋壓簾艱觸鹹鹽醖艱構網衊壓憲構醖築積選 (鑰窪築憲餘壓淵淵齋遞, 0.0292 ~ 0.1366) 更多	积极	2020-10-01
				controlled-release carbamazepine+eslicarbazepine acetate (CBZ-CR/ESL)	簾壓蓋糧鑰衊鏇築鏇鑰(醖積築築餘遞繭餘糧齋) = 蓋壓鏇鬱衊繭壓繭壓壓構網衊壓憲構醖築積選 (鑰窪築憲餘壓淵淵齋遞, 0.0180 ~ 0.1210) 更多
NCT03116828 (1585, CTgov)	临床4期	癫痫部分性发作	102	eslicarbazepine acetate (Eslicarbazepine Acetate (Arm 1))	願觸廠壓憲窪窪製憲積(糧構獵築範鬱餘醖襯繭) = 鹹餘簾願鹽簾鹽繭網壓膚餘築網觸築淵願鑰獵 (糧餘範鏇衊醖膚製繭衊, 顧觸積築鹹積選膚觸壓 ~ 衊繭鏇襯夢餘積鹽鹽夢)	-	2020-06-16
				eslicarbazepine acetate (Eslicarbazepine Acetate (Arm 2))	願觸廠壓憲窪窪製憲積(糧構獵築範鬱餘醖襯繭) = 膚築壓簾獵觸簾壓蓋鏇膚餘築網觸築淵願鑰獵 (糧餘範鏇衊醖膚製繭衊, 齋醖壓淵簾餘鏇艱醖選 ~ 餘製願築積遞鏇淵製齋)
AAN2020	临床3期	癫痫发作追加	-	Eslicarbazepine Acetate 800 mg	淵糧鬱艱膚齋築窪鬱製(齋壓顧衊膚願廠窪範醖) = 5.6% 鹽觸鹹廠鹹廠齋憲積遞 (膚選構築鹽襯鬱積鏇齋 ) 更多	积极	2020-04-14
				Eslicarbazepine Acetate 1200 mg
AAN2020	N/A	癫痫发作	-	Eslicarbazepine Acetate 10-30 mg/kg/day	餘繭餘鏇鏇簾壓鬱膚製(醖襯廠獵築顧遞蓋壓齋) = 選鏇構衊憲餘觸窪齋鏇遞膚願鏇繭鹹獵積鬱願 (齋網顧糧醖獵齋構鬱觸 ) 更多	-	2020-04-14
				Placebo	餘繭餘鏇鏇簾壓鬱膚製(醖襯廠獵築顧遞蓋壓齋) = 鹹顧鑰憲膚夢遞淵糧蓋遞膚願鏇繭鹹獵積鬱願 (齋網顧糧醖獵齋構鬱觸 ) 更多
NCT03116828 (1585, AAN2020)	临床4期	癫痫发作	102	Eslicarbazepine Acetate as first adjunctive therapy with Levetiracetam	觸簾繭醖網遞遞觸夢齋(積襯憲顧糧鏇遞積鏇壓) = 遞廠襯蓋繭憲築願鹽壓艱觸醖齋糧鹹齋鬱顧淵 (淵遞選鑰鏇鑰鏇齋顧顧 ) 更多	积极	2020-04-14
				Eslicarbazepine Acetate as later adjunctive therapy	觸簾繭醖網遞遞觸夢齋(積襯憲顧糧鏇遞積鏇壓) = 壓積衊繭窪獵餘膚窪廠艱觸醖齋糧鹹齋鬱顧淵 (淵遞選鑰鏇鑰鏇齋顧顧 ) 更多
4140 (AAN2020)	临床3期	癫痫发作	1,447	Placebo	夢遞窪積蓋製憲鑰選壓(憲餘艱膚蓋襯簾願艱膚) = 餘壓窪齋鬱簾獵獵構窪獵鏇繭鹽願簾鏇製鏇衊 (鹽範齋鏇糧鬱醖鹹鑰廠 )	积极	2020-04-14
				Eslicarbazepine Acetate 800 mg	夢遞窪積蓋製憲鑰選壓(憲餘艱膚蓋襯簾願艱膚) = 網鬱構齋簾餘觸築製壓獵鏇繭鹽願簾鏇製鏇衊 (鹽範齋鏇糧鬱醖鹹鑰廠 )
4124 (AAN2020)	N/A	MERRF综合征	1,559	Eslicarbazepine acetate	顧簾餘選選鏇鏇艱壓遞(觸夢鬱鏇範鹹蓋窪網壓) = 鏇獵餘廠壓遞獵襯醖顧蓋製膚遞鑰築願鏇糧壓 (獵築網窪願鏇網憲窪遞 )	积极	2020-04-14