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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2005-02-21 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1955-04-06 |
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首次获批日期- |
醋酸艾司利卡西平片在中国健康成人受试者中的药动学研究
单次给药主要研究目的:考察中国健康受试者在空腹条件下,单次口服不同剂量水平的醋酸艾司利卡西平片的药代动力学(Pharmacokinetics, PK)特征和PK种族敏感性。
多次给药主要研究目的:考察中国健康受试者在空腹条件下,多次口服同一剂量的醋酸艾司利卡西平片的药代动力学(Pharmacokinetics, PK)特征。
昂丹司琼口溶膜在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下,单次口服由上海上药中西制药有限公司提供的昂丹司琼口溶膜(受试制剂,规格:8mg/片)与相同条件下单次口服由Norgine Pharmaceuticals Limited持证的昂丹司琼口溶膜(参比制剂,商品名:Setofilm®,规格:8mg/片)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性及安全性,为该受试制剂的注册申请提供依据。
枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服枸橼酸托法替布缓释片受试制剂与参比制剂后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
100 项与 上海上药中西制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海上药中西制药有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容近日,A股医药企业2024年年报披露落下帷幕,2025年一季度成绩单紧跟而至,近3成业绩(营收、净利润)双涨。从营收来看,上海医药、九州通、白云山等9家营收超过100亿元;从净利润来看,药明康德突破30亿元大关,云南白药、华润三九、片仔癀等4家中药企业上榜,华北制药、步长制药、甘李药业等49家翻倍,15家扭亏为盈。此外,超过100家亏损,2024年同期有89家亏损。从毛利率来看,艾力斯、迪哲医药、金迪克等14家超90%。上药领跑百亿营收军团,特一药业、翰宇……大涨2025年一季度医药股营收TOP10(单位:亿元)从营收来看,上海医药、九州通、白云山、云南白药等9家均超过100亿元规模,上海医药、国药股份、云南白药、华东医药等创新高,重药控股首次突破200亿元大关。从增速来看,智翔金泰暴涨318304%成为增速王,亚虹医药、艾迪药业、翰宇药业等翻倍,特一药业、甘李药业、兴齐眼药等大涨超50%。上海医药一季度营收707.6亿元,同比增长0.87%。其中,医药工业销售收入58.85亿元,医药商业实现销售收入648.78亿元。近年来,公司持续加大研发投入,多款产品获批及报产,多个创新药研发以及中药二次开发项目取得积极进展,一季度研发投入超过6亿元。研发创新方面,I001、B001/B007、I025等多个创新药研发管线有序推进;新品上市方面,公司旗下常州制药厂的熊去氧胆酸胶囊、上海上药信谊药厂的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ)获得生产批文;另有8个产品(13个品规)申报生产。此外,公司新增3个品种(3个品规)过评,截至报告期末,公司累计已有77个品种(106个品规)过评;中药业务方面,大品种二次开发有序推进,瘀血痹、胃复春、养心氏、快胃片、银杏酮酯、八宝丹等品种的循证医学研究取得诸多进展。此外,医药商业板块创新业务再创佳绩,公司包括进口总代、创新药服务、CSO、器械大健康在内的多项创新业务保持良好增长。日前,上海医药集团青岛国风药业的古代经典名方中药复方制剂温经汤颗粒获批上市。在此之前,上海医药发布拟收购上海和黄药业10%股权暨成为实际控制人交易完成的公告,上海上药中西制药的盐酸缬更昔洛韦片获得美国FDA批准文号。智翔金泰一季度营收2016万元,同比增长318304%。对于营收大幅增长,公司表示,主要是赛立奇单抗注射液在2024年8月获批上市,公司收入稳健增长,而2024年同期仅有对外提供技术服务等产生的少量营业收入。今年以来,智翔金泰多个在研项目均取得进展,赛立奇单抗注射液(GR1501)强直性脊柱炎适应症获批上市;斯乐韦米单抗注射液(GR1801)新药上市申请获CDE受理,目前在审评审批中;GR1802注射液慢性自发性荨麻疹适应症启动Ⅲ期临床试验。日前,公司发布公告,拟对首次公开发行股票募投项目中“抗体药物研发项目”的部分子项目拓展适应症。此次是公司综合考虑市场、行业环境的变化,基于公司经营发展战略需要做出的审慎决定。据了解,公司首次公开发行股票募投项目“抗体药物研发项目”募集资金用于在研产品的临床试验。当前募投项目GR1801、GR1802主适应症都已陆续申报NDA、完成Ⅲ期临床试验受试者入组等,为拓宽产品适用范围,公司积极进行新适应症探索,GR1802开展过敏性鼻炎、慢性自发性荨麻疹、儿童/青少年特应性皮炎适应症的临床试验,GR1801拟拓展儿童狂犬病被动免疫适应症,为加快产品开发,公司拟使用募集资金推动以上适应症研发进展。2025年一季度营收增速超50%的医药股CXO龙头净利润首破30亿,华北制药、步长、甘李……翻倍2025年一季度医药股净利润TOP10(单位:亿元)从净利润来看,药明康德超过30亿元,爱尔眼科晋身10亿梯队,云南白药、华润三九、片仔癀等4家中药企业上榜。从增速来看,兴齐眼药、华北制药、甘李药业、步长制药等49家翻倍,其中,翰宇药业、昭衍新药等15家扭亏为盈。药明康德净利润突破30亿元大关,同比增长89.06%。对于净利润大涨,药明康德表示,主要是公司在保持营业收入增长的同时,不断优化生产工艺和经营效率,以及临床后期和商业化项目增长带来的产能效率不断提升,提高了整体的盈利能力;此外,公司出售持有的药明合联生物部分股权及处置交割部分业务带来的投资收益,进一步提升公司的净利润。截至2025年3月末,公司持续经营业务在手订单523.3亿元,同比增长47.1%。甘李药业一季度业绩双涨,营收9.85亿元,同比增长75.76%,净利润3.12亿元,同比增长224.90%。甘李药业表示,净利润大涨得益于营业收入的增加所致。一方面国内销售收入保持强劲增长,销售收入8.89亿元,同比增长80.07%,主要是国内胰岛素制剂产品销量较2024年同期大幅增长,在新一轮集采中选结果落地执行的红利下,公司国内胰岛素制剂产品销量与价格增长效应协同显现,为收入增长提供有力支撑。另一方面出口业务收入持续攀升,公司依然稳步推进国际市场开拓工作,得益于新兴市场的深度开拓与核心产品竞争力的持续提升,今年一季度国际销售订单量持续增加,国际销售收入0.95亿元,同比增长45.21%。未来,公司将继续深化全球化布局,以创新驱动出口业务迈向更高增长曲线。2025年一季度净利润增速超100%的医药股值得一提的是,有超过100家医药企业亏损,11家亏损金额超过1亿元,美迪西、泽璟制药、君实生物等超过30家减亏。2024年同期有89家医药企业亏损,16家亏损金额超过1亿元。从细分板块来看,主要集中在化学制药、生物制品、医疗器械领域。2025年一季度业绩双涨医药股资料来源:东方财富网、公司公告注:如有疏漏,欢迎指正!免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
青春不设限,挑战全开麦!上药青年用行动喊话:挑大梁?我们行!作贡献?安排!5月12日,上海医药集团纪念五四运动106周年主题团日活动顺利举办快来围观不一“Young”的上药青年!青春寄语,集团大咖"金句"开讲上海医药集团党委副书记、上海医药副总裁赵勇代表集团党委对集团广大团员青年致以节日问候。围绕集团当前和未来一个阶段的共青团工作和青年工作,他提出:希望集团各级党组织进一步发挥领导作用,落实“党建带团建”工作制度,把青年人才队伍建设工作摆在青年工作的首位,为青年员工成长成才搭建平台,提供机遇。集团广大团员青年要进一步发挥主体作用,用好平台、把握机遇,在学习实践中找准发展定位,提升职业技能。集团各级团组织团干部要进一步发挥桥梁作用,履行引领凝聚、组织动员、联系服务青年职责,更积极、更主动发掘和推荐青年人才,为集团高质量发展贡献青春智慧和力量。硬核输出,上药青年“倾情”演说当五四的火炬穿越百年,上药青年正用行动诠释——青春是打破边界的锐气,是“不必完美”的果敢,是“从实验室到生产线”的躬身力行,更是“以匠心守初心”的使命担当!他们用创新为矛、以担当为盾,在业务前沿破浪,在生产一线扎根,在传承中突破,在突破中坚守!让我们看到新时代上药青年最燃的模样!上药控股赛诺菲CSO项目团队青年代表 王小凯拥抱变革,突破边界,在业务创新中勇毅前行,在合规营销中行稳致远,以稳健步伐开拓医药供应链服务新天地。上药科技建设项目团队青年代表 俞伟有风有雨是常态,风雨兼程是状态,风雨无阻是心态,专业协作,攻坚克难,在风雨中淬炼出上药制造的金山速度。上药研究院临床团队青年代表 赵晗婷将“患者”转换为“生命”,把“研发”理解成“守护”,用理性的光芒,照亮感性的希望,用智慧突破跨国药企的专利壁垒,用数据回应“中国创新”的时代之问。胡庆余堂药业营销团队青年代表 吴奇在混沌中寻找创新的土壤,以尊严为根、拼搏为茎,让团队在医药市场的风雨中倔强绽放。火花四溅,达人萌新"圆桌π对谈"当“劳模精神”遇上“Z世代青年”,会碰撞出怎样的火花?3位大咖——2025年度新时代青年先锋于鸿晶、上海市劳模徐俊、青岛大工匠杜守志,与来自上药信谊、上药中西、上药国风的青年员工代表携手开启“思维碰撞”模式。于鸿晶 上药的文化引领塑造了上药的团队;上药的团队传承发展着上药的文化。新时代上药青年应当在创新创造中学习企业文化,为企业文化增添时代印记。徐俊 尊重工作、钻研工作、热爱工作。在日常工作的点滴成果中积累成就感,在辛勤劳动中提升自驱力。相信团队,勇于创新,在“自找苦吃”中突破自己。杜守志 抓住企业搭建的各类平台机遇,只要有想干事、能干事、干成事的决心,就一定能在工作实践中发掘自身特长,找到发展方向。2025剧透,重点项目“Buff拉满”上海医药集团团委书记王辰敏以“新时代上药共青团是什么、干什么、怎么干”为主题,介绍了当前和未来一个时期集团共青团工作的总体目标和主要思路,并解读了2025年度集团共青团重点工作。其中的“上药青年工匠”项目在活动现场启动试点,该项目将以1家劳模工作室与1支青年突击队结对,围绕1个攻关项目,培养若干青年高技术技能人才的“1+1+1+N”模式,力求实现“建功”、“育人”目标双丰收。会议还对2023—2024年度上海医药集团先进青年个人、先进青年集体进行了表彰。青春不散场,挑战正当时上药青年挺膺担当,冲锋在前以热血续写新篇青春就该这“Young”让我们携手前行,共创佳绩!
来源:企业公告 编辑:wangxinglai2004近日,3药企分别发布了产品海外上市进展公告,具体为翰宇药业原料药获韩国受理、诺泰生物原料药获FDA备案号、上海医药制剂获FDA批件。翰宇药业原料药获韩国受理一、药物基本情况 药品名称:替尔泊肽原料药 药品英文名称:Tirzepatide 注册号:수6199-4-ND 药品生产商:翰宇药业(武汉)有限公司二、药物其他相情况 替尔泊肽(Tirzepatide)是一种新型GLP-1/GIP双受体激动剂,通过同时激活胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)受体,是目前全球增长最快的双重靶点受体激动剂,主要适用于2型糖尿病、肥胖症患者,以及中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)合并肥胖的患者的治疗。诺泰生物原料药获FDA备案号一、药物基本情况 原料药名称:英克司兰(Inclisiran) DMF编号:041776 类型:Ⅱ 持有人:杭州诺泰诺和生物医药科技有限公司二、药物其他相情况 英克司兰是一种siRNA长效降脂药物,可降解肝脏中PCSK9的信使核糖核酸 (mRNA),阻断PCSK9蛋白合成,从而降低循环中LDL-C水平。最初于2021年12月获得美国FDA批准,作为饮食和他汀类药物治疗的辅助药物,用于治疗患有原发性高脂血症的成年患者,包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者,以 降低其LDL-C的水平。目前已在包括中国在内的多个国家获批该适应症。上海医药制剂获FDA批件一、药物基本情况 药物名称:盐酸缬更昔洛韦片 剂型:片剂 规格:450mg(按C₁₄H₂₂N₆O₅计) 申请事项:ANDA 申请人:上海上药中西制药有限公司 ANDA号:ANDA 218027二、药物其他相情况 盐酸缬更昔洛韦片主要用于治疗成人获得性免疫缺陷综合症(AIDS)患者的巨细胞病毒(CMV)视网膜炎;预防存在CMV感染风险的实体器官移植患者的CMV感染。最早由Genentech研发,于2001年在美国上市。2024年1月上药中西就该药品向美国FDA提出ANDA申请,并于近日获得批准文号。截至本公告日,公司针对该药品已投入研发费用约人民币1,529.94万元。
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