第一部分：PK/PD探索研究 1)评价甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂给药一周（4天/贴+3天/贴）的安全性。 2)评价甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂给药一周（4天/贴+3天/贴）的药代动力学和药效动力学特征。 3)比较甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂与甲磺酸雷沙吉兰片的药代动力学和药效动力学特征。 4)评价甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂给药后的黏附性、刺激性和致敏性。第二部分：多次给药生物利用度研究 1)比较甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂与甲磺酸雷沙吉兰片在健康人体内连续给药的相对生物利用度。 2)比较甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂与甲磺酸雷沙吉兰片多次给药的药效动力学特征。 3)评价甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂和甲磺酸雷沙吉兰片多次给药的安全性。 4)评价甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂多次给药的黏附性、刺激性和致敏性。第三部分：不同部位生物利用度研究 1)比较甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂不同部位给药的生物利用度。 2)评价甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂的安全性、黏附性、刺激性和致敏性。

开始日期2025-02-05

申办/合作机构

上海世领制药有限公司

[+1]

CTR20243770

/ CompletedN/A

甲磺酸雷沙吉兰片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉设计生物等效性试验

研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（甲磺酸雷沙吉兰片，规格1mg，浙江九洲生物医药有限公司持证）与参比制剂（甲磺酸雷沙吉兰片，规格1mg，商品名安齐来，Teva Pharmaceutical Industries Ltd.持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。

开始日期2024-11-05

申办/合作机构

浙江九洲生物医药有限公司

CTIS2024-512311-41-00

/ Not yet recruiting临床1期

- UECHUP-RAS/24-2

开始日期2024-06-04

申办/合作机构-

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2025-12-01·MOLECULAR BIOLOGY REPORTS

Molecular pathways: the quest for effective MAO-B inhibitors in neurodegenerative therapy

Review

作者: Udi, Onoriode Andrew ; Ogbutor, Udoji Godsday ; Atere, Adedeji David ; Oyovwi, Mega Obukohwo ; Joseph, Gregory Uchechukwu

Neurodegenerative diseases like Parkinson's and Alzheimer's are a global health challenge due to their progressive degeneration, leading to cognitive decline and motor dysfunction. Monoamine oxidase B (MAO-B) enzyme is implicated in neurodegeneration, and developing inhibitors could be a promising therapeutic strategy. This review explores MAO-B activity molecular pathways, evaluates MAO-B inhibitors in neurodegenerative therapy, identifies challenges, and suggests future research directions. This review synthesizes findings from a range of scientific literature, including experimental studies, clinical trials, and biochemical analyses that focus on the role of MAO-B in neurodegeneration. Information was gathered from databases such as PubMed, Scopus, and Web of Science, ensuring a comprehensive overview of recent advancements in MAO-B inhibition strategies. The review reveals several promising MAO-B inhibitors that have demonstrated efficacy in preclinical models, as well as some that have progressed to clinical trials. Compounds such as rasagiline and selegiline have shown neuroprotective effects and benefits in symptom management in patients with Parkinson's disease. Furthermore, the review discusses novel inhibitors that target specific molecular pathways, enhancing the potential for improved therapeutic outcomes. However, several inhibitors also present challenges regarding their selectivity, side effects, and long-term efficacy. Research on MAO-B inhibitors for neurodegenerative diseases is crucial, with ongoing studies aiming for selective, potent molecules with fewer side effects and multimodal therapies.

2025-09-01·ENVIRONMENTAL POLLUTION

Validation of a large volume-solid phase extraction methodology for biotoxicity assessment of pharmaceuticals in aquatic organisms

Article

作者: Gómez-Canela, Cristian ; Moragrega-Knol, Emma ; Barata, Carlos ; Romero-Alfano, Irene

The growing scarcity of freshwater has intensified the need for alternative water sources, which often require advanced treatments to eliminate contaminants. Among emerging pollutants, pharmaceuticals have become a significant concern due to their persistence and potential impact, making their detection essential. However, analysing these contaminants is challenging due to the extremely low concentrations at which they are present. For chemical analysis, minimal or no sample enrichment is often necessary, while bioanalysis typically requires larger sample volumes and an enrichment factor to conduct comprehensive bioassays across various endpoints. Consequently, sample preconcentration techniques for large water volumes are necessary to improve the sensitivity of subsequent toxicological experiments. In this study, a novel large volume solid-phase extraction (LV-SPE) procedure was validated and evaluated for monitoring multiple pharmaceutical compounds in water samples, while maintaining the traditional solid-phase extraction (SPE) methodology using cartridges. This method proved effective extraction and preconcentration of significant amounts of water, with recoveries between 19 % and 109 % in spiked wastewaters (except for fluvoxamine, remdesivir, tamoxifen and tetracycline, with recoveries <10 %). Furthermore, the optimization of this approach covers an expansive chemical space, enabling the capture of a diverse range of pharmaceutical compounds and enhancing the validity of toxicological studies. Bioassays conducted with Daphnia magna juveniles and Danio rerio embryos validated the method's applicability regarding optimized exposure conditions, the absence of adverse effects from SPE blanks or solvent controls and sensitivity in detecting effects across field samples. Overall, the LV-SPE approach enhances sensitivity and reliability for evaluating pharmaceutical mixtures' risks under realistic conditions.

2025-09-01·CHEMOSPHERE

Assessing neurological and cardiovascular effects caused by pharmaceuticals in river water: Insights from Daphnia magna and Danio rerio embryos

Article

作者: Gómez-Canela, Cristian ; Blazquez, Mercedes ; Piña, Benjamí ; Tauler, Romà ; Romero-Alfano, Irene ; Raldúa, Demetrio ; Barata, Carlos ; Prats, Eva

Pharmaceutical residues in surface waters are an emerging environmental and public health issue, yet their biological impacts on aquatic life remain poorly understood. This study presents a cost-effective bioanalytical framework using Daphnia magna juveniles and zebrafish (Danio rerio) embryos to evaluate neurotoxic and cardiotoxic effects of pharmaceutical mixtures in rivers downstream of wastewater treatment plant (WWTP) effluents. Water samples from three rivers in north-eastern Spain (Besòs, Llobregat, and Onyar) were concentrated up to 5- and 20-fold using solid-phase extraction. Bioassays were conducted over 24 h for D. magna and five days for zebrafish embryos. Eighty pharmaceutical compounds were quantified via HPLC-MS and linked with phenotypic endpoints including locomotion, feeding, heart rate, neurotransmitter profiles, and metabolomic alterations. Of the 28 concentrated extracts, four were acutely toxic to zebrafish embryos. Altered behavioral and cardiovascular responses were observed in 22.2 % (D. magna) and 35.1 % (D. rerio) of extracts, primarily at higher enrichment. Concentrations of 31 pharmaceuticals were statistically associated with observed effects. Neuroactive drugs such as topiramate, rasagiline, citalopram, and fluvoxamine showed strong correlations with altered neurotransmitter levels in zebrafish, consistent with their known mechanisms. Seven additional compounds with secondary neuroactive properties were linked to similar neurological disruptions. Seventeen pharmaceuticals were associated with disturbances in amino acid metabolism and urea cycle pathways, indicating broader metabolic dysregulation. Overall, nearly 75 % of river extracts showed no observable effect, but several samples were acutely toxic or induced sublethal neurobehavioral and metabolic responses. These findings support the utility of D. magna and zebrafish (D. rerio) embryos as sensitive and complementary biosentinels for monitoring pharmaceutical pollution and highlight zebrafish as a relevant model for studying environmentally driven neurotoxicity with potential human health implications.

项与甲磺酸雷沙吉兰相关的新闻（医药）

2025-07-20

·信狐药迅

两个1类新药：南京征祥玛赛洛沙韦、武汉禾元植物源重组人血清白蛋白获批上市| 新获批(7.14-7.20）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(7.14-7.20）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号玛赛洛沙韦片南京征祥医药有限公司1CXHS2400011植物源重组人血清白蛋白注射液武汉禾元生物科技股份有限公司1CXSS2400098舒西利单抗注射液海南赛乐敏生物科技有限公司1CXSS2300072新药临床申请药品名称企业注册分类受理号YKYY029注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司1CXHL2500569Safusidenib胶囊葆元生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL2500473WJ47DZ片南京逸境生物医药科技有限公司1CXHL2500472WJ47DZ片南京逸境生物医药科技有限公司1CXHL2500471HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500470HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500469HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500468HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500466KW-040注射液北京凯因科技股份有限公司1CXHL2500463马来酸苏特替尼胶囊江苏迈度药物研发有限公司1CXHL2500452炔丙基半胱氨酸胶囊依诺医药(广东)有限公司1CXHL2500447炔丙基半胱氨酸胶囊依诺医药(广东)有限公司1CXHL2500446DEG6498胶囊杭州达歌生物医药科技有限公司1CXHL2500456DEG6498胶囊杭州达歌生物医药科技有限公司1CXHL2500455DEG6498胶囊杭州达歌生物医药科技有限公司1CXHL2500454NTS071片上海宇道生物技术有限公司1CXHL2500451CMS-D001片海南德镁医药科技有限责任公司1CXHL2500440纳米氧化铁注射液苏州欣影生物医药技术有限公司1CXHL2500439HRS-1893片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500431SBK017口服溶液成都施贝康生物医药科技有限公司2.2CXHL2500477YH2201干混悬剂浙江益汉制药有限公司2.2CXHL2500438YH2201干混悬剂浙江益汉制药有限公司2.2CXHL2500437WS-019湖北午时药业股份有限公司2.2CXHL2500415GBI268注射液苏州智耀生物科技有限公司2.2CXHL2500414舒沃替尼片迪哲(江苏)医药股份有限公司2.4CXHL2500462舒沃替尼片迪哲(江苏)医药股份有限公司2.4CXHL2500461二价重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO 细胞)浙江三叶草生物制药有限公司1.2CXSL2500331重组三价脊髓灰质炎疫苗(Sf-RVN细胞)康希诺生物股份公司1.2CXSL2500324注射用HDM2012杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500483注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500380SIBP-A16 注射液上海生物制品研究所有限责任公司1CXSL2500379注射用GB268嘉和生物药业有限公司1CXSL2500372IBI3011信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500369注射用RC278荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2500368注射用VDJ006北京伟德杰生物科技有限公司1CXSL2500363注射用DB-1305映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500362注射用DB-1311映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500361BAT4406F注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500349注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白广州弘润生物科技有限公司1CXSL2500346HCL001细胞注射液上海慧存医疗科技有限公司1CXSL2500323仿制药申请药品名称企业注册分类受理号注射用盐酸头孢替安/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2501904复合磷酸氢钾注射液济南康桥医药科技有限公司3CYHS2501851盐酸溴己新口服溶液合肥远志医药科技开发有限公司3CYHS2501814复方聚乙二醇电解质散(II)湖南普道医药技术有限公司3CYHS2404347盐酸普罗帕酮注射液江苏神龙药业有限公司3CYHS2402489腺苷钴胺胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2401029硫酸沙丁胺醇口服溶液浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2400946葡萄糖酸钙注射液石家庄四药有限公司3CYHS2400869异烟肼注射液沈阳红旗制药有限公司3CYHS2400870盐酸麻黄碱注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2400825法莫替丁注射液湖南柏齐鹤药物研发有限公司3CYHS2400817腺苷钴胺胶囊湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2400793美索巴莫注射液西洲医药科技(浙江)有限公司3CYHS2400686盐酸曲唑酮片河北龙海药业有限公司3CYHS2400436米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400413米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400411盐酸去氧肾上腺素注射液珠海前列药业有限公司3CYHS2400406盐酸去氧肾上腺素注射液珠海前列药业有限公司3CYHS2400404盐酸丙卡特罗口服溶液江苏广承药业有限公司3CYHS2400259腺苷钴胺胶囊浙江美迪深生物医药有限公司3CYHS2400254盐酸丙卡特罗口服溶液岳阳新华达制药有限公司3CYHS2400185复合磷酸氢钾注射液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2400139异烟肼注射液辽宁海神联盛制药有限公司3CYHS2400095己酮可可碱缓释片浙江赛默制药有限公司3CYHS2400115盐酸溴己新口服溶液河南上恒医药科技有限公司3CYHS2400065盐酸溴己新口服溶液河南上恒医药科技有限公司3CYHS2400066磷酸奥司他韦颗粒海南涛生医药科技研究院有限公司3CYHS2400033碳酸司维拉姆干混悬剂昆明贝克诺顿制药有限公司3CYHS2400037卡络磺钠注射液河北欣瑞未来科技有限公司3CYHS2303552注射用赖氨匹林海南天盛保和生物科技有限公司3CYHS2303496膦甲酸钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303384富马酸酮替芬滴眼液石家庄四药有限公司3CYHS2303334硫辛酸片福安药业集团烟台只楚药业有限公司3CYHS2303304硫辛酸片福安药业集团烟台只楚药业有限公司3CYHS2303302聚乙烯醇滴眼液浙江视方极医药科技有限公司3CYHS2303155盐酸纳洛酮注射液重庆中创科医药有限公司3CYHS2303080盐酸纳洛酮注射液重庆中创科医药有限公司3CYHS2303079盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2302925法莫替丁注射液中山万汉制药有限公司3CYHS2302780葡萄糖酸钙氯化钠注射液安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂3CYHS2302661葡萄糖酸钙氯化钠注射液安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂3CYHS2302660吲哚布芬片北京伟林恒昌医药科技有限公司3CYHS2302426依帕司他片广州仁恒医药科技股份有限公司3CYHS2302333盐酸伐地那非片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2402999乳果糖口服溶液河南合智医药科技有限公司4CYHS2402771妥布霉素滴眼液扬州中宝药业股份有限公司4CYHS2402292氧(液态)浙江中龙气体科技有限公司4CYHS2402148沙库巴曲缬沙坦钠片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2401748聚乙烯醇滴眼液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2401649注射用阿糖胞苷仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2401365注射用阿糖胞苷仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2401363阿仑膦酸钠片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2401153枸橼酸西地那非片河南中帅医药科技股份有限公司4CYHS2400864枸橼酸西地那非口腔崩解片济南高华制药有限公司4CYHS2400859精氨酸布洛芬颗粒中山万汉制药有限公司4CYHS2400765精氨酸布洛芬颗粒中山万汉制药有限公司4CYHS2400764替米沙坦氨氯地平片(II)湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2400459利奥西呱片江苏华阳制药有限公司4CYHS2400370利奥西呱片江苏华阳制药有限公司4CYHS2400369利奥西呱片江苏华阳制药有限公司4CYHS2400368醋酸加尼瑞克注射液成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2400298盐酸曲美他嗪缓释片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2400195甲磺酸雷沙吉兰片苏中药业集团股份有限公司4CYHS2400180硫酸阿巴卡韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2303477ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊浙江医药股份有限公司新昌制药厂4CYHS2303154硫糖铝混悬凝胶云南积大生物科技有限公司4CYHS2302301二十碳五烯酸乙酯软胶囊四川科伦药业股份有限公司4CYHS2301645盐酸帕罗西汀肠溶缓释片北京世桥生物制药有限公司4CYHS2301313利斯的明透皮贴剂宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2300811利斯的明透皮贴剂宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2300810盐酸达泊西汀片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2201518国;CYHS2201518舒更葡糖钠注射液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2101401国;CYHS2101401舒更葡糖钠注射液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2101402国;CYHS2101402瑞卢戈利片江苏联环药业股份有限公司3CYHL2500092布立西坦口服溶液山东达因海洋生物制药股份有限公司3CYHL2500091克霉唑阴道片浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHL2500090倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂合肥力成药业有限公司4CYHL2500088艾美赛珠单抗注射液南京正大天晴制药有限公司3.3CXSL2500357艾美赛珠单抗注射液南京正大天晴制药有限公司3.3CXSL2500356HWS111注射液湖北生物医药产业技术研究院有限公司3.3CXSL2500351进口申请药品名称企业注册分类受理号司美格鲁肽注射液Novo Nordisk Pharma AG2.2JXSS2400069司美格鲁肽注射液Novo Nordisk Pharma AG2.2JXSS2400068Rilzabrutinib片Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXHL2500112AZD9833片ASTRAZENECA AB1JXHL2500107TQJ230注射液Novartis Pharma AG1JXHL2500103注射用KSP-1007-05Sumitomo Pharma Co., Ltd.1JXHL2500087AZD9793AstraZeneca AB1JXSL2500075Mezagitamab注射剂Takeda Development Center Americas, Inc.1JXSL2500067VHB937注射用浓溶液Novartis Pharma AG1JXSL2500065RisankizumabAbbVie Inc.2.1JXSL2500072RisankizumabAbbVie Inc.3.1JXSL2500073中药相关申请药品名称企业注册分类受理号化瘀解热颗粒四川省中医药转化医学中心1.1CXZL2500025枇杷清肺颗粒神威药业集团有限公司3.1CXZS2400032枇杷清肺饮颗粒天士力医药集团股份有限公司3.1CXZS2400002注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

疫苗申请上市

2025-07-17

·米内网

华海药业强势突围！领跑4大百亿品类，16款新药抢攻2300亿市场，9个产品迎战第十一批集采

精彩内容7月15日，万众期待的#第十一批集采药品目录终于出炉，涉及55个品种，华海药业将有9个产品迎战。7月以来，华海药业陆续迎来多个喜讯，1类新药HB0056注射液启动I期临床试验、两个新品琥珀酸美托洛尔缓释片和盐酸尼卡地平注射液获批上市，公司的实力正不断提升。近四年，华海药业每年均投入超10亿元用于创新研发，公司的首款生物药新药正在冲刺上市，19款新药（生+化）积极推进临床，未来可期。近四年研发投入均超10亿，首款生物药新药正冲刺米内网数据显示，华海药业的生物药1类新药HB0056注射液于7月1日启动哮喘I期临床，该新药是一款双特异性抗体，能靶向TSLP和IL-11两个靶点。近几年，华海药业的新药矩阵越来越强大，并逐渐进入收获期，公司的阿达木单抗注射液3.3类新药上市申请正在审评审批中，米内网预测将在今年年底获批。阿达木单抗注射液将成为华海药业首款上市的生物药，具有积极意义，2024年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），生物药的销售规模已超过2300亿元。图1：华海药业的阿达木单抗注射液审评情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库据公司年报数据显示，2021-2024年华海药业的研发投入合计分别为11.06亿元、12.02亿元、11.70亿元、12.00亿元，毫不吝惜的付出逐渐换来了丰硕的成果，目前公司有12个生物药新药和3个化药新药正在开展临床，1个生物药新药和1个化药新药已批准临床，2个生物药新药申报临床在审。表1：华海药业部分在研的重磅新药来源：米内网中国临床试验数据库15个生物药新药火力全开，目前进展最快的是HB0017注射液和贝伐珠单抗注射液。1类新药HB0017注射液是以白介素-17A为靶点的单克隆抗体，该新药银屑病III期临床在2024年2月启动、成人活动性强直性脊柱炎III期临床在2025年5月启动。1类新药注射用HB0043在今年5月提交临床申请，目前正在审评审批中，该新药是全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双抗药物，将为单因子阻断疗法存在局限性的免疫介导的炎症性皮肤病和纤维化疾病的靶向治疗提供新的思路。领跑5大热销品类市场，10个亿级产品亮眼截至目前，华海药业已上市的药品制剂超过100个（按产品名统计，不含原料药），其中化学药占了101个、中成药占了5个。2024年在中国三大终端六大市场，华海药业有10个产品销售额在1亿元以上，均为化学药。表2：2024年华海药业在中国三大终端六大市场的过亿产品来源：米内网格局数据库华海药业旗下长兴制药的复方甲氧那明胶囊2021-2024年在中国三大终端六大市场连续增长了2.80%、10.52%、100.64%、8.62%，2024年销售额接近2.9亿元，2025年Q1再有25.02%的增长，首次成为阻塞性气管疾病用药（化+生）市场TOP20品牌。图2：华海药业的磷酸奥司他韦胶囊销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库华海药业在2022年7月拿下了磷酸奥司他韦胶囊，随后中标第七批国采，在集采的助力下，该品牌在中国三大终端六大市场一路飙涨，2023年突破1.5亿元，2024年涨至接近1.8亿元，2025年Q1已拿下1.07亿元的销售成绩，全年有望再创新高。#华海药业积极拓展产品领域并持续耕耘，2025年Q1在中国三大终端六大市场已挺进5个亚类市场TOP20集团（一级）之列，领军优势亮眼。高血压用药2024年的整体规模在630亿元以上，2025年Q1华海药业蝉联TOP7集团，畅销产品包括了厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、氯沙坦钾片、缬沙坦片等。精神兴奋药2024年的整体规模在160亿元以上，2025年Q1华海药业蝉联TOP7集团，畅销产品包括了盐酸帕罗西汀片、盐酸舍曲林片、盐酸多奈哌齐片、草酸艾司西酞普兰片等。图3：华海药业的全身用抗病毒药销售及市场份额情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库全身用抗病毒药（化+生）2024年的整体规模在220亿元以上，2025年Q1华海药业一跃成为了TOP10集团，近几年公司该类药物的销售额持续暴涨，畅销产品包括了磷酸奥司他韦胶囊、依非韦伦片、奈韦拉平片。阻塞性气管疾病用药（化+生）2024年的整体规模涨至275亿元，2025年Q1华海药业升上TOP16集团，畅销产品是复方甲氧那明胶囊。全身用抗真菌药2024年的整体规模在70亿元以上，2025年Q1华海药业为TOP10集团，畅销产品包括了伏立康唑片和注射用伏立康唑。2025年已拿下16个新产品，过评产品将突破100个7月8日，华海药业再有两个高血压用药新品获批上市，包括了琥珀酸美托洛尔缓释片和盐酸尼卡地平注射液，将助力公司巩固高血压用药市场的领军地位。表3：2025年至今华海药业获批的新产品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库2025年至今，华海药业已累计拿下了16个新产品（按产品名统计），其中公司的拳头领域高血压用药占了5个。值得注意的是，尼麦角林片是公司首款脑血管治疗用药，标志华海药业成功入局160亿市场。表4：华海药业报产在审的仿制药新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2023年至今，华海药业及子公司还有39个高端仿制药报产在审，将在抗贫血制剂、全身用抗细菌药、胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药、心脏病治疗用药、血脂调节剂、止泻药及肠道抗炎/抗感染药、止血药、治疗便秘的药物等12个亚类市场迎来新突破。随着新品陆续获批，华海药业过评产品数量也在逐步增加，截至2025年7月16日，公司已过评（含视同过评）的产品达97个，全年有望突破100个。华海药业积极参与国家集中带量采购，前十批国采（不含第六批胰岛素专项）已累计中标25个产品，包括了氯沙坦钾片、利培酮片、赖诺普利片、福辛普利钠片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、缬沙坦片、伏立康唑片、罗库溴铵注射液、盐酸多奈哌齐片、安立生坦片、阿立哌唑片、奥氮平口崩片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、利伐沙班片、阿立哌唑口崩片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、磷酸奥司他韦胶囊、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、非洛地平缓释片、注射用伏立康唑、赛洛多辛胶囊、甲磺酸雷沙吉兰片、盐酸舍曲林片、盐酸帕罗西汀片。表5：华海药业拟参与第十一批集采的产品来源：米内网格局数据库7月15日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，55个品种拟纳入第十一批集采，华海药业将有9个产品参与激战。2024年在中国三大终端六大市场，达格列净口服常释剂型的销售规模在70亿元以上，多巴丝肼口服常释剂型也卖出超10亿元，华海药业最终能拿下怎样的成绩单，我们拭目以待。资料来源：米内网数据库、公司年报及公告、上海阳光医药采购网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。统计截至7月16日，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

临床3期申请上市上市批准临床1期

2025-07-17

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沙非胺联用抗抑郁药物在帕金森病治疗中的安全性探讨

点击上方“蓝字”关注我们吧！帕金森病（PD）是一种常见的神经退行性疾病，抑郁作为其突出的非运动症状，严重影响了患者的生活质量。新型抗PD药物沙非胺兼具多巴胺能和谷氨酸能双重作用机制，近年来在临床应用中显示出良好的疗效和安全性。此次我们将整合国际上发表的多项研究，梳理PD伴抑郁的流行病学与治疗困境，并重点评估沙非胺联合抗抑郁药的安全性，为临床决策提供一定的参考。一、 PD合并抑郁的流行病学1抑郁是PD最常见的非运动症状之一，其发病率显著高于普通人群。受评估工具和诊断标准的影响，文献报告的抑郁发生率跨度极大（2.7%–90%），但具有临床意义的抑郁约见于35%–40%的门诊患者，住院患者则高达54%。抑郁不仅使运动症状恶化，还显著降低生活质量，并成倍增加照护负担。然而，因其表现常与运动症状交织，导致临床漏诊与误诊率长期居高不下。二、沙非胺联用抗抑郁药物的安全性传统的MAO-B抑制剂（如司来吉兰、雷沙吉兰）与抗抑郁药物联用时存在诱发5-羟色胺综合征的风险，从而限制其临床应用。沙非胺作为新一代可逆性MAO-B抑制剂，具有更高的选择性和更少的药物相互作用，理论上降低了与抗抑郁药物联用时的不良反应风险。多项真实世界研究证实，沙非胺联用抗抑郁药未引发5-羟色胺综合征：1. 西班牙回顾性观察研究2：评估了78例PD患者联用沙非胺和抗抑郁药物的安全性，结果显示，25位（32.05%）联用患者无一例出现5-羟色胺综合征，联用药物包括舍曲林、艾司西酞普兰等SSRIs/SNRIs（占80%），中位联用时间6个月（最长18个月）（表1）。2. SYNAPSES欧洲真实世界研究3：纳入了1610例患者，其中42.4%合并精神疾病，25.1%年龄超过75岁，70.8%存在相关合并症。28%的患者联用抗抑郁药（SSRIs/SNRIs/三环类），未报告5-羟色胺综合征事件。3. 意大利人群亚组分析4：意大利队列中共纳入616名患者，42.4%的患者存在精神疾病（主要为抑郁和焦虑），其中25.1%的患者基线时正在使用抗抑郁药（SSRI 12.6%、SNRI 5.6%、三环类 2.2%），未观察到5-羟色胺综合征（表2）。4. 比利时人群亚组分析5：研究共纳入172名患者，其中32.7%的患者存在精神疾病（抑郁18.5%、焦虑12.5%），20.2%的患者使用抗抑郁药（SSRI 10.7%、SNRI 7.1%）安全性结果提示沙非胺在精神疾病患者中耐受性良好，联用抗抑郁药未增加特定风险。（表3）三、沙非胺对PD患者抑郁症状的潜在益处除了安全性良好外，沙非胺本身可能对PD患者的抑郁症状具有一定的改善作用。意大利人群的亚组分析显示4，接受沙非胺治疗一年后，患者的抑郁症状（UPDRS第I部分第3项评分）有所改善，无抑郁症状的患者比例从39.7%增加至46.5%。此外，沙非胺还可能通过改善睡眠障碍、疼痛等非运动症状，间接缓解抑郁症状。四、沙非胺安全性的药理学基础1. 高选择性可逆性MAO-B抑制剂：不同于不可逆MAO-B抑制剂（如司来吉兰、雷沙吉兰），沙非胺选择性较高，对MAO-A几乎无抑制，从而避免5-羟色胺蓄积2。2. 无CYP450代谢相互作用：沙非胺不经过CYP450酶代谢，可减少与抗抑郁药的相互作用3。3. 多模式作用机制：目前研究证实，PD患者基底节区谷氨酸亢进，直接通路和间接通路中的神经活动之间的不平衡影响到皮质纹状体突触可塑性变化，是PD严重运动并发症的主要原因，并影响患者的认知功能及情绪6。因此，沙非胺独特的离子通道阻滞作用，可抑制谷氨酸过度释放，从而间接改善抑郁症状，降低高剂量使用抗抑郁药的需求7。五、总结综上所述，PD患者中抑郁的发病率较高，严重影响患者的生活质量。沙非胺作为一种新型抗PD药物，在PD抑郁管理中展示了“一石二鸟”的潜力：一是与常规抗抑郁药物联用时具有更高的安全性和耐受性，二是额外提供多巴胺-谷氨酸双重抗抑郁效果。目前多项国际临床研究均未观察到5-羟色胺综合征事件，这进一步揭示沙非胺在真实世界中的安全性。然而临床上仍需结合说明书规范使用，根据剂量、药物相互作用及个体表型，进行精细化决策。期待后续在中国人群中有更多临床研究及证据支持。参考文献[1] Prange S, Klinger H, Laurencin C, Danaila T, Thobois S. Depression in Patients with Parkinson's Disease: Current Understanding of its Neurobiology and Implications for Treatment. Drugs Aging. 2022;39(6):417-439.[2]Pérez-Torre P, López-Sendón JL, Mañanes Barral V, et al. Concomitant treatment with safinamide and antidepressant drugs: Safety data from real clinical practice. Neurologia (Engl Ed). Published online September 10, 2021.[3] Abbruzzese G, Kulisevsky J, Bergmans B, et al. A European Observational Study to Evaluate the Safety and the Effectiveness of Safinamide in Routine Clinical Practice: The SYNAPSES Trial [published correction appears in J Parkinsons Dis. 2022;12(1):473. [4]Bovenzi R, Liguori C, Canesi M, et al. Real-world use of Safinamide in motor fluctuating Parkinson's disease patients in Italy. Neurol Sci. 2024;45(2):573-583.[5]Belgian Safinamide Study Group, Bergmans B, Bourgeois P, et al. Effectiveness and safety of safinamide in routine clinical practice in a Belgian Parkinson's disease population: an open-label, levodopa add-on study. Acta Neurol Belg. 2023;123(3):939-947.[6]Jenner P ,Caccia C. The Role of Glutamate in the Healthy Brain and in the Pathophysiology of Parkinson’s Disease. European Neurological Review. 2019; 14(Suppl. 2):2–12.[7]Cattaneo C, Müller T, Bonizzoni E, Lazzeri G, Kottakis I, Keywood C. Long-Term Effects of Safinamide on Mood Fluctuations in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2017;7(4):629-634.提示：本材料仅供医疗卫生专业人士进行医学科学交流，不用于推广目的。

临床结果免疫疗法

100 项与甲磺酸雷沙吉兰相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02562	甲磺酸雷沙吉兰	N04BD02	DB01367

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
帕金森病	欧盟	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2005-02-21
帕金森病	冰岛	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2005-02-21
帕金森病	列支敦士登	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2005-02-21
帕金森病	挪威	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2005-02-21

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
精神运动障碍	临床3期	-	H. Lundbeck A/S	2011-01-01
不宁腿综合征	临床3期	美国	Teva Neuroscience, Inc.	2010-09-01
进行性核上性麻痹	临床3期	德国	Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.	2010-01-01
多系统萎缩	临床2期	美国	H. Lundbeck A/S	2009-12-01
多系统萎缩	临床2期	奥地利	H. Lundbeck A/S	2009-12-01
多系统萎缩	临床2期	加拿大	H. Lundbeck A/S	2009-12-01
多系统萎缩	临床2期	法国	H. Lundbeck A/S	2009-12-01
多系统萎缩	临床2期	德国	H. Lundbeck A/S	2009-12-01
多系统萎缩	临床2期	匈牙利	H. Lundbeck A/S	2009-12-01
多系统萎缩	临床2期	以色列	H. Lundbeck A/S	2009-12-01

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03727139 (JapicCTI-184181, Pubmed \| Expert Opin Drug Saf)	N/A	帕金森病	961	Rasagiline 1 mg once daily	夢齋選蓋鏇鹽夢壓願鬱(選積醖繭憲鑰築壓簾鏇) = 選鬱膚獵網鑰遞憲憲襯餘壓憲夢糧鬱範蓋顧繭 (獵膚鑰鹽顧餘製積獵壓 )	积极	2024-01-02
NCT02789020 (CTgov)	临床2期	帕金森病	96	functional Magnetic Resonance Imaging+Rasagiline (Rasagiline)	衊積鹽簾範簾鹹襯醖窪(構窪願鹽獵積簾觸繭鏇) = 襯鑰獵鏇壓範鬱製積餘簾鏇鹽襯艱選鬱顧醖鏇 (壓觸糧蓋範鑰遞蓋壓構, 0.01) 更多	-	2023-09-06
				functional Magnetic Resonance Imaging (Placebo)	衊積鹽簾範簾鹹襯醖窪(構窪願鹽獵積簾觸繭鏇) = 糧壓憲糧襯襯願齋餘壓簾鏇鹽襯艱選鬱顧醖鏇 (壓觸糧蓋範鑰遞蓋壓構, 0.01) 更多
NCT02359552 (R2, CTgov)	临床2期	阿尔茨海默症	50	Placebo (Placebo)	觸鹹繭鹽簾構壓餘築構(築製淵築選獵鏇構願襯) = 觸淵構願構憲鹹積憲夢鏇淵製觸淵艱夢遞鬱築 (衊積鬱鹹艱襯遞衊鑰觸, 0.030) 更多	-	2020-10-20
				Rasagiline (Rasagiline)	觸鹹繭鹽簾構壓餘築構(築製淵築選獵鏇構願襯) = 製襯繭鹽艱襯餘憲衊糧鏇淵製觸淵艱夢遞鬱築 (衊積鬱鹹艱襯遞衊鑰觸, 0.030) 更多
NCT01786603 (CTgov)	临床2期	肌萎缩侧索硬化	80	Rasagiline (Rasagiline)	積糧獵遞遞壓餘醖築窪(淵製獵觸願鹹鬱廠壓願) = 糧廠範襯繭簾鏇鹹蓋蓋憲製簾糧構獵遞願壓鏇 (構壓蓋衊鏇齋廠遞衊顧, 簾範窪衊鏇鏇鹽獵範壓 ~ 壓糧鏇遞膚顧網壓憲膚) 更多	-	2020-01-27
				Placebo (Placebo)	積糧獵遞遞壓餘醖築窪(淵製獵觸願鹹鬱廠壓願) = 餘餘鑰積觸願顧範範製憲製簾糧構獵遞願壓鏇 (構壓蓋衊鏇齋廠遞衊顧, 淵鏇襯網餘網積夢選範 ~ 衊構襯鬱夢選窪鑰廠餘) 更多
BIPARK-I and II (MDS2019)	N/A	帕金森病	-	Opicapone 50mg	壓構網壓餘餘襯淵醖簾(積網窪襯蓋鹹簾艱遞鏇) = 築衊製壓膚願簾獵遞築窪簾艱膚艱築構顧製襯 (積醖顧憲網衊艱獵獵網 ) 更多	-	2019-09-22
NCT02337764 (CTgov)	临床3期	帕金森病	222	TVP-1012	壓餘鹽廠遞網壓鏇蓋顧 = 餘築醖淵膚網醖憲網網築齋鹹夢網鹽齋繭鹹淵 (艱艱夢鑰選選鏇鹽淵窪, 製積鹹餘醖鑰顧顧築餘 ~ 遞鬱衊願蓋蓋夢餘衊繭) 更多	-	2019-04-19
NCT02337725 (Pubmed) 人工标引	临床3期	帕金森病	244	Rasagiline	築範廠窪艱膚願鬱夢遞(膚憲網積壓膚繭蓋製簾): difference = -6.39 (95% CI, -8.530 ~ -4.250), P-Value = <0.0001 更多	积极	2019-03-01
				Placebo
NCT02337751 (Pubmed \| J Neural Transm (Vienna))	临床3期	帕金森病	210	Placebo	選鑰製糧範淵鑰壓窪壓(鏇艱選襯遞積遞醖淵簾) = 襯鬱繭窪獵廠選網醖顧願壓憲網鹹鹽衊衊窪顧 (遞蓋窪醖鏇鑰遞餘齋簾 ) 更多	-	2019-03-01
				Rasagiline 1 mg/day	選鑰製糧範淵鑰壓窪壓(鏇艱選襯遞積遞醖淵簾) = 夢網製顧襯網範膚窪遞願壓憲網鹹鹽衊衊窪顧 (遞蓋窪醖鏇鑰遞餘齋簾 ) 更多
NCT02337738 (CTgov)	临床2/3期	帕金森病	404	Placebo	築簾鹹醖醖衊糧淵蓋繭(糧憲鑰願糧製繭鹹構壓) = 鑰製壓憲鏇憲窪窪鹽製網構積觸夢窪繭鹽築壓 (夢製鏇餘鏇蓋襯鹽鹽壓, 0.167) 更多	-	2019-02-28
NCT02337751 (CTgov)	临床3期	帕金森病	198	Placebo+TVP-1012 (Placebo + TVP-1012 Group)	壓鑰簾窪鹹蓋製積範選 = 壓餘鬱獵鏇餘艱淵衊繭範築夢齋構憲簾製鑰遞 (鏇鹽網製顧積淵顧獵簾, 繭築膚壓鬱範壓襯壓夢 ~ 積獵淵築夢憲範鏇鹽遞) 更多	-	2019-02-28
				TVP-1012 (TVP-1012 + TVP-1012 Group)	壓鑰簾窪鹹蓋製積範選 = 築築憲衊觸鹽鬱夢觸壓範築夢齋構憲簾製鑰遞 (鏇鹽網製顧積淵顧獵簾, 範憲夢顧壓夢鬱壓簾鹽 ~ 顧選壓繭夢觸願餘鏇糧) 更多