A Randomized, Parallel Group, Multicentre, Multinational, Prospective, Open-label Exploratory Study to Evaluate the add-on Effect of Opicapone 50 mg or Levodopa 100 mg as First Strategy for the Treatment of Wearing-off in Patients With Parkinson's Disease.

This is a randomized, parallel group, multicentre, multinational, prospective, open-label exploratory study in Parkinson's disease (PD) patients to evaluate the add-on efficacy of opicapone 50 mg or an extra dose of levodopa (L-DOPA) 100 mg as first strategy for the treatment of wearing-off.

开始日期2021-11-29

申办/合作机构

BIAL-Portela & Cia SA

NCT04821687 / Completed临床4期

A Randomized, Parallel Group, Multicenter, Prospective, Open-label, Exploratory, Phase 4 Study to Evaluate the Add-on Effect of Opicapone 50 mg or Levodopa 100 mg as First Strategy for the Treatment of Wearing-off in Patients With Parkinson's Disease

A Study to evaluate the add-on efficacy and safety of opicapone 50 mg or an extra dose of L-DOPA 100 mg for the treatment of wearing-off in patients with PD.

开始日期2021-06-17

申办/合作机构

SK Chemicals Co. Ltd.

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2024-12-01·eNeurologicalSci

Levodopa / opicapone as a complement to STN-DBS in clinical practice. A retrospective single-centre analysis.

Article

作者: Loeffler, Moritz A. ; Cebi, Idil ; Loeffler, Moritz A ; Gharabaghi, Alireza ; Weiss, Daniel ; Klocke, Philipp

ObjectiveDeep brain stimulation of the subthalamic nucleus (STN-DBS) is a well-established treatment option in Parkinson's disease with motor and non-motor fluctuations allowing for postoperative reduction of dopaminergic medication. However, evidence is scarce on optimal medication adjustments following STN-DBS implantation. Opicapone allows for long-lasting inhibition of the catechol-O-methyltransferase (COMT) thereby enabling more constant dopaminergic stimulation compared to levodopa alone. However, especially COMT inhibitors are regularly discontinued after STN-DBS surgery. In this single-centre retrospective analysis, we aimed to analyse the clinical phenotype of patients selected for opicapone treatment following STN-DBS implantation and to define clinical determinants of patients requiring more intense dopamine-stabilising strategies after STN-DBS implantation.MethodsA patient cohort treated with STN-DBS + levodopa + opicapone (n = 16) was compared to an age-matched control cohort without opicapone treatment at baseline before and ≥ 5 months post-surgery. As main outcomes we assessed the MDS-UPDRS III and IV scores and reduction of the cumulative dopaminergic medication quantified by the levodopa equivalent dosages (LED).ResultsWhilst the MDS-UPDRS III (median [min - max]) in patients with STN-DBS as well as anatomical electrode positions did not differ significantly between the opicapone 20 [4-40] and control cohort 14 [1-44], the patients selected for opicapone treatment showed a significantly higher degree of dyskinesias already preoperatively as reflected by a UPDRS-IV A subscore of 2 [0-4] compared to controls 0 [0-4]. Postoperatively, the opicapone cohort showed stronger motor fluctuations MDS-UPDRS IV 6 [0-14] compared to the controls 0 [0-10], albeit without statistical significance. Moreover, the opicapone cohort showed significantly less reduction of dopaminergic medication (-36.4 % vs. -46.2 % in the control cohort) following STN-DBS implantation independent from the intake of dopamine agonists.ConclusionThese results indicate a clinical phenotype characterised by more motor fluctuations requiring a more stable dopamine replacement therapy to address the patients' disease biology. In these cases, levodopa + COMT inhibition by opicapone represents a therapeutic approach but determination of the potential clinical benefit requires further prospective studies.

2024-10-01·Journal of Neurology

Opicapone for the treatment of early wearing-off in levodopa-treated Parkinson’s disease: pooled analysis of patient level data from two randomized open-label studies

Article

作者: Ma, Hyeo-il ; Ferreira, Joaquim J. ; Ma, Hyeo-Il ; Castilla-Fernández, Guillermo ; Holenz, Joerg ; Poewe, Werner ; Ferreira, Joaquim J ; Stocchi, Fabrizio ; Rocha, José-Francisco ; Antonini, Angelo ; Fonseca, Miguel M ; Lee, Jee-Young ; Jeon, Beomseok ; Fonseca, Miguel M. ; Rodrigues, Daniela M. ; Rascol, Olivier ; Rodrigues, Daniela M

AbstractBackgroundThe wearing-off phenomenon is a key driver of medication change for patients with Parkinson’s disease (PD) treated with levodopa. Common first-line options include increasing the levodopa dose or adding a catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor, but there are no trials comparing the efficacy of these approaches. We evaluated the effectiveness of adjunct opicapone versus an additional 100 mg levodopa dose in PD patients with early wearing-off using pooled data from 2 randomized studies.MethodsThe ADOPTION study program included two similarly designed 4-week, open-label studies conducted in South Korea (NCT04821687) and Europe (NCT04990284). Patients with PD, treated with 3–4 daily doses of levodopa therapy and with signs of early wearing-off were randomized (1:1) to adjunct opicapone 50 mg or an additional dose of levodopa 100 mg. Patient-level data from the two studies were pooled.ResultsThe adjusted mean [SE] change from baseline to week 4 in absolute OFF time (key endpoint) was − 62.8 min [8.8] in the opicapone group and − 33.8 min [9.0] in the levodopa 100 mg group, the difference significantly favoring opicapone (− 29.0 [− 53.8, − 4.2] min, p = 0.02). Significant differences in the Movement Disorder Society—Unified Parkinson’s Disease Rating Scale Part III subscore (− 4.1 with opicapone vs − 2.5 with levodopa 100 mg), also favored opicapone (− 1.7 [− 3.3, − 0.04], p < 0.05). Dyskinesia was the most frequently reported adverse event (opicapone 7.2% vs. levodopa 100 mg 4.2%).ConclusionsIn these short-term trials, introducing adjunct opicapone was more effective at reducing OFF time than adding another 100 mg levodopa dose in PD patients with early signs of wearing-off.

2024-09-01·Drugs - Real World Outcomes

Disease Stage and Motor Fluctuation Duration Predict Drug Tolerability: A Real-Life, Prospective Italian Multicenter Study on the Use of Opicapone in Parkinson’s Disease

Article

作者: Malaguti, Maria Chiara ; Liccari, Marco ; Antonutti, Lucia ; Giometto, Bruno ; Bacchin, Ruggero ; Catalan, Mauro ; Manganotti, Paolo

BACKGROUNDOpicapone is a third-generation catechol-O-methyl-transferase inhibitor currently used for the treatment of motor fluctuations in Parkinson's disease. Its benefit and safety have been established by clinical trials; however, data about its use in a real-life context, and particularly in an Italian population of patients with Parkinson's disease, are missing.OBJECTIVESWe aimed to gather data about the real-life tolerability/safety of opicapone when used for the treatment of Parkinson's disease-related motor fluctuations.METHODSWe enrolled 152 consecutive patients with Parkinson's disease and followed them for 2 years after opicapone introduction. We obtained baseline clinical and demographical information, including disease duration, stage, phenotype, as well as axial and non-motor symptoms. We collected the reasons for any treatment interruption and adverse events emerging after opicapone introduction.RESULTSEighty-nine (58%) patients reported adverse events and 46 (30%) patients discontinued the treatment. Adverse events occurred less frequently in "earlier" patients accordingly to the disease course and L-Dopa treatment pathway; a motor fluctuation duration ≥12 months and Hoehn and Yahr scale score ≥2.5 were the main predictors of therapy withdrawal.CONCLUSIONSThis study confirms the good tolerability/safety profile of opicapone in a real-life setting and provides country-specific data for Italian patients with Parkinson's disease.

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2024-11-17

·信狐药迅

中国首批MAH生物制品分段生产-北海康成罕见病用药维拉苷酶β提交上市申请|新受理（11.11-11.17）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(11.11-11.17）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司1CXHS2400114力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司1CXHS2400113力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司1CXHS2400112注射用维拉苷酶β北海康成(上海)生物科技有限公司1CXSS2400119 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号BL0175注射液上海弼领生物技术有限公司1CXHL2401248HWH340片湖北生物医药产业技术研究院有限公司1CXHL2401241HWH340片湖北生物医药产业技术研究院有限公司1CXHL2401240ADC308片嘉兴安帝康生物科技有限公司1CXHL2401239HSK44459片海思科医药集团股份有限公司1CXHL2401244HSK44459片海思科医药集团股份有限公司1CXHL2401243NBB-002中硼(厦门)生物医药有限公司1CXHL2401242NEP018片深圳海王医药科技研究院有限公司1CXHL2401235BG-60366片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401234BG-60366片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401233BG-60366片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401231AZD0022阿斯利康全球研发(中国)有限公司1CXHL2401229AZD0022阿斯利康全球研发(中国)有限公司1CXHL2401228Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401221Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401220Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401219ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2401218ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2401217达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401216达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401215QBT-006颗粒山东青佰欣达医药科技有限公司1CXHL2401214QBT-006颗粒山东青佰欣达医药科技有限公司1CXHL2401213Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401222UBT251注射液联邦生物科技(珠海横琴)有限公司1CXHL2401227PLB1004胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司1CXHL2401226PLB1004胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司1CXHL2401225ANS014004片北京鞍石生物科技股份有限公司1CXHL2401224ANS014004片北京鞍石生物科技股份有限公司1CXHL2401223KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2401247KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2401246KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2401245司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2401232司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2401230注射用紫杉醇聚合物胶束山东华铂凯盛生物科技有限公司2.2;2.4CXHL2401237葡萄糖缓释颗粒北京科信必成医药科技发展有限公司2.2;2.4CXHL2401236甲磺酸伏美替尼片上海艾力斯医药科技股份有限公司2.4CXHL2401238SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗)石药集团巨石生物制药有限公司1.2CXSL2400778二价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)北京民海生物科技有限公司1.4CXSL2400762四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)北京民海生物科技有限公司1.4CXSL2400761注射用SKB445四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400780自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液上海君赛生物科技有限公司1CXSL2400779重组抗CD19m-CD3抗体注射液天劢源和生物医药(上海)有限公司1CXSL2400777GC310腺相关病毒注射液北京锦篮基因科技有限公司1CXSL2400774GC310腺相关病毒注射液北京锦篮基因科技有限公司1CXSL2400775ICG318 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进口申请药品名称企业注册分类受理号放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2400096镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2400095奥吡卡朋胶囊Bial - Portela & Ca, S.A.5.1JXHS2400098奥吡卡朋胶囊Bial - Portela & Ca, S.A.5.1JXHS2400097聚乙二醇3350硫酸钠钾;聚乙二醇3350钠钾;维C钠维C口服溶液用散Norgine B.V.5.1JXHS2400094盐酸沙丙蝶呤散剂Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400056盐酸沙丙蝶呤散剂Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400055JNJ-77242113-AAC片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2400267Itepekimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400220注射用MK-2400Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400222Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400219Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400218帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2400221注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2400217 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号柴芩宁神颗粒山西省中医药研究院(山西省中医院)1.1CXZL2400078 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

2024-11-17

·药筛

益方生物格舒瑞昔片获批上市，亚盛白血病新药力胜克拉片上市申请 | 新药周报（11.11-11.17）

统计每周新药申报、上市申请（11.11-11.17） 1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号艾加莫德α注射液（皮下注射）argenx BV;Patheon Italia S. p. A.2.2JXSS2400042二冬颗粒江西药都樟树制药有限公司3.1CXZS2400003格舒瑞昔片益方生物科技（上海）股份有限公司;无锡合全药业有限公司1CXHS2300122四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）Merck Sharp & Dohme Corp3.1JXSS2300055四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）Merck Sharp & Dohme Corp.3.1JXSS2300056盐酸米诺环素泡沫剂Journey Medical Corporation;ASM Aerosol-Service AG5.1JXHS2300089注射用左奥拉西坦南京博德生物制药有限公司;盛禾（中国）生物制药有限公司2.1CXHS2300098 2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号13价肺炎球菌多糖结合疫苗艾美坚持生物制药有限公司3.3CXSS2400123奥吡卡朋胶囊Bial - Portela & Ca, S.A.5.1JXHS2400098奥吡卡朋胶囊Bial - Portela & Ca, S.A.5.1JXHS2400097放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2400096聚乙二醇3350硫酸钠钾/聚乙二醇3350钠钾/维C钠维C口服溶液用散Norgine B.V.5.1JXHS2400094力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司;江苏宣泰药业有限公司1CXHS2400114力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司;江苏宣泰药业有限公司1CXHS2400113力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司;江苏宣泰药业有限公司1CXHS2400112流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2400121流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2400122镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2400095注射用维拉苷酶β北海康成（上海）生物科技有限公司;无锡药明生物技术股份有限公司1CXSS2400119 数据来源：摩熵医药相关阅读：湖南九典椒七麝凝胶贴膏未获批 | 新药周报（11.4-11.10）葛蓝新通乙肝新药帕拉德福韦片获批上市 | 新药周报（10.28-11.3）山东罗欣替戈拉生HP新适应症获批 | 新药报（10.21-10.27）君实 PCSK9昂戈瑞西单抗获批上市 | 新药报（10.14-10.20）齐鲁艾帕洛利托沃瑞利单抗，康方伊努西单抗获批上市 | 新药周动态（10.7-10.13）

上市批准疫苗放射疗法

2024-11-17

·E药经理人

中药饮片全国集采官宣；诺华核药申报上市；默沙东42亿首付款拿下国产双抗；石药mRNA再下一城丨E周药闻

2024年正在走向尾声，又一笔Biotech被跨国药企收购案例诞生，mRNA新贵BioNTech拟以9.5亿美元总额收购普米斯生物。本周的另一关键主题是合作。先是百洋医药加码抗肿瘤领域，获华昊中天抗癌新药优替德隆商业化权益；在同一天，默沙东也宣布与礼新医药达成全球独家许可，获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。值得一提的是，该笔合作首付款高达5.88亿美元。此外，新产品进展也是本周的关键主题之一。诺华全球销售额最高的核药产品特昔维匹肽注射液终于在中国市场申报上市，前列腺癌治疗格局即将生变；诺和诺德司美格鲁肽注射液的新剂型，全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂也于本周正式登陆国内市场。同时在疫苗领域，石药集团在mRNA领域版图再次延伸，二价人乳头瘤病毒mRNA治疗性疫苗获批临床；艾美疫苗13价肺炎球菌多糖结合疫苗申报上市。本周还有哪些大事发生？政策动态国家卫生健康委通报项目评审专家不良行为处理结果：11月12日，国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心网站发布项目评审专家不良行为处理结果的通报。通报中提到，确定6位专家存在的长时间迟到且编造不实理由，多次长时间离线、离席、关闭摄像头或未在独立封闭空间评审等行为构成严重不良行为，给予“3年内不再邀请参与科技发展中心承担的项目（课题）管理活动”的处理；确定13位专家存在的长时间迟到、拍摄会议材料等行为构成一般不良行为，给予“一定范围内通报”的处理。中药饮片全国集采官宣：11月13日，全国中药饮片联盟采购办公室发布了《全国中药饮片采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》，自11月14日起就中药饮片集采问题向社会公开征求意见，意见反馈时间截至11月18日。意见稿显示，本次中药饮片集采涉及丹参、黄芪、连翘、当归、金银花等45个品种。采购周期原则上为1年，视情况可延长不超过1年。本次集采要求全国所有公立医疗机构参加，采购周期内，医疗机构应优先使用本次集采中选药品，并确保完成协议采购量，首年协议采购量为首年采购需求量的80%。 NMPA批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目：11月15日，中国国家药监局（NMPA）宣布，批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目。药品审评中心按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批，为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时21日。多个知名药企品种被取消中选资格：11月14日，山西省药械集中招标采购中心发布《关于广东联盟阿莫西林等药品集采价格进行调整处置的通知》。69个药品降价，包括硫酸氢氯吡格雷片、奥氮平片等。还有11个厂家20个品规拒不降价整改，其中不乏知名药企，包括阿斯利康、赛诺菲、礼来等外资药企。大型制药诺华放射性疗法癌症新药在中国申报上市：11月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液的新药上市申请获受理。公开资料显示，这是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto（曾用名177Lu-PSMA-617），此前已于2022年3月获美国FDA批准治疗前列腺癌患者。在中国，该产品于今年9月被CDE纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。诺和诺德全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂在中国上市：11月17日，诺和诺德宣布全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂诺和盈（司美格鲁肽注射液）正式在中国上市。诺和盈能够实现平均约17%的体重降幅，并为患者带来超越减重的多重健康获益。百洋医药获华昊中天抗癌新药优替德隆商业化权益：11月14日，百洋医药发布公告，全资子公司北京百洋智合医学成果转化服务有限公司与北京华昊中天生物医药股份有限公司签订市场推广合作协议。根据协议，百洋医药将获得华昊中天自主研发的1类创新药优替德隆注射液在中国大陆地区的独家市场推广权益。百洋医药将向华昊中天支付不可退还的首付款5000万元人民币；同时根据研发及销售进度，向华昊中天支付研发里程碑及销售里程碑款项。华昊中天将根据年度终端销售额按梯度向百洋医药支付推广服务费。翰宇药业前总裁因挪用资金被判刑：11月13日晚间，翰宇药业公告，近日，公司收到广东省深圳市中级人民法院出具的（2024）粤03刑终1381号《刑事裁定书》，公司原董事、高级管理人员袁建成犯挪用资金罪已经广东省深圳市中级人民法院终审判决：袁建成因犯挪用资金罪，判处有期徒刑三年六个月。石药集团二价人乳头瘤病毒mRNA治疗性疫苗获批临床：11月12日，石药集团发布公告，集团开发的针对人乳头瘤病毒(HPV)16或18型所引起的相关癌前病变的治疗性二价信使RNA(mRNA)疫苗SYS6026(该产品)已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。默沙东引进礼新医药PD-1/VEGF双抗新药全球权益：11月14日，默沙东（MSD）刚刚宣布，与礼新医药达成全球独家许可。默沙东已协议获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。礼新医药将获得5.88亿美元的首付款。基于LM-299多项适应证的技术转让、开发、获批和商业化进展，礼新医药还将获得最高27亿美元的里程碑付款。阿斯利康和第一三共Trop2 ADC向FDA递交上市申请：11月13日，根据美国FDA的反馈，两家公司已为其联合开发的Trop2靶向ADC datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)递交生物制品许可申请(BLA)，寻求该疗法获加速批准，用以治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者，这些患者之前曾接受过全身性治疗(包括EGFR靶向治疗)。同时，两家公司自愿撤回之前向FDA所递交该疗法用以治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的BLA。复星医药帕金森病新药申报上市：11月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，复星医药和Bial-Portela & Ca公司共同申报的5.1类新药奥吡卡朋胶囊的上市申请获得受理。公开资料显示，这是复星医药引进的治疗原发性帕金森病的新药Opicapone胶囊，为新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT）抑制剂。赛诺菲/再生元重新递交度普利尤单抗慢性自发性荨麻疹上市申请：11月15日，赛诺菲和再生元共同宣布度普利尤单抗（商品名：Dupixent）治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理，PDUFA预定审批日期为2025年4月18日。如果获得批准，度普利尤单抗将成为美国十年来首个针对CSU的靶向疗法。济民可信JMX-2002脂质体注射液用于治疗实体瘤获批临床：11月14日，济民可信集团宣布，旗下子公司无锡济煜山禾药业股份有限公司和常州金远药业制造有限公司联合申报的JMX-2002脂质体注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，将开展治疗非小细胞肺癌和乳腺癌为主的实体瘤临床试验。东阳光药就FGF21/GLP-1双靶点新药达成授权合作：11月12日，Apollo Therapeutics宣布与东阳光药（Sunshine Lake Pharma）签署了开发APL-18881 （HEC88473）的独家许可协议。这是一款处于临床阶段的FGF21/GLP-1R双重激动剂。东阳光药将保留该产品在中国的开发、制造和商业化权利，并授予Apollo Therapeutics在世界其他地区的开发、制造和商业化权利，用于所有当前和未来治疗适应症。东阳光药将获得1200万美元的预付款，以及至多9.26亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。生物技术百济神州第三季度营收达71.39亿元，同比增长26.9%：11月12日晚间，百济神州发布2024年第三季度美股业绩报告及A股主要财务数据公告。第三季度，百济神州延续强劲的增长势头，实现营收71.39亿元，同比增长26.9%。全球产品收入达70.79亿元，同比增长65.1%。同时百济神州宣布，开启全球变革新阶段，开启战略升级重要一环的品牌焕新——拟将公司英文名更名为“BeOne Medicines”，中文名仍然不变。国产首个戈谢病酶替代疗法申报上市：11月13日，北海康成宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理CAN103（注射用维拉苷酶β）用于治疗成人和儿童I型和III型戈谢病的新药申请（NDA）。CAN103是北海康成与药明生物在罕见病领域的首个合作项目，是中国首个针对戈谢病开发的酶替代疗法（ERT）。据统计，2020年中国约有3,000名戈谢病患者。CAN103通过静脉输注特异性地补充戈谢病患者体内溶酶体中缺乏的葡萄糖脑苷脂酶。召回乙肝疫苗，Biotech VBI Vaccines破产：11月15日，VBI Vaccines在新闻稿中宣布，由于公司破产和业务终止，正在全国范围内自愿召回所有剩余的乙型肝炎疫苗PreHevbrio（Sci-B-Vac）。VBI Vaccines正在迅速关闭所有美国业务，并已永久停止分销PreHevbrio。科笛生物痤疮新药在中国获批上市：11月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，科笛集团申报的盐酸米诺环素泡沫剂已在中国获批上市。这是科笛集团引进的一款外用4%米诺环素泡沫剂（CU-10201）。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。艾美疫苗13价肺炎球菌多糖结合疫苗申报上市：11月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，艾美疫苗旗下艾美坚持生物制药以注册分类3.3类申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市申请获得受理。根据艾美疫苗公开资料，该公司这款疫苗主要用于6周龄至5岁婴幼儿和儿童，预防该疫苗包含的13种肺炎血清型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575申报上市：11月16日，CDE官网显示，亚盛医药的力胜克拉（lisaftoclax/APG-2575）申报上市。根据既往进展，推测适应症为用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）患者。又一家中国Biotech被跨境并购：11月13日，普米斯生物宣布与BioNTech SE达成股权收购协议。根据协议条款，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本（可根据惯例对收购价格进行调整），支付方式主要为现金和部分美国存托股份（ADS）。此外，BioNTech将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高 1.5 亿美元的里程碑付款。该交易预计于 2025 年第一季度完成，具体取决于按惯例完成交割条件和监管部门的批准。君实生物PD-1单抗在英国获批上市：11月17日，君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗于近日获得英国药品和保健品康局（MHRA）批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。资本市场英派药业完成2.5亿元D++轮融资：11月15日，英派药业宣布，近日顺利完成2.5亿元人民币D++轮融资，本轮融资由全球知名产业投资机构和知名保险基金共同投资。舟渡资本担任独家财务顾问。本轮融资将支持英派具备同类最优疗效的核心产品塞纳帕利（Senaparib）的商业化，及包含PARP1选择性抑制剂在内的多个化合物的全球临床开发，同时用于加速多个早期项目的研发。派格生物再提交港交所上市申请：11月13日，港交所官网显示，派格生物医药（苏州）股份有限公司递交港交所上市申请，中金公司为独家保荐人。招股书显示，派格生物成立于2008年，是一家专注于自主研究及开发慢性病创新疗法（主要为肽和小分子药物）的生物技术公司，重点关注代谢紊乱领域。轩竹生物拟转战港交所：11月12日晚间，四环医药发布公告，董事会宣布公司计划分拆轩竹生物的股份，并在联交所主板上市。目前已获得联交所关于建议分拆轩竹生物的批准。同时，海南四环与阳光人寿签订股权转让协议，海南四环同意以总代价约3.08亿元进一步收购轩竹生物约3.6177%股权。核药创新药企通瑞生物完成超1亿美元A+轮融资：11月16日，放射性药物领域创新型企业通瑞生物宣布完成超1亿美元A+轮融资。本轮融资由深创投制造业转型升级新材料基金、泰珑投资共同领投，高瓴创投（GL Ventures）、三生制药、光华梧桐、某知名产业投资机构等多家知名机构和产业方共同参与投资，凯乘资本担任本次交易的独家财务顾问。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 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信使RNA疫苗带量采购并购

100 项与奥匹卡朋相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10825	奥匹卡朋	N04BX04	DB11632

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
帕金森病	挪威	BIAL-Portela & Cia SA	2016-06-24
帕金森病	列支敦士登	BIAL-Portela & Cia SA	2016-06-24
帕金森病	欧盟	BIAL-Portela & Cia SA	2016-06-24
帕金森病	冰岛	BIAL-Portela & Cia SA	2016-06-24

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
原发性帕金森病	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2023-04-17
原发性帕金森病	临床3期	中国	BIAL-Portela & Cia SA	2023-04-17
帕金森病（青年型、早发型）	临床3期	保加利亚	BIAL-Portela & Cia SA	2021-05-31
帕金森病	临床前	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2021-03-10
帕金森病	临床前	中国	BIAL-Portela & Cia SA	2021-03-10
癫痫	临床前	-	BIAL-Portela & Cia SA	2014-02-01
帕金森障碍	临床前	加拿大	BIAL-Portela & Cia SA	2008-05-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


OASIS (EAN2024)	N/A	帕金森病	16	Opicapone 50 mg	衊蓋製選糧鏇鹹醖簾餘(壓艱鑰遞範製範簾製醖) = 顧獵糧鹽製壓範積獵遞憲糧憲膚鑰積膚艱餘獵 (築蓋繭網夢鹹範顧範齋 )	积极	2024-06-28
EAN	N/A	-	-	Opicapone	繭範壓選選構鑰鑰範製(鑰積觸憲餘壓鏇夢憲願) = 選積膚齋鑰獵蓋醖選膚繭齋鬱繭積夢鹹壓艱顧 (廠遞蓋選願鹽積製築選 ) 更多	-	2024-06-28
MDS2023	N/A	帕金森病	-	Safinamide	壓構壓網製積鬱糧鑰願(觸簾淵繭鹹獵遞糧艱壓) = 廠簾繭艱獵蓋觸餘蓋鬱範廠遞顧蓋鑰壓壓選壓 (壓製鹹範鹹膚繭廠壓齋, 4 ~ 10) 更多	积极	2023-08-27
MDS2023	N/A	帕金森病	-	Opicapone	壓構壓網製積鬱糧鑰願(觸簾淵繭鹹獵遞糧艱壓) = 鹹鏇獵齋網遞餘憲衊膚範廠遞顧蓋鑰壓壓選壓 (壓製鹹範鹹膚繭廠壓齋, 3 ~ 11) 更多	积极	2023-08-27
MDS2023	N/A	-	-	Opicapone	膚選築選願網窪夢範襯(顧齋膚鹽獵艱鑰廠簾鹽) = 積製鑰夢壓網醖鹽範蓋壓積衊艱糧選窪顧蓋獵 (淵構廠願簾廠鬱範顧範 )	积极	2023-08-27
MDS2023	N/A	-	-	Entacapone	膚選築選願網窪夢範襯(顧齋膚鹽獵艱鑰廠簾鹽) = 淵顧築築積製鏇窪構製壓積衊艱糧選窪顧蓋獵 (淵構廠願簾廠鬱範顧範 )	积极	2023-08-27
MDS2023	N/A	精神障碍	-	Opicapone	夢鹹鬱選蓋鬱醖艱膚鬱(鑰衊廠憲簾製衊淵壓願) = 壓網糧淵顧構鏇製鹹糧顧襯襯襯艱積繭蓋鑰鹽 (鑰襯鏇積選鹽鬱遞網壓 )	-	2023-08-27
EAN	N/A	直立性低血压	-	Opicapone	鹹艱簾願鬱淵淵鬱襯繭(繭艱鏇鬱製構憲艱衊襯) = 鏇遞憲築獵鹽網鹽鏇遞夢觸廠網遞網蓋鬱觸窪 (淵齋淵網簾鏇鹽觸蓋襯 )	-	2023-06-28
EAN	N/A	直立性低血压	-	Entacapone	鹹艱簾願鬱淵淵鬱襯繭(繭艱鏇鬱製構憲艱衊襯) = 齋衊觸願醖獵構廠顧範夢觸廠網遞網蓋鬱觸窪 (淵齋淵網簾鏇鹽觸蓋襯 )	-	2023-06-28
P14-11.014 (AAN2023)	临床1期	-	-	Opicapone 50 mg	簾襯齋膚艱醖觸鏇壓憲(壓鏇醖蓋獵獵積襯獵鑰) = 衊觸淵憲簾餘鏇簾繭鏇鑰簾鑰壓艱蓋範願範網 (窪鏇廠蓋膚願遞鏇鹽壓, 80.0 ~ 82.9)	积极	2023-04-25
MDS2022	N/A	帕金森病	187	Opicapone	遞糧範顧範願鏇簾觸遞(鏇淵選積構鑰窪積遞廠) = 餘網餘鏇襯顧齋顧鬱夢膚繭獵選廠糧憲襯艱淵 (鏇積夢築範鹹選範鏇簾 ) 更多	积极	2022-09-15
MDS2022	N/A	-	8	Levodopa/DCI	(衊築選衊窪簾鏇艱鏇窪) = 構願膚夢獵憲壓壓獵製範鹽窪鹽選夢鏇鬱襯夢 (鏇壓憲遞鏇顧積願構鏇, (0.15))	积极	2022-09-15
MDS2022	N/A	-	8	Opicapone 25 mg	(網選積顧觸選鏇廠鏇鹽) = 簾積夢範遞繭觸製範壓膚願窪廠糧構鬱窪憲築 (簾築範壓遞遞夢製簾獵, (0.13))	积极	2022-09-15
OPEN-PD (MDS2022)	N/A	帕金森病	33	Opicapone	(選網顧艱觸觸鏇壓膚壓) = A total of 13 adverse events in 11 patients (33.3%) were reported, 1 of which was severe (not related to opicapone). Dyskinesias and nausea were the most frequent (6.1%) 願繭製遞糧衊遞鏇遞壓 (餘鑰艱蓋鑰膚網選範願 )	积极	2022-09-15