Jiangsu Wanbang Biopharmaceuticals Co., Ltd.

药智数据显示，11月CDE完成审批939个品种（受理号1300个，品种按药品+企业维度统计，包含体外制剂等），其中4个中药经典名方品种上市，批准上市率达100%（详见文章第二节）。 01 申报同比增长15% 2024年11月份CDE共受理新的药品注册申请品种1192个（受理号1606个，品种按药品+企业维度统计，包含体外制剂等），同比增长15.17%。其中化药812个品种，中药237个品种，生物制品141个品种。 图1 2024年6-11月注册受理药品类型品种情况 以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）171个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）30个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）360个品种）；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）32个品种。 图2 2024年6-11月注册受理任务类型品种情况 以注册分类统计，1类创新药受理130个品种，其中IND申请124个品种，NDA申请有6个品种。1类创新药NDA申请分别有北海康成的注射用维拉苷酶β、苏州亚盛的力胜克拉片、三生国健的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液、杭州先为达生物的伊诺格鲁肽注射液、诺华制药的盐酸阿曲生坦片，以及北京艺妙神州医药的IM19嵌合抗原受体T细胞注射液。 2类改良型新药注册申请受理48个品种。改良型化药申请34个品种，改良型中药申请1个品种，改良型生物制品申请13个品种。2类改良型新药IND申报品种最多的企业有3个企业，均申报了2个品种，企业分别是第一三共株式会社、百诚医药（珠海横琴）有限公司，以及石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司。 中药经典名方注册申请受理3个品种，分别是南京中山制药申报的五味消毒颗粒，河北万邦复临药业申报的桃红四物颗粒，河北万岁药业申报的枇杷清肺颗粒。生物类似药注册申请受理9个品种，临床试验申请3个品种，上市申请6个品种。 3类化学仿制药注册申请受理141个品种，其中验证性临床申请17个品种，ANDA申请124个品种。4类化学仿制药受理233个品种。5.1类境外原研NDA申请5个品种，5.2类NDA申请3个品种。 表1 2024年11月创新药与改良型新药注册申请受理情况 02 4个经典名方品种上市 2024年11月份CDE完成审批939个品种（受理号1300个，品种按药品+企业维度统计，包含体外制剂等），其中化药635个品种，中药182个品种，生物制品120个品种。 以审评任务类型统计，IND申请完成审批143个品种，NDA申请23个品种，ANDA申请206个品种，一致性评价品种74个品种。 图3 2024年11月注册完成审评任务类型情况 按药智审评结论统计，批准临床185个品种、批准生产180个品种、批准进口15个品种、未被批准73个品种。 图4 2024年6-11月注册审评结论品种情况 以注册分类统计，1类创新型新药完成审批119个品种，IND申请完成审批115个品种，批准率达100%；NDA申请4个品种，批准率达100%。其中现已完成审批的用于治疗晚期实体瘤的1类治疗用生物制品——注射用MK-6204（SKB535），由药品审评中心按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的临床试验申请审评审批，为国家药监局批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时21日，极大程度提高了临床试验申报的质量和效率。 2类改良型新药完成审批30个品种，IND申请完成审批24个品种，批准率达100%；NDA申请6个品种，2个品种未被批准。中药经典名方完成审批4个品种，分别为江西药都樟树制药的二冬汤颗粒、合肥华润神鹿药业的芍药甘草颗粒、仲景宛西制药的枇杷清肺颗粒、吉林敖东洮南药业的一贯煎颗粒，批准上市率达100%。生物类似药完成审批4个品种，其中临床试验申请3个品种，上市申请1个品种，均已批准。 3类化学仿制药完成审批72个品种，批准临床14个品种，批准生产45个品种，未被批准13个品种。4类化学仿制药ANDA申请完成审批142个品种，未被批准率约为12%。 境外原研5.1类完成审批6个品种，其中验证性临床2个品种，NDA申请4个品种。5.2类NDA申请完成审批6个品种，批准率达100%。 表2 2024年11月新药上市申请审评结论情况 注：数据统计至2024年12月09日 03 优先审评与突破性治疗品种名单 2024年11月份CDE共将7个品种纳入了优先审评名单，多数为国产品种。以药品类型统计，化药5个品种，生物制品2个品种，中药未有品种纳入优先审评。纳入优先审评理由分别有“儿童用药”“附条件批准”“临床急需的短缺药品”“纳入突破性治疗药物程序”。 突破性治疗品种名单中有4个品种，两个化药，两个生物制品。涉及法布雷病、非小细胞肺癌等适应症。 表3 2024年11月优先审评与突破性治疗品种名单 注：数据按公示日期进行统计 数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

来源：易贸医疗内容团队 多肽具备高活、低毒、低免疫原性等优势，随着GLP-1大单品的市场带动，以及减肥、阿尔茨海默、NASH等更多慢性病适应症的拓展，多肽药物呈现出广阔的市场前景和巨大的发展潜力。 本文盘点了部分代谢疾病-肥胖/减重适应症多肽药物的近期进展，也欢迎大家在评论区进行补充~ 肥胖/减重适应症（不完全） 利拉鲁肽注射液 华东医药首款GLP-1靶点上市产品，已获批用于降糖和减重。 贝那鲁肽 贝那鲁肽注射液采用了基因工程串联表达技术制备，与人体天然的GLP-1氨基酸序列完全相同，这意味着贝那鲁肽高亲合力和低免疫原性的特点，对应显著的疗效和更佳的安全性。 司美格鲁肽/司美格鲁肽片剂 司美格鲁肽是一款新型长效GLP-1类似物，可以有效抑制胰高血糖素的释放，从而达到降低血糖的作用。因其体内半衰期在1周左右，实现每周给药一次，迅速取代了上一代降糖药。但是截至目前，口服司美格鲁肽尚未在任何国家和地区获批减重适应症。不过，已有口服司美格鲁肽针对减肥适应症的OASIS 3研究在中国开展。 替尔泊肽 适用于肥胖（BMI在30及以上）或超重（BMI在27以上，但伴有至少一种体重相关合并症，例如高血压、2型糖尿病或高胆固醇）的成年人减肥，与降低饮食热量和增加运动一起管理体重。 DR10624 是一种FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点多重激动剂，目前正在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的Ib/IIa期临床试验，同时在中国启动了针对重度高甘油三酯血症的II期临床。DR10624还获批在中国开展针对代谢相关脂肪性肝病/脂肪性肝炎适应症的临床试验。 HDM1002 已完成中国SAD（单剂量递增）和MAD（多剂量递增）试验，并进入II期临床研究阶段。 HDM1005 HDM1005注射液已获得国家药品监督管理局（NMPA）的四项临床默示许可，适应症涵盖2型糖尿病以及超重或肥胖人群的体重管理。 玛仕度肽 Mazdutide 该产品已在多项临床研究中展现出良好的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。 诺利糖肽 Noiiglutide 一天一次皮下注射，其糖尿病和肥胖适应症的II期临床均已完成，剂量递增试验的结果显示，与目前已上市的GLP-1R激动剂利拉鲁肽等药物相比，诺利糖肽不良反应的发生率更低。 TJ103 TJ103是创新型长效重组人源胰高血糖素样肽-1（GLP-1）Fc融合蛋白，该药物基于hyFc长效融合蛋白平台技术，分子设计具有延长GLP-1在体内的半衰期的特点，有望实现每周一次的皮下给药。 格鲁塔株单抗GMA105 GMA105注射液是由鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司自主研发的全球唯一一款具有激动GLP-1受体作用的人源化单克隆抗体。其GLP-1部分与天然人GLP-1序列相似性约为90%，可抵抗二肽基肽酶4（DPP-4）的降解，分子量大可降低肾清除，延长了半衰期，允许每周给药一次（肥胖症）或每两周给药一次（T2DM）。 GZR18 甘李药业自主研发的GZR18注射液是一种在研1类生物新药。GZR18注射液是长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，与人体内源性GLP-1同源性高达94%。 HEC88473 APL-18881（HEC88473）是东阳光药自主研发的Fc融合蛋白FGF21/GLP1R双重激动剂，正在针对2型糖尿病开展2期临床。该产品拟开发的适应症还包括非酒精性脂肪性肝炎、肥胖症等。 Ecnoglutide Ecnoglutide是由先为达生物开发的一种新型、长效、具有偏向性的GLP-1受体激动剂，可每周进行一次皮下注射给药。 GX-G6 GX-G6基于HyFc技术平台，在普通的Fc融合技术基础上，对Fc进行了工程化改造：融合了IgG1半衰期长、IgG4无CDC活性、IgD铰链区灵活等优势，形成了具有更长半衰期、更好安全性的杂合Fc，即HyFc。 HRS9531 HRS9531是一款靶向GLP-1R和GIPR的在研新药。GLP-1和GIP是两种天然的肠促胰素，研究表明GIP可以减少食物摄入、增加能量消耗，从而减轻体重。当GIP与GLP-1受体激动剂联合使用时，可能会对患者血糖和体重产生更大的影响。 Survodutide Survodutide是一种具有独特作用机制的胰高血糖素受体/胰高血糖素样肽-1受体（GCGR/GLP-1R）双重激动剂。Survodutide中的胰高血糖素受体激动剂组分能够增加能量消耗，并且直接对肝脏产生影响，有助于改善肝纤维化。而其GLP-1受体激动剂组分则能有效降低食欲，同时增加饱腹感。 MDR-001 MDR-001是德睿智药开发的β-arrestin 2高选择性GLP-1R激动剂。据悉，该药既保留了β-arrestin招募带来的胰岛细胞细胞修复和保护功能，又能避免β-arrestin 1招募带来的胰岛素分泌受限及介导的内吞脱敏，具有明显的差异化特性及潜在临床优势。 BGM0504 BGM0504 注射液是博瑞生物自主研发的的 GLP-1 和 GIP 受体双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品 1 类创新药。BGM0504 注射液可激动 GIP 和 GLP-1 下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，拥有多种代谢疾病治疗潜力。 MWN101 MWN101注射液是一款GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白，获批适应症为拟用于2型糖尿病和肥胖治疗，该产品也是国产首款GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白，在国际研发也属于前列。 RAY1225 可通过刺激胰岛素分泌、延缓胃排空等机制调节人体代谢和控制血糖，有望用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗。 VCT220 闻泰医药GLP-1R激动剂今年3月获批减肥I期临床。CDE网站显示，闻泰医药GLP-1R激动剂VCT220的I期临床试验申请获国家药监局批准，拟用于成人超重/肥胖患者的体重管理。 ZT002 ZT002是一款长效GLP-1受体激动剂，有希望实现每月仅需注射1次。此前，该产品用于成人肥胖或超重患者减重治疗，以及成人2型糖尿病患者的血糖控制的适应症均已在中国获批临床。 Orforglipron 2023年10月10日，据Insight数据库显示，礼来Orforglipron（口服GLP-1）启动国内三期临床试验ACHIEVE-1，针对二型糖尿病。ACHIEVE系列目前拥有2项临床试验，另一项针对超重2 型糖尿病患者的心血管风险。 Retatrutide Retatrutide是礼来研发的一款GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂，同时也是全球首款进入临床3期的GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂药物。 利拉鲁肽注射液 圣诺生物、万邦生化、先为达生物、诺博特生物纷纷布局了利拉鲁肽注射液减肥药仿制药。 CagriSema CagriSema 是一种组合疗法，由长效的 GLP - 1（胰高血糖素样肽 - 1）受体激动剂司美格鲁肽和长效的 amylin（胰淀素）类似物 cagrilintide 组成。胰淀素是与饥饿和饱腹感相关的激素，通过结合这两种成分，CagriSema 旨在提供更好的减重和降糖效果。 Supaglutide苏帕鲁肽 苏帕鲁肽是一种尖端、人源化、长效GLP-1受体激动剂，目前正在积极研究治疗各种代谢性疾病，包括2 型糖尿病、肥胖症和NASH。 GSBR-1290 6月3日，硕迪生物宣布，小分子GLP-1受体激动剂GSBR-1290治疗肥胖症的IIa期研究以及胶囊和片剂PK研究均取得了积极结果。在2a阶段肥胖研究中，GSBR-1290显示出临床意义显著且统计学上显著的体重减轻效果，经安慰剂调整后，第12周平均减重6.2%（p<0.0001）。 *声明：“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 国内首个！华东医药引进的ADC「索米妥昔单抗」获批 信达「信迪利单抗」+和黄「呋喹替尼」联合疗法获批上市，治疗子宫内膜癌 盘点：11月FDA批准上市的重磅药物

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(11.25-12.1） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号苯磺酸氨氯地平颗粒广东东阳光药业股份有限公司2.2CXHS2400126苯磺酸氨氯地平颗粒广东东阳光药业股份有限公司2.2CXHS2400125苯磺酸氨氯地平颗粒广东东阳光药业股份有限公司2.2CXHS2400124苯磺酸氨氯地平颗粒广东东阳光药业股份有限公司2.2CXHS2400123苯磺酸氨氯地平颗粒广东东阳光药业股份有限公司2.2CXHS2400122苯磺酸氨氯地平颗粒广东东阳光药业股份有限公司2.2CXHS2400121甲磺酸阿美替尼片江苏豪森药业集团有限公司2.4CXHS2400127IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19 CAR-T细胞注射液)北京艺妙神州医药科技有限公司1CXSS2400131 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401304Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401303Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401302Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401301HS-10502片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401300HS-10502片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401299F1F3软膏中奥生物医药技术(广东)有限公司1CXHL2401296F1F3软膏中奥生物医药技术(广东)有限公司1CXHL2401295INV-6452片广东省创新药转化医学研究院有限公司1CXHL2401293INV-6452片广东省创新药转化医学研究院有限公司1CXHL2401292TYK-00540片浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2401284TYK-00540片浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2401283HPB-143片杭州多域生物技术有限公司1CXHL2401282HPB-143片杭州多域生物技术有限公司1CXHL2401281XH-S004片浙江星浩澎博医药有限公司1CXHL2401279XH-S004片浙江星浩澎博医药有限公司1CXHL2401278AY-1001安域生物科技(杭州)有限公司2.1CXHL2401289AY-1001安域生物科技(杭州)有限公司2.1CXHL2401288AY-1001安域生物科技(杭州)有限公司2.1CXHL2401287AY-1001安域生物科技(杭州)有限公司2.1CXHL2401286GW901肠溶软胶囊成都国为生物医药有限公司2.1CXHL2401277利拉鲁肽注射液浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2401290ZL2301广东众丽医药科技有限公司2.2CXHL2401280注射用JP-1366丽珠医药集团股份有限公司2.2;2.4CXHL2401291泽布替尼胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司2.4CXHL2401298泽布替尼胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司2.4CXHL2401297天麻素注射液昆药集团股份有限公司2.4CXHL2401294西达本胺片深圳微芯生物科技股份有限公司2.4CXHL2401285吸附无细胞百(三组分)白破b型流感嗜血杆菌(结合)-ACYW135群脑膜炎球菌(结合)联合疫苗康希诺生物股份公司1.4CXSL2400797KYS202002A注射液江苏康缘药业股份有限公司1CXSL2400808NKC007细胞注射液广州蒽恺赛生物科技有限公司1CXSL2400809LYN101注射液上海才致药成生物科技有限公司1CXSL2400810ESG206注射液上海诗健生物科技有限公司1CXSL2400807CM313(SC)注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400804GenSci120注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2400803CM313(SC)注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400802SCT650C 注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400801夫那奇珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400806夫那奇珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400805注射用BAT1006百奥泰生物制药股份有限公司2.4CXSL2400798 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号铝碳酸镁混悬液合肥远志医药科技开发有限公司3CYHS2404126盐酸美金刚口腔崩解片重庆苯立方医药科技有限公司3CYHS2404125碳酸镧颗粒海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2404124马来酸依那普利口服溶液北京海一药业有限公司3CYHS2404123酮咯酸氨丁三醇注射液广东南国药业有限公司3CYHS2404122对乙酰氨基酚颗粒上海上药信谊药厂有限公司3CYHS2404121复合磷酸氢钾注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2404107盐酸溴己新注射液西安达莫制药有限公司3CYHS2404084维生素K1注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2404082酮康唑乳膏丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404101酮康唑乳膏丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404100美洛昔康纳米晶注射液健康元药业集团股份有限公司3CYHS2404070硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2404077硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2404075帕米膦酸二钠注射液河北汇德旭盛医药科技有限公司3CYHS2404061贝那普利氢氯噻嗪片广东万泰科创药业有限公司3CYHS2404056布美他尼注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2404055布美他尼注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2404054米诺地尔搽剂合肥远志医药科技开发有限公司3CYHS2404057左氧氟沙星注射液江苏长江药业有限公司3CYHS2404048硫辛酸片北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2404041枸橼酸西地那非片河北常山生化药业股份有限公司4CYHS2404130枸橼酸西地那非片河北常山生化药业股份有限公司4CYHS2404129氯沙坦钾氢氯噻嗪片裕松源药业有限公司4CYHS2404128替米沙坦氨氯地平片苏州中化药品工业有限公司4CYHS2404127卡左双多巴缓释片海南慧通生物医药科技有限公司4CYHS2404120硫酸镁钠钾口服用浓溶液山东新华制药股份有限公司4CYHS2404119米库氯铵注射液珠海优润医药科技有限公司4CYHS2404117米库氯铵注射液珠海优润医药科技有限公司4CYHS2404116利格列汀二甲双胍片(II)华润赛科药业有限责任公司4CYHS2404115他达拉非片以岭万洲国际制药有限公司4CYHS2404114蒙脱石散健民药业集团股份有限公司4CYHS2404113注射用硫酸艾沙康唑海口市制药厂有限公司4CYHS2404112地夸磷索钠滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2404110氯雷他定糖浆江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404109盐酸乌拉地尔注射液江苏开元药业有限公司4CYHS2404108注射用头孢唑肟钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2404106氧(液态)珠海盈德气体有限公司4CYHS2404105卡贝缩宫素注射液常州四药制药有限公司4CYHS2404104依折麦布阿托伐他汀钙片(I)浙江花园药业有限公司4CYHS2404111磷/碳酸氢钠血滤置换液宁波泰瑞斯科技有限公司4CYHS2404099地屈孕酮片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2404098马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2404097富马酸伏诺拉生片吉林天衡药业有限公司4CYHS2404096富马酸伏诺拉生片吉林天衡药业有限公司4CYHS2404095富马酸伏诺拉生片天津武田药品有限公司4CYHS2404094盐酸尼卡地平注射液山东现代医药科技有限公司4CYHS2404093甲磺酸倍他司汀片哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2404092硫酸艾沙康唑胶囊重庆希韦医药科技有限公司4CYHS2404091富马酸二甲酯肠溶胶囊厦门力卓药业有限公司4CYHS2404090蛋白琥珀酸铁口服溶液圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司4CYHS2404089沙库巴曲缬沙坦钠片华中药业股份有限公司4CYHS2404088沙库巴曲缬沙坦钠片华中药业股份有限公司4CYHS2404087沙库巴曲缬沙坦钠片华中药业股份有限公司4CYHS2404086硫酸氢氯吡格雷片浙江众延医药科技有限公司4CYHS2404085硫酸氨基葡萄糖胶囊四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404083盐酸伊托必利片裕松源药业有限公司4CYHS2404103硫酸氨基葡萄糖胶囊海南海力制药有限公司4CYHS2404102氧哈尔滨翼龙工业气体有限公司4CYHS2404074盐酸奥布卡因滴眼液齐鲁制药有限公司4CYHS2404073美阿沙坦钾片广州市联瑞制药有限公司4CYHS2404072美阿沙坦钾片广州市联瑞制药有限公司4CYHS2404071利多卡因凝胶贴膏北京百奥药业有限责任公司4CYHS2404069盐酸曲唑酮缓释片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404068盐酸曲唑酮缓释片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404067罗库溴铵注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2404081枸橼酸西地那非口腔崩解片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2404080硫酸氢氯吡格雷片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404079氧液化空气(浙江)有限公司4CYHS2404078醋酸去氨加压素片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2404076阿戈美拉汀片苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2404062注射用磷酸特地唑胺湖南赛隆药业有限公司4CYHS2404060巴氯芬片合肥英太制药有限公司4CYHS2404059氧蒲城县凯利液化气有限责任公司4CYHS2404058瑞舒伐他汀依折麦布片(I)浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2404053苯磺酸左氨氯地平片广东万泰科创药业有限公司4CYHS2404052苯磺酸左氨氯地平片广东万泰科创药业有限公司4CYHS2404051美阿沙坦钾片海南赛立克药业有限公司4CYHS2404066美阿沙坦钾片海南赛立克药业有限公司4CYHS2404065枸橼酸西地那非口腔崩解片浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2404064硫酸镁钠钾口服用浓溶液江西博泰药业有限公司4CYHS2404063奥美沙坦酯氨氯地平片裕松源药业有限公司4CYHS2404050氨甲环酸片石家庄四药有限公司4CYHS2404049硫酸镁钠钾口服用浓溶液山东朗诺制药有限公司4CYHS2404046苯磺酸美洛加巴林片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2404045苯磺酸美洛加巴林片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2404044米库氯铵注射液湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2404043米库氯铵注射液湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2404042硫酸氨基葡萄糖胶囊广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2404047乌司奴单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司3.3CXSS2400130吲哚美辛凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2400238利多卡因丙胺卡因气雾剂北京中泰邦医药科技有限公司3CYHL2400237氟比洛芬凝胶贴膏江苏万高药业股份有限公司4CYHL2400236人纤维蛋白原郑州莱士血液制品有限公司3.4CXSL2400799人纤维蛋白原郑州莱士血液制品有限公司3.4CXSL2400800 进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸阿曲生坦片Novartis Pharma Schweiz AG1JXHS2400103古塞奇尤单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2400104美沙拉秦肠溶缓释胶囊Zydus Lifesciences Limited5.2JYHS2400058镥[177Lu]Lu-NeoB注射液Novartis Pharma AG1JXHL2400281用于制备放射性药物[68Ga]Ga-NeoB注射液的药盒Novartis Pharma AG1JXHL2400280注射用JX10Corxel Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2400279BAY 2927088片Bayer AG1JXHL2400275BAY 2927088片Bayer AG1JXHL2400274Fosmanogepix注射液Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil1JXHL2400273Fosmanogepix片Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil1JXHL2400272Fosmanogepix片Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil1JXHL2400271DS-3201b片Daiichi Sankyo, Inc.2.4JXHL2400278DS-3201b片Daiichi Sankyo, Inc.2.4JXHL2400277DS-3201b片Daiichi Sankyo, Inc.2.4JXHL2400276DS-1062aDaiichi Sankyo, Inc.1JXSL2400231Riliprubart注射液Sanofi-aventis Recherche & Developpement1JXSL2400228注射用戈沙妥珠单抗Gilead Sciences, Inc.2.2JXSL2400229Eflapegrastim注射液Hanmi Pharm. Co., Ltd.3.1JXSL2400230 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号枇杷清肺颗粒河北万岁药业有限公司3.1CXZS2400036桃红四物颗粒河北万邦复临药业有限公司3.1CXZS2400035星蒌承气颗粒山西振东制药股份有限公司1.1CXZL2400080 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。