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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2005-02-21 |
甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂在中国健康受试者中单、多次给药的安全性、药代动力学和药效动力学特征以及与甲磺酸雷沙吉兰片的PK/PD特征比较研究
第一部分:PK/PD探索研究
1)评价甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂给药一周(4天/贴+3天/贴)的安全性。
2)评价甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂给药一周(4天/贴+3天/贴)的药代动力学和药效动力学特征。
3)比较甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂与甲磺酸雷沙吉兰片的药代动力学和药效动力学特征。
4)评价甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂给药后的黏附性、刺激性和致敏性。
第二部分:多次给药生物利用度研究
1)比较甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂与甲磺酸雷沙吉兰片在健康人体内连续给药的相对生物利用度。
2)比较甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂与甲磺酸雷沙吉兰片多次给药的药效动力学特征。
3)评价甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂和甲磺酸雷沙吉兰片多次给药的安全性。
4)评价甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂多次给药的黏附性、刺激性和致敏性。
第三部分:不同部位生物利用度研究
1)比较甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂不同部位给药的生物利用度。
2)评价甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂的安全性、黏附性、刺激性和致敏性。
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