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E周药闻 |
罗氏
开年三笔大BD;
MNC
收购中国
Biotech
又添一例;医保局对全国药价调整再出手!
2024-01-07
·
E药经理人
细胞疗法
免疫疗法
并购
一致性评价
高管变更
好不热闹!
罗氏
开年三笔大BD,直接把新年火热氛围拉满,牵手
宜联生物
、
Remix Therapeutics
、
MOMA Therapeutics
三家Biotech展开合作,总金额达40亿美元。更多MNC加入扫货队伍。年初,在华“扫货大户”
阿斯利康
引进了安锐医药开发的
EGFR L858R
变构抑制剂;BI则看向了
瑞博生物
,与其共同开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关
脂肪性肝炎
的小核酸创新疗法;备受青睐的还有
安锐生物
,开年便接连授权两款产品,金额超10亿美元。不止BD,
诺华
收购
信瑞诺医药
则为这份热闹再添了一把火。这是继
阿斯利康
2023年年末收购中国CAR-T疗法公司
亘喜生物
后,
MNC
收购中国
Biotech
的第二例。一则通知更是拉开了2024年全国药品价格调整的序幕。医保局要求,2024年3月底前,各省对挂网药品进行价格治理,实现同通用名、同厂家、同剂型、同规格药品在各省消除不公平高价、歧视性高价。新年伊始,场面一度打得火热,着实为久挥不去的资本寒冬增添了一些热气。此外,本周还有哪些值得关注的消息?政策动态医保局:3月底,各省对挂网药品进行价格治理1月5日,国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》。文件表示,目前各地按部署完成统一数据信息、实行数据分区、落实分区管理等基础任务,但分析发现少数企业少数药品存在利用省际间信息差实行不公平高价、歧视性高价问题,所以国家医保局下发通知,要求2024年3月底前,各省对挂网药品进行价格治理,实现同通用名、同厂家、同剂型、同规格药品在各省消除不公平高价、歧视性高价。又一厅官落马!曾历任贵州省卫生厅、食药监、医保局一把手1月2日,据贵州省纪委监委消息,贵州省人大社会建设委员会主任委员宋宇峰涉嫌严重违纪违法,目前正接受纪律审查和监察调查。公开资料显示,宋宇峰出生于1962年6月,贵州贵阳人,毕业于华西医科大学口腔医学院,早年从医,是一位口腔医学领域的专家,后来历任
贵阳医学院
院长、贵州省卫生厅厅长、贵州省食药监局局长、贵州省医保局局长等职。大型制药
上药第一生化
再被医保局约谈1月4日,医保局发布消息,国家医保局根据工作安排和相关部门查实的价格虚高事实,再次约谈
上药第一生化
,督促进一步纠正不合理高价,剔除药品价格虚高空间,消除不良影响。经约谈,
上药第一生化
承诺将
注射用硫酸多黏菌素B
挂网价格从270元/支进一步降低至123元/支,并保证稳定供应。
罗氏
抗
流感
新药
玛巴洛沙韦干混悬剂
在中国获批上市1月5日,国家药监局官网最新公示,
罗氏
抗
流感
新药
玛巴洛沙韦干混悬剂
的上市申请已正式获批。根据
CDE
官网优先审评公示,该上市申请针对适应证为:适用于儿童
单纯性甲型和乙型流感
单纯性甲型和乙型流感
患者,包括既往健康的患者以及存在
流感
并发症高风险的患者。公开资料显示,
玛巴洛沙韦
是一款创新单剂量口服药物,其片剂此前已经在中国获批。
葛兰素史克
抗
IL-5
单抗在华获批新适应证1月2日,国家药监局官网最新公示,
GSK
公司
美泊利珠单抗
(
mepolizumab
,商品名:
新可来
)注射液的新增适应证上市申请已被正式批准,该药本次获批作为一种联合维持疗法用于治疗
重度嗜酸粒细胞性哮喘
。
阿斯利康
引进安锐医药
EGFR L858R
变构抑制剂1月2日,Allorion Therapeutics(安锐医药)宣布,已与
阿斯利康
签订独家选择权和全球许可协议,以开发和商业化新型表皮生长因子受体(EGFR)L858R突变变构抑制剂,作为
晚期EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR
突变非小细胞肺癌(NSCLC)的潜在新疗法。根据协议条款,
阿斯利康
将获得一种新型
EGFR L858R
变构抑制剂的独家选择权,获得其在全球开发和商业化的权利。
Allorion
有资格获得高达4000万美元的前期和近期付款,以及超过5亿美元的额外开发和商业里程碑付款。
诺华
押注新型基因治疗1月2日,
Voyager Therapeutics
宣布与
诺华制药
子公司
Novartis Pharma AG
达成战略合作和衣壳许可协议,推进
亨廷顿舞蹈症(HD)
和
脊髓性肌萎缩(SMA)
的潜在基因疗法。
Voyager
将向
诺华
提供使用Voyager TRACER™衣壳的独家许可和其他知识产权,
Voyager
和
诺华
将合作开发
亨廷顿舞蹈症(HD)
的临床前基因治疗候选药物。
阿斯利康
/
赛诺菲
乐唯
初在华获批上市1月2日,
阿斯利康
与
赛诺菲
共同宣布长效单克隆抗体
乐唯初
(
Nirsevimab
/
尼塞韦单抗
)正式获得国家药监局批准上市,用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的
下呼吸道感染(LRTI)
。该药物适用于即将进入或出生在第一个
RSV感染
季的新生儿和婴儿。1
尼塞韦单抗
预计将于2024-2025年
RSV感染
季在中国上市。
罗氏
皮下注射
乳腺癌
组合疗法在华获批上市1月2日,国家药监局官网最新公示,
罗氏
递交的
帕妥珠曲妥珠单抗注射液
(皮下注射)新药上市申请已正式获批。公开资料显示,这是一款固定剂量组合的皮下制剂(商品名为
Phesgo
),此前已在美国、欧盟等国家和地区获批,用于治疗
早期和转移性HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌患者。与标准静脉给药的数小时相比,
Phesgo
可在5~8分钟内将
帕妥珠单抗
和
曲妥珠单抗
以更快的方式完成给药。
恒瑞医药
多款创新药获批上市1月3日,
恒瑞医药
发布公告,子公司
成都盛迪医药有限公司
收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》,批准公司自主研发的
醋酸阿比特龙片
(II)上市,这是中国首个
醋酸阿比特龙
纳米晶制剂获批上市,也是
恒瑞医药
获批上市的第二个化学药品第2类新药。1月5日,国家药监局官网显示,
恒瑞医药
两款创新药
盐酸伊立替康脂质体注射液
和
恒格列净二甲双胍缓释片
均获批上市。其中,
盐酸伊立替康
脂质体适用于联合
5-FU
/
LV
二线治疗经
吉西他滨
治疗失败后
局部晚期或转移性胰腺癌
患者;
恒格列净二甲双胍缓释片
适用于适合接受
脯氨酸恒格列净
和
盐酸二甲双胍
治疗的
2型糖尿病
成人患者,以改善此类患者的血糖控制。
恒瑞医药
HER3
ADC获FDA快速通道资格1月1日,
恒瑞医药
宣布美国FDA授予
SHR-A2009
快速通道资格,用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的
EGFR突变的转移性非小细胞肺癌
EGFR
突变的转移性非小细胞肺癌。
SHR-A2009
是
恒瑞医药
自主研发的一款
HER3
ADC,可特异性结合
肿瘤
细胞表面上的
HER3
,进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中,水解释放游离毒素,杀伤
肿瘤
细胞。
SHR-A2009
于2021年进入临床研究,目前已经推进至II期临床。其治疗
实体瘤
的国际多中心I期临床研究正在中国、日本、韩国16家中心开展。初步研究结果显示,
SHR-A2009
具有良好的抗
肿瘤
活性、安全性和药代动力学特征。生物科技
百济神州
抗PD-1抗体
PD-1
抗体在华获批第12项适应证1月2日,国家药监局官网最新公示,
百济神州
抗PD-1抗体替雷利珠单抗
PD-1
抗体替雷利珠单抗(商品名:
百泽安
)的新适应症上市申请已正式获批。根据
百济神州
早前公开资料,此次是
替雷利珠单抗
在中国获批的第12项适应证,用于一线治疗
不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)
不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)
患者。
祐儿医药
儿童多动症新药在中国获批上市1月5日,国家药监局官网公示,
祐儿医药
和
Tris Pharma
公司联合申报的5.1类新药
盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂
已在中国获批上市。根据
CDE
优先审评公示信息,
盐酸哌甲酯
属于一种中枢神经系统(CNS)兴奋剂,本次获批适用于治疗注意缺陷多动障碍。
亚宝药业
暂停一款创新药研发1月2日,
亚宝药业
发布公告称,宣布公司暂停
SY-004
的临床研究开发工作。
SY-004
是
亚宝药业
在研的1.1类化学药
盐酸亚格拉汀胶囊
及原料药研发项目,目前处于III期临床前CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)沟通交流阶段。据
亚宝药业
透露,经公司审慎考量
SY-004
继续开发的投入风险和未来的市场价值,为合理配置公司研发资源,聚焦研发管线中的优势项目,决定暂停
SY-004
的临床研究开发工作。基于
SY-004
项目已暂停、未来研发进展存在重大不确定性且相关专利技术未找到潜在可出售对象的实际情况,公司对该项目研发资本化金额5796.6万元全额计提资产减值准备。
先声药业
GPRC5D
/
BCMA
/
CD3
三抗IND获NMPA受理1月3日,
先声药业
注射用SIM0500
的临床试验申请获得NMPA受理。
SIM0500
为一款
GPRC5D
/
BCMA
/
CD3
三抗,中美同步申报。
SIM0500
在临床前研究中表现出两个靶点的协同效应,比
GPRC5D
/
CD3
双抗、
BCMA
/CD3双抗表现出更好的抗
肿瘤
活性。
君实生物
特瑞普利单抗
在华获批新适应证1月2日,
君实生物
宣布,由公司自主研发的
抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液
PD-1
单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益)联合化疗围手术期治疗,继之本品单药作为辅助治疗,用于可切除
IIIA-IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)
的成人患者的新适应证上市申请于近日获得NMPA批准。这是
特瑞普利单抗
在中国获批的第七项适应证,也是我国首个、全球第二个获批的
肺癌
围手术期疗法。
药明巨诺
CAR-T新适应证上市许可申请获受理1月4日,
药明巨诺
宣布NMPA已受理其靶向
CD19
的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达(瑞基奥仑赛注射液)用于治疗
复发或难治套细胞淋巴瘤
(
r/r MCL)
患者的新适应证上市许可申请(sBLA)。这是
药明巨诺
针对倍诺达递交的第三项上市许可申请,并有望成为首个在中国批准用于治疗
r/r MCL
患者的细胞治疗产品。
昆药集团
碳酸司维拉姆
干混悬剂上市申请获受理1月4日,
昆药集团
发布公告,全资子公司
昆明贝克诺顿制药有限公司
于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》, 公司
碳酸司维拉姆干混悬剂
的药物上市许可申请获国家药监局受理,适用于
慢性肾脏病
患者的
高磷血症
控制。目前国内市场仅有
碳酸司维拉姆片
,原研产品
诺维乐
于2013年获批上市,用于控制正在接受透析治疗的
慢性肾脏病(CKD)
成人患者的
高磷血症
,以及控制血清磷≥1.78 mmol/L但并未进行透析的
慢性肾脏病
成人患者的
高磷血症
。
智翔金泰
赛立奇单抗
上市申请获受理近日,
智翔金泰
发布公告,公司
赛立奇单抗注射液
放射学
阳性中轴型脊柱关节炎(强直性脊柱关节炎)
III期临床试验达到了主要疗效终点,向
CDE
提交了该适应证的新药上市申请并获得受理。此外,
赛立奇单抗注射液(GR1501 注射液)
中、重度斑块状银屑病
适应证新药上市申请已于2023年3月获得受理,为国内企业首家提交新药上市申请的抗
IL- 17A
单克隆抗体。
人福医药
氨酚羟考酮片
获药品注册证书近日,
人福医药
发布公告,控股子公司
宜昌人福
近日收到国家药监局核准签发的
氨酚羟考酮片
的《药品注册证书》。
氨酚羟考酮片
适用于严重程度足以需要使用阿片类镇痛剂且缺乏其他替代治疗的
中、重度疼痛
的治疗。
海王生物
肿瘤
新药在美进入临床近日,
海王生物
全资子公司
海王医药
研究院收到FDA签发的书面通知,批准
海王医药
研究院自主研发、具有自主知识产权的新型
肿瘤
血管抑制剂NEP018在美国开展I期药物人体临床试验。
Orphalan
公司罕见病新药
曲恩汀
在中国获批1月5日,国家药监局官网最新公示,
Orphalan
公司递交的5.1类新药四盐酸曲恩汀薄膜衣片已正式获批。根据
CDE
优先审评公示,该产品此次获批适应症为:治疗不耐受
D-青霉胺
治疗的成人、青少年和≥5岁儿童的Wilson病(
威尔逊病
,又称
肝豆状核变性
)。这是一种罕见的慢性遗传病,因肝脏铜转运受损而可能威胁生命,已在中国被纳入《第一批罕见病目录》。资本市场
诺华
收购
信瑞诺医药
1月5日,
诺华
宣布收购
信瑞诺医药
达成协议,加强在中国
肾脏疾病
领域的布局。
信瑞诺医药
是一家专注于
肾脏疾病
及相关治疗领域的临床阶段中国生物技术公司,成立于2021年,是
chinook
与数家生命科学投资者共同设立的一家合资公司。
诺华
于2023年8月收购了
Chinook
,因而持有该合资公司的部分股权。根据此项协议,
诺华
将收购
信瑞诺医药
的其余股份。交易完成后,
信瑞诺医药
将整体整合入
诺华中国
。此次收购有望扩大
诺华
在中国的
肾病
产品组合,丰富未来产品线,以更好地满足国内
肾病
患者的治疗需求。
罗氏
开年三笔BD,总额超40亿美元1月4日,
罗氏
接连官宣两笔交易。一是与
Remix Therapeutics
达成合作,将通过
Remix
的REMaster药物发现平台发现和开发调节RNA加工的小分子疗法。根据协议条款,
Remix
将获得 3000 万美元的预付款,并有资格获得高达 1200万美元的近期里程碑付款,以及高达10 亿美元的临床前、临床、商业和销售里程碑付款和分级版税。
Remix
将与
罗氏
一起开展发现和临床前工作,
罗氏
将负责开发和商业化。二是,与
MOMA Therapeutics
达成合作,利用MOMA专有知识库(KnowledgeBase)平台,识别参与促进
癌症
细胞生长和存活的一定数量的新药靶点。根据协议,
MOMA
将获得6600万美元的预付款现金,并且还有资格获得可能超过20亿美元的发现、开发和商业化里程碑付款以及分级特许权使用费。就在两日前即1月2日,
罗氏
与
宜联生物
达成合作,双方将合作开发靶向
间质表皮转化因子(c-MET)
的下一代抗体偶联药物候选产品
YL211
(“
c-MET
ADC”),用于治疗
实体瘤
。
罗氏
将向
宜联生物
支付首付款及近期里程碑付款5000万美元,另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款,以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。文章链接:
罗氏
开年三笔BD,总额超40亿美元
诺和诺德
再加码
MASH
,10亿美元合作Flagship1月4日,
诺和诺德
宣布,已分别与
Flagship Pioneering
孵化的
Omega Therapeutics
和
Cellarity
公司达成新药研究合作,开发用于肥胖管理的表观遗传药物和针对
代谢相关脂肪性肝炎(MASH)
的新型疗法。
诺和诺德
将负责所有研发费用。同时,每家公司的创新产品还有资格获得高达5.32亿美元的首付款和里程碑付款,以及分层版税。文章链接:
诺和诺德
再加码MASH,10亿美元合作FlagshipTome收购小型DNA编辑技术公司1月2日,可编程基因组整合(PGI)公司
Tome Biosciences
宣布收购一家私人生物技术公司
Replace Therapeutics
,该公司正在开发一种能够插入和删除小DNA序列的新型PGI方法。
Replace Therapeutics
由连续创业者Shakke Halperin博士创立,前一家公司Rewrite Theraputics被
Intellia Therapeutics
收购,并得到Civilization Ventures的支持。
Tome
将通过6500万美元前期和近期里程碑合并交易收购
Replace Therapeutics
,交易总价值高达1.85亿美元包括股票和现金。合并后,
Replace Therapeutics
将成为
Tome Biosciences
的全资子公司。
澳斯康生物
科创板IPO终止1月2日,据上海证券交易所官网,培养基企业
澳斯康生物
科创板IPO终止。根据此前规划,
澳斯康
原拟在上交所科创板公开发行股份不超过1,640.61万股,原拟募集资金300,000.00万元,计划用于
上海澳斯康
偶联药物研发及生产项目、
上海澳斯康生物制药
CDMO平台项目、补充流动资金。
来恩生物
与
MaxCyte
开展全球合作1月5日,
来恩生物
宣布与
MaxCyte
签署一项战略合作协议开展全球合作,利用mRNA技术开发
TCR-T
疗法治疗
实体瘤
和病毒相关疾病。这项合作协议使
来恩生物
能够利用
MaxCyte
的Flow Electroporation技术和ExPERT™平台加快推进其临床计划和商业应用。根据协议条款,
来恩生物
将获得
MaxCyte
的Flow Electroporation技术和ExPERT™平台全球非独家的临床与商业权利,
MaxCyte
将获得相应的许可费用和相关项目收入。
英矽智能
小分子抑制剂3月内二度出海1月5日,
英矽智能
宣布与
美纳里尼集团
及其全资子公司
Stemline Therapeutics
达成AI药物对外授权合作,
美纳里尼
将获得
英矽智能
自主研发的KAT6小分子抑制剂的全球独家开发和商业化权益。本次合作交易总额逾5亿美元,包括 1200 万美元的首付款,以及后续开发、监管和商业里程碑。此外,
英矽智能
还有望获得潜在可达两位数的特许权使用费率。该合作是继2023年9月,
英矽智能
将USP1小分子抑制剂以8000万美元首付款对外授权给纳斯达克上市公司
Exelixis
后,再次实现自研管线的对外授权。相较于已在中美进入临床1期的
USP1
项目,本次双方达成合作的KAT6项目所处阶段更为早期。2022年12月
英矽智能
提名了该项目的临床前候选化合物ISM5043,目前仍在临床前的转化医学研究阶段,包括在PandaOmics的帮助下展开适应证的探索,以及联合用药的开发。
安锐生物
两款新药授权给
Avenzo Therapeutics1
月4日,
安锐生物
与
Avenzo Therapeutics
达成合作协议,将
CDK2
抑制剂及另一款临床前新药的大中华区外全球权益授权给后者,
Avenzo Therapeutics
支付4000万美元预付款,协议总金额超过10亿美元。这并非
安锐生物
与
Avenzo Therapeutics
首次合作。就在这次交易的两天前即1月2日,
安锐生物
刚宣布将EGFR L858R变构抑制剂新药的全球权益授权给
阿斯利康
,后者支付4000万美元预付款及近期里程碑付款,5亿美元里程碑金额,以及一定比例的销售分成。风险提示
沃华医药
因违规遭深交所高度关注2023年12月29日,
沃华医药
公告表示,公司收到由山东证监局出具的警示函。警示函显示,赵丙贤于2023年7月13日被纪检监察机关采取留置措施,但公司直至2023年11 月7日才披露上述事项。按
沃华医药
公告时间计算,董事长赵丙贤从被留置至留置解除前后仅16天,但实际上,应从2023年7月13日算起,赵丙贤被留置的时间长达133天。深交所对上述事项表示高度关注,对公司及相关当事人涉嫌存在的信息披露违法违规行为,后续深交所将根据中国证监会调查结果,依据《股票上市规则》的相关规定对公司及相关责任人启动纪律处分程序。
沃华医药
上述行为违反《上市公司信息披露管理办法》相关规定,山东证监局决定对公司及赵丙贤、赵彩霞、曾英姿采取出具警示函的监管措施,并将有关情况记入证券期货市场诚信档案数据库。《合规新观察》认为:根据《证券法》第八十条第二款第(七)项,公司董事长无法履行职责是上市公司应予立即披露的重大事件,上市公司应当立即发布临时公告。如果
沃华医药
董事长在7月就无法联系、无法正常履职,上市公司很难在四个月后才发现其董事长“失联”,公司存在故意隐瞒该信息、迟至11月份才予披露的违规行为,该行为已涉嫌构成虚假陈述。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T |
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机构
Johnson & Johnson
石药集团有限公司
Ascentage Pharma Group International
[+86]
适应症
肝炎
流感病毒感染
乙型流感病毒感染
[+25]
靶点
EGFR L858R
IL-5
EGFR
[+11]
药物
硫酸多粘菌素B
玛巴洛沙韦
美泊利珠单抗
[+30]
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