Open-label, Non-randomized, Single-center Study Investigating the Feasibility, Safety, Tolerability and Efficacy of Suizenji in Unresectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Patients

This is a feasibility, safety, tolerability, and efficacy research study of an investigational device called "Suizenji", an ultrasound-guided high-intensity focused ultrasound (HIFU) therapy system for the treatment of unresectable pancreatic ductal adenocarcinoma. Focused ultrasound therapy uses a number of small ultrasound generators attached to a bowl-shaped ultrasound generator to emit ultrasound waves from outside to inside the body and focus them on a single point where cancerous cells in the pancreas are located. The targeted area is then heated, which kills the pancreatic cancer cells, and as a result, the patient's life may be prolonged. Experience with Suizenji for pancreatic cancer patients has shown that the "heating" is only a warm feeling in the abdomen during the treatment.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

Sonire Therapeutics Inc

NCT05700448

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Sugemalimab (CS1001) Plus PGemOx Regimen Versus Placebo Plus PGemOx for Subjects With Relapsed or Refractory Extranodal NK/T-Cell Lymphoma (R/R ENKTL)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sugemalimab (CS1001) in combination with PGemOx regimen (pegaspargase, gemcitabine, oxaliplatin) in treatment of adult patients with Extranodal NK/T-Cell Lymphoma (ENKTL) who have relapsed or become refractory to asparaginase-based regimens.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

基石药业

NCT07129772

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Multicenter, Single Arm Phase II Study on Pembrolizumab and Chemotherapy as Perioperative Treatment Followed by Nasopharyngectomy and Maintenance Pembrolizumab for Locally Recurrent Nasopharyngeal Carcinoma (PINNACLE)

Nasopharyngeal carcinoma (NPC) is an endemic malignancy in Southern China and southeast Asia. Despite intensive radical therapy, between 15% and 30% of NPC patients develop relapse. Recent phase III randomized-controlled trials conducted in China demonstrated an improvement of progression-free survival with combinational therapy immune checkpoint inhibitors (ICI) (camrelizumab, toripalimab, and tislelizumab, respective) and chemotherapy gemcitabine (G) and cisplatin (P) compared with chemotherapy GP alone for recurrent or metastatic NPC. However, none of these studies have described in details the treatment outcomes of those subjects with locally recurrent NPC only, and whether any of these patients would undergo radical surgery to remove the residual locally recurrent NPC after ICI and chemotherapy. Continuation of the same ICI as maintenance therapy may only be the treatment option for these patients who were recruited into these phase III trials, unless if they withdrew from the study and opted for radical resection. While continuing the same ICI may still lead to persistent objective response and disease control, there is a possibility of tumor recurrence leading to unresectable disease and a worse survival outcome, or unexpected, rare but recognized immune-related emergent adverse events with ICI. Radical resection after maximal response to ICI and chemotherapy for patients with locally recurrent NPC only may provide a chance of cure of the disease and these patients may be obviated from continuous exposure to ICI therapy.
In view of the above, we are now proposing a phase II single-arm study on perioperative pembrolizumab and chemotherapy followed by radical surgery for locally recurrent NPC. As a collateral study, we will also perform single-cell DNA and RNA sequencing and proteomics study to observe the tumor and immune microenvironment which certainly helps us decipher the mechanisms of tumor response at genomic, transcriptomic and proteomic levels.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

香港大学

[+3]

100 项与吉西他滨相关的临床结果

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100 项与吉西他滨相关的转化医学

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100 项与吉西他滨相关的专利（医药）

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27,282

项与吉西他滨相关的文献（医药）

2026-03-01·BIOMATERIALS

Temperature-activated in situ hydrogel augments tumor treatment

Article

作者: Yang, Haojian ; Yu, Qianqian ; Yang, Ting ; Zhang, Cuiyun ; Wu, Qi ; Liu, Jihong ; Liang, Jiahui ; Wang, Qi ; Lin, Jiangtao ; Shi, Yiqi ; Yao, Chenxing ; Zhu, Wei-Hong ; Xu, Shiyun

In situ gels with tumor-targeted therapy often struggle with precise spatiotemporal drug release, compromising their efficacy in complex and heterogenous tumors. Here, we present a temperature-activated in situ hydrogel (PTT-Br@mPEG-PLGA and Gem@TCM-TK-PEG in chitosan and PF127 gel, denoted as PP + GC gel. Therein, the photothermal compound PTT-Br is fully named 6-bromo-1-ethyl-2-(2-(6-hydroxy-2,3-dihydro-1H-xanthen-4-yl)vinyl)quinolin-1-ium, while the reactive oxygen species (ROS)-responsive polymer TCM-TK-PEG is fully named tricyano methylene pyridine-thioketal-polyethylene glycol.) with the physiological temperature/photothermal/ROS-responsive drug store and release, thereby maximizing treatment outcomes. After intratumoral injection, PP + GC gel undergoes physiological temperature (37 °C)-responsive sol-gel phase transition, forming stable drug depot for enhanced tumor retention. Upon 635 nm laser irradiation, loaded photothermal agent converts light energy into heat (∼45 °C), triggering photothermal-responsive gel-sol phase transition for actively controlling encapsulated ROS-responsive therapeutic agents release, coupled with photothermal therapy. Subsequently, high levels of ROS in tumor cells disrupt the structure of ROS-responsive therapeutic agents, switching on the chemotherapeutic drug gemcitabine release and further stimulating immune response. Remarkably, laser irradiation of multiple short-duration induces a stronger immune response than that of single long-duration, thus achieving superior treatment outcomes. Benefiting from the smart control of photothermal therapy, chemotherapy, and immunotherapy, active PP + GC gel exhibits a tumor inhibition rate of approximately 82.25 % in melanoma-bearing mouse models, demonstrating significant antitumor efficacy while maintaining excellent biosafety.

2025-12-31·Molecular & Cellular Oncology

CHK1 inhibition overcomes gemcitabine resistance in non-small cell lung cancer cell A549

Article

作者: Ma, Xuan ; Liang, Ai-Ling ; Fu, Tian ; Wang, Wen-Xuan ; Ke, Zhi-Yin ; Wang, Xue-Chun ; Liu, Yong-Jun ; Yin, Hai-Han

The purpose of the study is mainly to investigate anti proliferation of non-small cell lung cancer A549 cells and its mechanism by inhibition of CHK1 expression combined with gemcitabine. The mRNA and protein levels of genes were analyzed by RT-qPCR and Western blot, respectively. Cell viability was detected by CCK-8 assay and clone formation assay. The detection of the cell cycle was used by Annexin V/7-amino-actinomycin D apoptosis detection kit. Analysis of DNA damage was done by immunofluorescence and alkaline comet assay. The results showed that inhibition of CHK1 and gemcitabine combination significantly reduced the proliferation ability of the two cell lines. We also revealed the degradation of full-length PARP and reduced Bcl-2/Bax ratio on increased apoptosis. Inhibition of CHK1 expression leads to DNA damage, induces phosphorylation of γ-H2AX, and affects the repair of homologous recombination ability through Rad51. Mechanistically, gemcitabine increased phosphorylation-ATR and phosphorylation-CHK1, indicating activation of the DNA repair system and ATR-CHK1-CDC25A pathway. Inhibition of CHK1 resulted in increased synthesis of CDK2/Cyclin A2 and CDK2/Cyclin E1 complexes, and more cells entered the subsequent cell cycle, leading to S phase arrest and mitotic catastrophe. We identified inhibition of CHK1 as a potential treatment for NSCLC and confirmed that inhibition of this kinase could overcome acquired gemcitabine resistance.

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Budget impact of introducing glofitamab for treatment of relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy in the United States

Article

作者: Li, Jia ; Mahmoudjafari, Zahra ; Masaquel, Anthony ; Parisé, Hélène ; Bercaw, Eric ; Bognar, Katalin ; Wang, Si-Tien

BACKGROUND:

Glofitamab is a T-cell engaging bispecific monoclonal antibody that was granted accelerated approval from the United States Food and Drug Administration for adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), not otherwise specified or large B-cell lymphoma arising from follicular lymphoma, after ≥2 lines of systemic therapy (3L+).

METHODS:

A budget impact model was developed for a hypothetical blended commercial/Medicare health plan with 1,000,000 members. Comparators were axicabtagene ciloleucel (Axi-cel), lisocabtagene maraleucel (Liso-cel), tisagenlecleucel (Tisa-cel), loncastuximab tesirine, polatuzumab vedotin + bendamustine + rituximab, rituximab + gemcitabine + oxaliplatin, tafasitamab + lenalidomide, and epcoritamab (Epcor). Total costs included those for drugs, wastage, administration, grade ≥3 adverse reactions, and all-grade cytokine release syndrome) and routine care. Market shares were based on internal projections and expert opinions. Total and per-member per-month (PMPM) net budget impacts over 3 years were calculated.

RESULTS:

Approximately nine patients were projected to be eligible for 3L + DLBCL treatment in a health plan of 1,000,000 members. The introduction of glofitamab as a treatment option resulted in estimated total and PMPM cost savings of $728,697 and -$0.0202, respectively, over 3 years. Costs were reduced across all cost categories but particularly in drug costs. Among the newer therapies, total 3-year cost per treated patient was lowest for glofitamab: $226,658 versus Tisa-cel = $564,113; Axi-cel = $540,002; Liso-cel = $516,272; and Epcor = $335,293. Across all sensitivity analyses, the inclusion of glofitamab had minimal PMPM budget impact, ranging from -$0.0256 to -$0.0108.

CONCLUSIONS:

With the lowest 3-year total cost per treated patient among the newer therapies, glofitamab being an available option in the 3L + DLBCL market is estimated to save a hypothetical 1,000,000-member health plan $728,697 in cumulative total costs and $0.0202 in PMPM costs over 3 years.

2,199

项与吉西他滨相关的新闻（医药）

2025-09-12

·抗体圈

Revolution大涨14%，RAS小分子抑制剂联合化疗（或ADC）成趋势

▲2004页2025 WCLC摘要集免费领取！小分子联合化疗，在奥希替尼联合化疗中已经被验证。相比奥希替尼单药，奥希替尼联合化疗明显改善OS，且具有统计学意义和临床意义（HR=0.77；p=0.02）。联合治疗组 vs 单药组的中位OS为47.5 vs 37.6个月。近日，百利天恒公布了奥希替尼联合其EGFR/HER3 双抗ADC临床数据：截至 2025 年 3 月 10 日，该研究共纳入 154 例患者接受不同剂量iza-bren (EGFR×HER3双抗ADC) 联合奥希替尼治疗，其中 40 例患者接受iza-bren 2.5mg/kg D1D8 Q3W联合奥希替尼一线治疗，研究结果如下：所有患者均为最佳应答：ORR 100%，cORR 95%（2例PR待确认），DCR 100%，mDoR未达到所有靶病灶均缩小：靶病灶缩瘤率100%。 PFS率和OS率双双突破：mPFS未达到，12个月PFS率92.1%；mOS未达到，12个月OS率94.8%。安全性可耐受：本研究中仅2.4%患者接受过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）一级预防治疗，iza-bren联合奥希替尼安全可耐受，血液学毒性为主，≥G3级中性粒细胞减少消退快（中位6-7天）且导致停药率低（0.8%）。未报告发热性中性粒细胞减少症。以上两个案例都证明了小分子联用化疗或者ADC都有很大的效果提升，不可否认，化疗和ADC的副作用，可能会影响依从性，但在肿瘤患者面前，只要安全耐受范围内，更好的疗效，是能够被接受的。毕竟不是自免患者。 2025年9月10日，Revolution Medicines公布了其daraxonrasib一项Ⅰ期临床试验的关键最新进展。重点介绍daraxonrasib在转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的新数据，包括二线患者的长期随访结果，以及一线患者的单药和联合化疗初步数据。数据一经公布，股价大涨14.31%。 Daraxonrasib（研发代号RMC-6236）是一种口服、直接作用于RAS(ON)的多选择性抑制剂，具有潜力用于治疗由致癌RAS突变驱动的多种癌症。Daraxonrasib通过阻断RAS(ON)与其下游效应分子的相互作用，从而抑制RAS信号通路。其作用靶点包括致癌性RAS突变 G12X、G13X和Q61X，这些突变是多种主要癌症的常见驱动因素，包括胰腺导管腺癌（PDAC）、非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）。 Daraxonrasib单药治疗：二线转移性PDAC长期随访截至2025年6月30日数据截止，接受daraxonrasib 300 mg每日一次（QD）治疗的二线及以上（2L+）转移性PDAC患者在关键安全性和疗效指标上进行了长期随访。安全性：在83例携带RAS突变PDAC的2L+患者中，daraxonrasib 300 mg QD整体耐受性良好，安全性特征与此前报告一致，未发现新的安全性信号。疗效：在26例RAS G12X突变的2L患者和38例任意RAS突变的2L患者中，结果如下：确认的客观缓解率（ORR，RECIST v1.1）分别为35%和29%。疾病控制率（DCR）分别为92%和95%。中位无进展生存期（PFS）分别为8.5个月（95% CI: 6.7–10.5）和8.1个月（95% CI: 5.9–10.1）。中位总生存期（OS）分别为13.1个月（95% CI: 10.9–未达到）和15.6个月（95% CI: 10.9–未达到）。中位随访时间为16.7个月。Daraxonrasib单药治疗：一线转移性PDAC初步结果截至2025年7月28日数据截止，接受daraxonrasib 300 mg QD单药治疗的RAS突变型初治PDAC患者在关键安全性和抗肿瘤活性方面进行了评估。安全性：在40例患者中，一线单药daraxonrasib的安全性特征总体与2L治疗时一致。平均剂量强度为85%。相比于9805，副作用还是显著的。而且具有10%的停药率。看一下9805的初步临床数据：安全性方面，截至2024年9月2日，共有179例 KRAS G12D 实体瘤患者（其中大多数为胰腺导管腺癌 [PDAC]；n=104，占58%）接受了 RMC-9805 5个递增剂量水平（150–1200 mg，每日一次）。未观察到剂量限制性毒性（DLTs）或4级/5级治疗相关不良事件（TRAEs），且最大耐受剂量（MTD）尚未达到。在接受候选推荐Ⅱ期剂量（RP2D，1200 mg每日）的患者中（1200 mg QD [n=60] 或 600 mg BID [n=39]），最常见（发生率≥10%）的治疗相关不良事件为：恶心（27%）、腹泻（20%）、呕吐（15%）、皮疹（10%），所有上述不良事件均为1级或2级。在一名患有PDAC的患者中观察到1例3级TRAEs（ALT升高），该患者有ALT升高、胆道支架置入及肝转移的既往病史。在1200 mg每日剂量组中，没有患者因TRAEs停药，且仅有4%的患者因TRAEs而减量。疗效：在符合1L转移性PDAC定义并具有足够随访时间的38例患者中： ORR为47%，DCR为89%。中位随访时间为9.3个月。截止数据时，大多数患者仍在接受研究治疗，后续随访将确定疗效持久性。 6236的副作用，目前有人认为是野生型RAS带来的，是否真如此还需要进一步观察临床数据。不同RAS或者KRAS抑制剂展现了都有一定的毒性。是否是这些之和导致的也未可知。Daraxonrasib + 吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇（GnP）联合治疗：一线转移性PDAC初步结果该联合方案的设计目标是：在保证daraxonrasib足够剂量强度的同时，持续抑制RAS信号通路，发挥化疗的抗肿瘤作用，并实现与标准化疗具有竞争力的安全性。组合剂量方案为daraxonrasib 200 mg QD + GnP标准剂量（第1天和第15天给药）。截至2025年7月28日数据截止，接受daraxonrasib + GnP联合治疗的一线转移性PDAC患者在关键安全性和抗肿瘤活性方面进行了评估。安全性：在40例RAS突变患者中，联合方案总体耐受性良好。安全性特征与各单药的已知情况一致，未出现新的安全信号。平均剂量强度为81%。安全性似乎跟单药相差不多。疗效：在31例具有足够随访时间的患者中： ORR为55%，DCR为90%。中位随访时间为6.9个月。截止数据时，大多数患者仍在接受研究治疗，后续随访将确定临床获益的持久性。国内改造小分子的能力有目共睹，如今的形式下，没有了信息差，biotech跟药企其实在同一起跑线上，可以看到恒瑞其实从不缺席，石药等也在奋力直追，小分子的研发，中国缺少原创性的研发，目前只是fast follow。同时，小分子的改造也是相对来说局限的。百济的泽布替尼的神话能否重来，只能祈求上苍了。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

抗体药物偶联物临床结果临床2期临床1期多肽偶联药物

2025-09-12

·抗体圈

82%患者肿瘤完全消失！强生膀胱癌创新疗法获FDA批准上市

▲2004页2025 WCLC摘要集免费领取！ 2025年9月9日，强生宣布，其创新疗法INLEXZO®（吉西他滨膀胱内释放系统，TAR-200）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗拒绝或不适合接受根治性膀胱切除术、对卡介苗（BCG）无反应、伴有原位癌（CIS）伴或不伴乳头状肿瘤的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者。该疗法凭借其创新的给药方式和卓越的临床数据，为这个四十余年缺乏突破的治疗领域带来了颠覆性的改变，让希望保留膀胱的患者看到了新的曙光。 1 关于BCG无反应NMIBC 非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）是最常见的膀胱癌类型，约占所有新发病例的75%。其中，约10%的NMIBC患者伴有原位癌（CIS），这是一种高风险、扁平状、高侵袭性的病变。目前，膀胱内灌注卡介苗（BCG）是高风险NMIBC的标准一线治疗方案。然而，高达40%的患者对BCG治疗无反应或会在治疗后复发。对于这类“BCG无反应”的高危NMIBC患者，国际指南推荐的标准治疗方案是根治性膀胱切除术，即手术切除整个膀胱。这是一个重大的、不可逆的、且伴随显著风险和并发症的手术，术后死亡率在3%-8%之间。此外，NMIBC好发于老年患者，许多人因年龄、合并症或个人意愿，无法或不愿接受此根治性手术。因此，临床上亟需一种能有效保留膀胱、替代手术的有效挽救性治疗方案。 2 新型给药系统INLEXZO INLEXZO并非一种新分子实体药物，而是一种革命性的膀胱内药物释放系统（iDRS）。其活性成分是经典的化疗药物吉西他滨，但INLEXZO通过一种精巧的装置，彻底改变了它的递送方式。该系统由一个微型、可弯曲的硅胶管组成，内部充满吉西他滨，两端用半透膜密封。在门诊环境中，医生通过专用的导尿管和管心针，可在短短几分钟内将其经尿道植入膀胱内，无需全身麻醉或住院。一旦就位，膀胱内的尿液会通过半透膜缓慢渗入装置，溶解内部的吉西他滨，药物再以可控的速率持续释放到膀胱腔内。这种设计实现了长达数周的局部、持续、高浓度的药物暴露，从而能更持久、更强效地杀伤癌细胞，同时最大程度地避免了吉西他滨经全身吸收所带来的骨髓抑制等副作用。每个治疗周期装置留置约3周，最多可进行14个周期治疗。 3 关键临床试验数据 FDA的批准主要基于关键性IIb期SunRISe-1研究队列2的积极结果。这是一项单臂、开放标签的临床试验，旨在评估INLEXZO单药治疗BCG无反应、伴CIS的NMIBC患者的疗效和安全性。研究结果显示，经INLEXZO治疗后，82.4%（95% CI: 72-90）的患者达到了完全缓解（CR），即在膀胱镜检查和活检中未再检测到任何癌症迹象。更令人振奋的是，这种缓解表现出强大的持久性。在达到CR的患者中，有51%的患者其完全缓解状态维持了至少12个月。这一数据在当前的治疗格局下堪称突破，为大量原本只能选择手术的患者提供了一个高效且可保留器官的替代方案。安全性方面，INLEXZO的安全性特征良好。最常见的不良反应（发生率≥15%）主要集中于局部和实验室指标，如尿频、尿路感染、排尿困难、尿急、血尿、膀胱刺激以及一过性的实验室指标异常（如血红蛋白降低、肌酐升高等）。这些反应大多与药物在膀胱局的局部作用相关，且通常可控，未发现新的重大安全性信号。 4 创新机制独占鳌头在BCG无反应NMIBC的治疗领域，INLEXZO的获批使其占据了独特的竞争地位。传统治疗方面，BCG灌注后失败，标准选择即为根治性膀胱切除术。其他化疗药物（如吉西他滨、多西他赛）的膀胱灌注疗效有限且不持久。免疫治疗方面，默沙东的帕博利珠单抗（Keytruda）已获FDA批准用于同一人群，其完全缓解率（CR率）约在41%左右，但缓解持续时间中位数约为13个月。INLEXZO在CR率上展现出显著优势（82.4% vs ~41%）。基因疗法方面，Ferring Pharmaceuticals的腺病毒载体基因疗法Adstiladrin®（nadofaragene firadenovec-vncg）也已获批，其三个月时的CR率为51%，疗效可持续约半年。INLEXZO在缓解率和持久性上同样显示出优势。创新给药系统方面，INLEXZO是全球首个获批的、能够在膀胱内持续数周释放化疗药物的腔内给药系统，这一创新机制目前尚无直接竞品。因此，INLEXZO凭借其卓越的疗效数据和创新的给药方式，在该治疗领域建立了强大的竞争力。结语强生INLEXZO的获批，是膀胱癌治疗领域一个值得载入史册的里程碑。它不仅仅是一款新药或新设备的上市，更是为BCG无反应的高危NMIBC患者提供了一个有效且可保留膀胱的“手术替代”方案。其惊人的82.4%完全缓解率，让医生和患者在面对BCG治疗失败这一棘手难题时，首次拥有了一个比肩甚至可能优于现有所有非手术方案的强大武器。随着INLEXZO的应用，预计将有很大一部分患者得以避免膀胱切除术，在有效控制癌症的同时，维持正常排尿功能和身体形象，重获高质量的生活。这不仅是一次技术的胜利，更是对患者生命尊严和人文关怀的深刻体现。膀胱癌的治疗新时代，已然开启。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

上市批准临床2期临床结果

2025-09-11

·药事纵横

首款释药系统获批！在膀胱内持续释放抗癌药物

强生公司(Johnson & Johnson)于9月9日宣布，FDA已批准INLEXZO™（吉西他滨膀胱灌注系统，前称为TAR-200）用于患有BCG无缓解的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)伴原位癌(CIS)以及无论是否伴有乳头状肿瘤的成人患者。根据公司新闻稿，这一系统是首个能够实现癌症药物在膀胱内长期局部释放的药物释放系统，可为需要手术切除膀胱的患者提供了一种潜在的替代方案。 2023年12月，FDA授予TAR-200突破性疗法认定（BTD），用于治疗不适合或选择不接受根治性膀胱切除术，对BCG无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌原位癌患者。非肌层浸润性膀胱癌是一种非浸润性膀胱癌，根据其特征（包括肿瘤大小、多发肿瘤以及原位癌）可分为低危、中危和高危。伴有原位癌的患者约占10%。目前非肌层浸润性膀胱癌的标准治疗方案是BCG，这是一种用于治疗结核病的弱化杆菌。虽然有效，但有些患者缓解不佳，可能会出现并发症。目前建议对BCG治疗失败的患者进行根治性膀胱切除术，但鉴于非肌层浸润性膀胱癌通常影响老年患者，许多患者可能由于并发症发生率高而不愿意或不适合接受根治性膀胱切除术。而这一群体除此之外几乎没有其他治疗选择。 INLEXZO™专为寻求膀胱保留的患者设计，可将抗癌药物长期局部递送至膀胱。每个治疗周期中，INLEXZO™在膀胱内保留三周，最多可进行14个周期。医护人员使用配套包装的导尿管和管心针将INLEXZO™植入膀胱。1INLEXZO™的植入可在门诊环境中几分钟内完成，无需全身麻醉，植入后也无需在医护人员的诊室进行即时进一步监测，显著提高了治疗的便利性和潜在的依从性。【关键临床试验】该批准基于单组、多中心2b期试验SunRISe-1（NCT04640623）的第2队列的结果，该队列评估了INLEXZO™单药治疗在83名BCG无缓解、伴有原位癌且无论其是否在经尿道切除术后患有乳头状肿瘤（T1或高级别Ta）的非肌层浸润性膀胱癌成人患者中的疗效。BCG治疗无效的非肌层浸润性膀胱癌原位癌定义为在接受足量BCG治疗后12个月内，持续性或复发性原位癌，或伴有Ta/T1期病变。患者每3周接受一次INLEXZO™（225mg吉西他滨）膀胱内给药，持续6个月，之后每12周给药一次，直至最多18个月或出现不可接受的毒性、原位癌和/或高级别乳头状病持续性或复发，或病情进展。在治疗的最初两年内，每12周评估一次肿瘤状况，此后至少每24周进行一次膀胱镜检查。治疗开始后24周和48周必须进行活检。主要疗效指标为任意时间点的完全缓解率和缓解持续时间。任意时间点的完全缓解率定义为膀胱镜检查（包括经尿道膀胱肿瘤切除术和集中审核的活检）及集中审核的尿液细胞学检查结果为阴性。结果显示，完全缓解率为82%（95%CI：72,90）。在这68名在任何时间达到完全缓解的患者中，51%的患者的缓解持续时间≥12个月（范围：0+至44+）。该队列患者最常见（>15％）的不良反应，包括实验室异常，是尿频、尿路感染、排尿困难、尿急、血红蛋白降低、脂肪酶升高、尿道疼痛、淋巴细胞减少、血尿、肌酐升高、钾升高、AST升高、钠降低、膀胱刺激和ALT升高。注意，INLEXZO™禁用于膀胱穿孔患者。处方信息还包含关于延迟膀胱切除术的转移性膀胱癌风险、磁共振成像安全性以及胚胎胎儿毒性的警告和注意事项。 Ref： US FDA approval of Inlexzo™ (gemcitabine intravesical system) set to transform how certain bladder cancers are treated. News release. Johnson & Johnson. September 9, 2025. 立即扫码加入药事纵横交流群

突破性疗法临床结果临床2期ASH会议

100 项与吉西他滨相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02368	吉西他滨	L01BC05	DB00441

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胰腺癌	临床3期	-	RenovoRx, Inc.	2023-06-01
转移性胰腺导管腺癌	临床3期	澳大利亚	Panbela Therapeutics, Inc.	2022-08-04
局部晚期胰腺腺癌	临床3期	美国	RenovoRx, Inc.	2018-03-12
局部晚期胰腺腺癌	临床3期	比利时	RenovoRx, Inc.	2018-03-12
晚期鳞状细胞肺癌	临床3期	美国	Sanofi	2010-03-01
晚期鳞状细胞肺癌	临床3期	比利时	Sanofi	2010-03-01
晚期鳞状细胞肺癌	临床3期	加拿大	Sanofi	2010-03-01
晚期鳞状细胞肺癌	临床3期	法国	Sanofi	2010-03-01
晚期鳞状细胞肺癌	临床3期	德国	Sanofi	2010-03-01
晚期鳞状细胞肺癌	临床3期	匈牙利	Sanofi	2010-03-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2025	N/A	晚期胆道癌一线	45	Cisplatin, Gemcitabine, Durvalumab	糧艱鹽蓋選網觸網獵鹽(遞膚艱選壓壓選膚繭膚) = 鹹鏇鹹憲觸憲鑰構範繭憲夢鹽鹽窪窪餘壓夢廠 (蓋糧膚廠膚鹽醖鏇醖築 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT02807181 (SIRCCA, CTgov)	临床2/3期	不可切除的肝内胆管癌	89	gemcitabine+Cisplatin (Chemotherapy (Cisplatin-Gemcitabine))	夢夢夢願簾衊繭襯餘壓(鬱壓膚艱廠鑰觸窪築醖) = 願遞構醖製壓築膚襯範積醖蓋網網餘衊鹽獵艱 (構窪觸蓋製餘構獵積鹽, 鏇艱襯願觸壓願鹽選淵 ~ 衊夢鹽廠構衊網鹹醖窪) 更多	-	2025-05-09
NCT02807181 (SIRCCA, CTgov)	临床2/3期	不可切除的肝内胆管癌	89	Radiation: SIRT + chemotherapy (cisplatin-gemcitabine)+gemcitabine+Cisplatin (Radiation: SIRT + Chemotherapy (Cisplatin-Gemcitabine))	夢夢夢願簾衊繭襯餘壓(鬱壓膚艱廠鑰觸窪築醖) = 鹽範繭網範憲繭齋鏇壓積醖蓋網網餘衊鹽獵艱 (構窪觸蓋製餘構獵積鹽, 壓簾艱鑰選淵鹹鑰鏇簾 ~ 窪簾繭醖遞窪憲獵憲糧) 更多	-	2025-05-09
NCT04602078 (AUREA \| SOGUG-AUREA, CTgov)	临床2期	膀胱尿路上皮癌 \| 局部晚期尿路上皮癌 \| 转移性尿路上皮癌	82	Cisplatin 70 mg/m2+Gemcitabine 1000 mg/m2+Atezolizumab 1200 mg/m2	蓋衊衊願積壓艱顧鏇膚 = 壓鏇鑰憲艱鑰艱齋淵網網壓醖艱鑰簾構築網鏇 (築廠網選夢艱鏇構餘淵, 鏇鬱鏇醖鬱夢襯淵繭醖 ~ 構簾膚鏇製選窪衊獵糧) 更多	-	2025-04-24
NCT01972919 (CTgov)	临床2期	不能切除性胰腺癌	23	Radiation Therapy+Gemcitabine+Capecitabine	糧蓋顧鏇醖簾鏇築繭觸 = 範襯鬱繭蓋繭積鹹遞壓壓夢築襯糧繭獵餘鑰壓 (築艱醖觸鬱鏇憲鏇夢齋, 襯蓋獵鏇鬱艱蓋夢簾築 ~ 鏇鹹遞衊膚積製衊膚餘) 更多	-	2025-02-10
NCT03257033 (TIGeR-PaC, ASCO_GI2025)	临床3期	局部晚期胰腺腺癌	19	Intra-arterial gemcitabine	憲蓋蓋醖顧遞構齋繭鹹(壓糧鬱艱簾積繭鹹獵齋) = 鬱範製衊膚製簾鬱築積製壓餘淵範齋廠繭醖積 (膚窪鏇範餘醖選廠鏇襯 )	积极	2025-01-23
NCT03257033 (TIGeR-PaC, ASCO_GI2025)	临床3期	局部晚期胰腺腺癌	19	Intravenous gemcitabine	憲蓋蓋醖顧遞構齋繭鹹(壓糧鬱艱簾積繭鹹獵齋) = 鏇膚襯製鑰鹽築夢衊壓製壓餘淵範齋廠繭醖積 (膚窪鏇範餘醖選廠鏇襯 )	积极	2025-01-23
NCT04229004 (Precision Promise (PrP), ASCO_GI2025)	临床2/3期	转移性胰腺癌二线	317	Pamrevlumab plus nab-paclitaxel/gemcitabine (Pam + GA)	廠鑰壓顧淵觸鏇構膚鹹(選蓋壓獵壓壓蓋襯窪壓): HR = 1.18 (95% CI, 0.88 ~ 1.56), P-Value = 0.14 更多	不佳	2025-01-23
NCT04229004 (Precision Promise (PrP), ASCO_GI2025)	临床2/3期	转移性胰腺癌二线	317	Gemcitabine/Abraxane (GA)		不佳	2025-01-23
ACTRN12623000223639 (ASCO_GI2025)	N/A	晚期胰腺导管腺癌	30	Gemcitabine + Nab-paclitaxel + LSTA-1 + Durvalumab	膚窪築鹹簾範製構衊獵(願鑰觸夢窪鹹鏇鬱淵鏇) = 顧蓋構簾構醖醖鏇膚遞遞選鹽衊鹽憲製積製鹽 (齋餘齋鏇窪夢簾餘鑰積 )	积极	2025-01-23
ASH2024	N/A	弥漫性大B细胞淋巴瘤	-	Glofitamab with Gemcitabine and Oxaliplatin	壓獵構簾廠築壓構積顧(顧夢鏇選選窪襯廠築鹽) = 鏇鬱積鹹齋壓簾製遞壓艱鹽艱膚選糧構願鏇蓋 (膚鑰鬱製鏇範積醖築蓋, NA) 更多	-	2024-12-09
ASH2024	N/A	弥漫性大B细胞淋巴瘤	-	Rituximab with Gemcitabine and Oxaliplatin	壓獵構簾廠築壓構積顧(顧夢鏇選選窪襯廠築鹽) = 餘築鹽夢網襯願艱範鏇艱鹽艱膚選糧構願鏇蓋 (膚鑰鬱製鏇範積醖築蓋, NA) 更多	-	2024-12-09
ASH2024	N/A	复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	-	R-GemOx	構醖願選壓網鏇夢衊繭(願壓繭艱範壓積簾築遞) = 鏇構衊範鏇範餘糧選廠艱鏇構淵窪繭鏇鹽顧願 (淵構膚網鬱築繭憲艱製, 16‒29) 更多	-	2024-12-07
NCT04989218 (ICC, CTgov)	临床1/2期	肝内胆管癌	1	Tremelimumab+Gemcitabine+Cisplatin+Durvalumab	顧齋繭蓋廠願顧觸夢齋 = 憲壓憲廠廠膚夢淵壓廠鑰製鹹鏇廠鑰膚鏇觸網 (壓艱襯餘構淵鏇簾膚選, 選築選糧鬱襯淵觸顧鹽 ~ 齋餘窪艱蓋壓遞鏇憲鑰) 更多	-	2024-11-05