Youer Pharmaceutical Technology (Shanghai) Co., Ltd.

新冠大流行之前，mRNA技术虽然已经经历了数十年的研发，但主要处于实验室和早期临床试验阶段。科学家们一直在研究mRNA作为治疗和疫苗平台的潜力，特别是在癌症免疫治疗和少数传染病方面。然而，由于一些技术瓶颈，mRNA技术并未广泛应用于临床。随着新冠大流行的爆发，全球疫苗研发进入紧急状态。mRNA技术因其开发速度快、可编程性高，成为了领先的疫苗平台。辉瑞-BioNTech（BNT162b2）和Moderna（mRNA-1273）率先开发出了基于mRNA技术的新冠疫苗。 在新冠疫苗成功的推动下，mRNA技术的递送系统（如LNPs）和生产工艺得到了极大的提升。制药公司开始积极探索将mRNA技术加速应用于其他疾病的治疗，包括： ● 肿瘤疫苗：个性化mRNA肿瘤疫苗的研究加速，科学家们希望利用mRNA技术激活患者的免疫系统来识别和特异性攻击肿瘤细胞。 ● 传染病疫苗：除了新冠病毒，mRNA平台正在被用于开发针对流感、狂犬病、寨卡病毒等其他传染病的疫苗。 ● 基因治疗：mRNA技术还在探索治疗遗传疾病的潜力，通过mRNA编码缺陷蛋白质，从而纠正疾病。 Innovac Therapeutics（以下简称“因诺纬克生物”）是一家致力于将mRNA-LNP技术应用于更广阔领域，尤其是肿瘤领域的生物科技初创企业。因诺纬克生物的创始人、首席执行官张弛在创立这家企业前在中美两地医药行业从事风险投资与企业孵化已有超过10年的时间。他提到，mRNA技术具有的灵活性高，生产易规模化、可同时有效激活体液免疫和细胞免疫等特点，是吸引他和团队创立因诺纬克生物的原因。他们希望通过因诺纬克生物进一步发挥mRNA技术的优势。 前Moderna肿瘤疫苗负责人联合创立，公司快速起步 张弛曾任礼来亚洲基金投资总监/投资经理、基石资本董事总经理，曾深度参与包括康希诺（6185.HK）、三生制药（1530.HK）、微泰医疗（2235.HK）、昆翎医药、迈瑞医疗（300760.SH）等在内的多项投资；在创立因诺纬克生物之前，张弛是Creacion Ventures的风险投资合伙人/投资董事，曾帮助Frontera Therapeutics（方拓生物）、Pediatric Therapeutics（祐儿医药）等在内的多家生物医药公司从零开始建立。 新冠病毒的流行让张弛对mRNA技术产生了浓厚兴趣，令他不仅关注其作为传染疾病疫苗的应用，也密切跟踪了mRNA技术在其他应用领域的发展。他指出，新冠流行这一催化剂加速了mRNA疫苗技术成熟，但mRNA疫苗并非尽善尽美，它虽能显著降低死亡和住院风险，但并不能完全阻断病毒入侵，且在表达效率、递送载体、生产工艺等方向还有优化空间。与此同时，这一技术发展空间大，在传染病疫苗以及肿瘤疫苗领域应用前景广阔。张弛决定组建一家基于mRNA技术路径和平台的全新企业。然而mRNA技术在研发和生产工艺上仍然存在不少挑战，为此，集结人才的重要性不言而喻。 在此过程中，张弛与因诺纬克生物的联合创始人、首席科学官Nicholas Valiante博士相识。Nicholas Valiante博士在疫苗产业拥有超过25年经验，曾于诺华疫苗、GSK疫苗任职，曾担任诺华疫苗全球免疫学与免疫治疗负责人，期间带领团队探索mRNA技术在疫苗领域的应用。2015年，他在莫德纳（Moderna）高速增长阶段加入公司，曾负责个性化肿瘤mRNA疫苗（mRNA-4157）的研发，带领团队在2年内将个性化肿瘤疫苗从概念推进至临床阶段。 几乎同时，因诺纬克生物联合创始人兼首席技术官袁航博士也加入了团队。袁航博士拥有超过15年的生物大分子药物、基因治疗药物、细胞治疗药物工艺开发、CMC及大规模生产经验，曾担任BlueRock 生物制药公司（拜耳制药子公司）副总裁, 负责工艺开发和生产和武田制药/夏尔制药担任高级总监，负责上游/下游工艺开发及放大生产。 从左至右依次为张弛、Nicholas Valiante和袁航，图片源自因诺纬克生物官网 创始团队对在mRNA技术的应用前景和市场前景方面达成了共识。值得一提的是，根据Mordor Intelligence统计，mRNA疫苗和治疗药物市场规模预计到2024年为547亿美元，预计到2029年将达到1189亿美元，在预测期内（2024-2029年）复合年增长率为16.8%。 2023年9月1日，因诺纬克生物宣布完成1800万美元Pre-A轮融资，投资方包括元璟资本、骊宸资本、楹联健康基金、TG Sino-Dragon Fund以及其他行业知名机构。本轮融资所得资金将用于开发具备自主知识产权的mRNA技术平台和建设生产能力，以将管线项目推进至临床阶段。  mRNA疫苗技术升级： 治疗性疫苗+个性化定制 为了最大化发挥mRNA疫苗的潜力，因诺纬克生物在创立初期就更多的往治疗性疫苗方向探索，特别是个性化定制的肿瘤疫苗。张弛指出：“治疗性+个性化”的选择正是基于mRNA疫苗的优势。 mRNA疫苗的核心优势在于其设计的高度模块化和灵活性。研发人员能够快速设计mRNA序列，这条序列不仅能够容纳多个抗原，还能在长度上自由调整，短至数千碱基对，长至接近五千碱基对。这意味着，既可以插入完整的抗原，也能巧妙布局抗原表位，甚至构建出包含几十个小型抗原表位的串联结构。这在传统疫苗如病毒载体疫苗或重组蛋白疫苗中几乎难以实现。 从免疫学原理出发，人体免疫应答主要通过两条主要路径：MHC I类路径，主要激活CD8+杀伤性T细胞（CTL细胞毒性T细胞），负责细胞免疫；而MHC II类路径则主要涉及体液免疫，产生抗体。传统疫苗多侧重于激活抗体反应，而mRNA疫苗凭借其设计上的灵活性，能够精准靶向MHC I类路径，通过抗原表位有效激活CD8+杀伤性T细胞，这对于肿瘤治疗或病毒感染的细胞清除尤为关键。 正是这种串联式设计的能力，让mRNA疫苗平台在治疗领域、特别是针对肿瘤个性化疫苗的开发上，展现出优势。相比重组蛋白疫苗在包含多个肿瘤新抗原方面的局限性，mRNA疫苗能够天然地胜任这一复杂任务，为肿瘤和病毒感染的精准治疗开辟了新的道路。 提到mRNA的 “个性化”，张弛以肿瘤患者群为例，指出因诺纬克生物会针对每一位患者的个体情况，从其肿瘤组织及外周血中分别提取肿瘤与正常基因的序列，通过公司自主开发的算法和计算生物学平台，精准识别出患者体内特有的、仅存在于肿瘤细胞而不现于正常组织的肿瘤新生抗原。 这些新生抗原正是杀伤性T细胞的靶标，能够显著增强T细胞对肿瘤的识别与攻击能力，从而实现对肿瘤的有效清除，或是对术后患者复发的预防，形成一道强大的免疫监视网。简而言之，因诺纬克生物的个性化肿瘤疫苗就如同为T细胞装备了高精度的“雷达”与“眼睛”，让它们能够精准识别并消灭肿瘤细胞，或在肿瘤复发初期即行干预。 张弛介绍道：“从制备流程上看，除了基因序列的化学合成部分我们会选择外包合作外，其余所有环节，包括核心算法平台的开发、序列生成、质粒构建、mRNA体外转录、纳米脂质体包封直至最后的灌装放行，均在我们杭州的自有生产基地内完成。这一闭环流程确保了疫苗的高效、安全与个性化定制，两个月内就可以完成交付。” 四大平台打造 疫苗产品差异化优势 因诺纬克生物目前已经搭建了mRNA设计平台、计算生物学平台、递送系统平台和端到端mRNA制造体系四大平台。 其中，mRNA设计平台专注于mRNA序列编排与优化。因诺纬克生物已在此领域布局多项专利，并与香港科技大学展开合作，共同引入前沿专利技术，尤其尾部设计等关键元件上，已成功申请国际PCT专利。此外，公司还拥有独特的密码子优化算法，确保mRNA的高效翻译。 递送系统平台的核心是可电离脂质体，也称阳离子脂质体，这是确保mRNA有效进入细胞并发挥其功能的关键。个性化肿瘤治疗疫苗的剂量数十倍高于新冠疫苗等预防性疫苗，且需连续给药，因此低毒性脂质体的筛选至关重要。为此，因诺纬克生物从头设计并构建了多个独特的脂质体库，其结构与市场上常见的如莫德纳、辉瑞等公司的脂质体截然不同，目前已递交多个脂质体库的国际专利PCT申请。 计算生物学平台融合了先进的算法与计算技术，能够实现mRNA疫苗的个性化设计。而端到端的mRNA制造体系平台涉及无数工艺细节的打磨。因诺纬克生物依托积累的大量关于配方、工艺条件及设备选型的数据与经验，确保从原材料到最终产品的每一步都达到最优状态。张弛指出：“这一平台是我们将创新转化为实际生产力的关键所在。” 承担生产工作的，是公司2023年3月于杭州正式奠基开工的生产基地，历经近一年的建设，于2023年底正式落成并投入运营，承担工艺开发、质量控制、质量保证、临床样品生产等功能，其中核心实验区包含细胞建库、纯化、分析方法开发及质量控制等实验室。 借助自有的四大平台技术和自建基地，因诺纬克生物自主研发出了个性化肿瘤mRNA疫苗InnoPCV。InnoPCV是一款靶向特异性肿瘤新抗原的个性化mRNA肿瘤疫苗。通过对患者肿瘤组织和正常细胞进行深度测序，并将测序结果通过因诺纬克生物独有的生物信息预测系统InnoBINF进行分析，筛选出患者特异性的肿瘤新抗原，针对每个受试者设计其独有的、最高可编码50个新抗原的mRNA序列，然后将mRNA序列包封在因诺纬克生物自主研发的纳米脂质体（LNP）中，制备成个性化肿瘤新抗原mRNA-LNP疫苗。 该疫苗在临床前荷瘤小鼠药效模型中表现出显著抗肿瘤疗效，并已经在因诺纬克生物杭州自建cGMP基地完成人体受试GMP批次生产。 个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗InnoPCV临床研究正式启动 公司目前已向美国FDA提交Pre-IND会议并持续与FDA进行沟通，旨在就算法、GLP毒理试验、临床试验方案等核心内容与FDA进行深入交流，并期待这一交流能助力IND申请的提交，为在美国开展I期临床试验铺平道路。张弛介绍：“如果一切顺利，有望在明年二季度向FDA提交正式的新药研究申请（IND）。” 国内方面，2024年7月30日，由因诺纬克生物支持，贵州医科大学附属医院肿瘤科卢冰教授和苏胜发教授作为主要研究者发起的“个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗InnoPCV治疗实体瘤探索性临床研究（方案编号：InnoPCV-001）”启动会在贵州医科大学附属医院临床研究中心顺利召开。紧接着，2024年8月23日，因诺纬克生物与香港科技大学合作启动正式开始。此次合作，旨在充分发挥校企协同优势，推动科技创新与产业规化，开启mRNA创新赛道，共同引领mRNA发展。 2024年10月10日，由贵州医科大学附属医院（以下简称“贵医附院”）卢冰教授和苏胜发教授为主要研究者发起，因诺纬克生物支持的一项“个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗InnoPCV治疗实体瘤探索性临床研究（方案编号：InnoPCV-001，注册号：ChiCTR2400088149）”，顺利完成了首例受试者首次给药。 此次临床研究是一项开放性、前瞻性、探索性临床研究，旨在评价个性化新抗原mRNA疫苗InnoPCV联合PD-1单抗在实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步有效性，研究分为剂量递增Ia阶段和剂量扩展Ib阶段。 在贵医附院临床研究团队的细致指导和受试者的积极配合下，首例受试者顺利完成了InnoPCV疫苗的首次注射。主要研究者卢冰教授和苏胜发教授强调了临床团队在确保受试者安全和研究质量方面的严格要求。 对于InnoPCV疫苗的首次注射，张弛表示：“InnoPCV-001是我们InnoPCV首个临床研究，首例受试者的顺利用药不仅是InnoPCV-001研究的重要里程碑，也是我们公司在个性化肿瘤疫苗领域的重要突破。” 值得一提的是，莫德纳和默沙东在2023年7月26日宣布首个mRNA个性化癌症疫苗mRNA-4157和抗PD-1单抗（Keytruda）组合疗法在可切除的高风险黑色素瘤患者中的关键临床II期试验的最新结果显示，与帕博利珠单抗单药辅助治疗相比，mRNA-4157联合帕博利珠单抗显示出显著的防止复发并延长生存的临床获益。中位随访时间为mRNA-4157+帕博利珠单抗联合用药组23月，帕博利珠单抗单药组24月（约100周）时，mRNA-4157可显著降低术后高危复发黑色素瘤患者的复发风险约44%（HR=0.56），降低远端转移风险62%（HR=0.384）。中位随访时间达到3年的初步数据显示，mRNA-4157联合用药组获益相对于18个月进一步扩大，复发或死亡的风险相对于单药组进一步下降至49%（HR=0.510）。 基于该关键2期积极的临床研究结果，莫德纳和默沙东将mRNA-4157和抗PD-1单抗（Keytruda）组合疗法推进到了III期临床试验。这是全球首个进入3期临床试验的个性化mRNA肿瘤疫苗，同时莫德纳和默沙东在今年也开启了mRNA-4157在肺癌术后患者中的大规模III期临床试验、皮肤鳞状细胞癌的II/III期临床试验。个性化肿瘤mRNA疫苗的商业化时间表已经越来越清晰。 因诺纬克生物期待与志同道合的生物医药企业合作，共同推进个性化肿瘤疫苗的临床开发及商业化。如果您对该产品感兴趣，欢迎扫描下方二维码与我们取得联系。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

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新药临床申请药品名称企业注册分类受理号TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2400422TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2400421HS-10370片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400420TYK-01054胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400419TYK-01054胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400418WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400406WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400405WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400404FH-2001胶囊江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2400403HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400401HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400400STC008注射液成都诺和晟泰生物科技有限公司1CXHL2400395YD0293片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2400399YD0293片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2400398SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400394SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400393SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400392JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400370JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400369JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400368NS-136片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2400366NS-136片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2400365TRD303溶液北京泰德制药股份有限公司2.2CXHL2400407艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(II)海南广升誉制药有限公司2.2CXHL2400381羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400410羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400409羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400408林普利塞片上海璎黎药业有限公司2.4CXHL2400402海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400391注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2400390呼吸道合胞病毒mRNA疫苗合肥阿法纳生物科技有限公司1.2CXSL2400233BC008-1A注射液四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2400261HB0046注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2400260MRG006A乐普生物科技股份有限公司1CXSL2400256BC008-1A注射液四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2400255注射用BGB-B2033广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400253EX101注射液广州爱思迈生物医药科技有限公司1CXSL2400252TQB2928注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400238重组抗PD-1全人源单抗注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXSL2400243T3011疱疹病毒注射液苏州亦诺微医药科技有限公司1CXSL2400230T3011疱疹病毒注射液苏州亦诺微医药科技有限公司1CXSL2400229STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400226STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400225STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400224聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司2.2CXSL2400270注射用重组A型肉毒毒素重庆誉颜制药有限公司2.2CXSL2400259 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LLC5.2JYHS2200060国;JYHS2200060磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200059国;JYHS2200059磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200058国;JYHS2200058草酸艾司西酞普兰口服溶液Hetero Labs Limited5.2JYHS2200021国;JYHS2200021利奈唑胺片Alkem Laboratories Limited5.2JYHS2200018国;JYHS2200018盐酸多柔比星脂质体注射液Dr.Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200008国;JYHS2200008盐酸多柔比星脂质体注射液Dr.Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200007国;JYHS2200007磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100020国;JYHS2100020磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100019国;JYHS2100019磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100018国;JYHS2100018他达拉非片Umedica Laboratories Pvt.Ltd.5.2JYHS2100010国;JYHS2100010他达拉非片Umedica Laboratories Pvt.Ltd.5.2JYHS2100011国;JYHS2100011注射用ASP5354Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXHL2400095BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400089BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400088AZD8205AstraZeneca AB1JXSL2400082AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400081Amlitelimab注射液Scleroderma Research Foundation, Inc.1JXSL2400076Efgartigimod注射液argenx BV2.2JXSL2400080MM09舌下喷雾剂Inmunotek S.L.3.1JXSL2400079 中药相关申请 无 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

同写意20岁庆！中国医药创新未来之路！“意”同创新，穿越周期，赢得未来。7月中旬，苏州金鸡湖畔，让我们与“新药写意人”一起为中国医药创新“同写意”！“无处不在“的中国创新药，忽略了一个千亿级的市场缺口。这是一个长期性的药物公平可及问题。据统计，我国0-14岁儿童数量超过2.5亿，占总人口数的17.95%。而儿科专用药物仅占药品总量的不到1.5%。在license-in市场红利都快见底的今天，儿科药领域仍有不小的延迟。中国与发达国家在儿科适应症方面存在巨大差距，美国大约有20%的药物适用于儿科适应症，而中国这一数字仅仅不到3%。儿科药是一片商业化蓝海，但目前是中成药的“统治区”，也是创新药的“无人区”——小儿豉翘清热颗粒和蒲地蓝消炎口服液，能让济川药业在2023年一年净利润超28亿元，毛利率高达81%；丁桂儿脐贴、薏芽健脾凝胶等中成药，有望成为亚宝药业超15亿元的大品种。儿科创新药却寥寥无几，是业界口中的“不划算”、“为爱发电”。因此，做儿科药需要建立一套独特的商业逻辑。当难题一一厘清，创新药是否能在这片“原始丛林”中，找到一种将社会价值和商业价值同时实现的方法？1原始丛林中国拥有超2.5亿儿童，实际在临床用药时，95%的情况下却都只能使用成人药物。首要的原因在于，真正针对儿童适应症的药物品种很少——已上市3万多种药品，但真正有儿童适应症的药物大约只有600多个。与之相关的继发影响是，医保覆盖和报销额度十分有限。即使是市面上已有的儿童药物，目前还是注射剂普通片剂、口服溶液比较多，剂型比较单一，适口性不够好，家长喂药时常感到困难。同时，儿童的生长发育特点决定了他们在药物使用时剂量差别会比较大，两岁的儿童和十二岁的儿童用药量完全不一样。因此，给药时计量准确度影响到用药的安全性和有效性，还涉及药物浪费和处理排放的问题。再者，普药多、特药少。绝大多数已获批的儿童药物都集中在感冒、咳嗽、发烧、拉肚子等常见适应症中，且60%以上都是中成药。近两年，在市场认知转变下一些特殊疾病开始受到关注，比如青少年多动症（ADHD）、抑郁症，这才慢慢有一些特药陆续诞生。令人难以想象的是，创新药行业每年都有无数新技术新产品问世，但都与中国儿科市场关系不大，这里还是一片原始丛林。祐儿医药CEO张诚告诉我们，“中国有儿童剂型的药物基本都是20年前的产品，一个新药从出现到抵达儿童领域可能要十几年”，而在海外的成熟市场，由于有相对健全的法律法规，这一进程大概只要2-3年。中成药也还是原始丛林里的王者。虽然面对着巨大的市场缺口，但本土儿药企业往往因市场接受度高、审批容易、成本较低等原因，更多关注开发中成药。据悉，中国现有7000多家企业中，只有不到10家主要做儿科药物，其中六七家做中成药为主，两三家做膳食补充剂和OTC产品为主。这却恰恰是儿科创新药最好的时机。为什么？先从整体市场趋势来看，在医药行业整体遇冷的几年，儿科药物依然增速明显，年复合增速近11%，远超全医药领域。相关行业研究报告显示，2024年全球儿科药物市场规模估计为1303.7亿美元，预计到2029年将达到1947.7亿美元。其次，面对不断扩大的儿科药市场，政策率先抛出利好：比如，国家将对儿童用药予以优先审评审批；建立了儿童基本药物目录；对批准上市的相关儿童新药给予不超过12个月的市场独占期；儿童药物进医院不受到一评两规的限制。由于药物缺口实在太大，与国外相比中国儿科药落后太久，因此具有广泛的引进授权市场。而国家在临床开发上同样出台了鼓励政策，比如利用现有数据豁免儿童药验证性临床，或利用成人数据建模外推儿童适应症，对于ADHD这类特殊适应症，针对性建立临床试验指导原则等等。同步还有大笔资金注入儿科药物研发产业。“十三五”期间，专项累计投入中央经费5.2亿元，优先支持《鼓励研发申报儿童药品清单》中的品种，同时，还投入5.74亿元用于支持儿童药品研发和临床研究。资本市场原先仅关注在高新技术驱动的项目上，经历了冷静期后，开始关注过去忽略的商业价值。近几年也可以看到，投资机构对儿科药物的兴趣显著提升，一些投资人也开始利用这其中的中外发展差距快速推进商业化平台。2儿科药商业化的中国探索儿童特殊疾病药物在近几年受到关注。比如说ADHD，在中国6-17岁儿童及青少年的患病率已超6%，患者数量已超2500万。随着社会对ADHD认知度的提升，ADHD药物需求不断增加。与之相关的创新药和仿制药热度都有所增长。百利药业、祐儿医药等多家药企在半年内均有相关产品上市。研发端也逐渐被儿科药企所重视。比如，一品红与全球创新药研发公司Arthrosi Therapeutics联合宣布共建合资公司——广州瑞安博医药科技有限公司，以协力加速创新药管线开发。以合资公司的形式整合双方的资源，提高研发效率。济川药业、亚宝药业等传统儿科药企也在寻找创新合作伙伴。MNC曾经尝试入局，但儿科药对其来说布局性价比不高，缺乏创新优势产品，且单一品种的市场规模限制使其在跨国公司很难得到优势的资源配置。那么，在儿科药物领域如何建立适合创新药企体质的商业模式？首先需要看到，相比成人药物领域，儿科药物市场有着明显的差异。这很大程度上是因为，中国儿科药物市场既集中又分散。集中的一面是，全中国50%的病人可能集中在200-300家儿童专科医院中。比如说，全上海范围里60%-70%的儿童患者大约集中在4家医院，而苏州有超70%的儿童患者都集中在2-4家医院里，其中单苏州儿童医院可能就覆盖了50%的患者。此外的50%的患者则分散在更大的范围里，包括县级中医院、妇幼保健院等等。对于创新药企来说，想要一一覆盖十分繁琐。中成药在国内拥有成熟的销售渠道和分销网络，能够迅速覆盖广泛的终端市场。因此，祐儿医药提供了一种市场策略，用自己的团队覆盖200-300家专科医院，另外分散的50%的患者由合作伙伴覆盖。比如说一些实力强劲的传统药企，或儿科领域的老牌中成药企业。同时，由于整体儿童人数仅占不到20%，因此很少有单款药物产品能创造几十亿或上百亿销售额，通常单个药物销售天花板仅在十几亿左右。对于想做儿科药商业化的企业来说，“如果只有一两个产品，即使都能卖十几个亿，那销售团队的搭建也很困难——团队小覆盖不了，团队大养不活。”张诚分享。因此，最好是“形成产品组合，限制在一些治疗领域中，使销售团队能够重复使用，才能形成规模”。目前，祐儿医药已在最新推出的三款产品上进行初步的商业探索。与传统成人药物不同的是，儿科药想要触达患者，还要考虑的是消费群体的特征。成人患者往往直接与医生沟通用药，而儿童用药的情况大多要看家长对疾病的认知和支付意愿，家长掌握着重要的话语权。因此家长的疾病认知教育和后期管理十分重要。金赛药业曾经做过一些尝试，其生长激素产品在中国创造了80-90亿元市场销售额，很大程度上去取决于他们对家长的认知教育，提升了对于矮小、发育迟缓现象的重视。祐儿医药也在以家长和医生的互动为中心，从医生和患者家长两个角度来尝试强化对儿童疾病的治疗和管理的依从性。通过多媒体手段来布局线上推广渠道。达因药业通过与全国各大连锁药店、母婴店等建立合作，同时重视线上渠道建设，为消费者提供便捷的购药体验，扩大了产品覆盖范围。类似地，恩威医药也通过“零售终端+线上平台”的方式，完善其核心产品的市场覆盖。虽然儿科创新药市场目前竞争并不激烈，但在祐儿医药、一品红等企业的探索中，商业化已初见曙光。近期直播推荐: