SHR-A2009

关注并星标CPHI制药在线 2月14日，CDE 官网发布消息：恒瑞医药注射用 SHR-A2009 和阿得贝利单抗注射液获批临床。此次获批的适应症为 SHR - A2009 联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗治疗晚期实体瘤患者。 联合疗法药物 （一）SHR-A2009：靶向 HER3 的 ADC 药物 SHR-A2009 是恒瑞医药自主研发的一款靶向 HER3 的抗体偶联药物（ADC）。其作用机制具有高度特异性，能够精准识别并结合肿瘤细胞表面的 HER3。HER3 在多种实体瘤中呈现广泛表达状态，与肿瘤的生长、转移、耐药性以及不良预后存在紧密关联。当 SHR - A2009 与 HER3 特异性结合后，会通过内吞作用迅速进入肿瘤细胞内部，并转运至溶酶体。在溶酶体环境中，SHR - A2009 发生水解反应，释放游离毒素，这些毒素能够对肿瘤细胞产生杀伤作用，从肿瘤细胞内部破坏其结构与功能，进而实现对肿瘤防线的瓦解。 目前，SHR - A2009 的研究工作正在持续推进，多项单药临床研究正在开展，旨在探索其单独使用时的最优治疗策略。同时，联合用药的临床研究也在进行中，例如与阿得贝利单抗或雌激素受体（ER）降解剂 HRS - 8080 联合用于乳腺癌治疗的 I/II 期临床研究，期望为乳腺癌患者提供新的治疗选择。 （二）阿得贝利单抗：激活免疫系统的 PD-L1 单抗 阿得贝利单抗是一种人源化抗程序性死亡配体 1（PD-L1）单克隆抗体。在机体抗肿瘤免疫过程中，肿瘤细胞常利用免疫逃逸机制逃避机体免疫系统的监视与攻击，其中肿瘤细胞表面的 PD-L1 分子与免疫细胞表面的程序性死亡受体 1（PD-1）分子结合，是实现免疫逃逸的关键环节。 阿得贝利单抗能够特异性地与 PD-L1 分子结合，从而阻断 PD-1/PD-L1 信号通路，打破肿瘤细胞诱导的免疫耐受状态。通过阻断该通路，免疫系统得以重新激活，被抑制的抗肿瘤免疫活性得以恢复，免疫细胞能够重新识别并攻击肿瘤细胞，进而达到治疗肿瘤的目的。 2023 年，阿得贝利单抗在国内获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌，商品名为艾瑞利。这一批准为广泛期小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。此外，阿得贝利单抗与 SHR-A2009、贝伐珠单抗联合获批临床研究，使其在更多肿瘤治疗领域的应用前景备受关注。 （三）贝伐珠单抗：阻断肿瘤血管生成的 VEGF 单抗 贝伐珠单抗是一种人源化抗血管内皮生长 因子（VEGF）单克隆抗体。肿瘤的生长与转移依赖于充足的营养物质供应，而这些营养物质主要通过肿瘤血管进行运输。VEGF 作为促进肿瘤血管生成的关键调节因子，在肿瘤血管生成过程中发挥着重要作用。 贝伐珠单抗通过阻断 VEGF 与其受体的结合，有效抑制肿瘤血管生成的信号传导，从而阻碍肿瘤血管的新生。肿瘤细胞因缺乏新生血管提供的营养和氧气供应，其生长与增殖受到抑制，甚至导致细胞死亡。 恒瑞医药的贝伐珠单抗生物类似药（商品名：艾瑞妥）已在国内获批三项适应症，分别为结直肠癌、非小细胞肺癌和复发性胶质母细胞瘤。在这些疾病的治疗中，贝伐珠单抗与其他治疗手段联合应用，显著提高了患者的治疗效果和生存质量。 联合疗法作用机制 当 SHR-A2009、阿得贝利单抗与贝伐珠单抗三种药物联合应用时，其作用机制呈现出协同互补的特性，犹如构建了一个多维度的抗癌策略体系，从多个层面针对肿瘤细胞的生物学特性发起攻击，进而发挥出显著的协同治疗效应。 SHR-A2009 是靶向治疗药，能精准靶向肿瘤细胞表面分子靶点，进入细胞内释放毒性物质，破坏肿瘤细胞结构和生理过程，干扰其代谢、增殖和生存信号通路。阿得贝利单抗是免疫检查点抑制剂，激活免疫系统，解除肿瘤对免疫细胞的抑制，让免疫细胞杀伤肿瘤细胞，增强机体抗肿瘤免疫应答。贝伐珠单抗作用于肿瘤血管生成，与血管内皮生长 因子结合，阻断其与受体作用，抑制肿瘤血管生成，切断肿瘤营养和氧气供应，抑制肿瘤生长和转移。 这三种药物的作用机制相互配合，从不同角度打破了肿瘤细胞的多重防御机制，包括免疫逃逸、血管生成依赖以及内部结构的稳定性维持等，显著提高了肿瘤治疗的有效性。 临床意义 对于晚期实体瘤患者而言，该联合疗法获批临床具有极为关键的意义。晚期实体瘤患者通常面临肿瘤转移、病情复杂且治疗手段有限的困境。传统治疗方法，诸如手术、化疗、放疗等，在疾病进展至晚期阶段时，疗效往往难以达到预期，患者的生存期与生活质量受到严重威胁。 新联合疗法的问世，为这类患者提供了全新的治疗选择。其通过多靶点、多机制的协同作用，有望显著提升治疗效果。依据临床研究数据，部分参与联合疗法早期试验的患者，肿瘤得到了有效控制，病情呈现稳定甚至缓解的态势。同时，相较于部分传统治疗方法所引发的强烈副作用，该联合疗法在安全性方面展现出一定优势。其在有效治疗肿瘤的同时，尽可能降低对患者身体正常功能的损害，进而改善患者的生活质量。患者在治疗过程中，或许无需再承受剧烈呕吐、脱发、身体极度虚弱等痛苦，能够以相对良好的状态度过治疗期。 在生物医药领域，恒瑞新联合疗法获批临床，对肿瘤治疗理念产生了深远的推动作用，打破了既往单一药物或单一治疗模式的局限，为肿瘤治疗开拓了新路径。 从肿瘤免疫治疗与精准医疗融合的视角来看，该联合疗法发挥了积极的示范作用。SHR-A2009 的靶向治疗特性体现了精准医疗的理念，能够精准作用于肿瘤细胞；阿得贝利单抗激活免疫系统则是肿瘤免疫治疗的典型应用。两者与贝伐珠单抗联合，将精准医疗和免疫治疗有机结合，为肿瘤治疗提供了更全面、更具个性化的策略。这将加速肿瘤免疫治疗与精准医疗的融合发展，推动整个生物医药领域朝着更加精准、高效、个性化的方向前行。 结语 恒瑞新联合疗法获批进入临床试验阶段，这在肿瘤治疗领域意义重大。该疗法为晚期实体瘤患者带来新契机，也推动了生物医药领域发展。 参考来源： 恒瑞医药官网 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

看点 view 本周，最高检点名医药腐败，医保基金直接结算提速，大三甲书记、院长落马；药品市场迎变局，12个品种价格遭预警，174个中成药集采结果公布，大批药品价格“跳水”；企业大新闻，多家中药巨头2024年业绩预增，国资药企掷重金收购企业股份，华润、恒瑞等1类新药临床报喜......医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据2024年零售终端药品销售规模达5740亿元 36个注射剂备战第十一批国采，40亿产品遭哄抢 2024E我国三大终端六大市场药品销售额18638亿 胰岛素TOP10出炉！两大超10亿产品领跑 69个中成药爆发了！国药、云南白药霸屏 药企动态 倍特拿下35个重磅品种，140个品种过评 太极集团入局超50亿注射剂 14亿贴膏剂，南京药企获批了 东阳光药1类新药获批！270亿市场风云再起 以岭入局50亿大品种 2025年全国落地！医保基金直接结算提速 2月14日，国家医保局印发《医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单》，其中重点提及：2025年基本实现医保部门与医药企业对集采药品的直接结算，加快推动与医药企业对集采医用耗材、国谈药的直接结算。2月10日，国家医保局发布《医保基金与集采药品耗材、国谈药企业直接结算加速落地 企业回款周期从6个月减为30天》，再次强调医药企业回款内容，涉及2025年全国基本实现集采药品耗材、国谈药的直接结算，2026年全国全面实现集采药品耗材、国谈药的直接结算等。截至今年1月1日，内蒙古、江西、海南等9省已推进医保基金与医药企业直接结算，医药企业回款周期从平均6个月减少为不到30天。（国家医保局） 最高检发文！深入整顿医药腐败乱象 2月12日，最高人民检察院披露数据，2024年1-11月，全国检察机关起诉医疗、教育、就业等民生领域职务犯罪2727人，同比上升1.6倍，其中医疗领域职务犯罪涉及1800余人。对此，检察机关还配合监察机关深入整顿医药领域乱象，依法惩治“靠医吃医”、套取医保资金等腐败犯罪，推动解决“看病难、看病贵”等问题。（最高检察院） 延伸阅读： 2025年开年不久，已有多起医药领域大案被曝光。其中，不乏涉案金额达上亿元的特大医保基金诈骗案、医疗机构项目采购招标行贿案、医院院长收受巨额回扣案等。 174个药品！第三批中成药集采结果有变 2月10日，全国中成药联合采购办公室发布第三批全国中成药集采中选结果。据悉，本批中成药集采共有174个药品中选，对比此前公布的拟中选结果，有1个药品未进入最终中选名单。正式结果公布后，第三批全国中成药联盟集采中选结果预计于2025年4月在全国范围内落地执行。（全国中成药联采办） 延伸阅读： 截至目前，湖北已牵头开展三批中成药集采。从第一批到第三批，参与省份从19省到30省再到31省，纳入品种从17个产品组、76个药品到16个产品组、42个药品再到20个产品组、95个药品，其纳入品种和参与省份均在不断扩容。 触发预警，12个药品被点名 2月11日，江苏省医保局发布今年第三批药品价格预警，点名12个药品，包括六味地黄丸、健脾益肾颗粒等11个中成药品种。其中，复方鱼腥草合剂、健脾益肾颗粒、小金丸、六味地黄丸等药品被“黄色”预警；香砂六君丸、龙胆泻肝丸、少腹逐瘀丸等药品被标识为“红一星”预警；胃痛宁片被标识为“红二星”预警。（米内网整理） 2款独家中成药申请保护获受理 2月11日，国家药监局官网显示，双石通淋胶囊（初保）和龙香平喘胶囊（续保）申请中药品种保护获受理。双石通淋胶囊为陕西摩美得气血和制药独家中成药，功能主治清热利湿、化浊通淋，用于慢性前列腺炎属湿热壅阻症等；龙香平喘胶囊为山东华信制药的独家中成药，具有活血祛痰、宣肺平喘之功，用于支气管哮喘属痰瘀阻肺证等。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）止咳祛痰平喘中成药、前列腺中成药销售额分别超310亿元和25亿元，同比增长27.34%和1.65%。（国家药监局）今年以来获受理的中药品种保护申请 喜讯不断！多家中药巨头业绩增长 2月11日，昆药集团发布2024年业绩快报，报告期内，公司预计实现营业收入84.01亿元，同比增长9.07%；归母净利润6.48亿元，同比增长45.74%。截至目前，中药领域已有多家制药巨头发布2024年业绩快报，除昆药集团外，华润三九（营收276.17亿元（+11.63%）、归母净利润33.69亿元（+18.1%））、片仔癀（营收107.69亿元（+7.06%）、归母净利润29.74亿元（+6.32%））、江中药业（营收44.35亿元、归母净利润7.85亿元（+9.22%））等均相继传来业绩增长的喜讯。（公司公告） 瞄准超2200亿市场，恒瑞1类新药临床报喜 CDE官网显示，本周多款国产1类新药获批临床。其中包括：华润医药的DC50292A片，拟用于甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的晚期或转移性实体瘤；恒瑞医药的注射用SHR-A2009，拟用于联合贝伐珠单抗及阿得贝利单抗治疗晚期实体瘤；信达生物的IBI3017，拟用于局部晚期或转移性实体瘤。（国家药监局） 米内数据： 在中国三大终端六大市场，抗肿瘤和免疫调节剂近年来销售规模逐年扩容，2023年突破2200亿元，2024上半年以7.59%的增速保持增长。 6.24亿！国资药企拟收购2家企业股份 2月11日，千金药业发布公告称，拟通过发行股份的方式分别购买千金湘江药业28.92%的股权，以及千金协力药业68.00%的股权，合计作价近6.24亿元。本次交易完成后，千金药业将进一步借助“千金”驰名商标的品牌影响力，结合上市公司营销和机制优势，增强中西药产品的研发生产，扩大中西药市场规模，提升其核心竞争力及盈利能力。（赛柏蓝） 延伸阅读： 作为国资下的一员，千金药业以独家中成药“妇科千金片”的生产和销售起家，主要产品还包括妇科千金胶囊、补血益母丸（颗粒）、缬沙坦胶囊、苯磺酸氨氯地平片等。2024年前三季度业绩显示，千金药业营收达27.15亿元，在中药行业排第26位。 知名药企再携手，推进明星肿瘤药商业化 2月13日，百洋医药发布公告称，公司与罗氏制药签订一项商业化合作协议。根据协议条款，百洋医药将获得罗氏制药旗下明星肿瘤靶向药美罗华®（利妥昔单抗）在中国大陆地区的独家市场推广权。利妥昔单抗是全球首个靶向CD20单抗，2023年在中国三大终端六大市场销售额超过50亿元。（公司公告） 最高97%！183个药品降价了 近日，四川省药械招采服务中心发布《关于公示部分药品降价的通知》。据梳理，此次共有103家企业、183个药品提交了降价申请，注射剂占比在五成以上。其中，盐酸氨溴索注射液、注射用胸腺法新等降幅较大，分别超过97%和88%；而吉林四环制药的磷酸川芎嗪注射液(供静脉注射用)价格下降不足0.013%，为本次降幅最小的产品。（米内网整理） 销售劣药！广西企业被处罚 2月13日，广西自治区药监局公开一则行政处罚决定书，广西宏希医药有限公司销售劣药火麻仁（批号：20240501），广西自治区药监局依法对其没收违法所得、没收非法财物。行政处罚的履行期限为2025年5月13日。（广西自治区药监局） 大三甲医院书记、院长落马 2月13日，贵州省纪委监委消息称，贵州省人民医院原党委书记、原院长刘健涉嫌严重违纪违法，目前正接受贵州省纪委监委纪律审查和监察调查。2月11日，重庆市巫溪县纪委监委消息称，经巫溪县委批准，县纪委监委已对县人民医院党委原书记刘学银严重违纪违法问题进行立案审查调查；同日，泸州市龙马潭区纪委监委发布消息，经龙马潭区委批准，区纪委监委已对区人民医院原党委书记严家福严重违纪违法问题进行立案审查调查。（纪委监委网站） 一头部药企宣布高管任命 2月12日，强生创新制药中国宣布了两项高管任命：自2025年3月1日起，强生创新制药中国区副总裁陈建将担任强生创新制药中国区商业运营与创新多元化负责人，同时被任命为强生制药有限公司总经理。过去四年多，陈建带领公司肿瘤业务增长1.6倍；核心产品达珂®和安森珂®连续多年实现两位数增长，在多发性骨髓瘤和前列腺癌领域的市场占有率均高居第一。新任命下，陈建工作地点仍在北京，并将直接向强生创新制药中国总裁汇报。（思齐俱乐部） 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦