SHR-A2009

6月15日，美国《制药经理人》杂志（PharmExec）发布了2024年全球制药企业TOP50榜单，创新型国际化制药企业恒瑞医药再次上榜。自2019年以来，公司已连续第六年进入该榜单，而取得这一成绩的仅有两家中国药企。且今年榜单披露的数据显示，恒瑞医药2023年研发投入仍然位居上榜中国药企首位。 PharmExec是国际制药界知名的医药专业杂志，今年是该杂志第24次推出全球制药企业TOP50榜单。以全球医药市场研究机构Evaluate Pharma数据为基础，该榜单包含了过去一年全球50强药企在处方药业务上的销售收入、年度研发投入以及核心产品收入。 创新药收入冲破百亿元大关 公司经营业绩指标稳步回升 目前，恒瑞医药已有16款创新药和4款2类新药在国内获批上市。与此同时，公司经营业绩指标稳步回升，创新药临床价值凸显。2023年公司实现营业收入228.20亿元，同比增7.26%，归属于上市公司股东的净利润43.02亿元，同比增10.14%；公司创新药收入达106.37亿元（含税，不含对外许可收入），实现了同比22.1%的增长。 2023年至今，公司研发成果加速转化落地，共有阿得贝利单抗（艾瑞利®）、磷酸瑞格列汀（瑞泽唐®）、奥特康唑（瑞必康®）、富马酸泰吉利定注射液（艾苏特®）4款1类创新药，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂（艾倍美®）、 醋酸阿比特龙片（II）（艾瑞吉®）、盐酸伊立替康脂质体注射液（II）（越优力®）、恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)（瑞沁达®）4款2类新药在国内获批上市。其中，阿得贝利单抗是中国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂，打破了3年来进口PD-L1抑制剂产品在治疗广泛期小细胞肺癌领域的垄断地位；磷酸瑞格列汀是国内首个自主研发的二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂药物；富马酸泰吉利定是中国首个自主研发的1类阿片类镇痛创新药。 目前公司已有13项上市申请获NMPA受理，包括瑞卡西单抗、艾玛昔替尼等新药申报，以及氟唑帕利联合阿帕替尼等新适应症申报，涉及癌症、糖尿病、自免、眼科等治疗领域。 研发投入近400亿元 打造具有竞争力的管线布局 创新成果持续落地得益于公司持续加大的创新力度。近年来公司累计研发投入近400亿元，位居全国医药行业前列。公司还在连云港、上海、美国和欧洲等地设立14个研发中心，全球研发团队达5000余人，并自主建立了蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体偶联药物（ADC）等一批国际领先的技术平台，不断丰富和进化研发管线，构建具有竞争力的研发体系。 进入2023年，公司研发管线高效推进，实现了量质齐升。 管线规模排名第8创中国药企新高。今年4月，国际知名咨询机构Citeline发布《2024年医药研发年度回顾》，并评选出全球TOP25管线规模的制药公司。恒瑞医药第三次进入该榜单，排名跃升至第8位，再创中国药企排名新高。目前公司有90多个自主创新产品正在临床开发，近300项临床试验在国内外开展。 研发管线质量显著提升。凭借一批国际领先的技术平台，目前公司已有12个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床；10多个First-in-class/Best-in-class双/多特异性抗体在研；2023年至今公司共取得8项CDE突破性治疗品种认定。 全球拓展成效显著 GLP-1产品组合交易金额超60亿美元 凭借丰厚的研发创新实力，恒瑞医药积极推进国际化布局，努力推动中国制药品牌走向世界。 公司产品已进入超40个国家，且已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的近20个注册批件。自主出海方面，目前公司已开展近20项创新药国际临床试验；今年内公司已有SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102等4款ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定；卡瑞利珠单抗、Edralbrutinib片、海曲泊帕等3款创新药获美国FDA孤儿药资格认定；与此同时，公司积极与全球领先医药企业合作，推动研发成果快速转化，至今已实现11项创新药海外授权，仅2023年就达成了总交易金额超40亿美元的5项授权合作。今年5月，公司将自研GLP-1产品组合HRS-7535、HRS9531、HRS-4729许可给海外公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元。作为对外许可交易对价一部分，恒瑞还将取得合作伙伴美国Hercules公司19.9%的股权。 在前不久举办的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公司共有14款创新药共79项抗肿瘤领域研究成果登场亮相，其中包括4项口头报告，这也是公司连续14年携创新产品研究成果站在国际顶尖舞台上。 近年来多次入围行业权威榜单，既是对恒瑞医药的认可，更是一种鼓励和鞭策。未来，恒瑞医药将继续坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，打造跨国制药集团”为愿景，努力研制出更多更好的新药，服务健康中国，造福全球患者。

▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会 扫码立即报名  注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 自2000年全球首个抗体偶联药物（ADC）吉妥珠单抗(Mylotarg)获批上市以来，ADC药物已发展了20多年，目前全球已有15款ADC药物获批上市。 2023年上市ADC药物销售额超百亿美元，Enhertu、Kadcyla单品销售超20亿美元。2023年更是迎来了ADC爆发元年，并购、合作异常火热：年初辉瑞斥资430亿美元收购ADC龙头Seagen；年末艾伯维以101亿美元收购ADC公司ImmunoGen；而百利天恒与BMS就BL-B01D1双抗ADC达成84亿美元合作，第一三共也和默沙东就3款 ADC达成220亿美元合作等。 如今，中国已成为全球ADC创新发源地，全球最大的ADC对外授权交易国。据不完全统计，2021年~2024年4月，国内就有25项ADC授权交易，交易总金额达到近400亿美元。 ADC不仅能单药使用，还能通过与PD-(L)1等免疫疗法联合，达到更大的治疗效果；另外，相较于基因疗法、细胞疗法等高成本，ADC虽复杂，但是成本可控，具有更确定的商业化前景。 鉴于此，我们从成立时间、总部地点、布局等维度对国内ADC企业进行了汇总。据不完全统计，国内已有125家公司布局ADC领域，具体如下所示： 来源：生物药大时代整理 01 科伦博泰 科伦博泰是科伦药业子公司，于2016年11月22日成立，2023年7月11日在港股上市，目前市值达386亿元，已成为国内ADC药物龙头。 科伦博泰在ADC开发方面积累了超过十年的经验，是中国首批也是全球为数不多的建立一体化ADC研发平台OptiDC 的生物制药公司之一。 2022年，科伦博泰3 次牵手默沙东，进军全球市场，“出海” 了9款ADC产品，交易金额更是超100亿美元。 科伦博泰的管线涉及世界上最普遍或最难治疗的肿瘤，如乳腺癌、非小细胞肺癌 、胃肠道癌等。截至2024年5月，科伦博泰推进30余款差异化且具有临床价值的资产管线，其中10余款处于临床阶段，5 款处于关键试验或NDA注册阶段。 研发管线 02 荣昌生物 荣昌生物成立于2008年，2020年11月在香港联交所上市，2022年3月于上交所科创板上市。公司专注于ADC、融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物开发，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病。 荣昌生物是少数拥有全面集成ADC平台的生物制药公司之一，内部能力涵盖ADC开发及生产的全过程。 目前荣昌生物共有8条在研药物管线，其中ADC药物管线共有4条，分别是：RC48、RC88、RC118、RC248。其中，维迪西妥单抗(RC48)是由荣昌生物研发的中国首个原创抗体偶联(ADC)药物，是我国首个获得美国 FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的 ADC 药物。 2021年8月，荣昌生物与Seagen达成潜在总额高达26亿美元的授权交易，开发和商业化维迪西妥单抗。此举开启了我国ADC药物出海先例。Seagen后被辉瑞以430亿美元收购。 研发管线 03 迈威生物 迈威生物成立于2017年，是一家全产业链布局的创新型生物制药公司。 迈威生物的ADC药物开发平台依据两项第三代抗体偶联药物技术而构建，即桥连定点偶联技术和分散型定点偶联技术。其自主开发的新一代定点偶联技术平台IDDC™ 研发的 ADC 药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。 目前迈威生物共有15条研发管线，其中3条管线已实现商业化，另外ADC管线也占据3条，分别是：9MW2821、7MW3711、9MW2921，均已进入临床阶段。 研发管线 04 乐普生物 乐普生物于2018年成立，是一家聚焦于肿瘤治疗领域的创新型生物制药企业。公司已开发产品管线包括处于临床及临床前阶段的ADC、溶瘤病毒药物及免疫疗法。2018年7月，收购了于2014年成立的ADC公司美雅珂。 乐普生物拥有完全一体化的ADC技术平台，涵盖ADC的研究、开发和制造的全过程。 目前乐普生物共有10条药物管线，其中ADC管线有5条，分别为：MRG002 HER2、MRG003 EGFR、MRG004A TF、MRG001 CD20以及CMG901 CLDN18.2。其中MRG002进度最快，已到达关键3期临床阶段；而MRG004A为中美双报项目。 研发管线 05 恒瑞医药 恒瑞医药于1970年成立，，2000年在上海证券交易所上市，是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。2023年恒瑞研发投入约61.6亿元，公司总研发投入近400亿元，成为“研发一哥”。 恒瑞医药拥有丰富的管线，涉及肿瘤、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病、眼科等领域。其中ADC管线有12条，分别是：SHR-A1921、、SHR-A1921、SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1904、SHR-A2102、SHR-4602、SHR-1826、SHR-A1201、SHR-A1403、SHR-A1307以及HRA00129-C004。 研发管线 06 百利天恒 百利天恒是由朱义博士于1996年创立，2023年1月6日在科创板上市，目前市值达819亿元。公司已建立起全链条一体化 ADC 药物研发核心技术平台，可独立自主地完成创新 ADC 药物全环节研发。 2023年其年报显示共有16条ADC 管线，其中BL-B01D1研发进展最快。双/多抗平台孵化的多款药物全球进度领先。 2023年12月11日，BMS引进百利天恒子公司SystImmune EGFR x HER 3双抗ADC药物BL-B01D1，交易总额达84亿美元，刷新国内创新药license-out记录。BL-B01D1成为首款国产双抗ADC出海产品。2024年2月8日，该合作正式生效。截至2024年3月7日，百利天恒已收到由BMS支付的8亿美元首付款。 研发管线 07 礼新医药 礼新医药于2019年成立，聚焦于肿瘤免疫及肿瘤微环境领域内尚未满足的治疗需求。目前已成功将多个拥有自主知识产权的大分子抗体和抗体偶联药物推向临床阶段或达成对外合作。 礼新生物共有12条研发管线，其中9条为ADC管线，进入临床阶段ADC管线有2条，分别是LM-302、LM-305，均已转让。而ADC管线LM-001至LM-007还处于临床前阶段或IND阶段。 2022年5月6日，礼新医药与Turning Point就LM-302达成海外独家授权合作，预期总价值超10亿美元！ 2023年5月12日，礼新医药与阿斯利康就新型GPRC5D靶向抗体偶联药物LM-305达成全球独家授权协议，交易价值总计6亿美元。 临床阶段管线 临床前阶段管线 08 石药集团 石药集团于1997年成立，历经80年发展，已成为中国药企头部领军企业。集团深耕成药、原料药、功能食品等三大板块；并积极投入新冠病毒的防治，其mRNA新冠疫苗产品是中国首个自主研发、获得紧急授权使用的新冠疫苗。1994年，中国医药集团有限公司（1093.HK，上市公司原名）在香港上市。1997年石家庄河北制药、石家庄一药、二药和四药四家药企强强联合组建了石家庄制药集团。 石药集团研发管线适应症包含抗肿瘤、精神神经、心脑血管、消化与代谢、抗感染、自身免疫等领域。已有至少6款ADC产品处于临床研究阶段，靶点涵盖HER2、Nectin-4、Claudin 18.2、EGFR，其中有2款ADC产品SYSA1801、SYS6002已经出海，进展最快的ADC产品已处于关键2期临床研究阶段。 研发管线 09 宜联生物 宜联生物于2020年成立，是一家专注于开发创新偶联药物的临床阶段生物制药公司。该公司开发出TMALIN®新型抗体偶联药物平台技术，可实现高DAR值均一性稳定偶联的同时，进一步提高ADC药物的治疗窗，增强ADC药物在实体肿瘤中的治疗效果。 目前，宜联生物共有8条ADC在研管线，其中YL201、YL202进展最快，已进入临床II 期阶段。 2023年4月，宜联生物将YL212项目全球开发及商业化权益独家授予再鼎医药及其子公司；2023年10月，宜联生物与BioNTech宣布合作开发靶向HER3的下一代ADC候选产品；2024年1月，罗氏10.5亿美元引进宜联生物 ADC产品YL211。 研发管线 10 和铂医药 和铂医药于2016年成立，是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。 目前和铂医药共有13条管线，其中ADC管线为HBM9033。它是和铂医药与宜联生物合作开发一款靶向MSLN的ADC新药，也是和铂医药首款进入临床阶段的ADC新药。 研发管线 参考资料： 公开资料 版权声明：本文转自生物药大时代 ，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 【关于药融圈】 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。