Evaluation of the Efficacy and Safety of N-Acetylcysteine Versus Alpha-Lipoic Acid on the Occurrence and Severity of Colistin-Induced Nephrotoxicity in Critically Ill Patients

Healthcare- associated infections that caused by multi-drug-resistant Gram-negative bacteria (MDR G-ve) represent the most important problem that face the critically ill patients in the ICU. The available broad-spectrum antibiotics as penicillin, fluoroquinolones, aminoglycosides, and β-lactams fail to overcome these aggressive organisms. Accordingly, this led to the reconsideration of old drugs such as polymyxin B and polymyxin E (also known as colistin) that were previously considered to be too toxic for clinical use in the treatment of MDR G-ve bacteria. Colistin can be used as monotherapy or in combination with other antibiotics as high dose tigecycline, carbapenem or high-dose ampicillin/sulbactam.
Colistin associated acute kidney injury (CA-AKI) is the frequently observed side effect in ICU patients treated with colistin that may lead to cessation of treatment. Accordingly, it is important to monitor renal functions prior to and during colistin treatment to detect the early signs of renal injury and minimize long term renal dysfunction.
Inflammation with release of reactive oxygen species (ROS) can lead to renal tubular cells apoptosis. Several animal studies proved the beneficial effect of the concomitant use of antioxidants as N-acetylcysteine, alpha lipoic acid in preventing or attenuating colistin induced nephrotoxicity by their potent antioxidant effects Therefore, a clinical trial will be carried out to evaluate the efficacy and safety of N-acetylcysteine versus Alpha-lipoic acid in the prevention of colistin-induced nephrotoxicity in critically ill patients.

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

Ain Shams University

TCTR20241117006

/ Recruiting临床2/3期IIT

Neomycin sulphate, Polymyxin B sulfate, Gramicidin (Poly-oph) versus 0.3% Ofloxacin(Floxy) for treatment of uncomplicated acute otitis externa

开始日期2024-10-19

申办/合作机构

Khon Kaen University

NCT06595979

/ RecruitingN/AIIT

Comparison of Intracranial Versus Intracranial Plus Intravenous Administration of Polymyxin B for the Treatment of Intracranial Infections Due to CRGNB

This clinical trial aims to compare two methods of administering polymyxin B for treating severe brain infections caused by carbapenem-resistant Gram-negative bacteria (CRGNB). The two methods are: 1) delivering polymyxin B directly into the brain (intracranial administration) and 2) combining this with an intravenous (IV) infusion. The goal is to determine which approach is more effective in clearing the infection, improving patient outcomes, and influencing the concentration of polymyxin B in the cerebrospinal fluid (CSF). Participants in this study will be monitored for both effectiveness and safety, with a focus on CSF polymyxin B levels, to find the best treatment strategy for these challenging infections.

开始日期2024-06-25

申办/合作机构

浙江大学医学院附属第二医院（浙江省第二医院）

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100 项与硫酸多粘菌素B 相关的临床结果

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6,591

项与硫酸多粘菌素B 相关的文献（医药）

2025-05-01·Water Research

Synergistic effects of quaternary ammonium compounds and antibiotics on the evolution of antibiotic resistance

Article

作者: Wang, Wei ; Lu, Huijie ; Wang, Peiliang ; Qi, Shengchun ; Wang, Hanqing

The usage of quaternary ammonium compounds (QACs) as disinfectants has surged dramatically during the COVID-19 pandemic and thereafter. QACs can promote antimicrobial resistance, but the combined effects of QACs and antibiotics in driving resistance evolution were yet revealed. This study aimed to evaluate antibiotic resistance of wastewater microorganisms under coexposure to typical antibiotics and the most widely used QAC, dodecyl dimethyl benzyl ammonium chloride (DDBAC). DDBAC exhibited synergistic effects with multiple antibiotics (ampicillin, azithromycin, ciprofloxacin, kanamycin, polymyxin B) in enhancing activated sludge resistance by 1.53-6.67 folds, compared with antibiotics exposure alone. DDBAC-ampicillin coexposure enriched multidrug and aminoglycoside ARGs with relatively high horizontal gene transfer potential. The synergistic mechanism was further explored using sludge-isolated pathogenic E. coli. DDBAC at 1-10 mg/L alone did not induce notable resistance, but synergized with ampicillin on enhancing resistance by 6.56-22.90 folds. Based on mutation analysis and transcriptomics, DDBAC-enhanced resistance evolution was attributable to efflux pump upregulation, target modification, and inhibition of ATP synthesis (a less reported mechanism). Five DDBAC-induced, resistance-conferring mutant genes were highly enriched in globally collected E. coli strains from wastewater outflow (n = 537) than soil/sediments (n = 714, p < 0.05). Considering the strong adsorption and persistence of QACs, their coexistence with antibiotics poses elevated antimicrobial resistance risks, particularly in wastewater treatment systems with long solid retention time and sewage sludge applied farmland.

2025-05-01·European Journal of Medicinal Chemistry

Pyrylium derivatives as outer membrane permeabilizers against MDR gram-negative bacteria via multi-target mode of action

Article

作者: Duan, Qionglu ; Zhu, Xi ; Ni, Yanan ; Si, Shuyi ; Shi, Yulong ; Liu, Yonghua ; Li, Yinghong ; Zhu, Jingyang ; Shi, Wenjing ; Meng, Runze ; Song, Danqing ; Zhao, Chen ; Yuan, Min ; Yu, Zhihui ; Zheng, Yifan ; Ma, Xican ; Li, Li ; Li, Yan

The prevalence of MDR Gram-negative bacteria has posed a great impetus for the discovery of new therapeutic approaches. Here, we synthesized a series of pyrylium derivatives as antibiotic adjuvants based on IMB-0042, and evaluated their activities against Acinetobacter baumannii (A. baumannii) and Escherichia coli (E. coli). Compound 4a significantly synergized polymyxin B in combating A. baumannii and E. coli both in vitro and on the infected Galleria mellonella models. Furthermore, we identified 4a to be an effective perturbant of the Gram-negative outer membrane (OM) through the blockage on LptA/LptC interaction via targeting Met47 in LptA. And cationic pyrylium reduced the OM densification by electrostatic interaction with anion-rich lipopolysaccharide (LPS). Thus, pyrylium derivatives constitute a new class of multi-target OM permeabilizers, which can significantly potentiate antibiotics against MDR Gram-negative bacteria.

2025-04-01·Microbiological Research

De novo evolution of antibiotic resistance to Oct-TriA1

Article

作者: Kharitonov, Katya ; Findlay, Brandon L ; Mercado, Laura Domínguez ; Chowdhury, Farhan R

The rise of antimicrobial resistance as a global health concern has led to a strong interest in compounds able to inhibit the growth of bacteria without detectable levels of resistance evolution. A number of these compounds have been reported in recent years, including the tridecaptins, a small family of lipopeptides typified by the synthetic analogue octyl-tridecaptin A₁. Hypothesizing that prior reports of negligible resistance evolution have been due in part to limitations in the laboratory evolution systems used, we have attempted to select for resistant mutants using a soft agar gradient evolution (SAGE) system developed by our lab. Following optimization of the media conditions by incorporation of the anti-synaeresis agent xanthan gum into the agar matrix, we successfully evolved high-level resistance to both octyl-tridecaptin A₁ as well as the challenging lipopeptide antibiotic polymyxin B. Decreased tridecaptin susceptibility was linked to mutations in outer membrane proteins ompC, lptD and mlaA, with the effect of these genes confirmed through a mix of allelic replacement and knockout studies. Overall, this work demonstrates the robust evolutionary potential of bacteria, even in the face of challenging antimicrobial agents.

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项与硫酸多粘菌素B 相关的新闻（医药）

2025-03-02

·信狐药迅

潜在首仿：浙江华海提交卡格列净二甲双胍缓释片上市申请|新受理（2.24-3.2）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(2.24-3.2）新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用Neu-001神瞻医药(深圳)有限公司1CXHL2500232BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500230BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500229BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500228BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500227TCC1727片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500226TCC1727片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500225KH607片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2500224KH607片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2500223BGB-45035片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500219BGB-45035片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500218CPD704吸入混悬液北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500222X-L177胶囊中国科学院上海药物研究所1CXHL2500217X-L177胶囊中国科学院上海药物研究所1CXHL2500216X-L177胶囊中国科学院上海药物研究所1CXHL2500215BCM995上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2500221HKGM-333海南元盈医药科技有限公司2.2CXHL2500220TAP-1503 乳膏上海泽德曼医药科技有限公司2.4CXHL2500231呼吸道合胞病毒mRNA疫苗艾美创新者生物医药研究(上海)有限公司1.2CXSL2500181冻干鼻喷流感减毒活疫苗迪福润丝(合肥)生物科技有限公司1.2CXSL250017624价肺炎球菌结合疫苗苏州聚微生物科技有限公司1.4CXSL2500183冻干二价重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)广州穗和生物技术有限公司1.4CXSL2500180IMB071703注射液北京免疫方舟医药科技有限公司1CXSL2500189LBM801上海利康瑞生物工程有限公司1CXSL2500188注射用BG-C9074广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500185TQC2731注射液上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXSL2500184注射用QLS4131齐鲁制药有限公司1CXSL2500186人脐带间充质干细胞注射液北京拓华伟业生物科技有限公司1CXSL2500187SH009注射液南京圣和药业股份有限公司1CXSL2500179注射用YL217苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2500182FG-B901注射液明济生物制药(北京)有限公司1CXSL2500178FG-M108注射液明济生物制药(北京)有限公司1CXSL2500177注射用HDM2005杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500175BNT323映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500174 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号伊布替尼片重庆华邦制药有限公司3CYHS2500891伊布替尼片重庆华邦制药有限公司3CYHS2500890盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500889盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500888聚乙二醇4000散合肥盛秦医药科技有限公司3CYHS2500885琥珀酸亚铁片湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2500883联苯苄唑溶液唐山红星药业有限责任公司3CYHS2500881苯磺酸氨氯地平口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2500880奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500879奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500878奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500877布立西坦口服溶液江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2500876复方聚乙二醇(3350)电解质散合肥盛秦医药科技有限公司3CYHS2500872比拉斯汀口崩片江苏和晨药业有限公司3CYHS2500863碳酸氢钠注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2500860复方匹可硫酸钠颗粒山东化药医药科技有限公司3CYHS2500854醋酸钙口服溶液赤峰源生药业有限公司3CYHS2500871甘露醇山梨醇注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2500870吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南美康达药业有限公司3CYHS2500869吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南美康达药业有限公司3CYHS2500868注射用赖氨匹林福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2500867注射用赖氨匹林福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2500866注射用硫酸多黏菌素B安徽省先锋制药有限公司3CYHS2500852盐酸溴己新注射液重庆药友制药有限责任公司3CYHS2500847盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500846盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500845聚普瑞锌颗粒烟台万润药业有限公司3CYHS2500839对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳医药科技股份有限公司3CYHS2500835盐酸溴己新注射液湖北民康药业集团有限公司3CYHS2500834卡格列净二甲双胍缓释片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500830地奈德软膏湖南明瑞制药股份有限公司3CYHS2500829铝镁匹林片(II)河北汇德旭盛医药科技有限公司3CYHS2500844氯化钾口服溶液河北华晨药业集团有限公司3CYHS2500843莫匹罗星软膏北京民康百草医药科技有限公司4CYHS2500892间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司4CYHS2500887间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司4CYHS2500886乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司4CYHS2500875乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司4CYHS2500874硫酸氨基葡萄糖胶囊翎耀生物科技(上海)有限公司4CYHS2500884多种微量元素注射液(III)合肥市未来药物开发有限公司4CYHS2500882复方氨基酸注射液(17AA-III)武汉滨湖双鹤药业有限责任公司4CYHS2500873瑞格列奈片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500856盐酸贝尼地平片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500865盐酸奥洛他定滴眼液亚邦医药股份有限公司4CYHS2500864注射用头孢呋辛钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500862注射用头孢呋辛钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500861氟伐他汀钠缓释片北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2500859二甲双胍恩格列净片(I)南昌立健药业有限公司4CYHS2500858二甲双胍恩格列净片(VI)南昌立健药业有限公司4CYHS2500857依达拉奉右莰醇注射用浓溶液九华华源药业(桂林)有限公司4CYHS2500855普拉洛芬滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2500853蔗糖羟基氧化铁咀嚼片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2500851达格列净片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500850达格列净片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500849丙戊酸钠缓释片(I)燃点(南京)生物医药科技有限公司4CYHS2500848磷酸芦可替尼片江西科伦药业有限公司4CYHS2500842碘佛醇注射液成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2500841聚乙烯醇滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司4CYHS2500840恩格列净片山东丹红制药有限公司4CYHS2500838甲磺酸沙非胺片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2500837盐酸缬更昔洛韦片仁合益康集团有限公司4CYHS2500836格列吡嗪控释片天津力生制药股份有限公司4CYHS2500833达格列净片海南倍吉康医药科技有限公司4CYHS2500832达格列净片海南倍吉康医药科技有限公司4CYHS2500831盐酸帕罗西汀片深圳市新阳唯康科技有限公司4CYHS2500828布洛芬缓释胶囊河北山姆士药业有限公司4CYHS2500827复方氨基酸注射液(18AA-VII)湖北津药药业股份有限公司4CYHS2500826利丙双卡因乳膏南京瑞捷医药科技有限公司4CYHS2500825人细小病毒(B19)核酸检测试剂盒 (PCR-荧光法)苏州华益美生物科技有限公司2CXSS2500033甲硝唑阴道凝胶华控创新(北京)药物研究院有限公司3CYHL2500053盐酸毛果芸香碱滴眼液鲁南贝特制药有限公司3CYHL2500052贝美前列素涂剂海南斯达制药有限公司3CYHL2500051克霉唑阴道片浙江华海药业股份有限公司4CYHL2500054 进口申请药品名称企业注册分类受理号瑞米布替尼片Novartis Pharma Schweiz AG1JXHS2500034那米司特片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHS2500029那米司特片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHS2500030恩考芬尼胶囊PIERRE FABRE MEDICAMENT5.1JXHS2500033比美替尼片PIERRE FABRE MEDICAMENT5.1JXHS2500032注射用醋酸瑞扎芬净Mundipharma Corporation (Ireland) Limited5.1JXHS2500031盐酸非索非那定口服混悬液Sanofi-Aventis Healthcare Pty Ltd.5.1JXHS2500028盐酸非索非那定口服混悬液Sanofi-Aventis Healthcare Pty Ltd.5.1JXHS2500027度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited2.2JXSS2500018度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited2.2JXSS2500017特泽利尤单抗注射液AstraZeneca AB2.2JXSS2500020特泽利尤单抗注射液AstraZeneca AB2.2JXSS2500019CHF5993-IIChiesi Farmaceutici S.p.A.2.2JXHL2500032盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo, Inc.5.1JXHL2500031盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo, Inc.5.1JXHL2500030注射用MK-2400Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2500028 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号半夏泻心汤颗粒山西广誉远国药有限公司3.1CXZS2500010二冬汤颗粒上海津村制药有限公司3.1CXZS2500009 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗信使RNA申请上市

2025-03-02

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浙江圣兆注射用利培酮微球获批，洛索洛芬钠凝胶贴膏第4家过评 | 仿制药周报（2.24-3.2）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（2.24-3.2） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿卡波糖片恒昌（广州）新药研究有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2301628阿昔莫司胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2400073艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州新济药业科技有限公司;宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301834艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州新济药业科技有限公司;宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301835艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;双鹤药业（海南）有限责任公司3CYHS2301644艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;双鹤药业（海南）有限责任公司3CYHS2301643艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊江苏中邦制药有限公司3CYHS2301499艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊江苏中邦制药有限公司3CYHS2301498氨甲环酸片石家庄四药有限公司4CYHS2400007氨氯地平贝那普利胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2302279氨溴特罗口服溶液安盛药业有限公司;国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司3CYHS2303179氨溴特罗口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2301242氨溴特罗口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2301203氨溴特罗口服溶液山西同达药业有限公司3CYHS2300730倍他米松磷酸钠注射液陕西丽彩药业有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2301809苯磺顺阿曲库铵注射液海南斯达制药有限公司4CYHS2302502布洛芬混悬液福建太平洋制药有限公司4CYHS2301656蛋白琥珀酸铁口服溶液河北一品制药股份有限公司;安徽沃泰生物医药有限公司4CYHS2300152地氯雷他定口服溶液南京创迪生物技术有限公司;江苏贝佳制药有限公司3CYHS2301371地诺孕素片亚宝药业四川制药有限公司4CYHS2302418碘美普尔注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2303352恩格列净二甲双胍缓释片上海汇伦江苏药业有限公司3CYHS2301338恩格列净二甲双胍缓释片乐普药业股份有限公司3CYHS2300066法莫替丁注射液成都米子生物医药科技有限公司;四川宏明博思药业有限公司3CYHS2302251法莫替丁注射液云南先施药业有限公司;江苏神龙药业有限公司3CYHS2301883非布司他片广州汇元医药科技有限公司;中山可可康制药有限公司4CYHS2400062非诺贝特片（Ⅲ）河北东圣科宇医药科技有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2303347复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）内蒙古白医制药股份有限公司4CYHS2302533复方醋酸钠林格注射液浙江医药股份有限公司新昌制药厂3CYHS2300622复方聚乙二醇电解质散（II）广东科泓药业有限公司;浙江国镜药业有限公司3CYHS2401130复方聚乙二醇电解质散（II）广东科泓药业有限公司;浙江国镜药业有限公司3CYHS2401129复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）重庆药谷制药有限公司;济川药业集团有限公司4CYHS2303243复方匹可硫酸钠颗粒苏州二叶制药有限公司3CYHS2300519复合磷酸氢钾注射液湖北科伦药业有限公司3CYHS2302126富马酸伏诺拉生片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302609富马酸伏诺拉生片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302610富马酸伏诺拉生片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301632富马酸伏诺拉生片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301631枸橼酸氢钾钠颗粒浙江众延医药科技有限公司;石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2303580骨化三醇软胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2302755己酮可可碱注射液山西惠达林曦医药科技有限公司;山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2302369甲磺酸仑伐替尼胶囊江苏东科康德药业有限公司;江苏华阳制药有限公司4CYHS2300534间苯三酚注射液国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2302802间苯三酚注射液江苏东科康德药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302370间苯三酚注射液呋欧医药科技（湖州）有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302368间苯三酚注射液江苏明圣康源药业有限公司;江苏九旭药业有限公司4CYHS2302343聚普瑞锌颗粒江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2301999拉考沙胺注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2303102拉考沙胺注射液浙江兄弟药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302957硫酸氨基葡萄糖胶囊合肥国高药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2303517铝碳酸镁咀嚼片湖北唯森制药有限公司4CYHS2301514氯化钾注射液北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业（北京）有限公司3CYHS2303251罗库溴铵注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201910罗库溴铵注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201909洛索洛芬钠凝胶贴膏湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302174马来酸氟伏沙明片石家庄四药有限公司4CYHS2401286马立巴韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500156吗替麦考酚酯干混悬剂杭州中美华东制药有限公司3CYHS2303280米拉贝隆缓释片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303421米诺地尔搽剂福元药业有限公司3CYHS2301774米诺地尔搽剂福元药业有限公司3CYHS2301775普拉洛芬滴眼液山东百诺医药股份有限公司;江西科伦药业有限公司4CYHS2303009沙库巴曲缬沙坦钠片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2303500沙库巴曲缬沙坦钠片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2303499缩宫素注射液裕松源药业有限公司3CYHS2301747他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303273他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303274他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303275他达拉非片重庆朗天制药有限公司;江苏华阳制药有限公司4CYHS2303188妥布霉素地塞米松滴眼液湖南明瑞制药股份有限公司;杭州国光药业股份有限公司4CYHS2500148吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401221吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401220吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401222吸入用盐酸氨溴索溶液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2302805吸入用盐酸氨溴索溶液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2302804西咪替丁注射液山西诺成制药有限公司3CYHS2301528腺苷钴胺胶囊北京柏雅联合药物研究所有限公司;广东华南药业集团有限公司3CYHS2301823熊去氧胆酸胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2303153盐酸氨溴索口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2300662盐酸氨溴索口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2300663盐酸奥洛他定滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302146盐酸丙美卡因滴眼液合肥立方制药股份有限公司;安徽省双科药业有限公司3CYHS2301065盐酸二甲双胍缓释片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302114盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400473盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400472盐酸尼卡地平注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司4CYHS2303327盐酸尼卡地平注射液成都地奥九泓制药厂;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2302954盐酸齐拉西酮胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302874盐酸屈他维林注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302232盐酸去氧肾上腺素注射液远大医药（中国）有限公司3CYHS2202105盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302567盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302569盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302568盐酸左布比卡因注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2302953吲哚布芬片福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301929吲哚布芬片福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301928注射用利培酮微球浙江圣兆药物科技股份有限公司;吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2302328注射用利培酮微球浙江圣兆药物科技股份有限公司;吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2302327注射用两性霉素B脂质体Taiwan Liposome Company, Ltd.5.2JYHS2300035注射用尼可地尔合肥盛秦医药科技有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2302325注射用尼可地尔常州四药制药有限公司3CYHS2302173注射用尼可地尔常州四药制药有限公司3CYHS2302172左卡尼汀注射液浙江昂利康制药股份有限公司;浙江创新生物有限公司4CYHS2303573左氧氟沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司4CYHS2303579左氧氟沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司4CYHS2303578左乙拉西坦口服溶液湖南省湘中制药有限公司4CYHS2302859 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂南京臣功制药股份有限公司CYHB2450220阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂南京臣功制药股份有限公司CYHB2450221布洛芬缓释胶囊云鹏医药集团有限公司CYHB2450063非那雄胺片鲁南贝特制药有限公司CYHB2450085富马酸酮替芬片仁和堂药业有限公司CYHB2450210坎地沙坦酯片山西皇城相府药业股份有限公司CYHB2450167碳酸氢钠注射液海南倍特药业有限公司CYHB2350916碳酸氢钠注射液海南倍特药业有限公司CYHB2350917碳酸氢钠注射液四川太平洋药业有限责任公司CYHB2350843头孢泊肟酯片康芝药业股份有限公司CYHB2450123盐酸布比卡因注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450185盐酸布比卡因注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450186盐酸布比卡因注射液上海朝晖药业有限公司CYHB2350873盐酸多西环素片特一药业集团股份有限公司CYHB2450082盐酸多西环素片特一药业集团股份有限公司CYHB2450081盐酸左氧氟沙星片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2250121叶酸片华北制药股份有限公司CYHB2450315注射用更昔洛韦浙江亚太药业股份有限公司CYHB2450095 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500879奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500878奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500877贝美前列素涂剂海南斯达制药有限公司3CYHL2500051苯磺酸氨氯地平口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2500880比拉斯汀口崩片江苏和晨药业有限公司3CYHS2500863丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）燃点（南京）生物医药科技有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500848布立西坦口服溶液江苏正大丰海制药有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2500876布洛芬缓释胶囊河北山姆士药业有限公司4CYHS2500827醋酸钙口服溶液赤峰源生药业有限公司3CYHS2500871达格列净片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500850达格列净片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500849达格列净片海南倍吉康医药科技有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2500832达格列净片海南倍吉康医药科技有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2500831地奈德软膏湖南明瑞制药股份有限公司3CYHS2500829碘佛醇注射液成都天之翼尚品医药科技有限公司;北京北陆药业股份有限公司4CYHS2500841对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500835多种微量元素注射液（Ⅲ）合肥市未来药物开发有限公司;广东星昊药业有限公司4CYHS2500882恩格列净片山东丹红制药有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2500838二甲双胍恩格列净片(I)南昌立健药业有限公司4CYHS2500858二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）南昌立健药业有限公司4CYHS2500857氟伐他汀钠缓释片北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2500859复方氨基酸注射液（17AA-Ⅲ）武汉滨湖双鹤药业有限责任公司4CYHS2500873复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）湖北津药药业股份有限公司4CYHS2500826复方聚乙二醇（3350）电解质散合肥盛秦医药科技有限公司;安徽金太阳生化药业有限公司3CYHS2500872复方匹可硫酸钠颗粒山东化药医药科技有限公司;西安远大德天药业股份有限公司3CYHS2500854甘露醇山梨醇注射液南京恩泰医药科技有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2500870格列吡嗪控释片天津力生制药股份有限公司4CYHS2500833琥珀酸亚铁片湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2500883甲磺酸沙非胺片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2500837甲硝唑阴道凝胶华控创新（北京）药物研究院有限公司3CYHL2500053间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司;重庆华邦制药有限公司4CYHS2500887间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司;重庆华邦制药有限公司4CYHS2500886聚普瑞锌颗粒烟台万润药业有限公司3CYHS2500839聚乙二醇4000散（儿童型）合肥盛秦医药科技有限公司;安徽金太阳生化药业有限公司3CYHS2500885聚乙烯醇滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司;合肥华威药业有限公司4CYHS2500840卡格列净二甲双胍缓释片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500830克霉唑阴道片浙江华海药业股份有限公司4CYHL2500054利丙双卡因乳膏南京瑞捷医药科技有限公司;杭州领业医药科技有限公司4CYHS2500825联苯苄唑溶液唐山红星药业有限责任公司3CYHS2500881磷酸芦可替尼片江西科伦药业有限公司;湖南科伦制药有限公司4CYHS2500842硫酸氨基葡萄糖胶囊翎耀生物科技（上海）有限公司;上海新亚药业闵行有限公司4CYHS2500884铝镁匹林片(II)河北汇德旭盛医药科技有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2500844氯化钾口服溶液河北华晨药业集团有限公司3CYHS2500843莫匹罗星软膏北京民康百草医药科技有限公司;赤峰赛林泰药业有限公司4CYHS2500892普拉洛芬滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2500853乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2500875乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2500874瑞格列奈片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500856碳酸氢钠注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2500860吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南美康达药业有限公司;立生医药（苏州）有限公司3CYHS2500868吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南美康达药业有限公司;立生医药（苏州）有限公司3CYHS2500869盐酸奥洛他定滴眼液亚邦医药股份有限公司4CYHS2500864盐酸贝尼地平片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500865盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500888盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500889盐酸毛果芸香碱滴眼液鲁南贝特制药有限公司3CYHL2500052盐酸帕罗西汀片深圳市新阳唯康科技有限公司4CYHS2500828盐酸缬更昔洛韦片仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500836盐酸溴己新注射液重庆药友制药有限责任公司3CYHS2500847盐酸溴己新注射液湖北民康药业集团有限公司;湖北美林药业有限公司3CYHS2500834盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500845盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500846伊布替尼片重庆华邦制药有限公司3CYHS2500891伊布替尼片重庆华邦制药有限公司3CYHS2500890依达拉奉右莰醇注射用浓溶液九华华源药业（桂林）有限公司;广东星昊药业有限公司4CYHS2500855蔗糖羟基氧化铁咀嚼片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2500851注射用赖氨匹林福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2500866注射用赖氨匹林福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2500867注射用硫酸多黏菌素B安徽省先锋制药有限公司3CYHS2500852注射用头孢呋辛钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500861注射用头孢呋辛钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500862 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号丁溴东莨菪碱注射液山东益健药业有限公司CYHB2550131交沙霉素片桂林南药股份有限公司CYHB2550128马来酸氯苯那敏注射液上海锦帝九州药业（安阳）有限公司CYHB2550129马来酸氯苯那敏注射液上海锦帝九州药业（安阳）有限公司CYHB2550130盐酸曲马多缓释片石药集团欧意药业有限公司CYHB2550127注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司CYHB2550126注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司CYHB2550125 新药动态 1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007 2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSS2500029HR-19034滴眼液成都盛迪医药有限公司2.2CXHS2500019Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500016Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500015德谷胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500030度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500013度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500014亮丙瑞林注射乳剂Accord BioPharma Inc5.1JXHS2500024硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500025硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500026泻白颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2500008信迪利单抗注射液信达生物制药（苏州）有限公司2.2CXSS2500031伊匹木单抗注射液信达生物医药科技（杭州）有限公司2.2CXSS2500032 数据来源：摩熵医药

一致性评价上市批准

2025-03-02

·米内网

2月3个1类新药首次报产，9个品种申报新适应症，47个品种冲刺首仿，石四药仿制申报最多

摘要 abstract 2025年2月，3个1类新药首次申请上市；改良型新药方面，9个品种有新适应症申报上市，其中3个品种合并新剂型和新适应症；224个品种按新分类仿制申报一致性评价，其中47个品种暂无国内仿制获批，富马酸伏诺拉生片的申报企业最多，石家庄四药申报品种数最多；27个存量品种有企业申报一致性评价，其中2个品种为首次申报。创新药品种上市申请情况 2025年2月，4个1类新药申请上市，其中3个品种为首次申报上市。江苏恒瑞医药的艾玛昔替尼是一款JAK1抑制剂，在2023年恒瑞已提交过该药的片剂上市申请，本次软膏剂报产拟用于成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗。勃林格殷格翰的那米司特是一款PDE4B抑制剂，本次报产拟用于治疗成人特发性肺纤维化。而诺华的瑞米布替尼为一款BTK抑制剂，本次报产拟用于治疗慢性自发性荨麻疹。2025年2月创新药上市申请承办情况改良型新药品种上市申请情况 2025年2月，9个改良型新药品种的上市申请获CDE承办。HR19034滴眼液(成都盛迪医药)、枸地氯雷他定口服溶液(合肥恩瑞特药业)、洛索洛芬钠滴眼液(润尔眼科药物)等3个品种为新剂型+适应症报产，其他品种均为新适应症报产。2025年2月改良型新药上市申请承办情况一致性评价申请情况 2025年2月，224个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中47个品种在中国境内暂无仿制药获批。有6个品种申报企业数在4家及以上：富马酸伏诺拉生片（7家），布瑞哌唑片（5家），注射用硫酸多黏菌素B、盐酸舍曲林口服浓缩液、硫酸氨基葡萄糖胶囊、磷酸芦可替尼片（均为4家）。有2家企业申报品种数较多：石家庄四药（5个）、江苏润恒制药（4个）。 2025年2月一致性评价申请情况(新分类仿制申请)2025年2月，27个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。交沙霉素片和盐酸普罗帕酮片首次有企业按补充申请申报。有5个品种目前暂无企业过评，分别是交沙霉素片、维生素B12注射液、盐酸苯海拉明注射液、盐酸普罗帕酮片、注射用盐酸地尔硫卓。2025年2月一致性评价申请情况(存量品种) 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年2月28日；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准

100 项与硫酸多粘菌素B 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01066	硫酸多粘菌素B	J01XB02 S01AA18 S02AA11 A07AA05 S03AA03	DB00781

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
细菌感染	美国	-	-

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ATS2024	N/A	脓毒症	-	Polymyxin B hemoperfusion	(築獵壓窪膚構鹽糧襯遞) = 範齋構製壓糧醖鹹壓鹹鏇獵齋構淵網窪壓築壓 (餘艱廠製築積膚淵餘鹹 )	-	2024-05-19
				Sham hemoperfusion	(築獵壓窪膚構鹽糧襯遞) = 鏇廠衊鏇壓獵鏇窪艱衊鏇獵齋構淵網窪壓築壓 (餘艱廠製築積膚淵餘鹹 )
EUPHAS2 registry (ASN2022)	N/A	休克辅助 endotoxin activity levels (EA)	61	Polymyxin B Immobilized Fiber Column (Pre-Flowchart)	醖醖鏇醖壓願淵衊願鹹(鑰鬱鏇鏇遞遞襯獵醖夢) = 廠網鹹廠壓衊積築繭網築簾鹽廠醖壓製鹽鑰壓 (淵膚選鏇製襯選簾獵鑰 ) 更多	积极	2022-11-03
				Polymyxin B Immobilized Fiber Column (Post-Flowchart)	醖醖鏇醖壓願淵衊願鹹(鑰鬱鏇鏇遞遞襯獵醖夢) = 積襯遞憲齋膚糧鹽鹽餘築簾鹽廠醖壓製鹽鑰壓 (淵膚選鏇製襯選簾獵鑰 ) 更多
NCT02186457 (CTgov)	N/A	瘘 \| 感染	190	Polymyxin B in Normal Saline (Polymyxin B in Normal Saline)	齋醖鬱選範窪廠鬱廠鑰(構襯餘壓選製餘餘糧繭) = 糧窪壓糧衊構鏇範簾鑰選齋淵鏇鏇願齋膚鹽鹹 (獵鬱衊廠選製遞獵齋憲, 鑰鑰鏇壓糧夢製顧憲齋 ~ 構構願簾構糧餘網積鏇) 更多	-	2022-02-23
				Placebo: Normal Saline (Placebo: Normal Saline)	齋醖鬱選範窪廠鬱廠鑰(構襯餘壓選製餘餘糧繭) = 構廠衊製蓋積鹽簾齋範選齋淵鏇鏇願齋膚鹽鹹 (獵鬱衊廠選製遞獵齋憲, 鹹網遞網鏇廠遞繭夢顧 ~ 憲簾衊餘簾鏇鏇壓蓋遞) 更多
ASN2021	N/A	新型冠状病毒感染 interleukin-6 \| vascular endothelial growth factor	22	Polymyxin B-Immobilized Polystyrene (Direct Hemoperfusion using PMX)	鹽襯夢艱襯廠鬱繭簾齋(觸構築糧積鹹衊壓鏇選) = nine 築鑰顧醖顧簾夢襯鹽網 (膚夢範壓蓋糧獵淵壓簾 ) 更多	积极	2021-10-27
ASN2017	N/A	CK-18	-	Polymyxin-B (PMB)	鹹窪顧醖鹽簾廠淵齋蓋(憲顧築齋壓選構艱網遞) = 繭構鏇鏇範積觸憲顧鹹廠構壓積鹽簾鹽夢鏇範 (醖衊蓋積範積醖選鹽餘, 24) 更多	积极	2017-10-31
				Polymyxin-B (Control (no PMB))	鹹窪顧醖鹽簾廠淵齋蓋(憲顧築齋壓選構艱網遞) = 鬱艱鑰醖淵衊廠鑰衊積廠構壓積鹽簾鹽夢鏇範 (醖衊蓋積範積醖選鹽餘, 11)
ASN2014	N/A	chronic kidney disease \| chronic heart failure	70	Polymyxin-B (PMX-DHP Low CVP group)	(膚鬱憲餘艱鏇範製壓糧) = 遞網繭糧觸蓋遞憲糧獵積蓋鑰鏇壓願繭構齋艱 (襯鹹遞憲鑰糧鹹齋簾範 ) 更多	积极	2014-11-11
				Polymyxin-B (PMX-DHP High CVP group)	(膚鬱憲餘艱鏇範製壓糧) = 築醖簾鑰淵糧築遞餘願積蓋鑰鏇壓願繭構齋艱 (襯鹹遞憲鑰糧鹹齋簾範 ) 更多
ASN2014	N/A	脓毒性休克 endotoxin levels	-	Polymyxin B Hemoperfusion (PMX)	構鹽繭蓋齋蓋糧網製艱(選繭夢觸夢餘選顧選餘) = 艱鏇艱構淵顧艱製築築艱膚窪獵網獵鹽糧齋觸 (製選鬱獵構夢範衊網鏇 )	积极	2014-11-11
				Polymyxin B Hemoperfusion (SMT)	構鹽繭蓋齋蓋糧網製艱(選繭夢觸夢餘選顧選餘) = 簾構鹽獵艱鬱襯壓糧糧艱膚窪獵網獵鹽糧齋觸 (製選鬱獵構夢範衊網鏇 )
ASN2014	N/A	脓毒性休克	-	Polymyxin B	積顧顧構廠顧積衊選鹽(獵糧鏇膚構觸襯糧鹽願) = 齋憲蓋艱齋醖網顧範壓齋願蓋醖範選蓋艱窪觸 (憲範範鹹醖衊艱淵齋膚 )	-	2014-11-11
NCT03159078 (Pubmed \| J Antimicrob Chemother)	临床3期	呼吸道感染	-	Polymyxin B	廠艱獵廠鏇製壓廠遞齋(網獵積觸願遞築醖繭積) = 鹹鬱觸膚簾壓鹹網廠蓋蓋廠簾簾蓋糧願繭鹽範 (糧鬱構鏇鏇壓簾簾夢窪 )	-	2004-08-01