Polymyxin B Sulfate

此前，国内只有一款注射用硫酸多黏菌素B获批上市，上市许可持有人为上药第一生化药业。药智数据显示，2017年—2024年，注射用硫酸多黏菌素B的国内公立医疗机构销售额超61亿元，并且曾在2022年单年突破15亿元，成为无数药企艳羡的黄金大单品。2023年开始，国内注射用硫酸多黏菌素B销售额开始下跌，2024年同比直降51.17%，单年销售额跌至10亿元以下（6.95亿元）。急剧萎缩的存量市场背后，却是23家药企（联合申报，计算为1家）残酷的争夺战。近期，随着雅赛利医药咨询（上海）申报的进口5.2类仿制药注射用硫酸多黏菌素B获批进口，率先成为国内首家视同过评品种、打响激烈的竞争战后，幕后还有23家药企已经在竞逐之路上。竞争格局，悄然生变。1重获“新生”的抗感染药多黏菌素类药物是一类具有重要抗感染价值的抗菌药物，其发展历程充满了起伏与转折。多黏菌素于1947年被发现，是由多粘类芽孢杆菌产生的抗菌多肽。20世纪50年代，多黏菌素类药物在临床上用于治疗革兰氏阴性菌感染，在日本、欧洲及美国等国家和地区都曾被广泛使用。然而，由于其具有明显的肾毒性和神经毒性，随着更安全有效的抗菌药物的出现，多黏菌素类药物逐渐被替代，淡出了临床。进入21世纪后，在日益严峻的耐药形势下，尤其是碳青霉烯耐药肠杆菌和鲍曼不动杆菌等“超级耐药菌”广泛流行的背景下，人们被迫重新选择多黏菌素这一老药，使其成为了治疗多重耐药革兰阴性菌感染的“最后一道防线”。在国内，注射用硫酸多黏菌素B市场曾长期由上海上药第一生化药业独占。近日，雅赛利医药咨询（上海）申报的注射用硫酸多黏菌素B获批进口，并成为国内首家视同过评的产品，打破了上药第一生化一家独大的局面。值得注意的是，随着耐药菌感染问题的日益严重，注射用硫酸多黏菌素B的临床需求曾不断增加，市场规模迅速扩大。药智数据显示，2022年注射用硫酸多黏菌素B的国内公立医疗机构销售额高达15.95亿元，达到销售峰值，但在近两年的销售额逐渐回落，2024年跌至10亿元以下。图1 2017年—2024年，注射用硫酸多黏菌素B的国内公立医疗机构销售额图片来源：药智数据可以说，注射用硫酸多黏菌素B在国内有过销售高光时刻，但随着市场需求减少，存量市场开始起伏不定。更为残酷的是，急剧萎缩的市场背后，却有23家药企（联合申报，计算为1家）的竞相追逐。223家药企「血战」随着众多药企纷纷布局注射用硫酸多黏菌素B，其国内竞争格局逐渐白热化。国内23家申报在国内市场，众多国内药企纷纷崛起，试图打破原有的市场格局。药智数据显示，健康元海滨药业有限公司、博瑞制药（苏州）有限公司、合肥亿帆生物制药有限公司、广东金城金素制药有限公司等国内23家药企（联合申报，计算为1家）在近两年时间内均提交了注射用硫酸多黏菌素B的上市申请，竞争态势愈发激烈。表1 国内注射用硫酸多黏菌素B竞争格局数据来源：药智数据桂林南药股份有限公司作为国内抗疟药领域的知名企业，在注射用硫酸多黏菌素B的研发上也投入巨大，其丰富的制药经验使其在产品质量和生产工艺优化方面具有一定优势。齐鲁制药（海南）有限公司等大型综合性制药企业也凭借强大的研发和生产能力，在该产品的研发和生产上展现出了强大的实力，尤其是拥有广泛的销售渠道和完善的市场推广体系，也将成为其在市场竞争中的重要优势，后续有望推动其在注射用硫酸多黏菌素B市场中快速站稳脚跟并不断扩大市场份额。进口产品“虎视眈眈”近期，雅赛利医药咨询（上海）申报的注射用硫酸多黏菌素B获批进口，并成为国内首家视同过评的产品，为国内市场的竞争增添了许多不确定性。一方面，进口的注射用硫酸多黏菌素B具有较高的品质和国际认可度，在品牌影响力、研发实力和产品质量控制等方面具有一定的先天优势，这使得其在市场推广过程中更容易获得部分医疗机构和患者的信任，从而占据一定的市场份额。另一方面，进口产品在国际市场上的价格相对较高，但其在进入国内市场后，可能会凭借其品牌和质量优势，采取相对灵活的定价策略，对国内企业的定价和利润空间产生一定的挤压效应。不过，进口产品也面临一些问题，如进口产品在本地化服务方面相对不足，对于国内医疗机构的个性化需求响应速度可能较慢，这在一定程度上也会影响其市场份额的进一步扩大。3争夺战背后年销仅7亿品种，却引来23家药企激烈竞争，国内药企在注射用硫酸多黏菌素B品种上的申报热潮，成为医药行业“跟风效应”的缩影，也折射出国内药企在研发过程中的一些深层问题。首先，注射用硫酸多黏菌素B销售额并不算特别突出，但众多药企却竞相投入研发和申报，一方面，国内医药市场环境复杂多变，集采常态化使得药品价格下降，压缩了企业的利润空间。药企为了寻找新的增长点，往往会将目光投向一些具有潜在市场需求的品种，但在研发速度或是品种前期立项上，出现了一些问题，导致产品还未上市，产品的市场已经缩小。另一方面，国内药企在创新研发上整体投入和能力相对薄弱。与开拓全新领域或研发具有差异化的产品相比，对已有品种进行仿制或改进，技术门槛较低，研发周期相对较短，能够更快地推向市场以获取收益。在这样的背景下，众多药企便一拥而上，扎堆申报这一品种。跟风效应下，大量的人力、物力、财力等资源被集中投入这一品种的研发和申报中，而一些更具创新性和临床价值的项目却可能因资源的匮乏而被搁置。这不仅导致了资源的浪费，也使得整个行业的研发效率和发展潜力受到限制。要破解这种内卷局面，药企需要从战略层面进行深度思考和调整。首先，药企应提升自主创新能力，加大对新技术、新靶点等方面的研发投入，着力开发具有独特优势和差异化的产品管线。其次，药企应积极拓展国际市场，提升产品的国际竞争力。通过技术转移、合作开发等方式，使产品符合国际标准，不仅可以减轻国内市场的竞争压力，还能为企业带来更广阔的发展空间和更高的利润回报。最后，监管部门和行业协会应加强对药企研发申报的引导。合理规划产业布局，避免资源过度集中于少数品种，推动行业有序发展。同时，优化审评审批流程，鼓励真正的创新和差异化产品，为有潜力的创新药企提供更多的政策支持和发展空间。药企的跟风效应并非不可改变的命运。通过提升创新能力、拓展国际市场以及加强政策引导等多方面的努力，完全有可能摆脱这种内卷的困境，实现从“跟风者”到“引领者”的转变。参考来源：1.药智数据2.https://mp.weixin.qq.com/s/WLqD754y4YxkUNPpxekObw3.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250414152959179.html4.https://www.gov.cn/zhengce/2022-02/01/content_5671569.htm声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

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