Chengdu Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd.

近日，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，其申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。 恒瑞医药成为首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。 40亿大药登陆美国 药智数据显示，自2018年恒瑞医药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在国内上市以来，累计国内公立医疗机构销售额已经达到43.34亿元，于2021年突破10亿元大关。 此次，恒瑞注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在美上市，不仅对其国际化战略和全球市场拓展具有重要意义，也有助于提升公司的国际竞争力和品牌形象。 恒瑞医药官微显示，恒瑞注射用紫杉醇（白蛋白结合型）于2018年在国内获批上市，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌；2024年获批第二个适应症，用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。 目前该产品已获得欧洲15个国家的上市批准，用于转移性乳腺癌一线治疗失败且不适用标准蒽环类药物治疗的成年患者；联合吉西他滨用于转移性腺癌成年患者的一线治疗；联合卡铂用于非小细胞肺癌成年患者的一线治疗。 据悉，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，最早于2005年在美国获批上市，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。2023年该品种全球销售额合计约25.97亿美元。 截至目前，恒瑞医药旗下产品已进入超40个国家，在欧、美、日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20余个注册批件。 已在美上市3款首仿药 恒瑞医药官微显示，2024年至今，公司已在美国获批上市3款首仿药，包括注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、他克莫司缓释胶囊、布比卡因脂质体注射液。 其中，布比卡因脂质体注射液是该品种全球范围内获批上市的首仿药。 他克莫司缓释胶囊 今年1月，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，可以生产并在美国市场销售。 他克莫司缓释胶囊适用于与其他免疫抑制剂联合，用于预防成人肾脏移植术后的移植物排斥反应。 恒瑞他克莫司缓释胶囊是美国FDA批准上市的该品种首仿药，同时也是国内首仿产品，已于2022年6月在国内获批上市。 布比卡因脂质体注射液 今年7月，恒瑞医药布比卡因脂质体注射液在美国成功获批上市。该产品是该品种全球范围内获批上市的首仿药。 布比卡因脂质体注射液最早于2011年在美国获批上市，目前原研产品仅在美国和欧洲销售，国内尚未进口。因其技术壁垒高，上市十余年无仿制产品成功上市。 恒瑞医药布比卡因脂质体注射液已于2022年底在中国获批上市，是恒瑞医药独家全球首仿上市的化药3类新药，视同通过一致性评价，也是国内首个超长效局麻药，属长效缓释制剂，通过特有的DepoFoam技术将布比卡因封装在多囊脂质体中实现安全缓释。 结语 随着国内医药企业发展壮大，参与国际竞争是必然趋势。 美国仿制药市场在全球占据重要地位。根据《美国医药市场基于（关键地区、市场参与者、规模和份额）-到2030年的预测》报告，美国医药市场规模预计将从2022年的8467.2亿美元增长到2030年的12857.9亿美元，预计2022—2030年复合年增长率将达到5.36%。 在此背景下，恒瑞医药通过创新和国际化双轮驱动战略，不仅在研发创新上取得了显著成果，也在国际市场上取得了重要进展，将率先抢占国际仿制药市场“大蛋糕”。 参考来源：恒瑞医药官微、药智数据 声明：本文系整合内容，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。 责任编辑 | 史蒂文  阅读原文，是受欢迎的文章哦

9月23日，恒瑞医药发布公告，公司及子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展HRS-5041片联合HRS-1167（M94661）、SHR2554片、醋酸阿比特龙片（II）、多西他赛用于晚期前列腺癌的临床试验。 HRS-5041是恒瑞医药开发的新型、选择性的AR-PROTAC（雄激素受体-蛋白降解靶向嵌合体）小分子，拟用于治疗前列腺癌。HRS-5041对野生型及各类突变体的AR蛋白有显著的降解作用，与二代AR抑制剂相比，有克服耐药的潜力。经查询，目前国内外暂无同类药物上市。 HRS-1167（M9466）为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的可口服的PARP1小分子抑制剂，属于第二代PARP抑制剂。HRS-1167目前处于早期临床开发阶段，已获批开展单药或联合其它抗肿瘤治疗用于治疗晚期实体瘤临床研究，有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多患者，包括此前无法应用PARP抑制剂的肿瘤患者。经查询，国内外暂无同类产品获批上市。2023年10月，恒瑞医药将PARP1抑制剂HRS-1167（M9466）在中国大陆以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给德国默克公司。 SHR2554是恒瑞医药开发的新型、选择性的口服EZH2抑制剂，可以选择性抑制野生型和突变型EZH2酶活性。2023年2月，恒瑞医药将EZH2抑制剂SHR2554有偿许可给美国TreelineBiosciences公司。

近日，恒瑞医药及子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展HRS-5041片联合HRS-1167（M94661）、SHR2554片、醋酸阿比特龙片（II）、多西他赛用于晚期前列腺癌的临床试验。 前列腺癌是全球男性发病率第2、死亡率第5的恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2022报告，2022年全球约有147万例新发前列腺癌病例以及约39.7万例死亡病例2。根据国家癌症中心2022年2月数据，2016年我国新发前列腺癌病例约为7.8万例（居男性恶性肿瘤发病率第6位），死亡病例约3.4万例（居男性恶性肿瘤死亡率第8位）3。 前列腺癌细胞的生长特征性地依赖于雄激素受体（AR）通路的激活，目前，抗雄激素内分泌治疗已成为前列腺癌的基础治疗。尽管内分泌治疗药物的发展和应用显著改善了前列腺癌患者的预后，但患者仍然会出现对内分泌治疗药物的耐受。因此，开发新型有效的内分泌治疗药物或药物联合治疗方案已成为前列腺癌患者临床治疗的迫切需要。 HRS-5041是恒瑞医药开发的新型、选择性的AR-PROTAC（雄激素受体-蛋白降解靶向嵌合体）小分子，拟用于治疗前列腺癌。HRS-5041对野生型及各类突变体的AR蛋白有显著的降解作用，与二代AR抑制剂相比，有克服耐药的潜力。经查询，目前国内外暂无同类药物上市。 HRS-1167（M9466）为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的可口服的PARP1小分子抑制剂，属于第二代PARP抑制剂。多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）是修复DNA损伤的关键，第一代PARP抑制剂已被证明对同源重组修复缺陷（HRR）阳性的肿瘤是有效的。HRS-1167目前处于早期临床开发阶段，已获批开展单药或联合其它抗肿瘤治疗用于治疗晚期实体瘤临床研究，有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多患者，包括此前无法应用PARP抑制剂的肿瘤患者。经查询，国内外暂无同类产品获批上市。2023年10月，公司将PARP1抑制剂HRS-1167（M9466）在中国大陆以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给德国默克公司。 SHR2554是恒瑞医药开发的新型、选择性的口服EZH2抑制剂，可以选择性抑制野生型和突变型EZH2酶活性。SHR2554首次人体安全性、药代动力学、药效学和临床活性的Ⅰ期临床研究结果发表于2022年7月《柳叶刀·血液学》杂志，并在美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology，ASCO）年会上展示。2023年6月在国际恶性淋巴瘤会议（International Conference on Malignant Lymphoma，ICML）上更新了外周T细胞淋巴瘤（Peripheral T Cell Lymphoma，PTCL）中的延长随访结果4。2023年2月，公司将EZH2抑制剂SHR2554有偿许可给美国Treeline Biosciences公司。 注： 1.研究产品声明:在中国大陆以外的全球范围内，默克公司正在以M9466的名称开发HRS-1167. 2.Bray, F. et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA A Cancer J Clinicians caac.21834 (2024) doi:10.3322/caac.21834. 3.Zheng R, Zhang S, Zeng H, et al: Cancer incidence and mortality in China, 2016, Journal of the National Cancer Center. 4.Y. Song, J. Zhu, Z. Jin, et al. Enhancer of zeste homolog 2 (EZH2) inhibitor SHR2554 in relapsed or refractory (r/r) peripheral T-cell lymphoma (PTCL): updated outcomes from the first-in-human phase 1 study. Hematological Oncology. 2023 Jun; 41: 132-134. 声明： 1. 本新闻旨在发布研发临床进展信息，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2. 恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。 撰稿：廉建坡 排版：程梦真 责编：王玲 往期精选 |  研发创新  | 慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市 恒瑞医药新突破！中国首个自研阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定获批上市 |  国际化  | 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可 恒瑞医药与默克达成合作，携手推进癌症创新疗法 |  重磅奖项  | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ |  社会公益  | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国 恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”