The purpose of this study is to determine if experimental drug treatment improves recovery after TBI as compared to a control (placebo) group. Changes in recovery will be measured throughout the study. The study drug listed below is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) but is being used "off-label" in this study. This means that the drug is not currently approved to treat TBI.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

The University of California, San Francisco

[+1]

NCT06752694

/ Not yet recruiting临床2期

Ruxolitinib Based GVHD Prophylaxis Regimen for Older Adults Receiving Non-ATG Containing Non-Myeloablative Hematopoietic Cell Transplantation for Acquired Aplastic Anemia

This phase II trial tests how well a ruxolitinib-based graft versus host disease (GVHD) prevention (prophylaxis) regimen works before, during, and after bone marrow/stem cell transplantation (hematopoietic cell transplantation [HCT]) in patients with acquired aplastic anemia. Acquired aplastic anemia (AA) is a condition in which the bone marrow is unable to produce blood cells. Affected patients typically present with infections due to abnormally low number of neutrophils, bleeding due to low platelet count, and/or fatigue due to a lower-than-normal number of red blood cells (anemia). Its incidence varies with age, occurring most frequently in patients aged 2-5 years, 20-25 years, and 55 years and older. Treatment of AA includes either immunosuppressive therapy (IST) or bone marrow/stem cell transplantation (HCT) with first-line therapy in younger adults often being HCT, while adults over 40 still frequently trial IST first due to the morbidity and mortality concerns with HCT. GVHD is a common complication after donor stem cell transplantation, resulting from donor immune cells recognizing recipients' cells and attacking them. Ruxolitinib, a drug in a class of oral medications called JAK inhibitors has been approved for the treatment of acute and chronic GVHD. It has also been shown to decrease GVHD when used in the prevention setting in patients with myelofibrosis. The current study aims to assess whether adding ruxolitinib to a standard GVHD prevention regimen may reduce the risk of Grade II-IV acute and chronic GVHD after bone marrow/stem cell transplantation in older patients with acquired aplastic anemia.

开始日期2025-03-10

申办/合作机构

Fred Hutchinson Cancer Center

[+1]

NCT06809608

/ Recruiting临床1期

An Open-Label, Fixed Sequence Study to Investigate the Effect of Multiple Oral Doses of Itraconazole, Multiple Oral Doses of Gemfibrozil, and Single Oral Dose of Cyclosporine, on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of RO7795081 in Healthy Participants

This is a single-center, non-randomized, open-label, cross-over study in healthy male and female participants.
Part 1 of the study has a 2-period (a single fixed sequence) design and will investigate the impact of itraconazole on the pharmacokinetics (PK) of RO7795081 in healthy participants. A maximum of up to 25 participants will be enrolled in Part 1 and sequentially undergo Period 1 (RO7795081 alone) followed by Period 2 (RO7795081 with itraconazole).
Part 2 of the study has an adaptive design with up to 4 periods (a single fixed sequence) and will investigate the impact of gemfibrozil and cyclosporine on the PK of RO7795081 in healthy participants. A maximum of up to 25 participants will be enrolled in Part 2 and sequentially undergo Period 1 (RO7795081 alone) followed by Period 2 (RO7795081 with gemfibrozil), Period 3 (RO7795081 with cyclosporine 200 mg), and finally Period 4 (RO7795081 with cyclosporine ≤600 mg).

开始日期2025-02-13

申办/合作机构

Hoffmann-La Roche, Inc.

100 项与环孢素相关的临床结果

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100 项与环孢素相关的转化医学

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100 项与环孢素相关的专利（医药）

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63,238

项与环孢素相关的文献（医药）

2025-04-01·JOURNAL OF PEDIATRICS

Cyclosporine Treatment in Patients with Kawasaki Disease and Coronary Artery Aneurysms or Treatment Resistance

Article

作者: Bellicini, Irene ; Bainto, Emelia ; Shimizu, Chisato ; Tremoulet, Adriana H ; Burns, Jane C

OBJECTIVE:

To describe the clinical course and outcome of 33 patients with Kawasaki disease (KD) treated with cyclosporine (CSA) for coronary artery abnormalities (CAA) or treatment resistance.

STUDY DESIGN:

Single-center, retrospective study of patients with KD treated from 2013 through 2023 for CAA or treatment resistance. Demographics, laboratory studies, medications, adverse events, and echocardiographic data were analyzed.

RESULTS:

Of the 33 KD patients treated with CSA, 25 patients received CSA for CAA and 8 for treatment resistance. Four patients received CSA intravenously initially, followed by oral therapy. Since 2014, all patients received CSA orally only. The target 2-hour postdose level (300-600 ng/ml) was best achieved by dividing 5 mg/kg/day every 12 hours. We developed a standardized treatment protocol based on our experiences with this patient population. The patients treated for CAA all showed improved coronary artery Z-scores at both the 2-week and 6-week follow-up. Two patients experienced significant adverse events. One patient had posterior reversible encephalopathy syndrome, while the other developed Epstein-Barr virus-associated lymphoproliferative disorder. Discontinuation of CSA led to complete recovery in both cases.

CONCLUSIONS:

CSA was generally well tolerated in patients with KD and CAA or treatment resistance. Our study contributes to the limited literature on CSA use in KD, providing dosing guidance and advocating for cautious monitoring.

2025-04-01·TOXICOLOGY IN VITRO

Studying the intracellular bile acid concentration and toxicity in drug-induced cholestasis: Comprehensive LC-MS/MS analysis with human liver slices

Article

作者: Permentier, H P ; de Meijer, V E ; Verpoorte, E ; Huibers, W H C ; Olinga, P ; Karsten, R E H ; Gier, K

Drug-induced cholestasis (DIC) is a leading cause of drug-induced liver injury post-drug marketing, characterized by bile flow obstruction and toxic bile constituent accumulation within hepatocytes. This study investigates the toxicity associated with intracellular bile acid (BA) accumulation during DIC development. Using liquid chromatography with tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) analysis, we examined intracellular BA concentrations in human precision-cut liver slices (PCLS) following the administration of cyclosporin A and chlorpromazine, both with and without an established BA mixture. Our findings indicate toxicity of cyclosporin A upon BA addition, while chlorpromazine's toxicity remained unaffected. Although neither drug led to the accumulation of all BAs intracellularly, BA mixture addition resulted in the accumulation of unconjugated BAs associated with DIC, such as deoxycholic acid (DCA) and cholic acid (CA). Additionally, cyclosporin A increased taurolithocholic acid (TLCA) concentrations. In the absence of the BA mixture, a decrease in conjugated BAs was observed, suggesting inhibition of BA metabolism by cholestatic drugs and warranting further investigation. The evident increase in CA and DCA for both drugs (and TLCA for cyclosporin A), despite not exacerbating toxicity with chlorpromazine, suggests these increases may be related to DIC development and possible toxicity. In conclusion, the current human PCLS model is appropriate for investigating and detecting essential contributors to DIC and can be used in future studies elucidating DIC ex vivo.

2025-04-01·Ocular Surface

Severe corneal manifestations of graft-versus-host disease: Experience of a tertiary referral center

Article

作者: Prata, P H ; Doan, S ; Michonneau, D ; Gournay, V ; Peffault de Latour, R ; Kaphan, E ; Bourdin, A ; Socié, G ; Gabison, E E

PURPOSE:

Graft-versus-host disease (GVHD) is a common complication after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). GVHD may affect several organs, including ocular manifestations, ranging from dry eye syndrome to sight-threatening corneal ulceration or perforation. Limited information is available about characteristics and treatments of ocular GVHD and its relation to general prognosis.

METHODS:

We retrospectively analyzed data from 140 patients from a tertiary ophthalmological center and confronted it with systemic data from a national bone marrow transplantation database.

RESULTS:

Most patients were treated with artificial tears, vitamin A ointment, topical anti-inflammatory agents (mostly cyclosporin and steroid drops), autologous serum eye drops, scleral lenses and punctal silicone plugs. We identified a high proportion of severe ocular manifestations, such as corneal ulceration or perforation (33 patients, 23.6 %), occurring with a median of 39 months (interquartile range (IQR): 16-96) after transplantation. Overall survival did not differ in patients with severe to non-severe ocular GVHD (5-year mortality of 8 % without and 13 % with severe ocular involvement, p = 0.53 for survival curves comparisons). Multivariate analysis revealed that male patients and HLA mismatch allo-HSCT were independently associated with an increased risk of severe ocular manifestations. Moreover, a high proportion of complications occurred after non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) treatments.

CONCLUSIONS:

Patients with GVHD should therefore undergo close ophthalmological monitoring and they should not, in any case, be treated with local ocular NSAIDs, due to the severity of potential complications.

800

项与环孢素相关的新闻（医药）

2025-02-20

·国家药品监督管理局

国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第四批）

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第四批），现予公布。序号药品名称药品上市许可持有人1替格瑞洛片华润双鹤药业股份有限公司2非布司他片华润双鹤药业股份有限公司3盐酸贝那普利片北京诺华制药有限公司4甲钴胺片辽宁亿帆药业有限公司5布洛伪麻片辽宁亿帆药业有限公司6盐酸奈福泮片辽宁亿帆药业有限公司7红霉素肠溶片辽宁亿帆药业有限公司8乙酰螺旋霉素片辽宁亿帆药业有限公司9双氯芬酸钠肠溶片辽宁亿帆药业有限公司10益肝灵片辽宁亿帆药业有限公司11复方磺胺甲噁唑片辽宁亿帆药业有限公司12盐酸莫雷西嗪片辽宁亿帆药业有限公司13复方茶碱甲麻黄碱片辽宁亿帆药业有限公司14复方妥英麻黄茶碱片辽宁亿帆药业有限公司15伤科跌打片辽宁亿帆药业有限公司16清脑降压片辽宁亿帆药业有限公司17格列本脲片辽宁亿帆药业有限公司18复方阿司匹林片辽宁亿帆药业有限公司19磷酸苯丙哌林胶囊辽宁亿帆药业有限公司20盐酸环丙沙星胶嚢辽宁亿帆药业有限公司21通便灵胶囊辽宁亿帆药业有限公司22氨咖黄敏胶囊朝阳龙城制药有限公司23对乙酰氨基酚片朝阳龙城制药有限公司24复方龙胆碳酸氢钠片朝阳龙城制药有限公司25维D2磷酸氢钙片朝阳龙城制药有限公司26独一味颗粒朝阳龙城制药有限公司27酒石酸美托洛尔片翎耀生物科技（上海）有限公司28利培酮口服溶液翎耀生物科技（上海）有限公司29阿托伐他汀钙片翎耀生物科技（上海）有限公司30利伐沙班片翎耀生物科技（上海）有限公司31氨己烯酸口服溶液用散翎耀生物科技（上海）有限公司32美洛昔康片上海勃林格殷格翰药业有限公司33利奈唑胺片上海迪赛诺医药集团股份有限公司34富马酸丙酚替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司35齐多拉米双夫定片上海迪赛诺医药集团股份有限公司36扶正化瘀胶囊上海黄海制药有限责任公司37扶正化瘀片上海黄海制药有限责任公司38替米沙坦片上海现代制药股份有限公司39硝苯地平片上海信谊天平药业有限公司40盐酸氨溴索胶囊上海信谊天平药业有限公司41卡托普利片上海信谊天平药业有限公司42辛伐他汀片上海信谊万象药业股份有限公司43甲氨蝶呤片上海上药信谊药厂有限公司44盐酸二甲双胍片上海上药信谊药厂有限公司45雷贝拉唑钠肠溶片上海上药信谊药厂有限公司46瑞舒伐他汀钙片上海上药信谊药厂有限公司47卡培他滨片上海上药信谊药厂有限公司48双氯芬酸钠缓释片上海上药信谊药厂有限公司49盐酸二甲双胍缓释片上海上药信谊药厂有限公司50盐酸胺碘酮片上海上药信谊药厂有限公司51酚氨咖敏片上海上药信谊药厂有限公司52复方甲氧那明胶囊上海上药信谊药厂有限公司53洛索洛芬钠片上海旭东海普药业有限公司54复方卡托普利片上海旭东海普药业有限公司55盐酸氟桂利嗪胶囊上海旭东海普药业有限公司56盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）上海宣泰医药科技股份有限公司57盐酸帕罗西汀肠溶缓释片上海宣泰医药科技股份有限公司58头孢丙烯胶囊上海新亚药业闵行有限公司59头孢拉定胶囊上海新亚药业闵行有限公司60盐酸克林霉素胶囊上海新亚药业闵行有限公司61阿莫西林克拉维酸钾分散片上海新亚药业闵行有限公司62复方磺胺甲噁唑片上海新亚药业闵行有限公司63头孢克肟分散片上海新亚药业闵行有限公司64甲钴胺片上海新亚药业闵行有限公司65单硝酸异山梨酯缓释片上海新亚药业闵行有限公司66丙酸氯倍他索乳膏上海新亚药业闵行有限公司67林可霉素利多卡因凝胶上海新亚药业闵行有限公司68六神丸上海雷允上药业有限公司69关节镇痛巴布膏上海雷允上药业有限公司70通塞脉胶囊江苏康缘阳光药业有限公司71淫羊藿总黄酮胶囊江苏康缘阳光药业有限公司72夜宁胶囊江苏康缘阳光药业有限公司73通塞脉片江苏康缘阳光药业有限公司74参乌益肾片江苏康缘阳光药业有限公司75六味地黄软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司76银翘解毒软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司77元胡止痛软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司78七味通痹口服液江苏康缘阳光药业有限公司79小儿氨酚黄那敏颗粒江苏康缘阳光药业有限公司80非那雄胺片南京海鲸药业股份有限公司81维生素D2软胶囊南京海鲸药业股份有限公司82瑞舒伐他汀钙片南京正大天晴制药有限公司83替格瑞洛片南京正大天晴制药有限公司84枸橼酸托法替布片南京正大天晴制药有限公司85利伐沙班片南京正大天晴制药有限公司86氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司87脯氨酸恒格列净片江苏恒瑞医药股份有限公司88爱普列特片江苏联环药业股份有限公司89苯磺酸左氨氯地平片苏州东瑞制药有限公司90甲磺酸氟马替尼片江苏豪森药业集团有限公司91替米沙坦氢氯噻嗪片常州制药厂有限公司92达格列净片昆山龙灯瑞迪制药有限公司93马来酸氟伏沙明片昆山龙灯瑞迪制药有限公司94二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）杭州中美华东制药有限公司95吡格列酮二甲双胍片杭州中美华东制药有限公司96环孢素软胶囊杭州中美华东制药有限公司97克拉霉素片杭州中美华东制药有限公司98他克莫司胶囊杭州中美华东制药有限公司99吗替麦考酚酯分散片杭州中美华东制药有限公司100吗替麦考酚酯片杭州中美华东制药有限公司101吗替麦考酚酯胶囊杭州中美华东制药有限公司102盐酸吡格列酮片杭州中美华东制药有限公司103阿那曲唑片杭州中美华东制药有限公司104吲哚布芬片杭州中美华东制药有限公司105左氧氟沙星片浙江普洛康裕制药有限公司106非布司他片杭州朱养心药业有限公司107利伐沙班片杭州朱养心药业有限公司108硫酸氨基葡萄糖胶囊浙江施强制药有限公司109盐酸伐地那非片浙江施强制药有限公司110替格瑞洛片浙江海正药业股份有限公司111吗替麦考酚酯片浙江海正药业股份有限公司112瑞舒伐他汀钙片瀚晖制药有限公司113左氧氟沙星滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司114头孢克肟分散片浙江莎普爱思药业股份有限公司115左氧氟沙星片浙江京新药业股份有限公司116瑞舒伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司117苯磺酸氨氯地平片浙江京新药业股份有限公司118阿司匹林肠溶片浙江京新药业股份有限公司119匹伐他汀钙分散片浙江京新药业股份有限公司120阿托伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司121左乙拉西坦片浙江京新药业股份有限公司122盐酸普拉克索片浙江京新药业股份有限公司123盐酸舍曲林片浙江京新药业股份有限公司124复方鱼腥草合剂浙江康恩贝中药有限公司125普瑞巴林胶囊浙江昂利康制药股份有限公司126碳酸镧咀嚼片浙江昂利康制药股份有限公司127利丙双卡因乳膏浙江昂利康制药股份有限公司128磷酸奥司他韦胶囊浙江华海药业股份有限公司129艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司130盐酸度洛西汀肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司131左乙拉西坦缓释片浙江华海药业股份有限公司132培哚普利叔丁胺片浙江华海药业股份有限公司133阿哌沙班片浙江华海药业股份有限公司134非布司他片浙江华海药业股份有限公司135利培酮分散片浙江华海药业股份有限公司136复方鲜竹沥液江西药都樟树制药有限公司137跌打损伤丸江西药都樟树制药有限公司138强力枇杷露江西药都樟树制药有限公司139荷丹片江西沃华济顺医药有限公司140荷丹胶囊江西沃华济顺医药有限公司141硝苯地平控释片江西山香药业有限公司142米拉贝隆缓释片江西山香药业有限公司143奥拉帕利片江西山香药业有限公司144罗沙司他胶囊江西山香药业有限公司145肠炎宁片江西康恩贝中药有限公司146牛黄上清胶囊江西康恩贝中药有限公司147清肝利胆胶囊江西康恩贝中药有限公司148盐酸达泊西汀片江西制药有限责任公司149米诺地尔搽剂山东京卫制药有限公司150乳果糖口服溶液山东京卫制药有限公司151利多卡因氯己定气雾剂山东京卫制药有限公司152丙酸倍氯米松鼻气雾剂山东京卫制药有限公司153水杨酸甲酯气雾剂山东京卫制药有限公司154富马酸酮替芬鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司155盐酸索他洛尔片鲁南贝特制药有限公司156阿昔莫司胶囊鲁南贝特制药有限公司157单硝酸异山梨酯分散片鲁南贝特制药有限公司158单硝酸异山梨酯缓释片鲁南贝特制药有限公司159瑞舒伐他汀钙胶囊鲁南贝特制药有限公司160奥美拉唑碳酸氢钠胶囊鲁南贝特制药有限公司161奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅱ）鲁南贝特制药有限公司162非诺贝特酸胆碱缓释胶囊鲁南贝特制药有限公司163恩格列净片山东新时代药业有限公司164枸橼酸托法替布片山东鲁抗医药股份有限公司165盐酸莫西沙星片山东鲁抗医药股份有限公司166替格瑞洛片山东鲁抗医药股份有限公司167头孢氨苄片山东鲁抗医药股份有限公司168阿莫西林胶囊山东鲁抗医药股份有限公司169头孢氨苄胶囊山东鲁抗医药股份有限公司170他达拉非片山东明仁福瑞达制药股份有限公司171盐酸二甲双胍缓释片山东明仁福瑞达制药股份有限公司172氯化钾缓释片宜昌人福药业有限责任公司173磷酸奥司他韦胶囊宜昌人福药业有限责任公司174麦考酚钠肠溶片宜昌人福药业有限责任公司175阿奇霉素干混悬剂宜昌人福药业有限责任公司176阿奇霉素胶囊宜昌人福药业有限责任公司177恩替卡韦片宜昌人福药业有限责任公司178利伐沙班片宜昌人福药业有限责任公司179维生素C片宜昌人福药业有限责任公司180维生素B1片宜昌人福药业有限责任公司181烟酸缓释片宜昌人福药业有限责任公司182塞来昔布胶囊宜昌人福药业有限责任公司183非那雄胺片武汉人福药业有限责任公司184福多司坦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司185苯磺酸氨氯地平片宜昌东阳光长江药业股份有限公司186阿奇霉素胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司187阿奇霉素干混悬剂宜昌东阳光长江药业股份有限公司188磷酸奥司他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司189磷酸依米他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司190索磷布韦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司191碳酸氢钠片远大医药（中国）有限公司192盐酸曲美他嗪片远大医药（中国）有限公司193替米沙坦氢氯噻嗪片远大医药（中国）有限公司194硫酸羟氯喹片远大医药（中国）有限公司195格列吡嗪片远大医药（中国）有限公司196玻璃酸钠滴眼液湖北远大天天明制药有限公司197妥布霉素滴眼液湖北远大天天明制药有限公司198复方甘草片湖南尔康制药股份有限公司199盐酸特比萘芬喷雾剂湖南及正医药科技有限公司200硝苯地平缓释片（Ⅰ）国药集团广东环球制药有限公司201硝苯地平缓释片（Ⅲ）国药集团广东环球制药有限公司202感冒灵颗粒华润三九医药股份有限公司203硫酸氢氯吡格雷片东莞市阳之康医药有限责任公司204阿奇霉素片东莞市阳之康医药有限责任公司205琥珀酸美托洛尔缓释片东莞市阳之康医药有限责任公司206枸橼酸西地那非片东莞市阳之康医药有限责任公司207阿托伐他汀钙片东莞市阳之康医药有限责任公司208利伐沙班片东莞市阳之康医药有限责任公司209恩他卡朋片东莞市阳之康医药有限责任公司210左氧氟沙星片东莞市阳之康医药有限责任公司211克拉霉素片东莞市阳之康医药有限责任公司212克拉霉素缓释片东莞市阳之康医药有限责任公司213磷酸奥司他韦干混悬剂广东东阳光药业股份有限公司214磷酸奥司他韦胶囊广东东阳光药业股份有限公司215盐酸二甲双胍片广东东阳光药业股份有限公司216瑞舒伐他汀钙片广东东阳光药业股份有限公司217他达拉非片广东东阳光药业股份有限公司218奥氮平片广东东阳光药业股份有限公司219利格列汀二甲双胍片（Ⅰ）广东东阳光药业股份有限公司220利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）广东东阳光药业股份有限公司221利格列汀二甲双胍片（Ⅲ）广东东阳光药业股份有限公司222恩替卡韦片广东东阳光药业股份有限公司223利托那韦片广东东阳光药业股份有限公司224氢溴酸加兰他敏口腔崩解片广东东阳光药业股份有限公司225脑心清片广州白云山和记黄埔中药有限公司226绞股蓝总甙片广州白云山和记黄埔中药有限公司227消炎利胆片广州白云山和记黄埔中药有限公司228护肝片广州白云山和记黄埔中药有限公司22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Pharma Schweiz AG407奥卡西平片Novartis Pharma Schweiz AG408依伏卡塞片Kyowa Kirin Co., Ltd.409阿帕他胺片Janssen-Cilag International NV410沙格列汀片AstraZeneca AB411沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）AstraZeneca AB412沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）AstraZeneca AB413沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅲ）AstraZeneca AB414拉西地平片GLAXOSMITHKLINE, S.A.415吲哚美辛巴布膏Nipro Pharma Corporation

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·E药经理人

一哥“杀入”眼科神药赛场，兴齐、齐鲁夹击，破局还是混战？

恒瑞也入局眼科阿托品混战，会否再度陷入一条内卷赛道？撰文| Erin 2月17日晚间，恒瑞发布了一则上市申请获受理的公告。对于已经进入新药产品收获期的恒瑞来说，这样一则公告并不稀奇。但这次的产品却是在一个出人意料的赛道——眼科。具体而言，恒瑞的HR19034滴眼液是一款硫酸阿托品滴眼液产品，拟定适应证为用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。除了这款产品外，恒瑞此前还有两款眼科首仿药产品已经上市，且两款新药上市申请已获受理。以恒瑞的产品销售能力来看，未来或许也将跻身眼科赛道的龙头。然而，低浓度阿托品滴眼液并非一条宽松赛道，不仅有已经获批的兴齐眼药，后续还有老牌巨头齐鲁、新贵欧康维视迅速跟进。投入5000多万元做研发的恒瑞，这次会否再度陷入一条内卷赛道？恒瑞的“内卷与反内卷” 在恒瑞2月17日晚间发布HR19034滴眼液上市申请获受理的公告后，一个有意思的现象是，截至2月18日下午收盘，恒瑞股价仅小幅下跌0.97%到44.82元/股，相反，另一家阿托品的企业兴齐眼药却结束多日连涨势头，下跌了6.26%至74.99元/股。事实上，如果从这次恒瑞阿托品上市申请获受理的消息追溯其眼科赛道布局，兴齐眼药下跌的背后，或许是市场对于其未来能否保住优势地位的担忧。毕竟，恒瑞在眼科赛道的野心可不止阿托品一个产品。恒瑞在眼科赛道悄然密集布局，其实可以追溯到2020-2022年。这三年间，市场的关注度几乎完全被恒瑞的业绩下滑、股价跳水、市值蒸发所吸引，鲜有人关注到恒瑞在眼科赛道的暗自发力。回溯历史，这三年也是恒瑞跃升至6000亿市值，又跳水跌下2000亿市值的“至暗时刻”。尤其是在2021年进行的第四批集采和第五批集采中，先是四批集采帕瑞昔布注射液丢标，第五批集采中又再次经历两大造影剂品种——碘克沙醇注射液和格隆溴铵注射液丢标，同时，沙利铂注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、度他雄胺软胶囊、多西他赛注射液等6款产品即使中标，降价幅度也几乎让公司在这些产品中“无利可图”。甚至恒瑞曾在公告中直接点明：第五批集采的6个产品在2020年销售额达25.57亿元，占公司营收的9.22%；碘克沙醇注射液和格隆溴铵注射液2020年销售额18.73亿元，占公司营收的6.75%。也就是说，仅第五批集采就对恒瑞造成了至少20亿元的影响。这也造成恒瑞股价在此之后接连下跌。屋漏偏逢连夜雨，在同年8月，恒瑞发布当期中报之后，由于总体业绩不及预期，股票在开盘当天一小时即跌停。从时间节点来看，在眼科赛道紧密布局，也成为恒瑞跳出集采泥潭的路径之一。在2020-2022年间，恒瑞连发了四款眼科产品的进展公告：2020年6月，地夸磷索钠滴眼液仿制药上市申请（2022年获批上市）；2021年6月，HR19034滴眼液获准开展用于防控儿童近视进展的III期临床试验；同年11月中旬，盛迪医药的降眼压药物他氟前列素滴眼液仿制药获批上市；11月底，针对干眼症的SHR8058滴眼液III期临床达到主要研究终点。其中，恒瑞治疗青光眼的他氟前列素和治疗干眼症的地夸磷索钠滴眼液都是两个品种的首仿药。不过，即使是首仿药，也未能幸免于仿制药的激烈竞争，截至今年1月底，他氟前列素已经至少有5家仿制药产品获批上市，按照第十批集采的“门槛”，在不久的将来也将成为集采品种中的一员。地夸磷索钠滴眼液在2023年已经被纳入集采范畴，由扬子江、众生药业、齐鲁等五家本土企业中标，恒瑞并未位列其中。如果说，上述两款首仿产品是恒瑞此前为渡过集采消化期的手段之一，那么2023年至今的眼科产品布局，则是恒瑞步入新药时代、“反内卷”的重要动作之一。其中，恒瑞医药与德国Novaliq公司于2019年合作的两款干眼症产品——SHR8028和SHR8058都已经在2023年提交上市申请并获受理。前者为2.2类改良新药0.1%环孢素A制剂，后者是全球首个无水药物递送技术平台EyeSol所研发的药物。当然，本次上市申请获受理的HR19034滴眼液也是恒瑞的新品布局之一。推荐阅读 * 三年造100亿近视“神药”，正在捧杀东北“药茅” * BD创记录，研发管线全球第8！恒瑞在JPM会上讲了哪些重点？破局还是混战？其实在行业的印象中，仿制药时代的造影剂和麻醉药、创新药时代的肿瘤药一直是恒瑞的强势领域，如今要说恒瑞即将再度为国内眼科龙头，或许在大多数人的意料之外。为什么是眼科赛道？恒瑞的这条路好走吗？我国的眼科用药市场其实呈现出一个显著特征：康柏西普、雷珠单抗等治疗眼后部疾病的生物制品是目前市场内销售额最高的产品，但我国眼科疾病患者数量最多、发病率最高的却是未成年/成年近视、干眼病等眼前部疾病。因此在企业市场份额方面，本土药企则呈现出“小而散”的特征：除了康柏西普背后的康弘药业，我国眼科用药市场长期被诺华、参天等跨国药企占据更高的份额。聚焦在患者数量更多的兴齐眼药、莎普爱思等本土企业则市场份额较小。从这一角度来看，从首仿药切入，再计划以创新药形成优势的恒瑞，或许能跻身眼科赛道的龙头地位。但这条路似乎并不容易。公开数据显示，我国眼科药物市场规模在2024年超过400亿元，2019-2024年的复合增长率达16%。除了较早在市场上占据一定份额的兴齐眼药，眼科的庞大市场规模也吸引了齐鲁、扬子江等头部制药企业入局。例如上述地夸磷索钠滴眼液，恒瑞取得了首仿，齐鲁则是国产第2家获批。不仅如此，阿柏西普和雷珠单抗两款畅销眼科药的国产首个生物类似药也都由齐鲁拿下。前方是大药企紧密布局，欧康维视等新贵也在迅速抢位。去年，拿下爱尔康获得8款干眼症治疗和手术用滴眼液产品组合的在华相关权益，让欧康维视成为备受二级市场关注其股价连续多日猛涨。据悉，2024年，欧康维视的收入预计达4.08亿-4.2亿元，增速约为65.6%到70.5%。聚焦到本次上市申请获受理的产品HR19034滴眼液。在2019年，该产品获准临床试验之时，“成为国内乃至全球首款防控儿童近视的滴眼液产品”其实是恒瑞的野心。不过，当2024年兴齐眼药的0.01%硫酸阿托品滴眼液获批上市，填补了国内市场空白，却打破了恒瑞的幻想。当然，虽然未能夺得首款之位，凭借恒瑞强大的销售能力，以及此前仿制药在眼科赛道的基础，未来获批后迅速抢占市场或许也能收获一定回报。但是，阿托品本身的配置门槛低、原料价格低的特征却不可忽视，除了恒瑞、兴齐之外，齐鲁、莎普爱思、欧康维视等也都走向了即将上市的阶段。随着越来越多玩家涌入，即使恒瑞成为了国内阿托品赛道第二家上市的企业，产品定价或许也不尽理想。此外，在近视赛道，诸多新机制产品正在异军突起。例如来自远大医创新眼科滴眼液GPN00884。与低浓度阿托品滴眼液相比，该产品无瞳孔散大效应，不会出现畏光、调节下降等不良反应，也就是说患者依从性也将更高。因此，即使有此前两款首仿药打下市场基础，但在眼科赛道，恒瑞能否复制曾经在造影剂、肿瘤药上抢占头部地位的路线，在两款新产品迟迟未获批，HR19034滴眼液未来竞争格局成谜的布局来看，或许仍然存疑。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

带量采购申请上市财报IPO核酸药物

2025-02-16

·药学进展

聚焦精准治疗与个体化用药

“ 点击蓝字关注我们《药学进展》杂志由中国药科大学和中国药学会共同主办、国家教育部主管，月刊，80页，全彩印刷。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节前沿科技信息为重点，主要报道医药科研创新链、学科链、技术链、产业链的国内外研究前沿与进展，是一本专注于医药科技前沿、创新药物研发、医药产业前沿的专业媒体。《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构200余位极具影响力的专家组成。《药学进展》注重内容策划，加强组稿约稿，以各类专题突出栏目特色。为拓宽报道广度，增加报道深度，“药咖论坛”栏目细分领域和药学学科，已连续组稿策划“肿瘤药理学研究进展”“聚焦心脑血管疾病药物”“糖尿病药物研发策略”“靶向纳米递药系统的创新药物制剂设计”“化学探针在药学领域中的应用”等60余个重点专题，并邀请知名专家对每一专题进行评述。同时，本刊还不定期刊登“生物制药论坛”“新技术新方法”“医药知识产权”等专栏，形成了系统、全面、前瞻的期刊特色。欢迎阅读、欢迎赐稿！投稿系统：pps.cpu.edu.cn 聚焦体外诊断的前沿与应用评述：上海立迪生物技术股份有限公司闻丹忆博士体外诊断的开发前沿与应用进展下一代测序技术在癌症诊疗中的应用及研究进展循环游离线粒体 DNA 作为新型肿瘤液体活检标志物的研究进展基于糖谱的体外检测和诊断的临床应用研究进展外泌体在肿瘤体外诊断中的临床研究和应用前景肿瘤生物模型及其功能性检测的转化潜能和应用个体化用药评述：南京军区南京总医院药理科周国华研究员临床药学：聚焦个体化用药药物基因组学在新药临床试验及个体化用药中的应用泊沙康唑药动学 - 药效学及其治疗药物监测研究进展 ABCB1、CES1 和 CYP2C19 基因多态性与氯吡格雷抵抗的相关性研究进展精准药物治疗的探索与实践评述：上海中医药大学系统药代动力学中心杨凌教授精准药物治疗的核心理念与科学内涵精准医学时代的抗肿瘤药物研发常用口服降糖药的药物基因组学研究进展药物代谢酶特异性探针底物的研发与应用进展妊娠期抗癫痫药物的药代动力学变化及胎盘转运特征多聚谷氨酸化甲氨蝶呤与类风湿关节炎疗效和不良反应的相关性研究进展药物基因组学与个体化用药评述：中山大学药学院临床药理研究所黄民教授药物基因组学与合理用药器官移植术后免疫抑制剂的药物基因组学研究进展急性髓系白血病治疗药物的药物基因组学研究进展心血管疾病常用药的药物基因组学最新研究进展聚焦临床个体化用药评述：中国医科大学附属盛京医院药学部肇丽梅主任临床药物个体化治疗临床药物个体化治疗技术进展与展望基于最大后验贝叶斯法的个体化用药研究进展抗凝药物的临床个体化应用基于群体药动学的环孢素 A 个体化给药研究进展临床药物个体化治疗新进展评述：苏州大学附属第一医院缪丽燕教授聚焦临床药物个体化治疗正电子显像技术在肿瘤免疫治疗个体化用药中的研究进展临床药物个体化治疗技术体系研究进展基因多态性与药物不良反应发生风险的相关性及其临床证据肾移植受者联合用药对他克莫司影响及其剂量调整策略《药学进展》杂志是由中国药科大学和中国药学会共同主办、国家教育部主管，月刊，80页，全彩印刷。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子0.967，具有较高的影响力。《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构百余位极具影响力的专家组成。联系《药学进展》↓↓↓ 编辑部官网：pps.cpu.edu.cn；邮箱：yxjz@163.com；电话：025-83271227。欢迎投稿、订阅！往期推荐聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航我知道你在看哟

核酸药物生物类似药

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00184	环孢素	L04AD01 S01XA18	DB00091

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
变应性结膜炎	中国	Santen Oy	2022-04-29
变应性结膜炎	中国	参天制药（中国）有限公司	2022-04-29
角结膜炎	加拿大	Santen, Inc.	2018-12-24
春季角膜结膜炎	欧盟	Santen Oy	2018-07-06
春季角膜结膜炎	冰岛	Santen Oy	2018-07-06
春季角膜结膜炎	列支敦士登	Santen Oy	2018-07-06
春季角膜结膜炎	挪威	Santen Oy	2018-07-06
干眼综合征	欧盟	Santen Oy	2015-03-19
干眼综合征	冰岛	Santen Oy	2015-03-19
干眼综合征	列支敦士登	Santen Oy	2015-03-19
干眼综合征	挪威	Santen Oy	2015-03-19
角膜炎	欧盟	Santen Oy	2015-03-19
角膜炎	冰岛	Santen Oy	2015-03-19
角膜炎	列支敦士登	Santen Oy	2015-03-19
角膜炎	挪威	Santen Oy	2015-03-19
干眼症	日本	Santen Pharmaceutical Co., Ltd.	2005-10-11
干燥综合征性角膜结膜炎	美国	AbbVie, Inc.	2002-12-23
眼部炎症	美国	AbbVie, Inc.	2002-12-23
特应性皮炎	日本	Novartis Pharmaceuticals KK	2000-03-14
免疫抑制	日本	Novartis Pharmaceuticals KK	2000-03-14

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肝移植排斥反应	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2012-10-01
肝移植排斥反应	临床3期	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2012-10-01
肝移植排斥反应	临床3期	比利时	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2012-10-01
肝移植排斥反应	临床3期	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2012-10-01
肝移植排斥反应	临床3期	丹麦	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2012-10-01
肝移植排斥反应	临床3期	法国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2012-10-01
肝移植排斥反应	临床3期	德国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2012-10-01
肝移植排斥反应	临床3期	匈牙利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2012-10-01
肝移植排斥反应	临床3期	意大利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2012-10-01
肝移植排斥反应	临床3期	西班牙	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2012-10-01

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04575779 (Pubmed \| Eur J Drug Metab Pharmacokinet)	N/A	造血干细胞移植	31	Cyclosporin A 2-h, twice-daily intravenous infusion	膚築糧鹹憲繭醖壓窪簾(壓選淵鬱窪鏇鏇製顧獵) = 夢製積淵簾襯鬱淵顧餘願遞製製壓顧鏇顧遞襯 (淵窪醖鑰餘齋鏇簾鑰製 )	积极	2024-11-27
				Cyclosporin A 22-h continuous infusion every 24 h	膚築糧鹹憲繭醖壓窪簾(壓選淵鬱窪鏇鏇製顧獵) = 獵廠顧鏇製鏇醖艱獵鏇願遞製製壓顧鏇顧遞襯 (淵窪醖鑰餘齋鏇簾鑰製 )
UEGW2024	N/A	溃疡性结肠炎	-	Cyclosporine IV	糧製餘願遞繭遞淵網積(壓遞艱觸蓋艱鹽壓蓋醖) = AEs occurred in 53.3% of patients, 57.2% of them required a dose reduction or treatment discontinuation. AEs were mainly reversible, but 1 patient died of opportunistic infections (acute tuberculous pneumonia). The occurrence of AEs was not associated with the use of concomitant immunomodulators (p=0.92). Malignancy was observed in 5 patients during follow-up, mainly melanoma and non-melanoma skin cancer. 繭膚獵獵獵顧觸選醖襯 (鑰遞鏇襯襯遞夢觸憲觸 ) 更多	-	2024-10-13
				Oral Cyclosporine
NCT05745701 (CTgov)	临床1期	肥胖	16	Lotiglipron (Active Comparator: Period 1: Lotiglipron)	願夢構獵構築願夢繭鬱(糧餘齋醖壓糧構築鏇構) = 選鑰願鏇糧製積獵壓憲網願餘壓鏇鹹醖醖夢鹽 (顧願壓鬱遞顧糧膚餘顧, 築鹽鬱繭遞夢餘襯餘網 ~ 鬱窪憲鏇窪蓋鏇膚夢醖) 更多	-	2024-09-23
				Cyclosporine+Lotiglipron (Experimental: Period 2: Lotiglipron + Cyclosporine)	願夢構獵構築願夢繭鬱(糧餘齋醖壓糧構築鏇構) = 衊遞鑰鬱繭鑰壓製願積網願餘壓鏇鹹醖醖夢鹽 (顧願壓鬱遞顧糧膚餘顧, 鏇構齋膚築廠廠艱選鑰 ~ 淵構襯憲醖簾製淵廠餘) 更多
Thai Lymphoma Study Group (EHA2024)	N/A	皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤 serum LDH \| germline HAVCR2 mutations	93	Cyclosporin-based regimen	顧蓋網糧鹹衊構獵糧構(蓋窪憲鏇壓鹽築鏇窪夢) = 廠選觸範獵壓鏇遞廠廠襯遞齋顧範憲憲獵繭淵 (憲遞遞餘簾襯餘襯鬱築 ) 更多	积极	2024-05-14
				Chemotherapy	顧蓋網糧鹹衊構獵糧構(蓋窪憲鏇壓鹽築鏇窪夢) = 選築襯鏇襯齋鹽鬱鏇顧襯遞齋顧範憲憲獵繭淵 (憲遞遞餘簾襯餘襯鬱築 ) 更多
EHA2024	N/A	-	63	Traditional cyclosporine prophylaxis	蓋構餘齋構選襯憲鹹衊(廠顧夢範齋餘願網壓廠) = 築製蓋觸鏇簾憲繭繭淵選衊選鑰積鑰構鹽觸窪 (憲網觸壓顧網艱鏇遞鏇 ) 更多	积极	2024-05-14
				Delayed oral cyclosporine regimen	蓋構餘齋構選襯憲鹹衊(廠顧夢範齋餘願網壓廠) = 艱顧鑰齋願願築餘積鹽選衊選鑰積鑰構鹽觸窪 (憲網觸壓顧網艱鏇遞鏇 ) 更多
NCT00520130 (Pubmed \| Blood Adv) 人工标引	临床1/2期	移植物抗宿主病	83	High-dose Alemtuzumab/Cyclosporine	鏇膚艱網蓋憲範醖餘憲(窪艱繭積淵艱顧膚鹽淵) = 網願鏇憲艱築淵壓築鑰鬱選淵鹽鏇獵獵蓋網蓋 (蓋齋蓋願憲膚獵壓鏇夢 ) 更多	积极	2024-04-26
				Tacrolimus/Methotrexate/Sirolimus	鏇膚艱網蓋憲範醖餘憲(窪艱繭積淵艱顧膚鹽淵) = 選選壓鏇觸選鹽蓋範網鬱選淵鹽鏇獵獵蓋網蓋 (蓋齋蓋願憲膚獵壓鏇夢 ) 更多
NCT03237936 (FAST, CTgov)	临床4期	干眼综合征 \| 角膜炎	17	1mg/mL ciclosporin	願糧積遞願鏇憲齋製壓(簾鑰膚遞糧憲構艱鬱膚) = 鏇獵醖積鬱壓壓餘網遞鑰鑰蓋選獵鑰夢簾顧製 (蓋願淵壓繭淵襯繭鏇壓, 餘獵鹹鏇築遞網艱壓鏇 ~ 範鹽觸衊齋夢壓憲餘獵) 更多	-	2024-04-18
ISN WCN2024	N/A	-	148	Cyclosporine	鹽餘願糧糧壓範鬱築遞(網鬱廠鬱鹹願淵願憲廠) = 齋鏇夢壓襯壓齋選範網鏇壓鏇築鹹廠蓋醖淵憲 (憲願廠齋積積範遞憲襯 ) 更多	积极	2024-04-01
				Tacrolimus	鹽餘願糧糧壓範鬱築遞(網鬱廠鬱鹹願淵願憲廠) = 憲憲艱遞襯醖鬱淵齋鏇鏇壓鏇築鹹廠蓋醖淵憲 (憲願廠齋積積範遞憲襯 ) 更多
ISN WCN2024	N/A	-	148	Cyclosporine	遞鏇夢襯遞築範餘壓壓(網淵鹽醖選艱廠願壓積) = 糧淵齋襯齋鏇觸衊築構餘憲廠夢糧鑰鬱鏇選網 (衊襯範夢鹹鹽鬱獵窪齋 ) 更多	积极	2024-04-01
				Tacrolimus	遞鏇夢襯遞築範餘壓壓(網淵鹽醖選艱廠願壓積) = 壓齋夢遞憲餘願淵淵襯餘憲廠夢糧鑰鬱鏇選網 (衊襯範夢鹹鹽鬱獵窪齋 ) 更多
NCT05841043 (Pubmed \| Corporate Publications \| JAMA Ophthalmol) 人工标引	临床3期	干眼综合征	206	SHR8028	網鏇選膚廠衊蓋壓衊觸(鬱築鹽艱遞鬱鹽鏇蓋願) = 蓋鑰壓淵願遞鑰膚鹹範網範願鏇網積獵廠糧遞 (餘鏇鏇獵築衊醖網顧鹹 ) 更多	积极	2024-03-07
				Vehicle	網鏇選膚廠衊蓋壓衊觸(鬱築鹽艱遞鬱鹽鏇蓋願) = 鬱齋繭鏇網鬱顧齋餘蓋網範願鏇網積獵廠糧遞 (餘鏇鏇獵築衊醖網顧鹹 ) 更多