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News 今天，中国生物制药领军企业三生制药（01530.HK）发布年度业绩。公告显示，2024年三生制药营业收入约人民币91.08亿元，比去年同期增长16.5%；毛利约人民币78.28亿元，比去年同期增长17.9%；归母净利润20.9亿元，同比增长34.9%；经调整的经营性归母净利润约人民币23.18亿元，比去年同期增长18.8%；董事会宣派2024年股息0.25港元每股。 营收规模向百亿迈进 2024年，三生制药营收增长强劲，公司整体收入规模向百亿迈进。作为公司重点品种，全球唯一商业化的重组人血小板生成素（rhTPO）产品特比澳2024年销售收入约50.62亿元，同比增长20.4%。该产品被《中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗（CTIT）指南（2024年版）》等多个临床指南列为最高级别推荐的治疗选择。特比澳新增儿童ITP适应症于2024年获批，并顺利续约医保目录2024年版。 促红素双品牌益比奥和赛博尔继续保持市场主导地位；益赛普在国内市场持续巩固领先地位，公司通过积极的市场拓展，销售规模成功实现稳中有升；赛普汀表现亮眼，其在临床应用中的认可度不断提升，患者用药周期延长，共同推动了销售的高速增长。 脱发治疗明星产品蔓迪2024年销售收入13.37亿元，同比增加约18.9%。2024年，蔓迪持续打造科学生发品牌，拓展数字化营销体系，提升电商销售规模。此外，蔓迪泡沫剂型产品成功获批上市，为患者提供了多样化的治疗选择，进一步巩固了蔓迪在市场竞争格局中的优势地位。 创新价值逐步兑现 2024年，三生制药获得艾曲泊帕混悬剂等3款药品获批上市，并提交包括SSS06长效促红素、608（抗IL-7单抗）等4款产品的上市申请。目前，三生制药研发管线拥有30项在研产品，包含血液/肿瘤科13项，自身免疫及眼科11项，肾科3项，皮肤及减重领域3项。截至目前，已有10款新药推进至临床III期阶段。 肿瘤管线优异数据读出，创新价值凸显。由公司CLF2双抗平台开发的靶向PD-1/VEGF的双特异性抗体707在非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和妇科肿瘤方面已开展4项临床研究，其中，707单药一线治疗PD-L1阳性的晚期非小细胞肺癌已获批准进入III期临床，其II期临床的部分患者数据已读出，显示出优异的临床治疗效果，具备BIC的潜质。同时，公司还与百利天恒达成合作，将探索707双抗和BL-B01D1（靶向EGFR×HER3的双抗ADC）联合用药在肿瘤治疗上未被发掘的潜在临床价值。此外。705（抗PD-1/HER2双抗）706（抗PD-1/PD-L1双抗）等多款抗肿瘤产品也已进入针对晚期实体瘤的I期临床试验。 肾科领域围绕促红素及贫血适应症，布局包括长效、小分子在内的多个产品及适应症，提升临床竞争力。其中，SSS06（重组红细胞生成刺激蛋白注射液）的CIA适应症已获临床批准，填补国内长效促红素在肿瘤贫血领域的治疗空白；SSS17作为目前在研同类产品中半衰期最长的HIF抑制剂，周度口服给药将大幅提升患者依从性。 自免管线研发成果即将迎来收获。2024年，抗IL-17A抗体（608）治疗斑块状银屑病的III期临床试验已成功达到所有疗效终点，已向国家药监局提交上市申请并获受理。用于治疗急性痛风性关节炎的抗IL-1β抗体（613）、用于治疗重度嗜酸性粒细胞哮喘的抗IL-5抗体(610)和治疗特应性皮炎的抗IL-4Rα抗体（611）均已完成III期临床试验患者入组。此外，公司还开发具有临床需求和创新性的新靶点和新分子，着力打造国内具有竞争力的差异化自免管线。抗BDCA2单抗626治疗系统性红斑狼疮（SLE）和皮肤型红斑狼疮（CLE）适应症的中美新药临床试验申请均已获得批准，已在国内开展I期临床；抗TL1A抗体627治疗溃疡性结肠炎（UC）适应症已递交美国临床试验申请并获批准，中国临床试验申请已获受理，均为同靶点上国内首个获批临床的国产创新药物。 合作扩展商业化版图 2024年，三生制药对外合作项目取得多项成果落地。大健康领域，子公司三生蔓迪与深圳翰宇药业就司美格鲁肽注射液减重适应症达成合作，以电商经验赋能药品的患者触达；肿瘤领域，于24年10月与海和药物达成合作，获得紫杉醇口服溶液柏瑞素的商业化权益。作为全球唯一的紫杉醇口服制剂，柏瑞素已在中国获批上市。三生制药将通过自身专业的肿瘤学术能力，推动柏瑞素这一优效、便捷且更具安全性的化疗创新药物在更多患者中的可及性，引领肿瘤居家治疗新模式。此外，三生制药还在年内获得东阳光药业旗下克立福替尼、映恩生物旗下HER2 ADC药物DB-1303的商业化权利，构建肿瘤板块的多元化产品矩阵。 未来，三生制药将继续聚焦血液与肿瘤、肾科、自免、毛发皮肤等优势领域，推动创新药品的价值开发，强化创新药管线竞争优势。同时公司将持续践行自主研发和对外合作双轨并行的策略，以全球化视野，将创新药物研发成果加速转化为患者的临床生存获益。 三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示：“2024年是三生制药加速奔跑的一年。我们一如既往地坚持在创新药领域耕耘不辍，取得了业界有目共睹的喜人成绩。核心产品持续稳健放量，占据细分品类龙头，展现出了雄厚的造血能力。核心管线608、707等读出了令人振奋的临床数据，未来可期。放眼未来，三生制药将持续围绕存在广泛临床需求的领域，积极开展靶点探索和药物研发，同步推动创新速度和创新水平的提升，坚持发掘有潜力的创新药合作标的。实践的检验让我们充分相信’梦虽遥，追则能达；愿虽艰，持则可圆。’三生制药将牢记民族生物药企业的责任与担当，以高品质的创新药产品回馈社会，为人类健康造福。” 关于三生制药 三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，40余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心，共有30种在研产品，4大生产基地及4大CDMO基地。未来，三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。 About 3SBio 警示说明及前瞻性陈述 本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。

每年，制药行业都会迎来一系列重磅药物的专利到期，这一现象被称为“专利悬崖”。2025年，这一悬崖尤为引人注目，多款年销售额数十亿美元的药物将面临生物类似药和仿制药的激烈竞争。这不仅对制药公司的财务状况构成挑战，也为患者带来了更多的治疗选择和潜在的价格下降。 1. Stelara（乌司奴单抗）：强生的免疫学重磅药物 适应症：银屑病关节炎、斑块型银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎  公司：强生  2024年美国销售额：67.2亿美元 Stelara是强生的免疫学重磅药物，主要用于治疗银屑病关节炎、斑块型银屑病、克罗恩病和溃疡性结肠炎。2024年，Stelara在美国的销售额高达67.2亿美元，成为自2023年艾伯维的Humira专利到期以来，美国市场最大的专利悬崖事件。尽管强生通过一系列法律和解协议成功延长了Stelara的市场独占权，但2025年将有多款生物类似药上市，竞争将异常激烈。 强生对Stelara的未来表现仍持乐观态度。公司CEO Joaquin Duato在财报电话会议上表示，尽管面临生物类似药的竞争，强生预计2025年仍能实现3%的年增长率。强生还计划通过推广其新一代免疫学药物Tremfya来弥补Stelara的收入损失。Tremfya目前已获批用于银屑病关节炎和斑块型银屑病，并正在申请扩展至克罗恩病适应症。强生全球创新药物主席Jennifer Taubert指出，Humira的市场侵蚀曲线可能是预测Stelara专利悬崖的最佳模型。 2. Eylea（阿柏西普）：再生元的眼科药物 适应症：湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、早产儿视网膜病变、糖尿病性视网膜病变  公司：再生元  2024年美国销售额：47.7亿美元 Eylea是再生元的眼科药物，主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等眼部疾病。2024年，Eylea在美国的销售额为47.7亿美元。然而，Eylea的销售增长已经因罗氏的Vabysmo竞争而停滞。Vabysmo自2022年推出以来，迅速抢占市场份额，2024年销售额超过40亿美元。 随着生物类似药的上市，Eylea的销售压力将进一步加大。2024年11月，安进在美国推出了首款Eylea生物类似药Pavblu，上市后前九周销售额即达到3100万美元。再生元还面临来自其他生物类似药的竞争，包括Biocon的Yesafili和Biogen与Samsung Bioepis的Opuviz。再生元计划通过提升其长效版本Eylea HD的市场地位来应对竞争。再生元CEO Len Schleifer博士表示，Eylea HD是Eylea的重大进步，但仍需更多支持以对抗Vabysmo和生物类似药的竞争。 图片来源自：千库网 3. Prolia/Xgeva（地舒单抗）：安进的骨科药物 适应症：高骨折风险的骨质疏松症、前列腺癌或乳腺癌患者接受激素消融治疗的骨质流失；预防癌症骨转移患者的骨骼相关事件、骨巨细胞瘤、恶性肿瘤高钙血症  公司：安进 2024年美国销售额：43.9亿美元 Prolia和Xgeva是安进的重磅骨科药物，主要用于治疗骨质疏松症和预防癌症骨转移患者的骨骼相关事件。2024年，这两款药物在美国的销售额合计为43.9亿美元，其中Prolia销售额为43.7亿美元，同比增长8%，Xgeva销售额为22.3亿美元，同比增长5%。 然而，随着生物类似药的上市，安进将面临市场份额的侵蚀。2024年3月，Sandoz率先获得FDA批准，推出首款可互换的Prolia和Xgeva生物类似药Jubbonti和Wyost。安进已与多家生物类似药开发商达成和解，以延缓竞争。例如，安进与Celltrion达成协议，允许后者在2025年6月1日或更早推出其denosumab生物类似药。尽管面临竞争，安进仍通过其强大的生物类似药业务和多元化产品组合来应对挑战。 4. Entresto（沙库巴曲/缬沙坦）：诺华的心力衰竭药物 适应症：心力衰竭  公司：诺华  2024年美国销售额：40.5亿美元 Entresto是诺华的心力衰竭治疗药物，2024年在美国的销售额为40.5亿美元。尽管诺华正在为仿制药的竞争做准备，但其关键组合专利将于2025年7月到期，预计将在2025年中期失去美国市场独占权。诺华已与多家仿制药商达成和解，但仍面临来自Torrent、Dr. Reddy’s Laboratories等公司的竞争。 诺华CEO Vas Narasimhan表示，Entresto的仿制药竞争是不可避免的，但公司已通过多元化产品线和市场策略做好了准备。此外，Entresto是首批受《通胀削减法案》Medicare谈判定价影响的药物之一。Narasimhan认为，尽管价格削减可能对收入产生影响，但公司已规划了其他收入来源以应对这一挑战。 5. Soliris（依库组单抗）：阿斯利康的罕见病药物 适应症：阵发性夜间血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒症综合征、全身性重症肌无力、视神经脊髓炎谱系障碍  公司：阿斯利康  2024年美国销售额：15.2亿美元 Soliris是阿斯利康的罕见病药物，主要用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿和非典型溶血性尿毒症综合征。2024年，Soliris在美国的销售额为15.2亿美元。随着生物类似药的上市，Soliris的销售将面临压力。安进的Soliris生物类似药Bkemv已于2024年获得FDA批准，并计划在2025年第二季度上市。 阿斯利康通过其后续药物Ultomiris来应对Soliris的专利悬崖。Ultomiris于2018年获批，用于治疗与Soliris相同的疾病，并在2024年以39亿美元的销售额超过了Soliris的25.9亿美元。阿斯利康希望凭借Soliris、Ultomiris以及新获批的Voydeya，继续在罕见病市场保持主导地位。 图片来源自：千库网 6. Promacta（艾曲波帕）：诺华的血小板减少症药物 适应症：血小板减少症、再生障碍性贫血  公司：诺华  2024年美国销售额：11.8亿美元 Promacta是诺华的血小板减少症治疗药物，2024年在美国的销售额为11.8亿美元。诺华预计Promacta将在2025年中期失去美国市场独占权。2024年4月，FDA批准了Annora的首个Promacta仿制药，并授予其180天的市场独占期。 Promacta自2008年获批以来，逐渐成为诺华的重磅药物之一。2024年，Promacta的全球销售额达到22亿美元，其中美国市场贡献了12亿美元。诺华计划通过扩展Promacta的适应症和市场推广来应对仿制药的竞争。 7. Simponi/Simponi ARIA（戈利木单抗）：强生的免疫学药物 适应症：类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、多关节型青少年特发性关节炎  公司：强生  2024年美国销售额：10.8亿美元 Simponi是强生的免疫学药物，主要用于治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎等疾病。2024年，Simponi在美国的销售额为10.8亿美元。随着生物类似药的上市，Simponi的销售将面临挑战。Teva和Alvotech的Simponi生物类似药AVT05预计将在2025年第四季度获得FDA批准。 强生计划通过扩展Simponi的适应症来应对竞争。2024年12月，强生向FDA提交了扩展Simponi标签的申请，以包括儿童溃疡性结肠炎的适应症。尽管面临竞争，Simponi仍然是强生免疫学产品线中的重要组成部分。 8. Tysabri（那他珠单抗）：渤健的多发性硬化症药物 适应症：多发性硬化症、克罗恩病  公司：渤健  2024年美国销售额：9.2亿美元 Tysabri是渤健的多发性硬化症药物，2024年在美国的销售额为9.2亿美元。渤健正在为生物类似药的竞争做准备，预计2025年将有多款生物类似药上市。山德士的Tysabri生物类似药Tyruko已于2023年获得FDA批准，但上市时间被推迟至2025年。 渤健通过其JCV抗体检测STRATIFY来评估Tysabri的使用风险，并计划通过新产品推出应对竞争。尽管Tysabri的销售额已从2021年的峰值下降，但它仍然是渤健多发性硬化症业务的重要驱动力。 图片来源自：千库网 9. Tasigna（尼罗替尼）：诺华的慢性髓性白血病药物 适应症：慢性髓性白血病  公司：诺华  2024年美国销售额：8.48亿美元 Tasigna是诺华的慢性髓性白血病治疗药物，2024年在美国的销售额为8.48亿美元。诺华预计Tasigna将在2025年中期失去美国市场独占权。Apotex、MSN Laboratories等公司已获得Tasigna仿制药的临时FDA批准。 Tasigna自2007年获批以来，逐渐成为诺华的重磅药物之一。2024年，Tasigna的全球销售额为17亿美元，同比下降8%。诺华计划通过多元化产品线和市场策略应对仿制药的竞争。 10. Brilinta（倍林达）：阿斯利康的抗凝血药物 适应症：急性冠状动脉综合征、冠状动脉疾病、急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作  公司：阿斯利康  2024年美国销售额：7.51亿美元 除了SGLT2抑制剂Farxiga之外，抗凝血药物Brilinta曾是阿斯利康推出的一款重要心血管代谢药物，旨在帮助公司在其明星药物Crestor失去专利独占权后实现业务增长。 Brilinta于2011年首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于降低经历过急性冠状动脉综合征（如心脏病发作）的患者发生二次心血管事件的风险。2015年，该药物的适应证扩展为P2Y12受体拮抗剂，这一扩展为其开辟了更广阔的市场，使其能够用于超过第一年的长期治疗。2020年，Brilinta又获得了两次重要的适应证扩展：一是被批准用于降低某些高危患者首次心脏病发作或中风的风险；二是在两组中风患者中获批使用，进一步巩固了其在心血管疾病治疗领域的地位。 然而，Brilinta的发展并非一帆风顺。2016年，该药物在针对周围动脉疾病（PAD）的两项3期临床试验Socrates和Euclid中遭遇挫折。在Socrates试验中，Brilinta在预防新中风、心脏病发作或死亡方面未能优于阿司匹林；而在Euclid试验中，Brilinta也未能优于百时美施贵宝和赛诺菲的知名药物Plavix，以预防主要不良心血管事件。 2014年，阿斯利康首席执行官Pascal Soriot成功抵御了辉瑞的敌意收购，并为Brilinta设定了到2023年实现35亿美元的销售目标。然而，由于PAD试验的失败，公司不得不承认这一目标已不再可实现。事实上，Brilinta从未达到35亿美元的销售目标，其全球销售额在2020年达到峰值，仅为15.9亿美元。此外，COVID-19疫情对心脏相关住院的影响，以及中国实施的一种名为“基于量的采购”（VBP）的药品降价计划，使得Brilinta原本强劲的销售增长提前结束。 如今，预计仿制药将在2025年进入美国市场。在2025年2月的阿斯利康第四季度电话会议中，Soriot表示，尽管预计Brilinta将失去专利独占权，且Farxiga和roxadustat可能被纳入VBP，但公司仍期待在2025年实现又一年的强劲表现。 为了捍卫Brilinta的市场地位，自2015年以来，阿斯利康一直在与仿制药商展开激烈的法庭斗争。根据其过去的年度报告，这家英国制药巨头在2020年达成了三次单独的和解协议，随后在2022年和2024年又达成了更多和解。根据FDA的橙皮书，Brilinta的主要监管市场独占期将于5月9日到期，此外还有六个月的儿科市场独占期，延续至11月9日。阿斯利康自身也将2025年列为该药物关键专利的到期年份。在去年的一份报告中，药品福利管理公司OptumRx预测，阿斯利康的Brilinta的首批美国仿制药将在5月上市。 参考资料： The top 10 drugs losing US exclusivity in 2025 本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！ 点击下方「阅读原文」，前往生物谷官网查询更多