Anti-RSV MAb-YTE、Immunoglobulin g1, anti-(human respiratory syncytial virus fusion protein)(human monoclonal med18897 .gamma.1-chain), disulfide with monoclonal med18897 .kappa.-chain, dimer、Immunoglobulin g1-kappa, anti-(human respiratory syncytial virus fusion glycoprotein f0 (protein f))human monoclonal antibody.gamma.1 heavy chain (1-456) (human vh (homo sapiens ighv1-69*01(ighd)-ighj4*01 (90.1%)) (8.8.19) (1-126) -homo sapiens ighg1*03

+ [13]

靶点

RSV F protein

作用方式

抑制剂

作用机制

呼吸道合胞病毒F蛋白抑制剂

治疗领域

感染呼吸系统疾病

在研适应症

呼吸道合胞体病毒感染呼吸道合胞病毒肺炎下呼吸道感染

非在研适应症-

原研机构

AstraZeneca AB

在研机构

Sanofi Pasteur SA

Sanofi Winthrop Industrie SA

AstraZeneca PLC

+ [5]

非在研机构

MedImmune LLCSanofi Canada, Inc.

权益机构

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.MedImmune Pharma BV

SK bioscience Co., Ltd.

+ [6]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

欧盟 (2022-10-31),

呼吸道合胞病毒肺炎

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、优先药物（PRIME） (欧盟)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、潜力创新药 (英国)、加速审评 (欧盟)

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结构/序列

Sequence Code 64418264L

来源: *****

Sequence Code 315645337H

来源: *****

关联

项与尼塞韦单抗相关的临床试验

NCT07158814

/ Recruiting临床4期IIT

Safety of Simultaneous Administration of Respiratory Syncytial Virus (RSV) Preventive Monoclonal Antibody With Routine Childhood Immunizations in Infants

This is a prospective, randomized, open-label clinical trial to evaluate the safety of administration of respiratory syncytial virus (RSV) preventive monoclonal antibody and other routine childhood vaccines given simultaneously at Visit 1, as compared to sequential administration of respiratory syncytial virus (RSV) preventive monoclonal antibody and other vaccines at separate visits (Visits 1 and 2).

开始日期2025-10-02

申办/合作机构

Duke University

[+5]

NCT07200206

/ Not yet recruitingN/A

A Prospective, Single-arm, Non-interventional, Multi-center, Post-marketing Surveillance Study of Beyfortus (Nirsevimab) in Republic of Korea

This study is conducted as part of the local risk management plan to collect and understand the following information about the surveillance drug under the real-world clinical practice settings.
To evaluate the safety of Beyfortus in Korean children who received Beyfortus under the real-world clinical practice settings per the approved indication. The investigator will decide whether to enroll participants if they determine that administering Beyfortus according to current practice can provide clinical benefits in terms of safety and efficacy Participants will be followed-up for 180 days after Beyfortus administration.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

Sanofi

NCT07041190

/ Not yet recruiting临床3期

PIPELINE-RSV International Trial. Pregnancy and Infant PrEparedness pLatform IN Europe (PIPELINE)- RSV International Immunisation Adaptive Platform Trial.

RSV (which stands for Respiratory Syncytial Virus) is an infection that causes cold-like symptoms and is most common during winter months. Most people with RSV infection get better by themselves but babies and younger children can become very poorly. About 1 in 15 infants with confirmed RSV within the first 12 months of life will be hospitalised, and a very small proportion will be seriously ill and may die.
Currently there are two different prevention options that can be used to prevent RSV infection in babies. One is a vaccine given to the mother during pregnancy, and the other is a monoclonal antibody given by injection to the baby. Although both prevention options work well on their own and are safe, neither provides 100% protection to the infant. It is not known whether giving both medicines, one to the mother in pregnancy and one to the infant, would provide better protection than giving only one medicine - this is what the PIPELINE-RSV study will look at.
PIPELINE-RSV-International will recruit about 1500 pregnant women from across Europe in UK, Switzerland, the Netherlands and Belgium. A parallel trial, PIPELINE-RSV-France, running in France will recruit about 1000 pregnant women in France; the protocols will align on key aspects and the data will be analysed together. The study will include three study groups with different prevention options used in each: (1) a vaccine given to the mother in pregnancy, (2) an injection given to the baby at the beginning of RSV season, or (3) both a vaccine given to the mother in pregnancy and an injection given to the baby at around 4 months of age. Each mother-baby pair will be randomly allocated to group by a computer. The numbers of babies in each of these groups who acquire RSV will be compared. In some countries only two of the three study groups may be available.
Pregnant women and their babies will be followed until the baby reaches 12 months of age. Information will be collected about medically-important side effects either the mother or the baby had from their medicine(s) and any symptoms of RSV the baby had. Visits with the mother and baby will occur at birth, and 4 and 12 months later; these will ideally be in-person at birth and at 12 months. The mother will complete questionnaires via a Web-based platform to report any non-routine in-person visits, once in pregnancy and after the baby is born twice a month or monthly (more often in the winter), to also report baby's symptoms, to report their trial experience when the baby is 4 and 12 months' old, and to provide their views on vaccination at birth, and when the baby is 4 and 12 months' old. If the baby develops symptoms that might be RSV, their mother or another caregiver will be asked to take a sample using a swab from the baby's nose or mouth, and to send it by post for testing to find out if the baby has RSV.
As well as the main research study, there are also some substudies. A questionnaire will be given to women who consent to take part, to find out their motivations for joining the study and how they prefer to receive information about taking part in studies. A small number of women will be asked to take part in a study to look at how mothers' and babies' immune systems respond to the two different study prevention options , and to investigate different ways of collecting samples from their babies. In addition, researchers will use data from the study to see whether giving both medicines is cost-effective compared with giving just one medicine.
The study might be adapted in the future to look at other medicines for preventing RSV infection, when they become available.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

Penta Global Blockchain Foundation, Inc.

100 项与尼塞韦单抗相关的临床结果

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100 项与尼塞韦单抗相关的转化医学

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100 项与尼塞韦单抗相关的专利（医药）

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280

项与尼塞韦单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Respiratory syncytial virus immunization with nirsevimab: Acceptance and satisfaction assessment in infants and risk groups in the region of Murcia (Spain)

Article

作者: Sánchez Manresa, Susana ; del Pilar Ros Abellán, María ; Jesús Pérez Martín, Jaime ; de la Cruz Gómez Moreno, María ; Zornoza-Moreno, Matilde

Respiratory syncytial virus (RSV) is a leading cause of respiratory infections in infants under two years of age, often resulting in bronchiolitis and pneumonia, which contribute to high hospitalization rates. The recent approval of nirsevimab, a long-acting monoclonal antibody, has provided an immunization alternative for infants, addressing the substantial burden of RSV. This study aimed to evaluate acceptance and satisfaction among parents or legal guardians of infants who were candidates for immunization with nirsevimab in the Region of Murcia (Spain) during the 2023-2024 campaign. A cross-sectional survey, encompassing 1692 parents of immunized infants and 219 of non-immunized infants, revealed a high acceptance rate for nirsevimab, with 87% of parents indicating willingness to immunize a future child and 86.6% willing to recommend it. Concerns about safety and side effects were the primary reasons for hesitation among parents who did not immunize their infants. These findings underscore the importance of enhancing educational efforts in future campaigns to address safety concerns, thereby supporting broader RSV immunization coverage in the pediatric population.

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Cost-effectiveness of immunization strategies to protect infants against respiratory syncytial virus in the Netherlands

Article

作者: Atwood, Mark ; van den Boer, Jennie ; Langedijk, Annefleur C. ; Averin, Ahuva ; van den Dungen, Floris ; Smit, Lucy ; Law, Amy ; Harteveld, Lisette ; Mendes, Diana ; Quinn, Erin ; van Houten, Marlies

The European Medicines Agency has authorized two interventions to prevent lower respiratory tract disease due to respiratory syncytial virus (RSV-LRTD) in infants: nirsevimab, a monoclonal antibody, and bivalent stabilized prefusion F subunit maternal vaccine (RSVpreF). In the Netherlands, RSV-LRTD protection is recommended for all infants with nirsevimab given preferential recommendation over RSVpreF. We evaluated cost-effectiveness of various intervention strategies to prevent RSV in the Netherlands. We employed a cohort model to evaluate clinical and economic outcomes associated with RSV-LRTD during the first year of life among infants receiving RSVpreF with complementary nirsevimab and, alternatively, nirsevimab alone versus no intervention. Model inputs, based principally on Dutch data, include rates of disease, case-fatality, general mortality; disutility; and costs of interventions, medical care, treatment-related travel, and disease-associated work loss. Uptake of interventions assumed 70%; effectiveness was based on a published study using Phase III trial data. Analyses were conducted from the societal perspective using 2023 EUR; annual discount rates were 3% for costs and 1.5% for quality-adjusted life-years (QALYs). With no intervention, there were 10,482 RSV-LRTD cases with total associated costs of € 17.4M. Nirsevimab alone prevented 4,905 cases, yielding 100 QALYs; total costs increased by € 59.3M due to high intervention costs and cost-effectiveness was € 592,404/QALY (vs. no intervention). RSVpreF with complementary nirsevimab for infants prevented 4,723 cases, yielding 108 QALYs; total costs increased by € 35.5M and cost-effectiveness was € 329,187/QALY (vs. no intervention). Maternal RSVpreF with complementary nirsevimab was more cost-effective than nirsevimab alone.

2025-12-31·Expert Review of Vaccines

Cost-effectiveness of strategies using preventive interventions to protect infants in Chile from respiratory syncytial virus

Article

作者: Araos, Rafael ; Atwood, Mark ; Falconi, Juan Francisco ; Bolanos, Rafael ; Gonzalez, Cecilia ; Law, Amy W. ; Averin, Ahuva ; Mendes, Diana ; Quinn, Erin ; Sepulveda, Dino

BACKGROUND:

Respiratory syncytial virus (RSV) is a leading cause of lower respiratory tract illness (LRTI; RSV-LRTI) among infants in Chile; young infants and infants born prematurely are at greatest risk.

RESEARCH DESIGN AND METHODS:

A cohort model was developed to evaluate cost-effectiveness of strategies preventing RSV-LRTI in infants. Using the model, we calculated the economically justifiable price (EJP) of maternal RSVpreF vaccination (MV) versus no intervention and then evaluated the cost-effectiveness of MV (cost/dose assumed at EJP) with complementary use of monoclonal antibody nirsevimab for unprotected infants (MV+N) versus nirsevimab alone (NA) to prevent RSV-LRTI. Nirsevimab published price was $260.00; costs/prices reported in 2023 US$.

RESULTS:

NA yielded 20,247 cases (hospital: 3,773, emergency ward: 16,474) and $57.2 million (M) in total costs (medical: $6.3 M, intervention: $48.7 M, indirect: $2.2 M). MV+N yielded 23,906 cases (hospital: 3,137, emergency ward: 20,769) and $28.7 M in costs (medical: $4.8 M, intervention: $21.7 M [RSVpreF assumed $75.77/dose; nirsevimab procured $260.00/dose], indirect: $2.2 M). With costs lower by $28.4 M and increased quality-adjusted life-years, MV+N would be cost-saving versus NA.

CONCLUSIONS:

RSVpreF vaccination among pregnant women along with nirsevimab for unprotected infants in Chile would be the most efficient use of resources, yielding substantial cost savings compared to use of nirsevimab alone.

578

项与尼塞韦单抗相关的新闻（医药）

2025-10-17

·CPHI制药在线

2025年畅销传染病药物TOP20

关注并星标CPHI制药在线随着全球注意力继续集中在大流行防范、抗菌素耐药性和疫苗驱动的疾病预防上，传染病疗法仍然处于药物创新和商业成功的前沿。 2024年，吉利德、辉瑞、默沙东和葛兰素史克（GSK）等领先制药商从针对 HIV、COVID-19、HPV、RSV、带状疱疹、肺炎和其他严重感染的疫苗和抗病毒药物中获得了数十亿美元的收入。虽然一些疗法，如 HIV 领跑者 Biktarvy 和 HPV 疫苗 Gardasil，保持了强劲的势头，但其他疗法，即 Paxlovid 和 Veklury 等 COVID-19 疗法，由于大流行时期的需求下降而面临阻力。在这里，我们重点介绍了 2024 年20种最畅销的传染病药物，分析了它们的财务业绩以及 2025年的预期。 1. Biktarvy（比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺）适应症：艾滋病毒企业：吉利德 2024 年销售额：134.2 亿美元图1.Biktarvy组成结构图片来源：参考资料[1] 2025年展望：吉利德旗下的 HIV 治疗药物 Biktarvy 是 2024 年全球销量最高的传染病药物，全球销售额约为 134.2 亿美元，同比增长 13%，占吉利德 HIV 收入的一半以上。仅在第四季度，Biktarvy 的销售额就增长了 21%，达到 38 亿美元，巩固了其作为美国和其他主要市场领先的 HIV 治疗方案的地位。这一激增主要是由需求增加、有利的库存动态和更高的平均实现价格推动的。2025年上半年该药物的全球销售额已达到66.8亿美元。同比增长8.1%，极大地促进了吉利德的艾滋病毒产品总销售额。 2. Gardasil（Gardasil 9，HPV疫苗）适应症：HPV 企业：默沙东 2024 年销售额：85.8 亿美元图2.Gardasil组成结构图片来源：参考资料[1] 2025年展望：默沙东的 HPV 疫苗 Gardasil/Gardasil 9 在 2024 年创造了 86 亿美元的全球销售额，由于中国需求疲软，同比下降 ~2%。因此，默沙东在第四季度暂停了 Gardasil 对中国的发货，以实现库存正常化。尽管中国经济不景气，但 Gardasil 在大多数其他地区的销售额仍以两位数的速度增长。对于 2025年，由于中国的不确定性和更广泛的消费者疲软，默沙东公司暂停了对 Gardasil 的 110 亿美元长期销售目标，并发出了更温和的增长预期。尽管存在不确定性，Gardasil 仍然是默沙东的第二大创收产品。2025年 1 月，默沙东还获得了 Gardasil 在中国的扩大批准，用于 9 至 26 岁的男性，使其成为中国批准的第一个针对该群体的 HPV 疫苗，这可能会重振该国的一些需求。 3. Comirnaty（托齐那旋）适应症：新冠肺炎（COVID-19）企业：辉瑞/BioNTech 2024 年销售额：77.9 亿美元图3.Comirnaty剂型示意图图片来源：参考资料[1] 2025年展望：2024年，辉瑞与BioNTech联合研发的COVID-19疫苗Comirnaty在全球销售额约为77.9亿美元，辉瑞的份额达53.5亿美元。尽管受疫苗接种率大幅下降和合同销量下降的影响，第四季度运营下降了 38%，年销售额比上一年下降了 53%，但Comirnaty仍然是辉瑞产品组合的重要贡献者。BioNTech 报告称，2024 年总收入为 27.5 亿欧元（29.8 亿美元），比上年下降 27%，原因是对其唯一商业产品疫苗的需求下降。库存减记和与辉瑞合作的毛利润份额减少加剧了这一下降，导致 BioNTech 自 2019 年以来首次出现年度净亏损。总体而言，辉瑞预计 2025年Comirnaty的销售额将相对于 2024 年普遍低迷，这反映出与 COVID 相关的免疫需求的稳定。 4. Prevnar 家族（肺炎球菌结合疫苗）适应症：肺炎企业：辉瑞 2024 年销售额：64.1 亿美元图4.Prevnar 家族结构示意图图片来源：参考资料[1] 2025年展望：2024 年，包括 Prevnar 20/Apexxnar 和 Prevnar 13 在内的更广泛的 Prevnar 系列创造了约 64.1 亿美元的疫苗收入，同比增长约 7%，这得益于美国儿科采用率的提高和国际市场成人采用率的提高。这些疫苗可预防所有年龄组的肺炎球菌疾病，并构成全球免疫计划的核心部分。虽然辉瑞没有披露 Prevnar 20 的特定收入，但 20 价疫苗在这一增长中发挥了核心作用，特别是在扩大成人免疫计划方面。 5. Paxlovid（尼马曲韦/利托那韦）适应症：新冠肺炎（COVID-19）企业：辉瑞 2024 年销售额：57.2 亿美元图5.Paxlovid组成结构图片来源：参考资料[1] 2025年展望：2024 年，辉瑞的 COVID-19 抗病毒药物 Paxlovid 产生了约 57.2 亿美元的收入，约占公司总收入的 9%，并被列为该公司年度第三大销量产品。辉瑞预计，2025年，包括 Paxlovid 在内的 COVID-19 产品收入在运营上将基本持平。由于 COVID-19 需求减弱和政府采购减少，Paxlovid 的销售额预计将同比下降约25%。尽管如此，该药物仍然是辉瑞产品组合的重要贡献者，尽管其相对份额预计将下降。 6. Shingrix（带状疱疹疫苗）适应症：带状疱疹企业： GSK 2024 年销售额：43.0 亿美元图6.Shingrix剂型示意图图片来源：参考资料[1] 2025年展望：2024 年，葛兰素史克的带状疱疹疫苗 Shingrix 的收入约为43 亿美元，同比小幅增长 1%。增长主要是由强劲的国际需求推动的，尤其是在欧洲和澳大利亚。2024 年，Shingrix 在 52 个国家推出后，美国以外的市场占 Shingrix 全球销售额的 56%，高于 2023 年的 45%。葛兰素史克还在研究 Shingrix 与其他疫苗的联合给药，包括季节性流感及其 RSV 疫苗 Arexvy，以评估与肺炎球菌疫苗的联合给药。2025年，葛兰素史克预计整体疫苗销量将小幅下降，但由于 Shingrix 在现有成人免疫计划中的高渗透率以及在美国以外市场的持续采用，Shingrix 可能会保持相对稳定。 7. Dovato（多替拉韦/拉米夫定）适应症：艾滋病毒企业： ViiV Healthcare，GSK与辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）共同拥有多数股权的合资企业 2024 年销售额：27.9 亿美元图7. Dovato组成结构图片来源：参考资料[1] 2025年展望：Dovato 仍然是 ViiV HIV 产品组合中最大的产品，这得益于强劲的需求和良好的市场表现。ViiV 在全球 HIV 治疗市场中占据第二大份额，约为 32%，仅次于吉利德，后者以 51% 的 Biktarvy 占据主导地位。Dovato 是 HIV 治疗领域领先的双药方案，ViiV 预计其口服双药产品组合将持续增长，同时扩大其长效治疗产品。 8. ProQuad（麻疹、腮腺炎、风疹和水痘病毒疫苗）适应症：主动免疫预防儿童麻疹、腮腺炎、风疹和水痘企业：默沙东 2024 年销售额：24.9 亿美元图8.ProQuad剂型示意图图片来源：参考资料[1] 2025年展望：尽管最近的销量有所下降，但 ProQuad 继续在儿科免疫接种中发挥关键作用。ProQuad 在 2025年第一季度产生了约 5.39 亿美元的收入，同比下降了5%，这主要归因于美国在麻疹爆发期间使用其儿科疫苗库存。单价水痘疫苗在水痘市场中占据主导地位，到 2024 年，水痘市场价值为 34 亿美元，并因其成本效益和公共项目采购的便利性而受到青睐。像 ProQuad 这样的联合疫苗不太普遍。 9. Beyfortus（尼塞韦单抗）适应症：呼吸道合胞病毒企业：阿斯利康和赛诺菲 2024 年销售额：22.8 亿美元图9.Beyfortus作用机制示意图图片来源：参考资料[1] 2025年展望：Beyfortus 是一种长效单克隆抗体（LAAB），由阿斯利康开发并与赛诺菲合作商业化。自 2023 年 7 月获得批准以来，Beyfortus 上市的第一个完整年度就以超过 20 亿美元的全球销售额取得了轰动一时的地位。在 2025-2026 年呼吸道合胞病毒（RSV）的流行季节之前，制造能力的提高和全球分销的加速支持下，预计将持续增长。 10. Descovy（恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺）适应症：艾滋病毒企业：吉利德 2024 年销售额：21.1 亿美元图10. Descovy组成结构图片来源：参考资料[1] 2025年展望： 2024 年，Descovy 的销售额约为 21 亿美元，比 2023 年增长约 6%，受需求增加的推动，但被略低的平均实现价格所抵消。第四季度，在有利的库存动态和定价趋势的支持下，它实现了约 6.16 亿美元的销售额，同比增长 21%。然而，在长效注射疗法和仿制药侵占的竞争压力下，预计其贡献将逐渐减弱。吉利德预计，到 2025年，艾滋病毒行业的收入总体上将保持相对停滞，Descovy 徘徊在 20 亿美元大关。 11. Veklury（瑞德西韦）适应症：新冠肺炎（COVID-19）企业：吉利德 2024 年销售额：18.0 亿美元图11. Veklury组成结构图片来源：参考资料[1] 2025年展望：2024 年，Veklury 销售额同比下降约 18% 至 18 亿美元，反映出随着疫苗接种和治疗选择的增加，全球 COVID-19 住院人数减少。仅在第四季度，销售额就与 2023 年第四季度相比暴跌 53% 至 3.37 亿美元，这是由于需求持续疲软。随着全球 COVID-19 住院率下降和治疗需求正常化，预计 2025年销售额将继续呈下降趋势。吉利德预计今年 Veklury 的收入约为 14 亿美元，反映出与大流行相关的采购减少以及替代抗病毒药物和预防措施的竞争加剧。 12. Genvoya（艾维替韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦）适应症：艾滋病毒企业：吉利德 2024 年销售额：17.6 亿美元图12. Genvoya组成结构图片来源：参考资料[1] 2025年展望：Genvoya因其作为单片方案的便利性和改进的安全性仍然是 HIV 治疗的基石，然而，它面临着来自 Biktarvy 和 Descovy 等新代理商的日益激烈的竞争，2024 年的销售额从 2023 年的略高于 20 亿美元下降到 2024 年的 17.6 亿美元。定价压力、潜在的专利到期和不断变化的治疗指南将是其到 2025年发展轨迹的关键。 13. Prezista（达芦那韦/考比司他）适应症：艾滋病毒企业：杨森和吉利德 2024 年销售额：17.1 亿美元图13. Prezista组成结构图片来源：参考资料[1] 2025年展望：Prezista 是全球达芦那韦市场的重要组成部分，到 2024 年，该市场价值约为 18.9 亿美元，预计到 2030 年将增至约 23.4 亿美元，表明以 ~3.6% 的复合年增长率（CAGR）温和增长。销售额从 2023 年的 18.5 亿美元下降到 2024 年的 17.1 亿美元，下降了 7.7%。Amneal 和 Annora Pharma 最近分别于 2023 年底和 2025年初在美国批准了几种达芦那韦仿制药。随着专利到期和仿制药进入，Prezista 的销售可能会面临阻力。然而，其在二线治疗方案中的既定存在和作用可以维持整合酶抑制剂等替代品尚无法获得的市场的剩余需求。 14. Tivicay（多替拉韦）适应症：艾滋病毒企业： ViiV Healthcare，GSK与辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）共同拥有多数股权的合资企业 2024 年销售额：16.8 亿美元图14. Tivicay组成结构图片来源：参考资料[1] 2025年展望：Tivicay 因其高疗效和耐受性仍是 HIV 治疗的基础方案。然而，随着双药方案越来越受欢迎，并从旧的三药方案中蚕食市场份额，其美国和全球的增长正面临越来越大的压力。随着 ViiV Healthcare 的 HIV 产品组合转向口服双药方案 Dovato 和 Juluca，目前占总销售额的 42%，Tivicay 的销售额在 2024 年下降。多替拉韦的核心专利预计将于 2027 年 10 月到期，相关形式专利将延长至 2029 年 12 月。随着仿制药进入的临近，ViiV 正在战略性地将患者转向将多替拉韦与其他药物捆绑在一起的更新制剂和联合疗法，以保持市场份额并减轻潜在的收入侵蚀。 15. Triumeq（阿巴卡韦/多替拉韦/拉米夫定）适应症：艾滋病毒企业： ViiV Healthcare，GSK与辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）共同拥有多数股权的合资企业 2024 年销售额：16.5 亿美元图15. Triumeq组成结构图片来源：参考资料[1] 2025年展望：Triumeq 继续受益于全球对简化、有效的抗逆转录病毒疗法的需求。作为一种三药单片方案，Triumeq 仍然是一种高效的治疗和患者依从性促进剂。然而，其未来的增长可能会受到来自 Dovato 和 Juluca 等较新的双药方案的内部竞争的缓和，以及对耐受性或安全性有所改善的药物的偏好不断变化。Triumeq 的核心专利将于 2028 年 4 月到期，为仿制药打开了大门。与 2023 年相比，该药物的销售额下降了 11%。尽管如此，Triumeq 可能会在 2025年保持温和增长。然而，随着较新的方案越来越受欢迎，以及仿制药在专利到期后越来越近，增长可能会放缓。 16. Epclusa（索非布韦/维帕他韦）适应症：慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染企业：吉利德 2024 年销售额：16.0 亿美元图16. Epclusa组成结构图片来源：参考资料[1] 2025年展望：在早些年达到超过 30 亿美元的峰值后，由于治疗饱和度增加以及主要市场未经治疗的 HCV 患者数量下降，Epclusa 的收入趋于稳定。预测表明，随着仿制药替代品的出现，2025年后成熟市场将呈下降趋势。尽管如此，在治疗渗透率较低、诊断率持续和新兴应用的地区，需求可能保持弹性。 17. NexGard（阿福拉纳）适应症：狗的跳蚤和蜱虫预防和治疗企业： Merial Animal Health，现隶属于勃林格殷格翰动物保健部门 2024 年销售额：15.3 亿美元图17. NexGard组成结构图片来源：参考资料[1] 2025年展望：NexGard 继续受益于不断增长的跳蚤和蜱虫预防产品市场的强劲需求。在宠物拥有量增加、气候变化和人畜共患风险意识提高的推动下，全球跳蚤和蜱虫产品市场预计将大幅增长，从 2024 年的 ~80.4 亿美元增加到 2032 年的超过 144 亿美元。北美仍然是异恶唑啉类药物（包括阿福拉纳）最大的区域市场。勃林格殷格翰称，其杀寄生虫剂产品组合表现强劲，并指出 NexGard 在 2025年上半年增长了 7.9%。NexGard 预计将在 2025年保持温和、稳定的增长。 18. Mavyret（格列卡普韦/匹布伦他韦）适应症：急性和慢性丙型肝炎病毒（HCV）企业：艾伯维 2024 年销售额：13.1 亿美元图18. Mavyret组成结构图片来源：参考资料[1] 2025年展望：Mavyret 2024 年的销售额为 13.1 亿美元，较 2023 年的 14.3 亿美元收入下降了 8.32%。由于 Mavyret 在前几年的广泛采用，导致许多成熟市场的患者群体饱和，因此面临收入压力。鉴于持续的治疗量和竞争，预计 Mavyret 在主要市场的表现将温和、持平至略有下降。 19. Odefsey（恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦艾拉酚胺）适应症：艾滋病毒企业：吉利德 2024 年销售额：12.9 亿美元图19. Odefsey组成结构图片来源：参考资料[1] 2025年展望：Odefsey 以 12.9 亿美元的销售额成为吉利德 2024 年第四大最畅销的 HIV 药物，略低于 2023 年的 13.5 亿美元总销售额。Odefsey 最早的仿制药预计要到 2033 年 2 月 15 日才能进入。这种长期的专利障碍降低了短期仿制药竞争风险，并支持了持续的排他性。到 2025年，医疗保险处方药覆盖范围的变化预计将使艾滋病毒药物收入减少约 9 亿美元至 11 亿美元。尽管 Odefsey 拥有专利护城河，但这种不利因素可能会间接限制 Odefsey 的增长。 20. Edurant（利匹韦林）适应症：艾滋病毒企业：杨森 2024 年销售额：12.7 亿美元图20. Edurant组成结构图片来源：参考资料[1] 2025年展望：预计 Edurant 将面临来自更新、更方便的 HIV 治疗方案的日益激烈的竞争，特别是 ViiV 的 Dovato 和 Juluca 等双药疗法。Edurant 的仿制药最早可能在 2025年 10 月 21 日进入美国市场，这可能会加速价格压力。随着专利保护的减弱和处方转向更新的组合，Edurant 的收入可能会出现中度至急剧下降。参考资料 [1] https://sites.arizona.edu/njardarson-lab/top200-posters/ [2] https://xtalks.com/ [3] 各公司财报及各种公开资料整理 END 智药研习社近期活动推荐来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

疫苗财报

2025-10-07

·动脉网

赛诺菲再出手！16亿美元押注呼吸道多价疫苗

在全球呼吸道疫苗市场迎来更新换代之际，赛诺菲又一次出手了。 7月22日，赛诺菲宣布拟以11.5亿美元现金，加上最多4.5亿美元的里程碑付款，收购英国创新疫苗初创公司Vicebio，交易总额最高可达16亿美元，预计将于2025年第四季度完成。此次交易被视为“赛诺菲在呼吸道疫苗版图上布下的重要一子”。呼吸道合胞病毒（RSV）和人类偏肺病毒（hMPV）等常见病毒正在成为全球高龄人群住院和死亡的重要诱因。与此同时，COVID-19加速了疫苗技术范式的转型，推动疫苗从单一抗原走向多价组合、从结构不稳定走向精准构象锁定、从冷链依赖走向常温储存。 Vicebio正是这个新时代背景下的一枚关键“拼图”——其基于“分子钳（Molecular Clamp）”技术的创新路径，提供了一种区别于mRNA和病毒载体的疫苗开发方案，在结构稳定性与平台适应性之间取得巧妙平衡。 01 技术为核、资本为翼、资源为基，Vicebio深耕呼吸道疫苗赛道 Vicebio是一家总部位于英国伦敦的私营生物技术公司，于2018年由欧洲生命科学投资公司Medicxi创建，起源可追溯至澳大利亚昆士兰大学的技术转化。其核心技术“分子钳”最初由昆士兰大学的研究人员开发，并通过UniQuest独家授权。这一技术成为Vicebio开发针对危及生命的呼吸道病毒感染新型疫苗的基石。 Vicebio的核心团队堪称“黄金组合”：首席执行官Emmanuel Hanon 深耕疫苗领域20余年，曾主导诺华与GSK研发机构合并案，在GSK期间牵头开发了四价流感、带状疱疹、疟疾、RSV等重磅疫苗产品，精通从研发到生产的全链条运作；董事长Giovanni Mariggi作为Medicxi合伙人，以精准的资本运作和战略眼光为公司护航，让技术研发与商业化步伐稳健同步。 2024年9月，Vicebio完成1亿美元B轮融资，由TCGX领投，高盛另类投资等机构跟投，这笔资金像一剂“加速剂”，推动其RSV、hMPV、PIV（副流感病毒）等多靶点疫苗管线研发加速。而2025年赛诺菲的收购，更是一次跨越式发展的契机——借助赛诺菲的全球资源网络，Vicebio的研发成果有望更快走出实验室，惠及全球患者。从高校实验室的技术萌芽，到资本浇灌的快速成长，再到与行业巨头联手的全球布局，Vicebio用“技术+资本+资源”的三重合力，在呼吸道疫苗赛道搭建起坚实的护城河。 02 “分子钳”技术突围：构象稳、多价优、易储运、适配广传统重组蛋白疫苗面临的最大问题之一在于蛋白构象的不稳定，导致免疫系统无法有效识别其“原始形态”，从而影响免疫效果。虽然mRNA疫苗解决了这一问题，但高成本抬升了价格门槛，冷链依赖增加了流通与应用难度。 Vicebio的“分子钳（Molecular Clamp）”技术提供了另一种思路：它能够像一把精准的“分子钳”，将病毒糖蛋白牢牢锁定在高免疫原性的预融合构象（Prefusion Conformation）中。这种构象就如同病毒在入侵人体瞬间的“原始模样”，免疫系统能够更容易识别并将其视为“敌人”，从而激发强烈的保护性免疫反应。这一技术带来三大关键优势：首先，Molecular Clamp技术支持多价疫苗设计，可整合多种病毒抗原。例如VXB-241（RSV+hMPV二价）、VXB-251（RSV+hMPV+PIV3三价），一次接种就能覆盖多种病原，既提升预防效率、减少医疗资源消耗，又能灵活应对病毒变异——某一病毒变异时，其他抗原仍可提供保护，为开发通用型联合疫苗（如应对多亚型流感等）创造可能。其次，传统mRNA/病毒载体疫苗在储存运输上受限明显——mRNA需超低温环境，病毒载体也易失稳。而Molecular Clamp技术生产的疫苗，能在2-8℃冷藏储存，无需冻干，还可制成预充式注射器，简化医疗机构使用流程，降低储存不当带来的风险。同时，生产分销环节的简化，助力疫苗快速送达冷链薄弱地区，筑牢公共卫生支持网络。最后，Molecular Clamp技术泛化能力强，除覆盖RSV、hMPV等常见呼吸道病毒，还适配流感、冠状病毒、腺病毒等疫苗开发。Vicebio曾尝试用其开发新冠疫苗，通过稳定刺突蛋白预融合构象发挥作用。面对新型呼吸道病毒，该技术可快速稳定关键抗原、推进疫苗开发，大幅缩短研发周期，迅速响应紧急公共卫生需求。 03 双价护老、三价拓界，多价管线筑牢呼吸道防护网依托“分子钳”技术的突破，Vicebio构建了从二价到三价的多价疫苗管线，一方面精准锚定高龄人群等重点防护群体，另一方面持续拓展对多种呼吸道病毒的覆盖范围。这些管线不仅是技术优势的落地载体，更以“一次接种、多重防护”的特性，提供切实可行的疾病预防方案。图1：Vicebio管线一览 ■ VXB-241：双价护航，聚焦老年人群 VXB-241作为Vicebio的主导产品之一，是一款针对RSV和hMPV的二价候选疫苗，目前正处于针对60岁以上人群的探索性Ⅰ期临床研究阶段，以评估候选疫苗在这一重点防护群体中的安全性。 RSV和hMPV是导致老年人呼吸道感染的重要病原体，这两种病毒感染在老年人中可引发严重的呼吸道疾病，如肺炎、支气管炎等，常常导致老年人身体虚弱、住院率增加，甚至在某些情况下可危及生命。WHO数据显示，仅RSV每年在65岁以上人群中导致超60万例住院。 ■ VXB-251：三价出击，拓展防护范围 VXB-251是一款处于临床前阶段的三价候选疫苗，其目标病原体包括 RSV、hMPV和PIV3。通过将PIV3纳入防护范围，进一步聚焦重点人群，拓展了疫苗的防护边界。据统计，几乎所有儿童在2岁前均感染过RSV，2019年5岁以下儿童全球有3300万次RSV相关的急性下呼吸道感染，造成360万人次住院，10.1万儿童因此死亡，占该年龄全年死亡人数的2%。而对于6月龄以下儿童，死亡比例还要更高。 PIV3是一种常见于儿童的呼吸道感染病毒，可导致支气管炎或肺炎等疾病，在儿童呼吸道疾病中占有相当比例。同时，PIV3也可感染老年人及免疫功能低下人群，引起严重的呼吸道症状。通过一次接种，有望为接种者提供针对三种常见且危害较大的呼吸道病毒的保护。这种多价疫苗的研发理念符合当前呼吸道疫苗的发展趋势，能够更全面地满足临床需求。 04 疫苗巨头加速布局，呼吸道疫苗市场活力迸发全球呼吸道病毒疫苗市场正迎来快速增长，成为医药行业的焦点赛道。2022年，赛诺菲/GSK的Beyfortus获批上市，结束了RSV疫苗长期缺位的历史。2023年，GSK的Arexvy与瑞辉的Abrysvo相继获批，首次为60岁以上高龄人群筑起防护屏障。同时，Grand View Research报告显示，RSV疫苗市场将在数年内以高达40%的复合年增长率迅速扩大，彰显“银发群体”这一疫苗细分市场的庞大潜力。而随着hMPV、副流感病毒、PIV3等“呼吸道杀手”常与RSV组团来袭，相似症状给临床诊疗带来极大挑战。因此，多病原联合疫苗已成为新的角力场——这种能一次性抵御多种病毒的创新方案，成为提升公共卫生防护网密度的关键。在这一趋势下，跨国药企纷纷通过自研、合作、并购等方式抢占先机。2023年，阿斯利康以11亿美元收购Icosavax，正是看中其进入Ⅲ期临床的RSV-hMPV二价疫苗；辉瑞、强生等MNC也通过自主研发或合作，在这一领域重兵布局。作为疫苗领域的巨头，赛诺菲的布局早已落地有声，即通过收购获取关键技术平台，快速补齐战略短板，形成差异化应用的产品布局。RSV疫苗端，它一面深耕中老年市场——成功拿下全球首款针对老年人的RSV疫苗Arexvy，一面筑牢儿科防线——与阿斯利康合作的RSV抗体药物Beyfortus，已在儿科预防领域占据先机。收购Vicebio，正是赛诺菲这一战略在呼吸道疫苗领域的延续，其意义远不止于产品线的简单补充，而是将赛诺菲从抗体预防路径延伸至结构蛋白疫苗领域，形成“两条腿走路”的产品矩阵，大大增强了应对未来疫苗市场变化的灵活性。更关键的是，Vicebio带来的不是单一疫苗，而是一套可复用、可扩展的技术平台。这套被称为“分子钳”的创新体系，就像“疫苗生产母机”，有望迁移至更多病原的疫苗开发，从呼吸道病毒向更广阔的领域拓展。从战略层面看，此次收购延续了赛诺菲构建“平台型生态”的一贯逻辑，让“抗体+疫苗+技术平台”的战略拼图更加完整，抢占下一代多价疫苗生态系统的先机。正如分析机构AlphaValue所言，在早期疫苗项目推进缓慢的背景下，Vicebio将为赛诺菲注入新的研发动能。从行业维度看，赛诺菲对Vicebio的收购，是全球呼吸道疫苗市场“技术平台化、产品多价化”趋势的缩影——巨头们不再满足于单一产品的竞争，而是通过整合创新技术，构建覆盖更广泛人群、应对更多病原的防护体系。而放眼更宏观的全球公共卫生格局，并购背后，是人类应对病毒威胁的集体努力。当“分子钳”这类创新技术借助MNC资源网络加速落地，当多价疫苗研发不断突破边界，最终受益的将是全球更多需要保护的人群。这或许正是行业并购浪潮中，最值得期待的价值底色。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。动脉网，未来医疗服务平台

疫苗信使RNA并购临床2期

2025-09-24

·抗体圈

疫苗等一个大BD

疫苗如何走出地狱模式？ 2023年约20元/支，2024年9.4元/支，2025年5.5元/支，腰斩再腰斩，三价流感疫苗采购价落入死亡螺旋中。不仅流感疫苗，HPV疫苗、带状疱疹疫苗、肺炎疫苗、狂犬疫苗也打起价格全面战争。疫苗内卷的底层原因，在于技术长期停留在me-too/me-worse阶段，创新药经历的同质化痛苦，疫苗行业接着重演一遍。创新药已经Next Level了，疫苗能跟上吗？风雨如晦中，有一道强光，终于有了一家对标创新药Biotech的创新疫苗Biotech。全球范围内RSV（呼吸道合胞病毒）+hMPV（偏肺病毒）+PIV3（副流感病毒三型）疾病总负担与流感相似或更高，市场空间巨大且需求未被满足，2023年12月和2025年7月，阿斯利康和赛诺菲分别以11亿美元和16亿美元总对价收购拥有RSV联苗早期资产的Biotech。但2025年8月，据阿斯利康官网显示，已经终止了曾经收购的Icosavax RSV-hMPV二联苗的临床项目（其管线中显示“已移除”），这不难看出，RSV联苗的开发门槛非常之高，毕竟人类RSV单苗的研发历程也有近70年之久。但可喜的是，国产疫苗终于出现FIC/BIC大潜力品种，三叶草生物冲到最前排，临床进度站在全球RSV联苗最前端。继阿斯利康终止了Icosavax RSV-hMPV二联苗的临床项目后，三叶草生物与赛诺菲（刚收购了有RSV联苗早期资产的Vicebio）是全球目前唯二拥有临床阶段的RSV联苗资产的药企，而三叶草生物的RSV联苗是目前全球唯一在临床阶段且尚未国际合作的稀缺性生物资产。三叶草生物探索的价值，在于跳出了传统疫苗行业的内卷模式，走向早研创新+BD出海的广阔空间。改变正在发生，越来越多的疫苗企业聚焦技术迭代及源头创新，敲响国际化的大门。 01 最强的一道光疫苗行业太久没有好消息了。从一个细节看内卷程度。据界面新闻，2018年流感疫苗报废率约为20%，而到2024年，全国流感疫苗批签发总量约8000万剂，实际接种量约5000万剂，初步测算的报废率约为40%。这意味着约3000万剂疫苗因过期或退货被销毁，直接转化为企业沉没成本。所以，流感疫苗降到蜜雪冰城价毫不奇怪。据湘财证券，2025Q2，A股疫苗上市公司营收94.54亿元，同比下降34.79%，归母净利润2.22亿元，同比下降88.40%，业绩仍在筑底之中。然而，转机也在孕育中。两家龙头智飞生物、万泰生物下坠惯性过于强大，其实，2025H1，50%的A股疫苗企业实现营收正增长，42.86%的A股疫苗企业实现归母净利润正增长，有初步企稳迹象。原创疫苗也崭露头角，欧林生物重组金黄色葡萄球菌疫苗已完成III期临床所有受试者入组工作，预计明年初读出数据，有望成为国际上首个超级细菌疫苗；康泰生物布局肺炎克雷伯菌疫苗，填补该领域全球空白；瑞吉生物的全球首款冻干结核病mRNA疫苗临床试验申请今年8月获得CDE受理。在国产创新疫苗中，三叶草生物的RSV联苗是最重磅的，全行业都在期待这一只穿云箭提振士气。 RSV是一个兼具“全球高发+中国巨量易感人群+技术尚未成熟”三重属性的机会型赛道。赛诺菲的RSV单抗Nirsevimab在第一个完整销售年度（2024年）实现了16.86亿欧元的强劲销售，验证RSV赛道的钻石级价值，但其单抗高昂的价格（中国两种剂型分别定价2560元/针、4360元/针）和1岁以内新生儿适应症略微制约其全球可及性。不过赛诺菲对其RSV赛道的资产布局非常具有战略性。观察赛诺菲官网的疫苗管线，不难发现他们也在利用自身的mRNA平台积极部署RSV联苗，但观察临床时间线（2024年Q3开展其RSV联苗临床I期，但截至目前未有数据披露），猜测基于mRNA平台的RSV联苗临床进展不尽如人意（类似于Moderna的失败），所以，赛诺菲今年7月才迅速斥资16亿美元收购Vicebio，获得其重组蛋白路线且还在临床早期的RSV联苗资产以充实自身RSV疫苗资产组合。重组蛋白路线的RSV疫苗是已经被辉瑞和GSK验证过的成功，赛诺菲基于对RSV赛道完整布局（单抗+RSV联苗）的战略迅速出手，重金企拔头筹。要相信疫苗之王的眼光。 RSV疫苗领域仍存在巨大的未满足需求。3款市售RSV疫苗（GSK Arexvy、辉瑞Abrysvo、Moderna mRESVIA）在目标老年人市场，目前都只获批首针接种，而且在美国相关目标老年人群体的RSV疫苗首针接种渗透率已接近峰值，以至于后继乏力，RSV疫苗全球销售额从2023年24亿美元萎缩至2024年15亿美元。希望之星mRNA疫苗的受挫尤其令人惋惜。Moderna利用mRNA技术平台研发的RSV疫苗mRESVIA仅用时4年即获批上市，但除了快之外一无是处，其保护效力弱于GSK、辉瑞的竞品，且其保护效力的持久性只有8个月，甚至不能覆盖一个完整的保护季。综上，中短期来看，呼吸道联苗（RSV + hMPV ± PIV3）是当下RSV赛道的最优解，类似于更高价次的HPV疫苗或者PCV疫苗最能赢得市场芳心；中长期来看，能够实现有效的重复接种，且具备优异的安全性耐受性的疫苗（可拓展孕妇、儿童等接种人群的适应症），也会最大程度兑现RSV赛道的商业化潜力。那么RSV联合疫苗为啥联这两个病毒？RSV不能跟大家熟知的呼吸道病毒流感病毒或者新冠病毒做联合，因为流感病毒和新冠病毒非常不稳定，通常每年都会有变异。而RSV、hMPV、PIV3都属于单核病毒目，该类病毒感染是导致严重下呼吸道感染的主要原因，且这三者都具有相似的三聚体融合(F)抗原,需要稳定的融合前结构(PreF)，且都在冬季共同流行。 RSV联苗极高的稀缺性价值不必赘述。过往三年里，全球超10亿美金的三笔交易里，两笔都重金砸向RSV联苗，可以说biotech一读出早期临床数据就被MNC盯上。目前的竞争格局非常清晰：三叶草生物与赛诺菲是全球目前唯二拥有临床阶段RSV联苗资产的药企。但，三叶草生物的RSV联苗是目前全球唯一处于临床阶段且尚未BD的独苗，将在今年年底前读出临床I期数据，别忘了，他们不仅有RSV-hMPV二联苗，还有RSV-hMPV-PIV3 三联苗，BD张力拉满。 02 全面拥抱FIC/BIC 不仅是独苗，而且具备FIC/BIC（全球首创/同类最佳）潜力。我们知道衡量一家Biotech原创能力的金标准，在于有没有自己的核心技术平台。三叶草生物的Trimer-Tag技术平台是目前全球唯一一个利用人源三聚体化标签生产重组共价三聚体化融合蛋白（三聚体标签蛋白）的三聚体化技术平台。相比赛诺菲/ViceBio竞品，依托Trimer-Tag蛋白质三聚体化技术平台开发的RSV联苗更具差异化优势。首先，Trimer-Tag技术平台已经得到成药验证，三叶草生物曾经在全球9个国家和6大洲已实现累计接种40000+剂次，在广泛人群类别(老年人，成年人，青少年，并发疾病人群)，以及不同民族、种族中积累了丰富的临床经验，还成功以2000升规模生产了多批三聚体标签标记的新冠疫苗，借助已经验证的三聚体CMC平台和有GMP认证的自有工厂，三叶草生物的RSV联苗资产还显现出极具吸引力的商业化规模生产能力；而赛诺菲/ViceBio联苗基于的“分子钳”是还未有成药验证的全新技术平台，安全性数据仅来自临床I期<100名受试者（仅有I期临床“良好安全性”的表述）。再者，基于Trimer-Tag技术平台的重组蛋白疫苗已在新冠疫苗时代被充分验证，确认在人体内不会诱导免疫反应，并具有共价三聚作用(同高效中和单克隆抗体具有强结合亲和力)，而赛诺菲/ViceBio的RSV联苗有潜在的人体内脱靶免疫原性风险(非人源标签)，也不是共价三聚体。最后，就平台本身来说，与mRNA平台(联合接种受安全性限制) 和VLPs平台(CMC工艺复杂) 相比，Trimer-Tag蛋白质三聚体化亚单位标签技术更具联苗的开发优势。因而，Trimer-Tag是一个安全、有效，已经获得全面验证的疫苗开发平台。这为三叶草生物强劲的疫苗管线奠定了实打实的基础。核心技术平台的金标已有，那么当下的临床进展如何？据公开新闻，去年10月，三叶草生物公布在Ⅰ期临床试验中评估其未使用佐剂的RSV单一成分疫苗SCB-1019与GSK使用AS01E佐剂的RSV疫苗AREXVY进行头对头比较后，在老年人受试者中获得了积极的免疫原性和安全性数据，至此成为全球首家公布其RSV候选疫苗与已获批的商业化国际龙头RSV疫苗产品头对头临床试验结果的厂家。2025年3月，公司公布在美国启动其RSV候选疫苗SCB-1019重复接种的I期临床试验。三叶草生物利用研发SCB-1019的经验，进一步开发其呼吸道联合疫苗（RSV + hMPV ± PIV3)。RSV二联苗SCB-1022 (RSV+hMPV)2025年6月启动I期临床，稍晚于赛诺菲/ViceBio竞品（2024Q4），RSV三联苗SCB-1033 (RSV+hMPV+PIV3)2025年6月启动I期临床，稍早于赛诺菲/ViceBio竞品（2025Q3）。需要注意的是，三叶草生物三款RSV疫苗（单苗+联苗）均未使用佐剂，显示出其对自身技术平台和抗原设计绝对强有力的信心，也正因如此，其RSV疫苗资产组合也有望具备同类最优的安全性和耐受性。 2025年底是一个值得屏息等待的时间节点，三叶草生物RSV联苗初步I期临床数据即将读出。若其安全性与免疫原性得到确认，根据管线情况和潜在国际合作需要，预计三叶草生物会在2026年上半年择机推进一个小II期临床试验。待到那时，其RSV联苗的价值必将再次水涨船高。疫苗研发周期为8-20年，为保证安全性，仅观察毒副作用有时都要几年时间，所以新兴疫苗企业很难穿越漫长的死亡谷，即使熬出头，也变成与传统疫苗企业一样的老登，核心产品刚上市即面临红海竞争。如今三叶草生物探索的源头创新模式，可以把兑现周期缩短到1-3年，立足于独有的技术平台，开发FIC/BIC管线，读出早期临床数据后即BD。这种模式最重要的改变是缩短甚至消灭国产疫苗与海外竞品的技术代差。长期以来，国产疫苗缺乏实质创新产品，上市普遍晚于欧美5到10年，甚至更久。HPV疫苗晚了13年，带状疱疹减毒活疫苗晚了17年。但当创新疫苗Biotech把BD路径走通以后，将完全抛弃me-too/me-worse管线，全面拥抱FIC/BIC管线。参照创新药的经历，Biotech崛起，也将带动传统疫苗企业的创新转型。所以，三叶草生物的创新探索是如此重要，当下的RSV联苗是如此重磅，一旦成功，将不仅是某个公司或管线的成功，更是一种模式、一条路径的成功。让我们一起期待这只穿云箭。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

疫苗并购临床3期财报

100 项与尼塞韦单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11380	-	-	DB16258

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
呼吸道合胞体病毒感染	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2023-04-19
呼吸道合胞病毒肺炎	欧盟	Sanofi Winthrop Industrie SA	2022-10-31
呼吸道合胞病毒肺炎	冰岛	Sanofi Winthrop Industrie SA	2022-10-31
呼吸道合胞病毒肺炎	列支敦士登	Sanofi Winthrop Industrie SA	2022-10-31
呼吸道合胞病毒肺炎	挪威	Sanofi Winthrop Industrie SA	2022-10-31

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
下呼吸道感染	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	阿根廷	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	奥地利	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	比利时	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	保加利亚	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	加拿大	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	智利	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	哥伦比亚	AstraZeneca PLC	2019-07-23

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06325332 (Pubmed \| Pediatrics 1 \| Pediatrics 2) 人工标引	临床阶段不明	呼吸道合胞体病毒感染	31,900	nirsevimab	蓋齋憲淵淵糧蓋醖鑰襯(繭積憲蓋鹹廠鏇鬱獵鹽) = 膚夢範廠蓋選鏇願廠廠範積顧蓋壓艱鬱構積蓋 (獵遞願鹽壓醖鏇鏇衊願, 4.38–8.49) 更多	积极	2025-08-01
				Did Not Receive Nirsevimab	蓋齋憲淵淵糧蓋醖鑰襯(繭積憲蓋鹹廠鏇鬱獵鹽) = 糧鹽淵網顧艱廠蓋艱夢範積顧蓋壓艱鬱構積蓋 (獵遞願鹽壓醖鏇鏇衊願, 53.41–64.09)
NCT03979313 (MELODY, Pubmed \| Clin Infect Dis)	临床3期	下呼吸道感染	3,012	Nirsevimab	構壓觸鏇淵網鹽鬱艱膚(顧遞選齋遞蓋顧繭憲構) = 簾選夢餘壓觸積餘獵積壓鹽築鬱鹹鹹醖構鬱顧 (鹹淵窪選築製獵窪鑰網 ) 更多	积极	2024-12-04
				Placebo	築憲遞憲膚網蓋壓夢蓋(艱襯鹽鬱窪構遞選鑰襯) = 齋夢鏇窪選範壓願蓋夢夢淵築鑰顧網膚鏇鑰鏇 (繭顧願鹹壓獵膚淵鬱繭 )
NCT06180993 (NIRSE-GAL, Pubmed) 人工标引	N/A	呼吸道合胞体病毒感染	10,259	nirsevimab	網艱簾膚衊構網餘窪壓(淵糧淵糧繭顧憲積餘網) = 蓋蓋繭網艱顧顧鏇鹽遞餘鑰鹽艱築襯襯鬱膚糧 (淵夢淵構觸鏇鬱構壓積, 65.6 ~ 90.2) 更多	积极	2024-04-30
NCT03979313 (MELODY \| D5290C00004, CTgov)	临床3期	下呼吸道感染 \| 呼吸道合胞体病毒感染	3,012	Placebo (Placebo)	鑰醖鏇遞壓製廠積積遞: Relative Risk Reduction (RRR) = 74.53 (95% CI, 49.63 ~ 87.12), P-Value = <0.0001 更多	-	2024-02-28
				MEDI8897 (Medi8897)
NCT04484935 (MUSIC, CTgov)	临床2期	呼吸道合胞体病毒感染	100	Nirsevimab (Nirsevimab 50 mg/100 mg)	憲遞餘鑰蓋築鹹鑰餘夢 = 願製遞網鬱網壓構遞餘蓋構築齋積製蓋醖廠遞 (積積範蓋築壓襯觸鹹鬱, 蓋鏇糧積壓鹹構窪網醖 ~ 鑰構鬱築糧鬱齋蓋鹽顧) 更多	-	2023-11-15
				Nirsevimab (Nirsevimab 200 mg)	憲遞餘鑰蓋築鹹鑰餘夢 = 夢獵鑰鬱繭觸築遞衊獵蓋構築齋積製蓋醖廠遞 (積積範蓋築壓襯觸鹹鬱, 齋遞憲鏇鬱鹽鑰鬱鹹遞 ~ 簾壓鹹鏇願鹹範廠夢積) 更多
NCT04840849 (PK/ADA, CTgov)	临床1期	-	24	nirsevimab (Nirsevimab)	餘鬱糧鬱鬱鹹廠糧襯壓(積選憲醖遞壓窪餘醖網) = 鹽窪鏇衊繭膚獵鏇鬱鹹膚簾艱鏇蓋衊壓遞鏇繭 (鑰鹽範範淵淵廠網鏇範, NA) 更多	-	2023-11-02
				Placebo (Placebo)	築鹹壓醖齋壓鏇觸鹹鹽(築觸鬱衊齋選膚選糧鏇) = 構獵網衊簾糧遞夢鹹選壓蓋獵築艱顧鏇膚積願 (艱蓋齋餘憲窪鬱築遞鑰, 網獵壓觸蓋繭鹽願齋淵 ~ 築獵夢選襯餘觸範醖鏇) 更多
NCT03959488 (CTgov)	临床2/3期	呼吸道合胞体病毒感染	925	MEDI8897 (MEDI8897)	顧艱遞簾鬱繭遞淵襯構 = 齋醖衊襯衊製齋艱構糧夢鑰蓋獵夢醖製築選範 (鬱製廠鹽選醖獵膚膚範, 願窪糧鬱繭積衊觸齋艱 ~ 衊築壓夢齋繭醖積觸鏇) 更多	-	2023-09-21
				Palivizumab (Palivizumab)	顧艱遞簾鬱繭遞淵襯構 = 鹽製積鹽繭廠觸醖遞齋夢鑰蓋獵夢醖製築選範 (鬱製廠鹽選醖獵膚膚範, 襯膚築糧獵遞鏇鑰艱鹹 ~ 醖艱壓衊願齋餘襯壓艱) 更多
NCT02878330 (D5290C00003, FDA) 人工标引	临床2期	呼吸道合胞体病毒感染	1,453	BEYFORTUS	網糧衊觸範築壓築選顧(選顧醖憲窪廠範齋艱築) = 艱製鹽網選觸廠簾獵窪積網糧憲醖簾願衊夢鑰 (鏇膚獵構繭觸糧網醖簾 )	积极	2023-07-17
				Placebo	網糧衊觸範築壓築選顧(選顧醖憲窪廠範齋艱築) = 簾顧網範觸鑰願願選簾積網糧憲醖簾願衊夢鑰 (鏇膚獵構繭觸糧網醖簾 )
NCT03979313 (D5290C00004, FDA) 人工标引	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	1,490	BEYFORTUS	鬱餘積鑰鹹鏇醖選憲蓋(繭願壓窪積衊蓋襯鏇壓) = 獵製鬱鹹觸鹽觸鑰獵齋憲淵夢願網積餘鏇遞鑰 (淵製鏇積壓襯獵製憲製 )	积极	2023-07-17
				Placebo	鬱餘積鑰鹹鏇醖選憲蓋(繭願壓窪積衊蓋襯鏇壓) = 廠壓鏇顧範築餘鹹憲鬱憲淵夢願網積餘鏇遞鑰 (淵製鏇積壓襯獵製憲製 )
NCT03979313 (Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	1,490	nirsevimab	窪願壓鹹遞鹽獵鬱鹹窪(糧壓顧齋鬱糧構齋繭鏇) = 鏇壓觸廠鹹窪廠遞繭鹽獵範淵築膚顧積夢積鏇 (餘糧廠蓋壓觸壓願積艱 ) 更多	积极	2022-03-03
				Placebo	窪願壓鹹遞鹽獵鬱鹹窪(糧壓顧齋鬱糧構齋繭鏇) = 構襯餘積夢廠鬱鹽簾鹹獵範淵築膚顧積夢積鏇 (餘糧廠蓋壓觸壓願積艱 ) 更多