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2023上半年:29款新药上市申请在中国被纳入优先审评(附PDF下载)
2023-07-14
·
交易
·
医药观澜
优先审批
细胞疗法
抗体药物偶联物
免疫疗法
上市批准
▎
药明康德
内容团队报道根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示信息,截至6月30日,今年上半年有29款新药被
CDE
正式纳入优先审评(不含拟优先审评药品)。这些新药有
CD20
×
CD3
双抗、
BCMA
靶向CAR-T产品、
PI3Kδ
抑制剂、
IL-4
/
IL-13
抑制剂、
MEK
抑制剂、Bcr-Abl激酶抑制剂、
PI3Kδ/α
双重抑制剂、抗体偶联药物(ADC)等,其中多款新药已在海外获批。本文中,我们将简要介绍这些产品,看看这些新药有望惠及哪些患者(根据
CDE
公示日期先后排序,向《医药观澜》微信号回复“优先审评”即可下载2023上半年正式纳入优先审评的新药表格)。
罗氏
:glofitamab(RO7082859)作用机制:
CD20
×
CD3
双抗适应症:
DLBCL
和PMBCL
Glofitamab
是一款靶向
CD20
和
CD3的双特异性T细胞衔接蛋白
CD3
的双特异性T细胞衔接蛋白。它具有独特的2:1结构,包含两个可以与
CD20
结合的蛋白域和一个可以与
CD3
结合的蛋白域。今年1月,该产品的新药上市申请被
CDE
纳入优先审评,针对适应症为:用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的
复发或难治性复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
和
原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)
成人患者。
迪哲医药
:
舒沃替尼片
作用机制:
EGFR-TKI
EGFR
-TKI适应症:
非小细胞肺癌(NSCLC)
舒沃替尼
是
迪哲医药
研发的一款口服、不可逆、针对多种
表皮生长因子受体(EGFR)
突变亚型的高选择性
EGFR-TKI
EGFR
-TKI。此前
舒沃替尼
已被
CDE
纳入突破性治疗品种,并获得美国FDA授予突破性疗法认定。今年1月,该产品的新药上市申请被
CDE
纳入优先审评,针对适应症为携带
EGFR
20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
传奇生物
:
西达基奥仑赛注射液
作用机制:
BCMA
靶向CAR-T产品适应症:
多发性骨髓瘤
西达基奥仑赛(cilta-cel)
cel
)是一种具有差异性结构的
BCMA
靶向CAR-T产品,
传奇生物
已与
杨森公司(Janssen)
达成全球独家许可和合作协议,以共同开发和商业化该产品。2022年,该药先后在美国、欧盟和日本获批上市。今年1月,
西达基奥仑赛注射液
的新药上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟定适应症为:用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后
复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)
成人患者。
再鼎医药
:
舒巴坦钠
-
度洛巴坦钠
作用机制:组合抗生素适应症:鲍曼不动杆菌引起的
感染
舒巴坦钠
-
度洛巴坦钠(SUL-DUR)
是一款静脉输注型组合抗生素新药,由
舒巴坦钠
(一种静脉输注的β-内酰胺类抗生素)和
度洛巴坦钠
(一种新型广谱静脉输注的
β-内酰胺酶
抑制剂)组合而成。
再鼎医药
拥有大中华区等多个国家和地区开发和商业化
SUL-DUR
的独家授权。今年2月,该产品的新药上市申请被
CDE
纳入优先审评,用于治疗成人
鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体引起的感染
。
华东医药
:
利纳西普
作用机制:重组二聚体融合蛋白适应症:
冷吡啉相关周期性综合征
利纳西普
是
华东医药
引进的一种每周进行皮下注射给药的重组二聚体融合蛋白,可阻断
IL-1α
和
IL-1β
的信号传导。该药已经获FDA批准治疗
冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)
以及
复发性心包炎
,并于2022年6月落地中国海南博鳌乐城。今年1月,
注射用利纳西普
的新药上市申请被
CDE
纳入优先审评,用于治疗成人和12岁及以上青少年CAPS,包括
家族性寒冷型自身炎症综合征
、
Muckle-Wells综合征
。
Incyte
公司/
信达生物
:
帕萨利司片
作用机制:
PI3Kδ
抑制剂适应症:
滤泡性淋巴瘤
帕萨利司(parsaclisib)
最初由
Incyte
公司开发,是一款强效、高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)口服抑制剂,
信达生物
拥有其在大中华区的开发和商业化权利。今年1月,
帕萨利司片
的新药上市申请获NMPA受理并纳入优先审评,用于既往接受过至少两种系统性治疗的
复发或难治性滤泡性淋巴瘤
成人患者。
武田
:注射用vonicog alfa作用机制:
重组血管性血友病
因子适应症:
血管性血友病
注射用vonicog alfa是
武田(Takeda)
在研的一款
重组血管性血友病
因子,可有效实现
血管性血友病
的替代治疗,并为患者提供个性化的出血控制方法。此前,该产品已在美国、加拿大、英国等地获批上市。今年1月,
vonicog alfa
的上市申请被
CDE
纳入优先审评,针对适应症为:用于诊断为
血管性血友病
的成人患者,包括按需治疗和出血事件的控制,以及围手术期出血管理。
科州制药
:
妥拉美替尼胶囊
作用机制:
MEK
抑制剂适应症:
黑色素瘤
妥拉美替尼(HL-085)
是一种针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂,其优势在于没有蓄积性。
RAS
(
HRAS
、
NRAS
和
KRAS
)是常见的一种癌基因,
MEK
抑制剂是针对
RAS
/
BRAF
基因突变的重要靶向药物。今年2月,
妥拉美替尼
的新药上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟用于治疗既往接受过免疫治疗的
NRAS突变的晚期黑色素瘤
NRAS
突变的晚期黑色素瘤患者。
武田
:
马立巴韦
作用机制:UL97蛋白激酶抑制剂适应症:
移植后CMV感染
/疾病公开资料显示,
马立巴韦
(
maribavir
)是
武田
在研的一款UL97蛋白激酶抑制剂,可通过抑制巨细胞病毒(CMV)病毒的pUL97蛋白激酶来阻断病毒的复制,属于一种新机制抗病毒疗法。此前,该药已在海外获批治疗
难治性CMV感染
,并被
CDE
纳入突破性治疗品种。今年2月,
马立巴韦片
的上市申请被
CDE
纳入优先审评,针对适应症为:用于治疗移植后
CMV感染
/疾病成人患者。
罗氏
:
玛巴洛沙韦
干混悬剂作用机制:帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂适应症:
甲型和乙型流感
玛巴洛沙韦
是
罗氏(Roche)
在研的一款帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂,通过抑制
流感
病毒中的cap依赖型核酸内切酶来起到抑制病毒复制的作用。早先,该产品的片剂已经在中国获批上市,用于治疗12周岁及以上
急性无并发症的流感
患者。今年2月,
玛巴洛沙韦
干混悬剂的上市申请纳入优先审评,适用于儿童
单纯性甲型和乙型流感
患者,包括既往健康的患者以及存在
流感
并发症高风险的患者。
卫材
:
仑卡奈单抗注射液
作用机制:抗淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体适应症:
早期阿尔茨海默病
仑卡奈单抗
是
卫材(Eisai)
和
渤健(Biogen)
联合开发的一款抗淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体。它与可溶性Aβ聚合体结合,并且促进它们的清除,具有改变疾病病理,缓解疾病进展的潜力。该产品已于今年7月在美国获得完全批准,用于治疗
阿尔茨海默病(AD)
。今年2月,
仑卡奈单抗注射液
的上市申请纳入优先审评,拟定适应症为:治疗
早期阿尔茨海默病
。
爱科百发
:齐瑞索韦肠溶胶囊作用机制:RSV融合蛋白小分子抑制剂适应症:
RSV感染
齐瑞索韦
是
爱科百发
在研的一种呼吸道合胞病毒(RSV)融合蛋白小分子抑制剂,它与病毒的融合蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞,防止
感染
引起的疾病。此前该产品已在治疗
RSV感染
住院婴幼儿的3期临床试验中取得积极结果。今年2月,
齐瑞索韦
的新药上市申请被
CDE
纳入优先审评,用于由RSV引起的2岁及以下儿童
呼吸道感染
的治疗。
赛诺菲
/
再生元
:
度普利尤单抗注射液
作用机制:
IL-4
/
IL-13
抑制剂适应症:
结节性痒疹
度普利尤单抗(Dupixent)
由
赛诺菲(Sanofi)
和
再生元(Regeneron)
联合开发,是一款可以抑制
IL-4
和
IL-13
蛋白信号传导的单克隆抗体。此前,该药已在中国获批用于治疗6岁及以上且小于12岁的儿童和成人
中重度特应性皮炎
。今年2月,
度普利尤单抗
新适应症上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟用于治疗成人
结节性痒疹
。
联拓生物
:
mavacamten
胶囊作用机制:心肌肌球蛋白抑制剂适应症:
梗阻性肥厚型心肌病
Mavacamten
是一款创新的口服选择性心肌肌球蛋白抑制剂,
联拓生物
通过与
百时美施贵宝
旗下全资子公司
MyoKardia
合作,获得其在大中华区、泰国和新加坡的开发和商业化权利。此前,
mavacamten
已在美国、澳大利亚、加拿大等地获批上市。2023年2月,该产品的新药上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟用于治疗有症状的
梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)
成人患者。
绿叶制药
:
注射用芦比替定
作用机制:致癌基因转录抑制剂适应症:
小细胞肺癌
芦比替定
是一种选择性的致癌基因转录抑制剂,已在美国、澳大利亚、加拿大等地获批上市,用于治疗
转移性小细胞肺癌(SCLC)
成年患者。
绿叶制药
拥有该产品的中国权益。今年3月,
注射用芦比替定
的新药上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟用于治疗以铂类为基础的化疗中或化疗后
肿瘤
进展的转移性SCLC成人患者。
大冢制药
/
武田
:
泊那替尼片
作用机制:Bcr-Abl激酶抑制剂适应症:CML和Ph+ALL
泊那替尼
是
Ariad
公司研发的一款第三代Bcr-Abl激酶抑制剂,
大冢制药(Otsuka)
通过合作获得了在多个亚洲国家共同开发和商业化该产品的权利。2017年初,
武田
通过收购
Ariad
公司获得了这款产品。今年4月,该产品的新药上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟用于治疗特定
慢性髓性白血病(CML)
和
费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)
患者。
诺贝仁医药
:
醋酸锌片
作用机制:锌制剂适应症:
肝豆状核变性
根据
CDE
公示,
诺贝仁医药
递交的
醋酸锌片
上市申请,于今年4月被纳入优先审评,针对适应症为
肝豆状核变性
。
肝豆状核变性(Wilson病)
是一种遗传性铜代谢障碍疾病,主要治疗措施是排除蓄积在体内各种组织的铜。目前,该病常用的药物有螯合剂(如
青霉胺
、
曲恩汀
)和锌制剂。研究表明,锌制剂既能阻止铜在肠道的吸收,也能清除沉积于组织中的铜。
爱施健
:
醋酸氟氢可的松片
作用机制:肾上腺皮质激素适应症:艾迪生病原发性肾上腺皮质功能减退症、
肾上腺生殖综合征
醋酸氟氢可的松片
为肾上腺皮质激素类产品,具有抗炎、抗过敏作用。该产品能抑制结缔组织的增生,降低毛细血管和细胞膜的通透性,减少炎性渗出,抑制组胺及其他
炎症
介质的形成和释放。今年4月,
爱施健
申请的
醋酸氟氢可的松片
上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟用于艾迪生病原发性肾上腺皮质功能减退症的部分替代治疗和
失盐型肾上腺生殖综合征
的治疗。
再鼎医药
:
瑞普替尼
作用机制:新一代
TKI
适应症:
非小细胞肺癌
瑞普替尼
是
Turning Point
公司(被
百时美施贵宝
收购)开发的新一代
酪氨酸激酶抑制剂(TKI)
,
再鼎医药
拥有其在大中华区的独家开发及商业化权。该产品的独特结构使其有望克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变。今年5月,
瑞普替尼
被
CDE
纳入优先审评,拟用于治疗
ROS1
阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
武汉生物制品研究所
:口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞)作用机制:轮状病毒疫苗适应症:预防轮状病毒引起的婴幼
儿急性胃肠炎
口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞)是一种含G1、G2、G3、
G4
、
G8
和G9血清型的人牛重组六价轮状病毒疫苗(HRV),能覆盖世界上大多数轮状病毒血清型。该产品在口服后,可刺激机体产生针对轮状病毒的免疫力,临床目标适用人群为6~12周龄婴幼儿。今年5月,这款疫苗的新药上市申报被
CDE
纳入优先审评,拟用于预防
轮状病毒引起的婴幼儿急性胃肠炎
。
阿斯利康
/
赛诺菲
:
nirsevimab注射液
作用机制:长效RSV抗体适应症:预防婴幼儿RSV引起的
下呼吸道感染
Nirsevimab
是由
阿斯利康(AstraZeneca)
与
赛诺菲
联合开发的一款旨在为所有婴幼儿设计的长效抗体疗法,已在欧盟获批用以避免新生儿在他们第一个RSV流行季节时,因
感染
所造成的
下呼吸道疾病
。今年5月,
nirsevimab注射液
的新药上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟用于预防以下婴幼儿RSV引起的
下呼吸道感染
。
兴齐眼药
:硫酸阿托品滴眼液作用机制:抗胆碱类药物适应症:延缓儿童近视进展硫酸阿托品滴眼液是以
硫酸阿托品
为活性成分的眼用制剂(研发代号为SQ-729)。
阿托品
是一种抗胆碱类药物,可阻断中枢神经系统以及周围神经系统中神经递质的作用,通过禁用聚焦机制来控制近视加深。今年5月,
兴齐眼药
递交的硫酸阿托品滴眼液新药上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟用于延缓儿童近视进展。
罗氏
:
恩曲替尼胶囊
作用机制:特异性TKI适应症:儿童
NTRK
融合
阳性实体瘤
恩曲替尼
是
罗氏(Roche)
开发的一款针对
NTRK
和
ROS1
基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂,具有中枢神经系统(CNS)活性的强效选择性抑制剂,能够穿过血脑屏障。此前,
恩曲替尼
已经在中国获批治疗携
NTRK
融合基因
阳性实体瘤
、
ROS1
阳性NSCLC等适应症。今年5月,
恩曲替尼
的新适应症上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟用于
NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤
NTRK
融合阳性局部晚期或转移性实体瘤儿童患者。
正大天晴
:
TQ-B3525
片作用机制:
PI3Kδ/α
双重抑制剂适应症:
滤泡性淋巴瘤
TQ-B3525
是
正大天晴
在研的一款高选择性的新型磷脂酰肌醇3-激酶δ/α(PI3Kδ/α)双重抑制剂,可以克服单独抑制
PI3Kδ
亚基时引起的
PI3Kα
亚基活性上调而引发的耐药问题。今年5月,
TQ-B3525片
的新药上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟用于既往接受过至少两种系统性治疗的
复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)
患者。
诺华
:
盐酸伊普可泮胶囊
作用机制:补体途径因子B抑制剂适应症:
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
盐酸伊普可泮胶囊
(
iptacopan)
是
诺华(Novartis)
在研的一款口服补体途径因子B的抑制剂。它作用于补体系统C5末端通路的上游,同时控制血管内溶血和血管外溶血,弥补了抗C5抗体的不足,同时为患者提供了口服单药的治疗选择。今年6月,
伊普可泮
的新药上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟用于成人
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
患者的治疗。
瓴路爱迪思
:
loncastuximab tesirine
作用机制:
CD19
靶向ADC适应症:
大B细胞淋巴瘤
注射用loncastuximab tesirine是一款获得FDA批准的靶向
CD19
的抗体偶联药物(ADC),
瓴路药业
与
ADC Therapeutics
成立的合资公司
瓴路爱迪思
拥有该药在大中华区和新加坡的权益。今年6月,该产品被
CDE
纳入优先审评,拟用于治疗二线或多线系统治疗后
复发或难治性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
成年患者。
百济神州
:
泽布替尼
作用机制:
BTK
抑制剂适应症:
滤泡性淋巴瘤
泽布替尼
是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种
B细胞恶性肿瘤
。今年6月,
泽布替尼
的新适应症上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟用于联合新一代
抗CD20单抗奥妥珠单抗
CD20
单抗奥妥珠单抗用于既往接受过至少二线系统性治疗的
复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)
患者。
勃林格殷格翰
:
佩索利单抗注射液
(皮下注射)作用机制:
IL-36R
单抗适应症:预防
GPP
发作
佩索利单抗
是
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)
在研的一款选择性靶向
白细胞介素-36受体(IL-36R)
抗体,此前其静脉注射液已在中国获批用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。今年6月,
佩索利单抗注射液(皮下注射)
上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟定适应症为预防GPP发作。
琅铧医药
:
盐酸替洛利生片
作用机制:
组胺H3受体
反向激动剂适应症:
发作性睡病替洛利生
是由
Bioprojet
公司研发的⼀种选择性组胺H3受体反向激动剂,
琅钰集团
旗下子公司
琅铧医药
拥有该药在中国的独家权益。今年6月,该产品儿童适应症上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟用于治疗
发作性睡病
青少年和6岁以上儿童患者的
日间过度嗜睡
或
猝倒
。今年7月,
替洛利生
已在中国获批用于治疗
发作性睡病
成人患者的
日间过度嗜睡
或
猝倒
。向《医药观澜》微信号回复“优先审评”即可下载2023上半年被
CDE
正式纳入优先审评的新药表格。相关阅读:2023上半年:超100家中国创新药公司获融资,50多家公司融资过亿!上半年license-out!近20家中国公司研发的新药实现海外授权!(附PDF下载)2023上半年中国批准上市的新药(附PDF下载) 参考资料:(可上下滑动查看) [1]
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Mavacamten
用于治疗有症状的
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Dupixent
® (
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dupixent
-
dupilumab
-approved-by-fda-as-the-first-and-only-treatment-indicated-for-prurigo-nodularis-301636139.html[3]患者招募|MEK抑制剂治疗
NRAS
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Ponatinib
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诺华
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瓴路药业
Loncastuximab tesirine
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DLBCL
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百济神州
在2022年欧洲血液学协会年会上展示其日益丰富的血液学产品组合和管线. Retrieved Jun 10,2022,from https://mp.weixin.qq.com/s/ELH0KimR8TwXWJ9fDN-f5g[14]
Spesolimab
meets primary and key secondary endpoint for prevention of generalized pustular psoriasis flares. Retrieved February 2, 2023, from https://www.businesswire.com/news/home/20230129005023/en本文来自
药明康德
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药明康德
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药明康德
立场,亦不代表
药明康德
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机构
再鼎医药(上海)有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
西安杨森制药有限公司
[+36]
适应症
阿尔茨海默症
发作性睡病
冯·维勒布兰德病
[+37]
靶点
CD20
CD3
BCMA
[+23]
药物
伏尼凝血素α
阿昔替尼
玛伐凯泰
[+35]
标准版
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