Tunlametinib

关注并星标CPHI制药在线根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网 4 月 29 日的最新公示，上海复星医药产业发展有限公司申报的 FCN-159 片，拟被纳入突破性治疗品种，其对应的适应症为儿童朗格汉斯组织细胞增生症（LCH）。公开信息表明，FCN-159 片是复星医药研发的创新型小分子化学药物芦沃美替尼（曾用名：复迈替尼） 。此前，该产品已有两项上市申请获得 CDE 受理，并被纳入优先审评程序。这两项适应症分别为：成人树突状细胞和组织细胞肿瘤的治疗，以及 2 岁及以上儿童 1 型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）的治疗。       截图来源：CDE官网PART01认识 MEK1/2 抑制剂MEK1/2，全名丝裂原活化蛋白激酶激酶 1 和 2（Mitogen-Activated Protein Kinase Kinase 1/2） ，它处于 RAS-RAF-MEK-ERK 信号通路的核心位置，负责将来自上游 RAF 的激活信号，精准无误地传递给下游的 ERK，从而调控细胞的增殖、分化、生存和代谢等一系列关键过程。正常情况下，MEK1/2 能确保细胞的生长、分裂等活动都在正确的轨道上进行 。然而，当身体受到各种致癌因素的影响，如长期暴露在紫外线、化学物质或病毒感染下，RAS-RAF-MEK-ERK 信号通路就可能出现异常激活。此时，MEK1/2 持续处于激活状态，不断向下游传递错误的信号，就会导致细胞疯狂增殖、无法正常凋亡，最终引发肿瘤的形成和发展 。在许多恶性肿瘤中，如黑色素瘤、非小细胞肺癌、结直肠癌等，都能检测到 MEK1/2 的异常激活。复星医药凭的FCN-159 片是一款高选择性的 MEK1/2 抑制剂，能够精准地识别并结合 MEK1/2 蛋白，通过抑制 MEK 激酶的磷酸化，有效阻断下游 ERK 蛋白的磷酸化，从而阻滞细胞周期于 G0/G1 期，诱导癌细胞凋亡 。此次复星医药拟被纳入突破性治疗疗法的适应症朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）是组织细胞肿瘤的亚型之一，已经被收录至《中国第一批罕见病目录》。组织细胞肿瘤是指起源于单核吞噬细胞系统或向单核吞噬细胞系统细胞分化的肿瘤。它是一种以MAPK信号通路激活为主要特征的克隆性血液系统肿瘤，目前手术治疗、放化疗、骨髓移植等治疗手段的疗效十分有限，患者预后仍然较差。     PART02临床数据在一项多中心、开放标签、单臂、非随机、1 期剂量递增试验中，19 名 18 - 70 岁的 NF1 相关丛状神经纤维瘤患者参与其中，他们被分成 4 组，分别接受口服不同剂量（4mg、6mg、8mg、12mg）的 FCN-159 治疗，每日一次 。在疗效分析的 16 例患者中，所有患者的肿瘤体积都出现了减小，其中 6 例（37.5%）患者获得了部分缓解（PR） ，最大的肿瘤缩小率更是高达 84.2%在安全性方面，虽然所有 19 例患者都观察到了药物治疗相关的不良事件（TEAE），但大多数为 1 级或 2 级，属于轻度到中度的不良反应 。纳入剂量限制性毒性（DLT）分析的患者中，8 例接受 8mg 治疗的患者仅有 1 例报告了 DLT，3 例接受 12mg 治疗的患者中有 3 例报告了 DLT ，最大耐受剂量确定为 8mg 。这表明 FCN-159 片在治疗剂量范围内具有良好的耐受性，不良事件可控，患者能够较好地接受治疗 。在 2023 年 6 月美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上展示的 FCN-159 在成人 NF1 的 1/2 期研究结果汇总分析中，进一步证实了其出色的疗效 。研究结果显示，FCN-159 治疗成人患者的客观缓解率（ORR）达到了 45.1% ，这一数据再次证明了 FCN-159 片在治疗 NF1 相关丛状神经纤维瘤成人患者上的显著效果 。除了在 NF1 相关丛状神经纤维瘤治疗上的突出表现，FCN-159 片在其他拟开发适应症上也展现出了巨大的潜力 。在组织细胞肿瘤的治疗研究中，FCN-159 片同样表现出色 。在一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂 2 期临床试验中，共纳入了 30 例患者（其中 1 例患者因未满足 LCH 诊断标准而从基线和疗效分析中排除） 。截至数据截止日期（2024 年 2 月 2 日），中位随访时间为 16.2 个月 。独立评审委员会（IRC）根据 PET 反应标准（PRC）评估的总缓解率（ORR）高达 82.8%（24/29，其中 14 例完全代谢缓解 CMR、10 例部分代谢缓解 PMR） ，研究者根据 PRC 评估的 ORR 为 75.9%（22/29，其中 12 例 CMR、10 例 PMR） ，中位至缓解时间均为 2.9 个月 。对于 IRC 和研究者分别根据 RECIST 1.1 基线评估存在靶向病灶的 16 例、13 例患者，其 ORR 分别为 56.3%、46.2% ，中位至缓解时间分别为 3.0 个月、3.4 个月 。在安全性方面，虽然大多数患者出现了治疗相关不良事件，但多为 1 - 2 级，严重不良事件发生率低，且均与研究药物无关 。这一研究结果表明，FCN-159 片对组织细胞肿瘤患者具有显著疗效，且药物治疗耐受性良好，不良事件可控 。对于晚期实体瘤和低级别脑胶质瘤等疾病，FCN-159 片目前也正在积极开展临床试验 。从前期的研究数据和初步结果来看，FCN-159 片在抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡等方面展现出了积极的作用 ，有望为这些疾病的治疗提供新的有效手段 。本次芦沃美替尼用于治疗儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症拟纳入突破性治疗品种，意味着这款产品有望在不久的将来为这种儿童罕见病带来新的治疗选择。PART03目前全球 mek 抑制剂竞争格局在全球医药市场中，MEK 抑制剂领域的竞争可谓是硝烟弥漫，目前全球总共有 5 款 MEK 抑制剂获批上市，在国内上市的有 3 款 。这 5 款抑制剂各有千秋，在不同的肿瘤治疗领域发挥着重要作用 。诺华的曲美替尼（Trametinib），商品名为 Mekinist，是全球首款上市的 MEK 抑制剂 。2013 年 5 月，它首次获 FDA 批准，用于治疗具有 BRAF V600E 或 V600K 突变的不可切除或转移性黑色素瘤 。曲美替尼不仅能单独使用，还能与 BRAF 抑制剂达拉非尼（Dabrafenib）联合使用 。这种联合疗法在 2014 年 1 月获得 FDA 批准，用于治疗 BRAF V600E 或 V600K 突变的转移性非小细胞肺癌。辉瑞的比美替尼（Binimetinib），商品名为 Mektovi 。2018 年 6 月，它与恩考芬尼（Encorafenib）联合获批，用于治疗 BRAF V600E 或 V600K 突变的不可切除或转移性黑色素瘤 。阿斯利康的司美替尼（Selumetinib），商品名为 Koselugo 。2020 年 4 月，它获批用于治疗 2 岁及以上儿童的 Ⅰ 型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤 ，这是首个获批用于治疗 NF1 的药物，填补了该领域的治疗空白 。司美替尼能够特异性地抑制 MEK1/2，阻断肿瘤细胞的生长信号传导，从而达到治疗肿瘤的目的 。在针对 NF1 相关丛状神经纤维瘤的临床试验中，司美替尼表现出了良好的治疗效果，显著改善了患者的病情 。罗氏的考比替尼（Cobimetinib），商品名为 Cotellic 。2015 年 11 月，它与维莫非尼（Vemurafenib）联合获批，用于治疗 BRAF V600E 或 V600K 突变的不可切除或转移性黑色素瘤 。考比替尼通过抑制 MEK1/2 的活性，协同维莫非尼增强对 BRAF 突变黑色素瘤细胞的抑制作用 。上海科州药物研发有限公司的妥拉美替尼（Tolametnib），商品名为科露平 。2024 年 3 月，它获批用于含抗 PD - 1/PD - L1 治疗失败的 NRAS 突变晚期黑色素瘤患者 ，是全球首个获批用于 NRAS 突变黑色素瘤的靶向药物 。妥拉美替尼在结构上与其他 4 款 MEK 抑制剂不同，有效解决了已有药物的安全性问题，提高了靶点抑制作用，活性更高，药代动力学性质更佳 。在针对 NRAS 突变晚期黑色素瘤患者的临床试验中，妥拉美替尼展现出了良好的疗效和安全性。面对如此激烈的竞争格局，复星医药的 MEK1/2 抑制剂依然展现出了独特的竞争优势和广阔的前景 。如上文所述复星医药的 FCN-159 片在多项临床试验中和安全性上表现出色 。在适应症拓展方面，复星医药展现出了前瞻性的布局 。目前，除了在 NF1 相关丛状神经纤维瘤和组织细胞肿瘤等领域取得显著进展外，FCN-159 片还在积极开展针对晚期实体瘤和低级别脑胶质瘤等多种疾病的临床试验 。这一广泛的适应症拓展策略，使得 FCN-159 片能够覆盖更多的患者群体，满足不同患者的治疗需求 。一旦在这些新的适应症上取得突破，复星医药的 MEK1/2 抑制剂将在市场中占据更有利的地位 。PART04复星医药创新之路复星医药自 1994 年成立以来，始终将创新视为企业发展的核心驱动力，在创新药领域走出了一条坚定而辉煌的发展之路 。复星医药在创新药和高值器械领域进行了广泛而深入的布局，成果斐然 。在创新药方面，其产品聚焦实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域 。2019 年，中国首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗注射液）获批上市，打破了国外药企在该领域的长期垄断，为国内淋巴瘤患者带来了质优价廉的治疗选择 ，开启了复星医药创新药发展的新篇章 。此后，复星医药不断取得突破，中国首个自主研发的中欧美获批生物类似药汉曲优（曲妥珠单抗注射液，美国商品名：HERCESSI，欧洲商品名：Zercepac）成功上市，为全球乳腺癌和胃癌患者提供了新的治疗方案 ；中国首个获批上市的 CAR-T 细胞治疗产品奕凯达（阿基仑赛注射液），为癌症治疗带来了革命性的突破，让更多癌症患者看到了治愈的希望 ；全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗 PD-1 单抗汉斯状（斯鲁利单抗注射液），更是在肺癌治疗领域取得了重大进展，惠及全球超 7.5 万名患者 。在医疗器械领域，复星医药同样积极布局，不断引入先进技术和产品 。2024 年 6 月，复星医药与直观医疗联营公司直观复星总部产业基地在上海浦东张江启用，进一步加速达芬奇手术系统的国产化进程，真正实现 “中国制造、共同研发、全球销售” ，推动了我国高端医疗器械产业的发展 。2024 年 3 月，用于肺部结节等早诊早治的 Ion 支气管导航操作系统获得国家药监局批准，将帮助更多肺癌患者通过更微创的方式获得早期的诊断和治疗。此外，复星医药还在神经系统疾病领域布局了磁共振引导超声聚焦（磁波刀）、自由移动式 CT 和无液氦脑磁图仪等全球 领先的创新技术和产品 ，致力于为脑重大疾病的精准诊疗提供整体解决方案 。从实验室到临床，从中国到世界，复星医药正朝着 “重磅炸弹” 的目标全速前进。随着药物的获批上市，它将为无数患者驱散病痛阴霾；而复星医药也将继续以创新为笔，在全球医药舞台上书写更多 “中国奇迹”！参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Apr 29,2025,From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]【2024 EHA】ORR 82.8%,,MEK1/2抑制剂复迈替尼（FCN-159）治疗组织细胞肿瘤2期数据披露.Retrieved Jun 14,2024,From https://mp.weixin.qq.com/s/-VMGcI2oomZvQi2onoddig  [3]全球研发动态|筑希望之堤,芦沃美替尼助力罕见病诊疗新篇章.Retrieved Feb 28,2025,From https://mp.weixin.qq.com/s/6xJs0gqrx92tsD1OJ83aZAEND【企业推荐】智药研习社直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

关注并星标CPHI制药在线 2024年12月4日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网传来重磅消息：科州制药的创新药物妥拉美替尼（HL-085）拟被纳入突破性治疗品种，联合维莫非尼用于治疗既往接受过系统性治疗的 BRAF V600E 突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。这也将是首个用于 BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者的mek抑制剂，为无数深受结直肠癌折磨的患者及其家庭带来了新的希望曙光 。 图片来源：CDE 官网 一直以来，结直肠癌都是严重威胁人类健康的恶性肿瘤之一。据统计，全球每年新发病例数以百万计，且发病率呈逐年上升趋势。而转移性结直肠癌患者，由于癌细胞已经扩散至身体其他部位，治疗难度极大，预后往往不理想。尤其是携带 BRAF V600E 突变的患者，对传统化疗方案的响应率较低，生存时间和生活质量都受到严重影响。在这样的背景下，妥拉美替尼联合维莫非尼拟纳入突破性治疗，无疑给患者带来了新的生机。 01 结直肠癌现状剖析 结直肠癌，作为消化系统常见的恶性肿瘤，在我国的疾病谱中占据着令人忧心的位置。最新的统计数据显示，我国每年新增结直肠癌病例数众多，2022 年中国新发结直肠癌病例 51.71 万例，占全部恶性肿瘤发病的 10.7% ，发病率高达 36.63/10 万 ，并且这一数字还在随着时间的推移呈现上升趋势。其死亡率同样不容小觑，2022 年结直肠癌死亡病例 24.00 万例，占全部恶性肿瘤死亡的 9.3%，死亡率为 17.00/10 万。在恶性肿瘤致死原因排行榜上，结直肠癌始终名列前茅，严重威胁着国民的生命健康。 在结直肠癌患者群体中，携带BRAF V600E突变的患者面临着更为严峻的治疗挑战。这类突变约占所有结直肠癌患者的8-12%，却让患者的病情发展更为迅猛，预后情况极不理想。传统的化疗方案对于 BRAF V600E 突变患者往往难以发挥理想效果，肿瘤细胞对化疗药物的低敏感性，使得患者在接受治疗后，病情依旧容易快速进展，生存时间被大幅压缩。与此同时，患者还要承受化疗带来的各种不良反应，如恶心、呕吐、脱发、免疫力下降等，生活质量急剧下降，身心都遭受着巨大的折磨。 02 妥拉美替尼：抗癌新希望 妥拉美替尼作为一款丝裂原活化蛋白激酶激酶 1 和 2（MEK1/2）抑制剂，在抗癌机制上有着独特的 “作战方式”。肿瘤细胞的疯狂增殖离不开细胞内复杂的信号传导通路，而 RAS-RAF-MEK-ERK 信号通路在其中扮演着关键角色 。当肿瘤细胞发生 BRAF V600E 突变时，这条信号通路就像被按下了 “加速键”，持续激活，不断传递促进细胞增殖的信号，使得肿瘤细胞不受控制地分裂、生长。妥拉美替尼的出现，精准地瞄准了 MEK1/2 激酶，通过选择性地抑制其活性，如同在信号传导的高速公路上筑起了坚固的 “路障”，阻断了信号的传递，从而有效遏制肿瘤细胞的增殖，从根源上对肿瘤的生长进行打击。这种针对特定信号通路的精准抑制，不仅提高了治疗的针对性，还能减少对正常细胞的损伤，降低药物的不良反应，为患者带来更高效、更安全的治疗体验。 图片来源于网络 早在 2023 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，妥拉美替尼联合维莫非尼治疗晚期 BRAF V600 突变型实体瘤患者的 I 期研究结果就已公布，其中转移性结直肠癌患者的数据格外引人关注。在参与研究的 24 名可评估的转移性结直肠癌患者中，这款联合治疗方案展现出了令人鼓舞的疗效。所有剂量下，客观缓解率（ORR）达到了 25.0%，这意味着四分之一的患者肿瘤明显缩小；中位缓解持续时间（mDoR）为 5.5 个月，患者能够在较长时间内维持肿瘤缓解状态；中位无进展生存期（mPFS）为 6 个月 ，在这段时间里，患者的病情没有出现进一步恶化。这些数据与传统治疗手段相比，具有明显的优势，为转移性结直肠癌患者带来了新的治疗希望。虽然这只是 I 期研究，但初步结果已经显示出妥拉美替尼联合维莫非尼在治疗 BRAF V600E 突变转移性结直肠癌方面的巨大潜力，也为后续的临床研究和治疗方案的制定提供了坚实的基础。 从安全性角度来看，虽然所有患者均出现了治疗相关不良事件（TRAE），但整体安全性特征与其他 BRAF 抑制剂和 MEK 抑制剂组合相似，是临床可管理和可接受的。最常见的 TRAE 包括贫血（61.1%）、血肌酸激酶升高（56.9%）和皮疹（54.2%），这些不良反应大多可以通过相应的临床干预措施得到缓解或控制 。最常见的 3 - 4 级 TRAE 是贫血（18.1%）和血肌酸激酶升高（13.9%），虽然有 11.1% 的患者因 TRAE 退出研究，其中最常见的是射血分数降低（2.8%），但因治疗相关不良事件（TEAE）导致死亡的比例仅为 6.9%，且死亡原因多与基础疾病相关，如 2 例死于基础心肺功能差，2 例死于疾病进展，1 例死于猝死 。这表明，在密切监测和合理管理下，患者能够较好地耐受妥拉美替尼联合维莫非尼的治疗方案。 在后续的II期试验中，虽然入组人群的数量进一步扩大，但在观察中，ORR仍然可以维持在 此前I期研究中的水平，并且PFS可以达到6个月以上。对于BRAF V600E突变的结直肠癌患者而言，此前单纯化疗的治疗策略生存期极短，此次MEK抑制剂与BRAF抑制剂的联合应用，能够实现半年以上的疾病控制，可以说是非常有含金量的。根据CDE官网最新数据显示，妥拉美替尼已被纳入突破性治疗，联合维莫非尼用于既往接受过系统性治疗的BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）的治疗，成为国内首个纳入直肠癌III期临床的MEK抑制剂。 瀑布图体现的靶病灶变化情况 数据来源：Upon on EDC draft data 2023.1.30 2024 年 3 月，妥拉美替尼迎来了重要的里程碑，首次获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗含抗 PD-1/PD-L1 治疗失败的 NRAS 突变的晚期黑色素瘤患者，这标志着国产 MEK 抑制剂实现了重大突破，为黑色素瘤患者提供了全新的治疗选择。在黑色素瘤治疗领域，妥拉美替尼凭借其独特的作用机制和良好的临床疗效，迅速崭露头角。其获批上市，填补了国内在 NRAS 突变晚期黑色素瘤靶向治疗的空白，让患者不再因缺乏有效的治疗药物而陷入困境。 随后，在最新发布的 2024 版国家医保目录中，妥拉美替尼成功入选，2025年1月正式执行。这一举措对于患者来说，无疑是一大利好消息。医保的加持，使得妥拉美替尼的可及性大幅提高。曾经，许多患者因为新药高昂的价格而望而却步，即便药物疗效显著，也只能无奈放弃。如今，医保报销政策减轻了患者的经济负担，让更多患者能够用上这款有效的抗癌药物。这不仅体现了国家对癌症患者的关怀，也反映了医保制度在推动创新药物普及、提高患者生活质量方面的重要作用。从获批上市到纳入医保，妥拉美替尼在短短时间内就为患者带来了实实在在的益处，也为其在结直肠癌治疗领域的进一步探索和应用奠定了良好的基础。 03 结语 在精准治疗时代，作为一个代表性的联合用药方案，MEKi联合BRAFi治疗模式让难治性结直肠癌患者看到了生存和获益的希望。以这一疗法为开端，我们看到了像KRAS G12C、G12D以及泛RAS靶点抑制剂的研发以及探索。关于RAS/RAF等MAPK信号通路在肿瘤进展与转移中的相关机制也在层出不求的探索性研究中不断明确。随着精准治疗理念的推广和人们在认识上的不断深入，结直肠癌的治疗必将会走上一条个体化、精准化的可持续发展之路。 妥拉美替尼联合维莫非尼拟纳入突破性治疗，是结直肠癌治疗领域的一大重要里程碑。它为 BRAF V600E 突变的转移性结直肠癌患者带来了前所未有的治疗希望，有望改写这部分患者的命运。在此，希望我们的国药创新研发能够抓住这次MEK抑制剂在结直肠癌治疗中获得突破性成效的契机，加快研究步伐，确保试验的顺利推进，为该联合疗法实现适应症的获批及未来尽早纳入医保打下坚实的基础，从而实现药物可及性的进一步提升。相信在不久的将来，中国结直肠癌患者会迎来治疗的新选择，结直肠癌难治性人群的治疗获益必将得到确切的改善。 参考来源： [1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries [J]. CA Cancer J Clin, 2021, 71 (3): 209-249.　 [2] Chen W, Zheng R, Baade PD, et al. Cancer statistics in China, 2015 [J]. CA Cancer J Clin, 2016, 66 (2): 115-132. [3] Sinicrope FA, Foster NR, Thibodeau SN, et al. Prognostic and predictive significance of BRAF mutation in stage Ⅱ colon cancer: results from CALGB 89803 (Alliance)[J]. J Clin Oncol, 2014, 32 (35): 3923-3930. [4] Yoshino T, Matsuoka H, Morikawa T, et al. Prognostic and predictive significance of BRAF V600E mutation in stage Ⅲ colon cancer: a pooled analysis of randomized controlled trials [J]. J Clin Oncol, 2015, 33 (33): 3946-3953. [5] Van Cutsem E, K?hne CH, Hitre E, et al. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment for metastatic colorectal cancer [J]. N Engl J Med, 2009, 360 (14): 1408-1417. [6] Saltz LB, Clarke S, Díaz-Rubio E, et al. 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Exp Hematol Oncol, 2024, 13 (1): 60. 【2025CPHI思享会预告】 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~