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▎药明康德内容团队报道根据中国国家药监局(NMPA)官网批件信息统计:2024年第一季度共有17款新药*在中国首次获批上市,其中包括了6款1类新药,来自科济药业、科州制药、恒瑞医药、四环医药、罗氏(Roche)、卫材(Eisai)/渤健(Biogen);同时也有18款新药在中国实现了新适应症或新剂型获批上市。在我们统计的超30个新药/新适应症的获批信息中,抗肿瘤适应症占比最多,其次是罕见病适应症;同时,阿尔茨海默病、偏头痛等神经系统疾病也迎来多款新疗法。本文就让我们来一起看看第一季度获批的新药有哪些亮点。(*新药统计范围包括化学药品1类和5.1类、治疗用生物制品1类和3.1类,未统计疫苗类产品) 扫描下方二维码,可获取《2024年第一季度中国获批上市新药》完整数据PDF文件。亮点一、10多款抗肿瘤新药获批,单抗药物占55%从适应症来看,第一季度获批新药中,抗肿瘤新药占比最多,共有10多款新药获批用于治疗不同类型的肿瘤,包括肝细胞癌、胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、头颈部肿瘤、胆道癌、NTRK融合儿童实体瘤、多发性骨髓瘤、黑色素瘤等。这些新药的分子类型包括单抗、小分子药物和CAR-T细胞疗法。其中,有4款抗PD-1/L1单抗产品获批新适应症。包括:百济神州的替雷利珠单抗在中国获批第12项适应症,单药用于肝细胞癌患者的一线治疗;君实生物的特瑞普利单抗在中国获批第7项适应症,用于可切除非小细胞肺癌围手术期治疗;默沙东(MSD)的帕博利珠单抗在中国获批第13个适应症,用于局部晚期或转移性胆道癌患者的一线治疗;基石药业的舒格利单抗在中国获批第5项适应症,用于胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。PD-1/L1抑制剂之外,还有一些其它抗体药物获批肿瘤适应症。例如,罗氏的抗HER2单抗复方制剂帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射),获批用于治疗成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌患者。与标准静脉给药的数小时相比,这款皮下注射的复方制剂可以实现5~8分钟完成治疗,为乳腺癌患者带来更为便捷的治疗选择。此外,百泰生物的抗EGFR单抗尼妥珠单抗在中国获批头颈部鳞癌新适应症,该药此前已经在中国获批治疗鼻咽癌、胰腺癌。同时,第一季度还有4款小分子新药收获了肿瘤适应症。其中,科州制药的MEK抑制剂妥拉美替尼为首次获批,用于含PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。此外,还有3款小分子新药获批新适应症,分别为:百时美施贵宝公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型),获批用于转移性胰腺癌的一线治疗;齐鲁制药的ALK/ROS1抑制剂伊鲁阿克,获批一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌,将适应症拓展至覆盖全部ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌者人群;罗氏的TRK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂恩曲替尼胶囊,获批治疗1月龄以上NTRK融合儿童实体瘤患者,该产品具有中枢神经系统(CNS)活性,在针对颅外实体瘤或原发性CNS肿瘤儿童患者时表现出快速和持久的缓解。在细胞与基因疗法领域,科济药业靶向BCMA的自体CAR-T细胞疗法泽沃基奥仑赛注射液在中国获批上市,用于治疗经过至少3线治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。公开资料显示,这也是中国获批上市的第5款CAR-T细胞疗法,以及第二款靶向BCMA的CAR-T细胞治疗药物。亮点二、优先审评助力,多款罕见病新药获批在今年第一季度获批的新药中,有7款为罕见病新药,其中有5款罕见病新药是通过优先审评程序获批。罗氏的新型抗C5循环单克隆抗体可伐利单抗在中国获批用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人和青少年患者,患者可进行每四周一次皮下注射。PNH是一种罕见且危及生命的血液疾病。值得一提的是,本次获批是可伐利单抗在全球所有国家中的首次获批,同时这也是罗氏第一次在中国实现一款创新药的全球首发。另一款在中国实现全球首发的新药是勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的罕见皮肤病创新药佩索利单抗(皮下注射制剂),获批用于减少12岁及以上青少年和成人的泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。GPP是一种罕见的、复发性或持续发作的严重皮肤疾病。佩索利单抗是一款皮下注射的抗IL-36R单抗,其在临床研究中能显著降低GPP发作风险84%长达48周。武田(Takeda)有两款罕见病新药在中国获批上市。其一是注射用替度格鲁肽获批治疗短肠综合征(SBS)成人和1岁及以上儿童患者。根据武田新闻稿,这也是中国首个治疗短肠综合征的人胰高血糖素样肽2(GLP-2)类似物,它可以帮助患者提高剩余肠管的吸收功能,帮助降低甚至摆脱对肠外营养支持的依赖。其二是重组猪FⅧ(rpFⅧ)药物注射用舒索凝血素α,在中国获批用于获得性血友病A成人患者按需治疗和出血事件的控制。图片来源:123RF其它获批的罕见病新药还包括:Orphalan公司的铜离子络合剂四盐酸曲恩汀薄膜衣片,获批治疗成人、青少年和≥5岁儿童的威尔逊病(又称肝豆状核变性)。威尔逊病是一种罕见的慢性遗传病,因肝脏铜转运受损而可能威胁生命。诺贝仁制药(Nobelpharma)的铜吸收抑制剂醋酸锌片也在中国获批治疗威尔逊病。作为一种锌制剂,该药能阻止铜在肠道的吸收,并清除沉积于组织中的铜,可作为威尔逊病的治疗方式之一。苏庇医药(Sobi)的IL-1受体拮抗剂阿那白滞素注射液则在中国获批两项新适应症,分别用于治疗斯蒂尔病(Still’s disease)和冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)。值得一提的是,这两种罕见病均已经在中国被纳入《第二批罕见病目录》。亮点三:阿尔茨海默病、偏头痛等疾病迎来新疗法除了抗肿瘤和罕见病新药,第一季度在中国获批上市的新药还包括了至少4款精神/神经系统新药,适应症涵盖多动症、偏头痛、阿尔茨海默病等。其中,有两款CGRP受体拮抗剂在中国获批上市,分别为:礼来(Eli Lilly and Company)公司的加卡奈珠单抗注射液,获批用于成人偏头痛的预防性治疗;辉瑞公司(Pfizer)的瑞美吉泮口崩片,获批用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。偏头痛是一种失能性神经疾病,被世界卫生组织(WHO)列为10种致残性“最强”的内科疾病之一。CGRP信号通路已经成为治疗偏头痛的热门靶点。本次这两款新药相继在中国获批,无疑为中国的偏头痛患者带来福音。阿尔茨海默病领域也迎来好消息。卫材/渤健的仑卡奈单抗注射液在中国获批治疗早期阿尔茨海默病(AD)。仑卡奈单抗是一款抗可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体,也是近年来靶向β淀粉样蛋白的第二款创新阿尔茨海默病疗法。这是一类“疾病修饰治疗”方法,其核心在于其对阿尔茨海默病的疾病发病机制进行干预,靶向清除患者大脑中过多的Aβ原纤维和Aβ斑块,从“源头”解决问题,而不仅仅是缓解症状或对症状进行管理。图片来源:123RF另外,祐儿医药的盐酸哌甲酯缓释干混悬剂获批用于治疗6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍(ADHD,俗称多动症)。这是一款长效液体剂型,口服后45分钟起效、作用时间持续长达12小时,且口服溶液对于不愿意吞咽的儿童接受度更高。这是祐儿医药的盐酸哌甲酯获批的第二个剂型,该产品的缓释咀嚼片已于去年12月在中国获批上市。除了上述提到的新药,2024年第一季度还有一些其它新药、2类改良型新药/复方制剂、疫苗、生物类似药等在中国获批,限于篇幅,本文不再一一介绍。祝贺这些药物在中国获批上市,它们的到来将使更多患者拥有新的治疗选择。扫描下方二维码,可获取《2024年第一季度中国获批上市新药》完整数据PDF文件。(PDF文件包含新药、2类改良型新药/复方制剂、疫苗、生物类似药等)参考资料:[1]中国国家药监局(NMPA)官网. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwpjfbzs/index.html[2]各公司官方新闻稿本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
Part 1全球药物批准/研发动态01全球新药批准情况根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.17-02.23)全球(不含中国)共有3个新药获批上市。其中,NDA批准1个,新适应症批准2个。与上个统计周期相比,本次减少7个批准新药。值得一提的是,强生(Johnson & Johnson)的双特异性抗体Tecvayli(Teclistamab)的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA批准,用于将复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的给药频率降低为每两周一次(1.5mg/kg),这些患者已达到并维持完全缓解(CR)至少六个月。此次批准为采用基于体重治疗方案的患者提供了更大的给药方案灵活性。全球(不含中国)新药批准情况(部分)02全球新药申报进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.17-02.23)全球(不含中国)共有11个新药申报上市。其中,NDA申报进展5个,BLA申报进展5个,细胞疗法新药申报进展1个。与上次统计周期相比,本次增加6个NDA/BLA申报。2月23日,FDA已接受赛诺菲/再生元联合递交的Dupixent®(Dupilumab)的第六个潜在适应症的补充生物制品许可申请(sBLA),作为某些未控制的慢性阻塞性肺疾病(COPD)成人患者的附加维持治疗。FDA决定的目标行动日期是2024年6月27日。如若批准,Dupixent将成为COPD的唯一生物疗法,也是十多年来第一种针对该疾病的新治疗方法。此外,中国和欧盟的监管申请也在审查中。NDA/BLA申报情况(部分)根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.17-02.23)全球(不含中国)共有13个药物获监管机构特殊资格认定。其中,化学药3个,生物药9个,细胞疗法1个。与上次统计周期相比,本次统计周期减少5个获监管机构特殊资格认定的药物。9MW3011是迈威生物自主研发的抗TMPRSS6单克隆抗体,可通过与靶点特异性结合,上调肝细胞表达铁调素(Hepcidin) 的水平,抑制铁的吸收和释放,降低血清铁水平,从而调节体内的铁稳态。适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病,如 β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。2月18日,FDA授予9MW3011孤儿药资格认定,用于治疗真性红细胞增多症 (PV)。特殊资格认定情况(部分)03全球新药研发进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.17-02.23)全球(不含中国)新药临床研发状态更新共计30条,涉及肿瘤,血液和淋巴系统疾病,呼吸系统疾病、免疫系统疾病以及神经疾病等共计10个领域。其中,肿瘤领域临床进展更新居各领域之首,涉及化学药5条,生物药6条,细胞疗法1条。2月19日,纽福斯生物科技有限公司宣布,公司核心产品纽惟佳®(Opvika,依哌艾多基眼用注射液),用于治疗ND4突变引起的Leber遗传性视神经病变(ND4-LHON),I/II期临床试验在美国完成所有患者入组及给药。纽惟佳®正在美国进行一项评估基因治疗ND4突变相关的Leber遗传性视神经病变(LHON)安全性和有效性的I/II期、单臂、多中心临床研究,已于2023年6月完成了首例患者入组给药。易慕峰自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品(IMC001)的临床试验申请在中国CDE批准之后,2月23日,又获得了FDA的临床研究许可,用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤,包括但不限于晚期胃癌(GC)/食管胃结合部腺癌(GEJ)。这是全球首个中美双报获批IND的靶向EpCAM的CAR-T产品。易慕峰先前披露的数据显示,IMC001已在IIT研究中展示出良好的安全性和有效性。全球新药研发进展详情(部分)04全球医药交易事件本次统计周期(2024.02.17-02.23)全球(含中国)医药交易时间共计14起,涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。全球医药交易时间汇总表(部分)Part 2国内药物批准/研发动态01国内新药批准情况根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.17-02.23)国内共有4个新药获NMPA批准上市。其中,NDA批准1个,BLA批准2个,新复方批准1个。本次与上次统计周期NMPA批准新药数量相同。诺贝仁制药(Nobelpharma)公司申报的5.1类新药醋酸锌片上市申请于2月19日获NMPA批准,获批的适应症为肝豆状核变性。醋酸锌是一种铜吸收抑制剂。研究表明,锌制剂既能阻止铜在肠道的吸收,也能清除沉积于组织中的铜,可作为肝豆状核变性的治疗方式之一。药渡数据库显示,醋酸锌已在美国、欧洲及日本获批上市,用于治疗肝豆状核变性。国内新药批准情况(部分)02国内新药临床默示许可进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.17-02.23)国内共有29个新药获临床默示许可,涉及49个受理号。其中,化学药13个,治疗用生物制品15个,预防用生物制品1个。与上个统计周期相比,本次减少22个临床默示许可获批受理号。本周国内新药临床默示许可进展(部分)03国内新药申报进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.17-02.23)国内共有3个新药申报上市,涉及4个受理号。其中,化学药3个。与上个统计周期相比,本次减少16个申报上市受理号。国内新药申报上市情况(部分)根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.17-02.23)国内共有44个新药申报临床,涉及65个受理号。其中,化学药16个,治疗用生物制品25个,预防用生物制品3个。与上个统计周期相比,本次减少33个临床申报受理号。国内新药临床申报情况(部分)根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.17-02.23)国内共有2个药物获NMPA特殊资格认定。其中化学药2个。与上次统计周期相比,本次统计周期减少2个获监管机构特殊资格认定的药物。2月18日,曙方医药Vamorolone口服混悬液被CDE拟纳入优先审评,针对的适应症为4岁及以上杜氏肌营养不良(DMD)患者。公开资料显示,Vamorolone是曙方医药1.24亿美元自Santhera Pharmaceuticals引进的一款罕见病新药,此前已经在美国和欧盟获批治疗DMD。NMPA特殊资格认定情况04国内新药研发进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.17-02.23)国内新药临床研发状态更新共计7条,涉及肿瘤,遗传和代谢病,皮肤病等共计5个领域。其中,化学药2个,生物药5个。赛立奇单抗是智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。可特异性结合血清中的IL-17A蛋白,阻断IL-17A与IL-17RA的结合,抑制炎症的发生和发展,从而对 IL-17A过表达的斑块状银屑病达到治疗效果。2月15日,智翔金泰公布赛立奇单抗注射液针对中、重度斑块状银屑病III期临床研究积极结果,研究结果显示,赛立奇单抗对中国中、重度斑块状银屑病患者疗效显著,且安全性良好。国内新药研发进展情况(部分)05国内新药研发领域政策法规动态国家药监局药审中心关于发布 《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》的通告(2024年第14号)为规范和指导抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugate,ADC)产品的研发与申报,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。06国内新药研发领域热点新闻中国生物医药投资:中东基金,异军突起2023年的卡塔尔世界杯上,全球观众见证了中东地区的巨大财富:投入高达2200亿美元,是过去7届世界杯总投入的5倍,而卡塔尔的GDP在中东地区仅排名第7。卡塔尔用行动证明了中东国家的经济实力。同卡塔尔一样,众多中东国家虽然有着丰富的石油和天然气资源,但为了对冲未来石油资源耗竭或被替代的风险,这些中东国家开始由资源型经济结构向科技型、可持续发展的经济结构转型,相关国内公司因此成为了中东基金的头号注资合作对象。在对中国的资产布局上,中东基金瞄准的远不止新能源领域,还有生物医药、互联网、石化、高端装备等众多行业。其中生物医药是他们大力押注的未来。在全球十大主权财富基金中,有4家位于中东,分别是阿布扎比投资局、科威特投资局、沙特公共投资基金和迪拜投资公司。据公开资料,截至2022年,中东主权财富基金的资产管理规模总额高达3.64万亿美元,占全球主权财富基金总额的三分之一。2022年,中东主权基金投资支出接近890亿美元,有不少流向了中国企业。同时在一级市场,中东资本也开始由幕后走向台前。去年9月底,沙特投资部(MISA)副部长Saeed Al-Shehri透露,MISA有意在大湾区开设办事处,以扩大其在中国南部的影响力,从而支持“沙特2030愿景”。同时在9月初,阿联酋旗下规模仅次于阿布扎比投资局的穆巴达拉投资公司在北京设立办事处。在此之前,科威特投资局分别于2011年和2018年在北京、上海设立办事处。还有成立不久的阿联酋G42 Expansion Fund,已马不停蹄在上海设立办事处。更多资讯,请阅读原文咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存,我们将周报原文整理成了PDF版本,如需获取全文,可点击最上方蓝字,在药渡Daily公众号后台回复“0228创新药周报”,即可下载。
扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第8期目 录政策解读1.国家药监局:《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》出台2.国家药监局药审中心:发布两项指导原则3.国家药典委员会:关于收集流式细胞术在生物制品质量控制中应用的相关信息的通知4.广东省药品交易中心:关于公布广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购中选结果的通知5.河南省公共资源交易中心:关于做好第九批国家组织药品集中采购中选药品网上维护配送关系及签订购销合同工作的通知6.宁夏公共资源交易服务中心: 关于公布第九批国家组织药品集中采购中选、备供、第二备供药品资质审核结果的通知行业动态1. 药讯动态:重磅获批和重磅临床2. 药企动态:市场动态零售品类数据洞见1. 抗凝血药阿哌沙班 2. 阿哌沙班零售放大市场销售分析 3. 阿哌沙班零售(放大市场)企业销售分析 政策解读1、国家药监局:《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》出台日前,国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》(以下简称《裁量规则》),自2024年8月1日起施行。2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》(国食药监法〔2012〕306号)同时废止。出台《裁量规则》是深入贯彻落实习近平法治思想,推进药品安全治理体系和治理能力现代化,全面推行药品行政裁量基准制度,规范药品行政处罚裁量权的重要举措。《裁量规则》在制定过程中经过深入调查研究、广泛征求意见、反复研究论证,在认真梳理行政处罚裁量一般要求的基础上,充分结合药品监管执法的实际需要,进一步提升药品监管行政处罚裁量适用的科学性、系统性和规范性。2、国家药监局药审中心:发布两项指导原则为完善低分子量肝素类仿制药药学研究技术要求,为科学指导和规范用于罕见病的酶替代疗法药物的非临床研究与评价,促进罕见病治疗药物的研发,药审中心组织制定了《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则(试行)》《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。相关文件请扫描上方二维码查看3、国家药典委员会:关于收集流式细胞术在生物制品质量控制中应用的相关信息的通知为了更好地开展2024年药典标准提高课题“流式细胞术指导原则的建立”工作,聚焦“流式细胞术指导原则”的内容,现面向生物制品生产企业及检验机构收集流式细胞术检测方法应用的相关信息。请各相关单位积极参与,应用信息可按附件要求填报,并于2024年3月15日前发送至联系人邮箱。附件:流式细胞术在生物制品质量控制中应用的信息表相关文件请扫描上方二维码查看4、广东省药品交易中心:关于公布广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购中选结果的通知根据《广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购文件(GDYJYPDL202302)》有关要求,广东省药品交易中心在广东省医疗保障局等主管部门的监督指导下,经广东省广州市南方公证处全程公证开展了广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购工作,现将中选结果予以公布(详见附件)。附件:广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购中选结果表相关文件请扫描上方二维码查看5、河南省公共资源交易中心:关于做好第九批国家组织药品集中采购中选药品网上维护配送关系及签订购销合同工作的通知为确保第九批国家组织药品集中采购中选结果落地实施相关工作顺利实施,河南省公共资源交易中心现就中选药品网上维护配送关系及签订购销合同有关事项发布通知,具体信息请登录河南省公共资源交易中心官网查看。6、宁夏公共资源交易服务中心: 关于公布第九批国家组织药品集中采购中选、备供、第二备供药品资质审核结果的通知根据自治区医疗保障局相关工作部署及要求,2024年2月6日至2月18日,宁夏公共资源交易服务中心发布《关于公示第九批国家组织药品集中采购中选、备供、第二备供药品资质审核结果的通知》,对资质审核结果予以公示并开通申诉通道,期间无申(投)诉。现将第九批国家组织药品集中采购中选、备供、第二备供药品资质审核结果予以公布。相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态:重磅获批和重磅临床最近重磅获批武田(Takeda)中国宣布,消化领域产品瑞唯抒(通用名:注射用替度格鲁肽)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,适用于治疗短肠综合征(SBS)成人和1岁及以上儿童患者。恒瑞医药宣布其自主研发的CD79b靶向抗体偶联药物(ADC)注射用SHR-A1912获得美国FDA授予快速通道资格,拟用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。默沙东(MSD)belzutifan片拟被纳入优先审评,针对的适应症为von Hippel-Lindau(VHL)病相关肾细胞癌(RCC)、中枢神经系统(CNS)血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)。以明生物(Immune-Onc Therapeutics)宣布,美国FDA授予IO-202治疗慢性粒单核细胞白血病(CMML)适应症的孤儿药资格。诺贝仁制药(Nobelpharma)公司申报的5.1类新药醋酸锌片上市申请已获得中国国家药监局(NMPA)批准。恒瑞医药提交的1类新药夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314)的新适应症上市许可申请获中国国家药监局(NMPA)受理,本品用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。最近重磅临床免疫方舟自主研发的针对肿瘤微环境的免疫激活剂IMB071703注射液正式获得美国FDA批准开展临床试验。易慕峰自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液IMC001获得了美国FDA的临床研究许可,用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤,包括但不限于晚期胃癌(GC)/食管胃结合部腺癌(GEJ)。默沙东(MSD)申报的MK-7240获得CDE临床试验默示许可,拟开发治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。普方生物(ProfoundBio)1类新药注射用PRO1107获批临床,拟开发用于实体瘤患者。永泰生物研发的aT19注射液成功获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验批准,拟用于25岁(含)以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL),在靶向CD19 CAR-T细胞治疗后临床获益的患者,以增强治疗效应、减少复发。凡恩世制药(Phanes Therapeutics)1类新药PT886获批临床,拟开发治疗晚期实体瘤(包括胃癌,胃食管交界处癌和胰腺癌)。02药企动态:市场动态一、2月20日,信诺维宣布成功完成了7亿元的E轮系列融资。本轮融资由腾讯投资和国鑫投资联合领投,济南产发、华控投资、粤开资本、辰海资本、浦东创投、卓璞资本等多家机构共同参与,老股东正心谷资本持续支持,行远致同担任本轮融资的独家财务顾问。根据信诺维新闻稿,本轮募集资金将主要用于推进该公司多条管线的临床试验,完善自主创新的靶向治疗、抗感染和蛋白降解靶向嵌合体三大技术平台,加速生产基地运营以及商业化团队建设,推动产品早日上市惠及广大患者。二、2月21日,昆秦生物顺利完成数千万元融资,所获资金将用于该公司产品研发投入、产线运营及市场布局等。本轮融资由陕西汇科创新投资有限公司独家投资。三、2月22日,天津中合基因科技有限公司宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由北洋海棠基金领投,杏泽资本和联想创投跟投,募集资金将用于加速DNA生物合成仪及相关装备的迭代升级及市场拓展。零售品类数据洞见01抗凝血药阿哌沙班表1: 2023全球畅销药 TOP 5Eliquis(阿哌沙班)由BMS与辉瑞联合研发,是当下最畅销的小分子化药。2023年,BMS销售122亿美元,辉瑞销售67.47亿美元,以总金额189亿美元的销售额位列2023年全球畅销药榜单第3名,仅次于默沙东的K药(250亿美元)和诺和诺德的司美格鲁肽(212亿美元)。02阿哌沙班零售放大市场销售分析Eliquis(阿哌沙班)是一种新型口服凝血因子Xa抑制剂,通过可逆、高选择性抑制Xa因子来预防凝血酶生成和血栓形成,于2011年5月率先在欧盟批准上市,2012年12月获美国FDA批准上市,用于降低非瓣膜性房颤患者中风和全身性栓塞的风险以及预防深静脉血栓的形成,2012年12月获日本PMDA批准上市,2013年1月在中国批准上市,并在2017年纳入国家医保目录。图1: 2019-2023年阿哌沙班零售(放大市场)销售额2019-2023年,阿哌沙班在零售药店销售额于2020年达到顶峰为2077万元,随后近三年出现了下滑。03阿哌沙班零售(放大市场)企业销售分析图2: 2019-2023 阿哌沙班零售端销售额Top 10企业*数据来源: 中国药品零售数据库RPDB样本药店(放大)数据中国医药工业信息中心2019年5月,正大天晴药业集团的阿哌沙班片(安倍宁)仿制药第2家获批上市,一直占据着最多的市场份额。来源:医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
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