国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，武田消化领域产品注射用替度格鲁肽在中国获批上市

2024-02-24

带量采购

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第8期目录政策解读1.国家药监局：《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》出台2.国家药监局药审中心：发布两项指导原则3.国家药典委员会：关于收集流式细胞术在生物制品质量控制中应用的相关信息的通知4.广东省药品交易中心：关于公布广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购中选结果的通知5.河南省公共资源交易中心：关于做好第九批国家组织药品集中采购中选药品网上维护配送关系及签订购销合同工作的通知6.宁夏公共资源交易服务中心：关于公布第九批国家组织药品集中采购中选、备供、第二备供药品资质审核结果的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 抗凝血药阿哌沙班 2. 阿哌沙班零售放大市场销售分析 3. 阿哌沙班零售（放大市场）企业销售分析政策解读1、国家药监局：《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》出台日前，国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》(以下简称《裁量规则》），自2024年8月1日起施行。2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。出台《裁量规则》是深入贯彻落实习近平法治思想，推进药品安全治理体系和治理能力现代化，全面推行药品行政裁量基准制度，规范药品行政处罚裁量权的重要举措。《裁量规则》在制定过程中经过深入调查研究、广泛征求意见、反复研究论证，在认真梳理行政处罚裁量一般要求的基础上，充分结合药品监管执法的实际需要，进一步提升药品监管行政处罚裁量适用的科学性、系统性和规范性。2、国家药监局药审中心：发布两项指导原则为完善低分子量肝素类仿制药药学研究技术要求，为科学指导和规范用于罕见病的酶替代疗法药物的非临床研究与评价，促进罕见病治疗药物的研发，药审中心组织制定了《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行）》《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。相关文件请扫描上方二维码查看3、国家药典委员会：关于收集流式细胞术在生物制品质量控制中应用的相关信息的通知为了更好地开展2024年药典标准提高课题“流式细胞术指导原则的建立”工作，聚焦“流式细胞术指导原则”的内容，现面向生物制品生产企业及检验机构收集流式细胞术检测方法应用的相关信息。请各相关单位积极参与，应用信息可按附件要求填报，并于2024年3月15日前发送至联系人邮箱。附件：流式细胞术在生物制品质量控制中应用的信息表相关文件请扫描上方二维码查看4、广东省药品交易中心：关于公布广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购中选结果的通知根据《广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购文件（GDYJYPDL202302）》有关要求，广东省药品交易中心在广东省医疗保障局等主管部门的监督指导下，经广东省广州市南方公证处全程公证开展了广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购工作，现将中选结果予以公布（详见附件）。附件：广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购中选结果表相关文件请扫描上方二维码查看5、河南省公共资源交易中心：关于做好第九批国家组织药品集中采购中选药品网上维护配送关系及签订购销合同工作的通知为确保第九批国家组织药品集中采购中选结果落地实施相关工作顺利实施，河南省公共资源交易中心现就中选药品网上维护配送关系及签订购销合同有关事项发布通知，具体信息请登录河南省公共资源交易中心官网查看。6、宁夏公共资源交易服务中心：关于公布第九批国家组织药品集中采购中选、备供、第二备供药品资质审核结果的通知根据自治区医疗保障局相关工作部署及要求，2024年2月6日至2月18日，宁夏公共资源交易服务中心发布《关于公示第九批国家组织药品集中采购中选、备供、第二备供药品资质审核结果的通知》，对资质审核结果予以公示并开通申诉通道，期间无申（投）诉。现将第九批国家组织药品集中采购中选、备供、第二备供药品资质审核结果予以公布。相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批武田（Takeda）中国宣布，消化领域产品瑞唯抒（通用名：注射用替度格鲁肽）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗短肠综合征（SBS）成人和1岁及以上儿童患者。恒瑞医药宣布其自主研发的CD79b靶向抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A1912获得美国FDA授予快速通道资格，拟用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。默沙东（MSD）belzutifan片拟被纳入优先审评，针对的适应症为von Hippel-Lindau（VHL）病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。以明生物（Immune-Onc Therapeutics）宣布，美国FDA授予IO-202治疗慢性粒单核细胞白血病（CMML）适应症的孤儿药资格。诺贝仁制药（Nobelpharma）公司申报的5.1类新药醋酸锌片上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准。恒瑞医药提交的1类新药夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）的新适应症上市许可申请获中国国家药监局（NMPA）受理，本品用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。最近重磅临床免疫方舟自主研发的针对肿瘤微环境的免疫激活剂IMB071703注射液正式获得美国FDA批准开展临床试验。易慕峰自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液IMC001获得了美国FDA的临床研究许可，用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤 EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）GC）/食管胃结合部腺癌（GEJ）。默沙东（MSD）申报的MK-7240获得CDE临床试验默示许可，拟开发治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。普方生物（ProfoundBio）1类新药注射用PRO1107获批临床，拟开发用于实体瘤患者。永泰生物研发的aT19注射液成功获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验批准，拟用于25岁（含）以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL），在靶向CD19 CAR-T细胞治疗后临床获益的患者，以增强治疗效应、减少复发。凡恩世制药（Phanes Therapeutics）1类新药PT886获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤（包括胃癌，胃食管交界处癌和胰腺癌）。02药企动态：市场动态一、2月20日，信诺维宣布成功完成了7亿元的E轮系列融资。本轮融资由腾讯投资和国鑫投资联合领投，济南产发、华控投资、粤开资本、辰海资本、浦东创投、卓璞资本等多家机构共同参与，老股东正心谷资本持续支持，行远致同担任本轮融资的独家财务顾问。根据信诺维新闻稿，本轮募集资金将主要用于推进该公司多条管线的临床试验，完善自主创新的靶向治疗、抗感染和蛋白降解靶向嵌合体三大技术平台，加速生产基地运营以及商业化团队建设，推动产品早日上市惠及广大患者。二、2月21日，昆秦生物顺利完成数千万元融资，所获资金将用于该公司产品研发投入、产线运营及市场布局等。本轮融资由陕西汇科创新投资有限公司独家投资。三、2月22日，天津中合基因科技有限公司宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由北洋海棠基金领投，杏泽资本和联想创投跟投，募集资金将用于加速DNA生物合成仪及相关装备的迭代升级及市场拓展。零售品类数据洞见01抗凝血药阿哌沙班表1: 2023全球畅销药 TOP 5Eliquis（阿哌沙班）由BMS与辉瑞联合研发，是当下最畅销的小分子化药。2023年，BMS销售122亿美元，辉瑞销售67.47亿美元，以总金额189亿美元的销售额位列2023年全球畅销药榜单第3名，仅次于默沙东的K药（250亿美元）和诺和诺德的司美格鲁肽（212亿美元）。02阿哌沙班零售放大市场销售分析Eliquis（阿哌沙班）是一种新型口服凝血因子Xa抑制剂，通过可逆、高选择性抑制Xa因子来预防凝血酶生成和血栓形成，于2011年5月率先在欧盟批准上市，2012年12月获美国FDA批准上市，用于降低非瓣膜性房颤患者中风和全身性栓塞的风险以及预防深静脉血栓的形成，2012年12月获日本PMDA批准上市，2013年1月在中国批准上市，并在2017年纳入国家医保目录。图1: 2019-2023年阿哌沙班零售（放大市场）销售额2019-2023年，阿哌沙班在零售药店销售额于2020年达到顶峰为2077万元，随后近三年出现了下滑。03阿哌沙班零售（放大市场）企业销售分析图2: 2019-2023 阿哌沙班零售端销售额Top 10企业*数据来源：中国药品零售数据库RPDB样本药店（放大）数据中国医药工业信息中心2019年5月，正大天晴药业集团的阿哌沙班片（安倍宁）仿制药第2家获批上市，一直占据着最多的市场份额。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001