DIAMOND study is a national, multicentre, randomized, parallel-group, open label study in patients (aged ≥18 years) with aortic bioprosthesis (excluding TAVI) at least 7 days after cardiac surgery.
Experimental group:
Patients treated with apixaban 5 mg twice daily (BID)
Active Comparator group:
Aspirin 75 to 100mg once a day
The primary objective is to demonstrate that antithrombotic treatment with apixaban is superior to aspirin in patients with recent surgical bioprosthetic aortic valve replacement for the primary composite efficacy endpoint of death from any cause, myocardial infarction, stroke, systemic embolism, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism and valve thrombosis after 105 days of follow-up.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

Eske Corp. SAC

NCT07005024

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Comparison of Anticoagulant Dosing Strategies to Reduce VTE and Mortality in Cancer Outpatients: A Randomized, Pragmatic Trial

Blood clots, also known as venous thromboembolism (VTE), are a common and serious complication for people with cancer. They can lead to pain, hospitalizations, delayed cancer treatment, and even death. Although national guidelines recommend using blood thinners (anticoagulants) to prevent clots in cancer patients who are at higher risk, these medications are not commonly prescribed due to concerns about bleeding and inconvenience.
This study will test different ways of using a commonly prescribed blood thinner called apixaban (brand name Eliquis) to see if it can safely and effectively reduce the risk of blood clots and death in cancer patients who are at moderate risk for VTE. The study focuses on people who have a "Khorana score" of 2, which puts them at intermediate risk for developing blood clots.
The study will include approximately 996 participants with solid tumors or lymphoma who are starting or recently started cancer-directed therapy. Participants will be randomly assigned to one of three groups:
Group 1: Apixaban 2.5 mg twice a day (standard prophylactic dose)
Group 2: Apixaban 5 mg once a day (an alternative, more convenient dose)
Group 3: No anticoagulant (standard care)
Participants will take the assigned treatment (if applicable) for 6 months. Researchers will monitor whether participants develop blood clots, experience serious bleeding events, or die from any cause during the study period.
By comparing these three groups, the researchers hope to learn whether a once-daily dose of apixaban can work as well as the standard twice-daily dose, and whether either dosing strategy is better than no anticoagulation at all. If successful, the study may help increase the safe use of VTE prevention in cancer patients and improve overall outcomes, especially in patients at intermediate risk.
This is a pragmatic trial, meaning it is designed to fit into real-world clinical practice with minimal extra procedures. The study drug is not provided by the sponsor and will be prescribed and filled through usual care channels. Participants and their doctors will decide whether to continue the medication after the study ends.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

University of Vermont

NCT06933056

/ Not yet recruiting早期临床1期IIT

Comparison of Antiplatelet Effects of Sotagliflozin to FDA-approved Antiplatelet Drugs: an Interventional Study

This study will identify the potential benefits of regulating platelet activation with sotagliflozin compared to other FDA-approved drugs known to limit platelet activation.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

University of Michigan

[+1]

100 项与阿哌沙班相关的临床结果

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100 项与阿哌沙班相关的转化医学

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100 项与阿哌沙班相关的专利（医药）

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7,122

项与阿哌沙班相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Nationwide extrapolation of economic benefit of therapeutic innovation: a 10-year retrospective budget impact of direct oral anticoagulants introduction in France

Article

作者: Belhassen, M. ; Lesage, H. ; Moreau, R. ; Guilmet, C. ; Née, M. ; Cotté, F. E. ; Danchin, N. ; Marant Micallef, C. ; Guitard-Dehoux, D.

OBJECTIVES:

Patients with atrial fibrillation (AF) face increased risks of strokes and systemic thromboembolism (SE), traditionally managed with vitamin K antagonists (VKAs), which are associated with major bleeding (MB) risks. The nationwide real-life data-based NAXOS study, comparing Direct Oral Anticoagulants (DOACs: apixaban, dabigatran, rivaroxaban) to VKAs in over 400,000 AF patients in France, showed that DOACs are more effective, safer, and associated with lower total costs. This study evaluates the 10-year budget impact of DOACs in France, focusing on reductions in strokes/SE, MB, and monitoring costs (INRt).

METHODS:

A retrospective budget impact model from 2014 to 2023 compared scenarios with and without DOACs, using clinical and cost data from the NAXOS study. The target population of DOAC-eligible patients ranged from 725,000 in 2014 to 1.4 million in 2023. Market shares trends were derived from the public national drugs database, indicating that VKAs' use decreased from 67% to 11%, while DOACs, especially apixaban, rose sharply (2% to 55%) over the same period. Costs included treatment acquisition, strokes/SE, MB, and international normalized ratio testing (INRt) for VKAs.

RESULTS:

Over a 10-year horizon, the introduction of DOACs is estimated to have prevented 73,009 strokes, 97,234 major bleeding, and 19,567 stroke-related deaths among patients with NVAF. DOAC introduction increased treatment costs by €5.15 billion over 10 years, and reduced costs for strokes/SE (-€4.24 billion), MB (-€3.22 billion), and INRt (-€1.14 billion), leading to €3.45 billion of savings for National Insurance over 10 years, with apixaban contributing 55% of savings.

LIMITATIONS:

This analysis may not account for all contextual variables, such as indirect costs related to productivity losses.

CONCLUSION:

Over 10 years, the introduction of DOACs in France has generated substantial savings in AF-related costs, highlighting their clinical and economic benefits and the importance for authorities to valorise the external effects of therapeutic innovations.

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Decision model to evaluate the cost of clinical events associated with switching from apixaban to rivaroxaban among patients with non-valvular atrial fibrillation in the United States and Germany

Article

作者: Dworatzek, Elke ; Kongnakorn, Thitima ; Duan, Cecilia ; Shah, Anshul ; Kisser, Agnes ; Hines, Dionne M. ; Subash, Rupesh ; Hagan, Melissa ; Zhang, Michelle

AIMS:

Direct-acting oral anticoagulants (DOACs) have emerged as the preferred treatment for nonvalvular atrial fibrillation (NVAF). However, evidence concerning the economic outcomes of DOAC switching remains limited. This study aimed to assess the economic outcomes of DOAC switching in the US and Germany, two countries with a high AF prevalence and DOAC utilization.

METHODS:

A decision model was developed to assess the incidence and cost of stroke/systemic embolism (SE) and major bleeding (MB) associated with switching from apixaban to rivaroxaban in patients with NVAF. The model compared two scenarios: continuers (patients continuing apixaban) and switchers (patients switching from apixaban to rivaroxaban). Model inputs on clinical event rates were sourced from a published real-world study, cost inputs were from a standard costing database and published literature. The analysis was conducted over a 1-year time horizon from US Medicare fee-for-service and German public healthcare payer perspectives.

RESULTS:

Over one year, 47,036 patients among a hypothetical plan size of 1,000,000 US Medicare fee-for-service members and 1,019,079 patients among the German adult population size of 70,107,122 were estimated to be treated for NVAF with apixaban. Switching all patients from apixaban to rivaroxaban resulted in 1,498 and 32,447 additional clinical events (stroke/SE and MB) and deaths in the US and Germany, respectively, compared to continuing with apixaban. This led to a total incremental cost of $17.3 million and €153 million from Medicare fee-for-service and German public healthcare perspectives, respectively.

LIMITATIONS:

The incidence and hazard ratios of clinical events informing this analysis were based on a US commercial and Medicare Advantage population and may not be generalizable to other populations.

CONCLUSIONS:

Switching from apixaban to rivaroxaban was associated with increased clinical events, deaths, and higher medical care costs, potentially representing a less favorable strategy economically compared to continuing apixaban among patients with NVAF.

2025-12-01·Blood Research

Real-world apixaban concentration in Korean patients with atrial fibrillation

Article

作者: Choe, Jeongcheon ; Ahn, Jinhee ; Kim, Hyerim ; Choi, Junghyun ; Lee, Han Cheol ; Lee, Hyewon ; Cha, Kwang Soo ; Kim, Min Sun ; Kim, Mijin ; Lee, Sun Hack

Abstract:

Purpose:

Apixaban is recommended for patients with atrial fibrillation. Although routine monitoring of plasma concentrations is not typically advised, factors such as ethnicity, sex, and comorbidities can influence these levels. Our study analyzed the plasma apixaban concentrations (PAC) in patients to explore whether these levels, along with underlying conditions, offer enhanced insights for risk stratification.

Methods:

This study analyzed 49 patients with atrial fibrillation who had been taking apixaban for over a month, examined factor Xa levels within 6 h post-administration, and correlated PAC with clinical characteristics such as age, body weight, estimated glomerular filtration rate (eGFR), presence of heart failure, and bleeding events.

Results:

The mean plasma concentration of apixaban in all patients was 160.3 ± 77.5 ng/mL. Those taking apixaban 5 mg twice daily had higher plasma concentrations than those taking 2.5 mg twice daily (191.2 ± 75.3 ng/mL vs. 137.2 ± 72.0 ng/mL, p = 0.014). Among the patients receiving a reduced dose, renal function and heart failure were significantly associated with plasma concentrations. No factors were associated with the plasma concentrations in patients receiving the standard dose. Notably, reduced-dose patients with heart failure had plasma concentrations comparable to those of individuals receiving the standard dose and exhibited a higher incidence of bleeding than the other groups.

Conclusions:

PAC measurement revealed that apixaban dosages, classified based on age, body weight, and eGFR, were generally effective. Nonetheless, heart failure may increase plasma levels and correlate with an increased bleeding risk in Korean patients on reduced doses. Therefore, tailoring apixaban prescriptions to account for heart failure and other comorbidities may enhance treatment efficacy.

818

项与阿哌沙班相关的新闻（医药）

2025-07-29

·医药经济报

AZ新架构、BMS探索自免NewCo，MNC中国区经营逻辑蜕变

7月29日，阿斯利康（AZ）发布 2025 年半年度财报，其中，中国区收入35.15亿美元，增长 5%。在此之前，AZ宣布了中国区生物制药业务板块（BBU）迎来重大架构调整。该公司的一系列动作，引发了业内对MNC在中国市场布局调整的再次热议。7月以来，跨国药企（MNC）在华动作频频，从罗氏、诺华、默克的高管人事变动，到阿斯利康成立新架构，再到百时美施贵宝（BMS）成立自免NewCo，葛兰素史克（GSK）与恒瑞达成合作，种种迹象表明，跨国药企正经历着多层次、多维度的变革。这些变动的背后，隐藏着中国医药市场变革的深层次逻辑，也代表着MNC对中国市场愈发重视。2025H1中国区收入35.15亿美元AZ战略调整见效了？7月29日，AZ发布 2025 年半年度财报，总营收280.45亿美元，同比增长11%（按固定汇率CER计算，下同），其中产品收入销售 266.7亿美元（+10%）。从地区来看，该企业2025 年上半年美国市场收入高达 119.70 亿美元，仍为主战场；欧洲地区收入 58.25 亿美元，新兴市场收入76.97亿美元；其中，中国区收入 35.15 亿美元，增长5%。公布财报的前一天，AZ宣布生物制药业务板块（BBU）迎来重大架构调整。公司中国总经理、AZ中国生物制药业务总经理林骁向员工宣布，正式成立呼吸生物制剂及自体免疫事业部、呼吸吸入事业部两大事业部，同时完成相关负责人任命，一系列动作引发行业关注。此次新成立的两大事业部，在发展方向和产品布局上有着明确且不同的定位。呼吸生物制剂及自体免疫事业部，以“生物制剂转型”为核心目标，聚焦高潜力的生物制剂及自体免疫产品管线，涵盖凡舒卓、泰舒卓、Tozorakimab和Saphnelo等产品。呼吸吸入事业部，目标为“基层市场下沉”，延续与全渠道团队的协作模式；其负责的倍择瑞、信必可和百沃平产品线，将从核心医院向社区及基层医疗机构延伸。业内普遍认为，AZ成立新架构，将业务进行更精细的划分和整合，这一举措是其为了更好地适应中国市场多元化需求以及提升运营效率的战略决策。通过新架构，阿斯利康能够更加聚焦于不同治疗领域，销售团队也能更精准地对接市场，提高产品的市场占有率。事实上，早在2024年，AZ便成立了生物制药业务板块（BBU）。随着管线内多款重磅产品即将上市，现有架构需进一步细化以匹配不同产品的生命周期，生物制剂需要学术驱动，成熟吸入制剂需要渠道下沉，而专业化的事业部模式能更高效地对接需求。在当时，阿斯利康中国肿瘤业务也进行了调整。值得关注的是，今年以来，AZ中国区架构已进行不少调整。7月1日起，其设立消化道肿瘤事业部（GI BU）与早期管线业务部（Early Assets Unit）。5月1日，新设呼吸及自体免疫（R&I）业务部和疫苗及免疫疗法（V&I）业务部。业内认为，系列调整，既是AZ对自身产品管线的优化管理，也是对中国医药市场转型升级的应对策略。MNC与本土合作加深布局拓展生态圈无独有偶，BMS同日宣布与贝恩资本成立NewCo公司。据悉，BMS拆分5款自免新药，贝恩资本领投的3亿美元融资。5款产品包括TLR7/8抑制剂Afimetoran、TYK2抑制剂BMS-986322、IL-2融合蛋白BMS-986326、IL-8靶向BMS-986481、IL-10靶向BMS-986498。成立自免 NewCo ，是BMS在自身免疫疾病治疗领域的一次大胆尝试。业内分析，自身免疫疾病市场潜力巨大，但竞争也日益激烈，同时，Opdivo和Eliquis专利期迫近。BMS 通过成立独立的公司实体，能够集中优势资源，专注于自身免疫疾病创新疗法的研发和商业化。这种模式可以给予自免业务更多的灵活性和自主性，吸引更多专业人才和外部合作资源，探索差异化竞争优势。与此同时，另一家跨国药企GSK与恒瑞的合作也给业内带来不小轰动。据悉，双方将共同开发至多12款涵盖呼吸、自免和炎症、肿瘤治疗领域的创新药物。对于GSK而言，中国市场是其全球战略的重要组成部分。双方合作能够优势形成互补，凭借各自雄厚的研发基础、临床资源以及市场渠道，加速创新药物在中国的研发和商业化进程。MNC不约而同且各具特色的战略调整，标志着跨国药企在中国的经营逻辑从单纯的产品引进和销售，不断适应探索，开始向深度的研发合作、资源共享转变。跨国药企越来越意识到，其过去“全球复制”组织形态已不再适应中国环境，“本地解构”开始被各家重视起来。不只是调整公司架构、加大深度合作。7月以来，MNC也纷纷调整在华高管团队。罗氏中国迎来了新的总经理，诺华也对部分高管职位进行了更替，默克同样有重要人事变动。这一系列密集的调整也验证了MNC在中国区经营策略调整。其中，7月18日，罗氏发布内部通知，神经科学治疗领域现任负责人张慧中女士因个人职业发展规划，将寻求外部发展机会，将于7月28日正式离任。现肺癌治疗领域东区生态圈负责人左冠科先生将接任。后者将于8月15日正式履新，并向客户交互业务模式特药领域负责人陈频娟女士汇报。从罗氏的情况来看，原有的高管团队在特定阶段推动了公司业务的发展。同时，随着市场环境的变化，尤其是中国医药市场加速创新和国际化进程，罗氏也迎来了新的领导力量探索其神经科学治疗领域的新药研发、商业化以及市场准入等方面。新的负责人能否带来不同的战略思维和市场运作经验，以适应罗氏在中国业务发展的新阶段需求。在外部环境快速变化下，基于对中国市场的重视以及业务转型的需要，MNC正在进入新一轮战略重塑与本土领导层重建周期，通过高管团队建设、组织架构调整、本土合作建立等，MNC正基于自身对市场的洞察，不断加强或补足自身护城河，在创新药研发，生产基地投资，院内外，以及基层市场等各个领域深入布局。比如构建本土生态圈方面，今年5月，罗氏宣布投资20.4亿元人民币在上海新建生物制药生产基地，以加强罗氏在中国的供应链和本地化生产布局，全面强化端到端的完整医药价值产业链。此外，阿斯利康也在日前宣布未来5年将投资25亿美元在北京新建第六大全球战略研发中心，并联合本土药企布局疫苗生产基地。赛诺菲与凯辉基金联合成立20亿元医药创新基金，专注中国临床阶段创新药管线。可以看到，MNC更加重视中国市场的独特性，不再将中国视为简单的产品倾销地，而是将中国作为全球战略布局的重要一环，根据中国市场的政策法规、市场需求、竞争态势等，制定个性化的市场战略，积极参与中国医药市场化改革和发展。通过这些变革，中国医药行业的发展逻辑、技术和合作模式也迎来更多变化和机遇。编辑：陈丽娜、张洁莹版式编辑：陈淑文审校：马飞、张松超80亿市场激战正酣！扬子江杀入，白云山、天士力、齐鲁等谁将笑到最后？真创新获更强支持，集采将优化价差计算锚点，商保创新药目录申报量已过百十四省联采放榜！16个品种卷出新低价，川芎嗪、维C等跌破1元www.yyjjb.com.cn洞悉行业趋势长按关注医药经济报《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究长按关注中国处方药《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店

财报高管变更

2025-07-29

·CPHI制药在线

对手落马+PIP属性，世界第三Dupixent的发展战略

关注并星标CPHI制药在线2024年，全球药品市场继续上演巅峰对决，排名前十的药物全球年销售额均迈过了100亿美元大关，覆盖肿瘤、代谢、心血管、病毒、免疫炎症等多个领域。这些药物不仅是企业的业绩支柱，更是激烈市场竞争的缩影。但在这场巅峰对决中，Sanofi与Regeneron联合开发的Dupixent却显得特立独行。它不仅以141亿美元销售额跻身全球第三大药物，更在呼吸疾病这个长期由吸入制剂主导、对创新极度迟钝的领域，完成了一次划时代的突破。2024年6月，它成为首个也是目前唯一一个获批治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的生物制剂。今年7月，Dupixent的最大潜在竞品之一、Roche的anti-ST2抗体astegolimab在关键III期Arnasa研究中宣告失败。至此，曾被寄予厚望的IL-33靶点在COPD赛道连遭打击。这一事件，不仅进一步巩固了Dupixent的唯一地位，也暴露出整个行业在攻克COPD免疫治疗上的艰难。全球前十药物竞争场面从2024年全球药物销售排名来看，十款年销售额突破百亿美元的药物可划分为五大领域：肿瘤、代谢、心血管、病毒和免疫炎症。Keytruda和Darzalex代表着免疫肿瘤领域的巅峰战力；Ozempic与Mounjaro主宰代谢市场；Eliquis引领心血管抗凝治疗；Biktarvy则占据抗HIV核心地位；而Dupixent、Stelara和Skyrizi则是炎症与免疫学的三大旗舰产品。然而，在这份榜单中，真正能够领略一览众山小的，并非是销售额最高者，而是最不容易被模仿者。Keytruda虽然遥遥领先，但其生命周期管理进入尾声。面对2028年后即将到来的专利悬崖，以及一系列PD-1生物类似药在欧美市场布局推进，默沙东必须依赖适应症新增和组合疗法来支撑未来增长。Ozempic目前仍站在代谢市场的高地，但已被其一生对手tirzepatide（Mounjaro/Zepbound）大幅侵蚀市场空间。后者以更优的HbA1c控制和体重管理效果迅速攀升，并且逐步获得肥胖症适应症的全球性扩展。与此同时，GLP-1类药物的产能瓶颈与医保政策限制，也让Ozempic的市场扩张遭遇现实阻碍。Tirzepatide在裂土封侯的同时，也日益感受到身后追逐者的压力。Eliquis的前景则被专利战阴霾所笼罩。尽管目前在美国尚未迎来仿制药冲击，但法院判决与ANDA申请已接踵而至，一旦专利保护不再坚固，其市场地位将迅速被蚕食。Biktarvy作为Gilead的HIV核心资产，目前尚具稳定销售，但长效注射剂与治疗方式革新趋势日益明显，长远来看也不无被替代风险。在免疫炎症板块，Stelara正处于专利保护的尾声，生物类似药在欧洲市场已箭在弦上。Skyrizi虽为近年来快速成长的新星，其IL-23靶点在银屑病和炎症性肠病中确立良好口碑，但随着Tremfya、Ilumya等同类机制药物陆续获批并发起价格竞争，Skyrizi也将不可避免地走入"机制内卷"的泥潭。在这一切之中，唯有Dupixent显得格外平静，专利保护完好，机制无同类产品复制，适应症持续拓展，且刚刚进入一个此前无人染指的空白领域：COPD。COPD领域的"举世皆醉我独醒"慢性阻塞性肺病是全球第三大死因，也是慢病治疗中最迟迟未被免疫疗法攻克的领域之一。过去几十年，ICS (吸入性糖皮质激素)、LABA (长效beta 2受体激动剂)、LAMA (长效胆碱药) 三类吸入制剂建立了基础治疗框架，但急性加重控制乏力、系统性炎症未获根除的痛点始终存在。医药企业不乏挑战者。AZ则尝试以Benralizumab（抗IL-5Rα）和tozorakimab（抗IL-33）阻断嗜酸粒细胞通路及其上游信号网络，但在COPD的关键II/III期研究中均未达主要终点，疗效受挫。而2025年7月，Roche的astegolimab再一次击碎行业希望。这款anti-ST2单抗曾在IIb期研究中取得15.4%的急性加重率下降，但在关键III期Arnasa研究中仅实现14.5%的非显著性降低，未达预设终点，宣告失败。Roche在公告中指出，"两项研究中的加重发生率均低于预期"，这意味着即便药物有效，也难以在统计学上得到支持。在COPD这样的慢性进展型疾病中，研究设计必须准确评估真实病情波动，否则极易产生"假阴性"。Roche在2021年已放弃该药用于哮喘和COVID肺炎的研究，这次失败也极可能宣告其在IL-33路径上的全面退出。尽管GSK的Nucala于2025年获得FDA批准用于嗜酸性表型COPD患者，成为首个IL-5通路生物药在该领域的突破，但它未来很难撼动Dupixent的主导地位。与Nucala依赖高嗜酸粒细胞水平的窄人群不同，Dupixent通过IL-4/IL-13通路覆盖更广泛的Th2炎症机制，疗效更稳定、人群更广，且商业化启动远超对手。市场反馈已经显示，Dupixent在COPD赛道的势能不仅未被削弱，反而因Nucala的"补充性角色"进一步巩固其领跑者地位。Dupixent成功基因是什么？Dupixent的成功，表面上是机制的胜出，实则是路径策略的胜出。它并非孤注一掷押宝某一机制，而是借助自身已在哮喘、CRSwNP等疾病中验证的IL-4/IL-13信号阻断逻辑，稳步向COPD推进。与Roche和AZ倾向于"全人群"设计不同，Sanofi与Regeneron采用了精准分型入组策略，仅招募外周嗜酸粒细胞计数≥300/μL的患者。这不仅提升了应答率，也增强了结果在监管层面的说服力。此外，其采用的年急性加重率作为主要终点，与COPD患者最核心的临床需求直接相关，具备较强的现实转化能力。当机制争议尚未厘清、人群选择模糊不清、终点设置争议纷纷的对手纷纷受阻时，Dupixent选择了最稳妥的路线。它避开了全人群风险，聚焦于可验证的亚型人群，并以扎实的适应症外推逻辑，赢得了监管与市场的双重认可。在目前的赛道中，除Dupixent和Nucala之外尚无任何一款生物制剂在COPD中取得批准。Tezspire虽然在哮喘中已有布局，但其在COPD领域的研究尚处探索阶段。GSK在IL-5通路上的尝试虽早，但受限于缺乏响应生物标志物与效应转化困难，已逐渐退居二线。BTK抑制剂、PDE4新型机制虽有早期研究报道，但距离实现商业化尚远。换言之，未来2-3年内，Dupixent大概率将在COPD生物制剂市场中享有一段真正的窗口期红利。这不仅意味着短期市场独占，还可能借助先发优势建立医生使用习惯、医保路径通畅度、甚至指南地位的长期护城河。在慢性病市场中，领先一轮，常常意味着领先一个生命周期。从单点突破到系统布局，Dupixent的PIP倾向2025年，Sanofi与Regeneron对Dupixent的发展已不再满足于重磅药物这一定位，他们更大胆地提出了一个明确的愿景：到2030年，将Dupixent打造为一个年销售额达到220亿美元的"平台型生物制剂（platform biologic）"。在当前全球生物药增长进入结构性放缓的背景下，这一目标不仅彰显出对产品临床潜力的信心，更反映了他们在呼吸领域打开新空间后的战略再加码。实现这一目标的关键，毫无疑问落在了COPD这张牌上。Dupixent作为首个获批用于COPD治疗的生物药，自2024年9月获得FDA批准以来，其在美国市场的商业化进展可谓创纪录。根据Sanofi首席财务官Brian Foard在2025年第一季度财报电话会上披露，Dupixent目前在美国的医保覆盖率已达到90%（Medicare）和88%（商业保险），并成为公司呼吸领域历史上启动最快的产品。尤其是在一个以往被认为对创新免疫药物"接受度保守"的呼吸专科领域，这一启动速度反映出明确的临床未满足与市场接受度之间的高度耦合。Sanofi CEO Paul Hudson坦言，许多COPD患者"已经习惯于慢性病困境，不再期待改变"，因此公司正在加大对肺科医生和患者的教育投入，主动构建对该疗法机制和获益的认知基础。除了美国，目前Dupixent已在8个国家获批COPD适应症，2025年将成为该适应症全球爆发的转折之年。如果说COPD是Dupixent近年的战略重兵，那特应性皮炎与哮喘则是其根基所在。作为首款靶向IL-4Rα的单抗，Dupixent在皮肤病、呼吸系统与鼻咽过敏三大板块的逐层外推构建了横跨多个专科的销售网络，从而具备了超级重磅炸弹普遍具有的PIP（Pipeline-in-a-pill，药物即管线）。目前，它已获得六项适应症的全球批准。2025年，Dupixent已拿下其第七项适应症：慢性自发性荨麻疹（CSU），并预计将在年内获得第八项适应症天疱疮（bullous pemphigoid）的批准。这意味着，其"PIP模型"已不仅限于过敏/炎症领域，更试图打入复杂皮肤病、免疫调节病等边缘适应症，从而延长生命周期。在Sanofi与Regeneron的长期愿景中，Dupixent不是一个单药，而是一个平台型资产，一个可以拓展多个靶向Th2炎症适应症的旗舰分子。在销售层面，Dupixent增长势头亦强劲：2025年第一季度销售额为35亿欧元（约合40亿美元），同比增长20%。 2025年第一季度赛诺菲总收入为99亿欧元，同比增长10%，Dupixent是主引擎之一。赛诺菲预计其销售额将在2028年前突破200亿美元，而在Regeneron的内部评估中，其估值影响已远远超出原本单适应症药物的水平。辉瑞COPD资产受热捧尽管Dupixent在生物制剂领域独占鳌头，市场竞争却并未停歇。2025年7月，GSK宣布与中国恒瑞医药达成一项高达120亿美元的战略合作协议，这是近年来呼吸疾病领域最具分量的跨国交易之一。GSK将支付5亿美元预付款，获得多达12个创新药物在大中华区以外市场的开发与商业化权利。其中最受瞩目的，是一款处于临床早期阶段的PDE3/4双重抑制剂HRS-9821。这一机制被认为兼具支气管扩张与抗炎双重效果，覆盖当前ICS（吸入性糖皮质激素）或生物制剂疗效不足的患者群体。在恒瑞的早期研究中，HRS-9821已展现出较强的支气管舒张能力与抗炎潜力。GSK方面表示，该项目正好契合其"覆盖最广泛COPD患者谱系"的战略，尤其是那些对现有生物药不适应或疗效有限的患者。不同于Dupixent通过拦截IL-4/IL-13通路精准介入2型炎症机制，PDE3/4抑制剂是一种非生物药、非吸入剂的新型小分子候选物，其潜在优势在于口服给药便捷性与机制通用性。这也意味着它可能更适用于早期或轻中度患者群体，形成对Dupixent主打中重度2型炎症人群的补位甚至下沉态势。此外，GSK-恒瑞的协议中明确：恒瑞将主导至I期的早期开发，之后GSK将获得全球独家推进权，除大中华区之外的市场将归GSK商业化。这种模式不仅加快了跨国公司在新兴机制上的全球布局速度，也让中国本土企业通过"早期科学+海外放大"路径，真正参与到了全球药物创新生态的核心环节。从竞争格局看，这笔交易一方面反映了全球对免疫与炎症型COPD治疗的持续关注，另一方面也意味着Dupixent虽然暂时领先，但其市场地位可能面临机制差异化挑战者的崛起。尤其是在慢性病领域，口服、非抗体类药物的依从性优势极有可能成为未来制胜关键点。HRS-9821虽尚处临床早期，却代表着一种潜在路径突围信号：在Dupixent构筑Th2炎症治下的新秩序之际，业界已开始寻找另一个不依赖生物标志物、不依赖抗体制剂的新破局口。这也为COPD这个复杂病种的免疫治疗未来，注入了新的变量。启示：静水深流中的最大赢家在全球医药的权力金字塔中，顶级药物的竞争历来不是单点爆发的竞速赛，而是一场跨越机制、周期、地理、监管与资本的综合实力角逐。2024年的十强药物排行榜，是一张最真实的战况投影图。它让我们看到，顶级药物的生命周期不仅受限于疗效和定价，更取决于整个市场的可持续性与差异化定位能力。Keytruda以肿瘤免疫治疗的革命者形象问鼎榜首，但它的未来注定卷入生物类似药、医保谈判与下一代免疫平台的重构；Ozempic的黄金期受限于双重机制竞品的激烈夹击与产能现实；Eliquis的抗凝霸权正等待专利悬崖落锤；Biktarvy的HIV方案终将面对治疗模式的深度革新；Stelara、Darzalex、Skyrizi也都面临各自生命周期晚期或机制拥挤的压力。在这一切之中，Dupixent的独特之处不在于它最强、最新、最贵，而在于它最稳。它成长于明确的免疫机制，扎根于多器官2型炎症病理基础之上，在监管、医保、患者端均保持高度协同性，且成功地避开了自身免疫疾病治疗中的激烈内卷。它不是科技跃迁的产物，而是机制理性、路径严谨、战略定力的结晶。更值得一提的是，Dupixent用实际表现挑战了过去医药行业对重磅药物的惯性认知。在很长一段时间内，人们普遍认为一款药物若要进入百亿美元俱乐部，必须具备两个特征：高致命疾病（如癌症、HIV）、或高度刚需性（如糖尿病）。而Dupixent所面对的适应症，从哮喘到鼻息肉，从特应性皮炎到嗜酸性食管炎，在传统上都不被视为能做大盘的市场，但它却用可复制机制与临床精准人群，走出了一条稳健路径。它的路径，为未来更多"次重量适应症"策略提供了范式参考：通过科学统一的机制，在多个中等体量适应症中积沙成塔，构建庞大的药物生态系统。这种系统式增长正成为下一代药物商业化逻辑的关键所在。Dupixent不是这个时代中最耀眼的明星，却可能是最值得借鉴的那个脚本编剧。参考资料：Waldron, J. Roche's COPD drug flunks phase 3 trial, denting hopes of approval this year. Fierce Biotech. 21. 07. 2025.[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche provides update on astegolimab in chronic obstructive pulmonary disease. Roche Press Release. 21. 07. 2025.Waldron, J. AstraZeneca execs 'not worried' after IL-33 drug fails to improve COPD breathing in phase 2. Fierce Biotech. 08. 09. 2024.Dunleavy, K. Sanofi and Regeneron's high-flying Dupixent on course for an 'inflection year' in COPD. Fierce Pharma. 24. 04. 2025.Waldron, J. GSK strengthens COPD offering via $12B biobucks, 12-program deal with China's Hengrui Pharma. Fierce Biotech. 28. 07. 2025.END智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

生物类似药临床3期

2025-07-27

·药事纵横

广东双氯芬酸接续，光脚企业还有胜算机会吗？

广东近年来搞了多次省际联盟集采，今年上半年刚完成13省联盟阿哌沙班国采接续项目的落地，紧接着就是双氯芬酸接续项目。由于涉及品种较多，过程可以说相当曲折，据说改了又改，时间拖了又拖，经历5月24日的意见稿，终于在7月23日发布方案正式稿。揭开了P1、P2的神秘面纱，最终按组给，并没有按照意见稿期间流传的按厂牌给。整体温和，有利于原有中选企业，给了新企业中选的机会，但是最终到底能获得多少量就各凭本事了。无论是江苏联盟还是广东联盟，都是弱化资格，在符合一定限价的条件下大概都可以有中选身份，把用药选择权留给了医疗机构。但是如果你想获得更多的报量，要么你原来就是中选者（有较大的市场覆盖），要么你有足够的报量能力。比如广东联盟，报量是具体到厂牌、到批准文号，即使原来没有采购你的医疗机构，只要你魅力足够能让其给你报量，积土成山，后面基本就必须采你、甚至连续采你。对于按厂牌报量这块，广东可谓经验十足，所以有种说法就是国采十一批开始失去最大的特色，改成按厂牌报量，这种集采模式可以交给广东来搞，上海其实没有这方面的经验。从品种范围来看，广东联盟这次的功课有些欠缺，已经明确纳入国采第十一批的都没有剔除，一则是准备工作开始的确实早，二则方案里已经明确了省采和国采的衔接，最多企业折腾一下，等国采结果出来直接切换就行。采购清单分三大类，其中非独家/独家是主旋律。分过评类（过评+参比）和非过评类，若同组同类别实际报名企业数只有1家，不同类别将进行合并，比较适用的例子就是生物药。参比如果只有1家，剩下的生物类似药都是未过评，这时候就要合并分组。对于报名企业来说，要求前两年无不良记录，存在关联关系的企业需主动提供关系证明，可以按相同价格或者不同价格进行申报。但是如果是同一个产品的不同竞价单元，比如一个是过评类，一个是未过评，或许可以独行不影响。中选之后，原则上药持续拥有批文，但是如果批文转让不影响供应保障和产品质量，可是允许的的。同时页允许增加或者变更受托生产企业，但是中选企业数量不多（4家及以下）的情况下，不可以转给其他中选企业的受托企业。这个不难理解，企业的产能是有限的，如果原来的获量已经很客观，再承接同一个产品业务，势必相互占用生产线，加大了保供的风险。同时也是考虑到中选企业之间存在一些默契，不利于履约。对于非独家而言，对于有P2价格的，只要报价是有效报价：P小于等于MIN(P1,本企业最低价），且报价小于等于P2，即可拟中选。根据一部分产品的数值判断，P2基本是同品种上轮的最低中选价水平。对于竞争很充分的产品，大家如果都接受P2，都可以拥有中选身份，那么中选身份就成了标配，和挂网属性一般普通，最终决定权都在医疗机构。上半年的阿哌沙班项目，尽管也是类似的规则，但是好在中选只取前八，企业之间还要拼名次高低，这次没有数量限制，可以N家拟中选并存。原有中选企业，市场覆盖较好、报量较大的企业基本不用担心，肯定要接受P2的，否则获量至少减少30%甚至更多，在竞争激烈、各企业销售压力都很大的前提下，业务很少愿意冒风险做减法的，稳定压倒一切。那么，对于光脚的企业，机会在哪里呢？前期报量，可能确实也做了一切努力，拿到少量且分散在不用省份的报量，可能只有几万到几十万支/片/粒。报价阶段面临决策。方案一、有效报价且不高于P1，拿到中选限量的身份。有些医疗机构继续选择你，但是报量打七折。有些医疗机构放弃你，去寻找其他中选企业勾标。你拿到的那点零散的量，供应完毕之后，因没有增量资格，只能去抢占非中选那30%的比例空间。获量少且散在，后面的配送供应势必成本会很高，一旦保供跟不上，企业还有进黑名单的风险。保住了价格，如果后面其他省集采，不采集中选限量的价格，如果政策方案允许的情况下，你还有机会保持高价中选。但是广东联盟毕竟是21个省1个兵团，最多剩下京津冀、江浙沪、福建、湖北、甘肃和山东。方案二、有效报价且不高于P2，拿到中选资格。散在的报量医疗机构继续收入囊中，后续也有拿增量的资格。如果在P2基础上再降一些，价格达到较低的水平，医疗机构重新分配待分配量的时候，优先考虑你，但是并非绝对。之前很多省，所谓的低价优先都没有很好的落地，除非系统设置的死死的。如此看来，报价之前还是要好好算一笔账，同竞价单元到底哪些企业可能会倾向于保价格的，比如销售模式是代理的，没有原料优势的？药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

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D03213	阿哌沙班	B01AF02	DB06605

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复发性深静脉血栓形成	欧盟	Accord Healthcare SLU	2020-07-23
复发性深静脉血栓形成	冰岛	Accord Healthcare SLU	2020-07-23
复发性深静脉血栓形成	列支敦士登	Accord Healthcare SLU	2020-07-23
复发性深静脉血栓形成	挪威	Accord Healthcare SLU	2020-07-23
血栓形成	中国	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2013-01-22
缺血性卒中	日本	Bristol-Myers Squibb KK	2012-12-25
全身性栓塞	澳大利亚	Bristol Myers Squibb Co.	2011-07-21
心房颤动	欧盟	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
心房颤动	冰岛	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
心房颤动	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
心房颤动	挪威	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
栓塞	欧盟	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
栓塞	冰岛	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
栓塞	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
栓塞	挪威	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
肺栓塞	欧盟	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
肺栓塞	冰岛	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
肺栓塞	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
肺栓塞	挪威	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
脑卒中	欧盟	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性肢体威胁性缺血	临床3期	巴西	Wyeth AB	2020-01-09
认知功能障碍	临床3期	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2018-12-19
认知功能障碍	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2018-12-19
基底细胞癌	临床3期	奥地利	Bristol Myers Squibb Co.	2018-10-11
基底细胞癌	临床3期	比利时	Bristol Myers Squibb Co.	2018-10-11
基底细胞癌	临床3期	加拿大	Bristol Myers Squibb Co.	2018-10-11
基底细胞癌	临床3期	法国	Bristol Myers Squibb Co.	2018-10-11
基底细胞癌	临床3期	希腊	Bristol Myers Squibb Co.	2018-10-11
基底细胞癌	临床3期	意大利	Bristol Myers Squibb Co.	2018-10-11
基底细胞癌	临床3期	荷兰	Bristol Myers Squibb Co.	2018-10-11

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05438888 (Pubmed \| Cardiol Ther)	N/A	心房颤动	-	Apixaban	製淵齋製網襯築壓壓鬱(衊鹽顧簾餘艱襯製襯網) = 糧齋範獵糧簾觸壓顧醖選獵選築顧獵簾範鹹艱 (範製遞淵衊選築觸鏇選 ) 更多	积极	2025-07-08
				Warfarin	製淵齋製網襯築壓壓鬱(衊鹽顧簾餘艱襯製襯網) = 艱艱獵網壓夢糧顧選範選獵選築顧獵簾範鹹艱 (範製遞淵衊選築觸鏇選 ) 更多
NCT04504318 (CTgov)	临床1/2期	静脉血栓栓塞	82	Apixaban 2.5 MG Oral Tablet (Apixaban)	鏇醖築獵淵網鏇鏇繭鹹 = 觸憲顧壓衊鹹膚網構網築餘願積壓網衊範願夢 (積積鏇齋鏇顧選積廠襯, 醖廠築範築窪齋構醖鹹 ~ 醖獵鏇糧繭鹽憲鑰鬱構) 更多	-	2025-06-22
				Enoxaparin (Enoxaparin)	鏇醖築獵淵網鏇鏇繭鹹 = 淵廠簾願夢鹽積鹽窪鬱築餘願積壓網衊範願夢 (積積鏇齋鏇顧選積廠襯, 糧壓蓋製範鑰構齋選選 ~ 窪艱憲範淵襯繭窪選窪) 更多
NCT03045406 (CARAVAGGIO, CTgov)	临床3期	基底细胞癌 \| 肿瘤 \| 急性白血病 ... 更多	1,170	Apixaban (Apixaban)	鹽顧壓製醖願襯蓋構鹹 = 襯鹽蓋網網鏇繭繭憲製蓋築糧範顧築顧積膚顧 (憲築廠範襯齋壓簾製遞, 範糧齋餘鹽憲鏇糧製餘 ~ 鏇積糧網鏇膚願構憲鏇) 更多	-	2025-06-18
				Dalteparin (Dalteparin)	鹽顧壓製醖願襯蓋構鹹 = 築鑰鹽簾製齋鏇衊鹽壓蓋築糧範顧築顧積膚顧 (憲築廠範襯齋壓簾製遞, 醖齋廠齋選繭築壓築衊 ~ 鑰窪網膚網餘製壓淵築) 更多
NCT05643573 (OCEANIC-AF, Pubmed \| JAMA Cardiol)	临床3期	心房颤动	-	Asundexian	顧蓋糧壓願壓壓襯蓋淵(顧夢觸製襯願壓鹹顧構) = 選築願製繭膚壓顧齋淵範蓋構築艱齋齋糧夢憲 (膚鏇簾鹽醖繭繭鏇醖積 )	积极	2025-06-01
				Apixaban	顧蓋糧壓願壓壓襯蓋淵(顧夢觸製襯願壓鹹顧構) = 蓋襯憲淵鏇淵簾網願齋範蓋構築艱齋齋糧夢憲 (膚鏇簾鹽醖繭繭鏇醖積 )
NCT03692065 (API-CAT, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	静脉血栓栓塞	1,766	Apixaban 2.5 mg	鑰構夢鏇糧願鹽壓鏇艱(蓋廠窪網願餘蓋衊積鹹) = 範製艱餘觸壓選廠鏇鑰繭積餘製願衊夢糧淵簾 (網積廠艱範鹽選齋鏇觸 ) 更多	积极	2025-04-10
				Apixaban 5.0 mg	鑰構夢鏇糧願鹽壓鏇艱(蓋廠窪網願餘蓋衊積鹹) = 壓選鹹顧餘製網鏇齋糧繭積餘製願衊夢糧淵簾 (網積廠艱範鹽選齋鏇觸 ) 更多
NCT03192215 (ARCADIA, CTgov)	临床3期	卵圆孔未闭 \| 家族性心房黏液瘤 \| 心肌梗塞 ... 更多	1,015	Apixaban (Active Agent: Apixaban)	製蓋築積艱糧艱鬱夢鹽 = 願淵製鏇糧鑰憲糧範繭遞築築窪鏇願鏇網夢製 (鑰獵積壓鹹鹽觸網製觸, 齋艱製獵膚鏇艱壓鏇糧 ~ 鏇壓簾淵簾壓壓醖遞築) 更多	-	2025-04-09
				Aspirin (Active Control: Aspirin)	製蓋築積艱糧艱鬱夢鹽 = 憲衊膚蓋製淵膚獵壓範遞築築窪鏇願鏇網夢製 (鑰獵積壓鹹鹽觸網製觸, 願艱蓋衊鬱鹽壓構艱構 ~ 簾鹹壓醖範膚餘蓋廠衊) 更多
P9-13.008 (AAN2025)	N/A	心房颤动 systolic blood pressure \| type 2 diabetes \| LDL ... 更多	-	Apixaban (Favorable PRFP)	憲網製憲鹽構廠願艱遞(壓鏇憲壓膚網蓋觸鬱製) = 積醖網觸築廠構窪構選鑰膚鏇選壓簾襯蓋鹹鏇 (廠積艱壓壓鑰繭蓋壓鏇, 1.00 ~ 2.20)	积极	2025-04-07
				Apixaban (Adverse PRFP)	-
NCT02415400 (AUGUSTUS, Pubmed \| JACC Adv)	临床4期	急性冠状动脉综合征 \| 心房颤动	-	Apixaban 2.5 mg	餘築築顧鹹築遞簾繭艱(壓範衊製鑰獵壓廠醖範) = 鬱壓積獵觸鹽製壓範鑰壓築觸膚膚衊鏇網築遞 (蓋襯廠繭鹽艱膚範醖鏇 )	积极	2025-04-01
				Apixaban 5.0 mg	餘築築顧鹹築遞簾繭艱(壓範衊製鑰獵壓廠醖範) = 範齋憲蓋糧繭願獵憲鬱壓築觸膚膚衊鏇網築遞 (蓋襯廠繭鹽艱膚範醖鏇 )
NCT04650087 (CTgov)	临床3期	新冠肺炎后遗症	1,291	Placebo (Placebo)	醖夢淵積鹽築築窪鹽顧 = 糧繭範蓋淵鬱餘顧獵顧選淵夢衊獵醖憲顧獵艱 (鹹淵蓋鹹壓範餘淵淵顧, 膚憲顧蓋鹹積淵憲窪齋 ~ 觸糧鏇積網膚鏇鏇鏇顧) 更多	-	2025-02-25
				Apixaban 2.5 MG (Apixaban)	醖夢淵積鹽築築窪鹽顧 = 鏇獵艱艱齋簾鏇鏇齋製選淵夢衊獵醖憲顧獵艱 (鹹淵蓋鹹壓範餘淵淵顧, 選襯獵壓憲醖積糧蓋膚 ~ 製鏇窪夢鬱餘構鏇選繭) 更多
NCT06689436 (NEWS) 人工标引	临床2期	血栓栓塞	48	TAH3311	窪齋簾鹽餘顧衊鹹積構(構願製範簾獵鏇襯繭廠) = 在监管机构认可的范围(80-125%)内膚構艱憲顧觸範壓願顧 (壓範選鏇繭獵蓋範鏇廠 ) 更多	积极	2025-02-18
				艾乐妥