Enoxaparin Sodium

前 言根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构抗血栓形成药物市场规模超过345亿元，其中注射类药物合计销售额近183亿元，占比52.9%。城市医院和县域医院是注射类抗血栓药物的主要销售渠道，占比高达96.4%。目前，已有七个相关品种被纳入历次国家带量采购（VBP），2023年外资企业勃林格殷格翰以近13%的市场份额位居该细分药物领域市场榜首。补充说明*本文所述口服抗凝药物市场范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC编码）：B01抗血栓形成药，仅包括注射剂型，不含口服剂型。*中国医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）。市场规模近183亿，七个品种纳入集采根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构注射抗血栓药物市场规模达182.8亿元，同比增长-8.1%，2021-2023年复合增长-6.2%。分渠道来看，2023年城市医院和县域医院渠道销售额合计占比高达96.4%，此外，两个基层医疗机构渠道相较于两个医院渠道增速更慢（图1）。图1-2021-2023年总体医疗机构注射抗血栓销售额及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据从不同类型注射用抗血栓药物的销售规模来看，法伯数据显示，2023年市场规模较大的主要为肝素类药物和以阿替普酶为代表的纤维蛋白溶解药，销售额分别达106.9亿元和49.4亿元（表1）。表1-注射抗血栓药物分类及2023年总体医疗机构销售额 数据来源：法伯全渠道数据2023年总体医疗机构市场共2个注射抗血栓分子销售额超20亿元，分别为近27亿元的依诺肝素钠和逾23亿元的阿替普酶。整体看来，TOP10分子合计占总体注射抗血栓药市场的80.2%，近年来增速最快的是肝素钙，2021-2023年复合增长高达588.9%（图2）。图2-2023年总体医疗机构注射抗血栓药市场TOP10分子及增速数据来源：法伯全渠道数据另外值得关注的是，目前注射抗血栓药市场共有7个品种被纳入历次VBP，分别为第四批的比伐芦定，第七批的替罗非班氯化钠、依替巴肽和磺达肝葵钠，以及第八批的阿加曲班、那屈肝素钙和依诺肝素钠。大部分在第七批及之后被纳入，涉及的原研厂家包括默克、Aspen等。根据法伯全渠道数据显示，2023年在总体医疗机构注射抗血栓药市场中，71.1%的份额仍为非集采品种（图3）。图3-国家集采注射抗血栓药品种及2023年在总体医疗机构销售额占比数据来源：法伯整理；法伯全渠道数据关注部分上述集采品种的市场规模变化，以第四至七批品种为例，相较于2021年，比伐芦定、磺达肝葵钠、替罗非班氯化钠、以及依替巴肽的销售额均大幅下降，尤其是依替巴肽，市场规模缩减高达88.1%（图4）。图4-部分注射抗血栓VBP品种总体医疗机构销售额/销量变化数据来源：法伯整理；法伯全渠道数据内资企业多渠道份额占优，外资增速更快企业格局方面，目前内资企业在注射抗血栓药市场的整体份额占优，2023年占比为76.7%，在四个销售渠道份额均高于75%。不过，2021-2023年外资企业的市场增速更快，且市场份额持续稳步提升，到2023年达23.3%（图5）。图5-2021-2023年注射抗血栓市场内外资企业销售额占比及增速数据来源：法伯全渠道数据聚焦该市场的头部分子，2023年注射抗血栓药市场排名前十的企业合计占比51.4%，增速高于整体市场增长水平。外资企业勃林格殷格翰以12.7%的份额优势排名第一，2023年同比增长24.9%，常山生化药业和健友生化制药位列二、三。近年来增速最快的企业是海通药业，2023年同比增长143.6%，2021-2023年复合增长54.8%（图6）。图6-2023年总体医疗机构注射抗血栓市场销售额TOP10企业及增速数据来源：法伯全渠道数据分渠道来看，根据法伯全渠道数据显示，2023年TOP10企业基本都集中在两类医院渠道销售，其中城市医院贡献较高的是赛诺菲（84.7%）和力生制药（78.4%），县域医院贡献较高的是红日药业（44.5%）和勃林格殷格翰（43%）（图7）。图7-2023年总体医疗机构注射抗血栓药市场头部企业渠道销售额分布数据来源：法伯全渠道数据TOP5注射抗血栓分子多渠道市场发展格局法伯数据显示，2023年总体医疗机构销售额排名前五的注射抗血栓分子分别为：依诺肝素钠、阿替普酶、低分子肝素钙、那屈肝素钙和肝素钠。那么，相关市场近年来的销售规模如何？呈现怎样的企业竞争格局？依诺肝素钠2023年销售额TOP1，原研赛诺菲公开信息显示，依诺肝素钠注射液由赛诺菲原研，可用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成）。该产品被纳入2017版医保乙类目录，后续也都纳入2019版和每年的医保乙类目录。2023年，依诺肝素钠注射液被纳入第八批VBP，共9家企业中标，原研未中标。图8-依诺肝素钠市场规模、企业格局及2023年各企业销售额渠道分布数据来源：法伯全渠道数据法伯全渠道数据显示，2021-2023年依诺肝素钠在我国总体医疗机构销售额均超20亿元，2023年位居整体注射抗血栓药市场榜首。竞争格局方面，直到2023年，依旧是原研赛诺菲占据优势，份额大于30%，内资份额领先的是天道医药和健友生化制药。关注2023年各企业分渠道销售额分布，基本都是着力在城市医院和县域医院布局，两个渠道合计占比逾95%（图8）。阿替普酶勃林格殷格翰原研，市场稳步扩容注射用阿替普酶由德国勃林格殷格翰原研，目前该药物在我国《急性缺血性脑卒中诊治指南》、《重组组织型纤溶酶原激活剂静脉溶栓治疗缺血性卒中中国专家共识》中均获推荐用于急性期静脉溶栓治疗。到2023年，注射用阿替普酶在国内仅有勃林格殷格翰生产销售，无其他竞争者。图9-2021-2023年阿替普酶市场规模及销售额渠道分布数据来源：法伯全渠道数据根据法伯全渠道数据显示，近年来注射用阿替普酶在我国总体医疗机构的销售额持续稳步增长，2021-2023年复合增长率达12.8%，到2023年市场规模突破20亿元，其中城市医院渠道占比稳定在56%左右，县域医院在43%上下浮动（图9）。低分子肝素钙内资主导，常山生化引领市场公开信息显示，低分子量肝素钙注射液是一种新型的抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）依赖性抗血栓形成药，其药理作用与普通肝素钠基本相似。该药物主要用于预防和治疗深部静脉血栓形成，也可用于血液透析时预防血凝块形成。图10-低分子肝素钙市场规模、企业格局及2023各企业销售额渠道分布数据来源：法伯全渠道数据根据法伯全渠道数据显示，低分子肝素钙在我国总体医疗机构销售额从2021年的30.8亿降低至2023年的19.8亿。该领域市场一直由河北常山生化药业主导，但呈现逐渐被以红日药业、赛保尔生物等为代表的其他企业抢占市场份额的趋势。从各企业分渠道销售分布来看，常山生化药业侧重在城市医院销售，其余三家则是两类医院渠道并重，尤其是赛保尔生物，其在县域市场的销售额占比达57.5%（图10）。那屈肝素钙国产替代加速，市场群雄争霸那屈肝素钙注射液是一种低分子肝素制剂，主要成分为那屈肝素钙，具有抗血栓形成和抗凝的作用，主要适应症为在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病，治疗已形成的深静脉血栓。从市场表现来看，根据法伯全渠道数据显示，2023年那屈肝素钙在我国总体医疗机构销售额超18亿元。企业竞争格局方面，公开信息显示，自2016年以来，该品种的原研产品市场份额逐渐被国产药物取代，2023年，那屈肝素钙注射剂型被纳入第八批VBP，共4家企业中标，原研爱施健（Aspen）未中标。法伯数据显示，2021-2023年，整体那屈肝素钙市场呈现原研爱施健、健友生化制药、东诚药业、常山生化药业等多家企业群雄争霸的局面，且主要在城市医院渠道布局（图11）。图11-那屈肝素钙市场规模、企业格局及2023年各企业销售额渠道分布数据来源：法伯全渠道数据肝素钠2023年市场规模同比增长8.1%公开信息显示，肝素钠注射液主要用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、肺栓塞等），各种原因引起的弥漫性血管内凝血，也用于血液透析、体外循环、导管术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。根据法伯全渠道数据显示，2023年肝素钠在我国总体医疗机构市场销售额同比增长8.1%，近年来份额排名前三的企业是惠诺药业、千红生化制药和复星医药。各企业销售额渠道分布方面，依旧是主要布局在城市医院和县域医院（图12）。图12-肝素钠市场规模、企业格局及2023年各企业销售额渠道分布数据来源：法伯全渠道数据往期精选*点击图片阅读详情*点击图片阅读详情*点击图片阅读详情关于法伯科技Pharbers法伯科技秉持客户第一的理念，近十年专注于为我国医药行业和客户提供数据及数据价值服务，努力提供更可靠、更便捷、更能够支持客户业务发展的医药数据。法伯科技能够有效地解决数据短缺、数据孤岛、数据指标口径不统一等行业痛点，通过提供多元数据治理、数据分析及洞察、数据决策等数据价值的全链条服务，帮助客户进行数据资产管理，最大化数据资产价值。目前法伯科技已经为国内外近百家领先的医药客户提供了数据价值服务，法伯科技的医药市场多渠道数据覆盖核心医院市场、广阔市场以及DTP、电商等新兴零售市场，能够帮助客户监测多渠道市场竞争动态、及时发现和应对市场变化；法伯科技同时提供真实世界数据研究及服务，帮助客户从更加真实、具体和精细的角度去发现业务发展的机会；此外，法伯科技还为客户提供更多基于数据的定制化解决方案，如终端潜力估算、市场销售策略等。联系我们产品/业务咨询请联系：contact@pharbers.com或致电：010-84244216公司地址北京市朝阳区东直门外斜街小关56号四层上海市虹口区星荟中心1座603单元

▲8月1-2日 2025生物医药创新博览会 扫码报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。印度的Gland Pharma是仿制药注射制剂领域的重要玩家，由毕业于马德拉斯总统学院化学专业的PVN Raju在1978年创立，总部位于印度海得拉巴。创始人PVN Raju在1960年首次将肝素技术引入印度，并于1998年建立了印度首个用于低分子量肝素（LMWH）的先进预灌封注射器（PFS）设施。在他的指导下，该设施于2003年获得了美国FDA的认可，这在印度又是首例。PVN RajuGland Pharma最初是一家小批量液体注射剂的合同制造商，经过多年发展，该公司目前业务覆盖全球60个国家，包括美国、欧洲、加拿大、澳大利亚、印度等。与此同时，Gland Pharma还在近年布局了复杂注射制剂以及生物药/生物类似药的CDMO业务。根据2024财年年报，该公司拥有4200多名员工。Gland Pharma还有另一个身份——复星医药的控股子公司。2017年，复星医药斥资10.91亿美元收购了Gland Pharma大约74%的股权，标志着复星医药全球化战略的重要一步。据了解，这是医药领域中国企业在印度最大的单笔投资。自此，Gland Pharma迈入了一个新的发展阶段。2020年11月，Gland Pharma在孟买证券交易所及印度国家证券交易所主板上市，成为第一家中资控股的印度上市公司，募资总额约8.72亿美元，创下了印度史上最大规模的医药IPO。或许是出于企业战略、财务需求等原因，复星医药在收购Gland Pharma后，逐渐减持其股份，但依然保持对Gland Pharma的控股权，截至2025年2月，复星医药持有的Gland Pharma股份比例为51.83%。针对今年2月有市场传言称复星医药可能会出售Gland Pharma，复星医药对此回应称，Gland Pharma是其全球化战略中的重要组成部分，并表示将继续推动Gland Pharma在全球市场的发展和增长。成为复星医药子公司之后，Gland Pharma在近几年有一个非常重要的动作就是在2023年4月收购了法国老牌CDMO公司Cenexi。Cenexi的前身是罗氏集团在欧洲的一个生产基地，专业生产注射用安瓿，2008年剥离出来开启了高速发展模式，在无菌产品（包括高壁垒复杂制剂）以及生物制品的技术开发和制造领域拥有丰富的技术积累和经验。Gland Pharma通过此次收购扩展了其产品线和服务范围，尤其是在生物技术和复杂药物制造领域，加强了其在欧洲市场的地位，进一步拓展国际市场。据悉，Cenexi也是Gland Pharma的首次海外收购。Gland Pharma发展时间轴业务概况作为一家注射制剂研发制造公司，Gland Pharma特别擅长无菌注射剂、肿瘤学和眼科产品，尤其注重复杂注射剂的研发，包括新化学实体-1（NCE-1s）、首仿产品（First-to-File）以及505（b）（2）类申报产品。Gland Pharma主打欧美市场。2024财年（2023年4月1日至2024年3月31日），集团总收入中有54%来自于美国，19%来自于欧洲，远超印度本土和全球其他地区。Gland Pharma的核心产品包括肝素钠注射液、依诺肝素钠注射液、罗库溴铵注射液和达托霉素注射液等，其在多个治疗领域提供广泛的专业产品，包括抗疟疾、抗感染、抗肿瘤、血液相关药物、心脏病学、胃肠道、妇科、激素及相关药物、神经/中枢神经系统、眼科/耳科、镇痛药、呼吸系统、维生素/矿物质/营养补充剂等。Gland Pharma的产品目前通过液体西林瓶、冻干西林瓶、预灌封注射器、安瓿瓶、袋装和滴剂等形式交付，同时正在努力拓展复杂注射剂的生产能力，如多肽、长效注射剂、混悬剂和激素类产品等领域。此外，Gland Pharma还在将新的给药系统（如注射笔和卡式瓶）纳入产品组合中。截至2024年底，Gland Pharma全球共有1736个注册产品。Gland Pharma在全球市场主要采用B2B（企业对企业）的商业模式，辅以印度本土市场的B2C（企业对消费者）模式，在复杂注射剂的药物研发、生产和营销方面拥有卓越的业绩记录。Gland Pharma与全球合作伙伴的合作模式包括对外许可、技术转移、合同制造；在印度本土市场通过由200多名员工组成的现场团队，与约2000家综合医院、政府卫生中心和疗养院有接触点的分销网络，联系超过25000名医生，是多个中央医疗机构的首选供应商。制造设施与研发· 制剂生产Gland Pharma拥有四家一流、符合cGMP标准的制剂生产设施，能够通过无菌灌装或终端灭菌生产各种类型的注射制剂。这些设施具备高度的生产灵活性，可以无缝切换生产线，无需额外安装新的生产线即可满足产品规格的变化以及市场供需动态。Gland Pharma的设施已获得美国、英国、德国、巴西、澳大利亚、南非、加拿大、WHO的认证。Gland Pharma位于海得拉巴邓迪加尔的旗舰无菌注射剂设施自2003年美国FDA批准以来，已具备多种剂型生产能力，拥有6条西林瓶生产线，配备7台冻干机：年产2.4亿单位，冻干产品4800万单位/年；1条安瓿瓶生产线：年产6000万单位/年；2条预灌封注射器（PFS）生产线：年产6000万单位/年；2条袋装灌装生产线：年产500万单位/年；1条眼科制剂生产线：年产4500万单位/年。位于海得拉巴帕沙米拉兰的无菌注射剂设施自2015年7月开始在印度国内市场销售后，于2016年4月获得美国FDA批准，并于2016年9月进入美国市场。该设施的投产使公司产能几乎翻了一番，拥有2条西林瓶液体灌装生产线：年产1.32亿单位；1条西林瓶生产线，配备3台冻干机：年产1800万单位；2条安瓿瓶生产线：年产1.2亿单位。Gland Pharma还拥有一个专门的培南类药物生产设施，在2013年9月提交了其首个简略新药申请（ANDA）后，于2016年4月获得了美国FDA的批准，拥有干粉生产线：年产400万单位；配备两台冻干机的液体西林瓶生产线：年产800万冻干单位。肿瘤药物生产设施在2014年获得美国FDA和欧盟GMP认证后，于2015年开始在欧洲销售，并于2016年进入美国市场，拥有3条西林瓶生产线，配备4台冻干机：年产1100万单位，冻干产品500万单位/年。· API生产Gland Pharma拥有4个原料药（API）生产设施，其中在印度维沙卡帕特南有2个原料药生产设施，总产能为11000公斤/年；在海得拉巴邓迪加尔拥有1个研发中试工厂；在海得拉巴基因谷拥有1个生物技术药物原料生产设施。这些生产设施能够向产业链上游整合，并开发许多其他公司可能因原料药供应不确定性而忽视的产品。这让该公司对供应链拥有更好的控制力，同时提升了成本效率。· 研发Gland Pharma在海得拉巴的研发实验室拥有近300名科学家。实验室主要从事制剂开发、分析方法开发、原料药工艺开发以及稳定性研究。专业领域包括复杂药物分子的合成，例如低分子肝素（LMWH）、皮质类固醇、多肽和细胞毒性分子。作为一家垂直整合的公司，Gland Pharma将R&D的专业知识与生产设施无缝结合，同时还配备了严格的质量控制系统、丰富的法规事务经验，以及完善的营销和分销基础设施。Gland Pharma所有的设施均获得了美国FDA的认证，其他重要的全球认证还包括英国MHRA、欧盟EMA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA以及德国汉堡BGV。近年研发支出情况：经营状况2024财年（2023年4月1日至2024年3月31日），Gland Pharma集团业务总收入达到了566.47亿卢比（6.8亿美元），同比增长56%，这一增长主要得益于Cenexi的整合以及基础业务（非Cenexi业务）的强劲表现。全年合并EBITDA为133.31亿卢比（1.6亿美元），同比增长30%；税后利润77.25亿卢比（0.93亿美元），每股收益47卢比（0.56美元）。【汇率按照1卢比=0.012美元】2024财年Gland Pharma超过89种产品在核心市场推出，总研发支出17.74亿卢比（0.21亿美元），占基础业务收入的4.3%，递交了19项ANDA申请，24个ANDA申请获批，2个药物主文件（DMF）获批。截至2024年3月，Gland及其合作伙伴在美国共提交了349项ANDA申请，其中286项已获批准，63项正在等待批准。Gland Pharma近年不同地区业绩如下：2024财年，Gland Pharma通过整合其首个海外收购对象Cenexi，迈入了下一个增长和扩张阶段。不过Gland Pharma在年度报告中有提到，Cenexi在过渡期间面临短期运营挑战，影响了集团整体业绩，且低利润产品占比较高。因此Gland针对Cenexi启动了一项全面的转型计划，以应对运营挑战，同时积极投资于资产升级、产能再平衡和未来准备能力。Gland Pharma对Cenexi的中长期潜力充满信心。2025财年前三季度（2024年4月1日至2024年12月31日），Gland Pharma业务总收入419.16亿卢比（5.03亿美元），同比增长2%；合并EBITDA为92.14亿卢比（1.11亿美元），同比减少5%。前三季度基础业务（非Cenexi业务）收入309.17亿卢比（3.71亿美元），同比增长3%；Cenexi业务收入1.21亿欧元（109.99亿卢比），同比减少2%。据披露，Gland Pharma正与MAIA Pharmaceuticals共同开发15种复杂注射制剂，预计将在2027财年开启商业化；并与一家领先的制药公司开展了生物制品CDMO合作，预计将从下一个财年开始产生增量收入。Cenexi业务第三季度受到了法国卫生当局ANSM的一次未通知检查的影响，以及比利时工厂冻干机故障的影响，不过在法国巴黎工厂的高产能安瓿瓶生产线已经按计划开始投产，位于法国诺曼底工厂的一款灭活疫苗和一款眼科凝胶的商业化生产已于2024年12月如期启动，并已开始安装一条新的预灌封注射器生产线。集团预计Cenexi业务EBITDA将在下一财年转正，收入将超过2亿欧元。截至2025年4月15日，Gland Pharma总市值26.7亿美元。参考资料：摩熵医药数据pharma.bcpmdata.com（原药融云数据）；Gland Pharma财报、幻灯片；https://glandpharma.com/；https://www.fosunpharma.com/content/details37_7226.html；https://www.cenexi.com/en/；其他相关公开信息（正文图片均来自企业官方，除非另有说明）。此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐。更多药企信息交流可后台留下名片。植根上海、辐射全球,药融圈作为生物医药产业级战略平台,以"让智慧与人脉无界流动"为使命,构建覆盖药物研发、生产、流通、商业化的全产业链赋能体系。通过智能化云服务、精准资源链接、产业智库与生态社群四大核心引擎,打造中国医药价值流动的基础设施。在全球化与数字化双重浪潮下,药融圈正重新定义医药资源的流通范式--这里不仅是信息与人脉的枢纽站,更是催生产业变革的化学反应器。我们以中国为原点,编织全球医药智慧网络,让每一次精准链接都成为企业跨越式增长的催化剂。点点赞点分享点推荐