A Three-arm Randomized Controlled Non-inferiority Pilot Study Comparing Anticoagulation Strategies Using Unfractionated Heparin, Argatroban and Low-molecular-weight Heparin for Extracorporeal Membrane Oxygenation Support

A three-arm randomized controlled non-inferiority pilot study comparing anticoagulation strategies using unfractionated heparin, argatroban and enoxaparin for extracorporeal membrane oxygenation support conducted as an investigator-initiated, prospective, parallel group, open-label, active comparator controlled, single center, phase IV study to evaluate the non-inferiority of enoxaparin or argatroban for anticoagulation during ECMO therapy in comparison to the current standard, unfractionated heparin, as measured by the incidence of thromboembolic events during the duration of ECMO therapy

开始日期2024-06-25

申办/合作机构

Medical University of Vienna

NCT06153394 / Not yet recruiting临床3期IIT

Prolonged Hypercoagulability Following Major Liver Resection for Malignancy

This clinical trial will investigate the ability of thromboelastrogrpahy (TEG®) to detect hypercoagulability after liver surgery and will examine the effect of extended thromboprophylaxis (medical treatment to prevent the development of blood clots inside blood vessels) in patients undergoing liver surgery for cancer treatment.
The liver plays a key role in regulating the process of blood clotting. As a result, blood clots are a major cause of complications and death following liver surgery. This is especially true in cancer patients who are at a higher risk of developing blood clots. Current methods for preventing clotting complications after liver surgery include conventional coagulation blood tests (CCTs) and anticoagulant drugs, such as low molecular weight heparins (LMWHs). Current LMWH treatment is prescribed for one month after surgery, but studies show that the risk of developing blood clots can last up to 3 months. Studies also show that CCTs may not be as effective in detecting clotting issues as more comprehensive testing systems, such as TEG. This study will randomize 50 participants to receive 90 days of thromboprophylaxis (using the LMWH Redesca) or the standard of care 30 days (using the LMWH Fragmin) after liver surgery. The medication will be given by injection, similar to a regular vaccine or an insulin injection. Participants will inject the medication every day, for 30 or 90 days, after surgery. Participants will also have their blood tested for clotting issues via TEG testing before surgery and on post-operative days 1,3,5,30 and 90. After surgery, participants will be monitored by their surgeon for clotting complications and 3 year disease-free survival.

开始日期2024-06-01

申办/合作机构

University of Western Ontario

[+1]

NCT06416566 / Not yet recruitingN/AIIT

The Efficacy of Low-Dose Enoxaparin in Psoriasis

Rationale:
Psoriasis is a chronic immune-mediated inflammatory skin disorder where T cells play a fundamental role in its pathogenesis.
Low molecular weight heparin has been reported to exert immunomodulatory effect at small doses through inhibition of T cells heparinase enzyme.
Low molecular weight heparin may have promising results for treatment of psoriasis.
Research question:
Can low molecular weight heparin be used safely for treatment of psoriasis with good outcome?
Is enoxaparin inhibitory effect on T cell heparinase enzyme responsible for its beneficial effect?
Hypothesis:
Low molecular weight heparin can achieve good results when used at small doses for treatment of psoriasis.
Heparin can exert immunomodulatory effect in psoriasis through inhibition of T cell heparinase enzyme.
AIM OF WORK
-The aim of this work is to assess the possible clinical efficacy and safety of low-dose enoxaparin in the treatment of psoriasis and to detect if inhibition of heparinase enzyme might account for its beneficial therapeutic effect.
Objectives:
To evaluate safety and efficacy of low molecular weight heparin at small dose for treatment of psoriasis.
Contribute to the ongoing efforts to optimize psoriasis management and improve the lives of individuals affected by this chronic condition.

开始日期2024-05-15

申办/合作机构

Zagazig University

100 项与依诺肝素钠相关的临床结果

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100 项与依诺肝素钠相关的转化医学

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100 项与依诺肝素钠相关的专利（医药）

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5,521

项与依诺肝素钠相关的文献（医药）

2106-07-05·Oncotarget

A plasma proteolysis pathway comprising blood coagulation proteases

Article

作者: Zhang, Yuesheng ; Li, Yun ; Yang, Lu ; Bhattacharya, Arup

Coagulation factors are essential for hemostasis. Here, we show that these factors also team up to degrade plasma proteins that are unrelated to hemostasis. Prolidase, SRC and amyloid β1-42 (Aβ1-42) are used as probes. Each probe, upon entering the blood circulation, binds and activates factor XII (FXII), triggering the intrinsic and common coagulation cascades, which in turn activate factor VII, a component of the extrinsic coagulation cascade. Activated factor VII (FVIIa) rapidly degrades the circulating probes. Therefore, FXII and FVIIa serve as the sensor/initiator and executioner, respectively, for the proteolysis pathway. Moreover, activation of this pathway by one probe leads to the degradation of all three probes. Significant activation of this pathway follows tissue injury and may also occur in other disorders, e.g., Alzheimer's disease, of which Aβ1-42 is a key driver. However, enoxaparin, a clinically used anticoagulant, inhibits the proteolysis pathway and elevates plasma levels of the probes. Enoxaparin may also mitigate potential impact of activators of the proteolysis pathway on coagulation. Our results suggest that the proteolysis pathway is important for maintaining low levels of various plasma proteins. Our finding that enoxaparin inhibits this pathway provides a means to control it. Inhibition of this pathway may facilitate the development of disease biomarkers and protein therapeutics, e.g., plasma Aβ1-42 as a biomarker of Alzheimer's disease or recombinant human prolidase as an antitumor agent.

2024-05-01·Journal of intensive care medicine

Venous Thromboembolism Prophylaxis in Low Body Weight Critically Ill Patients

Article

作者: Edwin, Stephanie B ; Paxton, Renee Alexander ; Giuliano, Christopher ; Knox, Helena

Objective:

To compare bleeding and thromboembolic events in low body weight patients receiving reduced-dose venous thromboembolism (VTE) prophylaxis versus standard-dose VTE prophylaxis.

Design:

Multicenter, retrospective, cohort study.

Setting:

Five Ascension Health Hospitals.

Patients:

Adult, critically ill, low body weight (≤50 kg) patients who received either reduced-dose VTE prophylaxis (n = 140) or standard-dose VTE prophylaxis (n = 279) for at least 48 h.

Intervention:

Reduced-dose prophylaxis (enoxaparin 30 mg daily or heparin 5000 units every 12 h subcutaneously) or standard-dose prophylaxis (enoxaparin 40 mg daily, enoxaparin 30 mg every 12 h, or heparin 5000 units every 8 h subcutaneously).

Measurements and Main Results:

A total of 419 patients were included with a mean weight of 45.1 ± 4.2 kg in the standard-dose group and 44.0 ± 5.1 kg in the reduced-dose prophylaxis group ( P = .02). The primary endpoint, composite bleeding, was significantly lower in patients receiving reduced-dose prophylaxis (5% vs 12.5%, P = .02). After adjusting for confounding factors, results remained consistent demonstrating reduced composite bleeding with reduced-dose prophylaxis (odds ratio: 0.36, 95% confidence interval: 0.14-0.96). Major bleeding events occurred in 3.6% of reduced-dose patients compared with 8.6% in standard-dose patients ( P = .056). Clinically relevant nonmajor bleeding (5.4% vs 2.9%, P = .24) and VTE (2.2% vs 0%, P = .08) events were similar between groups.

Conclusions:

A reduced-dose VTE prophylaxis strategy in low body weight, critically ill patients was associated with a lower risk of composite bleeding and similar rate of thromboembolism.

2024-04-01·Talanta

Calibration-free electrochemical sensor to monitor factor-Xa inhibitors at the point-of-care anticoagulation therapy

Article

作者: Mruthunjaya, Ashwin K V ; Torriero, Angel A J ; Chatelier, Ronald C

This article presents a novel proof of concept for the blood plasma quantification of clinically relevant concentrations of direct oral anticoagulants, DOACs, including rivaroxaban and edoxaban, as well as low-molecular-weight heparins, LMWHs, such as enoxaparin and dalteparin, utilising a calibration-free disposable electrochemical sensor with co-facing electrodes. A dose-response curve was generated for rivaroxaban and edoxaban to demonstrate the sensor's ability to detect ≥9.00 ng mL^-1 rivaroxaban and quantify it in the 11.0-140 ng mL^-1 range. Similarly, the lower detection limit for edoxaban was 12.9 ng mL^-1, with a quantification range of 16.8-140 ng mL^-1. The significance of this sensor lies in its ability to quantify rivaroxaban and edoxaban below 30 ng mL^-1, which is crucial in emergency care centres when patients undergoing DOAC therapy require emergency surgery or reversal of DOACs due to bleeding or ischemic stroke. Furthermore, the sensor can detect ≥0.016 IU mL^-1 enoxaparin and ≥0.013 IU mL^-1 dalteparin and quantify them in the 0.025-0.75 and 0.019-0.75 IU mL^-1 range, respectively. Additionally, a dose-response curve was presented to demonstrate the potential ability of this sensor to quantify factor-Xa inhibitors independently of which DOACs or LMWHs are used. With the assay completed in less than 30 s using a minimal volume of 7 μL sample, the possibility to work at physiological pH and under calibration-free format makes this assay an excellent candidate for point-of-care testing.

171

项与依诺肝素钠相关的新闻（医药）

2024-06-14

·药智网

25款10亿大品种！第十批国采的“卷王之战”

距离第十批国家药品集采启动的日子越来越近了。 5月，国家医保局发布的《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》中，明确提出“开展新批次国家组织药品集中采购”。据不完全统计，按照第九批国家集采的门槛，目前符合申报资格企业数达5家及以上且未纳入集采的化药（按品种计）有137款（文末附表1）。值得注意的是，2023年公立医院销售额超10亿元的产品有25款，其中，超30亿元的有2款，20-30亿元的有11款。 137款化药的“卷王之战”即将打响。 01 激烈争夺战下，有何良策？ 137款化药涉及的药企超过1000家，先不管哪款产品的市场规模如何，毕竟第九批集采的44个品种中，有11个品种在2022年的销售额并未破亿，国采目录一日未公布，任何一款产品皆有可能被选中。又是一场激烈的争夺战，先“保命”是良策。符合申报条件的产品中，竞争格局在10家及以上的就有27款，其中，磷酸西格列汀片和间苯三酚注射液的竞争企业数分别为26家和21家，且西格列汀口服剂型（西格列汀二甲双胍片+磷酸西格列汀片）的合计竞争企业高达38家，此外，腹膜透析液的合计竞争企业也高达30家。药智数据显示，137款化药中，2023年公立医院销售额不足5000万元的产品，竞争格局也是异常激烈。其中，帕拉米韦注射液、米拉贝隆缓释片和盐酸美金刚口服溶液的销售额分别为4417.68万元、4275.02万元和2122.33万元，有国采竞争实力的药企分别达15家、8家和10家。值得一提的是，阿普米司特片和地氯雷他定口服溶液的销售额仅有731.77万元和244.25万元，但药企数却高达13家和16家，尽管太小市场规模的产品被纳入国采的可能性小，但达标的药企数量之多，也足以说明如今的仿制药市场竞争不小。面对国采，是中标降价让利，还是丢标掉队，显而易见，先“保命”才是良策。大品种不少，迎接国产替代最强助攻。药智数据显示，2023年公立医院销售额超10亿元的产品有25款，其中，超30亿元的有2款，20-30亿元的有11款。图1 市场规模超10亿元产品数据来源：药智数据其中，磷酸西格列汀片、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、注射用哌拉西林钠、阿司匹林肠溶片和沙库巴曲缬沙坦钠片为竞争激烈程度排名TOP5，竞争药企数均超10家，分别达26家、18家、14家、12家和12家。磷酸西格列汀片是进口产品独霸市场的典型代表，尽管过评的国内药企已多达24家，药智数据显示，2023年国内公立医院的销售额为26.56亿元，默沙东占据了99.65%的市场份额，达26.47亿元，正大天晴仅以0.31%的市场份额紧跟其后。磷酸西格列汀片是137款药品中竞争最为激烈的，当然，国产药企无论谁中标，都将向默沙东发起市场冲锋，不过值得注意的是，印度的瑞迪博士（Dr.Reddy's Laboratories Limited）的产品同样通过了一致性评价，虽然市场份额不及正大天晴，但极大可能成为国产替代进口的最大拦路虎。吸入用乙酰半胱氨酸溶液的国内市场基本被海南斯达制药和意大利赞邦制药把持，药智数据显示，两家药企2023年国内公立医院的销售额分别为10.08亿元和10.07亿元，分别占市场份额的41.67%和41.64%。尽管国产吸入用乙酰半胱氨酸溶液的合计市场份额已超50%,但仍未完成国产替代，值得一提的是，福安药业庆余堂制药、康缘药业、普洛康裕制药和健康元药业等国内药企，虽然所占市场份额不多，但均已过评，一旦吸入用乙酰半胱氨酸溶液被纳入国采，将为国产替代再添一把火。注射用哌拉西林钠的市场规模近年来增速明显，药智数据显示，2021年至2023年国内公立医院销售额增速分别为503.18%、170.74%和44.99%。图2 注射用哌拉西林钠销售额图片来源：药智数据从获批规格数量来看，海宏制药和鲁抗医药最多，均拥有4个规格的药品批文，其次为华北制药、瑞阳制药和福安药业，均拥有3个规格的药品批文；从市场份额占比来看，二叶制药、科伦制药和倍特药业为前三甲，2023年在国内公立医药的销售额分别为4.77亿元、3.23亿元和2.88亿元，占市场份额的20.37%、13.81%和12.32%，3家药企获批规格均为1.0g和2.0g，成为最直接的竞争对手。图3 2023年注射用哌拉西林钠销售额药企TOP10 图片来源：药智数据阿司匹林肠溶片的市场规模虽然在2023年有9.69%的下滑，但已连续6年在国内公立医院的销售额超20亿元。图4 阿司匹林肠溶片历年销售情况图片来源：药智数据拜耳制药占据了阿司匹林肠溶片市场最大份额，2023年国内公立医院的销售额为17.06亿元，占市场份额的79.14%，其次为奥吉娜药业和石药欧意，销售额分别为1.97亿元和1.13亿元，占市场份额的9.15%和5.25%，图5 2023年阿司匹林肠溶片销售额药企TOP10 图片来源：药智数据值得注意的是，奥吉娜药业的一致性评价进度目前仅处于完成BE阶段，石药欧意成为了以国采为契机，反超进口的最强国产代表，此外，道群医药的阿司匹林肠溶片在市场上虽未形成竞争力，但其是12家药企中唯一拥有2个规格批文的药企，除了共性的100mg规格品种外，还拥有300mg品种。沙库巴曲缬沙坦钠片的市场规模一路上涨，在2023年以63.66%的增速使国内公立医院的销售额首次突破20亿元关口，离30亿元也仅一步之遥。图6 沙库巴曲缬沙坦钠片历年销售情况图片来源：药智数据尽管沙库巴曲缬沙坦钠片过评药企众多，但诺华制药基本霸占了国内市场，药智数据显示，2023年，诺华制药占国内公立医院销售渠道的100%，其3个规格产品（50mg、100mg和200mg）中，100mg规格是市场主流，2023年国内公立医院的销售额为24.09亿元，远超其他2个规格产品。图7 2023年沙库巴曲缬沙坦钠片不同规格销售情况图片来源：药智数据好在过评的11家国产药企均有100mg规格产品批文，值得一提的是，一心和医、石药欧意和诺得药业等3家药企的获批产品规格与诺华制药一致，国产药品能否顺利撕开市场口子，国采将是一次最有力的助攻。 02 全国联采来袭，与国采形成合围之势新的药品集中采购政策，以较大篇幅内容强调了省级联采工作，并提出了“形成全国联盟集采”的目标任务，值得一提的是，全国联采旨在重点覆盖国采以外品种，是对国采的补充。对于现阶段的全国联采设计思路清晰，一是由湖北继续牵头中成药集采；二是由山东牵头中药饮片集采；三是由河南牵头国家组织集采可替代药品集采；四是由三明联盟开展肿瘤和呼吸系统疾病用药集采。中药迎来全国范围洗牌。2023年，医药制造业日子并不好过，国家统计局数据显示，规模以上医药工业企业实现营业收入29552.5亿元，同比下降4%，实现利润4127.2亿元，同比下降16.2%。各子行业中，化药、生物药以及耗材、辅料和医疗设备均呈营收和利润的双下滑，但中药行业异军突起，中成药和中药饮片的营收和利润均保持正增长，营收增速分别为6.5%和14.6%，利润增速分别为6.4%和22.9%。 2023年，随着新冠疫情的消散，新冠病毒检测试剂、疫苗以及防护用品等市场萎缩，生物制品、卫生材料及医药用品等营收和利润大幅下降，是可想而知的结局。此外，从国采到地方联采，药品和高值医用耗材集采范围持续扩大、种类增多，新进品种和续约品种都出现不同程度价格下降，也是倒逼化药和医用耗材整体业绩下滑的主要因素。中药集采还处于初期阶段，行业整体并未受到降价的较大冲击，叠加中药在长新冠方面的疗效优势，让中成药和中药饮片成为2023年医药工业最靓的仔，业绩逆势上涨。之前湖北19省中成药联采中选产品价格平均降幅42%，三明联盟牵头的中药饮片全国首批集采，21种中药饮片平均降价29.5%，再伴随新冠红利的消失，下一步，中成药和中药饮片全国联采的持续推进，中药行业必将迎来新的挑战。未过评药品迎来全国性联采。新的集采政策提到“鼓励有条件的省份牵头开展全国联采，重点覆盖未通过一致性评价的化学药”，众所周知，国采重点针对过评化药，而部分未过评化药同样是临床应用的大品种，如肝素类产品，销售额逐年增长，2021年首次破百亿大关达103.07亿元。低分子肝素具有半衰期较长、生物利用度高、较少引起肝素诱导的血小板减少症等优点，一直是肝素类产品中的重头戏，东海证券报告显示，2023年1-9月，样本医院肝素类药物销售额为18.32亿元，其中，低分子肝素为14.65亿元，占比达79.97%。图8 肝素类药物历年销售情况图片来源：东海证券第八批国采首次纳入肝素产品，包含那屈肝素注射剂和依诺肝素注射剂2款药物，均为低分子肝素药物，但除上述2款药物外，低分子肝素产品还有不少，如低分子量肝素钠和低分子量肝素钙等，遗憾的是，药智数据显示，相关产品均无药企通过一致性评价，但市场规模却不小，特别是低分子量肝素钙注射液，2023年国内公立医药的销售额为15.28亿元。国家药监局官网查询显示，低分子量肝素钠注射液的获批药企已有4家，分别为积大制药、九源基因、齐鲁制药和百正药业；低分子量肝素钙注射液的获批药企也已有4家，分别为红日药业、常山生化、天普生化和大同盟制药。在国采和全国联采的交叉“火力”下，临床大品种药品，无论是否有药企过评，只要获批药企数量形成一定的市场竞争格局，都将逃不过集采降价的命运。按病种集采模式升级且将延伸。在之前的国采中，针对糖尿病进行了胰岛素专项集采，中选产品价格平均降幅48%，每年能节省胰岛素费用约90亿元，为超过1000多万需要长期甚至终生注射胰岛素的患者减轻用药负担。未来，慢性病管理将是国采的重要任务之一，国家卫健委在2024年5月23日召开的新闻发布会上，提及到“促进以健康为导向方面，支持三明市推进全生命周期六病共管，就是选择肿瘤、代谢、心脑血管、呼吸、生殖医学、老年医学等六种慢性病，提供全生命周期健康管理服务”。此次由三明联盟开展肿瘤和呼吸系统疾病用药全国联采，正是按病种进行集采的一次试水。附表1 第十批国采品种预测（供参考，最终以官方消息为准） PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【第十批预测】，即可获取第十批国采预测品种完整excel表格数据来源：药智数据注：数据皆为作者手动整理，如有疏漏，欢迎留言指正参考来源： 1.药智数据 2.东海证券 3.中国医药报《2023年我国医药工业运行情况分析》 4.国家医保局《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 德清君转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

带量采购

2024-06-09

·蒲公英Ouryao

【出海新进展】四药企分别出口欧洲、非洲等地

来源：企业公告编辑：wangxinglai2004 近日，4药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为甘李药业通过EMA上市前GMP检查、常山药业制剂获马里注册证书、国药现代API获CEP证书和东亚药业API获韩国注册证书。甘李药业通过EMA检查一、药物基本情况 1. 企业名称：甘李药业股份有限公司 2. 生产地址：北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 3. 检查类别：批准前GMP检查（Pre-approval GMP inspection） 4. 涉及产品：甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液 5. 检查车间：A3生产车间、A2库房、A4库房 6. 检查结论：通过批准前检查二、药物其他相情况甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液三款生物类似药分别于2023年8月、10月先后收到欧洲EMA上市许可申请获得受理的通知； 2024 年3月，EMA调查员团队对甘李药业位于北京市通州区厂区内的生产设施进行了为期5天的现场检查；2024年5月，通过EMA上市批准前GMP检查。常山药业制剂获马里注册证书一、药物基本情况药品名称：依诺肝素钠注射液剂型：注射剂规格：0.4mL: 4000AXaIU、0.6mL: 6000AXaIU 药品生产企业：河北常山生化药业股份有限公司批准日期：2024年5月21日有效期：5年二、药物其他相情况依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞；与阿司匹林合用，治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死；用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。国药现代API获CEP证书一、药物基本情况药品名称：Ampicillin Trihydrate/氨苄西林剂型：原料药药品持有人/生产商：国药集团威奇达药业有限公司证书编号：CEP 2022-507 - Rev 00 发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）二、药物其他相情况氨苄西林主要用于敏感菌所致的泌尿系统、呼吸系统、胆道、肠道感染以及脑膜炎、心内膜炎等。目前，氨苄西林原料药国内主要生产厂商除国药威奇达外，还有华北制药集团先泰药业有限公司、联邦制药（内蒙古）有限公司、珠海联邦制药股份有限公司等。东亚药业API获韩国注册证书一、药物基本情况制造企业名称：浙江东邦药业有限公司企业地址：中国浙江省台州市临海市杜桥镇医化园区产品名称：头孢克洛 DMF注册号：20091125-20-A-229-14(A) 发证机构：韩国食品药品监督管理局（韩国MFDS）二、药物其他相情况头孢克洛为第二代头孢类抗菌药物，可用于治疗敏感菌引起的多种呼吸道感染、泌尿道感染、耳鼻科感染和皮肤及软组织感染等，2021年我国头孢克洛制剂市场销售额约为26.41亿元。

生物类似药上市批准临床1期

2024-06-07

·米内网

鲁南制药大爆发！46个独家产品超亮眼，两大新品销售破亿，5个首仿药、12个新药冲刺

精彩内容今年以来，鲁南制药集团收获颇丰，米诺地尔搽剂、卡培他滨片、吉非替尼片、硝酸异山梨酯注射液和注射用唑来膦酸浓溶液5个新品陆续获批上市，1类新药F008和LNF2008单克隆抗体注射液以及2类新药LN2201片首次获批临床，集团加快创新转型。集团拥有独家产品46个，多个产品已在细分市场处于领先地位。目前，集团还有54个新品报产在审，12个新药在加速推进临床，未来可期。手握46个独家产品，12个过亿产品亮眼鲁南制药集团是一家综合制药集团，旗下明星药企包括了鲁南厚普制药、鲁南贝特制药、山东新时代药业等。截至目前，集团拥有独家产品46个（按现存批文统计，仅1家生产企业的产品），涉及化学药24个、中成药22个。表1：鲁南制药集团的独家产品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，鲁南制药集团有12个独家产品销售额超过了1亿元，包括了阿昔莫司分散片和酮咯酸氨丁三醇胶囊2个化学药，以及脉络舒通丸、小儿消积止咳口服液、心通口服液、鼻渊通窍颗粒、首荟通便胶囊、心通颗粒、川蛭通络胶囊、参芪降糖颗粒、普济痔疮栓和柴银颗粒10个中成药。在心脑血管系统药物（化学药+生物药）市场，阿昔莫司分散片是血脂调节剂TOP10产品，2021-2023年的销售额保持在4亿元以上。在中成药消化系统疾病用药市场，首荟通便胶囊是便秘用药TOP1产品，2023年销售额首次突破2.4亿元，市场份额达18.27%，遥遥领先。参芪降糖颗粒是糖尿病用药TOP3产品，2023年大涨59.22%，销售额接近1.5亿元。普济痔疮栓是痔疮用药TOP5产品，2023年销售额在1.5亿元左右。在中成药五官科用药市场，鼻渊通窍颗粒是鼻炎用药TOP1产品，2023年大涨53.63%，销售额接近3.4亿元，为近十年新高，市场份额升至17.55%，拥有绝对领军优势。在中成药儿科用药市场，小儿消积止咳口服液是儿科止咳祛痰用药TOP3产品，2023年销售额达到了3.8亿元，市场份额保持在10%以上。在中成药呼吸系统疾病用药市场，柴银颗粒是中成药感冒用药TOP20产品，2019年起保持高速增长态势，2021-2023年增长率分别为192.80%、183.68%、55.93%，销售额在2023年首次突破1亿元。五年拿下34个新品，首款生物药销售已破亿鲁南制药集团积极拓展产品线，2020-2023年已拿下29个新品（按产品名统计），今年以来再获批了米诺地尔搽剂、卡培他滨片、吉非替尼片、硝酸异山梨酯注射液和注射用唑来膦酸浓溶液5个新品，公司的产品矩阵不断丰富。表2：2020-2024年鲁南制药集团获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库图1：鲁南制药集团的注射用培美曲塞二钠销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局鲁南制药集团的注射用培美曲塞二钠是2020年获批的新产品，2022年在中国公立医疗机构终端销售额已突破1亿元，2023年增长率为20.85%，销售额升至1.2亿元。图2：鲁南制药集团的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局鲁南制药集团的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液是2021年获批的新产品，也是集团首款上市的生物药。2022年在中国公立医疗机构终端，该产品大涨2038%，销售额超过了8000万元，2023年再涨19.94%，成为集团新的过亿产品。值得注意的是，2023年获批的氟维司群注射液是集团首款内分泌治疗用药、盐酸沙丙蝶呤片是集团首款治疗高苯丙氨酸血症的药物、他达拉非片是集团首款性功能障碍类药物，2024年获批的米诺地尔搽剂是集团首款治疗男性型脱发和斑秃的药物，这些新产品为集团打开了新市场大门，不断提升集团的竞争力。 5个首仿药冲刺上市，12个新药火速推进米内网数据显示，2022年至今鲁南制药集团还有54个新产品报产在审，分布在10个大类，利妥昔单抗注射液将为集团的生物药矩阵再添重磅一员。表3：2022年至今鲁南制药集团报产在审的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库化学药方面，目前比拉斯汀片、盐酸纳呋拉啡口崩片、罗沙司他胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)和比拉斯汀口崩片暂无国产仿制药获批，鲁南制药集团将参与上述产品的国内首仿争夺。2023年在中国公立医疗机构终端，罗沙司他胶囊的销售额超过19亿元，这个重磅产品国内首仿花落谁家，备受市场关注。值得注意的是，鲁南制药集团目前暂无治疗便秘的化学药、维生素类药物、止痒药（包括抗组织胺药、麻醉药等）、抗贫血制剂获批，琥珀酸普芦卡必利片、骨化三醇软胶囊及艾地骨化醇软胶囊、盐酸纳呋拉啡口崩片、罗沙司他胶囊若顺利获批，将为集团再次打开新市场。近几年，创新药已成为国内药企追逐的重要赛道，鲁南制药集团的创新药布局涉及化学药、生物药和中成药，全面布局，加快推进。图3：鲁南制药集团今年以来获批临床的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库表4：鲁南制药集团部分在I期以上临床阶段的重磅新药注：已终止项目不纳入统计来源：米内网中国临床试验数据库今年以来，鲁南制药集团有多个创新药有了新进展：2月，生物药1类新药LNF1802单克隆抗体注射液启动晚期肿瘤I期临床；5月，生物药1类新药F008（注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白）启动急性缺血性脑卒中I期临床，此外，中成药2类新药淫羊藿苷元胶囊也启动了原发免疫性血小板减少症I期临床。 66个产品已过评，5大重磅产品备战第十批国采截至2024年6月7日，鲁南制药集团已过评/视同过评的产品有66个，其中抗肿瘤和免疫调节剂占了17个、消化系统及代谢药占了13个、心脑血管系统药物占了11个。鲁南制药集团积极参与国家集中带量采购，第三批、第四批、第五批、第七批、第八批、第九批共有16个化学药中标（按产品名统计），在2024年4月举行的胰岛素专项接续中，集团甘精胰岛素注射液顺利中标。随着各批次集采落地执行，在中国公立医疗机构终端，集团的盐酸西替利嗪片、枸橼酸莫沙必利片、利伐沙班片、依诺肝素钠注射液、氟维司群注射液、盐酸伊伐布雷定片等产品的市场份额得到了快速提升，目前集团已成为枸橼酸莫沙必利片、单硝酸异山梨酯片、米力农注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液/盐酸替罗非班氯化钠注射液的领军企业，成绩可喜。第十批国采是医药界2024年的重大事件，备受市场瞩目，目前鲁南制药集团已过评且暂未纳入国采的产品中，米诺地尔搽剂、吸入用七氟烷、硝酸异山梨酯注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠、注射用盐酸表柔比星的竞争企业（原研+过评）≥5家。表5：竞争企业≥5家的产品注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局吸入用七氟烷和注射用亚胺培南西司他丁钠均是超30亿重磅产品，若顺利纳入第十批国采，必将引起新一轮价格激战。目前，鲁南制药集团的注射用亚胺培南西司他丁钠市场份额不到1%，有望借助国采实现逆袭。此外，鲁南制药集团的米诺地尔搽剂和硝酸异山梨酯注射液均为2024年获批并视同过评的“光脚产品”，能否借此机会突围，我们拭目以待。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月7日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准申请上市临床申请

100 项与依诺肝素钠相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03674	依诺肝素钠	B01AB05	DB01225

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
肺栓塞	欧盟	Techdow Pharma Netherlands BV	2016-09-15
肺栓塞	冰岛	Techdow Pharma Netherlands BV	2016-09-15
肺栓塞	列支敦士登	Techdow Pharma Netherlands BV	2016-09-15
肺栓塞	挪威	Techdow Pharma Netherlands BV	2016-09-15
血栓形成	中国	Sanofi	2003-12-31
心肌梗塞	美国	Sanofi-Aventis U.S. LLC	1993-03-29
不稳定型心绞痛	澳大利亚	Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd.	1993-02-12
非q波心肌梗死	澳大利亚	Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd.	1993-02-12
ST段抬高心肌梗死	澳大利亚	Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd.	1993-02-12
静脉血栓栓塞	澳大利亚	Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd.	1993-02-12
静脉血栓形成	澳大利亚	Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd.	1993-02-12

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
新型冠状病毒感染	临床3期	澳大利亚	Sanofi	2020-10-27
新型冠状病毒感染	临床3期	比利时	Sanofi	2020-10-27
新型冠状病毒感染	临床3期	南非	Sanofi	2020-10-27
小细胞肺癌	临床3期	瑞典	Sanofi	2008-06-01
腹部肿瘤	临床3期	日本	Sanofi	2007-03-01
髋部骨折	临床3期	日本	Sanofi	2006-07-01
胰腺癌	临床3期	德国	Sanofi	2004-04-01
急性心肌梗塞	临床3期	美国	Sanofi	2002-10-01
急性心肌梗塞	临床3期	中国	Sanofi	2002-10-01
急性心肌梗塞	临床3期	阿根廷	Sanofi	2002-10-01

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


AUA2024	N/A	-	-	Apixaban 2.5mg	選齋襯願遞積窪齋願鹽(製齋鹽糧鹽壓觸壓壓簾) = 膚襯築觸獵糧鏇淵窪齋艱鹽餘繭窪糧壓鏇齋範 (網製艱構製鏇顧獵範簾 ) 更多	积极	2024-05-01
				Enoxaparin 40mg	選齋襯願遞積窪齋願鹽(製齋鹽糧鹽壓觸壓壓簾) = 廠積繭觸蓋製糧製繭憲艱鹽餘繭窪糧壓鏇齋範 (網製艱構製鏇顧獵範簾 ) 更多
NCT03339349 (CTgov)	临床2期	肺栓塞 \| 静脉血栓形成 \| 创伤和损伤 ... 更多	80	Enoxaparin	夢鏇鹽壓鹹網構鏇築鑰(齋齋獵艱願獵醖鏇壓繭) = 範願鏇壓窪淵壓築憲艱蓋窪範憲網糧鑰廠鑰齋 (窪餘蓋艱醖夢糧繭鏇鏇, 鹹夢鬱糧淵膚製餘積壓 ~ 糧觸顧齋選獵壓糧願廠) 更多	-	2024-01-31
NCT04409834 (COVID-PACT, CTgov)	临床4期	新型冠状病毒感染 \| 动脉血栓形成 \| 静脉血栓栓塞	390	Unfractionated Heparin IV+Clopidogrel+Enoxaparin 1 mg/kg (Full-dose Anticoagulation (FDAC))	範糧繭觸壓積廠築衊醖(醖簾憲選廠範觸齋餘鏇) = 淵鹽願窪鑰鏇遞衊觸窪壓遞觸壓艱襯獵觸鏇壓 (衊醖選顧範築壓獵淵繭, 顧觸壓獵積膚壓窪齋願 ~ 築鹹鬱願積積選糧遞衊) 更多	-	2024-01-19
				Unfractionated heparin SC+clopidogrel+Enoxaparin 40 mg SC (Standard-dose Prophylactic Anticoagulation (SDPAC))	範糧繭觸壓積廠築衊醖(醖簾憲選廠範觸齋餘鏇) = 壓願鑰衊糧夢壓遞觸網壓遞觸壓艱襯獵觸鏇壓 (衊醖選顧範築壓獵淵繭, 網網淵蓋艱簾夢齋觸積 ~ 範願廠淵觸範鏇簾製願) 更多
NCT02744092 (CANVAS, CTgov)	N/A	肺栓塞 \| 肿瘤 \| 静脉血栓形成 ... 更多	811	Rivaroxaban+Edoxaban+Apixaban+Dabigatran (Randomized Arm 1 (DOACs))	餘網顧糧顧鏇淵觸觸鹽(衊壓廠鬱顧衊願淵齋繭) = 餘衊齋夢築簾齋簾淵鏇鹽製鹽齋範鹹選製獵憲 (艱鏇齋糧衊積顧廠艱範, 鏇築遞獵簾艱廠簾網齋 ~ 鹽鹹遞構糧顧鬱襯觸廠) 更多	-	2023-10-03
				Warfarin+Fondaparinux+Enoxaparin+Dalteparin (Randomized Arm 2 (LMWH))	餘網顧糧顧鏇淵觸觸鹽(衊壓廠鬱顧衊願淵齋繭) = 襯糧艱醖網願鏇獵齋顧鹽製鹽齋範鹹選製獵憲 (艱鏇齋糧衊積顧廠艱範, 選築獵鏇襯鬱遞衊襯鬱 ~ 鬱築糧艱鹹獵築蓋壓膚) 更多
NCT04406389 (IMPACT, CTgov)	临床4期	新型冠状病毒感染	14	Unfractionated heparin+Fondapariniux+Enoxaparin sodium (Intermediate Dose Prophylaxis)	艱齋選範鏇壓築餘觸鬱(壓襯積築糧願積壓鹹壓) = 鬱醖願憲醖鏇遞積鹽糧製願壓壓製範憲鹹衊艱 (憲範構糧鬱餘築簾選鏇, 衊顧衊鑰鏇壓願構積膚 ~ 範築齋簾願製鑰簾夢糧) 更多	-	2023-09-21
				Unfractionated heparin+Fondapariniux+Argatroban+Enoxaparin sodium (Therapeutic Dose Anticoagulation)	艱齋選範鏇壓築餘觸鬱(壓襯積築糧願積壓鹹壓) = 顧網鹹餘膚繭淵構憲膚製願壓壓製範憲鹹衊艱 (憲範構糧鬱餘築簾選鏇, 廠襯觸衊簾醖夢憲衊鏇 ~ 遞齋襯繭醖選願製繭獵) 更多
ISTH2023	N/A	Crouzon综合征伴黑棘皮症	-	Enoxaparin 40 mg/d	鏇鏇觸願獵齋顧鏇願艱(顧築築醖遞衊齋繭鬱築) = 獵願鬱齋遞衊簾壓製築築範壓衊網夢艱夢醖製 (衊鏇鏇糧艱糧製淵膚襯 )	-	2023-06-24
				Enoxaparin 80 mg twice daily	鏇鏇觸願獵齋顧鏇願艱(顧築築醖遞衊齋繭鬱築) = 獵鹽鹽願餘選鏇鹽鹹餘築範壓衊網夢艱夢醖製 (衊鏇鏇糧艱糧製淵膚襯 )
ISTH2023	N/A	出血 \| 肥胖 \| 静脉血栓栓塞	-	Enoxaparin	簾鏇廠鏇襯構製觸廠壓(鹽憲繭築簾觸夢鹹壓鏇) = 醖獵艱網膚衊壓糧製膚鑰窪簾艱衊鏇襯遞襯願 (觸鬱襯醖襯憲廠製淵鹹 ) 更多	-	2023-06-24
				Enoxaparin	簾鏇廠鏇襯構製觸廠壓(鹽憲繭築簾觸夢鹹壓鏇) = 製鬱構願範鑰夢鹽獵鹽鑰窪簾艱衊鏇襯遞襯願 (觸鬱襯醖襯憲廠製淵鹹 ) 更多
ISTH2023	N/A	出血 \| 静脉血栓栓塞	-	Enoxaparin	窪選獵獵獵窪蓋淵鬱醖(鏇觸鹽蓋蓋窪憲鏇衊衊) = 構鏇獵夢獵鏇選築觸構積網範衊鑰憲憲衊願糧 (選鹽糧齋夢選鹹鹹顧壓 ) 更多	-	2023-06-24
ISTH2023	N/A	-	-	Ethosomes encapsulating enoxaparin	簾憲夢觸構襯壓膚範積(夢構憲壓廠鹽襯淵鏇繭) = 淵遞選顧夢製糧鹽壓壓範鑰鏇鬱遞顧淵蓋窪積 (衊願齋顧醖齋蓋鹽鏇醖, ±1.1)	-	2023-06-24
Pubmed	N/A	-	-	Enoxaparin 1mg/kg	醖遞醖顧觸製夢鑰廠憲(襯憲願網範餘餘獵鏇獵) = 簾獵網鏇簾選獵餘蓋願夢積鹹鏇鏇糧艱網蓋觸 (餘夢鑰鏇糧鹽繭窪選獵 )	积极	2023-05-06
				Enoxaparin weight-categories	醖遞醖顧觸製夢鑰廠憲(襯憲願網範餘餘獵鏇獵) = 繭築製壓鹹糧願膚齋窪夢積鹹鏇鏇糧艱網蓋觸 (餘夢鑰鏇糧鹽繭窪選獵 )