Enoxaparin Sodium

（2025年4月24日，中国深圳）深圳市海普瑞药业集团股份有限公司（以下简称“海普瑞药业”）宣布，旗下公司深圳市天道医药有限公司（以下简称“天道医药”）收到南非卫生产品管理局（South African Health Products Regulatory Authority）签发的依诺肝素钠注射液（注册商品名：IVENOXIN）批准通知。这标志着海普瑞的依诺肝素钠注射液已成功进入非洲核心医药市场，进一步巩固了集团在全球抗凝药物领域的领先地位。海普瑞依诺肝素钠注射液在南非本次获批产品规格包括0.2ml:20mg、0.4ml:40mg、0.6ml:60mg、0.8ml:80mg、1.0ml:100mg，许可有效期为五年。截至目前，集团该产品已在全球超过70个国家和地区获批，覆盖中国、美国、欧盟、英国、瑞士、波兰、巴西、阿根廷、泰国、新加坡等关键市场。南非医疗市场是非洲撒哈拉以南最大、最成熟的医药市场之一，亦是全球医药市场中为数不多拥有高潜力的新兴市场，市场调研机构预计其2027年的市场规模达471亿美元1。当地医疗体系相对完善，药品监管标准严格，市场准入难度较高。此次依诺肝素钠注射液成功获批，不仅体现了海普瑞药业肝素产品至臻规范的全周期品质管理体系，也彰显了集团在全球医药市场的强大竞争力。依诺肝素钠注射液是抗凝抗栓领域的“金标准”药物，获批适应症包括阻止或预防手术前后血液中血栓形成；降低急性疾病导致行动受限时血液中血栓形成的风险；治疗深静脉血栓；联合阿司匹林使用，降低不稳定型心绞痛（心脏供血不足的病症）或心脏病发作后的并发症风险；降低血液透析机（用于严重肾病患者）管路中血栓形成的风险等，具备显著的临床优势。伴随抗凝药物在心血管疾病和术后管理中的应用日益广泛，包括非洲在内的全球市场依诺制剂需求不断增长。为满足全球未被满足的抗凝血类患者的需求，海普瑞药业在深圳坪山医药生态园布局建设了新的预灌封制剂产能体系。2025年2月，该生产线获得欧盟颁发的GMP认证。这标志着该产线已符合欧盟最高生产标准，将以年产3.3亿支的产能满足全球市场的临床需求。海普瑞药业将继续探寻国际市场新机遇，致力于为全球更多患者提供高品质的药品和服务，护佑健康。参考资料：1.https://www.fitchsolutions.com/bmi/country-risk/six-sectors-watch-middle-east-and-north-africa-11-04-2017关于海普瑞旗下依诺肝素钠注射液▶海普瑞药业旗下公司天道医药的依诺肝素钠注射液是首个获欧洲药品管理局销售许可的依诺肝素钠注射液生物类似药，也是首个在售规格全部通过中国仿制药一致性评价的依诺肝素钠注射液仿制药，目前已在全球70多个国家和地区获批，销往全球50多个国家和地区。依诺肝素钠注射液以普洛静®品牌在中国市场销售，以Inhixa品牌在欧盟（非波兰市场）销售，以Neoparin品牌在波兰市场销售，以Prolongin/Inhixa及其他当地品牌在其他新兴市场销售。关于天道医药▶天道医药为深圳市海普瑞药业集团股份有限公司旗下全资子公司，于2004年成立于深圳，是国内领先的依诺肝素钠原料药及低分子肝素制剂出口商。公司旗下依诺肝素钠注射液是首个获欧洲药品管理局销售许可的依诺肝素钠注射液生物类似药。公司产品目前销往全球50多个国家和地区，受到客户广泛的认可和好评。欲知详情，请访问：http://www.techdow.com关于海普瑞药业▶海普瑞药业（股票代码：002399.SZ，09989.HK）于1998年成立于深圳，是拥有A+H双融资平台的领先跨国制药企业，主要业务覆盖肝素全产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化。集团的三大业务板块相互协同，以临床未满足需求为驱动，致力于为全球患者提供高质量的安全有效药物和服务，护佑健康。欲知详情，请访问：http://www.hepalink.com

精彩内容近日，山东新时代药业获批了罗沙司他胶囊和曲氟尿苷替匹嘧啶片，今年以来已累计获批了8个新产品。罗沙司他是抗贫血制剂重磅品种，2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过20亿元，该产品是山东新时代药业首款抗贫血制剂。图1：山东新时代药业最新获批的产品来源：国家药监局官网罗沙司他胶囊适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者。米内网数据显示，山东新时代药业是该产品第17家获批企业。图2：罗沙司他胶囊的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），罗沙司他胶囊的销售额在2021年突破13亿元，2023年涨至20亿元以上，2024上半年再有12.86%的增长，是抗贫血制剂（化+生）市场内服TOP1产品。早前，山东新时代药业在血液和造血系统药物市场仅有6个抗血栓形成药获批，包括了阿加曲班注射液、阿哌沙班片、甲苯磺酸艾多沙班片、利伐沙班片、依诺肝素钠注射液和注射用盐酸替罗非班。本次获批的罗沙司他胶囊是公司首款抗贫血制剂，2023年在中国三大终端六大市场抗贫血制剂（化+生）的销售规模已涨至145亿元。曲氟尿苷替匹嘧啶片是一款抗肿瘤药，2023年在中国三大终端六大市场的销售额在1.6亿元以上，山东新时代药业是该产品第4家获批的国内药企。表1：山东新时代药业今年以来获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，山东新时代药业已累计获批了8个高端仿制药，其中琥珀酸普芦卡必利片是公司首款治疗便秘的化药，罗沙司他胶囊是公司首款抗贫血制剂，公司在2025年已开拓了两个新市场。资料来源：国家药监局官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月16日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦