Enoxaparin Sodium

编者按：本文来自米内网，作者未晞；赛柏蓝授权转载，编辑相宜 血液和造血系统化药是国内药品市场热销大类之一，近几年在集采影响下，千亿市场呈现跌宕起伏态势，市场洗牌严重。 2025年Q1在中国公立医疗机构终端，科伦药业继续稳坐冠军集团（二级）宝座，华东医药首次挺进TOP10，恒瑞1类新药“4连涨”。第十一批集采拟纳入10款血液和造血系统化药，倍特、齐鲁、石药全力迎战。 关注赛柏蓝，公众号主页对话框回复“11”获取征求意见稿，更多意见建议欢迎留言讨论～ 01 第十一批集采剑指两个超10亿品种 倍特、齐鲁、石药全力迎战 数据显示，从4+7城市及联盟地区开始，第三批、第四批、第五批、第七批、第八批、第九批、第十批集采已累计有28个血液和造血系统化药中标，涉及抗血栓形成药（14个）、血液代用品和灌注液（9个）、抗贫血制剂（3个）、止血药（2个）。 表1：前十批集采已中标的血液和造血系统化药 昔日百亿大品种硫酸氢氯吡格雷片在中国公立医疗机构终端，该产品的销售峰值在2018年达到了122亿元，4+7城市（2018年12月）及联盟地区（2019年9月）中标后迎来断崖式暴跌，2021年跌至45亿元，2022-2024年虽有起有伏但难以力挽狂澜，销售额在2024年回升至51.7亿元水平。 图1：硫酸氢氯吡格雷片的销售情况（单位：万元） 表2：拟纳入第十一批集采的血液和造血系统化药 第十一批集采涉及10个血液和造血系统化药，分布在抗贫血制剂（2个）、抗血栓形成药（2个）、血液代用品和灌注液（4个）、止血药（2个）。 上述品种2024年在中国公立医疗机构终端的合计销售规模超过80亿元，超10亿品种有罗沙司他口服常释剂型、复方醋酸钠林格注射液/钠钾镁钙葡萄糖注射液。 截至2025年7月31日（信息填报截止日），竞争集团（按二级集团统计，含原研+过评）超过20家的有罗沙司他口服常释剂型和腺苷钴胺口服常释剂型，除了复方电解质注射剂和西洛他唑口服常释剂型外，其余6个品种的竞争集团均在10家以上。 图2：竞争产品TOP10集团（二级） 注：数据统计截至2025年7月31日 10个拟纳入第十一批集采的血液和造血系统化药将有超过100家二级集团迎战，其中科伦药业（含四川科伦药业、河南科伦药业等子公司）以7个产品领先，正大制药（含正大天晴药业集团、南京正大天晴制药、江苏正大丰海制药等子公司）有6个产品，倍特药业和浙江海正药业各有4个产品，齐鲁制药、石药集团等6家二级集团各有3个产品……这场激战谁将成为大赢家，拭目以待。 表3：“躲过”第十一批集采的血液和造血系统化药 值得注意的是，第十一批集采公布了“过评数量达到条件未纳入的药品”名单，平衡盐溶液剂、腹膜透析液注射剂、复方氨基酸注射剂、吲哚布芬口服常释剂型、艾多沙班口服常释剂型暂时躲过一劫，而中/长链脂肪乳（C6-24）注射剂将纳入接续采购。 02 千亿市场跌宕起伏 科伦稳守冠军 图3：血液和造血系统化药的销售情况（单位：万元） 血液和造血系统化药是国内药品市场热销大类之一，2018-2024年在中国公立医疗机构终端的销售额均在1000亿元以上，然而2018年启动集采后，市场规模经历了跌宕起伏，格局迎来了大洗牌。 表4：2018年及2025年Q1血液和造血系统化药TOP10集团变化情况 对比集采前（2018年），2025年Q1血液和造血系统化药TOP10集团有较大变化。科伦药业继续稳坐榜首，市场份额则从2018年的11.06%一路飙升至2025年Q1的12.55%，领军优势不断扩大。正大制药2018年排在TOP14集团，2020年起挺进TOP10集团之列，2025年Q1排名TOP8集团，市场份额从2018年的1.90%升至2025年Q1的2.67%。华东医药的血液和造血系统化药2021年起持续暴涨，集团排名也在一路飙升，2025年Q1首次挺进TOP10集团，成为了千亿市场新黑马。 图4：华东医药的血液和造血系统化药销售情况（单位：万元） 03 最新TOP20产品出炉 恒瑞独家产品实现“4连涨” 表5：2025年Q1血液和造血系统化药TOP20产品 2025年Q1在中国公立医疗机构终端，血液和造血系统化药TOP20产品合揽超过156亿元，氯化钠注射液以56亿元问鼎榜首，葡萄糖注射液和硫酸氢氯吡格雷片也拿下了超10亿元的销售额。 TOP20产品中有8个在2025年Q1有正增长，包括了硫酸氢氯吡格雷片（+2.49%）、阿司匹林肠溶片（+4.78%）、利伐沙班片（+6.30%）、依诺肝素钠注射液（+3.49%）、吲哚布芬片（+15.67%）、海曲泊帕乙醇胺片（+7.81%）、复方醋酸钠林格注射液（+4.75%）、ω-3鱼油脂肪乳注射液（+5.34%）。 图5：海曲泊帕乙醇胺片的销售情况（单位：万元） 海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞医药在2021年获批的1类新药（独家产品），用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者，以及用于对免疫抑制治疗(IST)疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。 该新药获批当年便谈判成功进入国家医保目录，2022-2024年在中国公立医疗机构终端连续增长4574.34%、106.24%、35.72%，2024年销售额突破12亿元，2025年Q1再有7.81%的增长，是血液和造血系统化药TOP13产品。 2024年10月，恒瑞医药提交了海曲泊帕乙醇胺片化药2.4类新药（新适应症）上市申请，联合免疫抑制治疗，适用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血（SAA）患者。 近几年，随着国内生物药研发逐渐成熟，越来越多药企在血液和造血系统领域布局生物药新药。目前有6款生物药1类新药正在加速冲刺，其中包括了三生制药的重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)、步长制药的注射用艾帕依泊汀α、人福医药的重组质粒-肝细胞生长因子注射液等热门产品。2024年在中国公立医疗机构终端，血液和造血系统生物药的销售规模达400亿元水平，潜力可期。 资料来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网 附：拟纳入第十一批集采的品种（图源：米内网） END 内容沟通：郑瑶（13810174402）

外资创新PCSK9抑制剂的提前“退出”，或许只是开始… 撰文| 一票人马 本土创新药“围剿”之下，中国市场，迎来了首个PCSK9降脂药的主动“撤退”。 一则“关于波立达 (阿利西尤单抗注射液)的告知函”在业界传播，主体内容是赛诺菲宣布将终止明星新型降脂药——波立达在中国市场的推广。距离该药在华上市，不过5年左右的时间。 结合赛诺菲告知函内容，此番“撤离”离不开多方因素考量，主要系三点：伴随更多国产PCSK9抑制剂纳入医保，竞争加剧；原料供应形势紧张，产能供不上；内部心血管管线调整，转而聚焦其它心血管新药的上市工作。 PCSK9赛道，目前中国市场已形成“3+4”竞争格局：3款进口药，来自安进、赛诺菲和诺华；4款本土创新药，均于近3年获批，且背后均为中国创新第一梯队的明星药企。 竞争者们，干劲正十足，一边给出更具吸引力的费用方案，另一边提速进军广泛的基层市场。而今年的医保席位争夺，也必将是一出大戏。 急速改变的竞争环境，叠加产能供应紧张等因素，让在其中者打响了“撤离”第一枪。但这一决定，对于诸多产业人士来说，仍旧“快得猝不及防”。 首个PCSK9“撤退” 今年的医保谈判还未拉开帷幕，属于PCSK9的医保擂台赛，赛诺菲选择先“撤”了。 这一决定，是基于医保竞争加剧、市场环境变化及产品长期存在的供应问题等综合考量。 据药融圈数据库，截至2024年，波立达在医院全终端（含基层医疗）的销售额达8.5亿元，市占率第二。安进的依洛尤单抗以13.8亿元的销售额拿下了60.4%的市场占有率。同期，后上市的两款产品——诺华英克司兰与信达托莱西单抗，分别只有2.14%与0.15%的市占率。 这样来看，波立达并非被“压的喘不过气来”。为何在此时选择退出？ 可能要从PCSK9诱人的市场与呼之欲出的“卷生卷死”说起。 《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，我国心血管病患者达3.3亿，包括脑卒中1300万、冠心病1139万。其中降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平在众多可干预的心血管疾病风险因素中，被认为是最重要且有效的手段之一。 在现有降LDL-C的降脂药中，他汀类药物占据主导地位。然而，即便他汀类药物剂量增倍，LDC-C降低效果只增加6%，并且存在潜在的副作用，很多患者对他汀类药物存在不耐受，可能出现肝功能损伤、肌痛、横纹肌溶解等不良反应。有相当比例患者在接受他汀类药物治疗后效果未能达标。因此，对于已进行生活方式干预并且他汀类药物达最大耐受剂量仍无法使 LDL-C 达标的患者，需要选择联合非他汀药物治疗。 PCSK9抑制剂作为一种新型、强效且副作用较小的降脂药物，被认为是“后他汀时代”最强大的降脂新药，联合他汀药物治疗可以使LDL-C比单独使用他汀类药物治疗降低50%-60%。 弗若斯特沙利文报告显示，中国PCSK9药物市场将于2030年达到89亿元，2022到2030年的复合增长率为43.5%。 但PCSK9在国内的竞争格局，堪称“修罗场”，已经聚齐了单抗、siRNA、长效剂型、基因编辑等多种技术路径。 当然，卷技术只是其中之一，产品价格、医保席位和院内外市场的激烈争夺战，也已经开始。 作为全球最早上市的PCSK9单抗，波立达2015年在美获批，2019年被NMPA纳入创新药优先审评名单目录，2020年获得加速批准上市，上市第二年进入到了医保目录。上市之初，波立达定价1982元/支，在2021年进入医保后，降价至306元/支。 2023年之前，PCSK9是属于安进与赛诺菲两厢对决的赛场。两家公司的专利战从波立达上市前就开始了纷争，官司打了近十年，直到2023年才告一段落。 这种“单挑”的日子，没能持续多久。2023年8月，PCSK9界迎来两大新选手：诺华与信达。 外资企业开启“三强争霸战”的同时，信达的托莱西单抗“杀”了出来，成为首个获批上市的国产重组全人源抗 PCSK9 单抗，用于治疗高胆固醇血症或血脂异常患者。 由于安进与赛诺菲的产品早已进入医保目录，所以2024年的医保谈判，市场将目光聚焦于信达与诺华。信达的托莱西单抗进入医保后，降价至每针不到300元，与安进的依洛尤单抗、赛诺菲的波立达开始瓜分市场。 但PCSK9的战事愈发提速，到了2025年，战局又变得大不一样。 除了医保内的安进、赛诺菲、与信达，再加上小核酸药物英克司兰，PCSK9这条路上，一下子又多了三个国内的劲敌：康方的伊努西单抗、君实的昂戈瑞西单抗和恒瑞的瑞卡西单抗。 2025年医保谈判在即，这下，不再是信达单枪匹马挑战MNC了，而颇有多方国产创新药“围剿”的意味。 对于这一次跨国药企创新药的“撤退”，有分析认为“没想到这么快”。在医保目录的快速调整、市场格局剧变以及供应问题的多重夹击下，赛诺菲战略性放弃在中国市场处境将更加艰难的波立达，也无可厚非。  推荐阅读  * 找华润、上药、国药做“外包”，辉瑞、赛诺菲、BI们的盘算与算盘 * AZ登顶，诺华降速，默沙东跌70%！MNC中国区为何猛“刹车”？ “变阵” 值得一提的是，波立达并非赛诺菲在中国市场作出战略调整的首个创新产品。 2023年底，赛诺菲与上药控股达成合作，后者通过全国全渠道CSO服务，为赛诺菲中国多个药品（包括但不限于心血管疾病、中枢神经系统疾病、肿瘤等领域产品）推进本土商业化，但在赛诺菲心血管管线中，还有一款在中国上市不久的复方降脂药物——瑞舒伐他汀依折麦布片（旨立达）。 波立达与旨立达两款产品的“撤退”，背后反映的是赛诺菲在中国市场不得不直面的现实：2025年上半年，尽管全球销售额同比增长8.3%，达到198.9亿欧元，中国市场收入却仅为13.88亿欧元，增幅仅0.1%。 这意味着，如果说在全球市场，度普利尤单抗仍能独撑大局，那么在中国市场，这一支点已接近极限。 赛诺菲对这一困境早有预判。自2019年其心血管核心产品波立维（氯吡格雷）在“4+7”带量采购扩围中以17.81元/盒的价格中标后，公司便开始通过引进新产品，尝试构建新的增长支撑点。 2019年，波立达获NMPA批准上市；2022年，多立维（氯吡格雷阿司匹林片）作为波立维的“升级版”进入中国市场；2023年，旨立达（瑞舒伐他汀依折麦布片）获批，用于治疗高胆固醇血症及HoFH患者。与此同时，赛诺菲在中国的心血管产品线还包括原研厄贝沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪以及原研抗凝药依诺肝素钠注射液，几乎覆盖了抗板、降脂、降压及房颤等多个细分领域。 然而，即便拥有如此完整的心血管治疗管线和全球明星产品度普利尤单抗的加持，赛诺菲在中国的业绩增速自2023年起却持续低迷，甚至跌破1%。 来源：企业财报 更值得关注的是，旨立达虽在2023年才获批上市，但其仿制药2024年便已提交上市申请。2025年4月，北京福元医药的国内首仿产品正式获批，赛诺菲在该产品的独占期迅速受到挑战。 面对增长乏力与产品竞争加剧的双重压力，赛诺菲其实早已难以复制当年原研氯吡格雷、原研厄贝沙坦氢氯噻嗪等逆势中标集采的策略。 这也意味着，赛诺菲必须重新审视自身的产品组合策略——不仅要持续引进高质量创新药，还需在开拓新增量与逐渐边缘化的存量品种之间果断取舍。 因此，2024年底，赛诺菲CV事业部停止推广波立达与旨立达；2025年，旨立达转交上药推广，波立达则正式退出中国市场。 与此同时，赛诺菲也开启了一轮密集的外部合作： 2024年12月，赛诺菲与箕星药业达成协议，收购其在大中华区用于治疗症状性非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）产品aficamten的开发与商业化权益； 此后，又与Arrowhead旗下维亚臻签署合作协议，获得在中国市场开发与商业化plozasiran（VSA001）的独家权利。这是一款靶向APOC3的siRNA疗法，被寄望于治疗家族性乳糜微粒血症（FCS）与重度高甘油三酯血症（SHTG），具备“first-in-class”潜力。 在组织层面，赛诺菲的调整也同步推进。自2020年起，公司为与全球架构对齐，重组中国区业务为特药、普药和疫苗三大业务单元，并调整负责人；随后又在2025年推动医学团队整合，将大中华区的普药与特药医学团队合并，统一向全球普药事业部医学部汇报。 但现实仍然严峻。在传统产品峰值已至、新产品放量缓慢，以及中国心血管市场竞争全面加剧的内外部压力下，赛诺菲在中国的下一步——如何突破增长瓶颈、能否重拾业绩弹性——仍悬而未决。 或许，赛诺菲心血管业务与“变阵”的故事，才刚刚开始。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆 大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药 创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹 跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳 供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册