Belzutifan

点击蓝字 关注我们 前言 随着抗肿瘤药物研发的持续推进，新药的批准上市不仅为临床医生提供了对抗肿瘤的新武器，也为患者带来了更高效、更安全的治疗方案。回顾2024年，中国国家药品监督管理局（NMPA）共批准了60余款抗肿瘤新药及其新适应症，涵盖肺癌、消化系统肿瘤、乳腺癌、血液系统肿瘤、泌尿系统肿瘤等多个瘤种。本文按癌种分类对2024年NMPA的抗肿瘤药物适应症获批情况进行总结，以飨读者。 肺癌 肺癌领域的药物治疗进展突破不断，今年获批新药最多。在靶向治疗方面，EGFR-TKI新药热度不减，多款罕见靶点新药突破治疗瓶颈。值得一提的是，KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞的获批，填补了中国KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌患者长期以来“无药可用”的空白。在免疫治疗方面，国产PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗的获批，为肺癌免疫治疗提供了全新模式，有望改变传统以PD-(L)1抑制剂为主的治疗方案，重塑免疫治疗格局。此外，贝莫苏拜单抗和芦比替定的获批，为小细胞肺癌患者提供了更多的治疗选择。 消化系统肿瘤 在消化系统肿瘤领域，多为免疫治疗新药。其中，卡度尼利单抗的获批，有望弥补当前PD-1抑制剂一线治疗PD-L1低表达胃癌疗效有限的不足，为更多初治晚期胃癌患者带来更长生存的希望。 乳腺癌 在乳腺癌领域，获批新药相对较少。特瑞普利单抗和芦康沙妥珠单抗的获批，为三阴性乳腺癌患者提供了更多的治疗选择，丰富了各线治疗方案。 血液系统肿瘤 在血液系统肿瘤领域，新药的涌现依然呈现井喷之势。同时，诸如诱导分化、CAR-T疗法等在血液系统肿瘤领域中出现的治疗新理念，有望为实体瘤治疗奠定基础。 泌尿系统肿瘤 在泌尿系统肿瘤领域，维恩妥尤单抗的获批，进一步推动了ADC药物在尿路上皮癌领域的应用与发展。 妇科肿瘤 在妇科肿瘤领域，PD-1/CTLA-4双功能组合抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗（艾托组合抗体）的获批，为实体瘤免疫治疗再添创新动力。 其他 帕博利珠单抗的新适应症获批，针对黑色素瘤患者的治疗范围进一步扩大至一线治疗，有望成为黑色素瘤治疗的新标准方案。此外，贝组替凡的获批，为罕见病领域患者带来全新机制的治疗选择。 *如有遗漏或任何问题，敬请留言 来源：医脉通肿瘤科

2024年，国家药品监督管理局（NMPA）累计批准了93款新药，包括47款化药（小分子、多肽及核酸）、37款生物药（单抗、双抗、ADC、细胞疗法等）、9款中药。与往年相比，2024年NMPA批准新药数量显著上涨，为近五年来最高值。 注：数据来源于医药魔方数据库，NMPA首次批准在中国上市的药品包括新分子实体(以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。不包括生物类似物、新适应症、新剂型。 在药物类型的分布上，小分子药物在2024年获批的新药中占据主导地位，占比达45%（42款）。之后依次为单抗、多肽、ADC、血液制品、双抗、细胞疗法、核酸等。另外，中药的占比也达到了10%。 从疾病领域来看，肿瘤依然是创新药物上市的聚集地，占到全年新药数量的37%（31款）。其中非小细胞肺癌最为热门，有11款新药获得批准，包括EGFR-TKI瑞齐替尼、瑞厄替尼和佐利替尼，KARS G12C抑制剂氟泽雷塞和格索雷塞，ROS1/NTRK抑制剂瑞普替尼和他雷替尼，ROS1-TKI安奈克替尼，MET抑制剂卡马替尼，ALK抑制剂依奉阿克，以及康方生物的PD-1/VEGF双抗。 此外，乳腺癌、尿路上皮癌、卵巢癌等实体瘤领域也迎来了多款创新性疗法，如靶向TROP2、nectin-4、FRα的ADC药物（芦康沙妥珠单抗、维恩妥尤单抗、索米妥昔单抗）等。在血液肿瘤领域，同样有多款创新产品获批上市，包括小分子靶向药（戈利昔替尼、匹妥布替尼等）、ADC（泰朗妥昔单抗）、CAR-T（泽沃基奥仑赛、西达基奥仑赛）及双抗（特立妥单抗、莫妥珠单抗）等。 在肿瘤新药之后，2024年获批的新药主要集中在心血管疾病及代谢疾病领域，有6款2型糖尿病新药上市，包括3款国产DPP-4抑制剂（考格列汀、福格列汀、森格列汀）以及诺和诺德的依柯胰岛素、礼来的GIPR/GLP-1R激动剂替尔泊肽、惠升生物的SGLT2抑制剂加格列净。降血脂领域，康方及君实的PCSK9单抗也获批上市。 罕见病、神经及精神疾病、自身免疫性疾病领域也有多款创新药成功获批，包括伊普可泮、阿伐可泮、利纳西普等罕见病治疗药物，阿尔茨海默病重磅新药仑卡奈单抗和多奈单抗，以及靶向IL-17的自免领域药物等。 2024年国产创新药持续发力，NMPA批准的93款新药中有46%出自国产（43款），涵盖小分子、抗体类、细胞疗法、中药等多种药物类型，遍布各个疾病领域。其中，国产小分子新药与去年相比，在数量上与进口小分子药物的差距已经缩小（国产17款 vs. 进口25款）。而国产单抗的获批数量则是超过了进口单抗（国产9款 vs. 进口8款）。另外，2024年获批的两款CAR-T疗法均来自国产公司（科济和传奇）。 国产创新药的崛起不仅体现在数量上，还表现在产品创新的引领性上。2024年，康方生物的依沃西单抗获批上市，这是全球首款获批上市的PD-1/VEGF双抗，齐鲁制药的艾帕洛利托沃瑞利单抗是全球首个PD-1/CTLA-4组合抗体。不仅如此，科州制药的妥拉美替尼、海思科的克利加巴林、兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗、百奥泰的倍维巴肽、恒瑞的夫那奇珠单抗、智翔金泰的赛立奇单抗、正大天晴/益方生物的格索雷塞、科伦博泰的芦康沙妥珠单抗等，这些药物均在各自的研发赛道上脱颖而出，成为全球或中国同靶点上市新药的前3名。 推荐阅读：同靶点新药开发，为什么要争全球前三？ 另一方面，2024年NMPA共批准了50款进口药物，涉及的治疗领域广泛且创新药物类型丰富，填补了更多的患者需求。其中不乏first-in-class的药物，包括安斯泰来的维恩妥尤单抗、吡西替尼和佐妥昔单抗、礼来的替尔泊肽、阿斯利康的本瑞利珠单抗、武田的替度鲁肽、Recordati的奥唑司他、瓴路药业/ADC Therapeutics的泰朗妥昔单抗、默沙东的贝组替凡、优时比的比奇珠单抗、安进的阿伐可泮、BMS的玛伐凯泰、罗氏的莫妥珠单抗、强生的特立妥单抗、华东医药/ImmunoGen的索米妥昔单抗、礼来/信达的匹妥布替尼、渤健的托夫生等。 进口药物进入中国市场的速度也在加快，如瑞普替尼、仑卡奈单抗、多奈单抗、依柯胰岛素、佐妥昔单抗等药物，在全球其他地区获批后一年时间内也在中国获批，尤其是佐妥昔单抗，仅晚于FDA批准2个多月便在我国获批，实现了与国际上市同步。 2024年，跨国药企们不仅在全力推进创新药在中国加速落地，还在我国开设了多个研发中心与生产基地，如赛诺菲、礼来、诺华、诺和诺德、阿斯利康、辉瑞、拜耳、默沙东等。其中，赛诺菲将投资约10亿欧元在北京亦庄新建胰岛素生产基地，这将是赛诺菲在华第4个生产供应基地，并创造该公司在华大单笔投资纪录。赛诺菲还在北京成立了中国医学创新中心，推进临床研究和药物开发进程。礼来将投资约15亿元用于其苏州工厂的产能升级，扩大2型糖尿病和肥胖创新药物的生产规模，此外，该公司还在北京成立了中国医学创新中心，并计划设立礼来创新孵化器，以促进临床研究和加速药物研发进程。 在各方的共同努力下，期待未来能有更多创新药物在我国获批，惠及更多中国患者。 附表：2024年NMPA批准的新药 推荐阅读 2023年中国批准上市的新药 2022年中国批准上市的新药 Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。