Clinical Trial on Absorption, Metabolism and Excretion of [14C] TQ-B3525 in Chinese Adult Male Healthy Subjects - Research on Material Balance and Biotransformation of [14C] TQ-B3525

A clinical study to investigate the absorption, metabolism and excretion of [14C] TQ-B3525 in Chinese adult male healthy subjects, aiming to quantitatively analyze the total radioactivity in the excreta of male healthy subjects after oral administration of [14C] TQ-B3525, obtain the data of human radioactive excretion rate and main drainage routes, investigate the distribution in whole blood and plasma, the distribution in plasma and the pharmacokinetics of total radioactivity in plasma, and identify the main metabolites, To determine the main biotransformation pathway and obtain the pharmacokinetic parameters of TQ-B3525 and its metabolites in plasma.

开始日期2023-01-01

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT05284994 / Recruiting临床1/2期

A Single-arm, Open-label, Multi-cohort, Multi-center Clinical Study on the Safety and Efficacy of TQ-B3525 Tablets Combined With Osimertinib in Subjects With Advanced Non-small Cell Lung Cancer

TQ-B3525 tablet is a new α/δ dual inhibitor phosphatidylinositol 3-kinase inhibitor developed by Chia Tai Tianqing pharmaceutical Group Co., Ltd. It can overcome the drug resistance problem caused by the up-regulation of phosphatidylinositol 3-kinase α subunit activity caused by the single inhibition of phosphatidylinositol 3-kinase δ subunit. This study is a single-arm, open-label, multi-cohort, multi-center clinical study of the safety and efficacy of TQ-B3525 tablets combined with osimertinib in subjects with advanced non-small cell lung cancer, aiming to evaluate TQ-B3525 tablets combined with osimertinib, the safety, tolerability, and efficacy of the treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have failed epidermal growth factor receptor inhibitor therapy, while exploring the efficacy, resistance mechanism, and safety in the dose escalation phase biomarkers.

开始日期2022-03-11

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

100 项与 TQ-B3525 相关的临床结果

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2024-05-27

·信狐药迅

新药上市申请1个品规、仿制药申请2个品规、进口申请6个品规发通知件；临床申请品种均默示许可| 新获批（5.20-5.26）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(5.20-5.26）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号TQ-B3525片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHS2300050HSK16149胶囊海思科医药集团股份有限公司1CXHS2200058国;CXHS2200058甲磺酸瑞泽替尼胶囊上海倍而达药业有限公司1CXHS2101009国;CXHS2101009阿利沙坦酯氨氯地平片深圳信立泰药业股份有限公司2.3CXHS2200061国;CXHS2200061氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2300070温经汤颗粒华润三九医药股份有限公司3.1CXZS2300012新药临床申请药品名称企业注册分类受理号177Lu-LNC1010注射液烟台蓝纳成生物技术有限公司1CXHL2400286F230片北京康蒂尼药业股份有限公司1CXHL2400281F230片北京康蒂尼药业股份有限公司1CXHL2400280F230片北京康蒂尼药业股份有限公司1CXHL2400279INNA1605软膏武汉亿诺药业有限公司1CXHL2400271INNA1605软膏武汉亿诺药业有限公司1CXHL2400270ABP2111Na片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400265ABP2111Na片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400264BPYT-01胶囊百极优棠(广东)医药科技有限公司1CXHL2400269BPYT-01胶囊百极优棠(广东)医药科技有限公司1CXHL2400268MK-1084片默沙东研发(中国)有限公司1CXHL2400267MK-1084片默沙东研发(中国)有限公司1CXHL2400266SPH7450片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400260SPH7450片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400259SPH7450片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400258SPH7450片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400257HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400256HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400255HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400254HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400253HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400252KX-826酊苏州开禧医药有限公司1CXHL2400246DGPR1008注射液新斗生物科技(苏州)有限公司1CXHL2400243HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400251HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400250HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400249注射用LYSC98浙江医药股份有限公司新昌制药厂1CXHL2400236ARG-Vx-001注射液劲威生物医药科技有限公司1CXHL2400227TYR-Vx-001注射液劲威生物医药科技有限公司1CXHL2400226酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液海南斯达制药有限公司3CYHL2400052盐酸维洛沙秦缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400050盐酸维洛沙秦缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400049比拉斯汀口崩片浙江普利药业有限公司3CYHL2400048BAT7104注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400198注射用BAT8008百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400197QL1706注射液齐鲁制药有限公司1CXSL2400193注射用QLS31905齐鲁制药有限公司1CXSL2400192注射用YL211苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2400191GB08注射液深圳科兴药业有限公司1CXSL2400190BAT6005注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400189BAT1308注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400188SHR-4849注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400186注射用YL205苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2400185SSGJ-707注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2400184金纳单抗注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2400179SHR-9539注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400178SHR-9539注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400177NK042细胞注射液上海恩凯细胞技术有限公司1CXSL2400163宫血间充质干细胞注射液浙江生创精准医疗科技有限公司1CXSL2400156SCM-181注射液云南舜喜再生医学工程有限公司1CXSL2400157仿制药申请药品名称企业注册分类受理号甘露醇山梨醇注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2300551注射用青霉素钠山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2300364盐酸去氧肾上腺素注射液南京海融医药科技股份有限公司3CYHS2300323盐酸去氧肾上腺素注射液南京海融医药科技股份有限公司3CYHS2300321依帕司他片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2300224琥珀酸美托洛尔缓释胶囊辰欣药业股份有限公司3CYHS2300114琥珀酸美托洛尔缓释胶囊辰欣药业股份有限公司3CYHS2300113硫酸长春新碱注射液海南美康达药业有限公司3CYHS2300105法莫替丁注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2300014国;CYHS2300014法莫替丁注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2300012国;CYHS2300012重酒石酸间羟胺注射液山西振东泰盛制药有限公司3CYHS2201833国;CYHS2201833盐酸丙卡特罗片海南万玮制药有限公司3CYHS2201781国;CYHS2201781硫酸沙丁胺醇注射液安徽恒星制药有限公司3CYHS2201696国;CYHS2201696吲哚布芬片浙江美迪深生物医药有限公司3CYHS2201574国;CYHS2201574氧柳州西能气体有限公司4CYHS2301496氧(液态)长沙广钢气体有限公司4CYHS2301379氧(液态)液化空气(武汉)高新气体有限公司4CYHS2301355丙戊酸钠缓释片(I)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2301072富马酸卢帕他定片江苏万珺医药科技有限公司4CYHS2300772贝前列素钠片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2300726枸橼酸西地那非口腔崩解片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2300671磷酸奥司他韦胶囊江西药都仁和制药有限公司4CYHS2300632盐酸文拉法辛缓释胶囊吉林天衡药业有限公司4CYHS2300491盐酸文拉法辛缓释胶囊吉林天衡药业有限公司4CYHS2300490吸入用乙酰半胱氨酸溶液温州海鹤药业有限公司4CYHS2300463间苯三酚注射液北京民康百草医药科技有限公司4CYHS2300299雷贝拉唑钠肠溶片丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2300208他氟前列素滴眼液扬子江药业集团有限公司4CYHS2300136马来酸氟伏沙明片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300122米拉贝隆缓释片江西山香药业有限公司4CYHS2300087乳果糖口服溶液海南美康达药业有限公司4CYHS2300058乳果糖口服溶液海南美康达药业有限公司4CYHS2300057间苯三酚注射液华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2300008国;CYHS2300008西格列汀二甲双胍片(II)宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2202163国;CYHS2202163西格列汀二甲双胍片(I)宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2202162国;CYHS2202162硝苯地平控释片江西山香药业有限公司4CYHS2202029国;CYHS2202029西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)江苏德源药业股份有限公司4CYHS2202025国;CYHS2202025泊沙康唑注射液重庆华邦制药有限公司4CYHS2202001国;CYHS2202001布南色林片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2201983国;CYHS2201983盐酸莫西沙星滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2201968国;CYHS2201968拉考沙胺注射液江苏恩华药业股份有限公司4CYHS2201782国;CYHS2201782艾司奥美拉唑镁肠溶片黑龙江珍宝岛药业股份有限公司4CYHS2201757国;CYHS2201757地氯雷他定片广东怡至药品研究院有限公司4CYHS2201682国;CYHS2201682枸橼酸西地那非口腔崩解片仁合益康集团有限公司4CYHS2201664国;CYHS2201664熊去氧胆酸胶囊福建瑞泰来医药科技有限公司4CYHS2201653阿普米司特片桂林南药股份有限公司4CYHS2200763国;CYHS2200763盐酸莫西沙星滴眼液山东光明药业有限公司4CYHS2201389国;CYHS2201389盐酸莫西沙星滴眼液山东光明药业有限公司4CYHS2201388国;CYHS2201388甲磺酸雷沙吉兰片石家庄四药有限公司4CYHS2201044国;CYHS2201044盐酸舍曲林片桂林南药股份有限公司4CYHS2201011国;CYHS2201011草酸艾司西酞普兰片山东新华制药股份有限公司4CYHS2200872国;CYHS2200872阿普米司特片桂林南药股份有限公司4CYHS2200762国;CYHS2200762阿普米司特片桂林南药股份有限公司4CYHS2200761国;CYHS2200761甲磺酸雷沙吉兰片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2200628国;CYHS2200628盐酸依匹斯汀片兆科药业(广州)有限公司4CYHS2102251国;CYHS2102251溴芬酸钠滴眼液河北创健药业有限公司4CYHS2101763国;CYHS2101763进口申请药品名称企业注册分类受理号注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装Entasis Therapeutics Inc.1JXHS2300022替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company5.1JXHS2200078国;JXHS2200078替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company5.1JXHS2200077国;JXHS2200077替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company5.1JXHS2200076国;JXHS2200076替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company5.1JXHS2200075国;JXHS2200075左甲状腺素钠片Intas Pharmaceuticals. Ltd.5.2JYHS2300089左甲状腺素钠片Intas Pharmaceuticals. Ltd.5.2JYHS2300088左甲状腺素钠片Intas Pharmaceuticals. Ltd.5.2JYHS2300087左甲状腺素钠片Intas Pharmaceuticals. Ltd.5.2JYHS2300086左甲状腺素钠片Intas Pharmaceuticals. Ltd.5.2JYHS2300085他达拉非片M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2300064麦考酚钠肠溶片TWi Pharmaceuticals, Inc.5.2JYHS2200062国;JYHS2200062麦考酚钠肠溶片TWi Pharmaceuticals, Inc.5.2JYHS2200061国;JYHS2200061Vorasidenib片Institut de Recherches Internationales Servier1JXHL2400061中药相关申请药品名称企业注册分类受理号FTZ浓缩丸深圳前海吉奥健康科技有限公司1.1CXZL2400014母苏颗粒瑞阳制药股份有限公司1.1CXZL2400013肾炎康复片天津同仁堂集团股份有限公司2.3CXZL2400012注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市临床申请

2024-05-22

·精准药物

【上市失败】正大天晴PI3K抑制剂未获批准上市

5月20日，国家药品监督管理局（NMPA）公示最近一批药品通知件送达信息，其中有正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司递交的抗肿瘤药TQ-B3525片在既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤的治疗的适应症的上市申请（受理号：CXHS2300050）。媒体披露，正大天晴TQ-B3525片的上市申请收到药品通知件，但未获得批准。TQ-B3525片为正大天晴药业集团开发的高选择性的磷脂酰肌醇3-激酶δ/α(PI3Kδ/α)双重抑制剂，通过抑制PI3K蛋白的表达，降低AKT蛋白磷酸化水平，从而诱导细胞凋亡，抑制恶性肿瘤细胞的增殖。且可克服单独抑制PI3Kδ导致PI3Kα活性上调而引起的耐药问题。来自CDE官网临床试验登记平台的信息，TQ-B3525开展了多项临床试验，其II期临床试验适应症涉及淋巴瘤和乳腺癌，不过4个淋巴瘤试验中的三个（CTR20202705、CTR20202036、CTR20200773）均因研发策略调整而主动终止。而在复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的单臂多中心的II期临床研究（CTR20200426）已接近入组（107/122），与本次被拒上市的适应症相同。2023年5月，TQ-B3525片适应症为既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤的治疗的上市申请（CXHS2300050）被CDE纳入优先审评。声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

临床2期优先审批申请上市上市批准

2024-05-20

·医药笔记

正大天晴：PI3K抑制剂未获批准

▎Armstrong2024年5月17日，正大天晴TQ-B3525片的上市申请收到药品通知件，未获得批准。TQ-B3525为正大天晴研发的一款PI3Kα/δ双重抑制剂,2021年纳入突破性治疗。2023年5月，TQ-B3525的上市申请纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡淋巴瘤。总结国内PI3K抑制剂赛道，石药集团从Verastem引进的PI3K-δ/γ双重抑制剂度维利塞胶囊、恒瑞医药PI3Kδ抑制剂林普利塞片、信达生物从Incyte引进的PI3Kδ抑制剂帕萨利司陆续获批上市。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

优先审批抗体药物偶联物上市批准申请上市突破性疗法

100 项与 TQ-B3525 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复发性滤泡性淋巴瘤	申请上市	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2023-05-22
难治性滤泡性淋巴瘤	申请上市	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2023-05-22
晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-03-11
复发性慢性淋巴细胞白血病	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-06-05
小淋巴细胞淋巴瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-06-05
子宫内膜癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-04-23
卵巢癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-04-23
宫颈癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-04-23
弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-01-20
外周T细胞淋巴瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2020-12-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04324879 (Phase II, ASCO2024)	临床2期	难治性滤泡性淋巴瘤	-	TQ-B3525 20 mg	窪醖製廠膚願齋窪鏇遞(衊簾鏇衊觸製選鹹淵積) = 襯願夢簾憲獵齋製壓窪顧廠淵築鹽製積鹽鏇齋 (鹽鑰壓窪鹹壓鏇淵選糧 )	积极	2024-05-24
NCT04324879 (Phase II study of novel orally PI3Kα/δ inhibitor TQ-B3525, Pubmed)	临床2期	难治性滤泡性淋巴瘤	-	TQ-B3525 20 mg	糧壓範窪憲壓積製網鹽(鹹膚獵醖淵鹽蓋願膚鏇) = 窪鏇膚鏇淵鬱鑰範蓋網構鬱觸鬱獵壓觸餘艱衊 (夢鹽鏇觸衊獵鏇範襯糧 ) 更多	积极	2024-04-17
NCT03510767 (ASCO2020)	临床1期	晚期癌症	40	TQ-B3525	廠願網壓壓獵襯齋積構(願壓願膚鑰簾窪壓醖襯) = 餘範廠遞顧壓築膚構遞齋鬱築遞鹹繭積範糧膚 (願鹹餘網壓構獵範積艱 ) 更多	积极	2020-05-25